医学-0531药物临床试验

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浙江省药物临床试验机构监督检查指南

浙江省药物临床试验机构监督检查指南为规范浙江省药物临床试验机构监督检查，根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，制定本指南。

一、适用范围本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。

机构内部自查、质控可以参考本指南。

二、检查内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。

首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理；有因检查根据具体情形开展针对性检查。

三、检查程序监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的相关程序开展。

检查结束后，检查组应告知被检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。

组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整，但需记录理由，并由经办人向检查组反馈调整结果。

组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见，并将检查情况和监督检查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）和浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”（以下简称“省监管平台”）。

对检查发现不符合机构或专业备案条件的，由省级药品监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。

涉及违法行为的，依法查处，并向省级卫生健康主管部门通报。

四、检查缺陷分级检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。

关键项目和主要项目应有而实际无对应内容的，检查组可直接判定为“严重缺陷”、主要缺陷”；如关键项目和主要项目内容不完善，检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。

有关临床试验的名词解释

有关临床试验的名词解释引言：临床试验是医学和药学领域中至关重要的研究方法，它通过严谨的设计和科学的分析评估新的医疗治疗方法、药物或设备对人体的作用及安全性。

然而，对于非专业人士来说，临床试验的术语和概念可能会显得晦涩难懂。

本文将为读者解释一些与临床试验相关的重要名词，旨在提高大众对于临床试验的理解。

一、临床试验（Clinical Trial）临床试验是一种通过系统研究人体接受新药物、医疗设备或治疗方式的方法，以评估其疗效和安全性。

临床试验分为四个阶段：I期试验用于探测药物对人体的耐受性；II期试验旨在评估药效和剂量；III期试验通过对大规模患者进行随机分组实验来证明药物的疗效；最后，IV期试验是在市场上监测药物的长期使用情况。

二、随机对照试验（Randomized Controlled Trial）随机对照试验是一种在研究中将参与者随机分配到实验组和对照组的方法。

实验组接受新治疗方法、药物或设备，对照组接受已有治疗方法或安慰剂。

这种设计可以排除干扰因素，确保结果的准确性。

三、安慰剂（Placebo）安慰剂是一种外观和药物相似，但没有治疗效果的物质。

在随机对照试验中，安慰剂通常被用作对照组的治疗方法，以比较新治疗方法的效果。

安慰剂组通常是受试者或医生不知情的，以避免主观因素对试验结果的影响。

四、盲法（Blinding）盲法是为了减少主观偏见而实施的一种实验设计技术。

单盲法表示实验参与者不知道他们所分配的组别（实验组或对照组）；双盲法表示实验参与者和研究人员都不知道所分配的组别；三盲法则还包括数据分析者在内。

盲法的目的是确保评估新治疗方法的客观性和公正性。

五、受试者（Subjects）受试者是指参与临床试验的个体，他们可以是患者、志愿者或者健康人士。

临床试验的结果需要通过对受试者的观察和数据分析来评价新治疗方法的效果。

六、伦理委员会（Ethics Committee）伦理委员会是独立的组织或机构，负责评估和监督临床试验的伦理方面。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde在撰写这篇文章之前，首先要了解抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的含义和意义。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde 是指在进行抗肿瘤药物临床试验时，用于指导、评估和确认临床试验终点的技术标准和原则。

它对于确保临床试验结果的可靠性和准确性具有重要意义，同时也对医疗科研和临床治疗的发展具有重要的指导作用。

我们需要深入了解抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的内容和要求。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde包括了临床试验终点的选择、评估标准的制定、数据收集和分析的方法等多个方面的内容。

在选择临床试验终点时，需要考虑到其与药物疗效相关性的因素，并确保终点的选择具有临床意义。

在评估标准的制定方面，需要考虑到客观性、临床可行性和标准化的要求，以确保评估结果的准确性和一致性。

在数据收集和分析的方法方面，需要保证数据的完整性和可靠性，并且采用合适的统计方法进行分析，以确保临床试验结果的可信度和可重复性。

我们需要对抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde在实际应用中的意义进行深入思考和分析。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的实际应用，能够帮助临床试验设计者制定科学合理的临床试验方案，提高临床试验的可行性和可靠性。

它也能够帮助临床试验执行者规范临床试验的操作流程，确保试验数据的准确性和一致性。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的应用还能够为新药上市申请提供可靠的临床试验数据和结果，对保障公众用药安全和有效性具有重要意义。

