设备变更粉碎机风险评估方案
设备变更粉碎机风险评估方案
设备变更粉碎机风险评估方案一、引言设备变更是指对现有设备进行改动或替换，以提高设备性能、效率或适应新的工艺要求。
然而，设备变更可能带来一定的风险，特别是对于粉碎机这样的关键设备。
为了确保设备变更后的安全性和可靠性，本文将提出一个粉碎机设备变更的风险评估方案。
二、背景粉碎机是用于将物料粉碎成所需尺寸的设备，广泛应用于矿石处理、建筑材料生产等领域。
设备变更可能涉及以下方面：1. 设备结构的改变：如更换刀片、调整进料口大小等。
2. 设备控制系统的改变：如更换自动化控制系统、增加安全保护装置等。
3. 设备工作环境的改变：如更换工作场所、更改供电方式等。
三、风险评估方案为了评估设备变更的风险，我们将采取以下步骤：1. 风险辨识通过与设备操作人员、维护人员和管理人员的讨论，确定可能存在的风险因素。
例如：- 设备结构变更可能导致刀片失衡或磨损加剧。
- 设备控制系统变更可能导致自动化失效或安全保护装置故障。
- 设备工作环境变更可能导致供电不稳定或噪音增加。
2. 风险分析对辨识出的风险因素进行评估和分析，确定其可能造成的影响和概率。
例如：- 刀片失衡可能导致设备振动加剧，影响粉碎效果和设备寿命。
- 自动化失效可能导致设备无法正常运行，造成生产中断。
- 供电不稳定可能导致设备故障或损坏，增加维修成本。
3. 风险评估根据风险分析结果，对每个风险因素进行评估，确定其风险等级。
例如：- 高风险：刀片失衡可能导致严重的设备故障和生产中断。
- 中风险：自动化失效可能导致设备停机，但可以通过手动操作继续生产。
- 低风险：供电不稳定可能导致设备停机，但可以通过备用电源继续生产。
4. 风险控制措施针对每个高风险和中风险的风险因素，制定相应的风险控制措施。
例如：- 刀片失衡风险控制措施：定期检查刀片平衡情况，及时调整或更换刀片。
- 自动化失效风险控制措施：定期维护自动化控制系统，备份关键数据。
- 供电不稳定风险控制措施：安装稳压器或UPS设备，确保供电稳定。
设备变更粉碎机风险评估方案
设备变更粉碎机风险评估方案一、引言在工业生产中，设备变更是常见的操作。
然而，对于某些设备，如粉碎机，其变更可能会带来一定的风险。
因此，为了确保工作环境的安全和生产的顺利进行，进行粉碎机设备变更前的风险评估是必不可少的。
二、风险评估的目的风险评估的目的是识别可能导致人身伤害、设备故障或者生产中断的潜在风险，并采取相应的措施来降低或者消除这些风险。
对于粉碎机设备变更，风险评估的目的是确保设备变更后的安全性和可靠性，同时减少生产中断的可能性。
三、风险评估的步骤1. 识别潜在风险：首先，需要对粉碎机设备变更可能带来的潜在风险进行全面的识别。
这包括但不限于设备故障、操作错误、材料阻塞等风险。
通过子细检查设备和相关的操作流程，可以发现潜在的风险点。
2. 评估风险等级：在识别潜在风险后，需要对每一个风险进行评估，确定其可能性和严重性。
可能性可以根据历史数据、操作经验和设备状况进行评估。
严重性可以根据人身伤害、设备故障或者生产中断的潜在后果进行评估。
通过综合考虑可能性和严重性，可以确定每一个风险的等级。
3. 制定风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
这些措施可以包括但不限于技术改进、操作培训、设备维护和紧急预案等。
通过采取这些措施，可以降低或者消除潜在风险的发生。
4. 实施和监控措施：在制定风险控制措施后，需要将其付诸实施，并进行监控。
实施措施时，应确保相关人员都得到适当的培训和指导。
同时，应定期检查设备和操作流程的有效性，并根据需要进行调整。
四、案例分析为了更好地理解设备变更粉碎机风险评估方案的实际应用，以下是一个案例分析。
某工厂计划将现有的粉碎机更换为一台新型号的粉碎机。
在进行设备变更前，工厂决定进行风险评估。
首先，他们识别了潜在的风险点，包括新设备的技术可靠性、操作员对新设备的不熟悉以及可能导致材料阻塞的操作错误。
然后，他们评估了每一个风险的可能性和严重性，并确定了风险等级。
最后，他们制定了相应的风险控制措施，包括对操作员进行培训、定期检查设备和制定紧急预案等。
设备变更 粉碎机 风险评估方案
Risk Evaluation Scheme*****机风险评估方案Approval Before Execution审核和批准目录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、失效模式中影响程度分析：6、风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。
本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。
该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。
电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。
通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。
2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。
3、适用范围：本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。
4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）FZ-400粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工6、风险分析评价赋分标准：设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。
6.1风险评估等级划分：（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
