质量否决管理制度(经典版)

质量否决管理制度
1.引言
质量管理对于保证企业经营的顺利进行和产品质量的稳定提升至关重要。

质量否决管理制度是为了保障公司质量管理体系的正常运行，确保经营药品的质量，并对不合格药品和不合法的经营行为进行否决。

本制度的目的是规范质量否决的范围、职责、内容以及相应的依据和方式，旨在建立一套全面有效的质量否决管理体系，确保公司在药品经营过程中的质量安全。

2.范围
本质量否决管理制度适用于公司经营过程中质量否决的管理，并涵盖以下方面：
2.1采购药品的选择和首营品种、首营企业的审核。

2.2收货与验收。

2.3储存养护。

2.4出库复核。

2.5运输。

2.6销售与售后服务。

2.7质量查询中发现的药品内在质量、外观性状和包装质量问题。

2.8经营行为方面的质量否决。

2.9工作质量、服务质量、环境质量、设施设备适宜状况等。

3.职责
3.1质量管理部门负责行使药品质量的否决权，并监督质量管理工作的执行。

3.2质量负责人对公司内部药品质量管理行使裁决权和否决权，确保质量管理部门有效履行职责。

4.质量否决内容
4.1药品质量否决
4.1.1采购环节
根据药品管理法规定、药品经营质量管理规范及公司内部制度，在采购药品时，对供货单位资格合法性和质量信誉进行审核，如发现问题，可以采取停止业务和停止购进等方式予以否决。

4.1.2验收与储存
对收货与验收过程中发现的不合格药品，应进行复查和确认后予以拒收。

对库存中确认为不合格的药品，应立即停止销售并采取相应处理措施。

4.1.3销售与售后服务
对销售退回的不合格药品进行确认，并根据情况采取相应的处理措施。

4.1.4质量查询
对质量查询中发现的药品内在质量、外观性状和包装质量问题等，根据问题的严重程度和影响范围，采取不同方式方法进行否决。

4.1.5监督检查
对各级监督检查中查出的有质量问题的药品，应及时采取相应处理措施。

4.2经营行为否决
依据药品管理法律法规和规章，对药品经营全过程中的不合法行为进行否决，包括但不限于：
4.2.1销售过期药品、伪劣药品等违法行为。

4.2.2超范围经营、未经许可擅自开展经营活动等违规行为。

4.2.3违反质量管理制度要求的行为。

4.2.4伪造、篡改药品相关记录等违规行为。

4.3人员和设施设备否决
4.3.1对岗位人员资质和工作能力不符合规定的情况，应进行否决，并采取相应的纠正措施。

4.3.2对不符合要求的设施和设备，应进行停用，并采取相应的整改措施。

4.4否决依据
质量否决的依据主要包括但不限于以下内容：
4.4.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》。

4.4.2《药品经营质量管理规范》及其附录。

4.4.3《产品质量法》。

4.4.4各级食品药品经营监督管理部门的有关文件、通知、规定等。

4.4.5公司的各项质量管理制度及各部门、岗位职责。

4.5否决方式
对于违反国家药政法规及公司质量管理制度的组织和人员，根据违规行为的性质和严重程度，可以采取以下否决方式：
4.5.1发出《整改通知书》，要求违规行为的整改。

4.5.2对有质量疑问的药品进行计算机系统停售，禁止销售和流通。

4.6跟踪与记录
质量管理部门应对质量否决的整改情况进行跟踪，并填写《纠正措施与问题整改记录》。

相关记录应进行归档，以备日后参考。

5.企业负责人支持与保证
企业负责人应充分支持质量管理工作，确保企业质量负责人、质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，提供必要的资源和支持。