体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序_(全套)_
体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文件目录1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.4. 文件的制定和审核：5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
体外诊断试剂工作程序
体外诊断试剂（经营）信息管理工作程序采购管理本部分围绕生物试剂标准采购流程展开，包括采购计划、采购审核、合同管理、订单维护、采购入库等流程，并由此延伸到对首营企业和首营品种的管理。
采购计划：采购计划可以手工制定，也可以和销售模块关联，即销售人员在制定销售清单过程中，系统会自动对比库存和销售数量，若有缺货情况发生会自动生成一张采购计划提交审核。
采购审核：对采购计划中涉及到的供应商的资质进行审查，并对首营情况进行识别，引导用户进入后续流程：订立采购合同或者登记首营企业/品种。
采购合同：将采购计划所列物品整理成清单，并从供应商字典里调出质量条款，合并形成采购合同，该合同可以打印出来，以传真的形式发送给供应商。
采购订单：系统支持以手工方式生成采购订单，采购订单包括订单号、采购日期、供方、生产商、采购明细等内容。
软件可以直接将采购订单转换成email格式，您只需填写收件人email地址即可发送给对方。
采购入库：采购入库与采购订单关联，系统可以根据预定义规则搜索出采购订单，无需记忆繁杂的采购明细。
系统按照每个产品的每个批号登记库存，并汇总成入库总账。
验收入库本部分围绕生物试剂验收程序展开，包括验收单、验收入库、不合格品台帐、不合格品报损、销毁等模块，业务流程为：验收单本部分完成生物试剂采购收货后的验收记录，可以与采购订单关联，导入采购清单记录的物品，避免数据的重复录入。
验收单记录了每一批生物试剂的生产商、批号、生产日期、失效日期、包装情况、质量情况等内容。
验收入库本部分完成验收合格登记入库的操作，可以与验收单关联，导入验收单记录的物品，避免重复录入原始数据。
入库单详细记录了每个产品的质量属性：批号、生产日期、失效日期（可以根据生产日期换算出失效日期）不合格品台帐本部分按照不合格体外诊断试剂标准流程处理验收不合格品，包括体外诊断试剂拒收报告单，不合格品报损审批、不合格品销毁记录。
销售出库该部分目的是规范体外诊断试剂的销售出库流程，包含销售订单、出库复核、出库单、销售退货等模块，销售订单进入系统后可以转换成出库单，并和采购子系统建立关联，缺货时自动生成采购申请；系统自动生成到货通知和出库通知，以弹屏的方式提醒相关人员。
体外诊断试剂工作程序__
体外诊断试剂工作程序__体外诊断试剂是指应用于体外的用于诊断人体疾病或判断人体健康状态的试剂。
这些试剂可以通过在体外与人体生物样本（如血液、尿液等）发生特定反应或作用，来检测和测量样本中的生物性质，并根据测量结果对人体的健康状况进行判断。
体外诊断试剂广泛应用于临床医学、实验室诊断以及生物研究领域。
1.试剂准备：在使用之前，需要对体外诊断试剂进行准备工作。
这包括检查试剂是否完好无损、过期日期是否有效、存储条件是否符合要求等。
如果试剂需要稀释或配置，需要按照要求进行准确的操作。
2.标本采集：通过采集人体生物样本，如血液、尿液、唾液等。
采集样本需要按照规范操作，避免污染或伤害。
在采集样本时，还需要记录采样时间、身份信息等相关信息，以确保样本的准确性和可靠性。
3.样本处理：将采集的样本进行预处理，以便于后续的检测和测量。
样本处理可能包括离心、过滤、稀释等操作，以去除干扰物或提取目标物。
4.试剂添加：将经过处理的样本与体外诊断试剂进行反应。
根据试剂的不同，反应方式也会有所差异，可以是混合、滴定、溶解等。
在试剂添加的过程中，需要遵循操作规程，确保试剂添加的准确性和无菌性。
5.反应与测量：试剂与样本发生特定反应后，需要进行测量和读取结果。
根据不同的试剂和测量原理，可以使用不同的仪器或设备进行测量。
测量结果可能是颜色变化、荧光发射、吸收光谱等。
根据测量结果和标准曲线等，计算得出样本中目标物的浓度或活性。
6.结果解读和报告：根据测量结果，对样本进行结果解读，并生成测量报告。
结果解读需要依据试剂说明书、参考范围以及临床经验等进行综合判断。
测量报告可以以纸质或电子形式输出，以便于医生、研究人员等进行诊断和分析。
7.结果确认和质控：对测量结果进行再确认，确保结果的准确性和可靠性。
在结果确认的过程中，可以使用阳性对照品、阴性对照品等进行质控，确保试剂和仪器的性能稳定。
如果检测结果异常或不确定，需要进行问题排查和分析，避免误诊和误判。
体外诊断试剂工作程序-全套
体外诊断试剂工作程序-全套一、设备准备1.计算并准备所需的设备和试剂，确保一切工具和仪器可正常使用。
2.检查设备的运行状态，包括仪器的电源、操作系统和联网情况，确保无故障。
3.清洁工作区域，包括试剂架、工作台和试剂瓶盖等，确保无污染。
二、样品处理1.根据检测要求，准备样品，如血液、尿液、体液等。
2.若样品需要处理，进行相应操作，如离心、稀释、取血清等。
3.样品处理过程中，注意正确使用防护装置，保护个人安全。