总结起来，抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde是指导和规范抗肿瘤药物临床试验的重要技术标准和原则，对于确保临床试验结果的可靠性和准确性具有重要意义。

它的实际应用能够提高临床试验的可行性和可靠性，为新药上市提供可靠的临床试验数据和结果，对促进医疗科研和临床治疗的发展具有重要的指导作用。

在文章中，我们对抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的内容和要求进行了全面评估，并从不同角度探讨了它在实际应用中的意义和作用。

李春阳—药物临床试验方案与总结撰写规程

原始病例
记录原始资料包括姓名通讯地址电话记录内容包含CRF中要求的内容中要求的内容记录内容包含粘贴所有化验单据原始病例入档保存终生
Ⅱ、Ⅲ期临床试验总结报告撰写结构与内容
山东大学齐鲁医院李春阳
概述
临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。品注册所需的重要文件。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描清晰、完整的阐述；应包括必要的基础数据和分析方法，述；应包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析
Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计
首页：首页：包括以下内容
试验方案的题目、编号、版本号及日期。试验方案的题目、编号、版本号及日期。修正案中还应包括修订编号与日期。修订编号与日期。申办者名称和地址，申办者代表的姓名、职务、联系方式。申办者名称和地址，申办者代表的姓名、职务、联系方式。研究者名称和地址；研究者负责人姓名、职务、联系方式。研究者名称和地址；研究者负责人姓名、职务、联系方式。其他重要研究人员的姓名、职务及联系方式。其他重要研究人员的姓名、职务及联系方式。进行试验的场所及地址。进行试验的场所及地址。
临床试验方案设计
中药：每种制剂临床验证的病例数不少于中药：每种制剂临床验证的病例数不少于100对对仿制药：视情况需要，进行不少于仿制药：视情况需要，进行不少于100对的临床试验对的临床试验进口药、天然药物：病例数不少于进口药、天然药物：病例数不少于100对；多个适应症对的，每个主要适应症病例数不少于60对。每个主要适应症病例数不少于对

阿尔茨海默病治疗药物临床研究技术指导原则

指导原则编号:【】治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月目录一、概述 (3)二、有效性和安全性评价要点 (5)（一）适应症定位 (5)（二）受试人群 (5)（三）有效性评价 (8)（四）安全性评价 (10)（五）临床试验的质量控制 (11)三、分期试验设计 (11)（一）Ⅰ期临床试验： (11)（二）Ⅱ期临床试验 (13)（三）Ⅲ期临床试验 (15)四、预防和控制疾病进展药物的临床试验 (16)（一）轻度认知功能损害（MCI）者的临床试验 (16)（二）控制疾病进展药物的临床试验 (17)五、缩略语 (17)六、参考文献 (19)七、著者 (20)治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则一、概述痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性临床综合征，如进行性记忆、思维、语言、行为和人格障碍等，可伴随精神和运动功能障碍，其认知损害的程度足以影响日常生活、社交或职业功能或与个人以前相比有显著下降。

痴呆的病因很多，病理生理过程复杂，其中常见的为阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）和混合性痴呆。

阿尔茨海默病是一组病因未明的原发性退行性脑变性疾病。

多起病于老年期，病程缓慢且不可逆，临床上以智能损害为主，是老年常见病之一。

虽然目前尚无“抗痴呆”药物可以治愈此病，但是已有多种对症治疗药物用于临床，一些新的药物也处于研发阶段。

药物临床试验是药物研发中的一个重要环节，是一个目的性和逻辑性极强，并渐次推进的探索循证过程。

内容主要包括人体耐受性、药代动力学、药物相互作用、人体药效学、剂量效应探索、疗效确证研究等，按照试验的时间进程又可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等几个阶段。

在试验进程中，每项试验均有其特定的目的和研究方法，同时各项试验之间又有着紧密的联系。

早期小规模试验的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续试验，不同时期或同一时期进行的各项临床试验的信息互为补充，共同构成药物的安全有效性基础。

