保健食品化妆品快速检测方法认定指南
国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015
国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011－2015年）的通知（国食药监许[2010]402号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》，现予印发，请参照执行。
附件：1．食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-201 5年）2．食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一○年十月十一日附件1：食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。
二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
10项食品快速检测方法发布
《保健食品中巴比妥类化学成分的快速检测 胶体金免疫 层析法（KJ201903）》规定了保健食品中巴比妥类化学成分 的胶体金免疫层析快速检测方法，适用于硬胶囊、软胶囊、 丸剂、片剂、散剂及口服液等保健食品中巴比妥类化学成分 的快速测定。
基酚、正辛基酚、壬基酚、正壬基酚、双酚 A 的液相色谱 - 串 联质谱测定方法，适用于婴儿配方食品、畜肉、禽蛋、水产品、 罐头食品、植物油中辛基酚、正辛基酚、壬基酚、正壬基酚、 双酚 A 的测定。
《含乳饮料及其乳原料中酪蛋白含量的测定》规定了含乳 饮料及其原料中酪蛋白四种亚型 αs1- 酪蛋白、αs2- 酪蛋白、β酪蛋白、κ- 酪蛋白含量测定的方法，适用于含乳饮料及其原料 中酪蛋白总含量的测定，不适用于发酵法、酶解法、水解法等 工艺对蛋白质改性的样品。
《食品中柑橘红 2 号的测定》规定了柑橘类水果、果酱、 蜜饯、果汁饮料、辣椒油、辣椒酱、火锅底料、肉制品中柑橘 红 2 号的液相色谱 - 串联质谱测定方法，适用于柑橘类水果、 果酱、蜜饯、果汁饮料、辣椒油、辣椒酱、火锅底料、肉制品 中柑橘红 2 号的测定。
《食品中辛基酚等 5 种酚类物质的测定》规定了食品中辛
《液体乳中三聚氰胺的快速检测 胶体金免疫层析法 （KJ201907）》规定了液体乳中三聚氰胺的胶体金免疫层析快 速检测方法，适用于巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳和发酵乳中 三聚氰胺的快速测定。
《液体乳中三聚氰胺的快速检测 拉曼光谱法（KJ201908）》 规定了液体乳制品中三聚氰胺快速测定方法，适用于生鲜乳、
保健食品的检测方法
保健食品的检测方法随着人们健康意识的增强，保健食品市场日益火爆。
然而，由于保健食品的特殊性质，对其质量的检测显得尤为重要。
本文将介绍几种常见的保健食品的检测方法，帮助消费者选择安全、有效的保健食品。
一、微生物检测保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成严重的威胁。
因此，对保健食品进行微生物检测是非常重要的。
常见的检测方法包括菌落计数法、PCR法和荧光法等。
菌落计数法是一种常用的检测方法，通过培养样品中的微生物并计数其菌落形成单位来评估样品中的微生物数量。
PCR法可以检测样品中的微生物DNA，从而准确快速地确定样品中是否存在微生物污染。
荧光法则是利用特定的荧光染料与微生物发生反应，通过荧光强度来评估样品中微生物的数量。
二、重金属检测保健食品中的重金属含量超标可能会对人体造成慢性中毒。
因此，对保健食品进行重金属检测也十分重要。
常见的检测方法有原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法和X射线荧光光谱法等。
原子吸收光谱法是一种常用的检测方法，可以测定样品中重金属的浓度。
电感耦合等离子体质谱法则可以检测样品中的多种重金属元素，并具备高灵敏度和高准确性的特点。
X射线荧光光谱法则是通过样品受到X射线照射后，测量样品发射的荧光来确定样品中重金属元素的含量。
三、成分检测保健食品的功效主要依赖于其成分。
因此，对保健食品中的成分进行检测是十分必要的。
常见的检测方法有高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。
高效液相色谱法可以分离样品中的多种成分，并通过检测各成分的峰面积或质量浓度来确定其含量。
气相色谱法则适用于易挥发的成分的检测，通过样品中各成分在气相色谱柱上的保留时间来确定成分的含量。
质谱法则可以通过测定样品中各成分的质荷比来确定其分子结构和含量。
四、生物活性检测保健食品的生物活性是其有效性的重要指标。
因此，对保健食品的生物活性进行检测也是非常重要的。
常见的检测方法有细胞实验法、动物实验法和临床试验等。
细胞实验法通过培养细胞并观察保健食品对细胞的影响来评估其生物活性。
化妆品检测标准方法
化妆品检测标准方法化妆品是人们日常生活中常用的产品之一，其质量安全问题一直备受关注。
为了保障消费者的权益，化妆品的检测工作显得尤为重要。
本文将介绍化妆品检测的标准方法，以便于相关人员能够准确、全面地进行化妆品的检测工作。
