QP-FCCA-006 岗位能力需求控制程序
QP技术文件管制程序
1.目的：确保品质系统有效运作，各部门皆能持有最新发行的技术文件管制执行各项作业。
2.范围：适用于品质系统内技术文件管制的管理。
3.定义：3.1技术文件管制：须随时保持最新资料且进行分发及签收记录，无效文件须及时收回撤销。
3.2技术文件：指BoM（材料标准用量表）、OPC（制造工艺流程图）、FDC（流程程序图）、FD（流程线图）、控制计划、SOP（作业指导书）、SlP（产品交收检验卡）、SNP（包装指导书）、机器设备操作说明书、检/试验设备操作说明书、设备维护保养指导书、校验指导书等。
5.内容：5.1文件制（修）订5.1.1各部门依［质量体系与组织间分工矩阵图］及［技术文件总览表］视业务需要及组织任务，文件或表单制、修订撰写形式依《体系文件格式及书写规定》执行。
5.1.2SOP（作业标准书）/SIP（检查基准书）/SNP（包装指导书）相关检查项目与基准应与［控制计划］中内容保持一致。
5.2文件审核、批准5.2.1文件审核、批准权限5.2.2文件审核（1）文件制（修）订后，由直属单位主管或主管权限人员审核及在［审核栏］签名。
5.2.3文件会审（1）文件审核权限非制作单位主管可批准者或尚须其他单位联合修改文件，则文件应送相关单位会审，并在［文件制（修）申请表］签注会审意见。
5.2.4文件批准（1）文件审核或会审后，依权限送交上级批准人核准，在［批准栏］签名并列入［技术文件总览表］上列管受控。
5.3文件发行、分发1. 3.1文件经审核、批准后由设计科/技术工艺科/设备科/模具科盖上相应的发行章，分发于相关单位并记录于［文件分发记录表］上。
5. 3.2文件编号、版次请参阅《体系文件格式及书写规定》。
5.3.3技术工艺科发行章见附件一，设备科发行章见附件二，设计科发行章见附件三，模具科发行章见附件四。
5.4文件使用保管维护5.4.1文件制订部门负责更新每次文件变更与失效文件作废，并存放在安全处所。
5.4.2文件管制的使用适用于该文件适用范围，任何作业必须遵守文件管制的规定。
QP006--人力资源控制程序
6
文职
高中以上学历，有1年以上相关工作经验，能熟练操作电脑。
经理
7
品管员
高中以上学历，具相关工作经验1年以上，有良好的沟通协调能力。
部门主管
8
普通员工
有无相关工作经验均可，但具有相关工作经验者优先录用，初中以上学历，年龄在18-40岁之间。
部门主管
注：对于工厂所需要的特殊人才，经总经理批准后，对其学历及工作经历的要求可适当调整；质量管理体系建立前到职的人员，经总经理口头考核合格即可。
6.5教育培训
6.5.1管理中心于每年12月份召集各部门负责人，召开“年度培训工作会议”。
a.会前，管理中心通过《培训需求调查表》开展培训需求调查后根据调查结果提报本部门下一年度培训需求交管理中心。
b.在会议上总结本年度培训工作，并讨论和确定下一年度全厂的培训工作。
c.会后，管理中心根据会议制定下一年度《年度培训计划表》等呈总经理或管理者代表核准后生效，并将其分发全厂，要求各部门贯彻执行。
6.2.5经总经理同意入职的相关人员,由管理中心通知其报到时间,并由管理中心为其办理入厂手续及入厂培训，培训合格后交部门再进行相应工作培训，如入厂培训不合格则视具体情况作补训或辞退处理（具体培训要求参照6.5与《员工培训大纲》进行）。
6.3人员试用及考核
6.3.1新进人员入厂后，需求部门需对其进行为期一周的初次试用考核。若初次试用不合格，则予以辞退。只有在初次试用考核合格后，使用部门方可将其作为正式的试用员工管理。
6.4人员任职资格要求：
NO
岗位名称
岗位任职资格要求
任职资格
审批权限
1
经理
大专以上学历，有相关工作经验5年以上，具有优良的沟通协调能力。
QP-06采购控制程序
2.范围：适用丁公司采购与产品有关材料的控制。
3. 职责:
采购物控部负责采购订单的编制、跟踪，组织有关部门对供应商进行评价。
管理者代表或总经理负责合格供应商名单和采购计划的批准。
4. 工作程序 4.1流程图
供应商调查表 合格供应商一览表 合格供应商考核表
3.1 各部门负责向米购员提出书面米购申请计划。
3.2 3.3 3.4 品管部负责采购产品的检验和验证.
