六味地黄丸(浓缩丸)申报资料
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（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味 加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80~90℃），静置， 吸取上清液浓缩至相对密度为1.40（80~90℃）的清膏； 加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗粒，干燥， 加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
②绘制显微墨线图
③空白试验证明显微特征的专属性
（2）薄层色谱鉴别法
薄层色谱法是目前国家中药制剂 标准中最常见的鉴别方法，它具有 简便且专属性强的特点，是中药鉴 别的首选方法。应选择合适的薄层 板、展开剂及显色方法等色谱条件， 使达到图谱清晰、分离度好、斑点 明显、重现性好的要求。
建立薄层色谱鉴别方法时应注意：
外用药和剧毒药不描述气味。
不宜以不规范用词对颜色进行描。 如：米黄色、豆青色、土黄色等。一 般不宜用某中药材的气味作为药品气 味的描述。
5、鉴别
（1）要求采用专属性强的鉴别方 法（首选薄层色谱法）。
（2）首选君药、臣药、毒性药及 贵细药进行鉴别。
（3）一般处方十味以下选2~3味药 进行鉴别，十味以上选3~4味药进行鉴 别。
应以3~5批制剂样品为依据描述， 列出批号及每个批号样品的性状。
5、鉴别
每一项鉴别均应说明鉴别方法选 择的依据，方法的全部验证试验等。
六味地黄丸有效成分的测定
六味地黄丸有效成分的测定作者：封巍来源：《中国科技博览》2014年第11期论文摘要：文章分析了六味地黄丸（浓缩丸）有效成份的含量测定技术。
主题词：六味地黄丸测定中图分类号：Q501六味地黄丸（浓缩丸）质量标准收载于部颁标准第11册。
该方出于宋代·钱乙《小儿药证直诀·卷下》，系中医补肾的经典方，为滋阴补肾之著名方剂。
笔者参考《中国药典》对该产品进行研究，在原部颁标准的基础上，对质量标准进行整理提高，用HPLC法测定牡丹皮中丹皮酚及山茱萸中马钱苷的含量，并进行了方法学考察。
现将结果报道如下。
1 仪器与材料1.1 仪器Waters液相色谱仪，Waters2487双波长紫外检测器，515泵（美国），7715 i进样器（美国），Empower色谱工作站（美国），C18色谱柱（依利特：250 mm×4.6 mm，5μm）。
1.2 试剂甲醇、乙腈为色谱纯（中国上海陆都试剂厂），乙醚、乙醇、磷酸、四氢呋喃等均为分析醇，水为高纯水。
1.3 对照品丹皮酚对照品（中国药品生物制品检定所，110708-9704），马钱苷对照品（中国药品生物制品检定所，111640-200401）1.4 样品六味地黄丸（浓缩丸）为苏州长甲药业有限公司生产。
2 方法与结果2.1 牡丹皮的含量测定2.1.1 色谱条件C18柱（依利特；250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相：甲醇-水（6：4），流速1.0 ml·min-1，柱温30℃，检测波长为274 nm。
2.1.2 供试品溶液的制备取本品适量，研细，精密称取0.5 g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100 ml，密塞，摇匀，称定重量，超声处理30 min（功率250 W，频率40 kHz），放冷，再次称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液。
2.1.3 对照品溶液的制备精密称取对照品适量，加甲醇制成每毫升含16 μg的溶液，作为对照品溶液。
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中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三
资料 3、xxxx 丸的立题目的与依据
一、处方来源： xxxx 丸来源于汉代医圣张仲景《金匮要略·妇人妊娠病脉证并治》
篇，现载于《中国药典》2000 年版一部 xxx 页。具有活血，化瘀，消 癥。用于妇人宿有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽等症。 全方包括 xx、xx、xxx 等五味中药组成。 二、立项目的和依据：
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中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三
妇女月经生理常数的调查分析，经期腹痛经者占 33.19％，轻度占 45.73％，中度占 38.81％，重度占 13.55％。现在看来每年为上升趋 势。痛经是妇女每个月在月经经期或行经前后往往伴随着以下腹疼 痛为主的全身性综合症状，其发病之高、范围之广、周期之近、痛 苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。 因此迫切需要这类药物以解除妇女患者的痛苦。
妇科病用药市场份额大，市场前景好。随着现代化程度的深入， 工作压力的增加，女性饮食不健康、盲目束腰、剧烈运动、减肥等 现象普遍，这些都易导致女性月经不调、瘀血不清、子宫内膜异位， 并且人流后大多都有恶露不绝，节育放环后有腹痛、腹胀或痛经等 症。妇女血瘀所致的各种病症，给工作及生活带来较大的影响。立 项研究开发仿制《xxxx 丸》具有如下三方面的意义：
Xx100g
【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g 粉末
加炼蜜 90g~110g 制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；味甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察；不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化； 菌丝无色或淡棕色，直径 4-6µm。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状 增厚，常与木纤维连结。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽的一边纹孔明显。
六味地黄丸(浓缩丸)质量标准英文版
