GMP与 人员管理规范 (小论文)
gmp对人员的规章制度
gmp对人员的规章制度第一章总则第一条为了加强人员管理，保障生产安全，提高产品质量，确保企业持续稳定发展，制定本规章制度。
本规章制度适用于公司所有员工，是公司生产管理的基本依据。
第二条公司要求所有员工严格遵守国家有关法律法规，遵守公司的各项规章制度，维护公司形象，切实履行员工责任。
第三条公司将根据员工的工作性质、职务等因素，制定不同的管理办法，并依法履行相关的劳动合同及法定权利义务。
第四条公司将按照GMP管理要求对员工进行培训，提高员工的专业技能和意识素质，确保员工达到生产要求。
第二章人员招聘第五条公司将根据生产需求，经过严格面试和考核，选择符合要求的人员入职，并签订劳动合同。
第六条入职员工要在规定时间内接受公司组织的新员工培训，了解公司的规章制度和工作要求，接受必要的检查和考核。
第七条入职员工要按照公司规定的工作时间和工作岗位，认真履行工作职责，不得擅离职守，保证生产安全和产品质量。
第三章人员管理第八条公司每周将对员工进行考勤管理，统计员工工作时间，并按时发放工资。
第九条员工要保持良好的工作态度，规范的工作纪律，服从领导安排，遵纪守法，严禁违反公司规章制度。
第十条公司将加强对员工的管理和监督，建立健全的奖惩制度，对优秀员工给予表扬和奖励，对违规员工进行批评和惩罚。
第四章人员培训第十一条公司将根据员工的工作岗位和性质，定期进行岗位培训，提高员工的专业技能和质量意识。
第十二条公司将加强对员工的安全生产教育，提高员工的安全意识，确保生产安全。
第十三条公司鼓励员工参加各类岗位技能考核和职业培训，提高员工的工作能力和竞争力。
第五章人员福利第十四条公司将建立健全的员工福利制度，包括社会保险、住房公积金、医疗保险等福利措施。
第十五条公司将定期组织员工体检，确保员工身体健康，提高员工的工作效率和质量。
第六章人员退出第十六条员工因个人原因或公司调整等情况需要离职时，需提前一个月向公司提交书面离职申请，并办理相关手续。
gmp员工管理制度
gmp员工管理制度第一章总则第一条为规范公司内部管理，提高员工工作效率和管理水平，保障产品质量和安全，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有员工，包括全职员工、临时员工以及外聘人员。
第三条公司将根据业务发展和管理需要不时对本制度进行适当的修订和补充。
第二章招聘与录用第四条公司将根据业务需求和人才需求进行招聘，采取公开、公平、择优的原则进行招聘活动。
第五条应聘者应提供真实、完整的个人信息和相关资料，经过公司面试和考核合格后才能正式录用。
第六条公司将签订书面劳动合同，明确双方的权利和义务，合同期满可以协商续约，也可以终止合同。
第三章岗位职责第七条公司将根据员工的工作能力和业务需求进行岗位派遣，明确员工的工作职责和目标。
第八条员工应严格遵守公司规定的工作时间和工作制度，完成上级交办的工作任务，做到认真负责。
第九条员工应与同事和领导保持良好的沟通和协作，完成团队合作的工作任务。
第四章考核与激励第十条公司将定期对员工进行绩效考核，根据员工的工作表现和工作成绩进行评定。
第十一条公司将根据员工的绩效考核结果，通过加薪、奖金等方式进行激励，激发员工的工作积极性。
第五章培训与发展第十二条公司将定期对员工进行培训和学习，提高员工的综合素质和专业能力。
第十三条公司将为员工提供晋升和发展的机会，根据员工的工作能力和业绩，进行岗位晋升或提供更好的发展平台。
第六章管理监督第十四条公司将建立健全的管理制度和监督机制，对员工的工作进行管理和监督。
第十五条公司将建立举报机制，对员工的违规行为进行严肃处理，维护公司的正常秩序。
第七章终止劳动关系第十六条员工在辞职或者因其他原因离职时，需提前向公司提交书面辞职申请，并按照公司规定的离职程序进行办理。
第十七条公司将根据员工的离职原因和公司规定的程序进行离职手续办理，终止劳动关系。
第八章附则第十八条公司将根据国家法律法规对本制度进行修订和规范，确保公司员工管理的合法性和规范性。
第十九条本制度自发布之日起生效，自行禹夐埼;m止的《公司员工管理制度》。
GMP质量体系工作人员卫生制度
GMP质量体系工作人员卫生制度GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一种用于确保在制药、食品、化妆品等行业中生产的产品符合规定质量标准的一套标准化操作流程。
在GMP质量体系中，卫生制度是其中一个非常重要的部分，它涉及到员工在工作环境中的卫生习惯以及维持工作区域的清洁和卫生。
一个良好的卫生制度可以有效地减少交叉污染的风险，提高产品质量，保障消费者的健康安全。
卫生制度的重要性在于它能够对生产和操作环境进行有效的监控和管理，避免在生产过程中出现污染的情况。
同时，它也有助于提高员工的卫生意识和工作素质，保障他们的健康和安全。
一个完善的卫生制度需要包括以下几个方面的内容：首先，员工卫生管理。
公司应当建立健全的员工卫生管理制度，规定员工在工作场所必须遵守的卫生要求，包括个人卫生、饮食卫生、劳动保护等方面。
员工需要定期接受卫生培训，了解相关的操作规程和注意事项。
其次，工作区域卫生管理。
公司应当定期对生产和操作区域进行清洁和消毒，确保工作环境干净整洁。
不同区域的卫生标准应当有所区分，例如生产车间的卫生标准应当更高于办公区域。
另外，设备和器具的卫生管理。
公司应当对生产设备和器具进行定期的清洁和消毒，确保其不会对产品质量造成影响。
