不同生化检测系统实现结果可比性的方法
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尿素 尿酸 胆红素 葡萄糖 胆固醇
决定性方法
ID-MS 电量滴定法、 中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、 中子活化法 重量分析法、 中子活化法
—— —— ID-MS、 离子交换层析法
ID-MS ID-MS —— ID-MS ID-MS
甘油三酯 AST ALT GGT CK
ID-MS —— —— —— ——
标准品的分级（3级）
一级标准品（原级参考物质）
❖ 是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性 方法确定，或由高度准确的方法确定，所含杂质 也已经定量，且有证书；
❖ 用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及 为二级标准品定值。
二级标准品（次级参考物质）
❖ 这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的 示值必须用一级标准品和参考方法确定；
自建检测系统（开放检测系统）：
❖实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程 序的组合，其中的每一要件都可以更改。如果自 建的检测系统经过比对、校准验证和偏倚评估， 证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测 结果具有可比性和量值溯源性。
❖如果自建的检测系统未经过比对、校准验证 和偏倚评估，其检测结果的可比性和量值溯 源性未知，则称为“自攒检测系统”。
分析原理
ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
❖ 解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。
检测系统：
❖是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、 校准品、检验程序等的组合。
仪器
试剂
校准品
实验程序
固定检测系统（封闭检测系统）：
❖由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程 序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。 这样的检测系统经过公司与参考系统校准比 对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。
—— 火焰光度法
火焰光度法
溴甲酚绿法 双缩脲法 苦味酸法
尿素酶法 尿酸酶法 重氮反应法 葡萄糖氧化酶法 胆固醇氧化酶法
酶法 酶偶联法 酶偶联法 连续监测产物生成法 酶偶联法
生化参考方法（卫生部临检中心2011.12.23）
分析项目 葡萄糖（Glu） 尿素（Urea）
尿酸（UA） 肌酐（Crea） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）
实验方法的分级
检验方法学包括：
❖ (1)经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的 决定性方法；
❖ (2)经详尽研究证实不准度与不精密度可以忽略的 参考方法；
❖ (3)可满足临床或其他目的需要的日常使用的常规方 法。
决定性方法（definitive method）
❖ 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研 究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够 明确的方法。
选择检测系统的原则：
①选择性能优良的仪器和质量好的试剂； ②以性能和质量为主要标准，价格为次要标准； ③仪器制造商和试剂生产商的美誉度； ④培训和售后服务； ⑤考虑发展因素； ⑥检测系统经过评价确定后，不可随意更换任一要素，特别是
试剂和程序。除非有特殊原因，如原使用的试剂停产等。特 别不能因为经济利益的原因，随意更换试剂。 ⑦如果确实需要更换试剂，必须重新评价新检测系统的性能指 标，证明是有效的检测系统，方可在实际工作中应用。
❖ 方法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本检 验结果可比性的重要途径
❖ 美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件 提供了不同检测系统比对试验的方法。
❖ 在进行比对试验之前，首先应对自建系统作精密度 评价。EP5-A2文件提供了精密度评价方法。
精密度和准确度
1. 精密度试验
❖ 精密度实验一般选择2个标本，1个为正常或在医学 决定水平附近，另1个为异常值。
标准物质编号 GBW09164
GBW(E)090038 GBW(E)090039 GBW(E)090040 GBW(E)090041 GBW(E)090042
GBW09160 GBW(E)090044 GBW(E)090045 GBW(E)090046 GBW(E)090047
浓度 28.0±3.2IU/ml 0.23±0.08IU/ml 0.74±0.23IU/ml 1.31±0.42IU/ml 2.55±0.80IU/ml 4.6±1.3IU/ml 8.00±0.20NCU/ml 0.86±0.09NCU/ml 2.10±0.29NCU/ml 4.35±0.72NCU/ml 8.4 ±1.1NCU/ml
乳酸脱氢酶活性浓度（37℃）参考测定方法
肌酸激酶活性浓度（37℃）参考测定方法
淀粉酶活性浓度（37℃）参考测定方法 血清钠电感耦合等离子体质谱法 血清镁电感耦合等离子体质谱法
糖化血红蛋白液相色谱串联质谱IFCC法 高密度脂蛋白及其亚类胆固醇超速离心-高效液相色谱法