Liuwei Dihuang Pills(concentrated pills)六味地黄丸（浓缩丸）Pinyin Liuwei Dihuang WanIgredients Prepared Rehmannia Root 120g; Fructus Macrocarpii 60g; Cortex Moutan Radicis 45g; Rhizoma Dioscoreae Oppositae 60g; Poria 45g; Rhizoma Alismatis 45gProcedure Distillate Cortex Moutan Radicis with water vapo for abstracting volatility ingredients; Decoct the gruffs, Fructus Macrocarpii 20g, Prepared Rehmannia Root, Poria and Rhizoma Alismatis with water twice, 2 hours for every time, filter, combine the filtrated, concentrated them to extract; pulverize Rhizoma Dioscoreae Oppositae and excess of Fructus Macrocarpii to fine powder, sifting, mix thoroughly, add the above extract and volatility ingredients of Cortex Moutan Radicis, mix thotoughly, make to pills, dry, polishing.Description Brownish to black concentrated pills, taste, sweat, acid, slightly bitter.Identification (1)Microscopical: Epidermal cells of pericarp orange-yellow, polygonal in surface view, with somewhat beaded anticlinal walls. Starch granules triangular-ovoid or oblong, 24-40 µm in diameter hila short cleft Vshaped.(2)Pulverize 5 g of the pills,heat under reflux with 20 ml of ether for 1 hour, filter and expel ether. Dissolve the residue in 1 ml of acetone as the test solution. Dissolve paeonol CRS in acetone to prepare a solution containing 1 mg per ml. as the reference solution. Carry out the method for thin layer chromatography (Appendix ⅥB), using silica gel G as the coating substance and cyclohexane and ethyl acetate(3:1) as the mobile phase. Apply separately 5-10 μl of each of the two solution to the plate. After developing and removal of the plate, dry in air, spray with 5% ferric chloride in ethanol acidified with hydrochloric acid and heat to the spots clear. The spot in the chromatogram obtained with the test solution corresponds in position and colour to the spot in the chromatogram obtained with the reference solution.(3)Pulverize 10 g of the pills, dissolve it with 100 ml of water, heat to boil, allow to stand for cool, filter in absorbent cotton, wash the filtrate with two-30 ml quantities of acetidin, combine the filtrate, evaporate the filtrate to dryness, dissolve the residue in 1 ml of methanol as the test solution. Prepare a solution of 4 g of Prepared Rehmannia Root reference drug and 60 ml water, decoct 30 minutes, stand for cool, filter with absorbent cotton, wash the filtrate with two-20 ml quantities of acetidin, combine the filtrate, evaporate the filtrate to dryness, dissolve the residue in 1 ml of methanol as the reference solution. Carry out the method for thin layer chromatography(Appendix Ⅵ), using silica gel G as the coating substance and the lower layer of a mixture of chloroform, xylene and acetidin(1:1), as the mobile phase. Apply separately 3-5μl of each of the two solution to the plate. After developing and removal of the plate, dry in air. Spary with 2,4 - dimethyl ethanol nitrile to spots clear. The spot in the chromatogram obtained with the test solution correspond in position and colour to the spot in the chromatogram obtained with the reference solution and the reference drug solution.(4)Pulverize 5 g of the pills, dissolve it with 30 ml of water, cool and filter, wash the residue with 30 ml of water, and heat under reflux the residue, with 50 ml of 30% hydrochloric acid for 1 hour, cool and filter, wash the filtrate with two-25 ml chloroform, evaporate the filtrate to dryness,dissolve the residue in 1 ml of chloroform as the solution. Dissolve the 0.3 g of Rhizoma Dioscoreae Oppositae drug in 50 ml of 30% hydrochloric acid, and make the reference solution as the same way above. Carry out the method for thin thin layer chromatography(Appendix ⅥB), using silica gel G as the coating substance and mixture of chloroform and acetone （9 : 1.5）as the mobile phase. Apply separately 5 μl of each of the test solution and the reference solution to the plate. After the developing and removal the plate, dry in air, examine under the ultraviolet light at 365 nm. The fluorescent spots in the chromatogram obtained with the test solution correspond in position and colour to the spots obtained with the reference drug solution.