同时，应当建立设备维护保养记录，定期检查设备的卫生状况。
最后，原材料和产品的卫生管理。
公司应当对进货的原材料进行严格的检验和筛选，确保其符合卫生标准。
在生产过程中，需要严格控制产品的卫生安全，避免污染现象的发生。
针对以上方面，公司应当制定相关的工作指导书和操作程序，明确工作人员的责任和操作流程。
同时，监督部门需要对卫生制度进行定期的检查和评估，确保其有效执行和持续改进。
总之，卫生制度是GMP质量体系中非常重要的一个环节，它直接关系到产品的质量和消费者的健康安全。
公司需要高度重视卫生制度的建立和管理，确保员工和生产环境的卫生标准符合规定要求，从而提高产品的质量和市场竞争力。
GMP质量体系人事管理制度
GMP质量体系人事管理制度GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一种对药品、保健品及医疗器械等相关产品的制造过程进行规范的管理体系。
而人事管理制度则是指在GMP质量体系下对员工的招聘、培训、考核和薪酬等方面进行管理的一套规定和制度。
首先，在GMP质量体系下的人事管理制度中，招聘是一个非常重要的环节。
为了确保生产中的人员能够胜任工作，招聘程序必须严格。
招聘岗位应详细描述岗位职责和任职要求，并通过面试和笔试等方式评估候选人的专业知识和技能。
同时，还应对招聘的候选人进行背景调查和身体健康检查，以确保其符合生产工作的要求。
其次，GMP质量体系下的人事管理制度要注重员工的培训和教育。
针对新员工，应进行入职培训，包括对GMP质量体系的基本概念和要求的介绍，以及工作流程和安全操作规程的培训。
同时，对现有员工进行定期的专业技能培训和岗位培训，以提升其工作能力和素质。
此外，还应对员工进行安全意识培训，以确保其在工作中能够遵守安全规定和操作程序。
第三，GMP质量体系下的人事管理制度还需要建立有效的考核机制。
员工应根据其岗位职责和工作绩效制定考核指标，并定期进行评估和反馈。
评估结果可作为晋升和奖惩的依据，以激励员工积极工作并提高工作质量。
最后，薪酬管理也是GMP质量体系下的重要组成部分。
薪酬应根据岗位职责和工作表现设定，以激励员工更好地完成工作任务。
此外，还应建立公正的薪酬制度，确保不同岗位之间的薪酬差异符合市场规律和员工价值。
综上所述，GMP质量体系下的人事管理制度是一个对员工进行招聘、培训、考核和薪酬等方面进行规范的体系。
通过建立科学有效的人事管理制度，可以增强员工的工作能力和执行力，确保产品质量达到GMP标准，为公司的发展提供有力支持。
gmp的人员管理制度
gmp的人员管理制度一、绪论为规范公司员工的行为，建立科学的管理和约束机制，提高企业管理效率，促进企业的发展，特制定人员管理制度。
本制度适用于公司所有员工。
公司全体员工应当严格遵守该制度的各项规定。
二、人员配备公司在人员配备上，要根据企业实际情况，合理确定各类岗位的人员数量，并按照工作需要、业务量等因素综合考虑，制定合理的人员配备方案。
公司应当实行人尽其才、岗位适人的原则，注重员工的岗位匹配程度，确保企业运转顺畅。
三、招聘录用1. 招聘程序公司严格按照国家法律法规、企业规章制度组织招聘活动。
招聘程序包括：发布招聘广告、收集求职者简历、初步筛选、面试、考察员工、择优录用等环节。
2. 招聘标准公司为了确保招聘工作的质量和有效性，要制定明确的招聘标准。
标准应包括：学历要求、资历要求、职业技能要求、工作经验要求等。
3. 招聘程序公司招聘程序应当公开、公平、公正。
不得利用职权、关系等不正当手段进行招聘。
四、岗位管理1. 岗位设置公司根据工作需要，合理设置各类岗位，明确岗位职责、权限、权限等，确保工作流程的顺利进行。
2. 岗位调整公司在业务发展变化、员工能力变化等情况下，可对岗位进行调整。
岗位调整应当按照程序进行，经过部门审批、人力资源部门审批后执行。
3. 岗位评定公司应当对各个岗位进行评定，根据员工的工作表现、态度、能力等因素进行评定，合理确定员工的岗位等级。
1. 考核对象公司对所有员工进行考核，不论是管理人员还是普通员工，均应参加考核。
2. 考核方式公司采用多种方式进行员工考核，包括定期考核、临时考核、项目考核等。
考核内容包括工作业绩、工作态度、工作態度等。
3. 考核结果公司根据员工考核结果，采取不同的激励措施，包括奖励、晋升、培训等，也可对表现不佳的员工进行相应处罚。
六、员工激励1. 薪酬激励公司根据员工的工作表现、能力等因素，设置相应的薪酬激励体系，包括基本工资、奖金、提成等。
2. 培训激励公司提供员工培训机会，鼓励员工不断提升自己的能力，提高绩效。
GMP认证论文（五篇材料）
GMP认证论文（五篇材料）第一篇：GMP认证论文制药企业实施GMP认证及其意义摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，及《药品生产质量管理规范》。
它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年的历史。
在这20多年里不断改正、完善其内容，在我国实施制定了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨。
是企业和产品增强竞争力的保证，是制药企业对人民用药安全的高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。
