制药车间一般湿度是多少
车间温湿度标准
车间温湿度标准一、背景介绍车间温湿度是指生产车间内的温度和湿度水平。
恰当的车间温湿度标准可以保障生产过程的稳定性和产品质量，同时也能提高员工的工作舒适度和健康状况。
本文将提供一套标准的车间温湿度要求，以确保车间的正常运行和员工的安全与健康。
二、车间温度标准1. 车间温度的测量单位为摄氏度（℃）。
2. 根据不同的车间类型和工艺要求，车间温度标准如下：- 电子产品制造车间：20℃-25℃- 医药制造车间：20℃-25℃- 食品加工车间：15℃-25℃- 机械制造车间：15℃-30℃- 化工生产车间：20℃-30℃- 纺织制造车间：20℃-30℃- 仓库和储存车间：10℃-25℃- 办公区域：18℃-25℃3. 车间温度应保持稳定，波动范围应控制在±2℃以内。
4. 车间温度的测量应使用可靠的温度计，并定期校准确保准确性。
5. 车间温度的监控应实时进行，记录温度数据并保存至少一年。
三、车间湿度标准1. 车间湿度的测量单位为相对湿度（RH）。
2. 根据不同的车间类型和工艺要求，车间湿度标准如下：- 电子产品制造车间：40%-60%- 医药制造车间：40%-60%- 食品加工车间：40%-70%- 机械制造车间：40%-70%- 化工生产车间：40%-70%- 纺织制造车间：40%-70%- 仓库和储存车间：40%-70%- 办公区域：40%-60%3. 车间湿度应保持稳定，波动范围应控制在±5%以内。
4. 车间湿度的测量应使用可靠的湿度计，并定期校准确保准确性。
5. 车间湿度的监控应实时进行，记录湿度数据并保存至少一年。
四、其他要求1. 车间温湿度的控制应采取合理的通风、空调、加湿或除湿等措施，确保温湿度在标准范围内。
2. 车间内的温湿度设备应定期维护和保养，确保其正常运行。
3. 车间温湿度的监控系统应具备报警功能，一旦温湿度超出标准范围，及时报警并采取相应措施。
4. 车间内的员工应配备适当的工作服和个人防护用品，以适应不同的温湿度环境。
车间温湿度标准
车间温湿度标准一、引言车间温湿度是指车间内空气的温度和湿度水平，对于许多生产过程和工作环境来说，保持适宜的温湿度是非常重要的。
本文旨在制定车间温湿度标准，以确保车间内的工作条件符合安全、舒适和生产要求。
二、背景车间温湿度直接影响员工的工作效率和生产质量。
过高或过低的温湿度可能导致员工不适，甚至影响健康。
此外，一些特定的生产过程对温湿度要求更为严格，如电子元件制造、药品生产等。
因此，制定车间温湿度标准对于维护员工健康和生产效率至关重要。
三、车间温湿度标准根据不同的车间类型和工作环境，车间温湿度标准可以有所差异。
以下是一些常见车间类型的标准：1. 车间类型：普通生产车间- 温度范围：20℃-26℃- 湿度范围：40%-60%2. 车间类型：电子元件制造车间- 温度范围：22℃-24℃- 湿度范围：45%-55%3. 车间类型：药品生产车间- 温度范围：20℃-25℃- 湿度范围：40%-50%4. 车间类型：食品加工车间- 温度范围：18℃-22℃- 湿度范围：50%-60%以上标准仅供参考，具体标准应根据车间的实际情况和工作需求进行调整。
在制定车间温湿度标准时，应考虑以下因素：1. 人体舒适度：根据人体工程学原理和员工反馈，确定适宜的温湿度范围，以确保员工在工作时感到舒适。
2. 生产需求：根据生产过程的特点，确定温湿度范围，以最大程度地保证生产质量和效率。
3. 安全考虑：避免过高或过低的温湿度对员工健康和设备运行造成危害。
四、温湿度监测与控制为了确保车间温湿度符合标准要求，需要进行实时监测和控制。
以下是一些常用的温湿度监测与控制方法：1. 温湿度传感器：安装在车间关键位置，实时监测温湿度水平，并将数据传输给中央控制系统。
2. 空调系统：根据温湿度要求，调节空调系统的工作模式，以保持适宜的车间温湿度。
3. 加湿器和除湿器：根据实际需要，使用加湿器或除湿器调节车间湿度，使其保持在合理范围内。
4. 维护保养：定期检查和维护温湿度监测与控制设备，确保其正常工作和准确性。
车间温湿度标准
车间温湿度标准一、背景介绍车间温湿度是在工业生产过程中一个重要的环境指标，它对产品质量、生产效率以及员工的健康和舒适度都有着直接影响。
因此，制定车间温湿度标准对于保证生产环境的稳定和优化是非常必要的。
二、标准制定目的制定车间温湿度标准的目的是为了确保车间内的温湿度符合工艺要求，提供一个适宜的工作环境，从而保证产品质量和生产效率的稳定。
