一种提高奥美沙坦酯片稳定性的控制方法[发明专利]

专利名称：一种提高奥美沙坦酯片稳定性的控制方法专利类型：发明专利
发明人：鲁科明,郜秋果,王丹津
申请号：CN202210182444.6
申请日：20220226
公开号：CN114632066A
公开日：
20220617
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及药品制剂领域，特点是一种提高奥美沙坦酯片稳定性的控制方法，该制剂处方组成如下：奥美沙坦酯原料药9‑12份，乳糖50‑60份，微晶纤维素18‑25份，低取代羟丙纤维素4‑6份，羟丙甲纤维素1.5‑2.5份，胶态二氧化硅0.8‑1份，硬脂酸镁0.8‑1份。

该制剂生产工艺如下：原料药进行气流粉碎后，与乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素湿法制粒、加入剩余辅料总混后压片、包衣，对包衣片进行干燥，控制包衣片水分≤4.2%，然后包装。

该发明特点辅料易得，成本低，制备方法简单，制成的成品质量符合要求，尤其成品在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%下6月时能将杂质A能控制在0.5%以内，限度标准远远高于美国药典规定1.3%限度。

申请人：宜昌东阳光长江药业股份有限公司
地址：443300 湖北省宜昌市宜都市滨江路38号
国籍：CN
代理机构：宜昌市三峡专利事务所
代理人：王玉芳
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