关键词：GMP；必要性；意义药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的生命健康与安全。
我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等药品不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。
归根结底，出现上述不良事件的原因是制药企业不能完全落实GMP的实施。
几年来，国家药品监管部门对1998年颁布实施的GMP一直在进行修订，新修订的GMP已于2011年颁布实施。
1、实施GMP认证的必要性1.1 药品质量源于生产而不是检验众所周知，药品的检验采用抽样检查，并不能像汽车或者电视机这样的产品可以逐台检验，因为检验药品是检验它的成分和含量，如果对每一片药剂和每一瓶输液都进行检验，那在检验的同时也就破坏了药品的完整性，这个药就不能再使用，所以对药品检验只能采取抽样检验的方法。
抽样检验有置信度的问题，所以抽样检验显然不能完全代替整批产品的质量，尤其不能代表小概率事件的发生。
药品是用来治病救人的，任何微小的瑕疵都可能造成灾难性的后果。
GMP人员卫生管理制度
GMP⼈员卫⽣管理制度⼈员卫⽣管理制度⽬的：保证⼈员卫⽣，减少⼈员对药品的污染。
适⽤范围：从事药物或中间体的⽣产⼈员卫⽣的管理。
责任者：⽣产操作⼈员。
1. 直接从事药品⽣产的⼈员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检⼀次，并建⽴个⼈健康档案。
患有传染性疾病或者⾝体表⾯有开放性伤⼝者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的⼯作，精神病者不得从事药品⽣产⼯作。
2. 个⼈卫⽣:2.1 勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换⾐服。
2.2 ⽣产区、仓储区禁⽌吸烟和饮⾷，禁⽌存放⾷品、饮料、⾹烟和个⼈⽤药品等⾮⽣产⽤物品。
2.3 操作⼈员应避免裸⼿直接接触药品或与药品直接接触的包装材料和设备表⾯。
2.4 洁净区（室）操作⼈员不得化妆，不得戴饰物、⼿表。
2.5 洁净区（室）操作⼈员，每次进岗位操作必须洗⼿消毒。
3. ⼯作服：3.1 操作⼈员必须穿戴规定的⼯作服，并不得穿离本区域。
⼯作服的选材、式样及穿戴⽅式应与所从事的⼯作和空⽓洁净级别要求相适应。
3.2 ⼀般区⼯作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖⼝、裤管，有长发的员⼯要扎好，不披散于肩。
3.3 D级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发, 应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
阻⽌⽑发脱落，⼝罩应能遮住⿐孔和嘴巴，袖⼝能套到⼿腕。
穿易清洁的鞋⼦或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。
3.4 C级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发,应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴⼝罩。
应当穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦或鞋套。
⼯作服应当不脱落纤维或微粒。
4. 参观⼈员和未经培训的⼈员不得进⼊⽣产区和质量控制区，需要进⾏⼊的，应当事先对个⼈卫⽣、更⾐等事项进⾏指导。
GMP常态化工作 人员行为规范
人员行为及操作规范1、人员进出一般生产区流程：人员→更鞋（或戴鞋套）→更衣→洗手→烘手→进入一般生产区。
2、人员进出洁净区流程：人员进入一般生产区后→二次更鞋→脱白大褂→二次洗手→烘手→戴口罩→穿洁净服→手消毒→进入洁净区，注意：不得将鞋后邦踩在下面。
3、严格遵守工艺纪律，做到“三按”生产（即按图样、标准或规程、按工艺），确保操作质量。
4、按规定做好过程（工序）质量的监测和记录，并确保记录填写及时、完整、真实、清楚。
5、做好原材料、在制品和成品等物料的清点和保管，防止缺损和混淆。
6、做好“三自”和“一控”，即自我检验、自己区分合格与不合格、自做标识，控制自检正确率。
7、做好设备维护保养和巡回检查，做到“三无”，即无灰尘、无油污、无跑冒滴漏。
8、做好不合格品的管理，包括对不合格品的隔离、标识、记录和报告，防止不合格品流入下道工序。
9、坚持文明生产，按“定置、卫生、任务”管理的要求，保持良好的工作环境。
10、保持个人清洁卫生，注重仪表仪容，维护企业良好形象，严格遵守《生产区个人卫生管理制度》。
11、着装规范，按规定换鞋、更衣、洗手、消毒进入车间。
12、员工应自觉遵守劳动纪律，不串岗、不闲聊、不做与生产无关的事情。
13、员工应服从工作分配、调动的指挥。
14、员工必须高度集中精力，认真负责地进行工作，把好工作质量关，节约原材料，爱护设备、工具等一切公共财物。
15、员工应自觉遵守文明生产、文明办公的制度规定。
16、每一批生产阶段结束后、换品种或换批前及时清场至合格。
17、洁净区使用的工器具、原辅料及包材经清洁后方可进入，必要时灭菌处理。
18、各原辅料、中间产品、成品及待检、合格、不合格物料严格执行定置管理，有易识别的明显状态标识。