低密度脂蛋白及其亚类胆固醇超速离心-高效液相色谱法 血清总胆固醇同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清总胆固醇同位素稀释气相色谱质谱法 血清甘油三酯同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清甘油三酯同位素稀释气相色谱串联质谱法 血清皮质醇同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清睾酮同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清孕酮同位素稀释气相色谱质谱法
不同生化 检测系统 实现结果 可比性的
方法
问题的提出
问题1
❖目前，很多实验室都有两台或多台生化分析 仪，经常有不同仪器检测同一项目结果不一 致的情况。
❖怎样才能使两台仪器之间的结果具有可比性 呢？
问题2
❖即使只有一台生化分析仪，但参加EQA结果 不成功，地区间不同实验室结果可比性差。
❖如何改进EQA成绩，提高地区间不同实验室 之间结果的可比性呢？
血液参考方法（卫生部临检中心2011.12.23）
检测项目
检测原理
白细胞计数（WBC） 单通道电阻抗法
红细胞计数（RBC） 单通道电阻抗法
血红蛋白测定（HGB） HiCN分光光度法
红细胞比容测定（Hct） 微量毛细管离心法
血小板计数（PLT）
流式细胞术法
参考方法名称
白细胞计数参考方法 红细胞计数参考方法 血红蛋白测定参考方法 红细胞比容测定参考方法 血小板计数参考方法
❖ 用于发展及评价参考方法和一级标准品。
参考方法（reference method）
❖ 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干 扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可 以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分 析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使 用。
❖ 用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。
常规方法（routine method）
❖ 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够 的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围， 而且经济实用。
❖ 这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法 （recommended method），推荐方法应具有足够 的实验证据。
项目 钙 氯
镁 磷 钾
钠
白蛋白 总蛋白 肌酐
❖ 主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规 测定的结果计算。
日常校准品
❖ 用二级标准品和常规方法测定得到校准品，用于 常规测定中的标准。
生化标准物质（国家标准）
1.GBW 09174冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质 2.GBW 09175冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质 3.GBW 09176冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质 4.GBW 09177冰冻人血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-
❖ 以本实验室研制的改良血清蛋白方法（中华检验医学 杂志，2005，11：1197-1200）的精密度评价为例，实 验用1份正常值混合血清和1份高值混合血清。
⑴ 精密度初步试验
❖ 正常值和高值混合血清各重复测定20次，计算均值， 标准差（s），变异系数（CV%）。结果如下。
❖正常值混合血清：x = 71.0g/L，s =1.30g/L， CV =1.81%。
血液标准物质（国家标准）
检测项目
标准物质名称
证书编号
HGB 氰化高铁血红蛋白国家一级标物质
WBC、 RBC、 血细胞分析国家一级标准物质 HBG、 PLT HCT 红细胞比容国家一级标准物质
GBW09153 GBW09172 GBW09173
免疫和核酸标准物质（国家标准）
标准物质名称 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（冻干）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（冻干）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质
参考方法名称
血清葡萄糖同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清尿素同位素稀释气相色谱质谱法
血清尿酸同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清肌酐同位素稀释液相色谱串联质谱法 丙氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
天冬氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
r-谷氨酰转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
问题3
❖病人抱怨在不同医院检验结果不一致，不 知道该相信谁。
❖医师不知道该如何依据检验结果对患者诊 断和治疗。
❖卫生部要求不同实验室之间结果“互认”， 降低医疗成本。
怎样解决这些问题呢？
钥匙
❖ 实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果 具有可比性，是临床诊断疾病的基本要求，也是 卫生部提倡“结果互认”的基础，更是实验室管 理的重要目标。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）
