在2~10℃冷处保存47个,在2~8℃暗处保存89个,

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无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法

无菌检查用培养基灭菌后的保存时限验证方法1项目描述质量控制部无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基，此两种培养基均为商品化的脱水培养基。

根据《中国药典》2023版规定，无菌检查用的硫乙醉酸盐流体培养基和胰酪大豆豚液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求，制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

因此，拟对胰酪大豆月东液体培养基及硫乙醛酸盐流体培养基在灭菌后的保存期进行验证，验证方法为：培养基灭菌后冷处保存（冰柜保存2~10°C）,确认在保存期内两种培养基的PH值、无菌性及灵敏度是否符合要求；每种培养基应进行三个配制批次验证；分别确认培养基在灭菌后保存0天、1天、2天、3天、4天、5天的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求；根据验证结果，确认硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆腺液体培养基在灭菌后的保存时限。

2.目的对无菌检查用培养基灭菌后的保存时限进行验证，确认无菌检查用培养基灭菌后在保存有效期内的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求。

3.范围本验证文件的范围仅适用于质量控制部无菌检查用培养基制备好后的保存时限的验证，验证项目包括：先决条件确认、实验设备及器材确认、培养基确认、灭菌效果确认、包装储藏确认、培养基PH值确认、培养基无菌性检查确认及培养基灵敏度检查确认。

4.职责4.1质量控制部职责：负责验证方案、报告的起草；负责按照批准的方案进行验证操作；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责记录在确认过程中所有发生的偏差及变更；负责针对偏差及变更，并提出解决方案，以采取纠正行动；负责验证过程中的相关检验工作；负责验证结果的总结、分析评价工作；负责人负责审核文件。

4.2质量保证部职责：负责监督整个验证活动，确保验证按计划进度进行；负责过验证项目的验证；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责变差、变更的调查和处理，偏差调查报告及变更情况上报审批；负责人负责审核文件。

医疗机构药师职业技能大赛——用药咨询题(汇编)

医疗机构药师大赛——用药咨询题1、青霉素类、头孢菌素类药物为什么一天的剂量需要分次给药？答：由于青霉素类、头孢菌素类药物为繁殖期杀菌剂，多数生物半衰期较短，投药后能将繁殖期的细菌杀灭。

当感染部位的药物浓度下降，原处于静止期的病原菌获得生长繁殖的机会，进入繁殖期，此时，再次投用青霉素类、头孢菌素类就会将刚刚进入繁殖期的细菌杀灭，如此反复，就能达到较好的抗菌作用。