临床试验数据管理工作技术指南

临床试验数据管理工作技术指南2021年3月12日目录一、详述............................................................................ ....................................................................11.11.2国内临床试验数据管理现状............................................................................ ......................1国际临床试验数据管理简介............................................................................ . (2)1.2.1ich-gcp对临床试验数据管理的原则性指导...............................................................21.2.221cfrpa rt11对电子记录和电子签名的基本建议.......................................................31.2.3“临床试验中使用计算机系统的指导原则”提供更多计算机系统研发的参考标准.............31.2.4gcdmp(goodclinicaldatamanagementpractice)提供更多全面具体内容的数据管理建议....4二、数据管理有关人员的责任、资质及培训............................................................................ ..........52.1相关人员的责任............................................................................ .. (5)2.1.1主办权者............................................................................ .....................................................52.1.2研究者............................................................................ .....................................................62.1.3监查员............................................................................ .....................................................62.1.4数据管理员............................................................................ .............................................62.1.5合约研究非政府（cro）....................................................................... ..............................72.2数据管理人员的资质及培训............................................................................ . (8)三、临床试验数据管理系统............................................................................ ......................................93.13.2临床试验数据管理系统的重要性............................................................................ .. (9)数据质量管理体系的创建和实行............................................................................ .............93.3临床试验数据管理系统的基本建议............................................................................ ........103.3.1系统可靠性............................................................................ ...........................................103.3.2临床试验数据的可以追溯性(traceability)................................................................ .......113.3.3数据管理系统的权限管理（accesscontrol）............................................................. ..12四、试验数据的标准化............................................................................ ............................................124.14.2临床数据标准化的现状与发展趋势............................................................................ ........12临床试验的数据标准化............................................................................ (13)4.2.1cdisc和hl7........................................................................... .......................................144.2.2医学术语标准............................................................................ .......................................164.2.3临床试验报告的统一标准（consort）................................................................... ...20五、数据管理工作的主要内................................215.1crf的设计与核对............................................................................ .. (21)5.1.1crf的设计............................................................................ ..........................................215.1.2crf填写指南............................................................................ ......................................225.1.3注释crf........................................................................... ...............................................225.1.4crf的填写............................................................................ ..........................................225.25.35.45.5数据库的设计............................................................................ ...........................................22数据发送与打印............................................................................ .......................................23数据核查............................................................................ ...................................................23数据批评表的管理............................................................................ .. (25)5.65.75.85.95.105.11数据修改的档案............................................................................ .......................................25医学编码............................................................................ ...................................................25试验方案增选修正............................................................................ ...................................26实验室及其他外部数据............................................................................ ...........................26数据盲态审查............................................................................ ...........................................28数据库瞄 (28)5.11.1数据库锁定清单............................................................................ ...................................285.11.2数据库锁定后发现数据错误............................................................................ ...............295.125.135.14数据备份与恢复正常............................................................................ .......................................30数据留存............................................................................ ...................................................30数据保密及受试者个人私密性的维护............................................................................ . (33)5.14.1数据保密............................................................................ ...............................................335.14.2受试者个人私密性的保护............................................................................ ...................33六、数据质量的保障及评估............................................................................ ....................................336.1质量确保............................................................................ (33)6.1.1质量控制............................................................................ ...............................................346.1.2质量保证............................................................................ ...............................................376.2质量评估............................................................................ (40)七、安全性数据及严重不良事件报告............................................................................ ....................417.17.27.37.4不当事件的以获取、管理和报告............................................................................ ................42实验室数据............................................................................ ...............................................44其他数据............................................................................ ...................................................44轻微不当事件数据............................................................................ .. (45)八、参考文献............................................................................ .. (46)一、详述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

药物临床试验方案设计-王睿

GCP背景
（一）防止新药临床研究的不实和谬误
1、新药临床试验关于安全性有效性的结论，是药品监督管理部门批准新药生产上市的科学依据之一。 2、新药评价中存在不真实、不准确的问题。 3、依靠实施严谨、规范的工作标准，以利防止和纠正误谬。
（二）历史上存在不人道不尊重人权的问题
药品生产是社会行为，药品临床试验是涉及以人为对象的生物医学研究。 40年代日本法西斯731部队以中国人为试验对象进行毒气、细菌实验；德国法西斯对集中营中犹太人进行人体试验； 50年代美国人滥用贫穷黑人和犯人作人体药品试验，置人的基本权益和尊严不顾。
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集定义和选择；
临床试验方案（protocol）意义
实施GCP的重要文件伦理委员会审核的重点内容临床研究、监察、稽查的主要依据是药品临床研究安全有效的可靠保证由研究者与申办者共同讨论制定
药物临床试验方案内容
（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

202310一、概述 (1)二、适用范围 (1)三、临床药理学研究 (2)四、探索性临床试验 (4)五、确证性临床试验 (5)（一）研究人群 (5)（二）背景治疗 (7)（三）对照的选择 (7)（四）剂量选择 (7)（五）研究周期 (7)（六）有效性评价 (8)（七）安全性评价 (15)六、特殊人群研究 (16)主要参考文献 (18)一、概述慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性、进展性，死亡率和再住院率较高。

