USP 通用章节目录

USP29-通用章节指导目录(附录)
Guide to General Chapters 通用章节指导
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General Requirements for Test and Assays检查与含量分析的一般要求
＜1＞INJECTIONS……2455注射剂
＜11＞USP REFERENCE STANDARDS……2458USP对照品
Apparatus for Test and Assays用于检查与含量分析的器具
＜16＞AUTOMATED METHODS OF ANAL YSIS……2491自动化分析方法
＜21＞THERMOMETERS……2497温度计
＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS……2497容量器具
＜41＞WEIGHTS AND BALANCES……2499砝码与天平
Microbiological Tests 微生物检查法
＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING……2499抗菌剂有效性检查法
＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS (2501)
生物指示剂－耐药性实验
＜61＞MICROBIAL LIMIT TESTS……2503微生物限度检查法
＜71＞STERILITY TESTS……2508无菌检查法
Biological tests and assays生物检查法与测定法
＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS……2513抗生素－微生物测定
＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST……2521细菌内毒素检查法
＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO……2525体外的生物反应性检查法
＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO……2526体内的生物反应性检查法
＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY……2530泛酸钙测定法
＜111＞DESIGN AND ANAL YSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS……2531 生物测定法的设计与分析
＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY……2543右泛醇（拟胆碱药）测定法
＜121＞INSULIN ASSAYS……2544胰岛素测定法
＜141＞PROTEIN—BIOLOGICAL ADEQUACY TEST……2546蛋白质－生物适应性试验
＜151＞PYROGEN TEST……2546热原检查法
＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES (2547)
输血输液用具以及相类似的医疗器械
＜171＞VITAMIN B12 ACTIVITY ASSAY……2548维生素B12活性测定法
Chemical Tests and assays化学实验与测定法
＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES (2549)
鉴别－有机氮碱？
＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL……2550鉴别实验－通用
＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES……2551鉴别－四环素
＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS......2552分光光度计鉴别实验＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST.. (2553)
薄层色谱鉴别实验
Limit Test 限度检查法
＜206＞ALUMINUM……2554铝
＜211＞ARSENIC……2554砷
＜221＞CHLORIDE AND SULFATE……2555氯和硫
＜223＞DIMETHYLANILINE……2555二甲基苯胺
＜226＞4-EPIANHYDRO-TETRACYCLINE……25564－？－四环素
＜231＞HEA VY METALS……2556重金属
＜241＞IRON……2557铁
＜251＞LEAD……2558铅
＜261＞MERCURY……2558汞
＜271＞READIL Y CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST……2560易碳化物检查法
＜281＞RESIDUE ON IGNITION……2560灼烧残渣
＜291＞SELENIUM……2560硒
Other Tests and Assays 其它检查法与测定法
＜301＞ACID-NEUTRALIZING CAPACITY……2561酸中和容量
＜311＞ALGINATES ASSAY……2562藻酸盐测定法
＜331＞AMPHETAMINE ASSAY……2562苯丙胺测定法
<341> ANTIMICROBIAL AGENTS—CONTENT……2563 抗菌剂－含量
<345> Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate……2565 柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的测定
＜351＞ASSAY FOR STEROIDS……2565类固醇（甾类化合物）测定法
＜361> BARBITURATE ASSAY……2565 巴比妥类药物测定法
＜371＞COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY……2566钴铵素放射性跟踪剂测定法
＜381＞ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS……2567 注射剂的弹性密封件
＜391＞EPINEPHRINE ASSAY……2567肾上腺测定法
＜401＞FATS AND FIXED OILS……2568脂肪与混合油
＜411＞FOLIC ACID ASSAY……2571叶酸测定法