设备变更粉碎机风险评估方案
设备变更粉碎机风险评估方案一、引言随着工业生产的不断发展，企业为了提高效率，往往需要对设备进行变更和升级。
设备变更是一个复杂的工程，需要对项目的风险进行全面评估，以确保变更能够顺利进行，不会对生产造成不良影响。
本方案旨在针对设备变更粉碎机，对其可能引发的风险进行评估，并提出相应的控制措施和监测方法。
二、风险评估方法风险评估是一个系统的过程，它包括对变更项目的各方面风险进行识别、分析和评估。
风险评估方法主要包括以下几个步骤：1.风险识别：通过查看设备变更项目的文件资料，了解相关设备的情况，分析其可能导致的风险；2.风险分析：对已经识别出的风险进行分析，包括风险的原因、性质、严重性等问题；3.风险评估：对已经分析出的风险进行评估，确定其可能性和影响程度；4.风险控制：制定相应的控制措施，减轻风险的可能性和影响程度；5.风险监测：对风险的控制措施进行监测，确保其实施的有效性。
三、设备变更粉碎机的风险评估1.风险识别(1)设备性能不符合要求，无法达到预期的生产效果；(2)设备安装不稳定，可能存在安全隐患；(3)设备运行中出现故障频繁，导致生产中断和维修成本增加；(4)设备变更过程中工人受伤或事故发生的风险。
2.风险分析(1)设备性能不符合要求的风险：可能由于设备技术指标选择不当、设备制造质量问题等原因导致。
该风险严重性较高，可能会直接导致生产效率降低甚至停工。
(2)设备安装不稳定的风险：可能由于施工不规范、没有按照设计要求进行安装等原因导致。
该风险严重性较高，可能会导致设备发生意外情况，造成人员伤害和设备损坏。
(3)设备故障频繁的风险：可能由于设备制造质量问题、运行维护不及时等原因导致。
该风险严重性一般，可能会导致生产中断和维修成本增加。
(4)设备变更过程中事故的风险：可能由于操作不当、设备故障等原因导致。
该风险严重性一般，可能会导致人员伤害和设备损坏。
3.风险评估在对设备变更粉碎机的风险进行评估时，需要评估每个风险的可能性和影响程度。
FGJ-300高效粉碎机设备风险评估报告121120
工艺员 班长 班长 设备员
QA
生技部
设备动力 部
质管部
参与风险源的识别、分析；负责风险
组员
控制的实施及实施结果反馈；填写相 关风险控制记录
组员
参与风险源的识别、分析；监控风险 控制的实施
负责从生产工艺、环境卫生角度分析 组 员 已知的和可预见的危害，作出评价和
控制
组员
负责从设备安全角度分析已知的和可 预见的危害，作出评价和控制
扎来普隆片辅料的粉碎，通过FMEA模式风险分析显示均为 低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符 合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员 正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可 接受，继续维护现有措施。 FGJ-300高效粉碎机设备确认检查情况：
注：详见《FGJ-300高效粉碎机设备确认报告》 检查人/日期： 7、风险评审最终审核意见
设备不能及时开启 或停止，影响生产 产品质量以及造成 设备事故
5
2
设备运行噪音 容易对操作人员产
过大
生伤害
3
2
粉碎的物料不
能达到生产要 物料粒度不均一
5
1
4
性能 求 确认 设备运行不平
设备不能投入使
稳，出现异常 用，延误产品生产
3
2
声音
评估小组意见：
质量负责人意见：
签名/日期：
签名/日期： 6.2 由于FGJ-300高效粉碎机设备已投入使用多年，且一直用于
4
2
面
效率降低
设备有损，其 配件、文件资 料不齐
设备不能正常使 用，设备资料不齐 影响设备的日常使 用及培训管理
5
2
与药品直接接
设备变更粉碎机风险评估方案
Risk Evaluation Scheme*****机风险评估方案Approval Before Execution审核和批准目录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、失效模式中影响程度分析：6、风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。
本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。
该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。
电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。
通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。
2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。
3、适用范围：本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。
4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）FZ-400粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工6、风险分析评价赋分标准：设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。
6.1风险评估等级划分：6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
FGJ-300高效粉碎机设备风险评估报告121120
确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测
性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素
的影响。
5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对