首先，化妆品的外观检测是非常重要的一项工作。
外观检测主要包括包装、色泽、气味等方面。
包装应该完整无损，无渗漏、变形等现象。
色泽应该均匀、鲜艳，无色差、斑点等问题。
气味应该清新自然，无异味、刺激性气味等。
外观检测的结果将直接影响到消费者对化妆品的第一印象，因此这一步的工作尤为重要。
其次，化妆品的成分检测是确保其安全性的关键步骤。
成分检测需要使用相关的分析仪器，对化妆品中的各种成分进行定量、定性的分析。
其中，特别需要关注的是禁用成分和限用成分的检测。
禁用成分是指国家法律法规明确禁止使用的成分，而限用成分则是指其使用浓度受到限制的成分。
化妆品中如果含有禁用成分或者超出限用成分的使用浓度，将会对消费者的健康造成严重危害，因此成分检测显得尤为重要。
此外，化妆品的安全性和稳定性也需要进行检测。
安全性检测主要包括致敏性、刺激性等方面，而稳定性检测则需要考察化妆品在不同条件下的稳定性表现。
安全性和稳定性是化妆品质量的重要指标，对于消费者的健康和产品的使用效果有着直接的影响，因此这两方面的检测工作也是不可或缺的。
最后，化妆品的微生物检测也是非常重要的一项工作。
微生物污染是化妆品质量安全的重要隐患，因此对化妆品中的细菌、霉菌等微生物进行检测是非常必要的。
微生物检测需要使用专业的培养基和培养条件，对样品中的微生物进行培养、鉴定和计数。
只有确保化妆品中的微生物数量在国家标准规定的范围内，才能保证其质量安全。
综上所述，化妆品检测是保障产品质量和消费者健康的重要环节。
通过外观检测、成分检测、安全性和稳定性检测以及微生物检测等一系列标准方法，可以全面、准确地评估化妆品的质量和安全性。
希望相关人员能够严格按照标准方法进行化妆品的检测工作，确保产品的质量安全，为消费者提供放心、安全的化妆品产品。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品是指对人体具有特定保健功能，并适用于特定人群食用的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，保健食品检验与评价技术规范被制定出来。
下面将对保健食品检验与评价技术规范进行详细解读。
首先，保健食品检验与评价技术规范包括保健食品质量评价、有效成分含量检测和安全性评价等方面。
其中，质量评价是对保健食品的物理、化学、微生物等指标进行检验，以评估其质量是否符合标准要求。
有效成分含量检测是对保健食品中的活性成分进行定量检测，以确保其有效成分的含量与标签上所标示的一致。
而安全性评价是对保健食品的毒理学、安全性等方面进行评估，以保证其在食用过程中不会对人体产生不良反应。
其次，保健食品检验与评价技术规范还包括了检验方法的制定和执行。
为了准确评估保健食品的质量和安全性，专业机构会制定相应的检验方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
检验方法应包括对保健食品的取样方法、试样制备方法、检测仪器的使用说明等细节。
同时，在执行检验方法时，还应严格按照规范的要求进行操作，以保证检验结果的准确性和可重复性。
最后，保健食品检验与评价技术规范还需要注意的是保健食品的标签要求和宣传。
标签是保健食品的重要信息来源，应包含产品的名称、生产企业、生产日期、保质期、成分表、食用方法和注意事项等内容。
标签的内容应真实准确，不得夸大保健功能，不得含有虚假宣传。
此外，保健食品的广告宣传也应符合技术规范的要求，不得夸大保健功能，并且不能误导消费者。
总结起来，保健食品检验与评价技术规范是保障保健食品质量和安全的重要工具。
它包括了质量评价、有效成分含量检测和安全性评价等方面，以确保保健食品的质量和安全性符合标准要求。
此外，技术规范还涉及到检验方法的制定和执行，以及标签要求和宣传的规范性要求。
通过严格遵守技术规范，可以提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的利益。
国家质量监督检验检疫总局关于印发《进出口食品、化妆品标签检验规程(试行)》的通知
国家质量监督检验检疫总局关于印发《进出口食品、化妆品标签检验规程(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2006.05.12•【文号】国质检食函[2006]293号•【施行日期】2006.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】通关正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《进出口食品、化妆品标签检验规程(试行)》的通知（2006年5月12日国质检食函[2006]293号）各直属检验检疫局：为贯彻落实《关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告》(2006年第44号公告)，做好调整后的进出口食品、化妆品标签检验工作，规范、统一各直属检验检疫机构执法把关行为，总局组织制定了《进出口食品、化妆品标签检验规程(试行)》，现印发你们，请遵照执行。
各局在进出口食品、化妆品标签检验中遇到问题及时上报总局。
