应用EP7-A2文件探讨酚磺乙胺对常用临床生化项目的体外干扰

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生物化学题库(附答案)

生物化学题库（附答案）一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.结合胆红素与总胆红素比值40%～60%，主要见于A、溶血性黄疸B、肝细胞性黄疸C、阻塞性黄疸正确答案：B2.神经变性病一般不累及A、脑干B、胸腺C、脊髓D、小脑E、大脑正确答案：B3.胎盘合成雌激素的途径与卵巢不同，其原因是胎盘缺乏A、11β-羟化酶B、17α-羟化酶C、3β-羟类固醇脱氢酶D、胆固醇裂解酶E、乙酰胆碱酯酶正确答案：B4.起病于胎儿或新生儿，称呆小病或克汀病的是下列哪种疾病A、肾上腺皮质功能亢进B、肾上腺皮质功能减退症C、甲状腺功能低下D、甲状腺功能亢进E、肢端肥大症正确答案：C5.生物样品蛋白质测定的参考方法是A、酚试剂法B、邻苯三酚红钼法C、凯氏定氮法D、双缩脲法E、紫外分光光度法正确答案：C6.参与视紫红质的合成、维持正常视觉的是A、维生素AB、维生素B2C、维生素CD、维生素DE、维生素E正确答案：A7.检验项目的诊断性能评价方案设计要点不包括A、选择研究对象B、法断标准确立C、确定测量方法D、估算样本含量E、检验项目选择正确答案：E8.年轻肺气肿者，可能由哪项血浆蛋白质缺陷所致A、AIbB、AAGC、HpD、AMGE、AAT正确答案：E9.反映肝脏合成能力的血清酶是A、ALTB、γ-GTC、MAOD、LCATE、CEA正确答案：D10.pH=7.16，PCO2=50mmHg，cHCO3-=18mmol/L，应考虑A、代谢性酸中毒伴呼吸性酸中毒B、代谢性碱中毒伴呼吸性酸中毒C、代谢性酸中毒伴呼吸性碱中毒D、代谢性酸中毒伴代谢性碱中毒E、代谢性碱中毒伴呼吸性碱中毒正确答案：A11.正常人随年龄增长其体液总量的变化是A、逐渐减少B、成年前多，而后减少并保持恒定C、逐渐增加D、不受影响E、成年前少，而后逐渐增加正确答案：A12.因误食毒蘑菇需要检测的是A、三氯乙烯B、有机磷农药C、苯D、乙醇E、鹅膏毒肽正确答案：E13.肝豆状核变性生物化学检测最有诊断价值的是A、肝铜的测定和肝铜染色B、基因检测C、铜氧化酶活性测定D、血清铜和尿铜的测定E、血清铜蓝蛋白测定正确答案：A14.能结合铜的血浆蛋白是A、AlbB、CRPC、AMGD、CpE、AAG正确答案：D15.常用来分析同工酶的方法是A、蛋白酶水解法B、层析法C、沉淀法D、电泳法E、热失活分析法正确答案：D16.脲酶-波氏比色法中尿素经脲酶催化水解生成氨和二氧化碳，氨与苯酚及次氯酸钠反应A、在加热及亚硝酸铁氰化钠催化下，生成蓝色的吲哚酚B、在酸性介质和亚硝酸钠的催化下，生成红色的吲哚酚C、在碱性介质和亚硝酸铁氤化钠催化下，生成红色的吲哚酚D、在碱性介质和亚硝酸铁氧化钠催化下，生成蓝色的吲哚酚E、在酸性介质和亚硝酸钠的催化下，生成蓝色的吲哚酚正确答案：D17.与同孕期正常妊娠妇女相比，异位妊娠母体血清A、hCG水平升高、黄体酮水平不变B、hCG水平降低、黄体酮水平升高C、hCG、黄体酮水平同时升高D、hCG水平升高、黄体酮水平降低E、hCG、黄体酮水平同时降低正确答案：E18.某患者动脉血气分析指标为：pH=7.36，PCO2=30mmHg，SB=19mmol/L，AB=18mmol/L，BE=-5mmol/L，可考虑为A、代偿型呼吸性酸中毒B、代偿型代谢性酸中毒C、代偿型呼吸性碱中毒D、代偿型代谢性碱中毒E、无酸碱平衡紊乱正确答案：B19.