移动式X射线机产品技术要求wandong

移动式X射线机
适用范围：本产品为医用诊断X射线机，通过X射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断，本产品不可用于乳腺和牙科摄影。

1.1 型号命名
软件型号命名
1.2 产品组成
本产品由高压发生装置、X射线管组件、医用X射线限束器、平板探测器、数字图像系统以及电动移动式车架组成。

本产品各部件的技术特性和规范组成部件见表1，产品配置见表2。

表1各部件的技术特性和规范
表2 产品配置表
2.1 工作条件
2.1.1 环境条件
a)环境温度：10℃～40℃；
b)相对湿度：30%～75%；
c)大气压力：700hPa～1060hPa；
2.1.2 电源条件
a)电源电压：单相，220V交流
b)电源频率：50Hz±1Hz；
c)电源电阻：不大于1.0Ω；
d)电源容量：不小于4.5kVA；
2.2 电功率
2.2.1 最大输出电功率
表3 产品最大输出电功率
2.2.2 标称电功率
表4 产品标称电功率
2.3 加载因素及控制
2.3.1 X射线管电压
a)摄影管电压的调节范围：(40～150)kV，每档1kV；
b)X射线管电压值的偏差应不大于±10%；
2.3.2 X射线管电流
a)摄影管电流的调节范围：（10～630）mA，分档可调，分挡数从R’10数系中选取；
b)X射线管电流值的偏差应不大于±20%；
2.3.3 加载时间
a）加载时间的调节范围：（1～8000）ms，分档可调，分档数从R’10数系中选取；
b）加载时间值的偏差应不大于±(10%+1ms)；
2.3.4 电流时间积
a)电流时间积的调节范围：（0.1～320）mAs，分档可调，分挡数从R’10数系中选取；
b)电流时间积值的偏差应不大于±(10%+0.2 mAs)；
2.3.5 防过载
X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合；
2.3.6 X射线野与影像接收面之间的对应关系
在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：
a)当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；
b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；
2.4 影像性能
2.4.1 空间分辨率
a）在标称有效成像区域,无衰减体模，用适当的X射线管电压和电流时间积进行曝光，其空间分辨率不小于3.7lp/mm（Mars1417V）；3.7lp/mm（3543A）；b）在标称有效成像区域,有厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，用70kV的X线管电压和适当的电流时间积进行曝光，其空间分辨率不小于3.4lp/mm（Mars1417V）；3.4lp/mm（3543A）；
2.4.2 低对比度分辨率
用70kV100mA50ms（SID=1000mm）进行曝光，空气比释动能小于300uGy,低对比度分辨率不大于0.75%；
2.4.3 影像均匀性
影像均匀性，SID为最大值，在70kV, 适当mAs条件下曝光；
影像规定采样点的灰度值标准差 R与规定采样点的灰度值均值 Vm之比不应大于2.2%。

即：
(1)
式中：
R——灰度值标准差；
Vm——灰度值均值；
2.4.4 有效成像区域
产品采用的探测器的标称有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸见表5，实际有效视野尺寸应大于标称值的95%；
表5 测器的标称有效成像区域
2.4.5 残影
无可见残影存在；
2.4.6 伪影
无可见伪影存在；
2.4.7 平板探测器入射面空气比释动能
用70kV100mA20ms（SID=1000mm）进行曝光，平板探测器入射面空气比释动能不大于10µGy；
2.4.8 X射线入射空气比释动能
用70kV100mA20ms（SID=1000mm）进行曝光，X射线机入射空气比释动能不大于200µGy；
2.5 机械装置性能
2.5.1 机械运动范围
a) 管球垂直移动范围：650mm～2000mm（从地面到焦点）移动范围偏差应在±5%范围内；
b) 球管侧向旋转范围：左90°～右90°，偏差应在±1个最小分度值的范围内；
c) 球管纵向旋转范围： 0°～＋90°，偏差应在±1个最小分度值的范围内；
d) 立柱旋转范围：左90°～右90°，偏差应在±1个最小分度值的范围内；
2.5.2 移动性能
a）X射线机在平坦的水泥地面上的制动力应不小于100N；
b）X射线机在平坦的水泥地面上移动，人力移动时施加在把手的推力应不大于250N；电力辅助驱动时，推力不大于10N。

应有刹车制动装置；
2.5.3 承重
探测板在承受135kg质量后应能正常工作；
2.5.4 噪声
X射线机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）；
2.5.5 移动状态外形尺寸
移动状态外形尺寸：长1490mm×宽580mm×高1500mm；
2.6 功能
2.6.1 数字影像软件功能
a）具备图像采集、存储、传输功能；
b）具备图像预览、自动窗宽窗位功能；
c）图像处理功能包括：缩放、反转、裁剪、标记等；
d）符合DICOM3.0和WORKLIST协议的网络相连；
e）可以与DICOM标准的打印机相连；
f) 具备APR功能
g) 网络安全数据接口：
采用有线RJ45或无线wifi网络、DICOM传输协议进行数据的发送或接收；
文件格式为DICOM格式，可存储于本地磁盘或U盘。

h) 网络安全用户访问控制：
用户身份鉴别方法：用户名、密码
用户类型：医师/技师/管理员
用户权限：医师/技师拥有（1）、（2）、（4）项目权限；
管理员拥有（1）、（2）、（3）、（4）项目权限；
具体权限功能参考如下：
（1）病案管理：可创建新建病例、患者信息、检查项目、检查部位等病案信息，并查阅历史病例。

（2）患者检查：支持图像采集、图像处理工作，提供胶片输出打印等功能。

（3）系统设置：提供基本参数、网络参数、串口通信、平板设置等配置参数修改功能。

（4）退出系统：提供退出系统或关闭计算机。

2.6.2 成像时间
从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间为不大于12s（Mars1417V）；3s（3543A）；
2.6.3 预览时间
从曝光开始到屏幕上显示出所拍摄部位完整图像的时间为不大于11s
（Mars1417V）；
2.6.4 限束器功能
a) 光野尺寸（SID=1000mm）：
最小光野：小于50mm×50mm；
最大光野：(480mm±20mm) ×(480mm±20mm)；
b) 限束器应备有测量焦距用的盒尺，其长度应不小于1.5m；
c) 限束器旋转角度范围不小于左右90°并锁止；
d) 打开光野指示灯后，指示灯延时30s±5%自动断电；
2.7 高压电缆插头、插座
应符合GB/T 10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求；
2.8 电气安全
应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-2007、GB
9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008的要求。

产品电气安全基本特征见附录A；
2.9 电磁兼容
应符合YY 0505-2012的要求；
2.10 外观
X射线机的外观应符合下列要求：
a)X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b)X射线机的主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求；
2.11 环境试验要求
应符合YY/T 0291-2016中机械环境II组，气候环境II组及附录B的要求；。