19、各区域各级别生产操作间按规定限制进入人数。
20、原辅料、包材使用前依指令单复核品名、规格、批号、数量。
21、生产过程中严格执行工艺标准和岗位操作法。
22、各工序称量、投料按规定复核签字，毒麻药品按《特殊原料药称量、投料复核制度》执行。
人员GMP培训管理规程
一、目的：制订完善有效的培训管理办法，提高员工素质，改进工作质量，保证产品质量。
二、范围：适用于全体员工的培训管理。
三、责任：人力资源行政部负责公司年度培训计划及培训资料的存档工作。
各部门负责人负责本部门培训工作的具体落实；质量保证部负责监督与检查各部门培训工作的落实情况。
四、规程：1、培训教员根据情况由下面人员担任：总经理、人力资源行政部负责人、质量保证部经理、生产部经理、质量受权人、其它有关部门负责人、文件审核人、外聘专家、法定部门指定老师等。
2、培训计划2.1GMP质量部门负责根据各部门的需求，编制公司年度培训计划，年度培训计划发布后, 各部门应于一周内编制本部门年度培训计划。
2.2各部门年度培训计划编制好后，由各部门负责人审核，审核完毕后交由质量管理负责人批准，批准后各部门年度培训计划交由人力资源行政部存档备查。
2.3培训应依照培训计划实施，各项培训内容的组织实施部门及实施人，须按照培训计划书的要求组织培训、考核，并做好相关培训档案的建立、健全、完善。
3、培训的基本原则：3.1各级管理人员，生产、检验以及生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称《规范》）和各自的职责要求接受培训教育。
3.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。
3.3培训教育工作要制度化、规范化。
3.4 GM在制定公司年度培训计划（附件1）时，应将《规范》培训教育纳入计划，并指定组织实施部门及实施人，组织实施部门人员应定期检查培训进度及培训记录是否健全。
4、培训的基本内容：4.1根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。
培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度、专业技术、卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。
4.2应组织不定期培训，如国家颁发新的GMP或EHS法规、新文件颁发、文件修订、发生偏差后等。
GMP质量管理体系的人力资源管理
GMP质量管理体系的人力资源管理GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中常见的质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合良好的制造标准和质量控制流程。
在GMP质量管理体系中，人力资源管理发挥着至关重要的作用，它涉及到员工的招聘、培训、激励和离职等诸多方面，对于保障药品质量和生产效率至关重要。
人力资源规划在GMP质量管理体系中，人力资源规划是至关重要的一环。
制定有效的人力资源规划可以确保企业拥有足够的合格员工，以支持生产需求和质量控制工作。
在药品生产环境中，员工需要接受专业的培训，熟悉GMP标准和操作规程，才能胜任工作。
因此，人力资源规划应该根据企业的生产规模和需求，合理安排员工的招聘和培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
员工培训培训是GMP质量管理体系中不可或缺的一部分。
员工需要了解GMP标准和相关法规，掌握生产操作技能，熟悉质量控制流程，并且具备紧急应急处理的能力。
企业应该制定定期的培训计划，包括内部培训和外部培训，确保员工的知识和技能得到持续提升。
通过培训，员工可以更好地理解质量管理的重要性，提高工作效率和质量水平。
员工激励员工激励是人力资源管理中的重要环节，也是促进员工积极性和创造力的关键。
在GMP质量管理体系中，企业可以通过多种方式激励员工，如提供薪酬福利、职业发展机会、表彰奖励等。
激励可以激发员工的自我动力，增强团队合作和积极性，提高生产效率和质量水平。
因此，企业应该建立完善的激励机制，根据员工的表现和贡献给予相应的回报和认可。
离职管理员工的离职管理也是人力资源管理中必须面对的问题。
员工的离职可能会对生产和质量造成影响，因此企业应该建立健全的离职管理制度，包括离职程序、交接流程和知识保留等方面。
在员工离职时，企业应该进行及时的交接和培训，确保后续工作的顺利进行，同时也应该留存员工的知识和经验，以便后续员工能够顺利接替。
总结在GMP质量管理体系中，人力资源管理扮演着重要的角色，对于企业的稳定运行和质量控制至关重要。
GMP人员健康管理规程
GMP人员健康管理规程
1 目的与适用范围
建立人员健康管理规程，保证从事药品生产的职工身体保持在规定的健康水平。
本规程适用于从事药品生产的所有职工。
2 职责
质量保证部负责本规程的实施。
3 内容
3.1 健康标准：
3.1.1 从事药品生产的所有职工不得患有传染病、隐性传染病以及精神病；3.1.2 在洁净区从事药品生产的职工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤口及对药品过敏。
3.2 对人员的体检管理：
3.2.1 体检：
3.2.1.1 质量保证部根据规定组织职工进行体检，并认真填写体检记录表。
