乳品质量管理体系概述
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2021/1/15
3．中国乳品厂GMP要求 乳品生产企业的GMP包括至少以下内容： （1）原材料采购、运输、贮存的卫生要求； （2）对工厂设计与设施的卫生要求； （3）设备、工具、管道的要求； （4）建筑物和施工； （5）卫生设施； （6）工厂的卫生管理； （7）生产过程的卫生要求； (8)卫生和质量检验的管理； (9)成品储存、运输的卫生要求； (10)个人卫生与健康要求。
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2．SSOP组成 （1）与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）
的安全； （2）与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）
的清洁度； （3）防止不卫生物品对食品、食品包装和其他与食品
接触表面的污染及未加工产品和熟制品的交叉污染； （4）手的清洗与消毒间，厕所设施的维护与卫生保持
2021/1/15
• 2．质量保证 在ISO 8402《质量管理和质量保证 ——术语》中，质量保证（quality assurance， QA）的定义为“为了提供足够的信任表明实体能 够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需 要进行证实的全部有计划、有系统的活动”。
• 质量保证有内部和外部两种目的.
• 1994年，我国卫生部参照采用 FAO／WHO食品法 典委员会 CAC／RCP Rev．2一198《食品卫生通 则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企 业通用卫生规范》（GBl4881一1994），以此国标 作为我国食品GMP的总则，迄今为止共制定了19 类食品加工企业的卫生规范（即类似于国际上普遍 采用的GMP标准），形成了我国食品GMP体系。
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• 4．乳业实行GMP的意义 目前乳品业采用GMP ，是为了保证乳品加工厂所生产的产品质量，保 障消费者吃到既安全又卫生的高品质的乳品。由 于乳品容易腐败变质，如果牛乳原料质量得不到 保障，即使是再精良的设备和器械，制造工艺再 精巧，也无法保证获得好品质的乳品。反之，如 果原料好，再配合设备、技术、人员等以实施 GMP制度，则乳品的品质就更能得到保障。国际 乳品GMP是采用认证的方式，由生产者自愿参加 ，政府给予适当的奖励和辅导，并给予证书及标 志。
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第二节 其他生产管理体系
• 1．GMP简介 GMP（Good manufacturing practice）即良好生产规范，是国际上普遍采用的 食品药品生产先进管理方法。不同于国内食品行 业普遍实行的“产品质量检查、控制”系统， GMP的本质是以预防为主的质量管理。
• GMP也是一种具体的食品质量保证体系，要求食 品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人 员配置，以及建筑、设施、设备等的设置，卫生 、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产 规范，防止食品在不卫生条件下或可能引起污染 及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生 ，确保食品安全卫生和品质稳定。
• 内部质量保证为：在组织内部，质量保证向管理 者提供信任；
• 外部质量保证为：在合同或其他情况下，质量保 证向顾客或他方提供信任。质量保证体系必须对 所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员等 方面，都采取有效的方法进行控制。
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二、质量控制、质量保证与全面质量管理的关系 1．质量控制和质量保证 质量控制（quality control，QC）是“
2．质量管理体系基础 • 质量管理体系基础包括： （1）质量管理体系的理论说明；（2）质量管理体
系要求和产品要求； （3）质量管理体系方法； （4）过程方式；（5）建立质量方针和质量目标 ； （6）最高管理者在质量管理体系中的作用； （7）文件； （8）质量管理体系评价； （9）持 续改进；（10）统计技术的作用； （11）质量管 理体系和其他管理体系的关注点； （12）质量管 理体系与组织优秀模式之间的关系。 如将上述基础按性质分：基础（1）、（3）、（4 ）给出了质量管理体系的建立和实施的基本思路 和途径；基础（5）～（10）描述了质量体系中 的几项重要活动；基础（2）、（11）、（12） 则明确了质量管理体系及相关方面的关系。