(5)Pulverize 10 g of the pills, dissolve it in 100 ml of water, cool and filter in absorbent cotton, wash the residue with 50 ml of petroleum ether (60-90℃) third, evaporate the filtrate to dryness, dissolve the residue in 1 ml of petroleum ether (60-90℃) as the test solution. Decoct the 2 g of Rhizoma Alismatis drug with 50 ml of water, cool and filter in absorbent cotton, and make the reference solution as the same way above. Carry out the method for thin layer chromatography (Appendix ⅥB), using silica gel G as the coating substance and mixture of petroleum ether, acetidin and chloroform (2:2:1) as the mobile phase. Apply separately 10-20 μl of test solution and 10 μl of reference drug solution to the plate. After developing and removal the plate, dry in air. Spary with 5% phosphomolybdic acid in ethanol and heat at 110℃to the spots clear. The spot in the chromatogram obtained with the test solution correspond in position and colour to the spots obtained with the reference drug solution.(6)Pulverize 10 g of the pills, heat under reflux it with 50 ml of ether, cool and filter, evaporate the filtrate to dryness, dissolve the residue in n-hexane as the test solution. Heat under reflux 2 g Poria with 30 ml ether for 1 hour, filter, evaporate the filtrate to dryness, dissolve the residue in n-hexane as the reference drug solution. Carry out the method for thin layer chromatography (Appendix ⅥB), using silica gel G as the coating substance and mixture of petroleum ether (60-90℃) and ether (3:2) as the mobile phase. Apply separately 20 μl of test solution and 10 μl of reference drug solution to the plate. After developing and removal the plate, dry in air, examine under the ultraviolet light at 365nm. The spot in the chromatogram obtained in the test solution correspond in position and colour to the spot obtained with the reference drug solution.Other requirements Comply with the general requirements for pills(Appendix ⅠA).Assay Fructus Macrocarpii Carry out the method for high performance liquid chromatography(Appendix VI D).Chromatographic system and system suitability Use octadecylsilane bonded silica gel as the stationary phase and a mixture of tetrahydrofuran, acetonitrile, methanol and 0.05% solution of phosphoric acid (1:8:4:87) as the mobile phase. As detector a spectrophotometer set at 230nm, maintain the column temperature at 40℃.The number of theoretical plates of the column is not less than 4000, calculated with reference to the peak of loganin.Reference solution Dissolve a quantity of loganin CRS, accurately weighed, in 50% methanol to prepare a solution containing 20 μg per ml.Test solution Pulverize 0.4 g of the pills, accurately weighed, place to a stopper conical flask, add accurately 50 ml of 50% methanol, stopper tightly and weigh, heat under reflux for 1 hours and cool. Weigh again and replenish the lost weight with 