3.2.1.2 新职工进厂前必须在本公司指定医院进行身体检查，体检合格者方可录用。
3.2.1.3 所有从事药品生产的在职职工，每年必须体检一次，体检合格者方可继续从事生产。
体检不合格的职工必须立即调离药品生产岗位。
3.3 有关职工健康的其他事项及工作程序。
3.3.1 管理人员及现场监控人员，必须把人员健康状况作为监控的一项重要内容，有疑问时应要求职工到医院检查；
3.3.2 发现患有传染病的职工后，与其有关的接触人员必须立即进行体检，为防止人员带菌或传染病蔓延污染药品，该职工应立即调离生产车间，回家休息或住院治疗。
3.3.3 每位职工均有义务向直接领导人及时报告自己及他人身体变化情况，特别是本规定中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保药品不受污染。
3.4 质量保证部负责健康档案的建档及管理，及时登记员工健康体检、患病情况等内容。
4 附录:
4.1员工健康异常情况报告
4.2 健康档案。
gmp管理制度范文
gmp管理制度范文GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种制定在生产和质量控制方面的国际性标准和规范。
它的目的是确保制药和医疗器械行业的产品质量和安全性。
在GMP 管理制度方面，公司需要制定并执行一套完整的规章制度来确保生产过程符合GMP要求。
下面是一份GMP管理制度的范文，用于参考。
一、总则公司本着产品质量第一的原则，制定本管理制度，以确保生产过程符合GMP要求，保障产品的质量和安全。
本制度适用于公司所有的生产部门和生产过程。
二、组织与职责1. 生产负责人：负责整个生产过程的全面管理，包括制定生产计划、安排生产任务、指导员工的工作、监督生产过程等。
2. 质量控制主管：负责监督生产过程中的质量控制工作，包括日常检验、样品留样、异常情况处理等。
3. 设备维护人员：负责设备的维护、保养和校正，并定期进行设备的验证和检测。
4. 培训员：负责员工的技能培训和知识普及，确保员工对GMP要求的理解和落实。
5. 质量管理部门：负责制定GMP管理制度、制定操作规程、审查批记录和文件，对生产过程进行监督和审核。
三、文件管理1. 批记录：每一批次的生产过程都需要详细记录，包括原材料的购进、生产设备的校准和清洁、生产过程中的操作和参数等。
2. 标签管理：为每个生产批次附上标签，标明产品名称、批号、生产日期、有效期等信息，并进行有效的追踪和管理。
3. 文件审查：文件的变更和修订需要经过审查批准，确保更改合规并及时更新相关文件。
4. 文件存档：各类文件和记录需要存档，并且要能够追溯和检索。
四、场地与设备管理1. 厂房和仓库要保持清洁、干燥、通风良好，避免任何可能对产品质量造成影响的因素。
2. 设备需要定期维护、保养和清洁，确保设备处于良好的运行状态。
3. 设备操作人员需要经过相关培训，掌握设备操作的正确方法，并严格按照操作规程操作。
4. 设备的校准和验证需要按照相关标准和要求进行，并及时记录和存档。
gmp人员卫生管理制度
gmp人员卫生管理制度gmp人员卫生管理制度范文一、一、目的：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循。
二、适用范围：适用于生产车间内参观工作服的管理。
三、责任者：参观工作服管理人员。
四、正 1 2 文：参观工作服由生产部办公室指派专人保管。
非生产部的.员工进入车间，须经生产批准后到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。
3 4 5 领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。
参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。
参观工作服应及时清洗。
范文二、一、目的：为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于仓贮区卫生管理。
三、责任者：生产部负责人、班组长、QA 监督员。
四、正文：1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查，并做记录。
2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。
3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要经常检查，是否损坏的地方，有松动的地方马上加固。
4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。
门采用金属材料，并开关自如。
5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。
6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。
7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。
8、库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，经常擦拭，防止生锈。
9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。