血清白蛋白的个体内生物学变异为 3.2%，个体间生物学变异为4.75%，根据生物学变异计算该项目适当的，允许不精密度为A、1.2%B、6.05%C、1.43%D、4.07%E、1.6%正确答案：E20.最常选用的除蛋白方式是A、沉淀离心法B、层析法C、电泳法D、超速离心法E、超滤法正确答案：A21.以下不是02在肺泡里被摄取的支配因素的是A、肺泡气中PO2B、02自由扩散通过肺泡膜的能力C、Hb释放CO2换取O2的能力D、HHb对O2的亲和力E、正常Hb的量正确答案：C22.下列哪种脂代谢不是肝特有的作用A、酮体的生成B、LDL的生成C、VLDL的生成D、胆汁酸的生成E、LCAT的生成正确答案：B23.羊水泡沫稳定指数用于评价肺成熟的标准是A、FSI＞0.35B、FSI＞0.50C、FSI＞0.38D、FSI＞0.40E、FSI＞0.47正确答案：E24.对药物表观分布容积的叙述，正确的是A、表观分布容积表明药物在体内分布的实际体积B、表观分布容积大，表明药物在体内分布越广C、表观分布容积具有生理学意义D、表观分布容积不可能超过体液量E、表观分布容积的计算为V=C/X正确答案：B25.主要分布在细胞内液的离子是A、钾离子B、镁离子C、氯离子D、钙离子E、钠离子正确答案：A26.调节羊水中胆红素的最大吸光度在A、600nm处B、260nm处C、550nm处D、230nm处E、450nm处正确答案：E27.下列有关CRP的描述不正确的选项是A、CRP和冠心病密切而关，被看作独立的危险因素B、CRP和冠脉不良预后关系密切，是冠心病一个长期或短期的危险因素C、在AMI发生后6小时在血中才能测得升高的CRPD、CRP和TC/HDL联合分析，可大大提高预测冠心病的准确性E、CRP的升高反映动脉硬化存在低度的炎症过程和粥样斑块的脱落正确答案：C28.在pH7.4的碳酸盐-碳酸缓冲系统中，HCO3-/H2CO3的比值是A、1:20B、20:1C、5:1D、10:1E、1:10正确答案：B29.候选方法经过方法学评估进入常规应用，为了随时发现方法在实施过程中出现的问题，还必须A、建立自动化系统B、进入方法应用阶段C、建立方法改进系统D、建立反馈系统E、建立质控系统正确答案：E30.妊娠期胎盘催乳素异常增高可见于A、妊娠期糖尿病B、葡萄胎C、妊娠期高血压D、胎盘功能低下E、异位妊娠正确答案：A31.肾小管的重吸收最重要的部位是A、集合管B、近曲小管C、髓袢细段D、远曲小管E、髓袢粗段正确答案：B32.卤素灯能够提供光源的波长范围是A、400〜600nmB、200〜400nmC、325〜850nmD、＞850nmE、300〜400nm正确答案：C33.诊断急性病毒性肝炎最常见的血清酶活性改变为A、ALT升高，AST升高B、ALT降低，AST降低C、ALT升高，AST降低D、ALT降低，AST升高E、ALP升高，GGT降低正确答案：A34.尿酸是人体哪种物质分解代谢产物A、碳水化合物B、脂类C、无机盐类D、嘧啶核苷酸E、嘌呤核苷酸正确答案：E35.在人体组织中ACP含量最多的是A、肝脏B、心肌C、红细胞D、血小板E、前列腺正确答案：E36.唯有在肾衰竭时血清中才会升高的指标是A、血肌酐浓度B、尿浓缩稀释试验C、菊粉清除率D、视黄醇结合蛋白检测E、PSP排泄试验正确答案：D37.吡啶酚在什么中含量较高A、牙齿B、主动脉C、软骨D、韧带E、骨正确答案：C38.测定血清无机磷，采血后应尽快分离血清，以免A、因红细胞内磷酸酯释出被水解而使无机磷升高B、因红细胞内钾离子释出干扰检测C、因红细胞内镁离子释岀干扰检测D、因红细胞内ADP释出消耗无机磷，使检测结果偏低E、因无机磷变成有机磷，使检测结果偏低正确答案：A39.