另外，青霉素类、头孢菌素类药物的抗菌效应呈时间依赖性杀菌作用，取决于血药浓度高于MIC的时间，此时间越长疗效越佳。

一天剂量分次给药，可明显延长血药浓度高于MIC的时间，从而获得较佳的疗效。

2、为什么临床上推荐氨基糖苷类抗生素每天给药一次？答：①氨基糖苷类抗生素属于浓度依赖型，减少给药次数，加大每次用药剂量有利于提高血药峰浓度，从而增强疗效。

②氨基糖苷类抗生素有较长的PAE。

利用PAE可在原剂量或适当增加剂量的前提下，适当延长给药时间。

③氨基糖苷类抗生素有首次接触效应，即细菌首次接触氨基糖苷类抗生素时，能被迅速杀灭，当未被杀灭的细菌再次或多次接触同种抗生素时，杀菌效果明显降低。

这种现象亦称之为适应性耐药。

④氨基糖苷类的肾毒性和耳毒性与肾皮质及内耳淋巴液中的药物浓度高低及维持时间长短有关，一日一次的给药方案可降低肾毒性和耳毒性。

3、有人说第三、四代头孢菌素比第一、二代头孢菌素新，价格贵，因此第三、四代头孢菌素效果更好，对吗？答；这种说法是错误的。

所有的头孢菌素抗菌谱均较广，但各代头孢菌素抗菌谱的侧重点不同，对G-杆菌感染而言，二代头孢菌素较一代强，三代较二代强，四代比三代强。

但对G+球菌感染而言，第一代作用最强，其次是二代头孢菌素和四代头孢菌素，三代头孢菌素最差。

因此临床上处理G- 杆菌感染时应选用三代或四代头孢菌素，而对G+球菌感染而言，一代疗效最佳。

在肾毒性上，一代头孢菌素较明显，其他均较低。

对β-内酰胺酶，三代、四代头孢菌素较一代和二代头孢菌素稳定。

执业药师考试药学综合知识与技能模拟试题

2020年执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟试题一、最佳选择题1、下列药物相互作用中，可以促进前者吸收，增加疗效的是A、硫酸阿托品与解磷定联用B、铁剂与维生素C联合应用C、肝素钙与阿司匹林联用D、呋塞米与强心苷联用E、阿托品与吗啡合用【答案】 B【解析】 A.硫酸阿托品与解磷定联用，产生互补作用，可减少阿托品用量和不良反应，提高治疗有机磷中毒的疗效B.铁剂与维生素C联合应用，维生素C作为还原剂可促使铁转变为2价铁剂，从而促进铁被人体吸收，增强疗效C.增加毒性或不良反应，肝素钙与阿司匹林等非甾体抗炎药、右旋糖苷联用，有增加出血的危险D.敏感化作用，一种药物可使组织或受体对另一种药物的敏感性增强，即为敏感化现象。

如排钾利尿剂可使血浆钾离子浓度降低，从而使心脏对强心苷药敏感化，容易发生心律失常E.协同作用和减少药品不良反应，如阿托品与吗啡合用，可减少后者所引起的平滑肌痉挛而加强镇痛作用2、对于处方调配说法错误的是A、仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配B、对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡C、如果患者诊断结果一致，可同时调配两张处方D、对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意E、调配或核对后签名或盖名章【答案】 C【解析】处方调配1.仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配。

2.对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡。

3.药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签。

4.调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错。

5.对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2℃～8℃保存”。

6.有条件的单位，尽量在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签。

7调配或核对后签名或盖名章。

8.注意法律、法规、医保、制度等有关规定的执行。

3、下列中药与化学药联合应用，属于降低药品毒副作用的是A、金银花与青霉素联合应用B、丙谷胺与甘草、白芍、冰片一起治疗消化性溃疡C、大蒜素与链霉素联用D、甘草与氢化可的松联用E、甘草酸与链霉素联用【答案】 E【解析】金银花能加强青霉素对耐药性金黄色葡萄球菌的杀菌作用。

高危药品临床使用管理办法

高危药品临床使用管理办法为保障高危药品的安全、合理使用，我院特制定《高危药品临床使用管理办法》。

1. 高危药品定义美国药品安全使用协会( ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。

临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。

2. 高危药品的贮存与保管2.1 调剂室高危药品需设置专门的存放药架，一般不得与其他药品混合存放。

特殊情况下高危药品摆放于其他药架时，该药品摆放处需贴有高危药品警示标识。

护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。

2.2 高危药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。

2.3 高危药品实行专人管理。

调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。

护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每月核对，严格交接，由治疗护士负责。

2.4 各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

3. 高危药品的调剂与使用3.1 高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

3.2 高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

3.3 护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士及未取得护士执业证护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