三、试剂操作1.根据试剂说明书，调整试剂的稀释比例、体积和浓度。
2.使用专用容器和试剂架，确保试剂装在正确且干净的位置。
3.使用吸管、移液管等工具，精确取样并慢慢加入到样品中。
4.操作过程中，避免试剂污染、交叉感染，保持环境整洁。
四、仪器操作1.启动所需的仪器，进行预热和系统检测，确保仪器处于稳定状态。
2.按照仪器操作手册，调整仪器参数，如温度、时间、波长等。
3.将已处理好的样品放入仪器中，按照仪器要求加入试剂，启动仪器运行。
4.对仪器的运转进行观察和监控，检查是否有异常情况发生。
五、结果评价1.根据试剂说明书和仪器的结果显示，对样品进行判定和评估。
2.对结果进行分析，如计算浓度、比较标准值等，以确定样品的正常与否。
3.检查结果是否符合质控要求，如是否符合精密度、准确度和重复性等指标。
4.对结果进行记录和报告，确保结果可追溯和可比较。
以上是体外诊断试剂工作程序的全套流程。
在进行实验过程中，要严格按照操作规范和安全要求进行操作，确保结果准确可靠。
此外，每个实验室还应定期对设备进行维护和校准，保证仪器的正常运行。
在结果评价阶段，还可以进行数据分析和质控检测，提高实验室的技术水平和检测质量。
医疗器械体外诊断试剂程序
体外诊断试剂经营管理程序通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序.二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、定义：①质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。
②可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果.四、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表格，凭证等）；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。
（5)质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是 XX-XX—XXX,即公司代码—文件类别—文件序列号；（7）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档,以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录;④质量记录处理（销毁）记录保存 10 年以上；⑤质量记录处理(销毁）记录见质量记录发放回收登记表；（8）应对以下质量记录进行重点控制管理；a) 年度内部审核与制度实施考核记录b) 试剂购进记录c) 质量文件发放回收与更改记录d）不合格试剂（有问题药品)处理记录e）库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录f）合格供货方及供货方提供的各种质量证明文件g）首营企业与首营品种审批记录h）试剂质量验收记录i) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录j）试剂在库检查记录k）库存试剂养护记录l) 试剂销售记录m）试剂出库复核记录n) 试剂质量复检记录o）人员培训及考核记录p) 顾客投诉处理记录q) 质量记录处理(销毁)记录对体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核,有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规,特制订本程序。
体外诊断试剂工作程序-全套
体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文件目录质量管理文件管理程序诊断试剂购进程序诊断试剂质量验收程序诊断试剂储存程序诊断试剂销售程序诊断试剂出库复核程序诊断试剂运输程序& 售后服务程序9、销后退回的诊断试剂处理程序10、不合格诊断试剂的确认及处理程序目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。
依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
内容：质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。
质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。
标准类文件：技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。
管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
记录：如报表、台帐、销售记录等。
质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
文件的制定和审核：各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