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（2）将所得的分析结果与相应的质量标准进行对比。 （3）当分析结果符合质量标准时，认为当时的生产过程结果是合
格的，从而继续下一步的生产；当分析结果不符合质量标准时 ，则认为当时的生产过程结果是不合格的，需要停止下一步的 生产或进行其他紧急处理。
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质量控制和质量保证的不同之处
序号 1 2 3 4 5
质量控制
注重最终产品的控制 认为质量是通过控制达到的 只涉及生产方面 建立的体系往往是孤立的 在生产中起强制监督作用
6
控制和检查所有的原料和原料
供应商
7
化验室对产品质量负责
8
化验室被视为一种成本要素
9
信息交流方面是孤立的
102021/1/15 是一种短期行为
• 为确保GMP的贯彻执行，国家应该设置专门机构 进行监督检查。
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二、卫生标准操作程序（SSOP） 1．SSOP简介 • 每个实施HACCP计划的企业都必须制定和实施卫
生标准操作程序（SSOP）或类似文件。是食品 企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应 遵守的操作规范。 • 尽管SSOP与GMP的概念相近，但它们分别详细 描述了为确保卫生条件而必须开展的一系列不同 活动。就管理方面而言，GMP指导SSOP的开展 。GMP是政府制定的、强制性实施的法规或标准 ，而SSOP是企业根据GMP要求和企业的具体情 况自己编写的，没有统一的文本格式，关键是易 于使用和遵守。 • GMP已制定并正常运转的情况下，在此基础之上 ，制定SSOP。如果对于SSOP的某些要求， GMP已经可以满足，则不需要重复设计实施。
• 国际标准化组织（ISO）为适应质量管理的发展和国 际贸易的需要，于1979年成立了质量管理和质量保 证技术委员会(简称ISO／TCl76)，负责制定质量管 理和质量保证标准。1994年发布了1994版ISO 8402 、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和 ISO 9004-1等共16项国际标准，通称为1994版ISO 9000族标准，2000年12月15日正式发布了2000版 ISO 9000族标准。其主要内容如下：
乳品质量管理体系概述
第一节 乳品质量管理体系概述
一、乳制品质量及其保障体系概述 1．产品质量 质量被定义为“反映实体满足明确和比，食品作为经过一定加工制作、对人体 无害、具有一定营养价值、可供食用并以供食用 为目的的产品，其使用价值主要体现在食用性上 ，但同时还包括了以下的内容： ①安全特性：对人体无不良作用和影响。 ②卫生特性：不存在污染。 ③感官特性：包括颜色、组织状态、滋味、气味、 口感等。 ④营养特性：营养素种类和含量水平。 ⑤内在特性：所使用原材料的性质。 ⑥结构特性：包装和净含量。
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3．SSOP计划 FDA要求每个食品企业应针对各产 品生产环境制定并实施全面SSOP计划或类似文 件。一般来说，SSOP计划应该涵盖下述内容：
（1）企业使用的卫生程序； （2）卫生程序计划表； （3）提供支持日常监测计划的基础； （4）确保及时采取纠正措施的计划； （5）如何分析、确认问题发生的趋势，并防止其再
次发生；中国最大的资料库下 载
（6）如何确保企业内每个人都理解卫生的重要性； （7）员工连续培训的内容； （8）向买方和检查人员的承诺； （9）提高企业内卫生操作和状况的方法。
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4．SSOP实施的检查和记录 • 乳品厂建立了SSOP后，还必须制定相应监控程
序，实施检查、记录和纠正措施，并对实施情况 的记录存档以备查。 • 企业在制定监控程序时，应描述如何对SSOP的 卫生操作过程实施监控。它们必须指定何人、何 时及如何完成监控。对监控要有效实施，对监控 结果要进行检查，发现检查结果不合格者还必须 采取措施加以纠正。对以上所有监控行动、检查 结果和纠正措施都要记录，通过这些记录说明企 业不仅遵守了SSOP，而且实施了适当的卫生控 制。 • 乳品厂日常的卫生监控记录是工厂重要的质量记 录和管理资料，应使用统一的表格，并归档保存 ，保存时间通常是二年。
质量保证
所有与质量有关的方面 强调质量是生产出来的 包括生产全过程和其他方面 建立的体系是综合的 通过沟通、培训和教育使员工 养成质量意识 提供从供应商到消费者间各方 面 产品质量是高层管理层的责任 防止成产误差，从而节约成本 信息交流方面是综合的 是一种中长期行为
• 2．全面质量管理 在 ISO 8402《质量管理和质量 保证——术语》，全面质量管理（total quality management，TQM）是“一个组织以质量为中 心，以全员参与为基础.