3.4 护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

4. 高危药品的监管4.1 调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。

4.2 临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。

规定需要冷藏储存的药品目录

2013版药典规定需要冷藏储存的药品目录醋酸奥曲肽注射液遮光,密闭,在冷处保存鲑降钙素注射液遮光,密闭,2-8℃保存精蛋白锌胰岛素注射液密闭,在冷处保存,避免冰冻精蛋白重组人胰岛素注射液密闭,在冷处保存,避免冰冻酒石酸长春瑞滨注射液遮光,密闭,在2-8℃保存卡莫司汀注射液遮光,密闭,在冷处保存洛莫司汀胶囊遮光,密封,在冷处保存马来酸麦角新碱注射液遮光、密闭,在冷处保存凝血酶冻干粉密封,10℃以下贮存人血白蛋白于2-8℃或室温避光保存和运输;自生产之日起,按批准的有效期执行;标签只能规定一种保存温度及有效期;塞替派注射液遮光,密闭,在冷处保存司莫司汀胶囊遮光,密封,在冷处保存细胞色素C溶液密封,在4℃以下保存亚叶酸钙注射液遮光,冷处保存依托泊苷软胶囊遮光,密闭,在冷处保存中性胰岛素注射液密闭,在冷处保存,避免冰冻重组人胰岛素注射液密闭,在冷处保存,避免冰冻注射用苯磺顺阿曲库铵遮光,密闭,于2-8℃保存注射用醋酸奥曲肽遮光,密闭,在冷处保存注射用硫酸长春地辛遮光,密闭,在冷处保存注射用硫酸长春碱遮光,密闭,在冷处保存注射用硫酸长春新碱遮光,密闭,在冷处保存注射用尿激酶遮光,密闭,在10℃以下保存注射用头孢硫眯密闭,在冷暗干燥处保存注射用头孢派酮钠密闭,冷处保存注射用胸腺法新遮光,密闭,2-8℃保存注射用盐酸阿糖胞苷遮光,密闭,在冷处保存注射用异环磷酰胺遮光,密封,在冷处保存注射用重组人生长激素遮光,密闭,2-8℃保存提示：不同种类、不同剂型的药物对储藏要求是不相同的,按中国药典规定,药品贮藏对温度一般有四种要求：常温指0-30℃,冷处指2-10℃,凉暗处指避光并不超过20℃,阴凉处指不超过20℃;因此,有的药品要冰箱冷藏,有的还需要避光,有的常温保存即可;药品冷藏要注意的事项药品的化学反应随着温度的升高而加快,温度上升10度,化学反应速度可增加2-4倍,因此,药品存放的位置应选择家中最凉爽干燥处,避免药物受热、受日光照射,药品不宜冰冻;用药前,请仔细阅读药品说明书,掌握用法用量,掌握储藏方法这个才是重点;要经常一般为3-6个月检查药品是否超过有效期或变质失效;如发现药品超过有效期限,药品变色、松散、潮解、有斑点,胶囊有黏连、开裂,丸药有蛀虫、霉变,糖浆、膏滋类药发霉、发酵,药水浑浊沉淀,眼药水混浊有絮状物等情况时,均应及时处理与更换;有的药品保存对温度的要求很高,如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、以及疫苗、白蛋白等生物制品,必须放入冰箱;糖尿病患者使用的胰岛素等针剂,要避免受日光照射或冰冻;患者外出,胰岛素可保存在室温25℃下;搽剂中常含有挥发性的液体,如酒精等,使用后应拧紧瓶盖,放置于冰箱中冷藏;含菌类的药物如果药品说明书中要求需要冷藏的,就要放在冷藏柜里保存;药店常温摆放是违反规定的;药品损失应如何分担方法一：合理赔偿,按工作级别确定赔偿金额首先,就确定责任来说,班长小王和小李、6名员工都销售过“冬虫夏草”,具体是在谁身上出现了差错也很难确定;作为班长的小王和小李领导其他员工进行销售工作,他们就应该对员工的销售行为进行监督和指导,并且对员工的过失负有一定的责任;而作为更上一层的陈经理,他又要对由他任命的班长小王和小李的销售行为负有一定的责任;因此,陈经理应主动承担损失的一部分；班长小王和小李负主要责任,应承担损失的大部分；剩余损失由6名员工平均分担;此外,陈经理必须制定相应的规章制度来完善销售过程,做好相关记录,做到损失有处可循、有处可究;方法二：药店埋单药店应该为此次失误埋单,因为冬虫夏草的损失是药店管理不善造成的,因此不应让店员分担责任;首先,贵重药品应实行“落锁管理”,即所有贵重药品都不应放在公共区域让每个店员都有机会销售,而是应该放在某些特定区域,进行落锁管理；其次,贵重药品应实行“专人管理”,即只有值班的某两个或几个店员才有贵重药品专柜的钥匙,开锁销售要有规范的出库记录和签名,这样一旦出问题可以追查到责任人；再次,要实行双人复核,贵重药品的出库,必须由两个人复核,这样才能避免在销售过程中出现薄弱环节,使药品流失;以上几点,药店都没有实行,说明管理存在很大漏洞;既然是管理漏洞,药店应该承担损失,并积极改进管理方法,堵住漏洞;方法三：提高员工操作技能从造成药店贵重药品重量损失的原因来看,主要是员工称量操作的差错所致,因此解决这个问题首先要从提高员工操作技能入手,可以组织员工开展称量技能操作的培训并定期进行考核,提高员工的称量操作水平,从称量的源头上减少贵重药品的重量损失;其次,可以建立规范的贵重药品管理制度,例如在店员称量操作后,增设一名员工对其操作进行审核,以进一步降低操作的误差,避免贵重药品的重量损失;方法四：查明原因,“对症治疗”药品损耗的原因主要有：一是自然损耗,即药品在保管过程中,因为自身性质、自然条件、包装情况等产生的不可避免的损耗,如干燥、风化、挥发等；二是人为因素和自然灾害,由于操作人员失职或保管不善,造成药品腐烂、变质、丢失或者因为自然灾害导致物品损耗；三是称量设备差异,称量设备不同或称量设备出现异常,造成药品称量数据上出现误差;陈经理应找准自身药店冬虫夏草损耗大的根本原因,是药品本身质量出现问题、包装问题,还是称量器具出现误差或者是人为操作原因;找出原因才能“对症治疗”,而不是盲目的一味要求员工赔偿;方法五：保护员工的工作积极性冬虫夏草是一味名贵中药,价格昂贵,市场上为了保证品相完整,一般没有足干的足干的易碎,市面流通的冬虫夏草一般为九五成干;今年10月1