50% methanol, mix well and filter.Messure accurately 10 ml fo the successive filtrate, apply to a column(1 cm in internal diameter) packed with neutral aluminium oxide (100-200 mesh, 4 g). Elute with 50 ml of 40% methanol, collect the eluate, evaporate to dryness and dissolve the residue with 50% methanol, transfer to a 10 ml volumetric flask, dilute with 50% methanol to volume, mix well and filter.Procedure Inject accurately 10 μl of the reference solution and 10 μl of the test solution into the column, and calculate the content.It contains not less than 1.4 mg per 1 g of concentrated pills of loganin(C17H26O10) , referred to Fructus Corni.Cortex Moutan Carry out the method for high performance liquid chromatography (Appendix VI D).Chromatographic system and system suitability Use octadecylsilane bonded silica gel as the stationary phase and mixture of methanol and water (70:30) as the mobile phase. As detector a spectrophotometer set at 230 nm. The number of theoretical plated of the column is not less than 3500, calculated with the reference to the peak of paeonol.Reference solution Dissolve a quantity of paeonol CRS, accurately weighed, in 50% methanol to prepare a solution containing 20 μl per ml.Test solution Pulverize 0.4 g of the pills, weigh accurately, place to a stopper conical flask, add exactly 50 ml of 50% methanol, stopper tightly, and weigh. Ultrasonicate (power 250W, frequency 33kHz) for 30 minutes, allow to cool, weigh again. Replenish the lost weight with 50% methanol, mix well and filter. Use the successive filtrate as the test solution.Procedure Inject accurately 10 μl of the reference of solution and 10 μl the test solution into column, and calculated the content.It contains not less than 1.8 mg per 1 g of concentrated pills of paeonol(C9H10O3) , referred to Cortex Moutan.Action and Indication To nourish yin to reinforce the kidney.Dizziness, tinnitus, weakness and aching in the lower back and knees, bone-steaming with tidal fever, night sweat, seminal emission or diabetes due to a deficiency of kidney-yin.Usage and dosage Take orally. 8 pills, 3 times a day.Strengh 10 pills weight 1.8 g, 8 pills equivalent to 3 g raw herb.Storage Preserve in tightly closed containers.。
一种六味地黄丸及其制备工艺[发明专利]
![一种六味地黄丸及其制备工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/4832e246f56527d3240c844769eae009591ba243.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610548297.4(22)申请日 2016.07.13(71)申请人 桂林三金药业股份有限公司地址 541004 广西壮族自治区桂林市金星路1号(72)发明人 邹节明 (74)专利代理机构 北京元中知识产权代理有限责任公司 11223代理人 另婧(51)Int.Cl.A61K 36/8945(2006.01)A61K 9/20(2006.01)A61K 47/12(2006.01)A61K 47/02(2006.01)A61P 1/14(2006.01)A61P 1/08(2006.01)A61P 27/16(2006.01)A61P 15/00(2006.01)A61P 3/10(2006.01)(54)发明名称一种六味地黄丸及其制备工艺(57)摘要本发明涉及一种六味地黄丸及其制备工艺。
工艺包括：1)将牡丹皮采用水蒸气蒸馏法提取，得到丹皮酚结晶和药渣，其中药渣备用，丹皮酚结晶干燥；2)步骤1)得到的药渣与熟地黄、伏苓、泽泻、1/3酒萸肉加水煎煮两次，煎液滤过，合并滤液，浓缩成浸膏，喷雾干燥，得到喷雾干燥粉；3)山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉，混匀，过筛，灭菌，粉碎，过筛，备用；4)取步骤3)备用的细粉及步骤2)的喷雾干燥粉，混匀，制粒，加入硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，得到颗粒；5)步骤1)的丹皮酚干燥粉用乙醇溶解，与步骤4)的颗粒混匀，压制成丸，盖面，打光，即得。
本发明制得的成品中丹皮酚的转移率高，溶散时限明显缩短，产品质量均匀性明显提高。