附件进出口预包装食品、化妆品标签检验规程(试行)1．目的和依据为加强进出口预包装食品、化妆品标签检验和监督管理，统一规范标签检验工作，提高工作质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《中华人民共和国产品质量法》等法律、行政法规和标准有关规定，结合标签检验的实际情况，制定本规程。
2.适用范围本规程适用于进出口预包装食品、化妆品标签检验和监督管理工作。
本规程所称的进出口食品、化妆品均指进出口预包装食品、化妆品，包括散装进境国内分装且在国内销售和海关罚没的进口食品、化妆品。
3．术语3．1预包装食品：经预先定量包装，或装入(灌入)容器中，向消费者直接提供的食品。
3．2食品标签：食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。
3．3特殊膳食用食品：为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。
这类食品的成分或成分含量，应与可类比的普通食品有显著不同。
3．4保健(功能)食品：是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。
保健食品功效成分检测方法
保健食品功效成分检测方法保健食品对人体的健康有着积极的促进作用，但市场上的保健食品种类繁多，品质良莠不齐。
因此，对保健食品功效成分进行准确的检测至关重要。
本文将介绍几种常用的保健食品功效成分检测方法。
1.高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱法是一种常用的检测方法，适用于维生素、矿物质和一些草药成分的分离和定量。
该方法的原理是利用样品溶液在色谱柱中与流动的移液相相互作用，根据样品成分在流动相中的亲和性差异来实现分离。
通过检测各组分在检测器上的峰面积或峰高，再进行定量计算。
例如，可以使用HPLC方法检测保健食品中的维生素C、维生素E等成分。
2.气相色谱法（GC）气相色谱法是一种基于样品中成分在固态载体上发生相互作用，分离出不同成分的方法。
该方法适用于脂肪酸、氨基酸和其他易于挥发的有机物的检测。
气相色谱法的原理是通过样品的蒸发和升温使其插入毛细管柱，然后利用样品成分在柱中固定相和流动相之间的分布系数的差异来实现分离并进行定量分析。
例如，通过GC方法可以检测保健食品中的脂肪酸、氨基酸等成分。
3. 紫外分光光度法（UV-Vis）紫外分光光度法是一种利用物质吸收紫外或可见光来确定物质浓度的方法。
该方法适用于测定含有具有吸收紫外光或可见光波长的化合物的保健食品。
紫外分光光度法的原理是将样品溶液通过光束，根据样品溶液对光束的吸收程度来确定物质的浓度。
例如，通过紫外分光光度法可以检测保健食品中的多酚类、黄酮类等成分。
4.核磁共振技术（NMR）核磁共振技术是一种利用样品原子核的磁性来研究样品结构和成分的方法。
该方法适用于复杂的有机分子的结构和成分分析。
核磁共振技术的原理是将样品置于强磁场中，然后通过外加的射频脉冲来激发样品中的原子核磁矩，根据样品的不同成分的核磁共振信号来确定物质的存在和结构。
例如，可以使用核磁共振技术对保健食品中的复杂成分进行定性和定量分析。
综上所述，保健食品功效成分检测方法有许多种，其中包括了高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法和核磁共振技术等。
3-药保化非法添加快筛方法简介-20150628
（一）概述
近年来，减肥中成药和保健食品市场销售在不断增长，一方
面，显示了人们对此有需求，另一方面，也给制假劣药品者 提供了“商机”。一些造假分子利用老百姓对中药无毒副作用 的认识误区，大量在减肥类中成药和保健食品中非法添加化 学药物。
常见非法添加药物 盐酸西布曲明：2010年10月美国、欧盟和中国相继停止
（三）西布曲明快筛试剂盒使用方法
2. 拧紧瓶盖，上下翻转约10次，静置至上层溶液澄清。 3. 用一次性吸管（长）吸取试剂A瓶中上层澄清液体约1/2量 至试剂B瓶中。 4. 拧紧试剂 B瓶瓶盖，上下翻转约 5次（不可剧烈振摇）， 使两相混合，静置至清晰分层
（三）西布曲明快筛试剂盒使用方法
【检测】 用一次性吸管（短）吸取试剂C约1/4管长度，插入至试剂 B 瓶的下层液体中并小心排空，尽量减少扰动，观察 B 瓶下 层溶液中是否产生明显的浑浊（产生雾状物）或沉淀物（析 出固体）。
（一）概述
相关检测标准
实验室检测方法 检测成分 那红地那非、红地那非、伐 地那非、羟基豪莫西地那非、 补充检验方法和检验项目批 西地那非、豪莫西地那非、 准件2009030 氨基他达拉非、他达拉非、 硫代艾地那非、伪伐地那非、 那莫西地那非
（二）监督检查重点关注品种
非法添加涉及的健康产品包括中成药、保健食品、食品、化
筛查操作步骤 【样品前处理】 1. 拧开试剂 A 瓶的瓶盖，按不同剂型取样：胶囊剂取约 1/2粒内容物；片剂 1片研细或压碎，取约1/2片；丸剂、 散剂等取每次服用量的约 1/8研细、剪碎或压碎（注意： 丸剂、片剂需尽量研细、剪碎或压碎）。
（三）那非类快筛试剂盒使用方法（理化法）
筛查操作步骤 【样品前处理】 2. 将样品加入至试剂A瓶中，盖紧瓶盖，大力振摇约1分钟， 静置约30秒。
UPLC—MS／MS法快速检测减肥类保健食品中5种非法添加化学成分