日实施的中国药典2010年版一部附录在药材和饮片检定通则明确规定,除另有规定外,一般饮片水分应不得超过13％;也就是说,冬虫夏草水分应在13％以内是合格的;在饮片零售中,造成饮片损耗的因素很多,如入库时饮片的含水量即干、湿程度,贮存环境的温湿度,整进零出,以及员工的称量操作是否标准,称量工具是否准确等等;因此,药店要制定合理的损耗率标准,建立健全质量管理制度;陈经理没有查找各方面原因只是主观臆断怀疑员工称量操作差错,不分青红皂白想要员工赔偿损失,一定会挫伤员工的工作积极性;方法六：“亡羊”还需“补牢”现在最为关键的是要找出造成损耗过高的主要原因,并采取措施将影响因素一一去除,才是解决问题的根本所在;一是电子秤应校正;对精密称量仪器而言,必须定期进行校验;二是严格执行称量复核制度,防止称量失误;对贵重药品的出售一般至少有两个人来操作,目的就是防止出售过程中发生被骗、被换、被偷等问题;三是贵重药品应实行双人保管;最好专柜、双锁、双人保管,相互牵制、相互监督,在保管环节做好养护工作,避免保管不善出现丢失、被盗等事件的发生;保管时应注意其储存所需温湿度是否符合要求;四是定期清理资产核对账目;贵重药品应设立定期对账制度,应采用盘存制方式,每一次销售后即将售出数量从售出明细表上减去,随时或定期结出余额,由防损员称量库存数量进行核对,看其是否能够做到账实相符,不相符时应找出原因;方法七：追查到源头造成药品损失的原因很多,员工称量操作差错只是其中的原因之一,药店应该继续查清药品损失的其他原因,只有追查到源头,才能杜绝药品继续损失;药店经理应该与员工共同探讨药品损失的原因,避免类似的现象再次发生;药店可以安装高分辨率的监控录像,采取现代化技术的称量手段来减少误差;实行店长负责制,进一步要求员工工作认真负责,制定贵重药品交接班制度;方法八：健全制度,销售管理制度要完整季度末盘点才发现药品重量损失,这说明药店的管理制度出了问题,而不单是店员自身失误的问题;因为在销售中,造成药品质量损失的因素是多方面的,有盘点统计差错的可能,也有计量器具不精确的可能,或者人为因素造成的其他可能;为防堵这些可能损失质量的漏洞,建议陈经理制定一套完整的销售管理制度：一是建立交接班制度,规定每一班组在交班前完成陈列药品的盘点,然后对照销售台账逐一核实,发现问题也好及时解决；二是建立称量器具管理制度,定期完成称量器具的检测维护工作,对员工进行相关的业务能力培训和考核；三是建立员工工作岗位责任制度,分工到位,责任到人,厘清责任事项,培养员工的工作积极性和爱岗精神；四是建立药品的人为损毁、丢失补偿制度,做到奖罚分明,提高员工的责任意识和为药店盈利的团队精神;方法九：技能培训要跟上,领导责任更大药品的损失不可避免,要列入药店的折损之中,作为药店经营成本来计算;所以,一定要加强员工的技能培训;邀请计量单位的能手或者工作人员,采取对员工加强称重计量称重方面的操作培训,开展称量技术比赛,使员工提高称量技术,尽量降低称量贵重药品的差错,减少贵重药品损失的风险系数;对贵重药品采取每天营业之后盘点,及时发现贵重药品损失的情况,要求员工要注意称重的准确性,避免积少成多造成更大的损失;首先要考虑过错存在的根源,不能一人犯错大家挨打,但领导的责任却是必须追究的,如此贵重物品,为什么没有人复核这是制度不健全的体现,是领导的责任;对员工处罚起不到增强责任心的作用,反而会引起员工的不满;面对如此情况笔者建议建立称量保管制度,在称量过程中要有双人复核,如果有销售行为,在交接班过程中,两班应对剩余重量进行重新复核;保管中应有监督措施,例如双人双锁;支招1、分戥小包通常贵重中药材都应预先分戥分装,分戥可采用对分法,这样误差比较小;预先分装可以避免如话题中出现的情景,而且销售时方便,平时还可以经常查对;此外,可以边销售边盘点,冬虫夏草这种名贵中药材通常应有一本单独账,员工在出售时边销售边盘点,可以及时发现数量差错;2、定期校验戥秤药店可能是采用传统的手工戥秤操作,戥秤是中药调剂工作中最常用的工具,但由于每天频繁称量操作,戥秤的秤杆、秤身、刀口等零部件较易发生磨损,以致出现零点不准,称量剂量较小的细货、贵重药品等往往不够准确;因此,对药店使用的戥秤必须进行定期的校验和更换;3、建立细贵药品销售记录鉴于细贵中药材品种并不是很多,陈经理可以将每种细贵中药材单独建册,销售记录载有销售日期、药品名称、原数量、销售数量、剩余数量、销售人员等类别,当有顾客购买时,按表格类别详细填写,销售人员交接班时,对记录药品进行核对,及时发现销售中出现的问题,堵塞漏洞;点评合理确定损耗率药店作为药品经营企业,减少损耗是其加强管理、创造利润、控制成本的重要环节;损耗包括有形损耗和无形损耗两种;话题中应当属于有形损耗,即商品的破损、丢失、过期等情况;对于损耗的处理工作,应坚持分清责任、灵活处理的原则;中药盘点允许一定的损耗;中药不同于其他药品,由于其自身特性以及水分含量等问题的存在,一般中药盘点损耗在2%～5%属于合理损耗范围;超出此范围的,就有可能是因店员工作技能、水平所限在销售时称量操作差错等原因造成的人为损失;损耗应有合理的分配承担;如前所述,中药盘点损耗率允许范围为2%～5%,在此范围之内的损耗作为经营成本应由药店承担,超过合理损耗率的损失,应按照过错责任原则由过错方承担赔偿损失;具体到本话题,贵重药品冬虫夏草在盘点时重量损失超过5%的部分,应属于人为损失而非合理损耗,但在没有相关直接证据的情况下,无法适用过错责任原则挽回损失;平摊则难以服众,按销售次数分担则打击员工工作积极性,况且药店自身管理也存在问题,没有事先制定中药盘点损耗的补偿、赔偿规定;鉴于此,不妨以此为戒,将本次损失定为由药店承担;但要以此教育员工,并明确规定以后中药盘点损耗在5%以内的损失由药店承担,超过5%的由销售人员分摊;同时,要加强店员的培训,提高其称量操作技能和水平,避免因称量操作差错而带来不合理损耗,这样做,既不一味追求低损耗而降低销售,又能通过员工的重视和水平的提高合理减少损耗,一举两得;。

