清洁验证的取样和检测方法试题

清洁验证的取样和检测方法试题
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一、填空题（每空2分，共70分）
1、设备清洁验证中，取样位置的确定原则是设备上的部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行。

2、取残留物样的取样方法有取样和取样两种方法，各自适用于不同设备的取样。

3、在对残留物和微生物残留物取样时，应先取样，后取样，以防止后取样时，样品受到污染。

4、取样方法的验证实际上是对或的选择、、
或过程全面考察
5、用于擦拭和萃取的溶剂一般为、或，也可含有等以帮助残留物质溶解。

6、按清洁验证要求，取微生物残留样的工具、溶剂及盛装器具，必须进行。

7、通常清洗分析方法分为和，不同的检查方法验证的参数也不相同。

8、定量检查应至少测试个浓度范围，并且包含清洁的和，线性的相关系数应不低于；浓度范围应达到残留物限度的。

9、通常检测限是指信噪比为时被分析物的浓度，定量限是指信噪比
为时被分析物的浓度。

10、样品溶液稳定性通常是指样品在或℃冰箱冷藏放置小时，测定结果应不低于初始值的。

11、限度检查测定时，测定顺序依次为、、。

12、定量检查测定时，应制备份对照品，对照品一致性检查应为不超过；对照品的RSD%不应超过。

二、选择题（每题2分，共20分）
1、下列哪一项不是设备上的最难清洁部位和取样点： ( )
A、带密封垫圈的管道连接处
B、有歧管或岔管处
C、内表面光滑处
D、管径由小变大处
2、在取样时,应确保每台设备的微生物样和残留物样至少分别具有（）个样品。

A、1
B、2
C、3
D、4
3、关于清洁验证合格的执行标准内容，错误的是： ( )
A、检测方法的灵敏度（10 ppm）
B、药品的生物活性（1/1000）
C、检查的方便性及可行性
D、检测技术的先进性
4、下列哪一项为淋洗法和棉签法用于限度检查时需要做的项目： ( )
A、精密度实验
B、线性/范围验证
C、检测限试验
D、定量限试验
5、下列分析方法中，哪种方法对生物制品有特异性： ( )
A、高效液相色谱法
B、薄层层析法
C、电泳
D、电导率
6、下列哪种分析方法目前除用于活性药物残余物的测定外，还可用于生物制品
及清洁剂残余物的测定，可与联酶免疫吸附测定法（ELLSA）互补： ( )
A、总有机碳分析法
B、气相色谱法
C、分光光度法
D、PH
7、下列哪一项不是清洗溶剂选择的原则： ( )
A、应使擦拭取样有较高的回收率
B、应为安全无毒的试剂
C、不得对随后的检测产生干扰
D、溶剂不得在设备上遗留有毒物质
8、下列哪一项不是擦拭取样的工具： ( )
A、普通药签
B、无菌药签
C、普通取样瓶
D、无菌具塞锥形瓶或大试管
9、药签选择原则不包括： ( )
A、能被擦拭溶剂良好地润湿
B、柔软光滑
C、不易脱落纤维
D、能同擦拭和萃取溶剂相兼容
10、下列哪一项是无菌取样瓶的用途 ( )
A、取微生物样
B、取残留样
C、放入残留样药签
D、放入微生物样药签
三、判断题（每题1分，共10分）
1、最终淋洗水取样法适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面
平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。

( )
2、回收率通常要求重复做3次，回收率≥50％，回收率的RSD（％）≤20％。

( )
3、淋洗水取样法测定，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，需要进行重复
取样，直至检测合格。

（）
4、用于擦拭和萃取的溶剂必须相同。

( )
5、每个样品取样完毕后，应及时密封。

（）
6、通常用相对标准偏差来表示精密度，定量检查的RSD%应不大于20%。

（）
7、每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为
原则，一般取25cm2。

（）
8、根据对GMP的理解，生产设备经清洁后，不存在肉眼可见的残余物，已成为
设备清洁的最低标准。

（）
9、精密度系指在其他成分(如：杂质、降解产物、相似物等)存在下，分析方法
能准确测出被测物的特性。

（）
10、最终淋洗水取样为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的
一个或几个排水口为取样口。

（）。