iso13485-2016要求的文件和记录
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485：2016医疗器械历史记录控制程序
1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。
3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。
负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。
负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。
3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。
3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。
3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。
4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。
5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。
5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。
5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。
5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。
5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。
ISO13485-2016年《医疗器械质量管理体系-用于法规要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (6)2.规范性引用文件 (6)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (7)3.3 临床评价 (7)3.4 抱怨 (7)3.5 经销商 (7)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (8)3.9 寿命期 (8)3.10 制造商 (8)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (9)3.13 性能评价 (9)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (10)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (11)3.20 无菌医疗器械 (11)4.质量管理体系 (11)4.1总要求 (11)4.2文件要求 (12)4.2.1总则 (12)4.2.2质量手册 (12)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (13)4.2.5记录控制 (13)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (14)5.3质量方针 (14)5.4策划 (14)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (15)5.5.3内部沟通 (15)5.6.1总则 (15)5.6.2评审输入 (15)5.6.3评审输出 (16)6资源管理 (16)6.1资源提供 (16)6.2人力资源 (16)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (17)6.4.1工作环境 (17)6.4.2污染控制 (17)7产品实现 (17)7.1产品实现的策划 (17)7.2与顾客有关的过程 (18)7.2.1与产品有关的要求的确定 (18)7.2.2与产品有关的要求的评审 (18)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (19)7.3.1总则 (19)7.3.2设计和开发策划 (19)7.3.3设计和开发输入 (19)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (20)7.3.6设计和开发验证 (20)7.3.7设计和开发确认 (20)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (21)7.3.10设计和开发文件 (21)7.4采购 (21)7.4.1采购过程 (21)7.4.2采购信息 (22)7.4.3采购产品的验证 (22)7.5.1生产和服务提供的控制 (22)7.5.2产品的清洁 (23)7.5.3安装活动 (23)7.5.4服务活动 (23)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (23)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (24)7.5.8标识 (24)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (25)7.5.11产品防护 (25)7.6监视和测量设备的控制 (25)8测量、分析和改进 (26)8.1总则 (26)8.2监视和测量 (26)8.2.1反馈 (26)8.2.2抱怨处理 (26)8.2.3报告监管机构 (27)8.2.4内部审核 (27)8.2.5过程的监视和测量 (27)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (28)8.3.1总则 (28)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (28)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (28)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (29)8.5.1总则 (29)8.5.2纠正措施 (29)8.5.3预防措施 (29)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
ISO13485-2016中文
ISO13485-2016中文1. 引言一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。
文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序文件、记录等。
管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达对质量管理体系的承诺，包括确立质量政策和目标、提供资源、促进沟通、参与审核等。
顾客关注事项：说明组织应如何确定和满足顾客的需求和期望，包括确定法规要求、确保顾客满意度、处理顾客投诉等。