药品贮藏条件

贮藏条件
药典规定的贮藏条件有：遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温。
贮藏条件定义
遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
贮藏条件定义
生物制品中的重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人生长激素、刺激因子等品种需要冷藏。
血液制品如人血白蛋白等也需要冷藏。
总结
本节主要分享了： 1、药品的贮藏条件的概念，着重区分
密闭、密封、熔封或严封的概念。 2、掌握几个与温度相关的贮藏条件 3、了解下几类需要冷处贮藏的药品
严谨求精团结奉献
药品贮存过程中，可以影响药品质量的环境因素很多，如温度、湿度、光照等。
而且一般来说温度高、光照强、湿度大都会加速药物变质的速度。
因而，在药物储藏过程中，对药物的包装，对环境的温度、光照等的控制就显得尤为重要。
药品的变化（1）化学变化：水解、氧化、光化分解、碳酸化、聚合（2）物理变化：熔化、挥发、吸潮、结块、风化、凝固（3）生物学变化：霉变、腐败
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃ ；常温系指10～30℃；
密闭、密封、熔封或严封的区别？
1、塑料瓶装的矿泉水为密闭包装； 2、化学试剂氢氧化钠旋盖下面还有一个凹形塑料盖，防止其吸潮，整体包装可理解为密封包装； 3、可口可乐易拉罐装，瓶和盖是一个整体，可理解为熔封或严封包装。
由此可见大多数药品常温下及阴凉处贮存即可。