三、标准适用范围本标准适用于各类生产车间，包括但不限于电子制造、食品加工、医药生产等行业。
四、标准内容1. 温度标准：(1) 车间内温度应保持在20℃-25℃范围内，特殊工艺要求除外。
(2) 温度波动范围应控制在±2℃以内，确保温度的稳定性。
2. 湿度标准：(1) 车间内湿度应保持在40%-60%的相对湿度范围内。
(2) 湿度波动范围应控制在±5%以内，确保湿度的稳定性。
3. 监测与控制：(1) 车间内应设置合适数量的温湿度监测仪器，并定期校准和维护，确保测量的准确性。
(2) 车间内应配备相应的温湿度控制设备，根据实际情况调整温湿度，确保其在标准范围内。
4. 通风与空调：(1) 车间内应保持良好的通风，确保空气流通和新鲜空气的供应。
(2) 如有必要，应安装空调设备，以保持温湿度在标准范围内。
5. 员工防护：(1) 员工在工作时应穿戴适宜的工作服和防护用品，以保护自身安全和健康。
(2) 如有必要，应提供员工个人防护用品，如口罩、手套等，以应对特殊工艺或环境要求。
六、标准执行与监督1. 车间负责人应负责执行车间温湿度标准，并定期进行检查和记录。
2. 监督部门应定期对车间进行检查和评估，确保标准的有效执行。
3. 如发现温湿度不符合标准要求的情况，应及时采取措施进行调整和改进。
七、标准修订本标准的修订应根据实际情况和技术进展进行，修订时应征求相关专家和利益相关方的意见，并经过评审和批准后方可执行。
八、标准实施时间本标准自发布之日起执行，有效期为三年，过期后需要重新评估和修订。
制药车间技术要求
制药车间技术要求制药车间技术要求是指在制药生产过程中，对于车间设备、生产工艺、环境保护等方面所提出的技术要求。
符合这些要求能够保障药品生产的质量、安全和有效性。
以下是一份关于制药车间技术要求的范例：一、车间环境1. 温湿度要求：车间内的温度和湿度应该能够满足药品生产所需的要求。
一般来说，制药车间的温度要求为20-25摄氏度，相对湿度为45%-65%。
2. 净化要求：制药车间应该具备相关的净化控制设备，如洁净室、空气过滤设备等。
车间内的空气质量需要达到相关的净化标准，以确保生产的药品不受污染。
3. 灭菌要求：制药车间应该有严格的灭菌控制措施，以确保在生产过程中不出现微生物污染。
灭菌操作应该符合相关标准，并定期进行验证。
二、设备要求1. 生产设备：车间内的生产设备应该符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准，能够满足药品的生产要求，并且需要定期进行维护，保证设备的正常运转。
2. 洁净设备：制药车间需要配备洁净设备，如洁净台、洁净防护服等，以防止生产过程中的交叉污染。
3. 包装设备：车间内的包装设备需要能够满足药品包装的要求，并且符合相关的卫生标准。
三、生产工艺要求1. 原料控制：车间需要对原辅材料进行严格的管理控制，包括原料的采购、检验、储存等，确保原料的质量符合要求。
2. 生产流程：生产车间需要制定合理的生产流程，包括生产操作规程、清洁消毒程序、离子辐射控制等，以确保生产过程的顺利进行。
3. 产品检验：生产车间需要对成品药品进行严格的检验，包括外观检查、理化性质检验、微生物检验等，以确保产品的质量符合标准。
四、环境保护要求1. 废物处理：生产车间需要对生产过程中产生的废物进行妥善处理，符合相关的环保要求，以减少对环境的污染。
2. 能源管理：车间需要对能源的使用进行合理的管理，如节能、减排，达到节约能源资源的目的。
3. 废气治理：车间需要配备相应的废气处理设备，对生产过程中产生的废气进行治理，避免对环境造成污染。
车间温湿度标准
车间温湿度标准一、背景介绍车间温湿度是指生产车间内的温度和湿度情况，对于一些特定的生产过程和产品质量有着重要的影响。
为了确保生产环境的稳定和产品质量的一致性，制定车间温湿度标准是必要的。
二、目的制定车间温湿度标准的目的是为了确保生产车间内的温湿度符合生产要求，提供一个稳定、适宜的生产环境，保证产品质量的稳定性和一致性。
三、适合范围本标准适合于所有生产车间，包括但不限于制药、食品加工、电子创造等行业。
四、温湿度标准要求1. 温度要求：1.1 生产车间的温度应保持在20℃-25℃之间，以提供一个舒适的工作环境；1.2 高温车间（如烘烤车间、熔炼车间等）的温度应根据具体工艺要求进行调整，但不得超过40℃，以确保工作人员的安全和生产设备的正常运行。