流程 责任者
相关说明
表单
请购原材料
部门主管
依顾客订单 及库存
材料申购单 客户是否指定厂商
采购部
供应商选择
采购部
［购销合同］［购销合同］
供应商的选择、评价、重新评价：
4.3生产用原材料请购
d）适用的质量体系标准的名称、编号和版本。
实施采购前采购人员必须制定详细的采购文件，如订购销合同或合同等以及违约的处罚规。
能力、意识和培训控制程序(QP6.2.2)
a) 检验员；
b)注塑工；
c)焊接工
d)其它特殊要求的工种。
5.2.4.4 培训的实施
a) 新员工上岗前，由综合部统一组织实施通用项目和其它适用项目的培训，经考核合格后方可上岗。
b) 对于从事特殊工种的人员或职工转岗，由公司内部实施培训经考核合格后方可上岗。当法规或政府要求时，应委外培训。
负责新增人力资源的批准；
3.2综合部
负责日常人力资源管理工作，组织岗位培训；
3.3 质量部
负责从事影响产品质量工作的人员的学历、培训，技能和经验进行识别；
3.4技术部
协助作好综合部的职工培训工作。
4 工作流程
5工作程序
5.1 岗位能力要求
5.1.1 影响医疗器械质量的岗位：生产部、技术部、质量部、生产车间、仓库、实验室。
5.4 新员工就职须经总经理批准,录用后,由综合部填写并保存《员工花名册》和《员工履历表》的记录，并按《中华人民共和国劳动合同法》的要求签订《劳动合同》。
5.5 员工健康档案
按《工作环境控制程序》执行。
5.6 文件和记录的控制
对培训过程中的文件和记录分别按《文件控制程序》和《记录控制程序》执行。
6 相关文件
c) 需外出接受培训的员工（如，检验员），须报总经理审批。外出培训对象学习结束返回公司后，应将培训学习的有效证明材料原件交综合部保存。
d) 培训的过程、考核（试）的结果记入《职工培训记录表》，作为员工考核、评价和再评价的依据。
5.3 考核、评价和再评价
5.3.1培训结束后，由综合部组织对员工进行考核和评价，考核员工专业操作技能及相关知识，并做好《员工考核、评价和再评价记录表》、《职工培训记录表》的记录，外部培训应有培训证书或相关成绩证明。
IQC岗位说明书
岗位编号
PZ-007
版本号
A/0
岗位名称
IQC
页码
第1页共1页
所属部门
品质部
直接上级
组长
相关部门/岗位
各部门
直接下级
无
可转换的岗位
编写日期
2015年03月01日
岗位
工作
内容
1．严格执行原材料、外购、外协件的验收制度，对因违反制度而造成的质量事故及经济损失负责。
2．按验收规范进行进料验收及填写相关报告和记录，并做好正确的检验状态标识。
2.及时检验和反馈来料异常，当天物料原则上当天检验完成，并于次日早上10：00之前将报告分发相关部门；
3.对供应商来料品质状况进行统计并报相关上级人员处理；
4.指导、监督供应商来本厂返工作业。
工作权限
直接向组长负责
上ISO14001环境管理体系
公司企业文化、规章制度；
公司组织结构概述;
岗位资历及素质要求
性格类型：外向、善沟通
性别：男/女
学历：机械类中专及以上
年龄：18-35岁
特别要求：较强的组织及沟通能力。
品德要求：主动、踏实、敬业、高效
专业背景及业务能力要求：
●具备同行业IQC1年以上工作经验，对五金原材料熟悉。
●熟悉ISO9000质量管理体系和ISO14001环境管理体系。
●有较强品质意识。
岗位所需资历证明及工作经历要求：
●学历/毕业证。
●1年以上相关工作经验。
3．根据采购单及检验标准对进料材质、外观、尺寸、功能等进行检验。
4．有权放行验收合格的物料，发现不合格及时向上级报告并提出处理意见，在授权范围内处理不合格的物料。
QP-06设备与工作环境控制程序
一：目的
对公司基础设施和工作环境进行有效控制，以满足生产使用的要求，并保持有效的生产能力。
二：范围
本程序适用公司生产设备和工作环境的控制与管理。
三：职责
3.1生产部:.负责设备的操作规程编制,设备的建档,标识维护维修和保养,车间进行出入管理。
3.2项目管理部: 负责对厂房、基础设施、办公设施不定期进行检查,如有损坏应及时申请维修。
3.3采购部：负责对批准后的设备请购单进行设备采购。
四：作业流程
五：相关记录：
5.1 《生产设备清单》
5.2 《设备保养记录表》
5.3 《设备维修申请单》
5.4 《设备报废申请单》
5.5 《设备验收单》
5.6 《请购单》
六：相关文件
