2011年##县药品安全专项整治工作汇报

###县药品安全专项整治工作情况汇报
各位领导：
我县自2009年11月开展药品安全专项整治工作以来，按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品专项整治的文件精神，全县无药品安全事件发生，药品安全保障水平得到了进一步提升，现将我县开展药品安全专项整治工作情况汇报如下；
一、###县涉药单位基本情况
###县现有药品生产企业一家，医疗器械生产企业三家，药品批发企业一家，药品零售企业七十四家，县级医疗机构三家，乡镇医疗机构十二家，农村中心卫生室一百五十三家，个体诊所四十家。

二、主要做法和取得的成效
（一）加强领导落实责任打好整治坚实基础
上级关于药品安全专项整治的工作方案下发后，我县高度重视，精心组织，周密部署。

一是成立领导机构。

县政府成立了由分管县长任组长，卫生、公安、工商、经信、食品药品监管部门分管负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在食品药品监管局。

各成员单位也成立了相应机构，落实专兼职人员。

二是制定方案，细化责任。

制定下发了《###县药品安全专项整治工作实施方案》（##政办发…2009‟39号），细化阶段进度安排，落实了部门工作责任，建立了分工明确、密切配合、监管有力的工作机制。

县政府每年召开全县食品药品安全工作会议，与各有关部门签订责任书，层层落实责任，领导小组先后四次召开专题会议研究整治中的重大问题。

三是进一步完善考核考评机
制。

县政府一号文件连续六年将药品安全工作作为全县重点工作之一来抓，并列入政府目标考核。

四是建立保障机制，县财政每年拨付药品安全监管经费20万元，为药品安全监管工作顺利开展提供了必要的经费保障；五是完善组织协调机制。

各有关部门完善组织协调机制，县卫生、工商、食药监等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。

两年来，全县未发生重大药品安全事件。

（二）深入宣传，全面发动，营造良好社会氛围
一是组织全县涉药企业、医疗机构人员集中学习药品安全相关知识，截至目前，共培训人员362人次。

二是通过《今日###》、县电视台、网站等新闻媒体开展药品安全宣传，截至目前在县级以上媒体刊播宣传报道5篇。

三是及时编发工作简报信息宣传，截至目前已编发药品安全整治工作简报7期。

四是利用全县在“3.15”国际消费者权益日、“12.4法制宣传日和“安全生产月”宣传活动，集中开展药品法律法规、安全常识宣传，共发放宣传资料12000余份，接待咨询群众2000余人次。

赢得了基层群众的赞誉，营造了社会关注，部门、群众积极参与的药品安全专项整治氛围。

（三）突出重点强化措施整治取得明显成效
1、开展了通过邮寄渠道销售假劣药品检查。

一是要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。

二是加大检查力度，联合公安、邮政等部门对邮政局、物流公司进行巡回检查。

三是建立了打击非法邮寄渠道销售药品合作机制。

一旦发现有人邮寄药品有违法嫌疑时，立即暂时扣押，并及时通报药监局。

截至目前我县未发现通过邮寄渠道销售药品的违法行为。

2、加强“非药品冒充药品”的打击力度。

专门印发了《非药品冒充药品专项整治工作实施方案》，要求各药品经营企业、使用单位凡是非药品在标签、说明书中宣称具有功能主治，一旦发现坚决予以查处。

3、加强违法药品广告监管。

制定下发了《关于互联网等媒体发布虚假药品广告专项整治工作制度》，建立了广告检查员制度，定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测，截至目前共监测各类媒体133频次，违法药品广告均移送工商部门处理。

4、开展了打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂专项检查。

自2008年开始，我县就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全整治工作中，向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），2010年制定下发了我县《关于开展麻黄碱复方制剂专项检查的通知》，并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。

在日常工作中，执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。

5、发挥技术支撑作用，开展了药品快速检验和监督抽样工作。

利用药品快速检测箱对全县的药品批发、零售企业、各级医疗机构药品进行快速检验，完成药品快速检测600批，发现可疑药品62批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，提高了药品监督抽样工作效率。