低钠血症是指血清钠低于A、130mmol/LB、150mmol/LC、155mmol/LD、140mmol/LE、145mmol/L正确答案：A40.血清中LDH水平是LDH1＞LDH2，见于A、肝病B、正常人C、心肌病变正确答案：C41.属于黄嘌呤生物碱化合物的是A、咖啡因B、安非他明C、乙醇D、三氯乙烯E、大麻素正确答案：A42.描述线性范围评价的EP文件是A、EP5-A、EP5-A2B、EP6-P、EP6-P2、EP6-AC、EP7-P、EP7-P2D、EP9-A、EP9-A2E、EP10-A、EP10-A2正确答案：B43.AST、ALT轻度升高，ALP超过参考区间上限数倍，见于A、妊娠脂肪肝B、妊娠期病毒性肝炎C、HELLP综合征D、妊娠期胆汁淤积症E、妊娠呕吐正确答案：D44.脑脊液标本放置数小时后有白色纤维膜形成或呈毛玻璃状见于A、结核性脑膜炎B、蛛网膜下腔出血C、脊髓压迫症D、细菌性脑膜炎E、病毒性脑膜炎正确答案：A45.要求用全血作TDM标本的药物是A、地高辛B、苯妥英钠C、氨茶碱D、环孢素E、碳酸锂正确答案：D46.甲状旁腺功能减退可致A、血钙降低，血磷升高B、尿钙降低，尿磷升高C、血钙升高，血磷升高D、血钙降低，血磷降低E、血钙升高，血磷降低正确答案：A47.血清总钙测定参考方法是A、离子选择性电极法(ISE)B、原子吸收分光光度法(AAS)C、同位素稀释-质谱法(ID-MS)D、甲基麝香草酚蓝(MTB)比色法E、钙镁试剂(calmagite)法正确答案：B48.所有参考样品组的各个参考值的集合即为参考范围A、参考群体B、参考个体C、参考区间D、参考值E、参考分布正确答案：E49.维生素B12的组成成分是A、锰B、钴C、铜D、锌E、硒正确答案：B50.正确计算肾小球滤过率的校正公式是A、(UV/A)×(P/1.73)B、(UV/P)×(1.73/A)C、(UP/U)×(1.73/A)D、(P/UV)×(A/1.73)E、(P/UV)×(1.73/A)正确答案：B51.Ⅴ型高脂血症的特征是A、CM升高，VLDL均升高B、IDL升高C、VLDL升高D、LDL升高E、CM升高正确答案：A52.肌酐测定釆用A、脲酶法B、双缩脲法C、肌氨酸氧化酶法D、紫外分光光度法(293nm)E、ELISA正确答案：C53.反映检验项目的重复性评价指标不包括A、总复合率B、标准差C、Kappa指数D、变异系数E、灵敏度正确答案：E54.反映检验项目的诊断概率评价指标，除外A、患病率B、似然比C、预测值D、灵敏度E、验后概率正确答案：D55.C肽测定的意义不包括A、评估空腹低血糖B、评价患者胰岛素分泌状况C、鉴别糖尿病类型D、监测胰腺手术后效果E、诊断糖尿病并发症正确答案：E56.细胞内主要阴离子是A、CI-B、HCO3-C、SO42-D、蛋白质和有机磷酸盐E、OH-正确答案：D57.血清总胆红素＜17.1μmol/L为A、轻度黄疸B、重度黄疸C、隐性黄疸D、中度黄疸E、正常正确答案：E58.关于C肽，下列说法错误的是A、没有生物活性B、C肽和胰岛素等摩尔数分泌入血C、主要从肾脏排泄D、C肽的半寿期比胰岛素更短E、禁食后血浆C肽浓度比血胰岛素浓度高正确答案：D59.下面有关1，25-(OH)2D3对靶器官作用描述错误的是A、负反馈抑制25-(OH)D3-1α-羟化酶的活性B、对小肠的作用是促进十二指肠对钙的吸收C、对骨的作用是抑制溶骨D、对肾的作用是促进肾小管对钙的重吸收E、对肾的作用是促进肾小管对磷的重吸收正确答案：C60.慢性肝炎的临床生化检验项目不包括A、ALTB、GGTC、A/GD、血氨浓度E、白蛋白正确答案：D61.