6.1 《设备操作规范》。
YKY-QPM-006 内部审核控制程序
议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划,。
5.6 现场审核
5.6.1 以《内审通知及日程表》和《内部审核检查表》 各部门/主管 为指引进行审核。
5.6.2 被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进
行现场审核。
5.6.3 通过询问、查询文件和记录以及现场观察等方
内审组/内审 员
法搜集符合性证据，将疑问或不符合证据记录在《内 部审核检查表》中。 5.6.4 在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现
《 年度内部审核计划表》
《内审通知及日程表》
《内部审核检查表》
《内部审核总结报告》
《内审不符合报告》
和实施纠正和预防措施。
5.8.2 内审小组根据《内审不符合项报告》评估纠正
和预防措施之实施效果。
内审小组/内 审员
5.8.3 内部审核结果由总监列入管理评审项目。 5.9 记录管理：内审所有记录管理代表确认后，管理 部文控整理归档永久保管。
6.0 相关文件
《质量手册》
《程序文件》
总监
《三级文件》 7.0 记录
3.0 定义
3.1 严重不符合项：管理体系的一个要素在多个部门没有实施或一个要素在某个部门没有实施，其结果可能
会导致整个管理体系的有效性受到危及。
3.2 轻微不符合项：管理体系要求没有得到有效实施，可能会影响到管理体系某些要素的有效性。
3.3 观察项：目前尚没有造成不符合项，但如不加强管制就有造成不符合项的趋势事项。
的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《内
审不符合项报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶
段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项
时则由不符合项的部门代表在《内审不符合项报告》
QP-06信息沟通控制程序
1.0目的为了保证质量环境职业健康安全管理体系信息交流的及时性、有效性，确保管理体系的有效运行，特制定本程序。
2.0适用范围本程序适用于公司质量环境职业健康安全管理体系信息交流的传递和处理。
3.0职责3.1办公室文控是信息的综合管理部门，负责与上级主管部门的有关信息的接收、传递和处理。
3.2各相关部门负责相应业务范围内的内部信息交流。
4.0工作程序4.1总则4.1.1信息交流的途径以书面文件为主，以及其他可利用的通讯和宣传工具。
4.1.2信息交流包括内部信息和外部信息两个方面。
4.1.3信息的内容应及时、准确、可靠。
4.1.4信息交流要做好信息交流记录。
4.2内部信息交流的主要内容：a.法律法规和其他要求的遵循情况；b.目标指标管理方案完成情况和效果；c.内审、外审、管理评审结果；d.监测结果；e.不符合与纠正情况；f.相关培训情况；g.运行控制程序执行情况；h.应急准备与响应情况。
4.3外部信息交流的主要内容：a.来自相关方的投诉和抱怨；b.来自供方的信息；c.来自上级部门的信息；d.公司管理体系向外部传递的信息。
4.4内部信息交流4.4.1定期召开质量环境安全例会，一般一月至少一次4.4.2公司的质量环境职业健康安全方针、管理体系的有关要求，由品质部向有关部门宣传。
4.4.3管理体系运行产生的信息由产生部门及时传递到有关部门，接收信息部门做好接受工作。
4.4.4紧急状态下信息具体执行《应急准备与响应控制程序》。
4.4.5实施不符合、纠正和预防措施的部门必须在整改过程中将信息传递到有关部门。
4.5外部信息交流4.5.1相关方要求提供信息时，各有关部门负责质量/环境/职业健康安全方针及有关要求传递给相关方。
4.5.2各部门收到有关法律法规标准规范和其他要求时执行《法律法规和其他要求控制程序》。
4.5.3相关方抱怨及其他信息，由各部门分别接收，要求答复的要将处理结果及时传递给相关方。
4.5.4公司每年的内审、管理评审及例行的环境/职业健康安全体系工作检查（含针对重要环境因素的信息）均已有明确的交流渠道，如内审报告的传递、法律法规及其他要求等信息的沟通。