体外诊断试剂临床试验进行阶段流程和工作内容
揭盲记录、完成试验受试者代码目录
7 数据统计、分析
根据方案要求，统计样本情况，分析实验结果的统计学意义
1.完成考核方法与对比方法检测数据整理和记录，提供给统计专家
临床试验数据记录
2.协助统计专家做统计分析，确保正确
研究者授权和签字样张；
1.提前准备授权表，给PI授权，研究者签字
物资运输和交接；
1.确认物质交接，填写交接记录
2 知情同意（如有），收集样本；
签署知情同意书，受试者筛选入选、收集样本及受试者信息；
1.提前打印准备知情同意书给对接医生
已签字的知情同意书、相关的医疗原始文件（如B超单、血常规等，医院系统储存信息）、受试者鉴认代码表、受试者筛选入选记录、样本处理记录（如血浆分离）、样本保存/运输/温湿度记录、样本、监查记录和监查报告
2.收样前期，安排人员跟进招募患者、签知情、采样和样本处理过程，及记录填写情况
监查员监查（首例样本、1/3样本入组时）
1.监查员按检查计划做监查，填写监查记录
3 临床预试验
试验开始前，试验操作人员进行预试验，熟悉和掌握试验所用的仪器、操作方法和技术性能等
1.安排1-2轮预试验，组织研究者参与。
预试验可提前至启动会之前。
临床试验进行阶段流程和工作内容
流程
工作内容
项目经理职责
输出
1 启动会、培训；人、物进场；监查
召开启动会，进行人员培训；
1.协调启动会时间，邀请研发、产品、资质部领导参加
启动会照片、会议签到表和会议记录、培训记录、物资运输单/凭证、运输温湿度记录（有温湿度要求的）、交接记录、监查记录和监查报告
2.准备启动会PPT，安排讲解人员
体外诊断试剂工作程序_
体外诊断试剂工作程序_一、准备工作：1.检查试剂包装是否完好，并检查有效期是否过期。
2.检查所需仪器设备的工作状态和正确连接。
3.预热设备，如酶标仪、离心机等，使其达到试剂所需的温度。
4.根据试剂使用说明书，准备所需试剂和材料，如标准品、标本、质控品、洗涤缓冲液等。
二、操作步骤：1.根据试剂使用说明书准确称取所需试剂和材料，并按照指定比例配制试剂溶液，注意避免交叉污染。
2.根据试剂使用说明书的要求，对标本和质控品进行必要的预处理，如稀释、离心、避免血凝等。
3.向标准品、标本和质控品中加入相应试剂溶液，按照试剂使用说明书中的反应时间和温度进行反应。
4.按照试剂使用说明书中的要求，对反应体系进行洗涤，一般采用洗涤缓冲液进行洗涤，可采用洗涤机或手工方法进行洗涤。
5.加入显色底物，按照试剂使用说明书中的时间和温度进行反应。
6.反应结束后，加入终止液停止反应，停止后立即进行测量。
7.根据试剂使用说明书的要求，使用相应仪器测量反应产生的信号，如吸光度、荧光信号等。
三、结果解读：1.根据试剂使用说明书提供的标准曲线，通过测量结果得到的信号值，在标准曲线上确定对应的浓度值。
2.根据浓度值，判断样品的阳性或阴性，或者根据不同浓度范围确定样品的不同等级。
3.结果解读时，需要参考相关的参考值范围，如健康人群的正常范围或疾病标准等。
四、结果记录和报告：1.将测量结果记录在相应的实验记录表中，并注明样品编号、试剂批号、测量日期等信息。
2.根据实验结果生成报告，其中包括样品信息、试剂信息、测量结果、结果解读、参考范围等内容。
3.根据需要，将结果报告打印出来或保存电子版，供后续参考和审查。
总结：体外诊断试剂工作程序是一个严谨和规范的过程，需要严格按照试剂使用说明书进行操作，确保结果的准确可靠。
同时，要注意遵守相关操作规程和安全操作规范，保证试剂和标本的质量和安全性。
只有在正确的操作下，才能得到准确的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
体外诊断试剂工作程序_
体外诊断试剂工作程序_
一、准备材料
1.实验试剂:PRO14™试剂，灵敏度大的抗体，特异性的测定试剂，例如：单克隆抗体、多克隆抗体、诊断酶联免疫试剂（ELISA）。
2.实验环境:室内通风良好的环境，保持干燥无尘，设备要求：电子天平、恒温设备、恒温恒湿恒速设备、温控仪、温控熔炉、反应盘。
3.样品准备:根据需要，采集血清、血浆、细胞液等样品，并进行按照实验要求的处理，将样品中的重离子、变性剂等排除，降低样品干扰，准备出良好的实验样品。
4.其他:棉签、纸巾、小瓶、双端棉签、二氧化碳洗漱液、小瓶夹、塑料采血管、吸管、穿刺器、滤纸、棉签、粉碎器等。
二、实验步骤
1.样品处理:首先，根据实验要求，将采集的血清、血浆、细胞液等样品分装，然后进行样品处理，以去除样品中的重离子、变性剂等，降低样品干扰，并准备出良好的实验样品。
2.加标准样:向测定试剂中加入一定量的标准样，以确定检测系统的灵敏度，检查检测系统的精度，根据标准样与标准品的比较，确定遵守检测范围，控制实验程序，使实验结果准确可信。
体外诊断试剂工作程序__
体外诊断试剂工作程序__
外诊断试剂工作程序
一、前期准备
1、首先要检查试剂手册（reagent handbook），核对试剂的产品规
格和其他产品信息；
2、准备并确定所需的仪器、装置及耗材，如离心机、微量称、酶标仪、谱仪、温度控制装置等；
3、准备所需要的原料样品及抗体样品，并确定原料及抗体样品的量，确保所用原料样品及抗体样品的有效性；
4、准备耗材，如滤膜、比色皿、培养皿等；