当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。
10、仓库内不得堆放杂物，废旧包装物及时清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出的垃圾不得在仓库内存放。
扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。
【gmp人员卫生管理制度】。
gmp的管理制度范文
gmp的管理制度范文GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品和保健品生产的质量管理体系。
GMP的目的是确保产品质量稳定、安全有效，并符合相关法规的要求。
本文将对GMP的管理制度进行详细阐述，包括以下几个方面：质量管理体系、人员培训和资质要求、设备和设施管理、原材料和包装材料管理、生产过程控制、记录和文档管理、产品质量检验和合规审计。
一、质量管理体系GMP的质量管理体系是该体系的核心，它包括质量方针的制定、质量目标的设定、质量手册和程序的编制、组织架构的规定、质量保证和质量控制的实施等。
质量管理体系应遵循国家相关法规以及药品管理部门的要求，并不断进行优化和完善。
二、人员培训和资质要求GMP管理制度要求对员工进行全面的培训，确保他们具备相应的专业知识和技能。
培训内容包括产品质量要求、生产工艺和装配流程、质量控制和检验方法等。
同时，员工的资质要求也要符合相关法规和公司要求，如持有相关的资格证书或学历证明。
三、设备和设施管理设备和设施是药品和保健品生产的重要条件，其管理是GMP 的重要内容之一。
管理制度包括设备的选择、设备的安装和调试、设备的维护和保养、设备的清洁和消毒等。
设备应符合相关法规和公司标准，保证其能够正常工作，并且不对产品质量产生负面影响。
四、原材料和包装材料管理原材料和包装材料是药品和保健品生产的重要组成部分，其质量对产品质量有着直接的影响。
管理制度包括原材料和包装材料的采购、验收和入库，原材料和包装材料的贮存、保管和使用，以及原材料和包装材料的追溯和变更控制等。
对于关键原材料和包装材料，应进行严格的管理和控制。
五、生产过程控制生产过程控制是确保产品质量稳定的重要环节。
管理制度包括生产工艺和操作规程的制订、生产线的布局和调整、生产记录和批记录的管理、产品样品的留存等。
生产过程中应进行实时监控和记录，确保每个环节符合质量要求，并能够进行追溯。
GMP管理制度和人员
GMP管理制度和人员一、GMP管理制度1.药品生产场所要求根据GMP管理制度，药品生产场所必须设在符合规定的场所内，要求有清洁卫生的环境，设施设备符合要求，空气、水质符合相关标准，保证生产过程的卫生安全。
2.药品质量管理GMP要求制定完善的质量管理制度，包括原辅料的采购、贮存、使用，生产过程中的监控和控制，成品的检验等环节的管理，并建立健全的质量档案以备查。
3.人员管理GMP管理制度要求对从业人员进行专业的培训，保证生产人员的技术水平，健康状况符合要求。
制定明确的操作规程和责任制度，保证生产过程的顺利进行。
4.文件管理GMP要求建立健全的文件管理体系，包括各种技术文件、工艺文件、质量记录等，确保生产过程的规范和便于追溯。
5.设备设施管理GMP管理制度要求对生产设备设施进行定期维护和保养，并建立相关的维护记录，保证设备设施的正常运转。
6.质量风险管理GMP要求建立完善的质量风险管理体系，及时发现和解决质量问题，防止问题扩大。
7.不良品和召回管理GMP要求对生产出的不良品进行妥善处理，建立合理的召回制度，及时对不合格产品进行处理，避免对患者造成危害。
8.审核和评审GMP管理制度要求对生产过程进行定期的审核和评审，找出问题并及时解决，不断改进生产过程。
二、GMP管理人员1.质量管理部门人员质量管理部门人员是GMP管理的核心，他们负责制定和落实公司的质量管理体系，有着专业化的知识和技能。
2.生产管理人员生产管理人员负责制定和执行生产计划，安排人员进行生产操作，确保产品质量和生产进度。
3.技术员和质检员技术员和质检员负责对生产过程进行监控和检验，随时发现问题并及时整改。
4.工程维护人员工程维护人员负责设备设施的维护保养，确保设备设施的正常运转。
5.安全保卫人员安全保卫人员负责公司生产场所的安全和秩序，确保员工的安全和生产设施的安全。
6.审核评审人员审核评审人员负责对公司的生产过程进行定期的审核和评审，找出问题并及时解决，促进公司的不断改进。
gmp管理规范
gmp管理规范GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是制药行业中的一种质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合法规和标准，保障药品的质量、安全和有效性。
下面是关于GMP管理规范的1000字简要介绍。
GMP管理规范是制药行业的一项重要法规，要求制药企业在药品的生产、储存、运输等各个环节严格遵守规定的标准和流程。
GMP的实施能够有效地监督和治理制药企业的生产过程，确保药品的质量符合规定要求，并提高市场竞争力。
GMP管理规范主要包括以下几个方面的要求：第一，设备管理。
制药企业应设备齐全、功能完善，保证设备的正常运转和维护。
所有的生产设备都需要经过定期的检修和保养，并且需要有相应的标识和记录，以确保设备安全可靠。
第二，原材料管理。