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• 2．我国的GMP 为加强对出口食品生产企业的监 督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，1984年 ，原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出 口食品厂、库卫生最低要求》，该规范于1994年 11月修改为《出口食品厂、库卫生要求》。为了适 应国际形势发展的要求，2002年4月19日，国家质 量监督检验检疫总局公布了《出口食品生产企业卫 生要求》，于2002年5月20日起施行。该要求是衡 量我国出口食品生产企业能否获取卫生注册证书或 者卫生登记证书标准之一。
情况； （5）防止食品、食品包装材料和食品接触面表面掺杂
润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝剂及 其他化学、物理或生物污染物； （6）有毒化学物质的规范标记、储存和使用； （7）员工个人卫生控制，这些卫生条件可能对食品、 食品包装材料和食品接触面产生微生物污染； （8）消灭工厂内的鼠类和昆虫。
1．八项质量管理原则
• 2000版ISO 9000标准和ISO 9004标准阐明，并在 ISO 9001标准中充分体现的八项质量管理原则是：
（1）以顾客为关注焦点 （2）领导作用 （3）全员 参与 （4）过程方法（5）管理的系统方法 （6） 持续改进 （7）基于事实的决策方法 （8）与供方 互利的关系. 2021/1/15
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三、HACCP及其在乳品生产中的应用 （一）HACCP产生与发展 • HACCP系统是二十世纪六十年代美国太空总署针
对如何为宇航员制作出100%安全卫生的食品，以 确保在太空食用时，不会因食物污染造成无法预料 的后果，而执行的一项零风险的综合质量管理措施 。
• HACCP(Hazard analysis critical control points system)即危害分析与关键控制点系统，是以科学 为基础，通过系统研究确定具体的危害及其控制措 施，以保证食品的安全性。HACCP是一个评估危 害并建立控制系统的工具，其控制系统是着眼于预 防而不是依靠终产品的检验来保证食品的安全，它 是迄今人们发现的最有效的保障食品安全的管理方 法。是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发 生的生物、化学、物理因素的危害。其宗旨是将这 些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中，而 不202是1/1/1靠5 事后检验来保证产品的可靠性。
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。其目的在于监视并 排除‘质量环’中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。 质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。”而在生产过 程中，质量控制更侧重于发挥监管功能，其活动内容主要由以 下几个步骤组成： （1）在取样点取样并对样品进行分析，得到结果。固定的取样点 包括原材料、中间产品（混料）和终产品（成品）。
质量控制和质量保证的不同之处序号质量控制质量保证注重最终产品的控制所有与质量有关的方面认为质量是通过控制达到的强调质量是生产出来的只涉及生产方面包括生产全过程和其他方面建立的体系往往是孤立的建立的体系是综合的在生产中起强制监督作用通过沟通培训和教育使员工养成质量意识控制和检查所有的原料和原料供应商提供从供应商到消费者间各方化验室对产品质量负责产品质量是高层管理层的责任化验室被视为一种成本要素防止成产误差从而节约成本信息交流方面是孤立的信息交流方面是综合的10是一种短期行为是一种中长期行为22
• 目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社 会受益而达到长期成功的管理途径”。
• 全面质量管理的内容可分为领导关系，经营策略 和计划，信息管理，人力资源管理，过程管理， 效益结果和客户管理七大部分，其中过程管理主 要是通过质量保证而完成的。
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三、ISO9000质量管理体系管理原则及基础
3．中国乳品厂GMP要求 乳品生产企业的GMP包括至少以下内容： （1）原材料采购、运输、贮存的卫生要求； （2）对工厂设计与设施的卫生要求； （3）设备、工具、管道的要求； （4）建筑物和施工； （5）卫生设施； （6）工厂的卫生管理； （7）生产过程的卫生要求； (8)卫生和质量检验的管理； (9)成品储存、运输的卫生要求； (10)个人卫生与健康要求。
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2．SSOP组成 （1）与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）
的安全； （2）与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）
的清洁度； （3）防止不卫生物品对食品、食品包装和其他与食品
接触表面的污染及未加工产品和熟制品的交叉污染； （4）手的清洗与消毒间，厕所设施的维护与卫生保持
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• 2．质量保证 在ISO 8402《质量管理和质量保证 ——术语》中，质量保证（quality assurance， QA）的定义为“为了提供足够的信任表明实体能 够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需 要进行证实的全部有计划、有系统的活动”。
• 质量保证有内部和外部两种目的.