权利要求书2页 说明书14页CN 107617036 A 2018.01.23C N 107617036A1.一种六味地黄丸，其特征在于，所述的六味地黄丸采用以下工艺制备得到：1)将牡丹皮采用水蒸气蒸馏法提取，得到丹皮酚结晶和药渣，其中药渣备用，丹皮酚结晶干燥，得到丹皮酚干燥粉；2)步骤1)得到的药渣与熟地黄、伏苓、泽泻、1/3酒萸肉加水煎煮两次，煎液滤过，合并滤液，浓缩成浸膏，喷雾干燥，得到喷雾干燥粉；3)山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉，混匀，过筛，灭菌、粉碎，过筛，备用；4)取步骤3)备用的细粉及步骤2)所得的喷雾干燥粉，混匀，制粒，加入硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，得到颗粒；5)步骤1)所得的丹皮酚干燥粉用乙醇溶解，与步骤4)所得的颗粒混匀，压制成丸，盖面，打光，得到所述的六味地黄丸。
六味地黄丸(浓缩丸)的说明书
六味地黄丸(浓缩丸)的说明书补益安神，讲究的是精气神的一种提升，是人体自我调节的一种方式。
但是现如今大多数人都忙于工作，没有时间去关注自己的养生问题，这就导致了许多人身体出现了问题。
今天我们为您推荐一种名叫六味地黄丸(浓缩丸)的药物，它能有效对您的身体进行改善，让您达到补益安神的目的。
【药品名称】通用名称：六味地黄丸商品名称：六味地黄丸(浓缩丸)拼音全码：LiuWeiDiHuangWan(NongSuoWan)【主要成份】地黄和、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。
辅料：黄酒。
【性状】本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
【适应症/功能主治】滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
【规格型号】200s 浓缩丸【用法用量】口服。
一次8丸，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.忌辛辣食物。
2.不宜在服药期间服感冒药。
3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。
4.服药2周后症状未改善，应去医院就诊。
5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】每盒装200丸。
【有效期】48 月【执行标准】中国药典2010年版一部【批准文号】国药准字Z20033154【生产企业】江西汇仁药业有限公司看完上述内容介绍，您是否对于六味地黄丸(浓缩丸)这种药物有了一个比较全面的了解了呢?达到补益安神的目的其实并不难，只要您正确的服用药物，接受科学的调理，相信您可以拥有一个非常健康的身体。
浓缩丸的介绍(优势)
浓缩丸是指将部分药材提取液浓缩成膏与某些药材的细粉或加适宜的赋形剂制成的丸药。
又称“药膏丸”。
浓缩丸是丸剂改进的一种剂型。
实际上，浓缩丸是丸剂中较好的一种剂型，有一定的特点，体积较传统的蜜丸、水丸有大幅度的缩小。
例如保和丸，药典规定，其水丸一次服6g，而制成浓缩丸服3g就相当于水丸的6g的疗效，服用量是水丸的一半。
又如六味地黄丸，药典规定，其大蜜丸一次服9g,其中含生药4．5g制成浓缩丸仅服2．6g,服量仅为蜜丸的1/4。
服用量少易服，增加了疗效，携带及运输均较方便，又节约了大量的赋形剂，即符合中医用药特点又适于机械化生产，也适用于基层单位生产。
但在药材煮提过程中或其他药材处理不当，或粉碎制丸技术低劣，都会破坏部分药材的有效成分和影响其崩解度，从而降低疗效。
浓缩丸按赋形剂可分水丸型浓缩丸和蜜丸型浓缩丸两类。
浓缩丸在制作时对物料和机器的要求比其它药丸制作时要高，但服用效果比其它药丸要好。
现在市场上常见的浓缩丸机是DZ-20/DZ-20C小型中药制丸机。
文章链接：中国机床商务网/Company_news/Detail/2358.html。
梁科军：关于“浓缩六味地黄丸”的话题
梁科军：关于“浓缩六味地黄丸”的话题梁科军：关于“浓缩六味地黄丸”的话题威灵仙/于郑州（本图书馆方剂请咨询医师或药师后使用）1、“辰济”成功举办元宵节灯谜竞猜晚会2、辰济药业“浓缩六味地黄丸”宝鸡健康行工作小结（汇报发言摘录）3、浓缩天地精华书写激情人生—宝商辰济药业公司打造一流产品纪实4、辰济浓缩丸班再获殊荣5、汪君平：一片衷情化心语6、辰济?浓缩六味地黄丸的牢骚7、男人的加油站女人的美容院—宝商辰济浓缩六味地黄丸再次俏销陕西市场8、宝商辰济药业公司辰济牌六味地黄丸获2008年全国十大“六味地黄丸／补肾壮阳品牌”荣誉称号9、辰济品牌是这样铸就的---辰济牌六味获全国十大“六味地黄丸/补肾壮阳品牌”的奥秘10、千年古方泽被后世--宝商辰济浓缩六味地黄丸为何在人们心目中有如此重要地位11、“滋阴补肾第一方”—辰济六味地黄丸12、补肾精品-“辰济”牌“浓缩六味地黄丸”13、辰济药业2009-2012年六味地黄丸行业竞争格局附录一、中药部颁标准六味地黄丸(浓缩)：附录二、六味地黄丸(浓缩)说明书1、“辰济”成功举办元宵节灯谜竞猜晚会“雪月梅柳开春景,花灯龙鼓闹元宵。
”元宵佳节一直是我国重要的传统节日之一，也是传统的上灯、赏灯的日子。
我国自古就有正月“闹花灯、猜灯谜、庆上元”的风俗。
为了给元宵佳节增添新的喜庆气氛，丰富广大市民的精神文化生活，把海航企业“诚信·业绩·创新”理念贯穿于公司的日常活动，为牛年公司生产营销开个好头，2月7日至9日，由宝商集团陕西辰济药业有限公司在宝鸡市三区九县25个医药销售门店成功举办了“辰济牌六味地黄丸庆元宵灯谜竞猜晚会”。
为丰富群众节日生活，满足广大市民元宵佳节文化娱乐活动需求，回报宝鸡300万民众对“辰济牌浓缩六味地黄丸”、“银翘解毒颗粒”的青睐和厚爱，宝商辰济药业公司近日投入近5万元举办了这场“辰济牌六味地黄丸庆元宵灯谜竞猜晚会”。
公司党、政、工领导从正月初七一上班就开始组织了20多人加班加点赶制“庆元宵灯谜竞猜晚会”的竞猜谜面近万份，并购买猜谜奖品9千余份，在正月十五元宵佳节前将谜面、奖品送至宝鸡市三区九县25个竞猜点。
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皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
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四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
ZHC1107·00·001_03六味地黄丸(浓缩丸)工艺设计规程完整
六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程分发单位目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.处方和依据 (4)7.工艺流程图 (5)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (7)10.质量监控 (11)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生 (21)15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员 (25)17. 动力消耗定额 (27)18. 设备 (27)19. 综合利用和环境保护 (30)附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸（浓缩丸）Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan）5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
5.2.2 规格每8丸相当于原药材3g。