根据左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）可分为射血分数降低（HF with reduced EF，HFrEF，LVEF≤40%）、射血分数轻微降低（HF with mildly reduced EF，HFmrEF，40%＜LVEF＜50%）和射血分数保留（HF with preserved EF，HFpEF，LVEF＞50%）的心力衰竭。

流行病学调查显示，国外心衰患病率为1.5%-2.0%，我国35-74岁成人心衰患病率约为0.9%，住院心衰患者的病死率约为4.1%。

目前，慢性心衰的药物治疗包括：1.已经证实能够降低死亡和住院风险的药物，如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、醛固酮受体拮抗剂、β受体阻滞剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等；2.用于缓解症状和改善功能而尚未证实对死亡和住院风险影响的药物，如利尿剂、洋地黄类和血管扩张剂等。

二、适用范围本指导原则旨在为治疗慢性心力衰竭（Chronic heartfailure, CHF）药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。

本指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。

在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。

药物临床试验期间安全性数据快速报告

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。

2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。

本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ CRO 参考和遵循。

随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。

目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█Gateway账户申请及测试 (8)█申请人之窗与XML格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写 (13)█MedDRA词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。

此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。

药理三期临床实验项目

药理三期临床实验项目一、引言药理三期临床实验是新药研发过程中的重要环节之一。

其目的是评估新药在人体内的疗效、安全性以及副作用等指标，为新药上市提供科学依据。

本文将对药理三期临床实验项目进行详细介绍。

二、实验设计1. 试验目标：明确药物疗效和安全性2. 受试者招募：依据特定的人群选取标准进行受试者的招募3. 随机分组：将受试者随机分为实验组和对照组4. 盲法实施：保证受试者和研究人员对实验分组情况不知情5. 药物给药：按照特定剂量和给药途径进行药物的给予6. 数据采集：记录受试者的相关指标，如疗效评估、不良反应等7. 数据分析：对数据进行统计学分析，评估药物的疗效和安全性三、实验过程1. 药物安全性评估- 毒理学实验：通过动物实验评估药物的毒性、耐受性等指标- 临床安全性评估：在受试者中观察药物的毒副作用、坏死、出血等不良反应2. 药物疗效评估- 多中心临床试验：在不同地区选取多个医疗机构进行试验，扩大样本数量，提高试验可靠性- 有效性指标评估：通过临床指标、生理指标、病情改善等来评估药物的疗效3. 不良事件的监测和报告- 建立不良事件监测系统：监测受试者在试验过程中出现的不良事件- 及时报告不良事件：不良事件发生后的及时报告、分析及处理措施四、伦理审查和监管1. 执行伦理审查：药理三期临床实验前需向伦理委员会提交实验方案，确保实验符合伦理规范2. 监管机构审核：药品监管机构对实验方案进行审核，确保实验的合理性和科学性3. 试验过程监控：监管机构对实验过程进行监控，确保实验操作的规范性和数据的准确性五、实验结果和分析通过统计学方法对实验数据进行分析，评估药物的疗效和安全性。

六、讨论与结论根据实验结果和分析，对药物的疗效和安全性进行讨论，并得出结论。

七、临床意义与展望根据实验结果，评估药物在临床应用中的潜力和前景，并展望该药物在治疗特定疾病方面的临床意义。

八、结语药理三期临床实验项目是一项重要的新药研发环节，通过严格的试验设计和执行，能够为新药的上市提供科学依据。

临床试验医学编码版本

临床试验医学编码版本目前，临床试验医学编码有多个版本，常见的包括以下几种：1. MedDRA（医药词典与临床试验术语），MedDRA是一个用于报告和分析药物不良事件（ADR）和临床试验数据的国际标准编码系统。

它由国际药物安全监测协会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）开发和维护。

2. CTCAE（临床试验通用术语标准），CTCAE是由美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，简称NCI）开发的一套用于评估和报告临床试验中的不良事件的标准编码系统。

它主要用于癌症临床试验，包括对药物、放疗和手术等治疗方式的不良事件进行分类和编码。

3. SNOMED CT（临床术语编码系统），SNOMED CT是一个综合性的临床术语编码系统，用于描述和记录医学概念、临床情况和过程等。

它由国际卫生信息科学联合会（International Health Terminology Standards Development Organisation，简称IHTSDO）开发和维护，被广泛应用于临床实践、电子病历和医学研究等领域。