目前我国临床上最常用的血清无机磷测定方法是A、紫外分光光度法B、还原钼蓝法C、染料结合法D、原子吸收分光光度法E、黄嘌呤氧化酶比色法正确答案：B62.关于同工酶的正确叙述是A、电泳迁移率相同B、Km相同C、催化的功能不同D、催化的反应相同，但生理意义不一定相同E、分子结构相同正确答案：D63.血清雌二醇(E2)降低主要见于A、妊娠B、女性早熟C、卵巢癌D、肝硬化E、更年期综合征正确答案：E64.药物经生物转化后，总的结果是A、药物的极性升高，有利于排泄B、药物活性的升高C、药物的极性升高，有利于转运到靶位D、药物活性的灭活E、药物的极性升高，有利于分布正确答案：A65.胆汁酸主要是下列哪一项的代谢产物(由哪种化合物生成)A、脂肪酸B、葡萄糖C、蛋白质D、胆固醇E、核酸正确答案：D66.低分子量蛋白质大量进入原尿所引起的蛋白尿称为A、溢出性蛋白尿B、肾小球性蛋白尿C、肾小管性蛋白尿D、生理性蛋白尿E、混合性蛋白尿正确答案：A67.微量元素系指其含量少于人体总重量的A、0.0001%B、0.01%C、1%D、0.1%E、0.001%正确答案：B68.在肾小管细胞膜上转运胱氨酸的载体蛋白是A、亚氨基酸载体B、酸性氨基酸载体C、碱性氨基酸载体D、尿酸载体E、中性氨基酸载体正确答案：C69.检验项目常见的医学决定水平不包括A、提示需要紧急处理的界值B、提示需要采取治疗措施的界值C、提示需要制定进一步检查计划的阈值D、提示预后的界值E、生物参考区间正确答案：E70.下列哪种激素抑制胃酸、胃蛋白酶和胃液分泌A、缩胆囊素B、促胰激素C、抑胃肽D、小促胃液素E、血管活性肠肽正确答案：C71.关于检测系统说法错误的是A、标准检测系统由厂商固定了参数设置B、只涉及自动生化分析仪和所使用的试剂C、标准检测系统由厂商规定了配套试剂D、标准检测系统比自建的检测系统优越E、标准检测系统有配套的校准品正确答案：B72.将下列临床常用的诊断酶与疾病相对应 ChEA、骨骼疾病B、急性胰腺炎C、有机磷中毒D、酒精性肝硬化E、结核性胸膜炎正确答案：C73.描述干扰试验的EP文件是A、EP5-A、EP5-A2B、EP6-P、EP6-P2、EP6-AC、EP7-P、EP7-P2D、EP9-A、EP9-A2E、EP10-A、EP10-A2正确答案：C74.估计氧饱和度的表示方法为A、O2SatB、PO2HbC、SO2D、FO2SatE、FO2Hb正确答案：A75.先天性甲状腺功能减退新生儿筛查的初筛指标是A、血清T4B、血清T3C、TSHD、TRH刺激试验E、TBG正确答案：C76.以下关于参考方法的描述，哪种是正确的A、参考方法是鉴定基质效应的重要工具B、性能稳定的常规方法可以用作参考方法C、目前绝大多数检验项目都已有参考方法D、每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法E、只要有参考物质，参考方法可有可无正确答案：A77.下列关于载脂蛋白的描述错误的是A、修饰并影响与脂蛋白代谢有关的酶的活性B、构成并稳定脂蛋白的结构C、参与脂蛋白代谢过程D、作为脂蛋白受体的配体E、脂蛋白中的蛋白部分正确答案：C78.酶活力浓度连续监测法测定对耦联酶反应的要求为A、二级B、零级C、反应级别和第一步反应的级别一致D、一级E、混合级正确答案：D79.下列哪种疾病通常不出现羊水过多A、严重的Rh血型不相容B、胎儿食管闭锁C、子宫内膜生长迟缓D、多胎妊娠E、脊柱裂正确答案：C80.BNP与下列哪项指标联合应用，对急性不稳定性心力衰竭(HF)的危险分层更准确A、CK-MBB、MbC、cTnD、LDHE、MLC正确答案：C81.