甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】甘食药监市[2005]154号
【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局
【发布日期】2005.07.06
【实施日期】2005.07.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发
变更程序的规定》的通知
（甘食药监市［2005］154号）
各市、州（食品）药品监督管理局：
《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》已经2005年6月8日甘肃省食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。

本规定自2005年7月1日起施行。

《甘肃省开办药品批发经营（批发）许可证审批程序的规定》和《甘肃省食品药品监督管理局＜开办药品批发企业验收标准（试行）＞》同时废止。

甘肃省食品药品监督管理局
二○○五年七月六日
甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

第二条本规定适用于甘肃省行政区域内开办药品批发企业（包括设立药品批发分支机构）《药品经营许可证》的审批；药品批发企业《药品经营许可证》的换证及许可登记事项变更的审批。

第三条甘肃省食品药品监督管理局政务受理室（以下简称受理室）负责《药品经营许可证》换发、变更申报材料的审查及受理，有关行政审查决定和《药品经营许可证》的发放；审评认证中心（以下简称审评中心）负责《药品经营许可证》换发、变更的现场验收和技术评定；药品市场监督处（以下简称市场处）负责《药品经营许可证》换发和变更的审核、报批及制证。

第二章《药品经营许可证》的发证和换证
第四条开办药品批发企业应遵循合理布局，有利于保障药品供应，有利于规范药品流通秩序，有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的原则。

支持和鼓励向农村发展药品配送网点，保障药品供应；促进农村药品市场健康有序地发展。

并符合下列规定。

一、具有保证所经营药品质量的规章制度；
二、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定的情形；
三、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；
四、具有与经营规模相适应的一定数量的药学技术人员。

（一）质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须具有执业药师或经依法认定的药师（含中药师）以上专业技术职称；
（二）质量管理机构负责人应是执业药师，并具有药品经营质量管理工作经验。

（三）药品质量管理员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学及相关专业（医学、生物和化学，下同）学历。

（四）设立非独立购进药品的非法人分支机构，药品质量管理与其法人企业为同一质量管理体系的，药学技术人员的配备可按本条第四款第三项的要求，设专职药品质量管理员。

（五）开办专营中药材、中药饮片的企业，质量管理机构负责人或专职药品质量管理员应具有执业中药师或中药师（含）以上技术职称或大专（含）以上中药、中医学专业的学历。

以上人员应经过相应的专业和药品管理法规培训，经甘肃省食品药品监督管理局考试合格。

并应在职在岗，不得兼职。

（六）从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中以上文化程度，并经过岗位培训
和市州级以上药品监督管理部门考试合格。

五、具有符合《药品经营质量管理规范》要求，能对企业药品的购进、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录，并可以实现接受当地药品监督管理部门监管的计算机管理系统。

六、具有符合《药品经营质量管理规范》要求，保证药品质量储存要求的、与其经营范围和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、营业场所和办公用房；能保障药品质量的购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

在省辖市开办药品批发企业，仓库面积一般不低于500平方米。

七、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等另有规定的，从其规定。

第五条申请《药品经营许可证》应填报《药品经营许可证（批发）申请书》（式样见附件2），并提交以下材料：
一、拟开办企业法定代表人或负责人及质量管理人员情况表（式样见附件3）；并将身份证、学历证书、专业技术职称、执业药师（含执业中药师）证书原件（审查后退还）、复印件及个人简历附后；
二、拟开办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件；
三、拟配备的经营和仓储设施、设备情况表（式样见附件4）；
四、拟设营业场所及仓库的方位平面布局图；
五、“药品经营许可证管理系统”申报筹建的电子文本；
六、申办人对所提供材料真实性的声明；以上材料统一使用A4纸打印（下同）。

第六条受理室收到申请材料之日起五个工作日内，依据本。