制药企业应确保所采购的原材料符合相关的标准和质量要求，原材料的采购和入库都需要进行记录和评估，并且要按照规定的方法进行合理的储存和保管，防止交叉污染和变质。
第三，人员管理。
制药企业应确保员工具备相应的知识和技能，定期进行培训和考核，并且要制定适当的纪律和安全制度，确保员工遵守生产规范和安全操作规程。
第四，生产管理。
制药企业应根据GMP的要求，确保生产过程的记录和标识完整。
生产过程需要进行严格的控制，比如生产环境的控制、工艺参数的控制等，以确保药品的质量符合规定要求。
第五，质量控制。
制药企业应建立相应的质量控制体系，包括质量检验和质量标准的制定，确保药品在生产过程中符合相关的标准要求。
同时还需要建立完善的样本库和质量档案，以备查验和追溯。
第六，验收和出货。
制药企业要对生产的药品进行验收和出货检验，确保产品的合格性。
只有经过验收合格的药品才能出厂销售，避免不合格产品进入市场。
总之，GMP管理规范对制药企业的生产过程实施了严格的要求，以保障药品的质量、安全和有效性。
制药企业要充分认识到GMP的重要性，做好相应的组织和管理工作，确保企业的生产能够符合规定的标准，为人们的健康提供更加可靠的药品。
gmp对人员的安全要求
GMP对人员的安全要求Good Manufacturing Practice（GMP）是为了确保制药产品的质量和安全性而制定的一套标准，涉及到了许多方面，其中之一就是对人员安全的要求。
1. 培训为确保员工对GMP的理解和贯彻执行，制药企业必须对其员工进行全面的培训，以确保员工了解生产过程中的卫生要求、对与生产相关的风险（如鼻炎、皮肤病等）的认识以及如何使用卫生工具和设备。
这些相关培训应该反映在员工档案中，以确保培训的质量和有效性。
2. 人员鉴定和访问控制为了确保员工合法、经过审查后才能进入到生产场所，并且确保外人不能进入到生产区域，制药企业必须全面程序化流程地进行人员鉴定和访问控制。
这包括身份验证和雇用背景审核等过程，以确保员工身份合法、信任可靠。
此外，还需向外人员发放临时证明和限制区域即可进入区域的自由。
这些程序的强制执行有助于确保GMP合规性并提高整个制药企业的安全性。
3. 员工个人卫生要求制药企业必须对员工施行一系列个人卫生要求，以确需生产过程中的卫生和安全。
这些要求包括：3.1 严格遵循个人卫生原则员工在工作前应清洁身体并更换卫生衣物。
员工不得脱鞋及非必要衣物进入生产区域。
员工在休息时应向指定地方储存衣物、手套、面罩等个人卫生物品，并且不得随意将这些物品带入或带入其他区域。
3.2 禁烟、禁饮食在生产区域内，员工不得吸烟、饮食或饮水。
这些规定可以减少烟雾和食物残渣进入生产系统中，从而降低污染风险。
3.3 员工卫生检验为确保员工身体健康并预防特定传染病的传播，制药企业必须定期对员工进行体检和必要的预防接种。
体检和接种应该在员工档案中记录下来，以监测员工健康状况并确保员工在生产中不会对产品产生不利影响。
4. 工作环境要求制药企业必须确保员工工作场所和设备卫生干净，并提供必要的个人防护设备和工作安全培训。
在工作区域内应标示出有毒、易燃等危险品的相关提示标志，并配备灭火器等消防设备。
随着生产环境不断变化，制药企业应重新评估风险并应对改变。
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GMP与人员管理规范
一、药品质量安全的重要性
07年，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；2012年的毒胶囊事件，据央视每周质量报告显示，作为国家明令禁止用于食品药品原料的工业明胶，被大量地用于药物胶囊的生产。
证明质量管理部门对供应商的管理的重要性，从事件的发生，看出了质量管理部门监管不力。
制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施；实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为，而要达到这一目标就得从药品生产管理人员的规范管理入手，在此，我就GMP对药品生产人员的管理和规范做出如下补充和讨论。
二、GMP对人员管理的规范
在我国药品行业中必不可少的法规要属《药品生产质量管理规范》，那么《药品生产质量管理规范（2010年修订）》之中第二十一条就明确规定企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。
所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
其第二十二条规定不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。
每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。
岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
其第二十三条规定关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
三、对GMP人员管理规范的讨论与补充
药品管理法规对生产企业的管理负责人都进行了详尽的资质规定和责任划分，这些都是属于生产中的关键人员，对于以上的法规要求，各生产企业都有真正落实到位吗？真有责任划分吗？这里很有必要做出适当思考和提出补充意见。