下列关于维生素C的说法不对的是A、又称抗坏血酸B、促进铁的吸收C、促进胶原蛋白的合成D、参与体内氧化还原反应E、参与体内免疫反应正确答案：D82.采用恒速静脉滴注用药时，经过几个半寿期后可视为达到稳态浓度A、6B、4C、5D、2E、3正确答案：A83.属于成瘾性物质的是A、鹅膏毒肽B、苯C、有机磷农药D、三氯乙烯E、乙醇正确答案：E84.诊断效果好A、ROC曲线下面积(AUC)=0.3B、AUC=0.5C、AUC=O.7D、AUC=0.9E、AUC=1.0正确答案：D85.正常成年人体内含量为2～3g的是A、铜B、锌C、硒D、锰E、钴正确答案：B86.肝纤四项不包括A、Ⅲ型航满B、Ⅳ型胶原C、层粘连蛋白D、CEAE、透明质酸正确答案：D87.下列关于酶定量测定叙述错误的是A、测定酶活性浓度时要选择好各种条件B、是测定酶催化反应的速度C、是测定酶的活性浓度D、任何情况下酶促反应速度与酶浓度成正比例E、一般不直接测酶蛋白的含量正确答案：D88.关于同工酶的正确叙述是A、催化的功能不同B、Km相同C、电泳迁移率相同D、分子结构相同E、催化的反应相同正确答案：E89.与传统评价方法比较，不属于ROC曲线特点的是A、传统的检验项目评坏去决普遍釆用是点图和频数分布直方图的方法B、传统的检验项目评价方法共同的特点是必须将试验结果分为两类，再进行统计分析C、ROC曲线允许有中间状态，采用多个分界值把试验结果划分为多个有序分类，再进行统计分析D、ROC曲线的有序分类包括正常、大致正常、可疑、大致异常和异常五个等级E、为单一的二分类正确答案：E90.细胞内钾约占总钾量的98%，血浆中仅占A、2%B、1.2%C、0.3%D、0.2%E、1.5%正确答案：C91.关于样本含量估算，不正确的是A、一般诊断性研究的样本量不小于100例，特殊情况下样本量不小于30例B、病例组或对照组的样本含量可用公式计算法或査表法估计C、依据临床情况决定D、检验项目需要有足够的样本含量E、可参照下列参数估算:显著性水平值α一般取0.05、容许误差值W(或δ)一般在0.05-0.10之间、率的估计值ρ由灵敏度(病例组)和特异度(对照组)估计正确答案：C92.血清钙减低不出现于A、维生素缺D缺乏B、甲状旁腺功能低下C、血浆蛋白减低时D、恶性肿瘤骨转移E、严重乳糜泻时正确答案：D93.血清白蛋白的个体内生物学变异为 3.2%，个体间生物学变异为4.75%，根据生物学变异计算该项目适当的，允许偏倚为A、1.6%B、1.43%C、1.2%D、6.05%E、4.07%正确答案：B94.总胆红素在34.2～171μmol/L之间为A、轻度黄疸B、正常C、重度黄疸D、中度黄疸E、隐性黄疸正确答案：A95.下列哪种情况下，可以认为糖尿病病情控制较好A、HbA1c≤6.5%B、HbA1c≥6.5%C、HbA1c≤7.0%D、HbA1c≥7.0%E、HbA1c≥5.7%正确答案：C96.反映精密度好坏的指标是A、标准误B、变异系数C、平均值D、检测限E、灵敏度正确答案：B97.下列不会引发尿酸钠呈微小结晶析出的情况是A、血浆α1、α2-球蛋白减少B、局部pH降低C、运动D、饮茶E、局部体温降低正确答案：D98.慢性肾间质炎症尿蛋白主要是A、白蛋白B、β2-MGC、免疫球蛋白H链D、THP糖蛋白E、球蛋白正确答案：B99.提示需要釆取治疗措施的界值A、分界值B、待诊值C、医学决定水平D、确诊值E、危急值正确答案：D100.以下是视黄醇结合蛋白的生化特性，但哪项不对A、分子量仅为21kDB、携带维生素AC、半寿期12小时D、在血浆中与TTR结合E、任何时候都不能从肾小球滤出正确答案：E。

