校准实验室档案管理

校准实验室档案管理
第一篇：校准实验室档案管理
校准实验室档案管理之浅见
档案管理工作是校准实验室管理中一项最基础、最持久的专项工作，是实验室管理工作的重要组成部分。

作为实验室的无形资产之一，实验室档案累积了实验室多年的管理、技术、服务，特别是测量数据等多方面资料，具有十分宝贵的使用和保存价值。

做好实验室的档案管理工作，有助于企业更有效地保护和利用实验室档案信息资料，促进实验室之间技术经验的交流和沟通，有利于技术人员相互学习，取长补短。

通过对实验室管理经验的积累，加强实验室建设，完善实验室的规范化管理，使实验室为客户提供更加优质、完善的技术服务。

按照符合《中华人民共和国计量法》和CNAS-CL01:2006（idt ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》的相关要求，结合我单位的实际情况，对实验室的档案管理积累了一定的经验。

一、实验室档案管理的主要内容
（一）质量管理档案
1．实验室质量手册、程序文件；2．实验室各类规章制度文件等；
3．管理体系内部审核计划、检查表、不符合项报告、纠正预防措施实施验证记录、管理评审会议记录、质量控制异常情况记录表、恢复工作审批表等；4．温度、湿度及其他环境条件监控记录，证书和报告一次交验合格率统计记录等；
5．与客户签订的服务合同或协议，以及合同评审记录、客户投诉及处理主录、客户满意度调查表等。

（二）技术管理档案
1．计量标准器及其配套设备的检定、校准证书、说明书、合格证、明细帐等；2．各专业实验室作业指导书、SOP（操作程序）、计量检定规程、计量校准规范等；
3．各专业实验室计量标准技术资料，如技术报告、履历书、复查申请书等；4．从事检定、校准工作所出具的原始记录、证书、数据、
电子版台帐等； 5．标准物质使用登记表； 6．校准方法确认、评审记录；
7．测量设备使用和维修记录、检定/校准计划、期间核查计划和记录； 8．能力验证和比对计划、报告；
9．服务和供应品购置审批表、评审及验收记录表；10．员工培训计划、培训实施表等。

（三）外来文件档案
1．上级有关实验室建设和管理的文件；
2．实验室检定、校准、审核人员资格证书、培训证书等；
3．各种技术资料、书刊、杂志；实验室技术书籍、外购产品主要供应商的产品质量信息等。

（四）实验室建设档案
1．实验室劳动、安全、卫生及公益活动管理记录等；2．公司年度工作计划、工作总结等；3．员工的录用、考核、工资发放记录等；
4．人事档案和员工学历、经历和能力证明，人员信息管理，劳动纪律、考勤等日常工作记录；
5．固定资产、易耗品和办公设施管理台帐等。

二、实验室档案的管理要求和程序
（一）实验室档案管理人员职责
1．每位实验室人员都有责任认真主动作好材料的收集和整理工作，并及时提供给实验室档案管理员和仪器收发员保存；
2．各专业实验室的检定、校准原始记录和证书应于检定工作完毕后（公司规定3个工作日），交由仪器收发员保存原始记录并发放证书；
3．其他质量和技术类管理文件、记录等，应于记录完成并实施后，交由档案管理员整理归档，分类保存；
4．档案管理人员应认真登记、分类整理、编目造册、归案存档、统计和保管，不得遗失或损坏；
5．能够及时、准确地提供技术资料、数据，为公司管理和服务提供可靠保证；6．如实验室撤消、合并，或档案管理人员出现变更等
情况，应及时作好工作档案的移交工作，以保持档案的完整、准确、系统与安全；
（二）实验室档案的控制
1．公司对实验室质量管理体系的所有文件均进行有效管理，全部受控，同时在文件封面左上角加盖红色受控章并填写受控编号。

[b]2．公司各种文件均有唯一性标识，并建立管理台帐（受控文件清单、受控记录清单），注明文件名称、编码、受控编号、发文单位、发放范围、发放日期、生效日期等必要信息，由档案管理员动态管理。

（三）实验室档案管理办法
1．实验室档案应按类别归档保存。

购置仪器设备资料、后续送检的测量设备的检定/校准证书、学习培训材料以及相关技术资料等应及时归档。

2．所有资料、原始数据，未经允许不得带出实验室，确认需要使用相关资料时，应由最高管理者批准后方可借出，按规定时间归还。

3．实验室档案资料原则上应保留原件，特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。

4．电子版的记录由档案管理员统一保存，同时每月末应上报给公司质量主管和技术主管备份，并设置二级密码，以防止被任意阅读和修改，防止因人为和计算机病毒等原因造成的丢失或损坏。