• 1994年，我国卫生部参照采用 FAO／WHO食品法 典委员会 CAC／RCP Rev．2一198《食品卫生通 则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企 业通用卫生规范》（GBl4881一1994），以此国标 作为我国食品GMP的总则，迄今为止共制定了19 类食品加工企业的卫生规范（即类似于国际上普遍 采用的GMP标准），形成了我国食品GMP体系。
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• 4．乳业实行GMP的意义 目前乳品业采用GMP ，是为了保证乳品加工厂所生产的产品质量，保 障消费者吃到既安全又卫生的高品质的乳品。由 于乳品容易腐败变质，如果牛乳原料质量得不到 保障，即使是再精良的设备和器械，制造工艺再 精巧，也无法保证获得好品质的乳品。反之，如 果原料好，再配合设备、技术、人员等以实施 GMP制度，则乳品的品质就更能得到保障。国际 乳品GMP是采用认证的方式，由生产者自愿参加 ，政府给予适当的奖励和辅导，并给予证书及标 志。
2021/1/15
第二节 其他生产管理体系
• 1．GMP简介 GMP（Good manufacturing practice）即良好生产规范，是国际上普遍采用的 食品药品生产先进管理方法。不同于国内食品行 业普遍实行的“产品质量检查、控制”系统， GMP的本质是以预防为主的质量管理。
• GMP也是一种具体的食品质量保证体系，要求食 品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人 员配置，以及建筑、设施、设备等的设置，卫生 、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产 规范，防止食品在不卫生条件下或可能引起污染 及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生 ，确保食品安全卫生和品质稳定。
• 内部质量保证为：在组织内部，质量保证向管理 者提供信任；
• 外部质量保证为：在合同或其他情况下，质量保 证向顾客或他方提供信任。质量保证体系必须对 所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员等 方面，都采取有效的方法进行控制。
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二、质量控制、质量保证与全面质量管理的关系 1．质量控制和质量保证 质量控制（quality control，QC）是“
2．质量管理体系基础 • 质量管理体系基础包括： （1）质量管理体系的理论说明；（2）质量管理体
系要求和产品要求； （3）质量管理体系方法； （4）过程方式；（5）建立质量方针和质量目标 ； （6）最高管理者在质量管理体系中的作用； （7）文件； （8）质量管理体系评价； （9）持 续改进；（10）统计技术的作用； （11）质量管 理体系和其他管理体系的关注点； （12）质量管 理体系与组织优秀模式之间的关系。 如将上述基础按性质分：基础（1）、（3）、（4 ）给出了质量管理体系的建立和实施的基本思路 和途径；基础（5）～（10）描述了质量体系中 的几项重要活动；基础（2）、（11）、（12） 则明确了质量管理体系及相关方面的关系。
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（2）将所得的分析结果与相应的质量标准进行对比。 （3）当分析结果符合质量标准时，认为当时的生产过程结果是合
格的，从而继续下一步的生产；当分析结果不符合质量标准时 ，则认为当时的生产过程结果是不合格的，需要停止下一步的 生产或进行其他紧急处理。
2021/1/15
质量控制和质量保证的不同之处
序号 1 2 3 4 5
质量控制
注重最终产品的控制 认为质量是通过控制达到的 只涉及生产方面 建立的体系往往是孤立的 在生产中起强制监督作用
6
控制和检查所有的原料和原料
供应商
7
化验室对产品质量负责
8
化验室被视为一种成本要素
9