UPLC—MS／MS法快速检测减肥类保健食品中5种非法添加化学成分目的建立专属、灵敏的UPLC-MS/MS方法用于快速定性定量检测减肥类保健食品中5种非法添加化学成分。
方法供试样品经甲醇提取后，采用超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS），以BEH-C18为分析柱，流动相采用含0.1%冰醋酸的20mmol/L醋酸铵水溶液和甲醇进行梯度洗脱，电喷雾电离（ESI）、多重反应监测（MRM）扫描模式，对保健食品中非法添加的盐酸西布曲明、酚酞、盐酸芬氟拉明、咖啡因、呋塞米等5种化学成分进行快速定性定量检测。
结果所建立方法能快速定性定量检测保健食品中5种非法添加化学药物成分，5种成分在6min内完全分离，且线性良好，平均加样回收率在97.7%～100.7%，方法检出限为0.0025～0.0075mg/g。
结论所建方法快速、灵敏、专属性强，适用于减肥类保健食品中非法添加化学成分的快速定性定量检测。
[Abstract] Objective The study aimed to develop a specific，sensitive and rapid UPLC-MS/MS method to identify 5 illegal additives in slimming health food. Methods The ultra performance liquid chromatography-electrospray ion trap mass spectrometry method was used to detect the samples extracted by methanol. The separation was performed on Waters UPLC using BEH-C18 column with a gradient elution. The mobile phase was consisted of 20mmol/L ammonium acetate （containing 0.1% acetic acid）and methanol. Qualitative and quantitative analysis of caffeine，furosemide，fenfluramine，phenolphthalein and sibutramine was conducted in the MRM mode by UPLC-MS/MS. Results A good resolution of 5 chemical drugs within 6 min was obtained by UPLC-MS/MS. The calibration curves showed good linear relationship in the range of 1-200ng/mL for each component. The determination limits was at 0.0025-0.0075mg/g，and the average recovery rate was 97.7%-100.7%. Conclusion The method was proved to be specific，rapid and sensitive，which was able to be used to identify 5 illegal additives in weight reducing health food.[Key words] UPLC-MS/MS；MRM；Illegal additives近年来，随着我国减肥中成药和保健食品等健康产品市场销售不断增加，一些企业为增强减肥效果，在产品中添加肥胖症的治疗药物（如西布曲明、酚酞等），这些化学成分的毒副作用与禁忌证给消费者造成了极大危害。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
化妆品行业质量检测标准
化妆品行业质量检测标准绪论化妆品作为人们日常生活中不可或缺的产品之一，其质量安全一直备受关注。
为了保障消费者的权益，并确保化妆品的质量符合相关标准，各国纷纷制定了化妆品行业的质量检测标准。
本文将对化妆品行业的质量检测标准进行论述。
一、产品成分分析检测标准1. 成分确认：对于化妆品中的各种成分进行确认，确保其符合国家或地区相关的法规法律要求，并评估其对人体的安全性。
2. 成分含量检测：对化妆品中活性成分、防腐剂、色素等含量进行检测，并确保其符合国家标准。
3. 有害物质检测：对潜在的有害物质如重金属、铅和汞等进行检测，并确保其含量在国家标准规定的范围内。
二、微生物检测标准1. 细菌总数及霉菌和酵母菌检测：对化妆品中的微生物进行检测，确保产品不受细菌、霉菌和酵母菌的污染。
2. 大肠菌群检测：对含有水分的化妆品进行大肠菌群的检测，确保其不含有大肠菌群和其他肠道细菌，防止对人体健康产生潜在风险。
三、物理性质检测标准1. 外观和气味检测：对化妆品外观、颜色和气味进行检测，确保其符合产品规格要求。
2. 稳定性测试：对化妆品进行各种环境下的稳定性测试，如温度、湿度、光照等因素，确保产品在正常使用过程中不会发生质量变化。