EP07-A2(中文版)

EP-07A2临床化学中的干扰实验核准的指导原则——第二版目录1.概览 (3)2.介绍 (3)2.1检测方法 (3)2.1.1标本类型 (3)2.1.2干扰物质 (4)2.2概念与科学原则 (4)2.2.1干扰对不精确度的影响 (4)2.2.2临床相关性 (5)2.2.3预分析效应 (5)2.2.4相对干扰 (5)2.2.5干扰机制 (6)3标准预防措施。

(7)4定义 (8)5干扰试验的决定标准 (13)5.1临床可接受性标准 (13)5.1.1基于生理学变异的标准 (14)5.1.2来自于临床经验的标准 (14)5.1.3基于分析变异的标准 (14)5.2统计显著性与幂 (14)5.3待分析物检测浓度 (15)5.4潜在干扰物质 (15)5.5干扰试验浓度 (16)6质量保证与安全 (17)6.1培训与熟练 (18)6.2精密度检验 (18)6.3真实性检验 (18)6.4串行评估 (18)6.5质量控制 (18)6.6安全与废物处理 (18)7干扰特性评估 (19)7.1干扰筛查 (19)7.1.1实验设计 (20)7.1.2实验物品 (21)7.1.3重复要求 (23)7.1.4实验流程 (26)7.1.5数据分析 (27)7.1.6结果解读 (29)7.2干扰效应鉴定 (30)7.2.1实验设计 (30)7.2.2检测用品 (30)7.2.3实验流程 (32)7.2.4数据分析 (33)7.2.5结果解读 (37)7.3评估待分析物与干扰物组合 (37)8使用病人标本评估干扰 (38)9建立、证明与验证干扰声明 (45)9.1建立干扰声明 (46)9.1.1干扰声明 (47)9.1.2特异性声明 (48)9.2验证分析特异性 (48)9.2.1制造商 (49)9.2.2临床实验室 (50)9.3证明分析特异性 (50)9.3.1制造商 (50)9.3.2临床实验室 (50)9.4验证干扰和特异性声明 (51)9.4.1最大干扰声明 (51)9.4.2观测到的干扰的声明 (51)9.4.3非定量的干扰声明 (52)9.4.4特异性声明 (52)10调查异常病人结果 (52)10.1验证系统性能 (52)10.2评估样本质量 (53)10.3确定原始结果 (53)10.4鉴别潜在干扰物质 (54)10.5确定可能的干扰物 (54)10.6识别干扰 (55)1.概览本文件用于以下两个目的：1)通过提供科学有效的实验设计，指定待检测的相关干扰物质及浓度和阐明正确的数据分析与解读，来协助制造商以及其他实验室检测方法研发人员来确定检测方法对干扰物质的敏感程度。