除了以上几种常见的临床试验医学编码版本，还有一些其他的编码系统，如ICD（国际疾病分类）、CPT（当前操作术语）、LOINC（逻辑观测标识名称与代码）、UMLS（统一医学语言系统）等，它们在不同的医学领域和应用场景中发挥着重要作用。

总之，临床试验医学编码版本的选择取决于具体的临床试验需求和应用场景。

不同的编码版本在数据的描述和分类上可能有差异，因此在使用时需要根据实际情况进行选择和应用。

药物临床试验ⅠⅡⅢ期介绍

ICH药品注册的国际技术要求-临床部分

E6 ： GCP E7 ：特殊人群的研究：老年医学 E8 ：临床研究的一般考虑 E9 ：临床试验的统计学指导原则 E10 ：临床试验中对照组的选择 E11：儿科人群中的医学产品临床研究 E12A：抗高血压新药临床评价原则 E14：非抗心率失常药物所致QT/QTc间期延长及潜在致心率失常作用的临床评价
各期的目的和特点-Ⅲ百到几千名受试者适当的疗效和安全性终点合适的剂量良好的对照使用最终上市的剂型和规格为制定说明书提供依据
FDA指导原则
FDA指导原则
SFDA指导原则
CDE电子刊物
ICH:药品注册的国际技术要求

1991年，比利时的布鲁塞尔，美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本的厚生省、日本制药工业协会（美、欧、日三方）发起成立“人用药物注册技术国际协调会议” 以后每2年召开一次会议，共同商讨制定药物临床试验的相关国际标准
药物临床试验分期
II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
药物临床试验分期
III期：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
ICH药品注册的国际技术要求-临床部分

E1：人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性 E2A：临床安全性数据管理：加速报告的定义与标准 E2B ：临床安全性数据管理指南的修订版本个例安全性报告传递的数据要素 E2C ：临床安全性数据管理：上市药品定期安全性更新报告 E2D ：上市后安全性数据管理：快速报告的定义与标准 E2E ：药物警戒计划 E3 ：临床研究报告的结构和内容 E4 ：药品注册所需的量效关系资料 E5 ：接受国外临床资料的种族影响因素

药物临床试验科普知识

药物临床试验科普知识
药物临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。

具体如下：
1. I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

I期临床试验通常由健康的志愿者参与。

2. II期临床试验：治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，还有为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

3. III期临床试验：治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请审查提供充分依据。

4. IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则

附件局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则药审中心2022年5月目录一、背景和目的 (1)二、适用范围 (2)三、局部给药局部起效药物的特点 (2)四、临床试验设计的总体原则 (3)1.创新药 (3)2.改良型新药 (4)2.1已有系统给药药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (5)2.2已有局部给药局部起效药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (6)3.仿制药 (6)五、临床试验的特殊考虑 (7)1.进入临床试验的前提 (7)2.临床药理学研究 (8)2.1整体考虑 (8)2.2 局部药代动力学研究 (8)2.3 局部药效学研究 (9)3.探索性临床试验和确证性临床试验 (10)4.桥接研究 (12)4.1已有系统给药药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (12)4.2已有局部给药局部起效药品上市，开发同一活性成分的局部药物 (13)5.等效性研究 (14)六、结语 (15)七、参考文献 (15)局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则一、背景和目的局部给药局部起效药物（locally applied, locally acting products，LALAP），是指应用于局部并在应用部位发挥作用的药物。

此类药物如出现全身作用,则被认为是非预期的药物作用。

局部给药局部起效药物涉及多种剂型，主要用于皮肤、五官、呼吸、消化、外科、妇科等适应症领域，包括：皮肤外用制剂（如乳膏、软膏、凝胶等），眼用制剂（如滴眼液、眼内注射液、眼用植入剂等），滴耳剂，鼻用制剂（如喷雾剂等），呼吸系统用吸入制剂（如粉雾剂、气雾剂等），妇科制剂（如阴道栓剂、阴道片剂等），经口或直肠给药而在消化道局部发挥作用的制剂等。

与系统给药药物相比，局部给药局部起效药物在处方组成、剂型特点、给药途径等方面具有特殊性，因此，应针对性进行临床试验设计和评价，包括局部给药后局部和全身的耐受性、安全性、局部和系统药代动力学、局部药效动力学、剂量探索等。