抗生素生物制品生化药品终止妊娠药品分类标准

50
酶
胰激肽原酶
51
酶
胰激肽原酶片
54
酶
注射用胰激肽原酶
55
酶
注射用降纤酶
56
酶
注射用尿激酶
57
酶
胃蛋白酶
胃蛋白酶片、胃蛋白酶颗粒、含糖胃蛋白酶
58
酶
胰酶肠溶片
胰酶肠溶胶囊、
59
牛胆汁提取物
牛磺酸片
牛磺酸散、牛磺酸颗粒、牛磺酸胶囊
17
肽
缩宫素注射液
27
肽
鲑降钙素注射液
31
肽
胰岛素
中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、中性胰岛素注射液
β-内酰胺酶抑制剂
克拉维酸、舒巴坦和他唑巴坦
2
氨基糖苷类抗生素
天然氨基糖苷类
链霉菌属：代表药物链霉素、卡那霉素和妥布毒素。
小单胞菌属：代表药物庆大霉素。
半合成氨基糖苷类
依替米星、阿米卡星和奈替米星
3
大环内酯类
大环内酯类
红霉素、罗红霉素、克拉霉素和阿奇霉素
4
四环素类
四环素
四环素、多西环素和米诺环素
5
林可霉素类
注射用细辛脑（H）
硝酸一叶秋碱注射液（H）
注射用尿激酶（H）
蜡样芽胞杆菌粉（H）
司莫司汀胶囊（H 冷冻）
洛莫司汀胶囊（H 冷冻）
注射用头孢哌酮钠（H）
注射用吲哚菁绿（H）
五肽胃泌素注射液（H）
注射用硫酸长春地辛（H）
注射用硫酸长春新碱（H）
鲑降钙素注射液（H）
注射用盐酸阿糖胞苷（H）
垂体后叶注射液（H）
32
肽
注射用高血糖素
60
肽（合成肽）

化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写

化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写审评四部郑国钢参照制剂通则，根据药品性状下的描述，结合稳定性试验结果，确定合适的包装和贮藏条件，以避免或减缓药品在正常贮存期内变质。

贮藏项下的规定，系指对药品贮存与保管的基本要求。

但审评中发现，部分质量标准对贮藏条件的书写不规范，有时易引起混淆。

本文拟就这一问题进行深入讨论。

制剂通则中对各类制剂均作了贮存规定，见下表：中国药典凡例中对常用的8个贮存条件作了解释：避光（不透光的容器包装），密闭（防止尘土和异物进入），密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）、阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷处（2～10℃）、常温（10～30℃）。

根据药典的上述规定，书写贮藏条件的原则一般如下：一般原料药可写“密闭保存”；液体药品，易吸潮、风化或有挥发性的药物，以及遇湿能引起变质的药品采用“密封保存”；直接制备成注射用无菌粉末地原料药，以及需要减压或充氮保存的药品，用“熔封或严封保存”。

对光不稳定药品需在前面加“遮光”等字样，不要使用药典中无明确规定的“避光”字样。

为充分保证药品稳定性，药典中较多品种规定了遮光要求；遇到空气易氧化变质的药品需在前面加“充氮”等字样；部分气体药品需在前面加“置耐压钢瓶内”等字样；部分液体药品需注明指定贮存容器，如稀盐酸和醋酸贮藏均规定为“置玻璃瓶内，密封保存”。

有些药品需增加对贮存环境的要求，则在“密闭”、“密封”、“熔封或严封”与“保存”之间添加要求，如“在干燥处”、“在阴凉处”、“在阴凉干燥处”、“在凉暗处”、“在冷处”等。

冷处场地要求条件较高，选用应比较慎重，药典收载的品种也较少，如卡莫司汀及注射液分别采用“遮光，严封，在冷处保存”和“遮光，密闭，在冷处保存”。

生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2～8 ℃（参照USP 附录中Preservation, Packaging, Storage, and Labeling规定Cold— Any temperature not exceeding 8℃. A refrigerator is a cold place in which the temperature is maintained thermostatically between 2℃and 8℃.），虽在冷处（2～10℃）范围内，但不采用冷处表述，需严格注明贮藏温度，如酒石酸长春瑞滨注射液的贮藏为“遮光，密闭，在2～8℃保存”。

药厂留样管理规程

目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；3．便于在必要时及时采取补救措施。

范围：适用于留样管理。

职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。

规程：1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。

2“法定”留样：2.1留样计划：2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：（1）药材；（2）化学原辅料；（3）内包装材料；（4）印刷性包装材料；（5）中间产品；（6）成品。

