药品质量监督管理药事管理
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注册检验 技术仲裁检验
进出口药品检验
21
（四）药品质量公告
二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发 布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规 定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发 布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期， 每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年 至少2期，每半年至少1期。 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。 省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药 品质量监督抽验结果。
14
药品质量的定义： 是指药品满足规定要求和需要的 特征总和。
15
2、药品质量特征
有效性－－药品的基本特征
安全性－－药品的基本特征
稳定性－－药品的重要特征 均一性－－药品的重要特征 经济性
16
二、药品质量监督管理
概念：
指对确定或达到药品质量的全 部职能和活动的监督管理，包括药 品质量政策的制定以及对药品从研 制至使用全过程的质量保证和质量 控制的组织、实施的监督管理。
41
（四）药品不良反应的评价与控制：p78
药品品种整顿与淘汰 1、撤销批文的权限； 2、对被撤销批准文号处理办法。
（五）药品不良反应信息通报：p79
42
三、药品不良反应报告与监测的目的及 意义：p74-75
43
第四节 处方药与非处方药分类管理制度
一、药品分类管理的目的和意义 1、目的：p79
34
（三）药品不良反应监测和报告制度
报告内容应当真实、完整、准确。
1、个例药品不良反应
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病 例须立即报告； 其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。
35
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详 细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良 反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告， 报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机 构。 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经 治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当 地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关 的病历资料。
｝报告所有不良反应；
｝报告新的和严重的
不良反应。
33
新药监测期已满的药品
进口药上市超过5年
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不 良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指有下列情况之一： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述 所列情况的。
2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
9
（四）特殊管理药品
特殊药品管理(the drugs of special control)
国家对以下4类药品实行特殊管理:
36
2、药品群体不良事件
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的 身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要 予以紧急处置的事件。
37
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群 体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报 所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构，必要时可以越级报告； 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报 告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
22
第三节 药品不良反应报告与监测管理
23
一、药品不良反应的定义与分类
（一）定义 1、世界卫生组织对药品不良反应的定义 ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为 了调整生理功能，正常地使用药物而发生的 一种有害的、非预期的反应 。
24
2、我国药品不良反应的定义 药品不良反应，是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （2004年）药品不良反应是指：合格药品 在正常用法、用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。
药品监督管理
1
第一节 药品的定义与概念
一、药品的定义
2
药品：
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应证或 者功能主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3
二、药品的分类
药品的时限性
11
12
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1、药品质量的概念
13
国际标准化组织（ISO）对质量的定义 ----是指产品或作业所具有的、能用以 鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或 性能。 我国的国家标准（GB3935.1-83）对质 量的定义 ----是指产品、过程或服务满足规定要 求（或需要）的特征与特征的总和。
39
3、境外发生的严重药品不良反应
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反 应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良 反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家 药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相 关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停 销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知 后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家 药品不良反应监测中心。
（一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品
1、新药： 指未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、 增加新的适应证的，按照新药管理。
4
2、首次在中ห้องสมุดไป่ตู้销售的药品：
是指国内或者国外药品生产企业第一次 在中国销售的药品。 包括不同药品生产企业生产的相同品种。
27
药品不良反应和药品不良事件的区别
项 目 药品质量 用法用量 因果关系 用药行为 药品不良反应 合格药品 正常用法、正常剂量 药品与不良反应有因果关系 排除了意向性和意外性过量用 药与用药不当的行为 不属医疗纠纷，不承担赔偿责 任 药品不良事件 合格药品和（或）不合格药品 不强调与用法、剂量的关系 药品与不良事件未必有因果关系 不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行 为 ①常规使用合格药品，且药品与事件有因果关 系，不属医疗纠纷；②误用、滥用、故意使用、 使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗 纠纷并承担相应责任
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
10
三、药品的特殊性
药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性
31
企事业单位 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立 药品不良反应报告和监测管理制度。 药品生产企业应当设立专门机构并配备专 职人员， 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指 定机构并配备专（兼）职人员，承担本单 位的药品不良反应报告和监测工作。
32
（二）药品不良反应的监测范围 新药监测期内的药品 进口药上市5年以内
38
设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不 良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开 展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监 督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设 区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体 不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影 响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查， 评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局 和卫生部。
7
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需 , 使用
广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使 用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格 略高的药品。
8
（三）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配 和使用的药品。
25
