无锡市食品药品监督管理局关于开展曲马多等特殊药品专项检查的通知

无锡市食品药品监督管理局关于开展曲马多等特殊药
品专项检查的通知
文章属性
•【制定机关】无锡市食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.01.23
•【字号】锡食药监安[2008]12号
•【施行日期】2008.01.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
无锡市食品药品监督管理局关于开展曲马多等特殊药品专项
检查的通知
（锡食药监安[2008]12号）
各市（县）、区食品药品监督管理局：
2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录（以下简称《目录》）。

《目录》对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整，我局及时转发并提出了相关管理要求（见锡食药监安〔2007〕181号）。

为检查贯彻落实《目录》情况，确保各药品经营企业和有关药品生产企业，自2008年1月1日起依照《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）等法律法规的要求生产、经营麻醉药品和精神药品，经研究，决定于2008年1月25日至3月31日开展曲马多等《目录》调整和新增品种的专项检查。

现有关事宜通知如下：
一、指导思想
深入贯彻《条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《目录》等法规性文件要求，加大对麻
醉药品和精神药品的管理力度，规范企业经营管理行为，进一步净化特殊药品市场秩序，从源头上遏制特殊药品流入非法渠道，维护社会和谐稳定。

二、检查目的
（一）进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况，健全特殊药品长效监管机制；
（二）进一步堵塞企业管理漏洞，依法查处违法违规企业，提高企业守法意识和特殊药品管理水平；
（三）进一步宣传麻醉药品和精神药品管理法律法规，，扩大宣传覆盖面，提高公众对特殊药品的认知度，推动企业健全特殊药品管理流程，增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识；
（四）促进企业诚信体系建设，规范企业特殊药品生产、经营行为，杜绝麻醉药品和精神药品发生流弊。

三、检查时间
2008年2月底前完成第一类精神药品生产企业、所有药品批发企业和40%的药品零售企业的检查；2008年3月底前完成未检查的60%的药品零售企业的检查。

确保本次专项检查的覆盖面达100%。

四、检查内容
（一）药品生产企业
我市仅有1家药品生产企业生产γ-羟丁酸原料和γ-羟丁酸注射液，其应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，申报2008年相应品种的生产计划，并申请办理相应品种的定点生产手续。

应当按照《药品注册管理办法》的规定，办理相应药品标签的变更手续。

自2008年1月1日起，所生产出厂的上述品种必须在其标签上印有规定的标识。

之前生产出厂的上述品种，仍可继续使用原标签。

（二）药品经营企业
1、销售特殊药品的经营企业应当具有麻醉药品和第一类精神药品定点批发的资质，以及第二类精神药品定点经营的资质。

阿桔片、吗啡阿托品注射液按照麻醉药品管理；γ-羟丁酸（原料及单方制剂，以下同）、丁丙诺啡舌下含片按照第一类精神药品管理；氨酚氢可酮片、曲马多（原料及单方制剂，以下同）按照第二类精神药品管理。

2、具有第二类精神药品定点批发资质的企业，自2008年1月1日起，应当停止采购、销售阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸、丁丙诺啡舌下含片等麻醉药品和第一类精神药品，将上述库存药品登记造册，上报当地食品药品监督管理部门，并在当地食品药品监管部门监督下集中销毁。

3、不具有特殊药品定点经营资质的企业，自2008年1月1日起，应当停止采购、销售氨酚氢可酮片、曲马多等特殊药品，将库存药品登记造册，上报当地食品药品监管部门，并在当地食品药品监管部门监督下集中销毁。

4、特殊药品销售渠道应当按照《条例》及其配套文件规定执行，主要检查供货方和销售方资质档案及销售发票、送货凭证等。

麻醉药品和第一类精神药品应当只销售给具有麻醉药品和第一类精神药品经营资质和购用印鉴卡的企业和医疗机构，以及经审批许可的科研、教学单位。

第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合《条例》第三十一条规定的药品零售企业以及依照《条例》规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

5、本次检查应当与蛋白同化制剂、肽类激素检查一并组织实施。

五、检查要求
（一）加强组织领导，扎实推进工作。

各级食品药品监管局要充分认识特殊药
品监管的重要性和迫切性，认识到禁毒形势的严峻性和禁毒工作的长期性，要以贯彻落实《目录》为契机，结合继续推进蛋白同化制剂、肽类激素专项整治工作，切实加强组织领导，周密部署，扎实开展好本次专项检查。

（二）明确检查重点，依法严肃查处。

各级食品药品监管局要以特殊药品“管得住、用得上”为原则，以调整和新增的麻醉药品和精神药品品种为重点，以规范企业特殊药品管理为目的，切实加强对麻醉药品和精神药品流通的监管力度。

对具有特殊药品经营资质的单位，要按照特殊药品日常监管的要求组织实施检查，明确检查重点，把握关键环节，从特殊药品销售入手，全面掌握新增和调整品种的销售渠道，追踪药品流向。

对检查中发现企业违法、违规行为的，依法严肃查处，并将情况记录在企业诚信档案中。

根据实际情况依法撤销或建议上级食品药品监管部门撤销特殊药品经营许可资质，或《药品经营许可证》。

（三）严格落实责任、确保取得实效。

各级食品药品监管局要高度重视本次专项检查，按照检查重点内容，严格落实检查责任，做到“谁检查，谁负责”，各市（县）、区食品药品监管局应于2008年4月10日前将本次专项检查总结（内容应包括查获阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸、盐酸丁丙诺啡舌下片、曲马多和氨酚氢可酮片等品种数量和处理情况等）以及每家企业的检查报告上报市局药品安全监管处，市局将适时组织抽查和督查，并发布检查、督查通报，检查及督查情况将与年度目标考核相挂钩。

二○○八年一月二十三日。