QP-FCCA-015 过程控制程序
日期﹕20XX.XX.XX1.0 目的工序质量控制是预防废品产生、保证产品质量的关健环节，任何一道工序都是由人员、机器、材料、方法、测量、环境六个要素组成，本公司通过控制工序的工作质量来保证产品质量。
2.0 适用范围适用于所有产品的生产过程控制。
3.0 定义(无)4.0 参考文件4.1 文件管理控制程序4.2 质量记录控制程序4.3 标识追溯控制程序4.4 过程检验控制程序4.5 最终检验控制程序4.6 不合格品控制程序4.7 纠正预防措施程序5.0 职责5.1 品质部负责生产过程品质控制及品质改进结果的跟踪5.2 工程部负责生产技术资料生产工具及生产首件确认5.3 生产部负责按产品品质要求执行生产作业5.4 PMC部负责生产所需的物料供应及控制6.0 培训及资格从事检验的及关键工序操作的人员必须经过知识培训。
日期﹕20XX.XX.XX7.0 程序7.1 放产前资料准备工程部门在生产前应召集相关部门进行放产会议，并准备生产技术资料，包括：产品图纸、客户签板、生产注意事项等文件，确保生产及品质部门有足够的生产资料，保证生产的顺利进行。
7.2 过程品质控制7.2.1 首件检验新产品开拉时，生产部应把首件产品交跟单员或品质主管进行首件确认签板。
若首件确认不合格时，担当跟单员或品质经理需指导生产部门进行改良，直至合格后才可以签板生产。
7.2.2 工序抽查品质部品质人员对生产工序上的产品进行抽验或全检，并做好记录，如发现问题，应及时通知生产部门立即改进, 并对不合格部分产品进行处理。
7.2.3 成品检验QA人员对生产部门已完成合同之产品按AQL MIL-STD-105E LEVEL II抽样计划，对每批产品进行抽查，合格后才能出货，不合格品则执行。
7.2.4 产品测试按产品特性或客人要求，由品质人员于每一合同生产线抽取20pcs样品进行测试，并埴写品质检查报告，如出现不合格品，必须及时报告品质部上司，由品质部上司通知有关部门釆取改善措施。
QP-0601人力资源控制程序
5.4 转岗培训：转岗人员在就职新岗位工作前应由新岗位的部门主管对其间新岗前培训及考核，培训及考核结果记录于《员工培训签到/考核记录表》中。
5.5 专业培训：用人单位最少每年一次对注塑人员、焊锡、锁螺丝人员、检验与实验人员进行专业技能的培训，以使其持续满足工作的需要。
5.3在职训练：
5.3.1临时性教育训练由需求部门与行政部共同办理，由需求部门提出申请，主管核准后实施。
5.3.2每次教育训练时，上课人员在《员工培训签到/考核记录表》上签到.并由授课人员在适当时对受训人中进行考核，登记考核结果于《员工培训签到/考核记录表》考核成绩栏目内(考核方式：笔试或口试、实际操作)。《员工培训签到/考核记录表》保留在行政部
F道
1.目的:
为有效提升员工素质及专业技术，并灌输正确之品质观念，以促进管理效能
达成效率之企业经营目标。2.范围:凡本源自司员工均适用之。3.权责:
3.1行政部：教育训练计划的制订和执行，并监督各部门按训练计划实施及训练记录管制。
3.2各部门：教育训练的执行和考核。
4.定义:无
5.作业内容:
5.1人员内部要求：
5.2新员工职前训练：
5.2.1一般训练:所有新入职员工均应参加的训练。训练内容包括公司简介、厂规厂纪、ISO9000基本知识等项目。
5.2.2专业训练:针对各岗位有特殊操作技能（如：从事检验与测试、设备操作、内校、内审、特殊工序操作员、文职人员、管理干部）要求的训练（如果新进员工是熟手，可以直接上岗，不需另外做专业培训，但应在《入职登记表》或《员工技能评估表》上注明对其考核结果）。
5.1.1各部门当有人员需求时，提出增补人员申请经理批准后，由行政部负责招聘。
MA-QP-06人力资源控制程序
1.目的为提高本工厂员工整体素质，为质量管理体系提供合格的人才，确保各级人员胜任本职工作。
2.试用范围本程序适用于本工厂与质量管理体系过程有关的所有人员。
3.职责3.1办公室3.1.1《岗位任职资格要求》和“年度培训计划”，并对培训效果进行评估；3.1.2负责管理人员和新员工进入工厂的培训；3.2 各部门负责对下属的培训计划，并实施部门内部培训工作；3.3 总经理或管理者代表负责批准“年度培训计划”。