6、加强药品流通整治与监管。

开展了药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”专项整治，以规范药品购销中的票据管理为突破口，采取倒查法，严厉打击了药品零售企业非法经营行为，规范了药品市场秩序。

通过强化认证后跟踪检查，规范了经营行为。

专项整治开展以来，共出动检查人员3000余人次，检查药品生产企业15次，药品批发企业24次，零售药店465家次，各类医疗机构1200余家次，互联网站、快递、邮政单位65家次，立案57起，结案57起。

（四）健全机制，完善体系，药品安全保障水平全面提升
1、进一步完善应急机制，强化应急处置。

以提升能力建设为核心，以建立健全相关应急工作机制为关键，全面加强药品安全应急管理工作，提升应急处置反应能力。

一是建立应急处置领导小组。

成立了“###县药品安全事故应急处置领导小组”，负责全县药品突发事件应急处置的组织、协调、指导和督导。

二是按照“统一管理、分级负责、条块结合、属地为主”的原则，在全县建立了药品安全应急管理体制，完善县、乡两级应急管理组织体系，成立了各级应急处置领导小组和相关协作小组，确保应急处置工作指挥有力、协调有序和科学高效。

三是制定了药品安全突发事件应急预案。

四是举办了有全部应急分队人员参加的培训班，组织开展了应急演练，确保有效预防、及时控制和最大限度地减少药品安全突发事件的危害。

2、加强药品不良反应监测和报告工作。

一是不断建立健全药品不良反应监测网络建设，督促各涉药部门建立和完善ADR监测工作机构，设立专兼职ADR信息员。

两年来全县共上报ADR报告1600余例。

二是完善不良反应监测工作机制。

将监测工作与日常监督检查相结合，推行了不良反应定期通报制度，并结合稽查工作，加强对药品不良反应重点单位进行督查，督促医疗机构完善报送制度，提高报送质量。

三是积极开展药品不良反应工作的宣传和培训工作，提高药品不良反应监测的社会认知度，营造安全用药、合理用药的氛围。

切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

3、建立基本药物质量保证机制和加强特殊药品监管。

一是强化基本药物质量的日常监管，强化企业“第一责任人”意识。

二是在药品生产、经营企业推行电子监管制度。

帮助指导鲁北药业有限公司完成基本药物电子监管建设工作，完成生产线改造并正式赋码生产，建立了药品经营企业电子监管制度；三是加强特殊药品的监管，共检查9次，覆盖面达100%；四是召开基本药物配送企业药品质量管理座谈会，加强对基本药物配送企业的监督检查，覆盖面达100％；五是开展了药品经营企业分类管理和专项检查工作，建立健全药品购进验收记录，严格处方药凭处方销售；六是对辖区社区卫生服务站基本药物质量和进货渠道开展了专项检查，确保了社区基本药物安全可靠。

4.不断加强完善企业诚信体系建设。

按照药品安全责任体系要求，通过健全二项机制，有效引导企业自律，从源头保障公众用药安全。

一是健全宣传教育机制，引导企业建立健全质量保证体系和企业内部质量安全监督机制，提高涉药人员对信用建设重要性的认识，引导企业作出质量承诺，在全县营造讲诚信、守承诺的舆论氛围。

二是健全考核评价机制，提高信用分类管理水平。

通过建立诚信体系信用信息采集、等级评价、信息披露和分类管理四项制度，促进企业诚信健康发展。

通过两年的药品安全专项整治，我县药品安全全程监管持续强化，基本药物生产供应和质量保障机制日趋完善，药品生产经营秩序得到有效净化和规范，药品安全责任体系不断健全，公众关注药品安全、遵循科学用药的意识普遍增强。

下一步我县将以此次检查评估为契机，认真总结专项整治经验，巩固专项整治成果，健全完善药品安全监管长效机制，为保障全县人民身体健康和用药安全，促进全县经济社会又好又快发展做出贡献。

二0一一年七月十四日。