3、药品不良事件
ADE:在国际上，常指药品治疗过程中出现的
不良临床事件，但该事件未必与药物有因果 关系。
ADE:包含临床新出现的偶然事件，例如在使
用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、 就诊或住院、实验室检验结果异常、各种原 因的死亡、各种事故。
26
4、药品不良反应与药品不良事件区别 ADR的定义排除了超剂量用药与用药不当所致的不 良后果，即不包括误用、滥用药品、给药剂量不当、 患者不依从等情况而引起的反应，也不同于医疗事 故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有 害反应。 ADE:包括了药品不良反应、用药错误和超剂量用 药引起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害 反应等。
6
2、基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保
险用药范围，由劳动与社会保障部 、国家计委、
SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
《药品目录》遴选原则：p69
3、上市药品：
是指经国务院药品监督管理部门审查批 准，并发给生产(或试生产)批准文号或者进 口药品注册证书的药品。
5
（二）国家基本药物、基本医疗保险用药 1、国家基本药物
从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学的评 价而遴选出的具有代表性的药物。
WHO的定义是:能满足人们卫生保健优先需求的药 物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的、数 量有限的药物。
44
2、意义
（1）有利于保证人民用药安全； （2）有利于推动医疗保险制度的改革； （3）有利于提高人民自我保健意识； （4）促进医药行业与国际接轨。
风险责任
28
（二）分类 1、WHO对药品不良反应的分类(与药物剂量 有无关系） A型药品不良反应（量变性异常） B型药品不良反应（质变性异常） C型药品不良反应（迟现性如“三致”作 用
29
2、按病人反应分类：P75-76 （1）副作用（side reactions） （2）毒性作用（toxic reactions） （3）变态反应(allergic reactions) （4）特异质反应 （5）继发反应 （6）后遗效应 （7）过度作用 （8）首剂效应 （9）停药综合症 （10）药物依赖性 （11）药物致突变、致癌、致畸
30
二、我国药品不良反应报告与监测制度
（一）机构及职责 行政部门 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作； 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药 品不良反应报告和监测工作； 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实 施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 专业机构 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良 反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报 告和监测的技术工作。
17
药品质量监督管理的含义包括： （3点）p72 药品质量监督管理具体内容： p73
18
三、药品质量监督检验
（一）药品质量监督检验的性质 公正性 权威性
仲裁性
19
（二）药品质量监督检验机构 国家级
省级 地市级 县级
20
（三）药品质量监督检验的类型
抽查性检验
委托检验
40
4、定期安全性更新报告
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明 文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告， 直至首次再注册，之后每5年报告一次； 其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之 日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至 首次再注册，之后每5年报告一次。
进出口药品检验
21
（四）药品质量公告
二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发 布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规 定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发 布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期， 每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年 至少2期，每半年至少1期。 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。 省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药 品质量监督抽验结果。
14
药品质量的定义： 是指药品满足规定要求和需要的 特征总和。
15
2、药品质量特征
有效性－－药品的基本特征
安全性－－药品的基本特征
稳定性－－药品的重要特征 均一性－－药品的重要特征 经济性
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二、药品质量监督管理
概念：
指对确定或达到药品质量的全 部职能和活动的监督管理，包括药 品质量政策的制定以及对药品从研 制至使用全过程的质量保证和质量 控制的组织、实施的监督管理。
41
（四）药品不良反应的评价与控制：p78
药品品种整顿与淘汰 1、撤销批文的权限； 2、对被撤销批准文号处理办法。
（五）药品不良反应信息通报：p79
42
三、药品不良反应报告与监测的目的及 意义：p74-75
43
第四节 处方药与非处方药分类管理制度
一、药品分类管理的目的和意义 1、目的：p79
34
（三）药品不良反应监测和报告制度
报告内容应当真实、完整、准确。
1、个例药品不良反应
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病 例须立即报告； 其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。
35
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详 细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良 反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告， 报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机 构。 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经 治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当 地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关 的病历资料。
｝报告所有不良反应；
｝报告新的和严重的
不良反应。
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新药监测期已满的药品
进口药上市超过5年
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不 良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指有下列情况之一： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述 所列情况的。
2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
9
（四）特殊管理药品
特殊药品管理(the drugs of special control)
国家对以下4类药品实行特殊管理:
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2、药品群体不良事件
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的 身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要 予以紧急处置的事件。
37
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群 体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报 所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构，必要时可以越级报告； 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报 告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
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第三节 药品不良反应报告与监测管理
23
一、药品不良反应的定义与分类
（一）定义 1、世界卫生组织对药品不良反应的定义 ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为 了调整生理功能，正常地使用药物而发生的 一种有害的、非预期的反应 。
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2、我国药品不良反应的定义 药品不良反应，是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （2004年）药品不良反应是指：合格药品 在正常用法、用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。
药品监督管理
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第一节 药品的定义与概念
一、药品的定义
2
药品：
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应证或 者功能主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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二、药品的分类
药品的时限性
11
12