首先，以上生产管理关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
并从学历、技术职称、工作经
验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确关键人员的职责，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
而且除了相关专业素质，即具有医药专业知识和管理专业知识外，还得具有职业操守素质，如，遵纪守法，廉洁奉公；药学职业道德，例如：以患者为中心，实行人道主义;对技术精益求精；GMP素质、时刻谨记GMP对人员的要求，时刻按照GMP要求进行操作；文化认同感，认同企业的文化，并努力融入其中，成为其中的一份子，把企业当成自己的第二个家，在企业实现自己的人生价值，为企业创造价值，让自己跟企业共同成长，只有具备了奉献融入意识才能全身心的投入人类健康行业中。
药品的特殊性要求药品生产的相关人员必定得有相当的道德水平，要敬畏生命，尊重生命，以患者为中心，共同为人民健康服务！并在此基础上兢兢业业地干好自己的分内工作。
否则，很容易出事故。
例如上文中的的“毒胶囊事件”据央视每周质量报告显示，作为国家明令禁止用于食品药品原料的工业明胶，被大量地用于药物胶囊的生产。
其中，修正药业、通化药业、海外制药和蜀中制药等知名药企均登上了黑名单！为何会爆发这样的事件，其根本是什么？就是企业家为了追求利润最大化，罔顾人们的生命健康，利用便宜的工业明胶代替符合药用标准的胶囊。
所以，药学职业道德很重要，它像个紧箍咒一样时刻提醒生产人员要真正做到“用良心做药”，而不是口头说说而已。
无论哪方面的人员要求，其最终的目的都是为了保障药品的生产质量。
人是影响质量的重要因素，必须对人员进行严格管理，严格筛选人员，具有相关资格才能让其上岗，同时药品生产人员要自觉严格要求自己，以天下苍生健康为己任，富有人道主义精神和药学职业道德。
同时，人的质量决定工作的质量，工作的质量决定产品的质量。
只有抓好人的质量，产品的质量才会有保障！而且GMP的实施最终也是靠有质量的人！所以，在一个药品生产企业里，上至企业管理人，下至工厂清洁人员，一言一行都必须符合工作规程和GMP要求，需从管理人等的角度，对药品生产的各个环节进行严格管理、监控，保障药品生产质量。
具体细则应有如下规定：
1.质量控制环节：
1实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
例如，质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，质量控制实验室的检验人员至少具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与从事的检验操作相关的实践培训并且通过考核。
2物料、中间产品、带包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录和保存
3留样观察：企业必须按规定保存用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品，以备必要的检查或检验
4 环境监测：对物料的生产地进行环境监测，以确保符合本规范的要求
2.质量保证环节：
1.物料与产品放行：有满足确认内容并得出批准放行结论的质量
评价，同时有由质量受权人的签名批准
2持续稳定性考察：持续性考擦主要针对市售包装药品，但也需要兼顾待包装产品。
3偏差处理：生产中发生的超出工艺规程规定的控制参数范围的状态。
偏差的发生是必然的。
4变更控制：生产条件发生了可能影响产品质量的变化或更替。
它几乎蕴盖了所有的生产规程
5产品回顾性分析：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。
6供应商管理：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并与相关部门对其进行审计。
7投诉与药品不良反应的报告：应建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配置专职人员负责管理。
8.纠正措施和预防措施：建立对上述内容纠正措施和预防措施以及操作规程。
以上规范的实施可以对制药企业上下游和内部可能存在或潜在的质量风险因素进行识别并作出响应，这一系列致力于让用户产生对产品和企业赖以信任的行为是防范体系风险的质量管理；这是一种确认稳定性条件是否有效的质量风险防
范行为；这是一种防范由于生产条件的改变而可能产生的质量风险行为；是一种
防范生产操作过程中由于主客观因素所产生的波动风险；是一种防范上游质量因
素带来的风险管理；是一种确立并实现产品质量目标，从而提升产品质量保证能
力的行为。
由此可见，人员的规范管理不容忽视，企业法人不能只重视市场、效益，而
忽视企业管理，尤其要注重质量风险管理，注重企业文化建设，最好能形成“以
义生利，义利共生”的企业文化价值观，加强员工道德建设，企业要时刻绷紧
“质量”这根弦，不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益，在法律的基础
上,保证GMP的贯彻实施要遵循法律的规定，规范药品生产行为，承担相应的义
务，违法的生产行为必将受到法律的严惩。
姓名：柯永新
学号：20114790013
专业班级：制药工程1101班。