质量政策：说明组织应如何制定和传达质量政策，以及质量政策应具备的特征，包括符合组织目标、符合法规要求、强调风险管理、提供改进机会等。
质量目标与计划：说明组织应如何制定和实施质量目标和计划，以及质量目标和计划应具备的特征，包括与质量政策一致、可测量、可实现、可跟踪等。
质量管理体系职责与权限：说明组织应如何确定和分配质量管理体系相关人员的职责和权限，以及如何确保他们的能力和意识，包括建立组织结构、制定职位描述、提供培训、评估效果等。
内部沟通：说明组织应如何在质量管理体系内部进行有效的沟通，以确保信息的及时、准确、完整的传递和反馈，包括建立沟通机制、确定沟通内容、选择沟通方式、记录沟通结果等。
管理评审：说明组织应如何定期对质量管理体系进行评审，以评估其适合性、充分性和有效性，以及提出改进措施，包括制定评审计划、确定评审输入、进行评审会议、记录评审输出等。
基础设施：说明组织应如何确定和提供质量管理体系所需的基础设施，包括建筑物、设备、工具、软件等，以及如何对其进行维护和控制，以保证其适用性和安全性。
工作环境：说明组织应如何确定和管理质量管理体系所需的工作环境，包括温度、湿度、光照、噪音等物理因素，以及心理因素，以保证其不会对产品和服务的质量产生不利影响。
产品实现计划：说明组织应如何制定和实施产品实现的计划，包括确定目标、过程、资源、风险等，并根据实际情况进行更新和调整。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套文件质量管理手册+程序文件
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
ISO13485-2016中文[1]
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ISO13485-2016中文1. 引言ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
ISO13485标准是基于以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构为八章加两个附录，分别为：第一章：范围第二章：规范性引用文件第三章：术语和定义第四章：质量管理体系第五章：管理责任第六章：资源管理第七章：产品实现第八章：测量、分析和改进附录A：与ISO9001:2015之间的对应关系附录B：与其他标准之间的对应关系条款编号和名称条款要求（摘自ISO13485标准）条款说明（对条款要求进行解释和说明）条款实施（提供条款实施的方法、步骤、记录等）2. 范围2.1 条款要求本国际标准指定了一个质量管理体系，当一个组织需要证明其能够提供符合顾客及适用法规要求的医疗器械产品及相关服务时，可以按其规定建立、实施、维护及改进。
2.2 条款说明本条款确定了ISO13485标准适用的对象、目的和范围。
对象：本标准适用于提供医疗器械产品及相关服务的组织，包括医疗器械的设计、开发、生产、安装、销售、维修、回收等活动的组织，以及医疗器械产业链的供方和外部方。
目的：本标准的目的是帮助组织建立、实施、维护及改进一个质量管理体系，以证明其能够提供符合顾客及适用法规要求的医疗器械产品及相关服务。
范围：本标准覆盖了医疗器械产品及相关服务的全生命周期，包括从需求分析到废弃处理的各个阶段，以及与之相关的过程、资源、文件等要素。
2.3 条款实施为了按照本条款的要求建立、实施、维护及改进质量管理体系，组织应：确定自身是否属于本标准适用的对象，即是否提供医疗器械产品及相关服务。
确定自身提供的医疗器械产品及相关服务的类型、规格、等级、用途等信息。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
ISO13485-2016程序文件的要求
ISO13485-2016形成程序文件要求1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施。
ISO13485程序文件与记录清单
ISO13485程序文件与记录清单1. 质量管理体系手册 (Quality Management System Manual)2. 质量策划程序 (Quality Planning Procedure)质量策划程序定义了组织如何开展质量策划活动，包括确定质量目标、指标和计划，以确保产品在制造和供应过程中的质量符合标准要求。
3. 内部审核程序 (Internal Audit Procedure)内部审核程序规定了组织如何进行内部审核活动，包括审核计划、审核员的选任和审核记录的保存等。
该程序的目的是评估和审查质量管理体系的有效性，并发现存在的问题和风险。
4. 控制文件程序 (Document Control Procedure)控制文件程序是组织管理和控制程序文件和记录的方法，包括文件的审批、分发和修订等。
该程序确保所有文件和记录得以正确、有效和一致地使用和维护。
5. 培训和意识程序 (Training and Awareness Procedure)培训和意识程序规定了组织如何开展培训和意识提高活动，以确保员工理解和遵守质量管理体系的要求。
该程序包括培训计划、培训材料和培训记录等。
6. 非符合品管理程序 (Nonconforming Product Management Procedure)非符合品管理程序规定了组织如何处理和管理发现的非符合品，包括非符合品的识别、评估和处理等。
该程序旨在降低非符合品对质量管理体系的负面影响。
7. 内部控制程序 (Internal Control Procedure)内部控制程序规定了组织如何建立和维护内部控制机制，以确保质量管理体系的有效性和一致性。
该程序包括内部检查、产品追溯和持续改进等。
8. 供应商管理程序 (Supplier Management Procedure)供应商管理程序定义了组织如何选择、评估和监控供应商，以确保从供应商获得的原材料和服务符合标准要求。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、
保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
4.1 记录的填写
4.1.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白
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2016 年 2 月
项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下 空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016 年 1 月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及 日期加以标注。 4.2 记录的保存、保护 各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、 干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记 录的保管应便于查找 4.3 记录的编目 质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录 清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行 备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门 记录管理附件。 4.4 记录发放、借阅和复制 4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。 4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准， 登记备案，及时反还。 4.5 记录的传递 当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6 记录的销毁处理 质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二
