陕西省药品GSP认证检查员管理办法

附件2

陕西省药品GSP认证检查员管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为做好药品GSP认证工作，加强对药品GSP认证检查员的管理，规范药品GSP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的GSP认证检查员是指符合有关条件规定，并经国家局、省食品药品监督管理局（以下简称省局）或市食品药品监督管理局（以下简称市局）培训、考试合格后，列入省或市GSP检查员库中，从事药品GSP认证现场检查或跟踪检查的人员。

第三条省局负责全省批发企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任和管理；各市局负责零售企业药品GSP认证检查员的培训、考核、聘任、选派和管理；省局药品认证中心(以下简称认证中心)负责全省批发企业药品GSP认证检查员的选派及日常管理。

第二章检查员的培训、考核和聘任

第四条药品GSP认证检查员须具备下列条件：

（一）能遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、工作中无不良记录；

（二）药学或相关专业硕士以上并在本系统内工作1年以上的；药学或相关专业本科以上并在本系统内工作3年以上的；具有大专学历或中级以上技术职称并在本系统内工作5年以上的；或从事药品流通监管工作的；

（三）能够服从现场检查的工作安排，有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（四）经国家、省、市食品药品监督管理局培训、考试合格，能熟练掌握并正确执行国家相关法律、法规、规章，熟悉实施药品GSP的有关规定；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作。

第五条药品GSP检查员应经过推荐、审核、培训并考试合格，公示后方能聘任，由聘任部门颁发《药品GSP检查员证》，聘任期5年。

第六条聘任的药品GSP检查员由人事部门负责建立检查员库。药品认证部门负责检查员的使用和检查员库的日常管理。

药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告药品认证部门予以变更。

第七条聘任的药品GSP检查员应当接受选派，积极参

加药品GSP认证或监督检查工作。如一年内3次无故不参加安排现场检查的，将取消检查员的资格。

第八条药品GSP检查员应当参加食品药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第九条人事部门对药品GSP认证检查员实行动态管理，每年组织对药品GSP认证检查员进行考评。考评内容包括认证工作能力、培训、廉政等情况。考评结果将作为药品GSP 认证检查员使用的重要依据之一。

考评不合格或有下列情形之一的，取消其药品GSP认证检查员的资格：

（一）经查实，违反药品GSP认证工作纪律和廉政规定的；

（二）检查员不能履行或不能正确履行药品GSP检查员职责，不能完成检查任务的；

（三）在现场检查中，显失公正，造成恶劣影响的；

（四）不能正确理解和运用检查条款，出现严重失误的；

（五）因身体或其他原因，不适宜继续担任药品GSP认证检查员的。

第十条对药品GSP检查员的培训、聘任、考评由纪检监察部门监督执行。人事部门和认证部门及时将考评结果记录在药品GSP检查员档案中，对年度考评为不合格的检查员

解除聘用并在药监部门网站上予以公布。

第十一条《药品GSP检查员证》有效期满后，根据任期内年度考评情况，由聘任部门对检查员进行综合评定。凡评定不合格予以解聘；符合条件的，给予换发证书。

第三章检查员选派

第十二条省局认证中心及市局根据企业认证申请和其他GSP检查工作需要，按照公平、公正、回避的原则，随机在药品GSP认证检查员库中选派药品GSP认证检查员对企业进行认证现场检查，检查员选派过程由监察部门监督执行。

第十三条现场检查实行检查员回避制度，检查员回避制度应当遵循以下原则：

（一）企业所在地的药品GSP检查员；

（二）与认证企业有利害关系的药品GSP检查员；

（三）曾经对申请认证企业开展与药品GSP认证有关咨询活动的药品GSP检查员；

（四）其他需要回避的。

第十四条现场检查时每组检查员不少于3人。

第十五条选派药品 GSP认证检查员时，选派单位应当将药品GSP认证检查员选派函发至药品 GSP认证检查员所在单位。

第十六条药品GSP认证检查员所在单位应当积极配合药品GSP认证工作，确保本单位的药品 GSP认证检查员服从

统一选派。

第十七条药品GSP认证检查员在接到选派函后，按要求参加药品GSP认证现场检查。如确有特殊情况不能参加的，由所在单位向选派单位复函说明理由。

第四章检查员职责

第十八条认证现场检查实行检查组长负责制，检查组组长职责：

（一）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；

（二）负责与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释、说明；

（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

(四) 负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；

（五）负责向认证部门提交现场检查报告及有关资料。

第十九条检查员应协助组长完成现场检查工作，其职责：

（一）按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目，做好相应取证工作，并对自己检查的内容负责；

（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业；

（三）自觉遵守认证现场检查纪律；

（四）对检查结论出现分歧时，检查员有权保留自己的

意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组长通过合议决定。

第二十条现场检查时，企业所在地的药品监管部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。观察员负责与检查有关的协调和联络工作。检查结束后，负责向本单位反馈现场检查情况，督促企业缺陷项目的整改。

第五章检查员的行为准则

第二十一条药品GSP认证检查员的行为受各级食品药品监督管理局以及被检查企业的共同监督。

第二十二条药品GSP认证检查员必须严格遵守以下规定：

（一）不得在药品经营企业兼职，如与认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（二）不得向企业索取与认证无关的资料；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；

（三）现场检查结果未公布前，不得泄露相关信息；

（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得在被检查单位报销任何票据；不得超标准住宿；不得参加经营性娱乐活动；不得借检查进行旅游；

（五）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；

（六）其他廉政纪律的有关规定。

第二十三条药品 GSP认证检查员违反本办法规定的，