2. 湿度要求：2.1 生产车间的相对湿度应保持在40%-60%之间，以防止产品受潮或者过干导致质量问题；2.2 高湿度车间（如涂装车间、制药车间等）的相对湿度应根据具体工艺要求进行调整，但不得超过80%，以避免产品受潮或者发霉。
3. 温湿度监测：3.1 生产车间应安装温湿度监测仪器，并定期校准和维护，以确保监测数据的准确性；3.2 温湿度监测数据应记录并保存，以备查验。
4. 温湿度调节：4.1 生产车间应配备适当的温湿度调节设备，如空调、加湿器、除湿器等，以确保温湿度的稳定性；4.2 温湿度调节设备应定期维护和清洁，确保其正常运行。
五、责任与执行1. 生产车间负责人负责制定并执行本标准，并确保员工的知晓和遵守；2. 监测温湿度的责任由专门的环境监测人员负责，并及时报告异常情况；3. 温湿度调节设备的维护和清洁由设备维护人员负责，确保设备的正常运行。
六、风险控制措施1. 高温车间应配备适当的防护设备，如防热服、防热手套等，以保护工作人员的安全；2. 高湿度车间应做好防潮措施，如防潮地板、防潮墙面等，以防止产品受潮；3. 温湿度监测仪器应定期校准和维护，确保监测数据的准确性；4. 温湿度调节设备应定期维护和清洁，确保其正常运行。
GMP对洁净度的等级要求
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。
确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。
采样管的长度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影响测试结果。
单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。
静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。
C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。
D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
洁净车间温湿度标准
洁净车间温湿度标准
洁净车间是对空气洁净度要求较高的场所，通常用于生产电子元件、医药品、食品等对空气洁净度要求高的产品。
而车间的温湿度是影响产品质量的重要因素之一。
因此，制定合理的洁净车间温湿度标准对于保障产品质量和生产环境卫生非常重要。
首先，洁净车间的温度标准一般控制在20-24摄氏度之间。
这个温度范围是考虑到了人体的舒适度和产品的生产需要。
过高或过低的温度都会对员工的工作效率和产品的质量产生影响。
在这个温度范围内，员工的工作状态会更加稳定，产品的生产也会更加稳定可靠。
其次，洁净车间的湿度标准一般控制在45%-65%之间。
过高或过低的湿度都会对产品的生产和储存造成影响。
过高的湿度容易导致产品受潮发霉，过低的湿度则容易导致产品干燥开裂。
因此，控制在这个湿度范围内可以有效地保障产品的质量和生产环境的洁净度。
此外，洁净车间的温湿度标准也需要根据不同的产品和生产工艺进行调整。
对于一些特殊的产品，可能需要更高的温度或更低的湿度来保证其生产质量。
因此，在制定温湿度标准的时候，需要结合具体的生产情况进行调整，以保证产品的质量和生产的效率。
在实际操作中，我们可以通过安装温湿度监测设备来实时监测洁净车间的温湿度情况，并根据监测结果及时调整空调和加湿设备的工作模式，以保证车间内的温湿度处于合理的范围内。
总之，洁净车间的温湿度标准是保障产品质量和生产环境卫生的重要因素。
合理的温湿度标准可以保证产品的生产质量和员工的工作效率，因此在生产过程中，需要严格遵守相关的温湿度标准，并根据实际情况进行调整，以保证洁净车间的温湿度处于合理的范围内。
药厂湿度要求
药厂湿度要求
药厂的湿度要求通常比较严格，因为药品的质量和稳定性对于患者的健康至关重要。
以下是一些药厂中常见的湿度要求：
1. 包装区域：药品包装的过程需要在相对湿度控制在30%至60%之间。
如果湿度太高，可能会导致药品中的水分增加，从
而影响药品的稳定性。
如果湿度太低，可能会导致药品脆化、变形或脱落，从而影响其包装质量。
2. 清洁区域：药品的制造过程通常需要在相对湿度控制在20%至45%之间。
这是为了防止微生物的生长和繁殖，以确保产
品的无菌性。
此外，低湿度也可减少空气中悬浮粉尘的含量，从而减小对操作员和产品的污染风险。