2.1.2留样量与留样时间：（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。

（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。

2.2贮藏条件：（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。

（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。

（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。

（4）留样观察室须保持清洁。

2.3样品接收：（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。

特殊储存温度要求的药品

门冬胰岛素30注射液（诺和锐30笔芯）
门冬胰岛素30注射液（诺和锐30特充）
门冬胰岛素注射液（诺和锐笔芯）
重组甘精胰岛素注射液（长秀霖笔芯）
精蛋白重组人胰岛素注射液（甘舒霖N笔芯）
精蛋白生物合成人胰岛素注射液（诺和灵N笔芯）
精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混50R）（诺和灵50R笔芯）
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（优泌林70/30）
避光，在5℃下保存（）避免冰冻
酶类
注射用胶原酶
遮光，冷处（2~10℃）保存
营养
注射用脂溶性维生素（Ⅱ）（知维保）
密封，阴凉处保存（不超过20℃）
免疫增强
注射用胸腺肽α1
注射剂
注射用A型肉毒毒素（衡力）
于-5~-20℃避光保存
多烯磷脂酰胆碱注射液（易善复）
2~8℃保存
醋酸去氨加压素注射液
密封，在2~8℃的暗处保存
2-10℃
膏酊剂
阿昔洛韦乳膏
在阴暗（避光不超过20）
曲安奈德益康唑乳膏
15-30处保存
珍珠明目滴眼液
凉暗处，避光不超过20
胶囊剂
伊曲康唑胶囊
15-30℃干燥保存
血栓心脉宁胶囊
10-30℃
心脑康胶囊
10-30℃
枸橼酸铋钾胶囊（丽珠得乐）
10-30℃
双歧杆菌活菌胶囊（丽珠肠乐）
2-8，避光保存和运输
双醋瑞因胶囊(安必丁)
15-25℃
片剂
瑞格列奈片（诺和龙）
15-25℃干燥处保存
利培酮片
15-30℃密封保存
恩替卡韦片(博路定)
15-30℃密封保存
屈螺酮炔雌醇片(优思明)
15-30℃密封保存

药品贮藏条件的含义

药品贮藏条件的含义
2005年版《中国药典》（简称药典），针对药品的不同特性，对其贮存和保管中的温、湿度和药品容器包装的封闭状态，明确规定了不同的具体要求。

1、《药典》一、二、三部“凡例”，对正文品种项下的具体规定作了界定。

一是“药品贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求”。

二是明确了有关名词术语的含义，即：遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2～10℃；常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。

2、《药典》共收载药品品种3111个（包括原料药，但不包含药用辅料及赋形剂、植物油脂和提取物）。

要求在10～30℃常温处保存的2350个，不超过20℃阴凉处或凉暗处保存的542个，在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个，在30℃以下保存的24个，在8℃以下保存的19个，其他温度条件保存的38个，无贮藏要求的2个。

需要封闭保存，即密闭、密封或严封、熔封保存的品种2399个，同时应遮光或避光保存的136 6个，需在干燥处或通风干燥处保存的992个。

“干燥处”，系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。

冷链药品管理PPT课件

1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处温度2 ℃ --10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ --8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
1.4 冷冻概念
冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
1.7 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
1.1 发生在我们身边的事情
1 药品冷链背景
2016年山东问题疫苗事件 2010年山西疫苗事件 2008年江西博雅免疫球蛋白事件
1.2 药品冷链现状
现状法律法规不完善冷链标准缺失
存在管理真空
冷链意识不强冷链链技术落后质量事故频发监管措施缺乏
1.5 药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定
的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
1.6 温度对药品质量的影响
温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型
温度过低的影响遇冷变质冻破容器
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
标识比较混乱
冷暗处
冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置冷藏（8度以下保存）冷藏，于2-8度避光保存和运输密闭、冷暗处密闭,在冷暗干燥处保存 2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存 4-8℃ (低温) 8℃以下避光干燥处保存(低温) 8℃以下遮光禁冻避光2-8℃勿冷冻摇晃避光2-8℃在原包装中保存运输避光2至8度开封室温25度四周 2-8℃遮光密闭避免冷冻

药物的接收、保管、发放、回收及退还sop

药物的接收、保管、发放、回收及退还SOP目的保障临床试验用药物的安全规范和正确使用适用范围我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理内容一. 试验用药物的接收1. 机构办公室设立试验药库房，由专人保管。

申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至机构办公室药库前对药物管理员进行培训。

2. 试验用药物由申办方直接寄送达专业管理，通知机构办公室药物管理员共同清点交接，由专业药物管理员管理。

3. 接收时核对项目如下：3.1 试验用药物的药检报告；3.2 试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家；3.3运输过程中的条件是否与贮存条件相符；3.4 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；3.5 药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时与即时与该项目的申办方联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；3.6 应急信封：接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；3.7 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；3.8 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；3.9低温运送药物3.9.1低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址或交快递员寄回；3.9.2如果温度计出现警铃，把该批药物按保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