信息交流方面是孤立的
102021/1/15 是一种短期行为
• 为确保GMP的贯彻执行，国家应该设置专门机构 进行监督检查。
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二、卫生标准操作程序（SSOP） 1．SSOP简介 • 每个实施HACCP计划的企业都必须制定和实施卫
生标准操作程序（SSOP）或类似文件。是食品 企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应 遵守的操作规范。 • 尽管SSOP与GMP的概念相近，但它们分别详细 描述了为确保卫生条件而必须开展的一系列不同 活动。就管理方面而言，GMP指导SSOP的开展 。GMP是政府制定的、强制性实施的法规或标准 ，而SSOP是企业根据GMP要求和企业的具体情 况自己编写的，没有统一的文本格式，关键是易 于使用和遵守。 • GMP已制定并正常运转的情况下，在此基础之上 ，制定SSOP。如果对于SSOP的某些要求， GMP已经可以满足，则不需要重复设计实施。
• 国际标准化组织（ISO）为适应质量管理的发展和国 际贸易的需要，于1979年成立了质量管理和质量保 证技术委员会(简称ISO／TCl76)，负责制定质量管 理和质量保证标准。1994年发布了1994版ISO 8402 、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和 ISO 9004-1等共16项国际标准，通称为1994版ISO 9000族标准，2000年12月15日正式发布了2000版 ISO 9000族标准。其主要内容如下：
乳品质量管理体系概述
第一节 乳品质量管理体系概述
一、乳制品质量及其保障体系概述 1．产品质量 质量被定义为“反映实体满足明确和比，食品作为经过一定加工制作、对人体 无害、具有一定营养价值、可供食用并以供食用 为目的的产品，其使用价值主要体现在食用性上 ，但同时还包括了以下的内容： ①安全特性：对人体无不良作用和影响。 ②卫生特性：不存在污染。 ③感官特性：包括颜色、组织状态、滋味、气味、 口感等。 ④营养特性：营养素种类和含量水平。 ⑤内在特性：所使用原材料的性质。 ⑥结构特性：包装和净含量。
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3．SSOP计划 FDA要求每个食品企业应针对各产 品生产环境制定并实施全面SSOP计划或类似文 件。一般来说，SSOP计划应该涵盖下述内容：
（1）企业使用的卫生程序； （2）卫生程序计划表； （3）提供支持日常监测计划的基础； （4）确保及时采取纠正措施的计划； （5）如何分析、确认问题发生的趋势，并防止其再
次发生；中国最大的资料库下 载
（6）如何确保企业内每个人都理解卫生的重要性； （7）员工连续培训的内容； （8）向买方和检查人员的承诺； （9）提高企业内卫生操作和状况的方法。
2021/1/15
4．SSOP实施的检查和记录 • 乳品厂建立了SSOP后，还必须制定相应监控程
序，实施检查、记录和纠正措施，并对实施情况 的记录存档以备查。 • 企业在制定监控程序时，应描述如何对SSOP的 卫生操作过程实施监控。它们必须指定何人、何 时及如何完成监控。对监控要有效实施，对监控 结果要进行检查，发现检查结果不合格者还必须 采取措施加以纠正。对以上所有监控行动、检查 结果和纠正措施都要记录，通过这些记录说明企 业不仅遵守了SSOP，而且实施了适当的卫生控 制。 • 乳品厂日常的卫生监控记录是工厂重要的质量记 录和管理资料，应使用统一的表格，并归档保存 ，保存时间通常是二年。
质量保证
所有与质量有关的方面 强调质量是生产出来的 包括生产全过程和其他方面 建立的体系是综合的 通过沟通、培训和教育使员工 养成质量意识 提供从供应商到消费者间各方 面 产品质量是高层管理层的责任 防止成产误差，从而节约成本 信息交流方面是综合的 是一种中长期行为
• 2．全面质量管理 在 ISO 8402《质量管理和质量 保证——术语》，全面质量管理（total quality management，TQM）是“一个组织以质量为中 心，以全员参与为基础.