3. 实验室和研发区域：在药厂的实验室和研发区域，通常需要保持较低的湿度水平，以防止试剂和样品受潮。
相对湿度的要求通常在20%至50%之间。
需要注意的是，具体的湿度要求可能因药品的类型、工艺和制造标准而有所不同。
因此，在药厂中湿度的控制是非常重要的，以确保生产出高质量、稳定性好的药品。
如何对洁净室温湿度进行控制
如何对洁净室温湿度进行控制洁净室不同于一般的舒适性空调房间，室内的温湿度控制要求精度较高。
同时对空气的洁净度也有较高要求，使得换气次数较多，新风量大，甚至有直排系统。
例如，药厂的生产车间一般要求温度在22℃±2℃，相对湿度在55%±5%以内。
并且外界的温湿度变化对室内温湿度影响较大，所以需要选择合理的温湿度控制方案，才能确保室内的温湿度达到设计要求。
01为何洁净室需要温湿度控制进行？洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。
随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。
一般来说，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
例如，在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。
直径100um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um 线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温。
同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。
湿度过高产生的问题更多。
相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。
相对湿度在50%时易生锈。
此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。
相对湿度越高，粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。
对于硅片生产最佳温度范围为35-45%。
02温湿度控制的特性以及常见问题✍温湿度控制的特性对湿空气单纯地加热或制冷过程，是环境含湿量保持不变的过程，即绝对湿度保持不变的过程。
湿空气经过盘管加热，温度升高而相对湿度下降；相反，对冷却过程，温度下降而相对湿度相应升高。
因此，我们可以得出，温度和相对湿度是两个不同方向的控制量，要使温湿度同时向相同的趋势变化，单纯地靠加热/冷却过程是不能实现的。
相关行业湿度要求一览表
相关行业湿度要求一览表使用环境相对湿度(%) 使用区域或需防潮的物品1、制药厂 20-40 生产车间及仓库2、皮件厂 45-50 皮件仓库、皮革材料3、图书馆、档案馆 30-40 书籍、文物4、农副产品库房 20-35 谷物、种子、茶叶、咖啡、糖等等5、照相器材厂 40 胶片生产、储备。
相机、磁片6、彩色印刷厂 45 多色印刷7、军用装备厂 20-40 飞机、坦克、弹药8、精密设备厂 20-30 精密车间9、航天、发电 30-40 设备区10、纸类 55-60 古典字画、古董、纸币、古书、传真纸、复印纸、打印机11、光学（如：摄像机、音响、电脑用户（品）、相机、镜头、显微镜、CD、望远镜、内视镜底片、影带、微缩影片、磁碟机、幻灯片）45-5512、精密材料（如：金属、非金属、金属粉末制品、电器、电子产品、半导体、电容器、印刷电路板、钨丝、IC、电池；精密机器仪器产品：附件、耗材、晶体、精密量具、光学镜片、单光仪、分光仪等等） 35-4513、化工原料（如：制药原材料、调料、涂料、粉料、粉末材料、接着剂。