5、安排人员分工及负责工作；
二、仪器操作
1、将离心机温度调节至实验室的安全温度；
2、清洗和消毒装置及仪器，如离心机、微量称、酶标仪等；
3、确定耗材的使用量；
4、按照试剂手册和操作指南中所列的操作步骤，准备各种试剂，配
制单位体系；
5、向离心机中添加所需的原料样品及抗体样品，控制离心机的温度
和时间；
6、在离心机停止后，取出样品，用酶标仪测定抗髓汗腺素的含量；
7、清洗并安全存放仪器和耗材。
三、质量检查
1、在实验室中安排专人负责实验过程中的质量检查，确保实验室的
安全性；
2、经历实验前，应对原料及抗体样品进行质检，确保样品的有效性；。
体外诊断试剂工作程序-全套
体外诊断试剂工作程序-全套
的体外诊断试剂工作程序
1、体外诊断试剂工作程序：
(1)仪器、容器及试剂准备：首先，要准备好用于体外诊断试剂的容器、仪器（如酶标仪、血清分离器、微量称等）和试剂盒，所需的稀释剂
和液体，应按照厂家指定的说明操作和使用。
(2)加样操作：其次，将容器中的试剂溶液混合均匀，并将样本液加
入试剂盒中进行反应，加样时要确认样本滴定管的容量，以便按正确的比
例进行加样。
(3)反应操作：然后，将反应盘放置于仪器上，设置仪器的检测模式，在指定的温度下，进行反应，同时要注意控制反应的时间，如果反应时间
过短会导致体外诊断试剂的不准确，反应时间过长则可能消耗试剂。
(4)数据分析与结果处理：最后，将反应结果记录在记录仪上，并进
行分析处理，按照厂家给出的标准对结果解读，然后得出最终的诊断结果。
2、注意事项：
(1)使用试剂的前，需要根据说明书进行检查，确保试剂是有效的，
防止数据的偏差；
(2)严格按照步骤进行操作，避免过度温度和时间的控制；
(3)对反应结果进行解读时，应全面参考厂家提供的标准，防止出现
结果的偏差；。
医疗器械体外诊断试剂程序
医疗器械体外诊断试剂程序医疗器械体外诊断试剂程序，是指通过对人体体液、组织、细胞等样品进行检测，用于诊断疾病、监测疾病进展、评估治疗效果以及预测疾病风险的一种医疗设备。
下面将介绍医疗器械体外诊断试剂程序的工作原理、分类以及在临床应用中的重要意义。
医疗器械体外诊断试剂程序的工作原理主要是通过检测样品中特定的生物学指标来判断患者是否患有特定的疾病或病情的进展情况。
这些检测指标可以是多种生物学分子，如蛋白质、核酸、激素等，也可以是特定的细胞类型或一些特定的细胞表面标记物。
通常，医疗器械体外诊断试剂程序由试剂盒、仪器设备和操作程序组成。
根据其作用原理和检测方法的不同，医疗器械体外诊断试剂程序可以分为多种类型，包括免疫测定、生化测定、核酸酶链反应（PCR）、细胞学检测、微总量分析等。
免疫测定是其中最常用的一类，它通过检测抗原与抗体之间的特异性反应来确定特定物质的存在与水平。
生化测定则主要是通过测定体液中一些特定化学分子的浓度来判断患者的病情。
核酸酶链反应（PCR）是一种特异性增殖技术，可用于检测体内DNA或RNA的存在和数量。
细胞学检测主要用于检测细胞表面标记物、细胞计数和细胞形态学的变化。
微总量分析则是利用微小样本量进行分析，大大减少了对患者的侵入性。
医疗器械体外诊断试剂程序在临床应用中有着重要的意义。
首先，它可以提供快速准确的诊断结果，协助医生进行疾病诊断和治疗决策。
其次，它可以帮助监测疾病的进展情况，及时发现疾病的恶化和复发。
再次，它可以评估治疗效果，帮助医生优化治疗方案，提高患者的生存率和生活质量。
此外，医疗器械体外诊断试剂程序还可以用于预测疾病风险，帮助人们提前采取相应的预防措施，降低患病的概率。
然而，医疗器械体外诊断试剂程序也存在一定的问题和挑战。
首先，不同的试剂盒和仪器设备之间的兼容性不一定好，有时需要重新配套购买，增加了成本和操作的复杂性。
其次，试剂的质量和准确性需要得到保证，以避免误诊和漏诊的情况发生。
体外诊断试剂质检流程
体外诊断试剂质检流程体外诊断试剂质检流程是确保试剂在使用前具备一定质量标准的重要步骤。
下面将介绍体外诊断试剂质检流程的详细步骤。
1. 样品准备：从供应商处获取新鲜的试剂样品，并确保样品的标识与所需质检的试剂一致。
将样品放置在规定温度和湿度下静置一段时间以达到试剂的稳定状态。
2. 物理检验：对样品进行外观检查。
仔细观察试剂的外表，确保无明显的物理损坏、变色或异物等问题。
3. 化学成分检验：使用合适的分析方法，检测试剂中的化学成分。
这些方法可能包括色谱法、光谱法、质谱法等。
目的是确认试剂中的关键成分的含量是否符合规定的质量标准。
4. 微生物检验：使用适当的培养基和方法，对试剂进行微生物检验。
这包括检测试剂中是否存在细菌、真菌、病毒等微生物污染。
通常使用接种法、涂布法和过滤法等。
5. 效能评估：根据试剂所提供的效能指标，进行相应的测试。
这可能包括敏感性、特异性、精度、准确度、线性范围、重复性等参数的评估。
6. 包装和标识检验：检查试剂的包装和标识是否符合相关标准。
包装应具备良好的密封性，防止试剂受到污染或变质。
标识应清晰明确，包括试剂名称、规格、生产日期、有效期等。
7. 记录保存：对质检流程中的各个步骤进行详细记录，包括检测方法、结果、评估标准等信息。
这些记录可用于追溯试剂质量问题以及统计分析。
8. 结果判定：根据质检结果，对试剂是否合格做出评估。
如果试剂各项指标符合规定的质量标准，则判定为合格。