5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次8丸，一日3次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4 历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z34020130。
六味地黄丸招商手册(8页)
六味地黄丸招商手册
第一页：产品介绍
六味地黄丸
六味地黄丸是一种具有悠久历史的中药，由六种珍贵药材研制而成，主要适用
于肾阴不足、腰膝酸软、耳鸣耳聋等症状。
其独特的配方使其在调理肾脏、强筋骨、滋养精血等方面有着显著的功效，备受消费者喜爱。
产品特点
•传统配方，功效明显
•纯天然药材，安全可靠
•适用人群广泛，居家必备良药
第二页：产品优势
安全性
六味地黄丸选用优质药材，无化学添加，安全无副作用。
有效性
经过长期临床验证，六味地黄丸能有效缓解肾脏不足、腰膝酸软等症状，受到
用户好评。
品质保证
严格按照现代化生产工艺生产，确保产品质量稳定。
第三页：市场需求
推广六味地黄丸需求市场调查及预估
第四页：招商政策
招商政策的详细介绍
第五页至第八页：合作方式及联系方式如有合作意向，请联系以下：
电话：XXX-XXXX-XXXX
邮箱：************
以上为六味地黄丸招商手册内容，感谢阅读。
六味地黄丸(浓缩丸)申报资料
受理编号：原始编号：申请编号：六味地黄丸（浓缩丸）申报资料目录（一）综述资料资料1 药品名称资料2 证明性文件资料3 立题目的与依据资料4 对主要研究结果的总结及评价资料5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料资料7 药学研究资料综述资料8 药材来源及鉴定依据资料12 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准资料15 药品标准草案及起草说明资料16 样品及检验报告书资料17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料资料18 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准已有国家标准的中成药注册第 9 类六味地黄丸（浓缩丸）申报资料（一）综述资料资料1 药品名称资料2 证明性文件资料3立题目的与依据资料4 对主要研究结果的总结及评价资料5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6 包装、标签设计样稿药品名称1、中文名：六味地黄丸（浓缩丸）2、汉语拼音名：Liuwei Dihuang Wan3、命名依据：六味地黄丸收载于部颁标准《中药成方制剂》第册1136 页证明性文件1.药品生产企业《营业执照》复印件（附后）2.药品生产企业《药品生产许可证》复印件（附后）3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（附后）4.直接接触药品的《药品包装材料和容器注册证》复印件（附后）实业有限公司《药品包装材料和容器注册证》5.中药保护品种情况检索结果报告单复印件（附后）保证书六味地黄丸（浓缩丸）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第11册36页，经国家中药品种保护审评委员会检索，该品种未受保护，不存在侵权的问题。
立题目的与依据1.立题目的与依据六味地黄丸（浓缩丸）是用于调理人体机能，治疗肝肾阴虚的经典传统中药。
随着当前中国社会的进步、人们生活方式的演变和人们以及工作压力的增强，对于滋补肝肾，辅佐调理人体机能且无毒副作用的药物就愈加需求。
六味地黄丸（浓缩丸）是根据祖国医学的滋补肝肾的原则，在传统丸剂的基础上，结合现代药理学，中药化学等理论，开发研制的药物。
一种六味地黄丸及其制备工艺[发明专利]
![一种六味地黄丸及其制备工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/2b7f7a1759fb770bf78a6529647d27284b733734.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910720168.2(22)申请日 2019.08.06(71)申请人 回音必集团安徽制药有限公司地址 237200 安徽省六安市霍山县衡山镇迎驾厂(72)发明人 苏学东 李琼 陈文训 胡小桂 (74)专利代理机构 六安众信知识产权代理事务所(普通合伙) 34123代理人 鲍龙凤(51)Int.Cl.A61K 36/8945(2006.01)A61K 9/20(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61P 1/14(2006.01)A61P 1/08(2006.01)A61P 27/16(2006.01)A61P 15/00(2006.01)A61P 3/10(2006.01)(54)发明名称一种六味地黄丸及其制备工艺(57)摘要本发明公开了一种六味地黄丸，所述的六味地黄丸采用以下工艺制备得到：1)将牡丹皮采用水蒸气蒸馏法提取，得到丹皮酚晶体和药渣，药渣收集备用；2)将步骤1得到的药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水蒸煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏；3)山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；4)取丹皮酚晶体、稠膏及细粉加入淀粉12.5g、糊精12.5g混匀；5)制丸，干燥并加入适量滑石粉打光，即得；本发明通过在六味地黄丸的工艺制备中添加淀粉和糊精作为辅材，增强了身体对六味地黄丸的吸收，显著提高了六味地黄丸的作用效果；搅拌时间短，搅拌均匀；干燥湿度容易控制。
权利要求书1页 说明书5页 附图1页CN 110507744 A 2019.11.29C N 110507744A1.一种六味地黄丸，其特征在于：所述的六味地黄丸采用以下工艺制备得到：1)将牡丹皮采用水蒸气蒸馏法提取，得到丹皮酚晶体和药渣，药渣收集备用；2)将步骤1得到的药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水蒸煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40的稠膏；3)山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；4)取步骤1的丹皮酚晶体、步骤2的稠膏及步骤3的细粉加入淀粉12.5g、糊精12.5g混匀；5、制丸，干燥并加入适量滑石粉打光，即得到所述的六味地黄丸。
六味地黄丸(浓缩丸) - Drug Future药物在线 首页
【规格】每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g) 【贮藏】密封。
六味地黄软胶囊
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
【处方】熟地黄 480g 牡丹皮 180g 茯苓 180g 酒萸肉 0g 山药240g 泽泻 180g
24