农园研究、种子、花粉、干燥花）≤35相对湿度：空气中水汽压与饱和水汽压的百分比除湿机一般使用范围使用环境相对湿度食品制药厂 20-45 生产车间及产品物流仓库（民用除湿机）纺织皮件厂 45-60 生产车间及皮件存储仓库（民用除湿机）图书档案馆 30-55 书籍、文物、磁盘和胶卷（民用除湿机）仓储物流 30-55 各种需防潮、防霉物品（民用除湿机）农产品库房 20-60 谷物、种子、咖啡、糖等（民用除湿机）照相器材厂 30-45 胶片生产、储备、相机等（民用除湿机）彩色印刷厂 40-55 多色印刷、生产车间仓库（工业除湿机）军用装备厂 20-40 飞机、弹药仓库、控制室（工业除湿机）精密电子厂 20-30 电子车间、精密试验室等（工业除湿机）航天、发电 30-40 设备区、仪器房、控制室（工业除湿机）室内最佳湿度居室环境： 40％-70％RH(相对湿度)最有利的防病、治病环境： 40％~55％RH图书、文物保管环境： 40％-60％RH棉毛织品存放： 40％-60％RH糖果、点心存放： 50％~60％RH蔬菜、水果存放： 50％~70％RH粮食存放： 50％～70％RH。
制药洁净厂房的净化空调设计
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
药品生产gmp对生产环境的要求
药品生产GMP对生产环境的要求1. 引言药品生产GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于保证药品质量和安全性的规范，其中包括对生产环境的要求。
合理的生产环境可以最大程度地减少对药品质量和安全性的影响，确保药品符合相关法规和标准。
本文将详细介绍药品生产GMP对生产环境的要求。
2. 温湿度控制药品生产过程中，温湿度是重要的参数。
过高或过低的温湿度都可能导致药品质量下降或变化。
GMP要求在药品生产区域内进行温湿度控制，并进行定期监测和记录。
通常，温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应控制在45-65%之间。
3. 空气质量控制空气质量是影响药品质量和安全性的重要因素之一。
GMP要求在药品生产区域内进行空气质量控制，以确保空气中的微粒、微生物和有害物质符合规定的标准。
为了实现空气质量控制，通常需要以下措施：•安装适当的过滤设备，如高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA），以去除空气中的微粒；•定期维护和更换过滤设备，以确保其正常运行；•控制人员进入生产区域的数量和行为，以减少微生物污染的风险；•对空气进行定期采样和检测，以确保符合规定的标准。
4. 洁净度控制洁净度是保证药品质量和安全性的重要因素。
GMP要求在药品生产区域内进行洁净度控制，以防止杂质、污染物和有害物质对药品造成影响。
为了实现洁净度控制，通常需要以下措施：•确保生产区域内的表面、设备和工具都经过适当的清洁和消毒；•控制人员进入生产区域前的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等；•控制原料、辅料和包装材料的清洁度，并确保其符合规定的标准；•定期对生产区域进行清洁和消毒，并记录清洁和消毒的过程和结果。
5. 照明要求适当的照明是保证生产环境安全和操作员工作效率的重要条件。
GMP对药品生产区域的照明要求如下：•提供足够的照明，以确保操作员能够正确地执行操作；•选择适当的光源，以避免对药品质量的影响；•防止照明设备对药品产生热辐射，并避免使用可能产生静电的灯具；•定期检查和维护照明设备，以确保其正常运行。
如何对洁净室温湿度进行控制
如何对洁净室温湿度进行控制洁净室不同于一般的舒适性空调房间，室内的温湿度控制要求精度较高。
同时对空气的洁净度也有较高要求，使得换气次数较多，新风量大，甚至有直排系统。
例如，药厂的生产车间一般要求温度在22℃±2℃，相对湿度在55%±5%以内。
并且外界的温湿度变化对室内温湿度影响较大，所以需要选择合理的温湿度控制方案，才能确保室内的温湿度达到设计要求。
01为何洁净室需要温湿度控制进行？洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。
随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。
一般来说，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
例如，在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。
直径100um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um 线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温。