如果存在问题，则需要进行不合格品的处理，如退回供应商、重新质检等。
体外诊断试剂质检流程是确保试剂质量符合要求的重要环节。
通过严格执行上述步骤，可以保证体外诊断试剂的可靠性和准确性，进而提高诊断结果的可信度。
体外诊断试剂检验标准操作程序汇编
用浓度依次为10mIU/ml、25mIU/ml、50mIU/ml的LH样品液分别测定同批号的试纸，每个浓度测定10条，反应结果应一致，显色应均一。
1
受控
DXC
DXC-ZL-016
用户反映产品短缺处理标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-017
取样标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-018
留样标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-019
三乙醇胺检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-020
橡胶管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-021
1
受控
DXC
DXC-ZL-048
人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-049
塑料底板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-050
牛血清白蛋白检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-051
包装小盒检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-052
铝箔袋检验标准操作程序
标准操作程序
文件名称
一次性流产吸引管检验标准操作程序
文件编号
DXC—ZL—002
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量技术部
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序
体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领前期准备1、熟悉产品知识和背景需要解答的问题：●产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？●目标测试物或疾病的总体发病率如何？●目前该种被测物或疾病有哪些检测方法？各种方法或手段的检验收费情况？●哪种方法是金标准或公认的较可靠手段？●目前市场上是否有同类产品及注册情况如何？●同类产品与我公司产品的异同，我们的特点和优势是什么？●是否在研发做过内部临床？方法和结果如何？……途径：研发项目负责人（提供产品综述、使用说明书等）、SFDA数据库查询、目标临床单位专家咨询以及网上资源搜索等。
2、初步考虑临床方案需要思考的问题：●与什么产品或方法对照？●样本数量和分配，是否需要考虑类似疾病的干扰样本？●采用何种统计学方法？……参考依据：《新生物制品审批办法》、药审中心电子刊物、以往产品临床方案、相关文献资料。
3、搜索、联系目标临床单位目标单位选择参考：●首选以往合作过的、方便拜访的单位；●可寻求公司驻外人员帮助或让已确定参加单位的专家推荐同行单位；●如果需要搜索外地的新单位，建议先考虑西部单位；●单位要求三家以上，省级医疗机构，部分病种可考虑专科医院、疾控中心或血站；首次洽谈需要介绍的内容：（一般先找专业科室负责人）●公司和个人的简介；（很多时候需要声明自己不是卖试剂的，呵呵）●试验的目的和用途（用于注册申报）；●我们拟开展的方案；●对对方的要求（报告份数、需要盖医院的公章而不是检验科等科室章，大致需要完成的期限等）。
首次洽谈需要尽量获取的信息：●是否有兴趣参加？●对方负责协议、盖章和收费的管理部门（医教科、科教科或医务科？）；●是否需要我们直接与管理部门接洽？（建议由对方协助搞定其内部流程）●对方目前所用的试剂或方法以及评价；●对方对方案的建议和意见；●对方阳性样本来源和月均数量？（预计大约多长时间可完成样本收集）与临床单位联系时需注意的：●必要的礼貌和尊重；●言语思路清晰有条理，中等语速和节奏；●涉及公司保密信息的问题委婉回避。
体外诊断试剂出库的程序
体外诊断试剂出库的程序
1.目的：建立一个体外诊断试剂出库复核岗位的标准操作程序。
2.范围：所有即将出库的体外诊断试剂。
3.责任者：保管员、养护员、发货员、复核员、配送中心负责人
对实施本程序负责。
4.出库复核程序：
①体外诊断试剂出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批
号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭
证准备相应的货物。
②发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。
如发现以
下问题应停止发货，并报有关部门处理：
A.体外诊断试剂包装内有异常响动；