ISO13485：2016监视和测量设备控制程序
1、目的为确保产品符合规定要求，确保监视和测量设备的精准性和实施的有效性，规范检验与测试仪器仪表的校准责任范围、执行准则，保证使用设备的准确度，以满足使用的要求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所使用的与产品质量有关的各种监视和测量设备。
3、职责3.1 品管部：负责监视和测量设备的编号、建档、标识归口管理；负责监视和测量设备周期校验计划的制定和实施；负责监视和测量设备的技术、性能的鉴定。
3.2 采购部：负责监视和测量设备的采购。
3.3 货仓部：负责监视和测量设备的入库、报废、保管。
3.4 使用部门：各使用部门负责在使用过程中设备的维护保养、日常点检。
4、定义4.1测量过程measuring process：确定量值的一组操作。
4.2 测量设备measuring equipment：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。
监视和测量设备、测量设备以下部分正文简称设备。
4.3计量确认metrological confirmation：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。
注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证]、各种必要的调整或维修[返修]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：只有测量设备已被证实适用于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
注3：预期使用包括：量程、分辨率和最大允许误差。
注4：计量要求通常与产品要求不同，并且不在产品要求中规定。
5、内容5.1 设备的购置5.1.1 各部门需要购买测量和监控设备时，应以书面形式提出申购，经总经理批准后，交采购部采购。
5.1.2 采购部依据《采购控制程序》进行设备采购。
5.2 设备的验收5.2.1 设备到厂后，由品管部会同使用部门共同验收，必要时通知技术部负责人参加验收。
5.2.2 设备的验收包括：1）检查设备的品名、型号、生产商、性能参数范围等信息，要求与申购设备要求一致；2）检查设备外观、部件，要求完好无损；3）清点设备随机配件和文件包括操作手册、合格证、校准报告（若适用）等，要求正确齐全；4）检查设备安装调试状况，如开关机功能、空载运行、软件操作等，要求各功能运行正常。
ISO13485-2016版质量手册
ISO13485-2016版质量手册概述ISO13485-2016版质量手册是一份重要的文件，用于记录企业在医疗器械生产过程中的各项质量管理体系，是医疗器械生产企业获得市场认可和顺利通过审核的必要条件。
本文将从以下几方面对ISO13485-2016版质量手册进行介绍。
1.制定目的2.系统内容3.质量管理机构4.质量手册编写要求5.审核和修订制定目的制定ISO13485-2016版质量手册的目的是为了有效地管理医疗器械生产企业在设计、开发、生产、销售及服务过程中的各项质量信息，以确保产品符合法律法规和国际标准，并且提供安全、可靠、高质量的医疗器械产品。
系统内容ISO13485-2016版质量手册包括三个部分：1.质量管理体系文件2.质量规范文件3.质量记录文件其中，质量管理体系文件是制定质量管理体系中各项文件的总称，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；质量规范文件是用于规定质量管理活动中的工序、要求和操作规范；质量记录文件是记录流程中各个环节的实际操作情况，以便于对质量管理体系的实施进行评估和跟踪。
质量管理机构制定ISO13485-2016版质量手册应该建立质量管理机构，包括质量主管和指定质量管理代表。
质量主管应该具备相应的专业技能和经验，能够制定和管理质量管理体系；指定质量管理代表应该具备代表公司参加ISO13485-2016审核的能力和经验。
质量主管的职责包括：•坚持ISO13485-2016标准，确保公司在所有阶段都符合标准要求；•制定和维护质量管理手册、程序文件和其他相关文件；•监督生产过程中的质量控制；•安排和管理内部审核和认证审核；•安排和提供培训，以确保员工能够正确实施质量管理体系。
质量手册编写要求1.组织结构公司应该对每个部门进行明确的描述和定义，说明各个部门的职责和组织关系，以便于构建一个质量管理体系。
2.质量方针公司应该制定明确的质量方针，并确保所有员工都理解并遵守方针，以确保公司可以为客户提供满意的产品和服务。
ISO13485-2016内部审核检查表(制造部)带填写记录
13
1.是否对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
2.每批（台）产品是否均应有生产记录，并满足可追溯的要求？
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
1.查看特殊过程的确认记录
2.查看生产记录（生产日报表，LOT NO批次管理，现品票的管理，材料添加记录，成型工艺卡的变更管理，点检保养记录
3.是否对上市后的不合格产品进行管控
8.3 不合格品控制
1.查看不合格品控制程序；
2.现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审；
2.产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。
7.5.9可追溯性
1.查看产品的可追溯性控制程序
2.查看说明书和标签是否符合6号令的管理规定
产品都有对应的批次号追溯
√
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1.是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限；
2.是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施；
√
8
1.是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
6.3基础设施
1.对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
1.查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