转肽酶（GGT）
乳酸脱氢酶（LDH）
肌酸激酶（CK）
淀粉酶（AMY） 钠（Na） 镁（Mg）
糖化血红蛋白A1c 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 胆固醇（TC） 胆固醇（TC）
甘油三酯（TG） 甘油三酯（TG）
皮质醇（Co） 睾酮（T） 孕酮（P）
谷氨酰基氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶活性浓度标 准物质 5.GBW 09178血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂 蛋白胆固醇标准物质 6.GBW 09179血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂 蛋白胆固醇标准物质 7.GBW 09180血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂 蛋白胆固醇标准物质 8.GBW 09181人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质 9.GBW 09182人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质 10.GBW 09183人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质
参考方法 原子吸收分光光度法
电流滴定法
原子吸收分光光度法 ——
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法 双缩脲法 离子交换层析法
尿素酶法 尿酸酶法（紫外法） 重氮反应法 己糖激酶法 Abell-Kendall 法， 胆固醇氧化酶法
酶法 酶偶联法 酶偶联法 连续监测产物生成法 酶偶联法
常规方法 邻甲酚肽络合法 电量分析法 硝酸汞滴定法 甲基麝香草酚兰比色法
❖ 临床实验室使用常规方法和日常校准品，涉及到分 析仪器、试剂、分析参数和校准品。如果常规方法 的检测结果经一系列合理实验的验证，其量值能够 溯源到高级标准物质，说明检验结果有溯源性。
❖ 最高级标准为国际或国家标准，如无国际或国家标 准，常规测量结果通常应该溯源到厂家标准。
❖ 实验室认可的两个国际标准ISO/IEC17025（检测 和校准实验室能力认可准则）和ISO/15189（医学 实验室—质量和能力的专用要求）都对检验结果 的溯源性和可比性提出了明确要求，强调
IFCC-Spectrophotometry ICP/MS ICP/MS
IFCC-LC/MS/MS Ultracentrifugation-HPLC
Ultracentrifugation-HPLC ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
决定性方法
ID-MS 电量滴定法、 中子活化法
ID-MS ID-MS ID-MS、 中子活化法 重量分析法、 中子活化法
—— —— ID-MS、 离子交换层析法
ID-MS ID-MS —— ID-MS ID-MS
甘油三酯 AST ALT GGT CK
ID-MS —— —— —— ——
标准品的分级（3级）
一级标准品（原级参考物质）
❖ 是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性 方法确定，或由高度准确的方法确定，所含杂质 也已经定量，且有证书；
❖ 用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及 为二级标准品定值。
二级标准品（次级参考物质）
❖ 这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的 示值必须用一级标准品和参考方法确定；
自建检测系统（开放检测系统）：
❖实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程 序的组合，其中的每一要件都可以更改。如果自 建的检测系统经过比对、校准验证和偏倚评估， 证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测 结果具有可比性和量值溯源性。
❖如果自建的检测系统未经过比对、校准验证 和偏倚评估，其检测结果的可比性和量值溯 源性未知，则称为“自攒检测系统”。
分析原理
ID-LC/MS/MS ID-GC/MS
ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
IFCC-Spectrophotometry
❖ 解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。
检测系统：
❖是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、 校准品、检验程序等的组合。
仪器
试剂
校准品
实验程序
固定检测系统（封闭检测系统）：
❖由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程 序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。 这样的检测系统经过公司与参考系统校准比 对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。
—— 火焰光度法
火焰光度法
溴甲酚绿法 双缩脲法 苦味酸法
尿素酶法 尿酸酶法 重氮反应法 葡萄糖氧化酶法 胆固醇氧化酶法
酶法 酶偶联法 酶偶联法 连续监测产物生成法 酶偶联法
生化参考方法（卫生部临检中心2011.12.23）
分析项目 葡萄糖（Glu） 尿素（Urea）
尿酸（UA） 肌酐（Crea） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）