90°C)-乙醚（3 ： 2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365mn) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 IA 〉。 【含量测定】酒萸肉照高效液相色谱法（附录W 测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈 皿0.05% 磷酸溶液（ 1 : 4 : 8 : 87) 为流动相；柱温为 40°C; 检测波长为 236nm 。理论板数按马 钱苷峰计算应不低于 4000 。 对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加 D)
甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷 lml 使溶解，作为供试品溶液。 另取山药对照药材 lg ，加 30% 盐酸溶液 50ml ，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录 VI B) 试验，吸取上述两种溶
液各 5 M 1 ， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 三 氯 甲 烷 - 丙 酮 (9 ： 1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。 (5) 取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶散，加热 至沸，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用石油醚（ 60~90°C) 振摇提 取 3 次，每次 50ml (必要时离心），合并石油醚提取液，蒸干， 残渣加石油醚（ 60 90°C)lml使溶解，作 为供试品溶液。另
六味地黄丸成份测定
论文摘要：文章分析了六味地黄丸（浓缩丸）中测定丹皮酚、马钱苷含量的高效液相色谱方法。
主题词：六味地黄丸成份测定中图分类号：tq421.1六味地黄丸（浓缩丸）质量标准收载于部颁标准第11册。
该方出于宋代?钱乙《小儿药证直诀?卷下》，系中医补肾的经典方，为滋阴补肾之著名方剂。
笔者参考《中国药典》对该产品进行研究，在原部颁标准的基础上，对质量标准进行整理提高，用hplc法测定牡丹皮中丹皮酚及山茱萸中马钱苷的含量，并进行了方法学考察。
现将结果报道如下。
1 仪器与材料1.2 试剂甲醇、乙腈为色谱纯（中国上海陆都试剂厂），乙醚、乙醇、磷酸、四氢呋喃等均为分析醇，水为高纯水。
1.3 对照品丹皮酚对照品（中国药品生物制品检定所，110708-9704），马钱苷对照品（中国药品生物制品检定所，111640-200401）1.4 样品六味地黄丸（浓缩丸）为苏州长甲药业有限公司生产。
2 方法与结果2.1 牡丹皮的含量测定2.1.1 色谱条件c18柱（依利特；250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相：甲醇-水（6：4），流速1.0 ml?min-1，柱温30℃，检测波长为274 nm。
2.1.3 对照品溶液的制备精密称取对照品适量，加甲醇制成每毫升含16 μg的溶液，作为对照品溶液。
2.1.4 空白对照实验按处方去牡丹皮制成空白制剂，取空白对照样品0.44 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100 ml，与供试品制备相同方法制得缺牡丹皮空白溶液。
分别取出对照品溶液、样品供试液、空白对照溶液依法进样检验。
结果显示空白对照无干扰。
2.1.5 线性关系的考察精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇稀释至54.1 μg/ml，摇匀。
分别精密吸取丹皮酚对照品溶液1，2，3，4，5 ml，加甲醇稀释至10 ml，摇匀，分别得浓度为5.41，10.82，16.23，21.64，27.05 μg/ml的丹皮酚溶液。
照高效液相色谱法，进样10 μl，测定其峰面积。
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受理编号：原始编号：申请编号：六味地黄丸（浓缩丸）申报资料目录（一）综述资料资料1 药品名称资料2 证明性文件资料3 立题目的与依据资料4 对主要研究结果的总结及评价资料5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料资料7 药学研究资料综述资料8 药材来源及鉴定依据资料12 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准资料15 药品标准草案及起草说明资料16 样品及检验报告书资料17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料资料18 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准已有国家标准的中成药注册第 9 类六味地黄丸（浓缩丸）申报资料（一）综述资料资料1 药品名称资料2 证明性文件资料3立题目的与依据资料4 对主要研究结果的总结及评价资料5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6 包装、标签设计样稿药品名称1、中文名：六味地黄丸（浓缩丸）2、汉语拼音名：Liuwei Dihuang Wan3、命名依据：六味地黄丸收载于部颁标准《中药成方制剂》第册1136 页证明性文件1.药品生产企业《营业执照》复印件（附后）2.药品生产企业《药品生产许可证》复印件（附后）3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（附后）4.直接接触药品的《药品包装材料和容器注册证》复印件（附后）实业有限公司《药品包装材料和容器注册证》5.中药保护品种情况检索结果报告单复印件（附后）保证书六味地黄丸（浓缩丸）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第11册36页，经国家中药品种保护审评委员会检索，该品种未受保护，不存在侵权的问题。
立题目的与依据1.立题目的与依据六味地黄丸（浓缩丸）是用于调理人体机能，治疗肝肾阴虚的经典传统中药。
随着当前中国社会的进步、人们生活方式的演变和人们以及工作压力的增强，对于滋补肝肾，辅佐调理人体机能且无毒副作用的药物就愈加需求。
六味地黄丸（浓缩丸）是根据祖国医学的滋补肝肾的原则，在传统丸剂的基础上，结合现代药理学，中药化学等理论，开发研制的药物。
六味地黄丸（浓缩丸）六味地黄丸组方中选择熟地黄滋肾填精作为主药；辅以山萸肉养肝涩精，山药补脾固精，这是补的一面，有用泽泻清泻肾火，并防熟地黄之滋腻；牡丹皮清肝泻火，并制山茱萸之温；茯苓淡渗脾湿；以助山药之健运，共为佐使药，这是泻的一面。
六药互相配合，补中有泻，寓泻于补，相辅相成，是通补开合之剂，滋补肝肾之方，常治肝肾不足，虚火上炎之证。
治疗肝肾阴虚所至腰膝酸软，头目眩晕，耳鸣耳聋，盗汗遗精，或骨蒸潮热，或手足心热，或消渴，或虚火牙痛，舌燥喉痛，有良好的疗效。
临床和市场调查表明六味地黄丸受到了医务工作者和群众的广泛使用。
该药收载于《中药成方制剂》第11册第36页。
该产品的类似制剂是在六味地黄丸基础之上减加而成，六味系列产品深受广大群众的欢迎。
2.中医理论、古籍文献及国内外生产使用情况综述。
六味地黄丸（浓缩丸）是补阴的主要药物，功效以滋补肝肾为主，并能补脾阴，为三阴并补之药，阴虚生内热，故见骨蒸潮热，手足心热；如虚火上炎，则见舌燥喉痛，虚火牙痛；虚火内扰，阴不内守，故盗汗遗精；腰为肾之府，肾主骨而生髓，如骨髓不充，则腰膝酸软无力，如脑髓不足，则头目眩晕，耳鸣，耳聋；由于精气亏虚，肾虚不固，故小便多而消渴。
