血细胞分析仪产品技术标准2022

血细胞分析仪
1范围
本标准规定了血细胞分析仪的分类与标记、性能要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于血细胞分析仪（以下简称分析仪）。

2规范性文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分:通用要求
GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3 部分：专业用体外诊断仪器
YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分:体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T 0653-2017 血液分析仪
JJG 714-2012 血细胞分析仪检定规程
2.1分类与分类标记
分析仪的型号为：XX450，XX460，XX480。

2.2型号标记
标记方法
X X □
产品代号（以数字表示）
企业代号（以英文字母表示）
3要求
3.1工作条件
分析仪的工作条件应符合下列要求：
a) 工作温度：10℃～32℃；
b) 相对湿度：30～85；
c) 大气压力：70kPa～106kPa；
d) 电源：100Vac～240Vac；50/60Hz；
e) 输入功率：660VA。

3.2空白计数
分析仪空白计数应符合表 1 的要求。

表 1 空白计数要求
≤0.5
重复性应满足表 2 的要求。

表 2 重复性（CV）要求
≤2.5
≤2.0 Neu Neu≥30.0 ，WB C≥3.50×109/L ≤6.0
Lym Lym≥15.0 ，WB C≥3.50×109/L ≤6.0
Mon Mon≥5.0 ，WBC≥3.50×109/L ≤16.0
Eos≤20.0或±1.5(d)
Bas≤30.0或±1.0(d)
IG ≤25.0或±1.5(d)
≤6.0
≤6.0
≤16.0
≤20.0或±0.12 (d)
≤30.0或±0.06 (d)
≤25.0或±0.12 (d)
≤1.0
≤1.0
≤1.0
≤4.0
（30.0～50.0）≤1.5
≤3.0
≤10.0
≤5.0
注：绝对偏差 d = 测量值－测量平均值
3.4携带污染率
携带污染应满足表 3的要求。

表 3 携带污染率
示值误差应满足下表要求。

≤6
≤7
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》及 GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》的要求。

4试验方法
4.1试验条件
试验条件应符合下列规定： a）
应符合 4.1 规定的正常工作条件； b）
分析仪在实验前应达到稳定状态；
4.2空白计数
用稀释液作为样本在分析仪上连续检测 3 次，3 次检测结果的最大值应符合 4.2 的要求。

4.3重复性
取表 2 规定范围内的 1 份样本，按常规方法连续测量 10 次，按照式(1)计算变异系数（CV ，），其结果应符合 4.3 的要求。

—
CV=SD / x ×100 (1)
式中：
CV --- 变异系数
SD --- 样品测试值的标准差；
—
x----样品测试值的平均值；
4.4携带污染
分别针对不同检测项目，取满足表 4 的高浓度样本，混合均匀后连续测定 3 次，再取满足表 4 的低浓度样本，混合后连续测定 3 次，按式（2）计算得出携带污染率。

试验结果满足 4.4 的要求。

(2)
式中：
CR-- 携带污染率；
L1-- 低浓度临床样本的第 1 次测定值；
L3-- 低浓度临床样本的第 3 次测定值；
H3-- 高浓度临床样本的第 3 次测定值。

表 7 携带污染试验用样品浓度范围
测量项目高浓度范围低浓度范围WBC ＞90.00 ⨯109 / L ＞0.00～＜3.0 ⨯109 / L
RBC ＞ 6.20 ⨯1012 / L ＞0.00～＜1.50 ⨯1012 / L
HGB ＞200 g/L ＞0～＜40 g/L
PLT ＞900 ⨯109 / L ＞0～＜30 ⨯109 / L
HCT ＞65.0＞0～＜12.0L
4.5示值误差
在仪器常用测量范围内选取 3～5 种不同浓度定值待测物(首次检定时选用 5 种)，各自混匀后连续测量 5 次，按照公式（3）分别计算仪器示值的相对误差△T，分别取绝对值最大的△T作为仪器 RBC、WBC、 PLT、HGB 示值误差的检定结果，应满足 4.5 的要求。

∆T =T m - T
s X100%
T s
(3)
式中：
T S----------- 标准物质标准值；
T m -----------5 次测量结果平均值；
△T---------- 示值相对误差
4.6安全要求
应符合 GB 4793.1-2007，GB 4793.9-2013，YY 0648-2008及GB 4793.6-2008的要求。

5标志、标签和使用说明书
应满足GB/T 29791.3-2013、GB/T191-2008 , YY/T 0466.1-2016 的要求。

6包装、运输和贮存
6.1包装
每台分析仪应装入包装箱内，并符合下列要求：
a)包装所使用的图示标志应符合GB/T 191-2008、YY/T 0466.1-2016 的规定；
b)包装箱应能保证分析仪免受自然和机械性损坏；
c)包装箱内应附有检验合格证、使用说明书、保修单和装箱单各一份。

用塑料袋包封
放在箱内的明显位置。

6.2运输
分析仪在包装状态下，按合同的要求进行运输。

运输过程防止雨淋日晒。

6.3贮存
经包装后的分析仪应贮存在-10℃～55℃，相对湿度在10～90，大气压力范围 50kPa～106kPa 无腐蚀性气体和通风良好的环境内贮存。

7检验规则
7.1检验分为出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验
7.2.1分析仪应经公司质量检验部门对每台分析仪检验合格后方可提交验收。

7.2.2 全检项目有3.2，3.3，3.4。

7.2.3 出厂检验的所有检验项目应全部合格，可判定出厂检验合格。

7.3型式检验
7.3.1在下列情况下应进行型式检验：
a)新产品注册时；
b)正式生产后，结构、材料、工艺有较大改变可能影响性能时；
c)国家质量监督机构提出要求时。

7.3.2型式检验的样本应从出厂检验合格品中随机抽取一台。

7.3.3 型式检验项目包括： 3.2，3.3，3.4。

7.3.4 型式检验的所有检验项目全部合格，可判定本次型式检验合格。