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2022年）

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒是指采用化学发光免疫分析技术，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，对人血清或血浆等样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量进行体外定量分析的试剂。

化学发光免疫分析法主要有直接化学发光、电化学发光、酶促间接化学发光等。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2022〕242号），抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒的管理类别为二类，分类代码为6840。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品和质控品。

（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒。

Anti-TPO抗体主要以IgG类为主，该抗体主要见于自身免疫性甲状腺病，如桥本甲状腺炎（阳性率85%~100%）、Graves病（阳性率65%）、原发性黏液性水肿患者；也见于其他器官特异性自身免疫病，如1型糖尿病（阳性率14%）、Addison病（阳性率31%）、恶性贫血（阳性率55%）及产后甲状腺炎（阳性率15%）等。

目前认为，Anti-TPO抗体为人类自身免疫性甲状腺炎较理想的标志抗体，阳性结果可用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。

1.主要生产工艺介绍，可以流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。

2.产品反应原理介绍。

3.抗原/抗体包被工艺研究：申请人应考虑如包被缓冲液及添加量、浓度、时间、温度等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。

4.体系反应条件确定：申请人应考虑反应模式、反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。

ep7临床化学检验干扰评价

？临床化学检验的干扰评价1 序言1.1目的两个目的;1.帮助制造商和其他实验室方法的发展者描绘分析方法对干扰物质的灵敏度的特性。

2.帮助临床实验室研究因干扰物质的存在而有差异的结果。

1.2预期用户1.2.1制造商1.2.2临床实验室2范围2.1分析方法任何定量或定性的分析方法都可能受到干扰。

本文件广泛的适用于多种方法和分析者。

为了适用于被评估方法的特性，可能需要进行必要的修改。

附录D给出了两个特殊方法（分离技术和免疫测定）原则的讨论。

2.1.1样本类型本指导原则可用于血清，血浆，全血，脑脊液，尿液和大部分其他体液的评估。

2.1.2干扰物质潜在的干扰物质可以分为内源性的和外源性的。

⏹病理情况下产生的代谢物，如：糖尿病，多发性骨髓瘤，胆汁郁积性肝炎等；⏹患者治疗过程中引入的物质，如：药物，注射用营养液，血浆扩容剂，抗凝剂等；⏹患者摄入的物质，如：酒精，滥用药品，营养品，不同的食品和饮料等；⏹样本处理过程中的添加物，如：抗凝剂，防腐剂，稳定剂等；⏹样本处理过程中不经意引入的污染物，如：护手霜，手套粉尘，血清分离器，收集管的塞子等；⏹样本基质本身，如：与理想的新鲜血清不同的物理和化学特性。

2.2概念和科学原理2.2.1干扰对不准确度的贡献不准确度（总分析误差）由三个主要的部分组成：不精密度，方法特有偏差，样本特有偏差。

方法评估常常仅评估前两个。

样本偏差（如干扰）通常被认为是特定样本单独的问题，而不是方法可被定量的特性。

从方法评估的观点，干扰灵敏度引起系统和随机误差，两个都可以进行统计学定量，作为不准确度（总分析误差）的组成部分。

⏹对给定的患者群体，样本中干扰物质的平均浓度引起系统偏差，它被包含在方法偏差的评估中。

个体与平均偏差的偏离对与更特效的方法比较中观察到的总随机误差有贡献。

对有些方法，随机干扰的影响超过不精密度，成为随机误差占支配地位的来源。

⏹对一个个体患者，干扰物质引起偏差依赖于患者样本中干扰物质的浓度。

EP17-A2 (中)检出限和定量限的建立与验证

内容摘要................................................. .................................................. ................................................. 一世委员会成员................................................ .................................................. ...................... iii 前言................................................. .................................................. ........................................... vii 1 范围................................................ .................................................. ........................................ 1 2 标准注意事项............................................... .................................................. ................. 1 3 术语................................................ .....................................