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1、药品质量的概念
13
国际标准化组织（ISO）对质量的定义 ----是指产品或作业所具有的、能用以 鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或 性能。 我国的国家标准（GB3935.1-83）对质 量的定义 ----是指产品、过程或服务满足规定要 求（或需要）的特征与特征的总和。
39
3、境外发生的严重药品不良反应
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反 应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良 反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家 药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相 关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停 销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知 后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家 药品不良反应监测中心。
（一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品
1、新药： 指未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、 增加新的适应证的，按照新药管理。
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2、首次在中ห้องสมุดไป่ตู้销售的药品：
是指国内或者国外药品生产企业第一次 在中国销售的药品。 包括不同药品生产企业生产的相同品种。
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药品不良反应和药品不良事件的区别
项 目 药品质量 用法用量 因果关系 用药行为 药品不良反应 合格药品 正常用法、正常剂量 药品与不良反应有因果关系 排除了意向性和意外性过量用 药与用药不当的行为 不属医疗纠纷，不承担赔偿责 任 药品不良事件 合格药品和（或）不合格药品 不强调与用法、剂量的关系 药品与不良事件未必有因果关系 不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行 为 ①常规使用合格药品，且药品与事件有因果关 系，不属医疗纠纷；②误用、滥用、故意使用、 使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗 纠纷并承担相应责任
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
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三、药品的特殊性
药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性
31
企事业单位 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立 药品不良反应报告和监测管理制度。 药品生产企业应当设立专门机构并配备专 职人员， 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指 定机构并配备专（兼）职人员，承担本单 位的药品不良反应报告和监测工作。
32
（二）药品不良反应的监测范围 新药监测期内的药品 进口药上市5年以内
38
设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不 良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开 展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监 督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设 区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体 不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影 响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查， 评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局 和卫生部。
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纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需 , 使用
广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使 用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格 略高的药品。
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（三）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配 和使用的药品。
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3、药品不良事件
ADE:在国际上，常指药品治疗过程中出现的
不良临床事件，但该事件未必与药物有因果 关系。
ADE:包含临床新出现的偶然事件，例如在使
用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、 就诊或住院、实验室检验结果异常、各种原 因的死亡、各种事故。
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4、药品不良反应与药品不良事件区别 ADR的定义排除了超剂量用药与用药不当所致的不 良后果，即不包括误用、滥用药品、给药剂量不当、 患者不依从等情况而引起的反应，也不同于医疗事 故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有 害反应。 ADE:包括了药品不良反应、用药错误和超剂量用 药引起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害 反应等。
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2、基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保
险用药范围，由劳动与社会保障部 、国家计委、
SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
《药品目录》遴选原则：p69
3、上市药品：
是指经国务院药品监督管理部门审查批 准，并发给生产(或试生产)批准文号或者进 口药品注册证书的药品。
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（二）国家基本药物、基本医疗保险用药 1、国家基本药物
从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学的评 价而遴选出的具有代表性的药物。
WHO的定义是:能满足人们卫生保健优先需求的药 物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的、数 量有限的药物。
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2、意义
（1）有利于保证人民用药安全； （2）有利于推动医疗保险制度的改革； （3）有利于提高人民自我保健意识； （4）促进医药行业与国际接轨。
风险责任
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（二）分类 1、WHO对药品不良反应的分类(与药物剂量 有无关系） A型药品不良反应（量变性异常） B型药品不良反应（质变性异常） C型药品不良反应（迟现性如“三致”作 用
29
2、按病人反应分类：P75-76 （1）副作用（side reactions） （2）毒性作用（toxic reactions） （3）变态反应(allergic reactions) （4）特异质反应 （5）继发反应 （6）后遗效应 （7）过度作用 （8）首剂效应 （9）停药综合症 （10）药物依赖性 （11）药物致突变、致癌、致畸
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二、我国药品不良反应报告与监测制度
（一）机构及职责 行政部门 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报 告和监测工作； 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药 品不良反应报告和监测工作； 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实 施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 专业机构 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良 反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报 告和监测的技术工作。
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药品质量监督管理的含义包括： （3点）p72 药品质量监督管理具体内容： p73
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三、药品质量监督检验
（一）药品质量监督检验的性质 公正性 权威性
仲裁性
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（二）药品质量监督检验机构 国家级
省级 地市级 县级
20
（三）药品质量监督检验的类型
抽查性检验
委托检验
40
4、定期安全性更新报告
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明 文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告， 直至首次再注册，之后每5年报告一次； 其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之 日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至 首次再注册，之后每5年报告一次。