四、功能性能检测标准1. 防晒性能检测：对防晒类化妆品的SPF值进行测试，确保其防晒效果符合标准要求。
2. 保湿效果检测：对保湿类化妆品的保湿效果进行测试，确保其达到产品宣称的保湿效果。
3. 抗衰老效果检测：对抗衰老类化妆品的抗氧化性能进行测试，确保其具有抗衰老的效果，并符合产品标准规定。
五、安全性能检测标准1. 皮肤刺激性测试：对化妆品进行皮肤刺激性测试，确保其对皮肤无刺激性或致敏性。
2. 眼刺激性测试：对化妆品进行眼刺激性测试，确保其对眼部无刺激性。
3. 致敏原测试：对化妆品中的致敏原进行测试，确保其不含有对人体可能产生过敏反应的成分。
六、包装标识检测标准1. 标签标识检测：对化妆品标签和包装进行检测，确保其符合国家标准，并清晰地标示产品的成分、用途和使用方法等信息。
保健食品检验程序及相关规定
动 物 实 验
人 体 实 验
检验报告 客户接受报告
试 验 检 验 需 要 提 供 的 资 料
产品配方 质量标准 工艺
相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等） 提供样品或配合抽取检验用样品
保 健 食 品 检 验 的 要 求
保健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法规范的要求 保健食品功能评价程序和检验 方法规范的要求 人体试食试验规程的要求 保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
确定的检验机构应当按照保健 食品检验与评价技术规范及其 他有关部门颁布的检验与评价 方法进行试验和检验。
在规定和约定的时限内出具检 验报告。 申报的功能不在27种范围内， 还应对其功能学检验及评价方 法及试验结果进行验证，出具 试验报告。
检 验 机 构 的 相 关 规 定
确定的检验机构出具虚假试验
按照申报的质量
标准，对药监局 提供的申报样品 进行的全项目检 验。（注册申请后进行）
复 核 检 验
对申请人申报的
质量标准中功效 和标志性成分的 检测方法进行复 核的检验。
（注册申请后进行）
检 验 机 构 的 相 关 规 定
承担保健食品试验、
样品检验、复核检验 的机构由国家食品药 品管理局负责确定。
对 受 试 物 处 理 的 要 求
膨胀系数较高的受试物处理：受试 物的膨胀系影响动物给予剂量，以 此选择合理的给予方式（掺入饲 料）。
液体保健食品浓缩：采用不破坏有 效成分的方式，60~70º c减压浓缩或 冷冻干燥。
含乙醇的保健食品：超过动物最大 灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基 调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023保健食品是指具有调节身体机能、预防疾病、保健养生的功能，并能满足特定人群的营养需求的食品。
保健食品市场潜力巨大，消费者对于产品的质量和功效要求越来越高。
因此，开展科学准确的保健食品功能检验评价具有重要意义。
保健食品功能检验评价主要是通过科学的方法对保健食品的功能进行验证和评价，以确定其是否达到所宣称的功效。
下面介绍几种常见的保健食品功能检验评价技术和方法。
1.化学分析法化学分析法是最常用的保健食品功能评价方法之一。
通过对保健食品中的成分进行定量分析，判断其中含有的有效成分是否达到一定的标准。
例如，对于富含维生素C的保健食品，可以采用高效液相色谱法进行定量分析，以确定其维生素C含量是否符合规定。
2.生物学评价法生物学评价法是评价保健食品功能的重要手段之一。
通过对生物体进行实验观察和统计分析，评估保健食品对生物体的影响。
常见的生物学评价方法包括体重测定、血液指标检测、细胞培养实验等。
3.功能性实验法功能性实验法是评价保健食品功能的关键方法。
通过设计合理的实验方案，对保健食品进行人体试验或动物实验，观察其对特定机能的影响，如调节血糖、降血脂等。
常见的功能性实验方法包括持续观察法、单剂量观察法等。
4.分子生物学方法分子生物学方法可以从分子水平上研究保健食品对机体的影响机制。
通过提取生物样品中的DNA、RNA等分子，运用PCR、NGS等技术进行检测和分析，研究保健食品对基因表达、蛋白质合成等的调节作用。
5.临床试验法对于声称具有疾病预防或治疗功效的保健食品，可以进行临床试验来评价其效果。
临床试验是指在一定的试验条件下对人体进行的系统观察和统计分析，评估保健食品的实际功效和安全性。
临床试验需要遵循伦理原则和科学规范，严格把握试验设计、样本选择、数据分析等环节。
总之，保健食品功能检验评价技术和方法的选择应根据具体情况进行，不同的保健食品可能需要不同的评价方法。
在评价过程中，应充分采集数据，进行科学的统计分析，并注意遵循伦理和科学道德原则。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.29•【文号】国食药监许[2010]455号•【施行日期】2010.11.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知（国食药监许[2010]455号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范化妆品检测方法的验证程序，《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。