iso13485 2016标准
iso13485 2016标准ISO 13485:2016标准是为了帮助医疗器械制造商和供应商建立和维护质量管理体系，以确保其产品符合法规要求并满足客户期望。
该标准基于ISO 9001质量管理体系，并增加了针对医疗器械行业的特定要求。
首先，ISO 13485:2016标准要求组织必须建立和维护文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和记录。
这些文件必须要能够描述组织的质量政策和质量目标，并且要能够确保产品的质量和符合法规要求。
同时，组织还需要确保员工都能够理解和遵守这些文件中的要求，以确保质量管理体系的有效实施。
其次，ISO 13485:2016标准要求组织必须进行风险管理。
这包括对产品和生产过程中可能存在的风险进行评估和控制。
组织需要确定可能影响产品质量和安全性的风险，并采取相应的控制措施来降低这些风险的影响。
这有助于确保产品的安全性和性能符合客户期望和法规要求。
另外，ISO 13485:2016标准还强调了对供应商和外包商的管理。
组织需要确保其供应链中的所有外部提供商都能够满足产品质量和法规要求。
这包括对外部提供商的选择、评估和监控，以确保其产品和服务的质量符合组织的要求。
此外，ISO 13485:2016标准还要求组织必须进行持续改进。
组织需要不断监控和评估其质量管理体系的有效性，并采取相应的措施来改进其质量管理体系。
这有助于确保组织能够不断适应市场和客户的需求，并不断提高产品和服务的质量。
总的来说，ISO 13485:2016标准是医疗器械行业的质量管理体系的基准要求。
遵循该标准有助于组织确保其产品符合法规要求、满足客户期望，并不断提高其质量管理水平。
因此，对于医疗器械制造商和供应商来说，遵循ISO 13485:2016标准是非常重要的。
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7.3.8
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7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2
7.5.3
7.5.4
总要求-组织角色形成文件 过程中需要建立和保持所需记录 计算机软硬件引用的确认程序 质量管理体系文件包括哪些 质量手册 医疗器械文档 文件控制 记录控制 职责和权限 管理评审总则 管理评审输出 人力资源-能力、培训、意识 基础设施的要求/维保 工作环境的要求 污染控制-适当时 产品实现-风险管理的文件和记录； 各种证据的记录 产品要求得到规定的文件 合同评审的记录 顾客沟通想成文件 设计和开发程序 设计和开发策划期间以下方面行成文件 应确定与产品要求有关的输入并保留记录 设计和开发输出的记录 保留评审结果和任何必要措施的记录 验证计划形成文件； 验证结果和结论及必要措施保留记录 应将确认计划形成文件； 保留确认结果和结论及必要措施的记录 设计和开发输出问题向制造转换的程序； 应记录转换的结果和结论 设计和开发更改的程序； 保留更改及其评审和任何必要措施的记录 设计和开发文档 采购过程 将确保采购的产品符合规定的采购信息的程 序； 供方能力或绩效的评价、选择、监视和在评价 采购信息的可追溯性要求的范围和程序 采购产品验证记录 编制生产控制程序和控制方法的文件； 每台/批医疗器械可追溯的记录 产品的清洁或污染控制要求想成文件 适当时，医疗器械安装要求和安装验证接收准 则形成文件； 安装和安装验证记录 必要时，服务程序、所涉及的材料和所涉及的 测量形成文件； 组织或供方实施的服务活动的记录
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✔
7.5.5 每一灭菌批的灭菌过程参数的记录
37
✔
✔
7.5.6
计算机软硬件引用的确认程序并保留确认结果 和结论的记录
38
✔
✔
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
39
✔
7.5.8 标识
40
✔
✔
7.5.9 可追溯性
41
✔ 7.5.10 顾客财产
42
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✔ 7.5.11 产品防护
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7.6 监视和测量设备的控制，计算机软程
45
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✔
8.2.2 投诉处置
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8.2.3 向监管机构报告
47
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8.2.4 内部审核
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8.2.6 产品的监视和测量
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8.3.1 不合格品控制总则
50
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8.3.2 交付前发现不合格品的控制措施
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8.3.3 交付后发现不合格品的控制措施
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8.3.4 返工
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8.4 数据分析
54
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8.5.2 纠正措施
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8.5.3 预防措施
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记录
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标准条款
概述
4.1.1 4.1.3 4.1.6 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 5.5.1 5.6.1 5.6.3 6.2 6.3 6.4.1 6.4.2 7.1
YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 所提到的文件和记录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23 24
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文件 ✔
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