制药企业质量检验工作的问题与对策探索

制药企业质量检验工作的问题与对策探索
发布时间：2022-02-14T09:36:15.045Z 来源：《中国科技人才》2021年第30期作者：杨微[导读] 本文从制药企业质量检验工作内容入手,着重分析了制药企业质量检验工作存在的问题,并探索了制药企业质量检验工作问题的优化策略
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：本文从制药企业质量检验工作内容入手,着重分析了制药企业质量检验工作存在的问题,并探索了制药企业质量检验工作问题的优化策略
关键词：制药企业；质量检验；问题；对策分析
引言：
随着我国经济和科技的飞速发展，各项事业在依托良好平台的基础上实现了蓬勃发展，但是我国药品质量检验中频频发生的质量问题，让人们的健康问题受到了严重威胁，因此对药品质量检测中存在的问题进行分析并提出相应的解决对策，是众多制药企业需要解决的问题。

一、药品质量检验标准
1.1正确取样及样品管理
药品取样是一个非常重要的工作，在进行完药品取样后要对药品进行正当的管理，保证其质量可以满足样品实验检验的标准。

但是这种工作要派专门的，实验人员来进行操作实验人员懂得实验所需的样品是哪种类型，在进行药品取样时，也可以按照标准采用要求的手法来进行取样。

为了保证样品与原样有高度的完整性，所以要按照接收，留样，配送的流程对样品进行保存。

加强管理，保证样品的完整性，避免在过程中损坏样品。

1.2检测环境标准
由于药品检测是一个比较复杂的过程，在制药时，需要将各种药剂进行混合添加，经过一定的反应才可以生产出一种药品，而不同的物质会在不同的环境下发生不同的化学反应。

同样，药品在质量检测过程中对周围的环境具有较高的要求，在不同药品的检测过程中，对周围环境的要求也是各不相同的，药品对检测地点的温度，干燥程度，湿度都有着不同的要求。

所以在进行药品质量检测时，要根据药品的不同性质，在规定的环境进行检测。

1.3检测试剂以及仪器的标准
药品质量检验过程中标准的试剂和仪器是非常重要的，这将影响到检验的结果，如果试剂和仪器存在问题，检验结果与实际就会出现偏差，最后会对药品的生产造成影响。

药物质量检验过程中所用到的检测仪器主要有高效液相色谱仪，气相色谱仪和紫外可见光分度计等，在开展检验工作前这些仪器的质量以及性能一定要进行仔细的检查，在不同药品的检验过程中，要用到不同的试剂，要将相对应的试剂进行确定，保证该试剂可以进行药品质量检验。

二、当前制药企业存在质检工作问题的原因分析（一）质检人员自身素质存在问题
自《中国药典》实施以来，不仅对药品的标准有了大幅度的提高，同时对药品的检验人员素质也提出了更加严格的要求。

但是就目前我国的发展形势而言，仍然有一些企业对药品检验人员工作质量不达标和素质不过硬等情况熟视无睹。

而产生这种现象的原因一方面是因为制药企业为了降低人工成本，而另一方面也是因为药品检验人员的频繁流动导致的。

因此，当检验人员不能掌握质检需要具备的工作能力和职业素养，就会极大地降低药品检验的能力，造成药品使用出现问题的情况频频发生。

（二）陈旧落后的检验仪器
对生产的药品进行全面检查，不仅仅是为了符合国家对药品检验提出的要求，同时也是为了保证药品质量的重要环节。

但是从当前制药企业的实际检测情况中，不难看出很多制药企业的药品检验仪器都已经过于陈旧和落后，并不能符合现代药品检验的需求，尤其是原子吸收分光光度计、气相色谱仪和薄层扫描仪等高端设备仪器更是少之又少，使得某些需要应用到这些设备的药品质检环节存在很多问题。