5．对于超过保存期限或被新文件替代的实验室档案、资料，由档案管理员报由最高管理者批准后统一收回并及时销毁，以保证所有相关人员均能在需要时得到文件的有效版本，由于法律或知识保存目的而需要保留的作废文件要加盖蓝色作废章，由档案管理员独立保存，不得在实验室现场出现。

6．档案室要做好清洁、防潮、防火、防盗以及保密等相关安全工作。

（四）实验室档案的借阅
1．实验室相关人员需借阅实验室档案资料时，须办理借阅登记手续，注明借阅原因、借阅时间、借阅人、归还时间等信息，并及时归
还。

2．上级领导检查和有关认证部门评审要求提供实验室相关资料时，须经最高管理者批准，办理借阅登记手续，并由档案管理员及时收回。

3．其他单位和个人需借阅实验室档案资料时，须提出书面申请，承诺不泄漏客户和本公司机密，并经最高管理者批准后办理借阅手续，及时归还，不得遗失或损坏。

3．未经最高管理者批准，任何个人不得将实验室档案资料擅自复印、带出实验室或转借外单位。

4．借阅时间过长、逾期不还或有涂污、损坏、遗失等情况，应视其情节轻重酌情赔偿。

高效的档案管理机制为实验室管理体系的运行起到了保驾护航的作用，也充分保证了测量溯源性的有效实施，为企业的计量管理水平不断提高作出应有的贡献。

第二篇：计量校准实验室
计量校准实验室
企业单位中最早通过国家实验室和国防实验室认可的计量校准实验室之一。

全国地区同时通过国家实验室认可、国防实验室认可、军用实验室认可的8家计量校准实验室之一。

中国人民解放军总参通信部指定量值溯源单位。

国内计量校准能力最强的专业机构之一
计量校准中心建立了无线电计量室、电学计量室、长度计量室、力学计量室、热工计量室、理化计量室等6大专业实验室，目前通过中国合格评定国家认可委（CNAS）和国防科技工业实验室认可委（DILAC）认可的计量校准项目268项，涵盖了无线电、时间频率、电磁、长度、力学、热学、物理化学、光学、声学等计量领域，可对数千种仪器仪表开展计量校准工作，是华南地区计量校准能力最强的专业机构之一，特别在无线电、时间频率、电磁等领域的计量标准和技术处于国内领先水平。

强大的科研开发能力
计量校准中心具备很强的科研能力和丰富的精密仪器标准的研究
开发能力，在国防计量技术研究、国家鉴定规程编写、自动测试软件等方面都取得了显著成绩。

广电计量开发的标准电感器、罗兰C 授时接收机、大功率计量装置、跳频参数测试系统、数字通信测试系统、网络设备测试系统、数据电缆线测试系统、滤波器带外互调测试系统等计量测试标准在我国均属首次研制，填补我国相应领域的空白，对我国的国防计量事业做出了卓越的贡献。

行业计量测试规范，其中音频分析仪、网络分析仪等七个行业检定规程沿用至今。

人员配备
计量校准中心技术力量雄厚，拥有一支包括中国实验室国家认可委员会技术评审员、信息产业部电子计量技术委员会委员、国防电子计量审核员、广东省计量测试协会副理事长等技术专家组成的100多人的专业技术队伍。

设备能力
计量校准中心通过近年的技术改造项目，建立了电容、电感、阻抗、时间频率、信号源、脉冲参数、失真度、调制度、抖晃、电压、电流、长度等主要参数的计量标准，拥有国际国内先进的精密标准装置和仪器1000多台套。