4.工作程序：4.1 人员的委派：承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判定应从教育、培训、技能和经历方面考虑；由办公室编制《岗位任职资格要求》，作为本工厂招聘人员和安排工作的依据。
3.2 培训需求3.2.1 应识别从事影响质量活动的人员的能力需求与实际能力之间的差距，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工序人员、内审员等进行相关培训，以保证他们的能力能够胜任其所从事的工作；3.2.2 新员工的培训a.办公室负责招工时确认资料中以往的经验、教育程度、工作技能和已受过的培训，并视岗位需要要求应征者出示资格证明，且复印入档。
b.工厂基础教育：所有新员工进厂一个月内，均须接受办公室进行工厂简介、厂规、相关管理制度、质量方针和质量目标、意识（质量、安全、环保）、岗位任职资格要求、岗位职责等基础教育。
c.岗位技能培训：所在部门组织进行岗位的作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项和紧急情况的处理措施等培训，并进行书面或实际操作考核，在“员工培训记录”上记录，合格后方可上岗，需要时发给资格证书。
3.2.3 在岗员工的培训a.各部门应根据本部门工作的需要，向办公室提出培训申请，并将培训内容纳入“年度培训计划”。
b.若只需在本部门内部单独培训，则由本部门负责人根据实际情况，自行安排，并实施培训和记录。
c.质量管理培训，由各部门负责组织实施。
操作工人的培训：岗位职责、操作技能的培训由各部门组织实施并考核，合格后方可上岗。
JC-QP-06人力资源控制程序
修改记录版本号 描述 发行日期 修订人1 目的确保人员的招聘、配置、培训、考核工作处于有效的管理状态。
2 范围本程序用于公司行政部人力资源的管理。
3 职责3.1行政部负责员工招聘、配置、入职培训和考核的组织及相关记录的保存。
3.2各部门负责本部门的员工的在职培训、考核的实施。
4 定义人力资源管理：预测组织人力资源需求并作出人力需求计划、招聘选择人员并进行有效组织、考核绩效支付报酬并进行有效激励、结合组织与个人需要进行有效开发以便实现最优组织绩效的全过程。
5 工作程序：5.1人力资源的需求确定各部门根据人力资源需求向行政部提出申请，填写《员工需求申请表》，经部门负责人审核、总经理批准后交行政部组织招聘。
5.2任职资格确定行政部门根据任职人员岗位要求确定任职标准与资质、编制对应的《岗位说明书》提出上岗要求，包括适当的教育、培训、技能和经验等。
5.3 人力资源的配置5.3.1外部招聘1）行政部根据已确定的需求人员任职条件选择招聘渠道；2）行政部与相关职能部门应聘资料获得与初步筛选（面试或笔试），并作出面试评价；3）入选人员资料由行政部送报总经理审批是否录用或试用；4）行政部通知录用者报到时间，填写《员工登记表》，并办理入职手续。
5.3.2内部调配1）各职能部门根据工作需要进行内部人员调配时，与行政部协商，拟定需调动的相关人员名单并填写《人事调动（晋升）通知书》交行政部处理；2）行政部将拟定需调动人员的名单核实后报总经理批准后办理调动手续。
5.3.3 职务任免行政部根据公司领导的决定，书面任免各部门管理人员并以《人事任命通知》形式通知到各职能部门。
5.4 人员能力评价5.4.1试用期转正考核1） 行政部通知拟转正员工填写《员工转正申请表》；2） 员工的所在部门负责人对其综合表现在《新员工跟踪表》签署评审意见后，交人事行政部签署意见，再报总经理批准。
5.4.2员工离职员工在工作期间，因个人原因需要里离职的，需要按照公司相关规定提前提出离职申请，并填写《离职申请表》，经相关部门批准后，与公司解除劳动关系，方可离职。
QP-06基础设施控制程序
1、目的明确生产所需设施的管理要求，使得设施能正常使用，确保产品品质。
2、范围凡公司为生产需要所购入、自制、修理及报废之生产机器及设备均属之3.职责3.1总经理负责生产部队建筑物、工作场所和相关设施、过程设备、支持性服务等事项的计划或决定的批准3.23.3生产部负责人本程序的全面贯彻和正确执行3.4品质部负责检测设备和计量设备的控制3.5生产部负责生产设备、工艺装备和工位器具的控制管理。