B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏
等现象；
C.包装标识模糊不清或脱落；
D.体外诊断试剂已超出有效期。
③复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、
数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送
单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
⑤体外诊断试剂出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，
并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
⑥复核完毕体外诊断试剂应放在发货区待发。
⑦发货员统计件数填写运输单，把待发体外诊断试剂交与运
输员，签回运输单存查。
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体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文件目录1、质量管理文件管理程序2、诊断试剂购进程序3、诊断试剂质量验收程序4、诊断试剂储存程序5、诊断试剂销售程序6、诊断试剂出库复核程序7、诊断试剂运输程序8、售后服务程序9、销后退回的诊断试剂处理程序10、不合格诊断试剂的确认及处理程序布、复审与废除的规程。
2. 依据:国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围:本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任:总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 内容:5.1. 质量管理文件就是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准与实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准,可为质量情况追踪,质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
5.3.质量管理文件的类型:大体可分为标准类与记录类两大类。
5.3.1.标准类文件:5.3.1.1. 技术标准就是由国家与行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法与程序文件。
5.3.1.2.管理标准:就是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准:也称之为标准操作程序,就是一种批准的书面程序,对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或材料,而具有更为通用的性质(如设备的操作、清洁与维护、清洁与环境控制、采样或检查等)。
5.3.3.记录类文件:记录类文件就是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果,质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录:如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有:诸如入库验收,在库养护,出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证:表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等,如合格证、区域产品标识等。
5.4. 文件的制定与审核:5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
5.4.2. 各部门根据工作需要,认为需要制定文件时,应填写《文件编制申请及批准表》,说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的,报质量管理部审核。
5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况,对上述内容进行审查,确定文件题目、编号、编制要求及进度要求,指定负责编制的部门组织起草。
5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。
质量管理部组织传阅文件,请有关部门对编制的文件进行审核,审核的要点包括:5.4.4.1. 与现行的质量管理标准就是否相符。
5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。
5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.4.4.4. 文件内容的可行性。
5.4.4.5. 文件内容就是否简练、确切、易懂,不会引起理解的困难或误解。