测量仪表精确性
您有停下来思考过关于每条使用的仪表矫正的重要性吗？你可能没有意识到，但我们确实有很多要读数及测量的设备。

就如同每家的水表、天然气表、电表，超市里的磅秤、燃油泵、甚至是赌场的游艺机都需要完美、准确的数值。

这些仪表的精确性对每位客户都至关重要。

（毕竟，没人希望他的油泵以负荷10加仑运行计量，而它其实只分配了9.5加仑）大型公司对这也很感兴趣。

制药公司及食品公司需要精确测量各锅炉配料量，而供应商和制造商应当准确地测量读数，以确保发送及接收适量的原材料。

当然，政府也非常重视仪表的校正，而这主要是由于税收问题。

如果加油站或事业单位给客户提供低于或高于常规的价格，政府行政部门就很难估算、协调并征收税款。

因此，在每个国家，政府筹建的
计量实验室负责校正所有与财政相关的仪表设备。

计量实验室
控制系统及实时数据库的专业测试站，记录并存储测试数据。

控制系统调控测试站，以精确的步骤逐条执行，以便证实制造商说明书中的精准度。

控制系统也必须详细记录每条测试，并评估每台仪表。

西班牙马德里地区唯一得到认证的计量实验室是Centro de Laboratorios de Madrid(CLM)，该实验室每年为250,000套仪表做鉴定，包括马德里当地的52,000套工业煤气仪表。