六味地黄丸（浓缩丸）是以中医药理论为指导，在传统中药制剂基础上，结合现代科学技术，提取精制而成的浓缩丸剂在治疗冠心病的临床中受到医务人员与患者的欢迎。
目前国内六味地黄丸（浓缩丸）生产厂家有山西华康药业股份有限公司，三九万荣药业有限公司，宜昌民康药业有限公司，鞍山市先臻药业有限公司，吉林省辉南辉发制药股份有限公司，吉林金宝药业股份有限公司，通化东日药业股份有限公司，通化振霖药业有限责任公司，吉林修正药业集团通化市制药有限公司，通化茂祥制药有限公司，无锡山禾药业股份有限公司，河南省新谊药业股份有限公司，河南省洛阳市中药三厂，河南省宛西制药股份有限公司，湖南九芝堂股份有限公司，湖北清华药业科技有限公司，河北药都制药集团有限责任公司等。
该品种是在六味地黄丸的基础上开发出的制剂，质量稳定，疗效确切.3.创新性、可行性六味地黄丸（浓缩丸）是以中医药理论为指导，在传统中药制剂基础上，结合现代科学技术，提取精制而成的浓缩丸剂。
参照原部版标准中药成方制剂第11册36页“六味地黄丸（浓缩丸）”项下，我们制定了牡丹皮中丹皮酚的提取工艺，牡丹皮药渣，山茱萸，熟地黄，茯苓，泽泻的提取工艺，制定了以高效液相色谱法测定成品中牡丹皮药材中丹皮酚含量的［含量测定］方法，完善了原部版标准中定量项目的不足，通过提高检测检验标准，实现了生产中量化指标的可控性。
进而使产品的治疗作用和质量稳定性得充分的保障，确保产品的质量与临床效果。
在中药制剂走向现代化的生产与管理方面作出了有益的探索对主要研究结果的总结及评价根据新的《药品注册管理办法》的有关规定，按中药品种注册分类9 类的有关要求，我们对六味地黄丸（浓缩丸）主要做了以下的研究：1、工艺的研究我们着重考察了六味地黄丸（浓缩丸）制备工艺中丹皮酚的提取方法。
采用了比较试验和正交试验法对丹皮酚的提取方法和工艺参数进行了详细研究。
结果表明，所定工艺能较好地提出丹皮酚，且重现性好，收率较稳定，说明采用该工艺进行水蒸气蒸馏提取牡丹皮中丹皮酚是可行的。
详见资料12。
我们着重考察了六味地黄丸（浓缩丸）制备工艺中牡丹皮药渣，山茱萸，熟地黄，茯苓，泽泻的提取时加水量对出膏率和熊果酸提取收得率之间关系进行研究。
结果表明，加水量分别为第一次10 倍量、第二次8 倍量，每次煎煮时间为2小时，为最佳提取条件。
详见资料12。
2、质量可控性的研究六味地黄丸（浓缩丸）质量标准收载于部版中药成方制剂第11 册36 页，根据国家中药仿制药品试行标准管理规定的要求，我们对原标准进行了提高研究，以高效液相色谱法代替原标准中紫外分光光度法测定成品中牡丹皮药材中丹皮酚含量, 完善了原部版标准中定量项目的不足，通过提高检测检验标准，实现了生产中量化指标的可控性。
进而使产品的治疗作用和质量稳定性得充分的保障，确保产品的质量与临床效果。
在中药制剂走向现代化的生产与管理方面作出了有益的探索。
3、稳定性的考察我们对试制的三批样品（批号为040201、040202、040203）进行了12个月的稳定性加速试验和12 个月的稳定性长期试验，加速试验的结果表明，在考察期内各项指标无明显变化，故此我们将六味地黄丸的有效期暂定为二年。
稳定性长期试验仍在考察之中。
4、安全性和有效性六味地黄丸已上市多年，其疗效确切，有良好的声誉。
我们依据处方与工艺做了三批样品，将其按新的六味地黄丸（浓缩丸）质量标准检验，结果各项指标均符合要求。
药品说明书样稿、起草说明一、六味地黄丸说明书样稿注册商标六味地黄丸说明书【药品名称】品名六味地黄丸汉语拼音Liuwei Dihuang Wan【成份】熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻【性状】本品为亮黑色的浓缩丸。
味微甜、酸、略苦。
【作用类别】本品为虚证类非处方药药品。
【功能主治】滋阴补肾。
用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。
【用法用量】口服，一次8 丸，一日3 次。
【注意事项】1.忌辛辣食物。
2.不宜在服药期间服感冒药。
3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。
4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。
5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。
6.药品性状发生改变时禁止服用。
7.儿童必须在成人的监护下使用。
8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【规格】【贮藏】密封。
包装】每瓶装200 丸，塑料瓶装。
暂定2 年有效期】批准文号】生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：二、起草说明我们起草的说明书，其【主要成份】项参考《国家药品标准说明书［主要成份］内容汇编》上的中药排列顺序；【有效期】项主要是根据稳定性加速试验的考察结果而制定。
参考文献《国家药品标准说明书［主要成份］内容汇编》，统一药品使用说明书及批准文号专项工作小组，2001年11月。
药学研究资料综述根据新的颁布执行《药品注册管理办法》的有关规定，我们对六味地黄丸主要进行了以下的实验研究：一、工艺研究我们着重考察了六味地黄丸制备工艺中丹皮酚的提取方法。
采用了比较试验和正交试验法对丹皮酚的提取方法和工艺参数进行了详细研究。
结果表明，所定工艺能较好地提出丹皮酚，且重现性好，收率较稳定，说明采用该工艺进行水蒸气蒸馏提取牡丹皮中丹皮酚是可行的。
详见资料12。
二、质量标准的研究六味地黄丸（浓缩丸）质量标准原收载于部颁标准中药成方制剂第11册36 页，根据国家中药仿制药品试行标准管理规定的要求，我们对原标准进行了提高研究，制定了以高效液相色谱法测定成品中牡丹皮药材中丹皮酚含量的［含量测定］方法，完善了原部颁标准中定量项目的不足，通过提高检测检验标准，实现了生产中量化指标的可控性。
进而使产品的治疗作用和质量稳定性得充分的保障，确保产品的质量与临床效果。
在中药制剂走向现代化的生产与管理方面作出了有益的探索。
三、稳定性的研究我们对试制的三批样品（批号为030601、030602、030603）进行了12个月的稳定性加速试验和12 个月的稳定性长期试验，加速试验的结果表明，在考察期内各项指标无明显变化，到目前为止，长期稳定性实验仍在进行中。
药材来源及鉴定依据药材来源及鉴定依据1、药材来源2、鉴定依据熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻都是中国药典2005年版一部收载的药品，其鉴定依据为药典法定标准。
3、药材的质量标准复印件（附后）4、药材的检验报告书复印件（附后）生产工艺的研究资料及文献资料辅料来源及质量标准试验项目：生产工艺的研究资料及文献资料辅料来源及质量标准试验名称：六味地黄丸（浓缩丸）试验负责人：试验人：试验起止日期：原始资料保存地点：究所试验单位：申报单位：联系人：联系电话：工艺研究的资料及文献资料辅料来源及质量标准生产工艺的研究的资料一、提取工艺研究根据一般经验，同时参照卫生部药品标准中药成方制剂第十一册第36页“六味地黄丸(浓缩丸)”项下［制法］，对各种药材的提取工艺参数进行筛选。
1、牡丹皮中丹皮酚的提取工艺研究原标准中对丹皮酚的提取方法未加说明。
文献⑴采用比较试验和正交试验法对牡丹皮的提取方法和工艺参数进行了详细研究，我们参照文献［1］中的优选提取工艺，进行了平行试验：牡丹皮加15倍水，水蒸气蒸馏，收集药材量10倍的蒸馏液，冷藏，滤过，得结晶，滤液加5%氯化钠重蒸馏，收集3倍量蒸馏液，冷藏，滤过，合并丹皮酚结晶。