生物制品管理制度模版（2篇）

生物制品管理制度模版
1目的
为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

2依据
<药品经营质量管理规范>
3适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作
4职责
按此规定严格管理生物制品，保证经营安全
5内容
5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5、____对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。

验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

5、5验收一般应在____分钟内完成。

5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。

所抽取的样品必须具有代表性。

验收完。

生物制品管理制度模版（2）
一、目的和适用范围
本管理制度的目的是规范和管理生物制品的生产、销售和使用，确保生物制品的质量和安全，保护人民群众的健康安全。

本制度适用于所有从事生物制品相关活动的单位和个人。

二、定义
1. 生物制品：指通过生物技术手段制备的用于疫苗、血液制品、生物诊断试剂等方面的产品。

2. 生物制品管理部门：指负责生物制品管理的专门部门，包括政府相关部门和企事业单位内设的生物制品管理部门。

三、生物制品生产管理
1. 生产设施管理
1.1 生物制品生产设施必须符合相关法律法规的要求，并定期进行检测和维护。

1.2 生物制品生产设施应有严格的进出控制措施，确保只有经过授权人员才能进入。

2. 原材料管理
2.1 原材料应符合国家相关标准，必须具备相应的供应商质量保证文件。

2.2 原材料进货后要进行检验和验收，不合格的原材料必须拒收。

3. 生产记录管理
3.1 生产人员必须按照规定的操作流程和标准操作规程进行操作，操作记录要真实准确。

3.2 批生产记录必须完整、真实、准确，包括原材料使用情况、生产工艺参数、质量检测结果等必要信息。

四、生物制品销售管理
1. 销售资格管理
1.1 生物制品销售单位必须取得相关行政部门的销售许可证。

1.2 销售人员必须经过相关业务培训和持证上岗，了解产品知识和相关法律法规。

2. 销售记录管理
2.1 销售记录必须真实准确，包括销售数量、销售对象、销售时间等必要信息。

2.2 销售人员必须及时向生物制品管理部门报告销售情况，确保销售数据的准确性。

五、生物制品使用管理
1. 使用资格管理
1.1 生物制品使用单位必须取得相关行政部门的使用许可证。

1.2 使用人员必须经过相关培训，了解产品的正确使用方法和注意事项。

2. 使用记录管理
2.1 使用记录必须真实准确，包括使用数量、使用对象、使用时间等必要信息。

2.2 使用人员必须及时向生物制品管理部门报告使用情况，确保使用数据的准确性。

六、质量管理
1. 质量检验
1.1 生物制品管理部门必须对生产、销售和使用过程中的生物制品进行检验，确保产品质量。

1.2 对不合格的生物制品要及时进行处理，不得销售或使用。

2. 不良事件报告
2.1 生物制品管理部门要建立完善的不良事件报告制度，及时收集和处置不良事件。

2.2 对发生的不良事件，要进行记录和分析，采取相应的措施预防类似事件再次发生。

七、处罚措施
1. 对于违反本管理制度的行为，生物制品管理部门将依法进行处罚。

2. 对于因违反本管理制度而造成严重后果的，将追究法律责任。

八、附则
1. 生物制品管理部门负责对本管理制度的解释和修订。

2. 本管理制度自发布之日起执行，有效期为三年，需根据实际情况进行修订。

以上是生物制品管理制度的模板，适用于规范和管理生物制品的生产、销售和使用。

在实际应用中，还需根据具体情况进行适当调整和完善，以确保生物制品的质量和安全，保护人民群众的健康安全。