国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十九日化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导，规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作，明确检测方法验证内容和评价标准，有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性，特制定本规范。
1 适用范围本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。
本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。
2 依据《化妆品卫生规范》3 释义3.1本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。
3.2本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。
4 定义与术语4.1被测物质是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性在确定的分析条件下，检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。
4.3线性及线性范围4.3.1 线性是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。
食品安全快检常用知识(保健品)
快速检测的意义、必要性和重要性
７．监管能力和监管形象需要快速检测：食品安全监管人员， 单凭眼看、手摸、鼻闻、嘴尝的管理方法已不适应现代食品安全 管理的模式。要将有可能发生的事件消灭在萌芽之中，将有可能 发生的危害降低到最小程度，需要将积累的经验与先进的设备相 结合来加以实施。与此同时，也会让被管理者心服于科学的管理， 共同编织和谐文明社会。 ８．食物中毒发生时更加需要快速检测：在诸多的可疑样品中， 快速筛选出是哪一种毒物引起的中毒，加以确认后，赢得抢救伤 者的时间。
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如何有效辨别保健食品真伪
四看 一、看批准文号。目前市场上批准文号有两种，一种是卫生部批准的“卫食 健字”，另一种是国家食品药品监督管理局批准的“国食健字”，在国家食 品药品监督管理局网站输入批准文号，都可以查到相关产品信息。 二、看“小蓝帽”。正规保健食品在外包装的左上角标识有“小蓝帽”。 三、看保健功能。法律规定保健食品不得用“治疗、治愈、疗效、痊愈、医 治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗 示前述意思。凡是以治疗疾病为卖点的保健食品大多添加了非法化学药物。 四、看生产厂家。保健食品制造、分装、包装的企业应分别标明，进口保健 食品要标示原产国、地区名称及国内进口商或代理商的名称。
三、出现范围：对号称具有增强免疫力作用的保健食品
四、国家标准：《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食 品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材 的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生 行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。西地那 非为处方药，在食品或保健食品等特殊食品中添加属于违法行为， 必须予以打击。
合格样 品
不合格样品
允许上市 禁止上市
保健食品及化妆品中重金属检测
保健食品及化妆品中重金属检测引言随着人们对健康的关注不断增加，保健食品和化妆品的市场需求也逐渐增加。
然而，近年来，人们对于保健食品和化妆品中是否存在重金属成分的担忧也越来越多。
重金属对人体健康有潜在的危害，因此对于保健食品及化妆品中重金属的检测成为了一个十分重要的问题。
本文将介绍保健食品及化妆品中重金属检测的意义、检测方法、相关标准以及如何保障消费者的权益。
保健食品及化妆品中重金属的意义重金属是指密度大于5g/cm³的金属元素，包括铅、镉、汞、砷等。
这些重金属在自然界中广泛存在，但高浓度的重金属对人体健康有害。
长期摄入重金属可能引发多种健康问题，如神经系统损伤、肝脏和肾脏损害、癌症等。
尤其是对于孕妇、婴儿和儿童来说，重金属的摄入可能更加严重。
保健食品及化妆品是人们日常生活中经常接触的产品，因此其中是否含有重金属成分成为了消费者关注的焦点。
对于保健食品和化妆品生产企业来说，合理监测和控制产品中重金属的含量不仅是保证产品质量的关键，也是保障消费者权益的重要措施。
保健食品及化妆品中重金属的检测方法原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法是常用的重金属分析方法之一。