同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。
湿度过高产生的问题更多。
相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。
相对湿度在50%时易生锈。
此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。
相对湿度越高，粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。
对于硅片生产最佳温度范围为35-45%。
02温湿度控制的特性以及常见问题✍温湿度控制的特性对湿空气单纯地加热或制冷过程，是环境含湿量保持不变的过程，即绝对湿度保持不变的过程。
湿空气经过盘管加热，温度升高而相对湿度下降；相反，对冷却过程，温度下降而相对湿度相应升高。
因此，我们可以得出，温度和相对湿度是两个不同方向的控制量，要使温湿度同时向相同的趋势变化，单纯地靠加热/冷却过程是不能实现的。
药厂湿度要求(一)
药厂湿度要求(一)药厂湿度相关要求概述药厂湿度是指药品生产过程中对环境湿度的要求。
正确控制药厂湿度对于药品质量的保证至关重要。
药厂湿度要求1.湿度范围：药厂湿度通常要求在相对湿度（RH）40%至60%之间。
在此范围内，药品的稳定性和有效性得到最佳保证。
2.恒湿性：药厂湿度要求保持稳定，不出现剧烈波动。
波动的湿度可能导致药品受潮、变质或失效。
3.湿度控制设备：药厂必须配备湿度控制设备，如加湿器和除湿器等。
这些设备可以根据实际需要调节湿度，保持在合适的范围内。
4.监控系统：药厂湿度需要进行实时监控，并有相应的报警机制。
当湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整，避免对药品品质带来不良影响。
5.药品存储区域：药品应存放在符合湿度要求的特定区域内，以确保药品的质量和稳定性。
示例说明以制药行业中常见的片剂生产为例，药厂湿度的要求如下： - 湿度范围：相对湿度维持在50% ± 5%之间。
- 恒湿性：在整个生产过程中，湿度波动不超过± 2%。
- 湿度控制设备：药厂配备了先进的湿度调节系统，可以精确地调节工作区域的湿度。
- 监控系统：湿度监测装置实时记录湿度值，并能在湿度超过规定范围时发出警报。
- 药品存储区域：片剂在整个生产过程中需存放在湿度受控的特定区域内，以防止湿度变化对药品质量造成影响。
从上述示例可以看出，合理的药厂湿度要求能够确保药厂生产环境的稳定性和药品品质的保证。
同时，湿度控制设备和监控系统的应用能够及时发现和处理湿度异常情况，提高药品生产过程的可控性和稳定性。
无尘车间参数标准
无尘车间参数标准无尘车间是一种高洁净度的生产环境，广泛应用于电子、制药、食品等行业。
为了确保无尘车间的正常运行和产品质量，需要制定一套严格的参数标准。
以下是无尘车间参数标准的详细内容。
一、温度控制1.1 温度范围：无尘车间的温度应根据生产工艺的要求进行控制。
一般情况下，温度范围应在20℃-25℃之间。
1.2 温度均匀性：无尘车间内各个区域的温度均匀性应满足要求，温度差异不得超过±2℃。
二、湿度控制2.1 湿度范围：无尘车间的湿度应根据生产工艺的要求进行控制。
一般情况下，湿度范围应在40%-60%之间。
2.2 湿度稳定性：无尘车间内湿度的稳定性应满足要求，湿度波动不得超过±5%。
三、洁净度控制3.1 空气洁净度：无尘车间的空气洁净度应符合相应的洁净度等级要求。
常见的洁净度等级有ISO 5、ISO 6、ISO 7和ISO 8等级。
3.2 颗粒物浓度：无尘车间内的颗粒物浓度应满足要求。
一般情况下，颗粒物浓度不得超过每立方米0.5万个。
四、静电控制4.1 静电电压：无尘车间内的静电电压应控制在安全范围内，一般不得超过1000V。
4.2 静电平衡：无尘车间内的静电平衡应满足要求，静电平衡差异不得超过±100V。
五、通风控制5.1 新风量：无尘车间的新风量应根据车间的面积和人员密度进行合理计算，确保室内空气的流通和更新。
5.2 正压控制：无尘车间应保持正压状态，以防止室外空气和灰尘进入车间。
六、噪音控制6.1 噪音限制：无尘车间内的噪音应控制在合理范围内，不得超过国家标准规定的噪音限制值。
6.2 噪音防护：无尘车间内应采取合适的噪音防护措施，如隔音墙、吸音材料等，以降低噪音对工作人员的影响。