＜425＞IODOMETRIC ASSAY—ANTIBIOTICS……2572碘量检查法－抗生素
＜429＞LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE (2572)
粒子尺寸的光衍射测量
＜431＞METHOXY DETERMINA TION……2575甲氧基测定法
＜441＞NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY……2576烟酰或烟酰胺测定法
＜451＞NITRITE TITRATION……2578亚硝酸盐滴定
＜461＞NITROGEN DETERMINA TION……2578氮测定法
＜466＞ORDINARY IMPURITIES……2579一般杂质
＜467＞ORGANIC VOLATILE IMPURITIES……2580有机的易挥发杂质
＜471＞OXYGEN FLASK COMBUSTION……2590氧瓶燃烧法
＜481＞RIBOFLAVIN ASSAY……2590核黄素测定法
＜501＞SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES……2591有机氮盐
＜511＞SINGLE-STEROID ASSAY……2591单一的类固醇测定法
＜521＞SULFONAMIDES……2592磺胺制剂
＜531＞THIAMINE ASSAY……2593硫胺素测定法
＜541＞TITRIMETRY……2593滴定法
＜551＞ALPHA TOCOPHEROL ASSAY……2596α－维生素E测定法
＜561＞ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN……2596植物起源的药品
＜563＞IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN……2603植物药品的鉴别
＜565＞BOTANICAL EXTRACTS……2609植物提取
＜571＞VITAMIN A ASSAY……2611维生素A的测定法
＜581＞VITAMIN D ASSAY……2612维生素D的测定法
＜591＞ZINC DETERMINATION……2616锌的测定法
Physical Test and Determinations物理检查与测定法
INHALERS, AND DRY POWDER ＜601＞AEROSOLS, NASAL SPRAYS,
USP28METERED-DOSE
INHALERS……2617气溶胶，鼻用喷雾剂，定量吸入器与干粉吸入器
＜611＞ALCOHOL DETERMINATION……2637乙醇测定法
＜616＞BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY……2638堆密度与拍实密度
＜621＞CHROMATOGRAPHY…….2639色谱法
＜631＞COLOR AND ACHROMICITY……2651呈色与消色
＜641＞COMPLETENESS OF SOLUTION……2652完全溶解
＜643＞TOTAL ORGANIC CARBON……2652总有机碳
＜645＞WA TER CONDUCTIVITY……2653水电导率
＜651＞CONGEALING TEMPERA TURE……2654凝点温度
＜661＞CONTAINERS……2655容器
＜671＞CONTAINERS—PERMEATION……2663容器－渗透
＜691＞COTTON……2664棉花
＜695＞CRYSTALLINITY……2665结晶性
＜696＞Crystallinity Determination By Solution Calorimetry……2666 通过溶液量热学测定结晶性
＜698＞DELIVERABLE VOLUME……2667可转移的体积
＜699＞DENSITY OF SOLIDS……2669固体密度
＜701＞DISINTEGRATION……2670崩解时限
***＜701＞Disintegration (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)………..2671崩解时限（协调的章节，法定日期，2006.4.1）
＜711＞DISSOLUTION……2673 溶出度
***＜711＞Dissolution (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)………..2675 溶出度（协调的章节，法定日期，2006.4.1）
＜721＞DISTILLING RANGE……2682馏程
＜724＞DRUG RELEASE……2682药物释放度
***＜724＞Drug releasee (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)………..2690药物释放度（协调的章节，法定日期，2006.4.1）
＜726＞ELECTROPHORESIS……2694电泳
＜727＞CAPILLARY ELECTROPHORESIS……2696毛细管电泳法
***＜730＞Plasma Spectrochemistry….2700 血浆光谱化学
＜731＞LOSS ON DRYING……2704干燥失重
＜733＞LOSS ON IGNITION……2704灼烧失重
＜736＞MASS SPECTROMETRY……2705 质谱
＜741＞MELTING RANGE OR TEMPERATURE……2708熔距或熔点
＜751＞METAL PARTICLES IN OPHTHALMIC OINTMENTS……2709眼用软膏中的金属粒子
＜755＞MINIMUM FILL……2710最低装填量
＜761＞NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE……2710核磁共振
＜771＞OPHTHALMIC OINTMENTS……2715眼用软膏
＜776＞OPTICAL MICROSCOPY……2716光学显微镜
＜781＞OPTICAL ROTATION……2718旋光
＜785＞OSMOLALITY AND OSMOLARITY……2718同渗重摩与同渗容摩
＜786＞PARTICLE SIZE DISTRIBUTION ESTIMATION BY ANAL YTICAL SIEVING (2720)
通过筛分法估算粒子分布
＜788＞PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS……2722注射剂中的颗粒
＜789＞PARTICULATE MATTER IN OPHTHALMIC SOLUTIONS……2729眼用溶液中的颗粒