支持性服务的控制级标准生产设备、工艺设备、工位器具、检测设备、计量器具等购置申请3.6使用部门负责基础设施的正确使用、日常维护保养的控制3.7维修单位：(电工)3.7.1机器故障之维修3.7.2新机台试车工作之执行与编号并汇总3.7.3委托维修申请及最终确认3.7.4对各设备消耗性零件或易损坏之重要零件配件，建立《机器设备零件备品清单》3.7.5对机器设备建立“年度设备定期保养计划表”，可请生产部沟通了解设备的使用情况再定保养计划。
4、程序4.1设备的识别配置4.1.1建筑物工作场所含办公生产贮存场所和相关设施含水电风器和空调等4.1.2过程设备还生产设备，工艺装备工位器具检测设备计量器具计算机软件的4.1.3支持性服务，如运输通讯或信息系统等4.1.4关键生产设备，关键生产过程设备的识别4.2生产设备的验收4.2.1购置的设备进公司或自制设备完工后，均须履行验收手续并记录设备验收，由采购部组织电工和需求部门及相关人员进行现场验收，并记录于设备验收安装记录表。
4.2.2验收时既要检验设备本身的零附件也要检查用的资料合同装箱、清单、安装使用说明书、随机图册、合格证保修、增值税发票，若一切完好则予以验收并记录于设备验收安装记录表4.2.3新设备入库后知验收由仓库员开出“设备验收安装记录表”交电工会同品管及使用单位必要时请厂商到现场调机试机进行验收。
4.2.3.1验收合格则由电工会同使用单位将设备登录到《机器设备汇总表》电工保留一份总表，使用单位保保留一份总表，并且填写设备保管卡挂在设备上。
QP生产过程控制程序
1.目的对影响产品质量的各个因素进行控制,确保生产作业按规定的方式和程序在受控状态下进行。
2.适用范围本程序适用于直接影响质量的生产过程的控制。
3.职责a.业务部负责产品的订购、交付及售后服务工作。
b.生产部依据顾客要求评审的输出,负责编制生产计划,下达生产任务,指导车间进行生产和过程的控制；负责生产设施的管理。
c.质检部负责产品全过程的检验和验证。
d.生产部负责编制各类技术工艺配方及产品工艺流程,相应的工艺规范、作业指导书。
e.生产车间负责生产设施的使用和日常维护保养,负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
4.程序4.1生产流程图详见质量手册附录四4.2生产作业过程的控制生产部负责编制工艺流程、技术工艺配方,生产部编制作业指导书,各工序严格按照作业指导书进行作业。
当因相关因素的改变需更改作业指导书时,则依据文件控制管理程序进行相应的修改。
设备质量的控制依据生产设施管理控过程序执行。
过程检验员负责跟进每一工序工艺执行情况,当发现有违反工艺操作或不规范操作时,应予以纠正。
过程检验员依据标准或检验文件对质量控制点的工序产品进行检验和试验,并负责对工序产品放行。
对有技能资格要求的工序,行政部依据人力资源管理控过程序组织此类工序人员的培训、考核及标识。
只有经培训及考核合格的人员才能上岗,定员定岗。
生产部负责本工序人员质量的管理和控制,当发现人员质量不合格时,应立即停止其作业,并依据人力资源管理控过程序提出人员培训申请,实施培训事宜。
当因相关因素的改变而需更新岗位技能时,则应相应的更新岗位人员任职要求,并根据人力资源管理程序重新进行培训。
4.3特殊过程特殊过程包括：A.产品的质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；B.产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；C.该工序产品仅在产品使用和服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。
公司生产的关键过程是吹塑工序。
QP-06设计控制程序
4.5.1.1设计过程各阶段进行的评审。
4.5.1.2将新设计或改进的老产品与已证实的产品进行设计比较。
4.5.1.3对样品进行检测和试验。
4.5.2设计阶段评审验证方法按4.4要求进行。
4.5.3样品制造完毕，由质检部质检人员对样品进行检测和试验，检测完成后质检人员须填写“检验报告”送开发部。
3.6技术员负责制定“设计更改通知书”，同时更改相应的技术文件。
3.7开发部主管负责核准“设计更改通知书”。
3.8生产部协助试制样品和执行有关工艺文件的更改。
3.9采购人员负责原材料的采购。
4.0程序:
4.1设计和开发策划：新产品开发与否由厂长根据销售部门提供的产品及市场信息决定后用《设计任务书》交开发部实施，老产品改进由开发部根据销售部提供的客户要求予以策划实施，设计开发和改进中作业步骤和计划安排，由开发部主管负责处理并制订《设计计划表》。
4.6.1新产品样产通过，且新产品通过客户或质量部检验合格，开发部主管向厂长提出设计确认申请。
4.6.2设计确认以资料评审和会议形式进行，设计确认会议由开发部主管组织，设计确认人员应包括开发部、质检部、生产部、销售部等相关部门和人员。
4.6.3设计确认需评审的内容应包括（但不限于）：
A、技术文件和材料清单。
4.4设计和开发评审：在设计的适当阶段，由开发部主管组织各相关部门人员有计划将设计结果进行评审（以会签形式），若评审不合格，开发部主管根据评审意见修改设计，直到评审合格为止。评审结果及采取的任何措施记录于《设计评审表》。
4.5设计和开发验证：在设计的适当阶段，开发部主管应进行或组织进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足设计阶段输入的要求。
QP职责和权限规定ok
采购部是在总经理直接领导下的采购负责人，负责公司生产所需的采购品（原材料、 外购外协件、辅料、办公用品、劳保用品、设备及其备件、工量具等）的货源组织、采购 工作。 5.1.6.2 职责
a） 负责所有原材料、外购外协件、辅料、低值易耗品、设备、工装、量具及办公用 品等物资的采购工作。 b） 负责供方的选点、定点和管理工作，参与合格供方评定工作。 c） 负责签订生产经营计划内的各类物资订货合同，负责编制采购计划和采购订单。 d） 负责采购物资的询价、定价及市场调查工作。 e） 负责建立供方的综合档案，组织评定供方业绩。 f） 定期汇总采购产品的按期交付状况，负责监督设计更改在供方的执行情况。 5.1.6.3 权限
a） 有权对在新产品研制过程中各部门研制进度及质量情况提出考核建议。 b） 有权组织对技术革新等持续改进项目进行成果鉴定并提出奖励意见。 5.1.3 5.1.3.1 技术质量部（质管） 业务范围
技术质量部（质管）是在总经理直接领导下的质量管理、检验、试验和计量管理的人 推行计划 编制 批准 更改单号 更改者 更改日期 · 03—2 · 第 2 页
5
5.1
职责和权限规定
各部门的业务范围、职责和权限 销售部 业务范围
5.1.1 5.1.1.1
销售部是在公司总经理直接领导下的负责公司指定产品销售策略、销售计划的制定， 负责产品的市场开拓、产品销售及货款回收，代表公司为顾客提供优质服务，不断拓展国 内外市场。 5.1.1.2 职责
a） 负责组织管理顾客财产。 b） 负责完成公司下达的年度销售指标（如销售额、货款回收）。 c） 负责组织确定顾客需求，并负责组织与顾客进行沟通。 d） 负责销售合同的评审工作，负责合同的签定，监控合同的实施。 e） 负责将顾客订单传递到生产主管。 f） 负责对顾客进行定期走访，随时收集市场信息，了解同行业竞争对手的销售动态 及顾客对产品的新技术的需求。 g） 负责顾客满意度测量并进行统计分析。 推行计划 编制 批准 更改单号 更改者 更改日期 · 03—1 · 第 1 页 共 15 页
岗位职责和权限控制程序
1.目的明确各层次人员的职责与权限，规定相互之间沟通方法。
确保质量、质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行。
2.适用范围本文件适用于本公司各部门和人员的职责权限规定和沟通控制.3.职责权限3.1总经理3.1.1负责QMS要求的总策划，任命管理者代表和确保资源及时得到配置；3.1.2确保管理性文件质量手册、程序文件定期评审，并经批准后实施。
3.1.3制订合同质量手册、质量承诺，并形成文件；3.1.4确定公司组织结构、职能分配表，确定各部门/人员质量职责；3.1.5负责QMS实施评审，并对体系有效性提出改进；3.1.6负责策划并实施所需的监视测量、分析和改进过程；3.1.7确定公司日常持续改进的机会或项目内容。
3.2副总经理3.2.1协助总经理负责分管范围内的工作，并提出建议和改进；3.2.2在管理者代表的领导下，对QMS实施和保持，确保有效性；3.2.3参与体系、过程和产品实现的策划，配合资源配置工作；3.2.4做好分管部门纠正预防措施的协调和验证。