实验方法的分级
检验方法学包括：
❖ (1)经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的 决定性方法；
❖ (2)经详尽研究证实不准度与不精密度可以忽略的 参考方法；
❖ (3)可满足临床或其他目的需要的日常使用的常规方 法。
决定性方法（definitive method）
❖ 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研 究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够 明确的方法。
选择检测系统的原则：
①选择性能优良的仪器和质量好的试剂； ②以性能和质量为主要标准，价格为次要标准； ③仪器制造商和试剂生产商的美誉度； ④培训和售后服务； ⑤考虑发展因素； ⑥检测系统经过评价确定后，不可随意更换任一要素，特别是
试剂和程序。除非有特殊原因，如原使用的试剂停产等。特 别不能因为经济利益的原因，随意更换试剂。 ⑦如果确实需要更换试剂，必须重新评价新检测系统的性能指 标，证明是有效的检测系统，方可在实际工作中应用。
❖ 方法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本检 验结果可比性的重要途径
❖ 美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件 提供了不同检测系统比对试验的方法。
❖ 在进行比对试验之前，首先应对自建系统作精密度 评价。EP5-A2文件提供了精密度评价方法。
精密度和准确度
1. 精密度试验
❖ 精密度实验一般选择2个标本，1个为正常或在医学 决定水平附近，另1个为异常值。
标准物质编号 GBW09164
GBW(E)090038 GBW(E)090039 GBW(E)090040 GBW(E)090041 GBW(E)090042
GBW09160 GBW(E)090044 GBW(E)090045 GBW(E)090046 GBW(E)090047
浓度 28.0±3.2IU/ml 0.23±0.08IU/ml 0.74±0.23IU/ml 1.31±0.42IU/ml 2.55±0.80IU/ml 4.6±1.3IU/ml 8.00±0.20NCU/ml 0.86±0.09NCU/ml 2.10±0.29NCU/ml 4.35±0.72NCU/ml 8.4 ±1.1NCU/ml
乳酸脱氢酶活性浓度（37℃）参考测定方法
肌酸激酶活性浓度（37℃）参考测定方法
淀粉酶活性浓度（37℃）参考测定方法 血清钠电感耦合等离子体质谱法 血清镁电感耦合等离子体质谱法
糖化血红蛋白液相色谱串联质谱IFCC法 高密度脂蛋白及其亚类胆固醇超速离心-高效液相色谱法
低密度脂蛋白及其亚类胆固醇超速离心-高效液相色谱法 血清总胆固醇同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清总胆固醇同位素稀释气相色谱质谱法 血清甘油三酯同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清甘油三酯同位素稀释气相色谱串联质谱法 血清皮质醇同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清睾酮同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清孕酮同位素稀释气相色谱质谱法
不同生化 检测系统 实现结果 可比性的
方法
问题的提出
问题1
❖目前，很多实验室都有两台或多台生化分析 仪，经常有不同仪器检测同一项目结果不一 致的情况。
❖怎样才能使两台仪器之间的结果具有可比性 呢？
问题2
❖即使只有一台生化分析仪，但参加EQA结果 不成功，地区间不同实验室结果可比性差。
❖如何改进EQA成绩，提高地区间不同实验室 之间结果的可比性呢？
血液参考方法（卫生部临检中心2011.12.23）
检测项目
检测原理
白细胞计数（WBC） 单通道电阻抗法
红细胞计数（RBC） 单通道电阻抗法
血红蛋白测定（HGB） HiCN分光光度法
红细胞比容测定（Hct） 微量毛细管离心法
血小板计数（PLT）
流式细胞术法
参考方法名称
白细胞计数参考方法 红细胞计数参考方法 血红蛋白测定参考方法 红细胞比容测定参考方法 血小板计数参考方法
❖ 用于发展及评价参考方法和一级标准品。
参考方法（reference method）
❖ 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干 扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可 以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分 析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使 用。
❖ 用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。
常规方法（routine method）
❖ 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够 的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围， 而且经济实用。
❖ 这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法 （recommended method），推荐方法应具有足够 的实验证据。
项目 钙 氯
镁 磷 钾
钠
白蛋白 总蛋白 肌酐
❖ 主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规 测定的结果计算。
日常校准品
❖ 用二级标准品和常规方法测定得到校准品，用于 常规测定中的标准。
生化标准物质（国家标准）