在2~10℃冷处保存47个,在2~8℃暗处保存89个,

在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个，在8℃以下保存的19个。

需在冷处（2-10℃）保存的药品如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢尼西钠、头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸万古霉素、人胎盘组织液、丽珠肠乐、催产素、培菲康、注射用水溶性维生素、注射用吲哚菁绿、卡莫司汀注射液、五肽胃泌素注射液、胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、西妥昔单抗、注射用硫酸长春地辛、司莫司汀胶囊、注射用硫酸长春碱、人血白蛋白、麦角新碱、替莫唑胺胶囊、注射用异环磷酰胺、注射用门冬酰胺酶、阿糖胞苷注射液、垂体后叶注射液、五肽胃泌素注射液、阿法骨化醇胶丸、前列地尔尿道栓、亚叶酸钙注射液、注射用多西他赛、塞替派、注射用顺苯磺酸阿曲库铵、注射用细辛脑、维生素D3注射液、盐酸金霉素滴眼液、塞替派注射液、硝酸一叶秋碱注射液、肝精补血素口服液、双氢青蒿素片、注射用两性霉素B脂质体、戊柔比星注射液、促肾上腺皮质激素、紫杉醇注射液、注射用多西他赛、注射用亚叶酸钙、膦甲酸钠氯化钠注射液、尿激酶、辅酶A、三磷酸腺苷、奥曲酶、巴曲酶、复合酶片、蜡样芽胞杆菌粉、维Ａ酸搽剂。

冷处各版药典对冷处的规定均为2～10℃，似乎无懈可击。

此温度主要适用于贮藏生物制品。

但是从95版药典起，对生物制品的贮藏温度严格为2～8℃。

自此，药典对冷处的温度规定，不再完全适用于生物制品。

因此，药典中对适合在2～10℃贮藏的药品注明为“冷处”或“冷暗处”（例如“卡莫司汀”），对大部分生物制品则注明为“2～8℃的暗处”。

生物制品的贮藏温度只与“冷处”的大部分温度范围重合，当冷藏设施温度控制在大于8℃小于10℃的区间时，虽然符合冷处的规定，却不符合生物制品的贮藏要求。

其实在生物制品之外，需要冷处贮藏的药品屈指可数。

可以说，生物制品是“冷处”贮藏药品的主体。

因此，有必要将“冷处”的温度范围调整为2～8℃，使“冷处”温度范围与生物制品对贮藏温度的要求完全吻合，使目前有所区别的2种贮藏温度条件完全统一起来。

临床试验用药品保存的标准操作规程

临床试验用药品保存的标准操作规程版本号 1.0 页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品保存的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。

二、范围适用于本机构所有药物临床试验的药物保存。

三、内容1.机构药物管理员将交接的试验药物入机构药房，填写《临床试验用药物库存表》。

2.不同药物、相同药物的不同批号填写相对应的《临床试验用药物库存表》，每次药物的存入及发放应及时填写该表。

3.试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及不合格药品要分区放置。

1）遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；2）阴凉处：系指不超过20℃；3）凉暗处：系指避光并不超过20℃；4）冷处：系指2-10℃；5）常温：系指10-30℃。

4.试验用药物存放期间，工作日每日8点30分～9点之间以及16点00分～16点30分之间进行温、湿度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》。

5.采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。

6.保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存条件符合要求。

7.出现温湿度异常时暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理。

8.当试验用药品近效期（3个月内）或数量不足时，药品管理员要通知申办者。

四参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，200432010版《中国药典》五附件1《临床试验用药物库存表》（文件编号：JG-form-005-1.0）2《试验用药物温、湿度记录表》（文件编号：JG-form-006-1.0）。

药品化验员题库

药品化验员题库一、选择题（多选、单选）1.有关温度的描述正确的是（） *A.室温10-30℃(正确答案)B.热水40-50℃C.冰浴约0℃(正确答案)Ａ.冷处不超过20℃2.要求称取2.0g时，下列哪个称重符合要求。

（） [单选题] *A、1.93gB、2.01g(正确答案)C、1.9gD、2g3.在中国药典中规定，称取“2.00g”系指（） [单选题] *A、称取重量可达1.5~2.5gB、称取重量可达1.95~2.05gC、称取重量可达1.995~2.005g(正确答案)D、称取重量可达1.9995~2.0005g4.符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。

此外，根据需要可采用下列符号，正确的有：（） *A：%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；(正确答案)B：％(ml/ml)表示溶液100m1中含有溶质若干毫升；(正确答案)C：%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；(正确答案)D：%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(正确答案)5.下列关于溶解的说法正确的是（） [单选题] *A、系指溶质lg（ml)能在溶剂不到1m1中溶解；B、系指溶质lg（ml)能在溶剂10~不到30m1中溶解；(正确答案)C、系指溶质lg（ml)能在溶剂30~不到100m1中溶解；D、系指溶质lg（ml)能在溶剂1~不到10m1中溶解。

6. 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?（） [单选题] *A. 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B.工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C.处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次(正确答案)7. 国内某药品储存条件为常温，则该药品储存温度应为（） [单选题] *A.10~25度B.10-28度C.10-30度(正确答案)D.25度以下8. 某企业生产的产品X，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。