玫瑰茄生产工艺规程

XXXXXXXX 有限公司生产工艺规程
1 目的：建立玫瑰茄生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：玫瑰茄生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）
《福建省中药材标准》2006 年版。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：玫瑰茄
5.1.2 规格：统
5.1.3 性状：本品全体皱缩略压扁，表面紫红色或紫黑色。

小苞片8-12，披
针形，长5-10mm，肉质，近顶端具刺状附属物，基部与花萼合生，疏被长硬毛。

花萼杯状，长约3cm，厚软革质，5裂，裂片顶端长渐尖，基部具 1 腺体，疏被小刺和粗毛。

5.1.4 企业内部代码
5.1.5 性味与归经：酸，凉。

归肾经。

5.1.6 功能与主治：清热解毒，敛肺止咳。

用于高血压，咳嗽，中暑，酒醉。

5.1.7 用法与用量：内服：9～15g。

开水泡服或煎服。

5.1.8 贮藏：置干燥、遮光处。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36 个月
5.2 生产批量： 5-10000kg 。

5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：
6.1 玫瑰茄生产工艺流程图：
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料
6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令， 按照“生产过程物料管理程
序 ”，凭 填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取玫瑰茄原料。

6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内
容。

6.2.2 净制：
6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
工挑选，除去杂质。

将净玫瑰茄置净料袋或周转箱。

6.2.2.2 净制结束后 ,称量 ,
标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后
注： ※为质量控制要点
的玫
瑰茄运至车间中转间，及时清场并填写生产记录
6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标
6.2.2.4.3净制标准
（1）取样方法：随机取样 3 次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度指标：95-100%。

计算公式如下：
净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量100%
投料量
6.2.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3 包装
6.2.3.1内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.3.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.3.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、
产
地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志
100%
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定
6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.3.2内包装标准：
（ 1）抽样方法：随机取样 5 袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。

6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡
（ 1）标准： 100% （2）计算公式如下：
包装（标签、包装材料）物料平衡（
6.2.3.3 物料平衡限度：
6.2.3.3.1内包装物料平衡
（1）标准： 98-100%
（2）计算公式如下：
%)=
合格品数量 +废弃物量 +取样量
投料量（半成品）
100%
%)=
使用量 + 损坏量 +剩余量
领用量
6.2.3.4 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4 外包装:
6.2.4.1 按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.2.4.2 检查核对：对指定批号的玫瑰茄饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.4.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.4.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。

6.2.4.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.2.4.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.4.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.4.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.5 包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.2.6 外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样 3 件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。