1.GBW 09174冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质 2.GBW 09175冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质 3.GBW 09176冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质 4.GBW 09177冰冻人血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-
❖ 以本实验室研制的改良血清蛋白方法（中华检验医学 杂志，2005，11：1197-1200）的精密度评价为例，实 验用1份正常值混合血清和1份高值混合血清。
⑴ 精密度初步试验
❖ 正常值和高值混合血清各重复测定20次，计算均值， 标准差（s），变异系数（CV%）。结果如下。
❖正常值混合血清：x = 71.0g/L，s =1.30g/L， CV =1.81%。
血液标准物质（国家标准）
检测项目
标准物质名称
证书编号
HGB 氰化高铁血红蛋白国家一级标物质
WBC、 RBC、 血细胞分析国家一级标准物质 HBG、 PLT HCT 红细胞比容国家一级标准物质
GBW09153 GBW09172 GBW09173
免疫和核酸标准物质（国家标准）
标准物质名称 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（冻干）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（冻干）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质 丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质
参考方法名称
血清葡萄糖同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清尿素同位素稀释气相色谱质谱法
血清尿酸同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清肌酐同位素稀释液相色谱串联质谱法 丙氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
天冬氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
r-谷氨酰转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
问题3
❖病人抱怨在不同医院检验结果不一致，不 知道该相信谁。
❖医师不知道该如何依据检验结果对患者诊 断和治疗。
❖卫生部要求不同实验室之间结果“互认”， 降低医疗成本。
怎样解决这些问题呢？
钥匙
❖ 实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果 具有可比性，是临床诊断疾病的基本要求，也是 卫生部提倡“结果互认”的基础，更是实验室管 理的重要目标。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）
转肽酶（GGT）
乳酸脱氢酶（LDH）
肌酸激酶（CK）
淀粉酶（AMY） 钠（Na） 镁（Mg）
糖化血红蛋白A1c 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 胆固醇（TC） 胆固醇（TC）
甘油三酯（TG） 甘油三酯（TG）
皮质醇（Co） 睾酮（T） 孕酮（P）
谷氨酰基氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶活性浓度标 准物质 5.GBW 09178血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂 蛋白胆固醇标准物质 6.GBW 09179血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂 蛋白胆固醇标准物质 7.GBW 09180血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂 蛋白胆固醇标准物质 8.GBW 09181人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质 9.GBW 09182人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质 10.GBW 09183人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质
参考方法 原子吸收分光光度法
电流滴定法
原子吸收分光光度法 ——
火焰光度法
火焰光度法
免疫化学法 双缩脲法 离子交换层析法
尿素酶法 尿酸酶法（紫外法） 重氮反应法 己糖激酶法 Abell-Kendall 法， 胆固醇氧化酶法
酶法 酶偶联法 酶偶联法 连续监测产物生成法 酶偶联法
常规方法 邻甲酚肽络合法 电量分析法 硝酸汞滴定法 甲基麝香草酚兰比色法
❖ 临床实验室使用常规方法和日常校准品，涉及到分 析仪器、试剂、分析参数和校准品。如果常规方法 的检测结果经一系列合理实验的验证，其量值能够 溯源到高级标准物质，说明检验结果有溯源性。
❖ 最高级标准为国际或国家标准，如无国际或国家标 准，常规测量结果通常应该溯源到厂家标准。
❖ 实验室认可的两个国际标准ISO/IEC17025（检测 和校准实验室能力认可准则）和ISO/15189（医学 实验室—质量和能力的专用要求）都对检验结果 的溯源性和可比性提出了明确要求，强调
IFCC-Spectrophotometry ICP/MS ICP/MS
IFCC-LC/MS/MS Ultracentrifugation-HPLC
Ultracentrifugation-HPLC ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS ID-LC/MS/MS ID-LC/MS/MS ID-GC/MS