《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所PPT课件

品溶液。另取黄芩对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩
苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开
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授课剂：，XX展X 开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色20谱21中/3/，24
烷-丙酮-甲醇-甲酸（8:1.2:0.3:0.5）
为展开剂，展开，取出，晾干，置
紫外光灯（254nm）下检视。供试
品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同的斑点。喷以5%
香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑
点显色清晰。在与对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
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授课：XXX
2010版
取本品粉末1g， 加入乙醇100ml， 加热回流1小时， 滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇2ml使 溶解，加入硅胶 1g拌匀，挥干溶 剂，置硅胶柱 （100-200目，2g， 内径1.0cm，2干021/3法/24
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授课：XXX
2021/3/24
薄层鉴别时应尽量选用对 照药材和对照品共同作为 对照，有干扰时应选用具 有专属性的对照品或选用 对照药材中的主斑点进行 对照
1. 供试品 2. 王不留行对照药材 4.王不留行黄酮苷对照品 5.阴性样品
对照溶液的选择
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授课：XXX
2021/3/24
1.3.供试品 2.4王不留行黄酮苷对照品 5.阴性样品
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授课：XXX
2021/3/24
一、二部编制总体情况介绍
（二）二部附录总体情况介绍
增订“兽药引湿性试验指导原则”、 增订“兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则” 增订“兽用中药中真菌毒素测定指导原则”、 增订“兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则” 增订“药用辅料功能性指标研究指导原则”、 增订“药包材通用要求指导原则”、 增订“药用玻璃材料和容器指导原则”、 增订“兽药标准物质制备指导原则”；
（一）二部正文总体情况介绍
增加药材基原—芦荟
2015年版
本品为百合科植物 库拉索芦荟Aloe
barbadensis Miller、好望角芦 荟Aloe ferox Miller或其他同属 近缘植物叶的汁液
2010年版
本品为百合科植 物库拉索芦荟 Aloe barbadensis Miller叶的汁液 浓缩干燥物。
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金银花提取物2.4g、黄芩提取物24g，制成1000ml。梯度测少 转正3册 特征图谱2015版药典
板蓝根900葶苈子500浙贝母300桔梗300甘草250，每1ml原生 1140号09
1g
2021/3/24
艾叶10g广藿香10苦杏仁30丁香20。家蚕白僵病、曲霉病
830号07
一、二部编制总体情况介绍
新增2种药材的特征图谱项 新增1种提取物的特征图谱项 新增2种制剂的特征图谱项
一测多评法新增丹参药材和生 姜药材
引入对照提取物测定含量
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授课：XXX
2021/3/24
法 （一）显微鉴别法
新增42种药材的显微鉴别项 修订2种药材的显微鉴别项 修订3种成方制剂的显微鉴别项
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授课：XXX
2021/3/24
处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残
渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯
10ml振摇提取，乙酸乙酯挥干，残
渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶
液。另取鸡血藤对照药材2g，同法
制成对照药材溶液。照薄层色谱法
（附录 ）试验，吸取供试品溶液5-
10ul、对照药材溶液5ul，分别点于
同一硅胶G254薄层板上，以二氯甲
不同品牌聚酰胺薄膜图谱比较
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授课：XXX
2021/3/24
20种成方制剂增订薄层鉴别项—— 实例
黄连解毒散——鉴别（4）——黄芩的鉴别
（4）取本品1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加水25ml使溶解，用稀盐酸调pH值至1～2，用乙酸乙酯25ml振
摇提取，分取乙酸乙酯层，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试
浓缩干燥物。
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授课：XXX
2021/3/24
一、二部编制总体情况介绍
（二）二部附录总体情况介绍
新增
15项
修订
49项
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授课：XXX
2021/3/24
一、二部编制总体情况介绍
（二）二部附录总体情况介绍
增订“质谱法” 增订“二氧化硫残留量测定法” 增订“国家兽药标准物质通则” 将2010年版附录“微生物限度检查法”拆分成微生物计 数法、控制菌检查法、微生物限度标准三个通则
本品粉末类白色。角质层 碎块类四边形，表面具横 裂纹和细密纵纹交织成的 网状纹理，亦可见只有纵 纹的碎块。石灰质碎块呈 条形、正方形或不规则状， 多具细条纹或分支状蛇形 笈道。
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ห้องสมุดไป่ตู้
授课：XXX
2021/3/24
3.修订3种成方制剂的显微鉴别项
增加鉴别特征——普济消毒散
2010年版
2015年版
收载了大黄、黄芩、黄连、在2010年版标准基础上 甘草、陈皮、桔梗、升麻、新增加柴胡、荆芥、青黛、 连翘等8味处方中的药味 滑石等处方中4味中药的
试品溶液。另取莫诺 作为供试品溶液。另
苷对照品、马钱苷对 取马钱苷对照品，加
照品，加甲醇制成每 无水乙醇制成每1ml
1ml各含2mg的混合
含1mg的溶液，作为
19 授课溶：X液XX ，作为对照品溶
对照品溶液。照20薄21/3层/24
鸡血藤薄层全面修订
2015版
取本品粉末2g，加乙醇40ml，超声
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授课：XXX
火炭母
取本品粉末2 g，加50%甲醇30 ml，加 盐酸1 ml，加热回流1小时，趁热滤过， 滤液放冷，用乙酸乙酯振摇提取2次， 每次20 ml ，合并乙酸乙酯提取液浓缩 至1 ml，作为供试品溶液。取火炭母对 照药材2 g，同法制成对照药材溶液。
另取槲皮素对照品，加乙酸乙酯制成每
1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取 供试品溶液10 µl、对照药材溶液10 µl 和对照品溶液5 µl，分别点于同一含 0.5%的氢氧化钠的硅胶G薄层板上，以 甲苯（水饱和）-甲酸乙酯-甲酸 （5﹕4﹕1）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置 紫外光灯（365 nm）下检视。供试品
《中华人民共和国兽药典》 二○一五版二部解析
中国兽药典委员会
中药专业委员会
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授课：XXX
2021/3/24
主要内容
1 二部编制总体情况介绍