FGJ-300高效粉碎机的操作SOP、设备确认内容进行完善。
5.3 风险评估线，
QA 设备员 班组长 设备部长 生技主管 生产负责人 质量负责人
姓名
部门
时间
1、 目的
1.1为保证FGJ-300高效粉碎机能投入扎来普隆片的生产，持续
正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证
最终产品质量。
1.2 为FGJ-300高效粉碎机的确认活动提供风险分析参考依据,
制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认
FGJ-300高效粉碎机设备风险评估表
项目
风险源
风险发生的失 败模式
风险可能导致的后 果
严重 程度
S
发生 概率O
无操作指导性 文件；操作人 员未经有效培 文件与 训
设备操作无依据， 易出现操作失误， 造成操作事故
5
1
1 人员培
训 设备未定期维 缩短设备使用寿
护保养，设备 命，降低设备安全 维护保养不全 稳定性，造成生产
的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直
接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事
件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应
的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，
使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行
评估。
6、 风险分析 6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响 分析）。分析结果如下：
粉碎机风险评估报告
别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
6.5.3 在验证阶段，运用 CAPA 技术（纠正和预防措施）。
6.5.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩
余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设
计应放弃。
6.5.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控
4 3 2 24 中
331 9 低
明。
IQ 中检查材质和表面粗糙度证
4 3 2 24 中
331 9 低
明。
表面粗糙度及材质不
3 粉碎刀
脱落杂质或滋生微生物 4 3 2 24 中 IQ 中检查材质证明。
合格
331 9 低
4
材质不合格
密封圈
5
泄漏
主轴气密
6
封
密封失效
7
筛网 材质不合格
污染产品 物料泄露，污染操作间
业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
利用风险管理方法和工具，对粉碎机影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提
出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，
最大可能的降低风险因素保证产品质量。
6.4 风险级别评判标准
6.4.1 风险优先系统（RPN）计算公式
RPN=SPDBiblioteka 严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）
6.4.2 风险评价标准
RPN
风险等级
措施要求
严重程度(S)×可
＜16
低
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设备变更粉碎机风险评估方案
Risk Evaluation Scheme
*****机
风险评估方案
Approval Before Execution审核和批准
目录
1、概述
2、目的
3、适用范围
4、风险评估依据
5、失效模式中影响程度分析：
6、风险分析评价赋分标准：
7、风险评估程序：
7.1、风险评估鱼骨图
7.2、风险因素
7.3、风险流程图
7.4、风险因素关联程度分析
7.5、风险因素失效模式分析
7.6、需要采取的纠正预防措施与验证
7.7、风险评估结论
8、小组成员签字
9、风险跟踪与回顾
10、综合剩余风险评价
11、风险管理审核结论
1、概述
****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。
本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。
该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。
电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。
经过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并经过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。
2、目的：
制定合理的风险评估程序，经过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。
3、适用范围：
本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。
4、风险评估依据标准
药品生产管理规范（）
药品GMP指南（最新版）
FZ-400粉碎机组使用说明书
5、小组成员职责分工
6、风险分析评价赋分标准：
设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。