＜791＞pH (2730)
＜795＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS (2731)
药物混合－非无菌制剂
＜797＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—STERILE PREPARATIONS (2735)
药物混合－无菌制剂
＜801＞POLAROGRAPHY……2752极谱法
＜811＞POWDER FINENESS……2754粉剂细度
＜821＞RADIOACTIVITY……2755放射性
＜823＞RADIOPHARMACEUTICALS FOR POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY —COMPOUNDING……2763用于正电子发射断层摄影术的放射性药物
＜831＞REFRACTIVE INDEX……2766折光率
＜841＞SPECIFIC GRA VITY……2766比重
＜846＞SPECIFIC SURFACE AREA……2767 比表面积
＜851＞SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT-SCA TTERING……2770分光光度计与光散射
＜861＞SUTURES—DIAMETER…2775缝线－直径
＜871＞SUTURES—NEEDLE ATTACHMENT……2775缝线－穿孔实验
＜881＞TENSILE STRENGTH…..2776张力
＜891＞THERMAL ANAL YSIS……2776热分析
＜905＞UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS……2778制剂单位的含量均匀度
＜905＞UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS (Harmonized Chapter, Official April 1,2006)……2780制剂单位的含量均匀度（协调的章节2006.4.1）
＜911＞VISCOSITY……2785粘度
＜921＞WA TER DETERMINA TION……2785水测定法
＜941＞X-RAY DIFFRACTION……2788X光衍射
General Information通用信息
＜1010＞ANAL YTICAL DATA—INTERPRETA TION AND TREATMENT (2790)
分析数据－解释与处理
＜1015＞AUTOMA TED RADIOCHEMICAL SYNTHESIS APPARATUS (2801)
放射性自动合成装置
＜1031＞THE BIOCOMPATIBILITY OF MATERIALS USED IN DRUG CONTAINERS, MEDICAL DEVICES, AND IMPLANTS (2802)
用于药物容器、医疗设施和植入剂的材料的生物相容性
＜1035＞BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION……2811灭菌用生物指示剂
＜1041＞BIOLOGICS……2814生物制剂
***＜1043＞Ancillary Material for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products…….2814 细胞，基因与组织设计产品的辅助材料
＜1045＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES……2821生物技术提取产品
＜1046＞CELL AND GENE THERAPY PRODUCTS……2831细胞与基因治疗产品
＜1047＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES—TESTS……2858生物技术产品－检查法
＜1048＞QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: ANAL YSIS OF THE EXPRESSION CONSTRUCT IN CELLS USED FOR PRODUCTION OF r-DNA DERIVED PROTEIN PRODUCTS1 (2883)
生物产品质量：从蛋白质产品中提取的r-DNA产品在细胞中表达结构的分析
＜1049＞QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: STABILITY TESTING OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS1 (2884)
生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性实验
＜1050＞VIRAL SAFETY EV ALUA TION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN (2887)
从人或动物细胞中提取的生物技术产品的病毒安全性评估
＜1051＞CLEANING GLASS APPARATUS……2896玻璃容器的清洗
＜1061＞COLOR—INSTRUMENTAL MEASUREMENT……2896显色－仪器测量
***＜1065＞Ion Chromatography………2898 离子色谱法
＜1074＞EXCIPIENT BIOLOGICAL SAFETY EV ALUA TION GUIDELINES (2900)
赋形剂（辅料）生物安全性评估指导
＜1075＞GOOD COMPOUNDING PRACTICES……2903好的混合操作
＜1078＞GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS (2906)
批药品赋形剂的生产管理规范
***＜1079＞Good Storage and Shipping Practices……2915 良好的贮存与船运规范
＜1081＞GEL STRENGTH OF GELATIN……2920白凝胶的凝胶强度
＜1086＞IMPURITIES IN OFFICIAL ARTICLES……2920药典物品中的杂质
＜1087＞INTRINSIC DISSOLUTION……2923内部的溶出度
＜1088＞IN VITRO AND IN VIVO EV ALUA TION OF DOSAGE FORMS (2924)
体内与体外的剂型的评估
＜1090＞IN VIVO BIOEQUIV ALENCE GUIDANCES……29291体内生物等效性指导