2021/1/15
• 2．我国的GMP 为加强对出口食品生产企业的监 督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，1984年 ，原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出 口食品厂、库卫生最低要求》，该规范于1994年 11月修改为《出口食品厂、库卫生要求》。为了适 应国际形势发展的要求，2002年4月19日，国家质 量监督检验检疫总局公布了《出口食品生产企业卫 生要求》，于2002年5月20日起施行。该要求是衡 量我国出口食品生产企业能否获取卫生注册证书或 者卫生登记证书标准之一。
情况； （5）防止食品、食品包装材料和食品接触面表面掺杂
润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝剂及 其他化学、物理或生物污染物； （6）有毒化学物质的规范标记、储存和使用； （7）员工个人卫生控制，这些卫生条件可能对食品、 食品包装材料和食品接触面产生微生物污染； （8）消灭工厂内的鼠类和昆虫。
1．八项质量管理原则
• 2000版ISO 9000标准和ISO 9004标准阐明，并在 ISO 9001标准中充分体现的八项质量管理原则是：
（1）以顾客为关注焦点 （2）领导作用 （3）全员 参与 （4）过程方法（5）管理的系统方法 （6） 持续改进 （7）基于事实的决策方法 （8）与供方 互利的关系. 2021/1/15
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三、HACCP及其在乳品生产中的应用 （一）HACCP产生与发展 • HACCP系统是二十世纪六十年代美国太空总署针
对如何为宇航员制作出100%安全卫生的食品，以 确保在太空食用时，不会因食物污染造成无法预料 的后果，而执行的一项零风险的综合质量管理措施 。
• HACCP(Hazard analysis critical control points system)即危害分析与关键控制点系统，是以科学 为基础，通过系统研究确定具体的危害及其控制措 施，以保证食品的安全性。HACCP是一个评估危 害并建立控制系统的工具，其控制系统是着眼于预 防而不是依靠终产品的检验来保证食品的安全，它 是迄今人们发现的最有效的保障食品安全的管理方 法。是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发 生的生物、化学、物理因素的危害。其宗旨是将这 些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中，而 不202是1/1/1靠5 事后检验来保证产品的可靠性。
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。其目的在于监视并 排除‘质量环’中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。 质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。”而在生产过 程中，质量控制更侧重于发挥监管功能，其活动内容主要由以 下几个步骤组成： （1）在取样点取样并对样品进行分析，得到结果。固定的取样点 包括原材料、中间产品（混料）和终产品（成品）。
质量控制和质量保证的不同之处序号质量控制质量保证注重最终产品的控制所有与质量有关的方面认为质量是通过控制达到的强调质量是生产出来的只涉及生产方面包括生产全过程和其他方面建立的体系往往是孤立的建立的体系是综合的在生产中起强制监督作用通过沟通培训和教育使员工养成质量意识控制和检查所有的原料和原料供应商提供从供应商到消费者间各方化验室对产品质量负责产品质量是高层管理层的责任化验室被视为一种成本要素防止成产误差从而节约成本信息交流方面是孤立的信息交流方面是综合的10是一种短期行为是一种中长期行为22
• 目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社 会受益而达到长期成功的管理途径”。
• 全面质量管理的内容可分为领导关系，经营策略 和计划，信息管理，人力资源管理，过程管理， 效益结果和客户管理七大部分，其中过程管理主 要是通过质量保证而完成的。
2021/1/15
三、ISO9000质量管理体系管理原则及基础