3.3质量保证部3.3.1在总经理直接领导下，负责计划、组织、协调、督促检查公司各部门的质量管理活动；3.3.2在管理者代表的领导下具体负责按照GB/T19001-2011标准要求实施和保持质量体系；3.3.3参与制订公司的有关质量政策，负责体系的质量策划工作；3.3.4组织制订质量管理方面的管理规定，负责质量手册、程序文件和记录的控制工作；并负责管理性文件的控制、记录的控制和管理工作；3.3.5负责公司员工的能力、意识和培训，包括质量教育工作有效性考核；3.3.6负责公司基础设施和工作环境的控制，确保体系、产品实现的符合性提供条件；3.3.7组织质量体系的内审工作，负责数据分析、纠正和预防措施工作。
3.4质量保证部长职责和权限3.4.1服从总经理的领导，合理安排质量保证部的工作，对质量保证部的工作质量负责。
3.4.2负责按照上级有关质量管理工作文件组织制订各项规章制度。
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1.0 目的
依工作性质不同，制订岗位需求，以提高人员素质、工作能力，为员工培训提供依据。
2.0 范围
本程序适用于本公司所有在职员工。
3.0 定义
适用
4.0 职责
4.1 管理者代表负责监察此程序。
4.2 人事行政部及各部门主管具体实施此程序。
5. 资历及训练要求
5.1 执行本规程的人员无须事先具备任何特别的资历或接受任何特别的训练。
6.0 流程图(无)
7.0 内容及要求
7.1 各生产部门主管
7.1.1 从事生产主管应具有相应的塑胶玩具行业、毛绒玩具行业三年以上的工作经验，熟悉
生产运作或生产流程及质量管理体系的运作；能独立处理及安排工作，有管理技术能
力，大专以上文化程度(备注：有5年以上经验者学历可以大专以下)。
7.2 各部门生产组长
7.2.1 首先考虑本车间内有工作经验者，也可从外部招聘。
能独立处理及安排工作，有管理
技术能力及沟通能力。
（备注：有工作经验者文化程度底限为初中，如从外部招聘文
化程度为高中或中专以上。
）
7.2.2 对升任的组长，需作转岗培训并予以考核，考核合格后才录用。
外招聘的组长上岗前，
须接受本车间生产运作，公司产品基本知识及产品技术训练，由该部门主任负责教导。
7.3 各生产部门员工
7.3.1 身体健康，证件齐全，一般情况下有工作经验者优先，文化程度不限，年满18周岁
至35周岁为宜。
日期﹕20XX.XX.XX
7.3.2 新进员工上岗前须接受如下训练：
①公司简介及公司规条（包括公司规章制度、公司历史、经营理念、组织及劳
动安全），由人力资源部负责讲解；
②岗位培训（包括公司产品知识），由本部门主管或主任讲解；
③质量体系（包括公司质量方针、质量目标、组织结构等）由人力资源部讲解。
7.4 工程师
7.4.1 从事工程师职位须具有3年以上相关的工作经验，熟悉塑胶玩具、毛绒玩具标准及生
产流程及工模制作，能识图、绘图。
懂质量管理体系运作，大专以上学历（备注：有
3年以上工作经验者学历可为大专以下）。
7.4.2 工程师上岗前，需接受有关公司产品技术的训练，由该资深工程师负责教导。
7.5 品质部（IQC、QA、QE、IPQC）。
7.5.1 高中或中专学历，须有相关塑胶玩具行业工作经验，经面试合格或已入厂但未达到高
中或中专学历的（IQC、QA、QE、IPQC）必须通过品质部内部考试合格后方可任职。
7.5.2 质量检测人员，上岗前须接受如下训练并合格：
①公司产品基本知识；
②产品标准；
③产品检测作业；
④检测仪器设备操作；
7.5.3 担任产品的检测工作的人员，须从事产品检测工作满半年以上。
7.6 各生产部门技术人员：
7.6.1 具有相关的工作经验，能熟悉掌握一定的技术技能。
部门考核合格后方可录用。
7.6.2 从事电工作业，须持有电工证，上岗前须接受安全操作的培训，经合格后才予以上岗。
从事设备维修及保养的工作人员，须接受维修及保养技能的培训。
7.6.3 内部质量审核员须接受ISO族标准及ISO内部质量审核员的培训，并取得审核员资
格证书者。
日期﹕20XX.XX.XX
7.7 仓管员
7.7.1 高中或中专学历，有工作经验者学历可为高中或中专以下，经面试合格后方可任职。
7.7.2 高中程度，1年有关仓管工作经验，经面试合格后方可任职。
7.7.3 从事仓管工作，上岗前须接受岗位及技能培训。
8.0 相关文件
.无
9.0 应用表单
9.1 特定人员任用资格鉴定表。