＜1091＞LABELING OF INACTIVE INGREDIENTS……2968非活性成分的标示
＜1101＞MEDICINE DROPPER……2969医用滴管
＜1111＞MICROBIOLOGICAL ATTRIBUTES OF NONSTERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS (2969)
非无菌药品中的微生物分布
＜1116＞MICROBIOLOGICAL EV ALUA TION OF CLEAN ROOMS AND OTHER CONTROLLED ENVIRONMENTS……2969洁净的房间与其它可控环境的微生物评估
＜1118＞MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY (2976)
监控装置－时间、温度与湿度
＜1119＞NEAR-INFRARED SPECTROPHOTOMETRY……2979近红外分光光度测定法
***＜1120＞Raman Spectrophotometry……..2983 Raman分光光度测定法
＜1121＞NOMENCLATURE……2988命名
***＜1136＞Packaging－Unit-of-Use……2989包装－单元使用
＜1146＞PACKAGING PRACTICE—REPACKAGING A SINGLE SOLID ORAL DRUG PRODUCT INTO A UNIT-DOSE CONTAINER……2990 包装操作－将单一固体口服药品产品再包装成单元剂量
＜1150＞PHARMACEUTICAL STABILITY……2994药物稳定性
＜1151＞PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS……2996药物剂型
＜1160＞PHARMACEUTICAL CALCULATIONS IN PRESCRIPTION COMPOUNDING (3006)
按处方混合的药物的计算
＜1171＞PHASE-SOLUBILITY ANAL YSIS……3016相溶解分析
***＜1174＞Powder Flow….3017 粉末流动性
＜1176＞PRESCRIPTION BALANCES AND VOLUMETRIC APPARATUS….3020 处方天平与容量器具***＜1177＞Good Packaging Practices….3021 良好的包装操作
***＜1178＞Good Repackaging Practices….3023 良好的再包装操作
＜1181＞SCANNING ELECTRON MICROSCOPY……3025扫描电子显微镜
＜1191＞STABILITY CONSIDERATIONS IN DISPENSING PRACTICE……3029 分装操作中稳定性考察＜1196＞PHARMACOPEIAL HARMONIZATION……3031药典的一致性
＜1207＞STERILE PRODUCT PACKAGING—INTEGRITY EV ALUATION (3035)
无菌产品包装－完整性评估
＜1208＞STERILITY TESTING—V ALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS (3037)
无菌实验－隔离系统的验证
＜1209＞STERILIZATION—CHEMICAL AND PHYSICOCHEMICAL INDICATORS AND INTEGRATORS……3040灭菌－化学与物理化学的指示剂以及二者的综合
＜1211＞STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES (3041)
药典物品中的灭菌与灭菌保证
＜1216＞TABLET FRIABILITY……3046片剂的脆碎度
＜1221＞TEASPOON……3047茶匙
＜1222＞TERMINALL Y STERILIZED PHARMACEUTICAL PRODUCTS
—PARAMETRIC RELEASE……3047最终灭菌产品－放行参数
＜1225＞V ALIDATION OF COMPENDIAL METHODS……3050药典方法的验证
＜1227＞V ALIDATION OF MICROBIAL RECOVERY FROM PHARMACOPEIAL ARTICLES (3053)
从药物中回收微生物的验证
＜1230＞W ATER FOR HEALTH APPLICATIONS……3055健康用水
＜1231＞W ATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES……3056制药用水
＜1241＞W ATER–SOLID INTERACTIONS IN PHARMACEUTICAL SYSTEMS (3074)
在药物系统中水与固体的相互作用
＜1251＞WEIGHING ON AN ANAL YTICAL BALANCE……3076关于分析天平的称重
***＜1265＞Written Prescription Drug Information－Guidelines……….3078 书面的处方药信息－指南Dietary Supplements营养补充剂
General Tests and Assays 一般检查法与测定法
＜2021＞MICROBIAL ENUMERATION TESTS—NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS (3080)
微生物数量实验－营养与食品添加剂
＜2022＞MICROBIOLOGICAL PROCEDURES FOR ABSENCE OF SPECIFIED MICROORGANISMS—NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS (3083)
不得检出特定微生物的程序－营养与营养补充剂
＜2023>MICROBIOLOGICAL A TTRIBUTES OF NONSTERILE NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS……3087非无菌的营养与食品添加剂中的微生物分布
<2040>DISINTEGRATION AND DISSOLUTION OF DIETARY SUPPLEMENTS (3089)
食品添加剂的崩解与溶出
<2091>WEIGHT VARIATION OF DIETARY SUPPLEMENTS……3092食品添加剂的重量差异
<2750>MANUFACTURING PRACTICES FOR DIETARY SUPPLEMENTS (3093)
食品添加剂的生产操作。