顾客包括各家公司、公共服务单位、公共机构、服务站、制造商、游艺机，甚至是觉得仪表不准确的普通老百姓。

测试站与鉴定程序
在CLM实验室，煤气表测试站由精确设计的主活塞测定体积，取代了气体从汽缸流向八个相连接的气体仪表。

这是个非常简单的想法：尽管这两者使用的仪表没有区别，通过主活塞的推动，却取代了相同体积的煤气量。

活塞的推动和所有其他站点的控制、测量、数据检测，业内知名的可编程自动化控制器及I/O模块生产厂家Opto 22公司的SNAP PAC系统是其关键的组成部分。

大量I/O模块与测试站点的传感器、变频器、脉冲发射器、读数设备相连。

l电压输出模块----与变速控制器相连接，用于调节测试过程中控制器的速度。

同时，数字量输出模块控制多极管，以便关闭及排除气体。

l高速数字输入模块----通过光学记录脉冲输入，活塞每移动0.001mm，发射出一个低压脉冲，技术人员能够精确测出有多少气体通过泵传送到仪表上。

为了得到证实，对通过仪表的气体量也进行脉冲计数。

l条形码扫描器----扫描每个仪表的生产商条形码，一系列通讯模块与条形码扫描器相连接，再将信息传送给PAC。

l本地串口打印机----也是通过串口通信模块与PAC连接的，测试结果直接打印下来并保存。

提供了安全措施，以避免资料库记录的任何潜在的误动作。

l温度输入模块----为PAC显示提供环境温度及测试时的温度，任何微小的温度变化将影响测试结果，这个错误会由软件纠正。

l电流输入模块----测试过程中，各压力传感器的接口。

PAC必须为气压波动提供精确的校正。

测试过程中，所有仪表的读数（和仪表间读数的差异）都被记录下来，用五种不同的气体流量不断重复测试。

只有当这些仪表都毫无差异了，所有仪表的测试结果得到认可，则系统将仪表标示为精确、已校正。

然而，所有仪表的误差测试结果，也是被记录并保存的。

需进行气体容积密闭性检查（增加了一个独立的预先监测的仪表），以防止另外三部仪表在备测状态同时进行测试。

软件及通讯
由PAC Display软件提供的HMI人机界面，可清晰直观了解系统情况，保障安全性（可直观了解到任何测试因素的改变）。

整个过程的实时数据曲线、测试步骤、测试结果以及数据趋势，都可从PAC Display软件中获得，当特定情况发生，或超过了设定值，就能从人机界面中看到警报。

系统配置数据库需要计算机联网，它包含了所有测试站所有的参数与数据。

测试过程中，每台仪表的控制指令可以简易快速地通过TCP/IP协议下载到PAC中。

PAC内存中保存所有测试数据、序列号、计算数值、测试结果，并且也可插入SD卡扩展内存。

在测试结束后，所有信息可通过FTP上传到计算机数据库中。

硬件及系统集成CLM实验室的仪表分配经理Luis Blanco Estrecha说：我们实验室考虑使用基于PLC的解决方案，对测试站进行控制。

最终，选择了PAC系统，因为它更适用于多传感器连接，可实时处理复杂运算。

PAC系统也也提供了很好的数据记录能力，通过以太网，数据可打包在例如Microsoft Office上显示。

Estrecha说：系统模块化也是非常重要的，“Opto 22硬件的搭建有点像乐高套件。

你只需选取最重要的那一块，系统便会明白你的需求。

我们的测试站使用脉冲编码器、红外传感器、数据读取器、接触开关、压力、温度、条形码阅读器、伺服控制器、活动阀门。

无论我们需要什么，都可用Opto 22的模块直接连接。

”
“CLM实验室也同样需要负责全套系统项目的集成商。

”
“新系统需要准确无误的组装，避免出现的任何错误的机会，”Estrecha说。

“我们意识到软硬件以及设备安装转包给不同厂家的危险性，当出现了问题，谁都不会说是自己承担那部分出了错。

”
当地的Optomation Systems系统集成商不仅解决了接线、试运转、资料库转移这些问题，也为CLM提供应用软件和所有可替换的硬件。

Estrecha说：Optomation Systems公司承担了项目各部分的责任，提供“一条龙服务”，以确保项目的成功。

第三篇：实验室设备校准与检定
1.7实验室纯水的质量要求及制备
1.7.1实验室纯水的质量要求
⑪外观与等级
实验室纯水应为无色透明的液体，其中不得有肉眼可辨的颜色及纤絮杂质。

通常将实验室纯水分三个等级。

① 一级水
不含有溶解杂质或胶态质有机物，用于制备标准水样或超痕量物质的分析。

可通过将二级水经过再蒸馏、离子交换混合床、0.2μm滤膜过滤等方法处理，或用石英蒸馏装置作进一步蒸馏进行制备。

② 二级水
常含有微量的无机、有机或胶态杂质，用于精确分析和研究工作。

可通过经蒸馏、电渗析或离子交换法制备的纯水进行再蒸馏的方法制备。

③ 三级水
适用于一般实验工作。

可用蒸馏、电渗析或离子交换等方法制备。

⑫质量指标
应对实验室纯水中的无机离子、还原性物质、尘埃粒子的含量进行控制，使之满足水质分析的要求。

实验室用水的具体质量指标详见表1。

表
1实验室纯水的质量指标
指标名称
一级水
二级水
三级水
PH值范围（25℃）
—
—
5.7～7.5
电导率（25℃，μS/cm）
≤0.1
≤1.0
≤5.0
可氧化物的限度试验
—
符合符合
吸光度（254nm，lcm光程）
≤0.001
≤0.01
—
二氧化硅（mg/L）
≤0.0≤0.0
5—
⑬影响实验室纯水质量的因素
影响实验室纯水质量的主要因素包括空气、容器以及制备过程中使用的管路。

制备好的实验室纯水经放置后，其电导率会迅速下降。

如用钼酸铵法测定磷
以及用纳氏试剂法测氨时，只要是新制取的蒸馏水或离子交换水
均适用，但如果经过一段时间的放置，其空白值便显著增高，原因主要是来自空气和容器的污染。

玻璃容器盛装纯水可溶出某些金属及硅酸盐，有机物较少；聚乙烯容器所渗出的无机物较少，但有机物比玻璃容器略高。

在纯水制备时所用的纯水导出管，瓶内部分可用玻璃管，瓶外部分应使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳胶管，以便于配用弹簧夹。

1.7.2 实验室纯水制备及管理
纯水应在独立的实验室制备，制备实验室纯水的原料水应当是饮用水或比较干净的水，如有污染或空白达不到要求，必须进行纯化处理。

同时，配备专用的纯水电导率测定仪，做好制备、检测及领用记录。

2仪器设备和标准物质管理
2.1 仪器设备管理
设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。

因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。

2.1.1 建立设备质量管理体系
⑪建立设备管理组织
设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。

根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。

⑫制定设备管理程序
设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。

通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。

⑬编写设备作业指导书
设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。

一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能
不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

2.1.2 健全设备质量管理制度
⑪评审制度
评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。

对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理；对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

⑫验收制度
验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。

仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。

对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。

仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。

⑬使用制度
为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

⑭记录制度
记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。

每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。

⑮核查制度
核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举
措。

操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。

质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。

2.2 仪器设备校准与检定
2.2.1 校准
⑪校准的定义
校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是：
① 在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。

② 将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值
⑫校准的目的
① 确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内；
② 得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正；
③ 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值；
④ 确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。

⑬校准的依据
校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。

校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。

2.2.2 检定
⑪定义及检定对象
检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.12条》)。

检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-
1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。

我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种，同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项；1999年，国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。

强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。

我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。

这些构成了我国计量器具检定的对象。

⑫计量器具的法定要求
计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求，具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查，这三方面的检查也称为检定的三分量。

① 计量检查
确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级；稳定性、重复性和漂移；读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

② 技术检查
为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。

③ 行政检查
包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

⑬检定的依据
检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。

在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。

从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。

2.2.3 校准和检定的主要区别。