七、照明控制7.1 照明亮度：无尘车间内的照明亮度应满足工作人员的需求，一般不得低于300 lux。
7.2 照明均匀性：无尘车间内各个区域的照明均匀性应满足要求，照明差异不得超过±20%。
GMP车间关键知识点
GMP车间关键知识点1.洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
我们的GMP车间属于十万级洁净区。
2.温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。
3.消毒剂的配制：3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。
3.2 0.2％新洁尔灭溶液：量取3％新洁尔灭溶液6.7ml，加水至100ml即得。
3.3 1%来苏尔溶液：量取3%来苏尔500ml，加水至1500ml，即得。
3.4如用量大时，按上述配制比例进行配制。
单月用75%乙醇溶液消毒，双月用0.2％新洁尔灭溶液消毒，二者交替使用。
十万级洁净区使用的消毒剂用纯化水配制。
4.工艺用水：1.饮用水（自来水）2.纯化水5. 生产指令：生产部根据生产计划和作业安排下达生产指令单。
生产指令单内容包括：产品名称、生产车间、规格、批量、批号及原辅料名称、物料编号、实际用量、半成品批号、计划投产日期。
6.包装指令：生产部根据生产计划和作业安排，对生产合格的半成品下达批包装指令。
包装指令单内容包括：生产车间、产品名称、规格、批量、批号及包装材料名称、物料编号、实际用量、计划包装日期。
7.清场：要求：设备表面无积尘、无污迹、无水迹、无油垢。
工器具无污迹、无前次生产遗留物，摆放整齐。
天棚（含送风口）、灯具、墙面（含回风口）、门窗、地面、操作台及其他附属设施等无积尘、无污迹、无水迹。
清除前次生产剩余原辅料。
清除前次生产剩余包装材料、说明书、标签等。
清除所有失效状态标识。
清除生产废弃物。
整理好生产记录。
操作室内无前次生产遗留物，室内不得存放与生产无关的杂物。
操作室、设备、工器具、清洁工具要按相应的清洁规程进行清洁。
医药公司温湿度管理制度
医药公司温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10〜30°C 相对湿度45%〜75%
阴凉库：温度不高于20°C相对湿度45%〜75%
冷库：温度2〜10°C相对湿度45%〜75%
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9： 30,下午3： 30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求, 并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档O。
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制药车间一般湿度是多少?车间湿度越来越受到人们的重视，这关系到员工的生产效率和产品的质量，在制药车间也是如此。
而且相对于其他车间，制药车间对湿度的要求更高一些。
目前多数制药车间通过工
业加湿器来将车间的湿度控制在湿度45%--60%之间，而且还能除尘，提高生产率和药品的质量。
杭州嘉友实业有限公司“雾王”工业加湿器用于制药车间控制湿度的主要有超声波加湿器和气水混合
加湿器。
其中，超声波加湿器主要是利用高频谐振，把水抛离水面，形成水雾喷出，其优势如下：
1、加湿量大，可以在一定范围内调节。
2、安装简单，操作方便，少维护。
3、设备采用不锈钢箱体，耐腐蚀、氧化，使用时间长。
4、运行平稳，噪音小。
5、自动补水，有断水断电保护装置。
6、可手动、自动操作。
还有一种就是气水混合加湿器，应用比较广泛，除了制药车间，在印刷、纺织、电子等行业也有很好
的加湿、降温、除尘、除静电作用。
杭州嘉友“雾王”气水混合加湿器特点：
1、可以自己设定压力范围，喷雾量及喷雾范围。
2、采用的是气体动力，有两级雾化系统。
3、喷雾颗粒细，扩散快，不会打湿设备和地面。
4、还有气路延时设计，避免喷嘴堵塞。
5、有自动、远程操作模式，简单方便。
6、少维护，可长时间使用。
杭州嘉友实业有限公司“雾王”品牌工业加湿器除了超声波加湿器、气水混合加湿器外，还有高压微雾加湿器、湿膜加湿器、离心式加湿器在不同的厂房车间也有广泛的应用，深受客户信赖。