（三）未能达到全项目检查的标准
对生产的药品进行全项检查是必不可少的重要环节，但是很多制药企业在检验药品的过程中并没有对其进行全项目检查。

而导致制药企业未能达到全项目检查标准的原因是有很多种的，有的是因为制药企业缺乏相关检测仪器，因此对于一些需要特殊检验技术的药品就不能进行全项目检查。

其次，制药企业因为检查的过程中缺少相应的对照品，尤其是一些新研发药品首次出现在市面上，因此并没有相应的参照物，也会达不到全项目检查的标准。

三、制药企业生产质量管理策略
3.1建立以GMP为核心的质量保障体系
药品质量关系着企业的生存与发展，制药企业应当充分认识到产品的优质化，要从生产环节控制，而非从检测环节控制。

因此在制药企业生产质量管理过程中，要以GMP为核心，建立完善化的质量保障体系，严格把关药品生产质量。

在实际管理过程中，自单纯检验工作向原材料采购管理转变，从根源上落实质量管理。

质量保障体系的建立健全，要从药品生产质量管理各环节入手，包括加工、成品以及销售等，将质量保障体系加以严格落实，确保药品生产质量达标。

3.2建立不合格产品处理程序
制药企业药品生产管理过程中，不合格产品的存在，会严重影响制药企业的生产质量管理水平，一旦流通于市场，极易对人民群众的生命健康造成威胁。

因此在制药企业药品生产管理环节，要建立有针对性的不合格产品处理程序，保证不合格品处理流程的规范化，降低成品检验不合格、生产偏差等情况的出现几率。

在制药企业内部，生产部门和储运部门应当积极配合，将不合格品标示出来，并进行有效隔离，降低差错几率，确保不合格药品能够被精准识别出来，以免影响制药企业整体生产质量。

生产、技术、质量管理等部门要积极协调，对不合格产品的出现原因进行深入调查，以便采取有针对性且可行的纠正措施和预防措施，确保制药企业生产管理工作得到规范化开展。

质量部门要发挥自身职责，建立不合格品处理记录，以规范化的不合格产品处理程序为支持，来全面提升制药企业生产质量，增强制药企业的竞争力。

3.3落实不合格品处理的审核与批准
一旦不合格药品流通于市场，极易对人民群众的生命健康造成威胁，因此在制药企业生产质量管理过程中，必须要落实不合格品处理的审核与批准，规范GMP验证工作，确保生产质量管理工作的有序推进。

药品生产各环节都必须要规范进行，对GMP验证文件加以完善，验证总计划是必不可少的。

在GMP验证工作中，要明确实施方案、验证报告、工作总结等，整理并分析验证工作相关文件资料，保证文件资料的可追溯性，制药企业质量主管领导要严格审核不合格品处理，确保制药企业生产质量管理成效得到明显改善。

3.4加强员工专业素质培训
在制药企业生产质量管理过程中，员工发挥着重要的作用，是质量管理的主体，一旦员工专业素质技能不强，极易对制药企业生产质量产生一定影响，导致整体管理效率不理想。

因此为推动制药企业的持续健康发展，要高度重视生产质量管理，加大员工专业素质培训力度，对于生产、质量、维护等各岗位员工，都必须要加大培训教育力度，确保员工具备岗位要求的素质与技能，更好的胜任岗位工作。

制药企业应当保证资源提供的充足化，全面提升培训效果，为制药企业生产质量管理工作的开展提供可靠的人才支持。

结语
新的药品管理法已于2019年12月1日实施，虽然取消了GMP认证，但GMP的要求并没有改变。

在制药企业经营发展过程中，GMP的实施应该不断加强，但这是一个系统化的过程。

基于当前制药企业生产质量管理存在的问题，要注重质量保障体系的建立，对不合格产品进行规范处理，并加大员工培训力度，提升员工的职业素养与业务能力，确保制药企业生产质量管理得到规范化落实，为制药企业的持续健康发展打下良好的基础。

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