该方法通过测量重金属原子吸收光线的强度来确定其含量。
具体操作过程包括样品的消解、蒸发浓缩、溶解重铜绿颗粒试剂并测定吸光度等步骤。
电感耦合等离子体质谱法电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）是一种高灵敏度、高精确度的分析方法。
该方法通过将样品中的重金属离子转化为等离子体，再利用质谱仪对等离子体进行测定。
ICP-MS方法具有快速、准确、灵敏等优点，是目前用于重金属检测的主要方法之一。
除了以上两种常用的方法外，还有电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）、原子荧光光谱法（AFS）等不同的检测方法可供选择，具体的选择可以根据样品性质、检测要求和实验条件等因素来确定。
相关标准为了规范保健食品和化妆品中重金属的检测工作，国际上制定了一系列的相关标准。
保健食品中西地那非和他达拉非快速检测,胶体金免疫层析法(KJ201901)
保健食品中西地那非和他达拉非快速检测,胶体金免疫层析法（KJ201901）附件1保健食品中西地那非和他达拉非的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201901）1范围本方法规定了保健食品中西地那非和他达拉非的胶体金免疫层析快速筛查方法。
本方法适用于声称具有抗疲劳、调节免疫等功能的保健食品中西地那非和他达拉非成分的快速筛查。
2原理本方法采用竞争抑制免疫层析原理。
样品中的西地那非和他达拉非等物质经提取后与胶体金标记的特异性抗体结合，抑制抗体和试纸条或检测卡中检测线（T线）上抗原的结合，从而导致检测线颜色深浅的变化。
通过检测线与控制线（C线）颜色深浅比较，对样品中西地那非和他达拉非成分进行定性判定。
3试剂材料3.1试剂除另有规定外，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的二级水。
3.1.1甲醇：色谱纯。
3.1.2三羟甲基氨基甲烷，Tris碱。
3.1.3浓盐酸。
3.1.4吐温-20。
3.1.5盐酸溶液：量取浓盐酸（3.1.3）16.7mL，用水溶解并稀释至100mL。
3.1.6缓冲液：称取12.1gTris碱（3.1.2），加适量水溶解，混匀，用盐酸溶液（3.1.5）调节pH至8.0，加入5.0g吐温-20（3.1.4）搅拌均匀，定容至1000mL。
3.2参考物质参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见表1，纯度均≥99%。
表1参考物质信息表序号中文名称英文名称CAS登录号分子式相对分子量1西地那非Sildenafil139755-83-2C22H30N6O4S474.58序号中文名称英文名称CAS登录号分子式相对分子量2他达拉非Tadalafil171596-29-5C22H19N3O4389.40注：或等同可溯源物质。
3.3标准溶液配制3.3.1西地那非标准储备液（1.0mg/mL）：精密称取适量西地那非参考物质（3.2），用甲醇（3.1.1）溶解并稀释至刻度，摇匀，配制成浓度为1.0mg/mL的标准储备液。
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国家食品药品监督管理局关于印发
保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知
国食药监保化[2012]164号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年6月29日保健食品化妆品快速检测方法认定指南
为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。
一、认定范围
用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。
二、方法来源
（一）省级食品药品监督管理部门推荐；
（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。
三、认定程序
保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：
（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。
（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。
（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。
（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。
中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。
（五）保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。
未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位（或个人）。