5.4.5. 经质量管理科审核后的文件,如需修改,返回原编制部门进行修改,修改后仍需按5、2、4进行审核,直至符合需要。
5.5. 文件的批准与生效:5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件,由质量管理部按标准的格式打印,经起草人、执行该文件有关部门经理签名后,再送交总经理批准。
5.5.2. 总经理审批后,应在规定的空格内签署姓名与生效日期,该文件自规定的生效日期起生效。
5.6. 文件的颁布与分发:5.6.1. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数,经质量管理部经理批准后,对文件进行复制。
5.6.2. 文件复制件必须格式一致,内容清晰、易识读。
文件复制后必须经第二人核对无误、5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份,收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名,注明收文日期。
文件原稿由质量管理部存档。
5.6.4. 在文件生效日期前,各有关部门应组织文件的传达与培训,保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。
5.6.5. 自文件生效之日起,各部门应立即执行文件有关规定。
5.6.6. 用于经营管理及质量管理的表格等,未经批准生效,各部门不得印制。
5.7. 文件的复审:5.7.1. 复审条件:5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。
5.7.1.2. 对公司现行文件应每二年组织复审一次。
5.7.2. 文件的复审由质量管理部组织进行,参加复审人员应包括质量管理的有关人员,各有关部门经理及执行人员。
5.7.3. 质量管理部根据复审结果,做出对文件进行处置的决定:5.7.3.1. 若文件仍然有效,无修订的必要,则在文件首页背面由复审人签名,并注明复审日期。
5.7.3.2. 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。
5.7.3.3. 若认为文件无继续执行的必要,则按文件废除程序将文件废除。
5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.8. 文件的修订:5.8.1. 文件的修订就是指文件的题目不变,仅对其内容进行修订。
5.8.2. 在下列条件下应对文件进行修订:5.8.2.1. 工作流程发生改变时;5.8.2.2. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时;5.8.2.3. 根据用户意见,认为有必要修订标准时;5.8.2.4. 根据对文件进行的定期复审结果,认为有必要修订文件时。
5.8.3. 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。
质量管理部对修订申请进行审核批准后,请文件原编制部门或人员对文件进行修订。
5.8.4. 文件编制部门对文件进行修订后,填写《文件修订记录》,连同修订后的文件交质量管理部,按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。
5.8.5. 自修订后的文件生效之日起,原文件应予以废除。
5.8.6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5.9. 文件的废除与收回:5.9.1. 在下列情况下,应对文件进行废除与收回处理:5.9.1.1. 经对文件进行复审,认为无继续执行的必要时;5.9.1.2. 文件的题目改变;5.9.1.3. 新版文件生效后,对原版文件应收回;5.9.1.4. 在执行过程中,发现文件有错误。
5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核,经总经理批准后执行。
5.9.3. 通知有关部门将文件交回。
文件交回时,质量管理部文件管理员应逐份检查并记录,保证废除或失效的文件不在管理现场出现。
5.9.4. 质量管理部对收回文件造册登记后,报质量管理部经理批准后进行销毁。
销毁文件时,应由专人复核监督。
文件销毁后,在文件状态档案上登记备查。
2. 依据:国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则;《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围:本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。
4. 责任:诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。
5. 内容:5.1. 诊断试剂购进原则:5.1.1.、必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂,严禁从其它渠道采购诊断试剂。