临床试验诊断试验

诊断试验的未来展望
新技术的应用
随着生物技术的不断发展，如基因组学、蛋白质组学等新技术将在诊断试验中得到广泛应用。
人工智能辅助诊断
人工智能技术可以辅助医生进行疾病诊断，提高诊断的准确性和效率。
预防为主的理念
未来诊断试验将更加注重疾病的预防，通过早期检测和干预，降低疾病的发生率和危害程度。
THANKS
数据处理与分析
采用科学的数据处理和分析方法，确保数据的真实性和可信度。
试验数据分析
统计分析方法
选择合适的统计分析方法，对数据进行处理和分析，如描述性统
计、推断性统计等。
数据解读与解释
根据分析结果，解读数据含义，为诊断提供依据。
结果报告与发布
撰写试验结果报告，向相关部门提交报告，并公开发布研究成果。
快速检测与便携式设备
随着技术的不断进步，诊断试验的灵敏度和特异性不断提高，能够更准确地检测和识别疾病。
随着便携式设备的普及，快速、简便的诊断试验成为现实，方便医生在基层和现场进行检测。
多指标综合检测
个性化诊断
采用多指标综合检测的方法，可以更全面、准确地评估患者的病情和预后情况。
基于大数据和人工智能技术，医生可以根据患者的个体差异，制定个性化的诊断方案和治疗方案。
病。
分型
根据诊断试验的结果，将疾病分为不同的类型或亚型，以便
更好地制定治患者疾病的进展趋势和治疗效果，为制定治疗策略提供依据。
监测病情变化
通过对患者进行定期的诊断试验，监测其病情变化，以便及
时调整治疗方案。
诊断试验的评价指标
特异度
诊断试验能够正确识别非患病者的比例。
试验操作流程

中国临床实验分几期研究

中国临床实验分几期研究中国临床实验以严谨科学的方法评估和验证医疗技术和药物的安全性和疗效。

这些实验分为不同的阶段，被称为临床实验的不同期。

本文将介绍中国临床实验的不同阶段和每个阶段的主要目标。

第一期研究阶段是对新医疗技术或药物的研究和开发的初步阶段。

第一期临床试验主要着重评估新技术或药物的安全性和耐受性。

这一阶段的实验通常在小规模的健康志愿者中进行，以确定新技术或药物对人体的影响。

研究人员会收集生理和生化参数、监测任何潜在的不良反应，并评估新技术或药物的药代动力学信息。

一旦第一阶段证明新技术或药物是相对安全的，进入第二期研究阶段。

第二期临床试验扩大了受试者的范围，包括患有目标疾病的患者。

该阶段的主要目标是评估新技术或药物的初步疗效，并进一步评估其安全性。

研究人员将收集关于治疗效果的数据，并进一步分析药代动力学参数。

这一阶段的试验通常是对照试验设计，即将新技术或药物与现有的标准治疗进行比较，以确定其在治疗效果和安全性上的优势。

第三期研究是临床实验的最后一个阶段，也是最大规模的阶段。

这个阶段旨在评估新技术或药物在实际临床应用中的效果和安全性。

第三期试验通常是多中心试验，包括不同地区和人群的受试者。

研究人员将收集关于治疗效果的更多数据，并与其他治疗方法进行比较。

此外，研究人员还将评估新技术或药物在不同人群中的效果和安全性变化。

第三期试验的结果将用于支持新技术或药物的上市申请和进一步的临床应用。

此外，临床实验的第四期研究阶段也常常被提及。

第四期试验发生在药物或技术获得上市许可之后，在正常使用条件下进行。

这一阶段的试验旨在进一步评估药物或技术的长期效果和安全性，并监测任何罕见的不良反应。

第四期试验还可以探索新的适应症或改良使用方法，提供更多的临床经验和数据。

总的来说，中国临床实验分为第一、第二、第三以及第四期研究。

每个阶段都有其特定的目标和方法，以确保新技术或药物的安全性和疗效。

这些实验的结果对于指导临床实践和改善患者的医疗保健有着重要的意义。

国家药品监督管理局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第3号）-2019年第19号

国家药品监督管理局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第3号）
制定机关
国家药品监督管理局
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ公布日期
2019.03.12
施行日期
2019.03.12
文号
2019年第19号
主题类别
药政管理
效力等级
部门规范性文件
时效性
现行有效
正文：
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关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第3号）
2019年第19号
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定大同市第三人民医院等4家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
特此公告。
附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
国家药监局
2019年3月12日
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