（六）经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。
四、认定原则
（一）快速检测方法技术性能（如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等）应符合《指南》中规定资料的技术要求；
（二）快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求；
（三）提交资料应完整、有效、实用；
（四）快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。
五、申报条件
（一）快速检测方法应设计科学合理，易于操作；
（二）检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得；
（三）快速检测方法应符合国家相关的产业政策。
六、申报资料及要求
（一）申报资料
1．保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表（见附件）；
2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；
3．用户试用意见或相关材料；
4．申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料；
5．快速检测方法取得专利的，经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书；
6．其他证明材料。
申报资料应提交纸质版和电子版，纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
（二）技术资料
1．适用范围；
2．标准操作规程；
3．试验结果的判定说明；
4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；
5．其他技术资料。
（三）技术资料的要求
1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等，其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。
2．技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。
（1）专属性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测出被测成分的特征。
对快速检测方法的原理进行阐述，并提供相应的实验依据。
（2）灵敏度（检出限）是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。
检出限视申报方法的原理及特异性而定。
（3）准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度，必要时应考虑加标回收的结果。
（4）耐用性是指在测定条件（温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素）有变动时，测定结果不受影响的承受程度。
应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。
对随机抽取的样品进行阳性判定时，要求该方法
的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。
3．方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。
对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。
4．试验样品应有具体信息（包括样品名称、来源等）和代表性。
采集的数量应满足统计学要求，并覆盖市场不同企业的常见剂型，品种数不少于20种，批次数不少于50批，阳性样品不少于20%。
七、验证与确证
（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。
验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。
（二）快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。
如无国家标准或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。
（三）申报单位（或个人）应选择至少3家保健食品、化妆品注册（许可）检验机构对所申报的方法进行验证，并提供有关验证材料及结果。
申报单位（或个人）应对验证结果进行评价。
（四）监督管理部门试用快检方法的结果或意见。
八、修订与废止
中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出继续有效、
修订或废止的建议，并上报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。
本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：保健食品化妆品快速检测方法认定申报表。