5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂5.2. 诊断试剂进货程序包括如下环节:5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉,购进诊断试剂如系首次从该企业进货,则按《首营企业与首营品种审核制度》进行,填写《首营企业审批表》。
5.2.2. 审核所购入诊断试剂的合法性与质量可靠性,购进诊断试剂如系首营品种,则按《首营企业与首营品种审核制度》进行,对首营品种填写《首营品种审批表》。
5.2.3. 审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行资格的验证。
5.2.3.1. 审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。
5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围就是否与该业务范围的一致性。
5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。
5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。
5.2.5.购货合同中质量条款的执行。
5.3. 购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。
5.4. 购进诊断试剂应让对方开具正式发票,并做好购进记录。
购进记录的内容应包5.5. 包括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。
5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年。
5.7.购进特殊诊断试剂,应按特殊诊断试剂管理制度执行。
验收员按《诊断试剂质量验收管理制度》与产品质量标准进行验收,验收员签字合格后,采购员办理付款手续。
5.8.掌握供应商的供货能力,保证及时供应合格的诊断试剂。
1. 目的:为保证入库诊断试剂数量准确,质量良好,根据《药品管理法》与《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制订本程序。
2. 依据:国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围:本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。
4. 责任:诊断试剂验收员对本标准的实施负责。
5. 内容:5.1. 诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历;经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。
5.2. 诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查,50件以下(含50件),验收两件,50件以上每增加50件,增加验收1件,零散诊断试剂,小于10盒(瓶、袋)的按实数验收,10－100盒(瓶、袋)的按5％验收,验收完毕后应尽量恢复原状,特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。
在每件的上、中、下三个部位进行抽检,重点验收标识、外观质量、包装质量,对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等,必须做到件件拆箱,认真验收。
5.3. 严格按法定现行质量标准与合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。
5.4. 对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。
5.5. 验收合格的,准许入库,不合格的不准入库。
5.6. 诊断试剂质量验收的内容,包括诊断试剂外观的性状与诊断试剂内外包装及标识的检查。
5.6.1. 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准与合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。
5.6.2. 诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下:5.6.2.1. 由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证,注意检验依据就是否为现行质量标准。
5.6.2.2. 诊断试剂包装的标签与所附说明书上,体外生物诊断试剂说明书格式: 【药品名称】通用名: 商品名: 英文名: 汉语拼音:【使用目的】【试验原理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称: 地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。