2 完善中药专用检测手段和方法 3 加强对现代分析技术的应用 4 加强兽药安全性检查
5 中药标准修订实例
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授课：XXX
2021/3/24
一、二部编制总体情况介绍
显微鉴别
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授课：XXX
2021/3/24
3.修订3种成方制剂的显微鉴别项
修订显微鉴别特征描述
品种
穿白利康丸
秦艽散
2010年版 2015年版
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞及射线细 胞中。
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞中。
花粉粒黄棕色、类 圆形，直径约至 30μm，外壁具细点 状。
花粉粒黄棕色、类 圆形，直径约至30 μm，表面有网状雕
纹。
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授课：XXX
2021/3/24
法 （二）薄层色谱法
17种药材增订薄层鉴别项 8种药材修订薄层鉴别项 20种成方制剂增订薄层鉴别项 32种成方制剂修订薄层鉴别项
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授课：XXX
2021/3/24
17种药材增订薄层鉴别项—实例
杨树花
取本品1 g，加水15 ml，加热回流1小时， 滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次， 每次10 ml，弃去乙酸乙酯层，取下层 溶液，蒸干，残渣加甲醇2 ml使溶解， 作为供试品溶液。另取杨树花对照药材 1 g，同法制成对照药材溶液。照薄层 色谱法（附录0502）试验，吸取上述两 种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶H薄 层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲醇-水 （6.5﹕4﹕0.8﹕0.8）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以三氯化铝试液， 105℃加热1分钟，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对 照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光主斑点。
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授课：XXX
2021/3/24
二、完善中药专用检测手段和方 法
显微鉴别法
薄层色谱法
新增42种药材的显微鉴别项 修订2种药材的显微鉴别项 修订3种成方制剂的显微鉴别项
中药
20种成方制剂增订薄层鉴别项 32种成方制剂修订薄层鉴别项
17种药材增订薄层鉴别项 8种药材修订薄层鉴别项
特征图谱和指纹图谱
一测多评法及对照提取物
（一）二部正文总体情况介绍
新增 修订
中药材和成方制剂
9种（马兰草、羊蹄、泡桐叶、泡桐花
4，仁香散[家蚕病]、鱼腥草注射液、黄 芪多糖注射液2、银黄提取物口服液、
清肺颗粒）
中药材及饮片、成 方制剂、提取物
415种
➢ 增修订内容主要有基原、性状、鉴别、检查、特征图谱、含 量测定等项目。
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授课：XXX
2021/3/24
1.新增42种药材的显微鉴别项——实 例
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授课：XXX
2021/3/24
1.新增42种药材的显微鉴别项——实 例
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授课：XXX
2021/3/24
2.修订2种药材的显微鉴别项——实例
海螵蛸
2010年版
2015年版
本品粉末类白色。多数为 不规则透明薄片，有的具 细条纹。不规则碎块，表 面显网状或点状纹理。
20种成方制剂增订薄层鉴别项— 实例
通乳散——鉴别（3）——王不留行的鉴别
（3） 取本品2.5g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取王不留行黄酮苷对照品，加甲醇制成每1ml含 0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验， 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-水（4 ︰6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，热 风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
色谱中，在与对照药材色谱和对照品色
谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2021/3/24
8种药材修订薄层鉴别项——实例
丹参——将2010年版分开鉴别的丹参酮ⅡA和丹酚酸B 整合为一个鉴别项
（2）取本品粉末1 g，加乙醇5 ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作 为供试品溶液。另取丹参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。再取丹参 酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1 ml分别含0.5 mg和1.5 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上 述三种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷 -甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6﹕4﹕8﹕1﹕4）为展开剂，展开，展至约4 cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4﹕1）为展开剂， 展开，展至约8 cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光灯（365 nm）下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点或荧光斑点。
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授课：XXX
本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液/本品为鱼腥草经水 蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。每ml原生药2g。鉴别、特征图谱
本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭 菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖计为标示量的90.0-110.0%，增 加制法、单双糖限度、脾增重、含量测定。
兽药国家 标准化学 药品、中 药卷第一 册2013年
标准化学 药品、中 药卷第一
本品为玄参科植物兰考泡桐Paulownia elongata S.Y.Hu或同属 册2013年
数种植物的干燥叶。
7月
本品为玄参科植物兰考泡桐Paulownia elongata S.Y.Hu或同属 数种植物的干燥花。
新增制剂
鱼腥草注射液 黄芪多糖注射液
银黄提取物口服液
清肺颗粒
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授课：XXX
2021/3/24
修订山茱萸鉴别（3）--增加指标 成分
2015版
2010版
取本品粉末0.5g，加 取本品粉末0.5g，加
甲醇10ml，超声处
无水乙醇10ml，超
理20分钟，滤过，滤 声处理15分钟，滤过，
液蒸干，残渣加甲醇 滤液蒸干，残渣加无
2ml使溶解，作为供
水乙醇2ml使溶解，
一、二部编制总体情况介绍
（一）二部正文总体情况介绍
新增药材品种
来源
原标准
马兰草 羊蹄 泡桐叶 泡桐花
本品为菊科植物马兰Kalimeris indica(L.)Sch.-Bip.的干燥全草。 兽药国家
本品为蓼科植物羊蹄Rumex japonicus Houtt.或巴天酸模 Rumex patientia L.的干燥根。