肌酐亚胺水解酶法测定在自动生化分析仪上的应用分析

肌酐亚胺水解酶法测定在自动生化分析仪上的应用分析摘要】目的在Olympus AU2700 上用亚胺水解酶法、肌氨酸氧化酶法和苦味酸动力学法三种方法对肌酐分别进行测定与评价，寻找更符合临床及实验室要求的肌酐测定方法。

方法使用肌酐亚胺水解酶法在AU2700 上进行准确度，精密度，药物干扰试验。

结果亚胺水解酶法偏倚、偏倚率符合方法学质控要求；质控CONTROL2 精密度为3.16，质控CONTROL3 精密度为1.77，满足1/3CLIA’88 要求；在酚磺乙胺，维生素C 干扰试验中，不受药物干扰。

结论肌酐亚胺水解酶法具有较好的准确度、精密度、抗药物干扰性可以更好地满足临床检测要求。

【关键词】亚胺水解酶法准确度精密度干扰试验近几年出现的一种酶法-亚胺水解酶法测定肌酐，其原理是利用肌酐亚氨基水解酶水解肌酐，产生N-甲基乙内酰脲和NH3，再以谷氨酸脱氢酶催化α-酮戊二酸和NH3，在NADPH 供氢的条件下生成谷氨酸，最后测定340nm 处吸光度降低速率求得肌酐含量。

据国外报道，血清中某些氨基酸，丙酮，乙酸，胆红素、乳糜等，均对亚胺水解酶法不产生干扰[1]。

为了寻找更加符合临床实际检测要求的方法，现报告如下。

1 材料1.1 标准品与质控品：2012 年卫生部第三次质控品(批号201231-201235)；质控品 RANDOX CONTORL2(批号434UE)和RANDOX CONTROL3(批号670UN)。

1.2 标本：随机收集无溶血，无黄疸，无脂血高中低三个值的血清肌酐标本各2 份。

1.3 试剂：浙江康特试剂(肌氨酸氧化酶法)，西门子Simens Dimension RxL Max 原装进口试剂(苦味酸动力学法)，上海执诚RANDOX 试剂(亚胺水解酶法)。

徐州莱恩酚磺乙胺注射液0.5g/2ml，福州海王维生素C 注射液0.5g/2ml。

1.4 仪器：日本Olympus AU2700 自动生化分析仪。

酚磺乙胺对不同方法测定肌酐的干扰

酚磺乙胺对不同方法测定肌酐的干扰程涌江;李丽;陈海鸣【摘要】目的探讨酚磺乙胺对苦味酸法和肌氨酸氧化酶法测定肌酐的干扰情况.方法参照临床化学检验的干扰评价(CLSI EP7-A2)规则,设计配对差异试验和剂量试验,判断酚磺乙胺对苦味酸法和肌氨酸氧化酶法测定肌酐是否有干扰及干扰效应与酚磺乙胺浓度的关系.结果酚磺乙胺对苦味酸法测定肌酐有正干扰,对肌氨酸氧化酶法测定肌酐有负干扰,其干扰效应与酚磺乙胺浓度的关系均为二次曲线关系,酚磺乙胺对苦味酸法和肌氨酸氧化酶法测定肌酐的最小干扰浓度分别为0.070 g/L和0.016 g/L.结论酚磺乙胺对苦味酸法和肌氨酸氧化酶法测定肌酐均有干扰,在临床上必须采取措施避免这种干扰的出现.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(008)016【总页数】3页(P1939-1940,1942)【关键词】酚磺乙胺;肌酐;苦味酸法;肌氨酸氧化酶法;干扰【作者】程涌江;李丽;陈海鸣【作者单位】广州中医药大学第一附属医院检验科,510405;广州中医药大学第一附属医院检验科,510405;广州中医药大学第一附属医院检验科,510405【正文语种】中文在临床工作中，经常发现个别患者血清肌酐(CREA)结果短期内变化很大，有时采用苦味酸法和肌氨酸氧化酶法测定同一份标本的肌酐结果差异很大。

经过认真查对患者临床资料后，发现这种差异可能与临床使用酚磺乙胺(止血敏)药物有关。

为了明确酚磺乙胺对苦味酸法和肌氨酸氧化酶法测定肌酐的干扰，应严格按照临床化学检验的干扰评价(CLSI EP7-A2)规则[1]，进行了酚磺乙胺对两种方法测定肌酐的体外干扰试验，现报道如下。

1 材料与方法1.1 材料1.1.1 标本收集本院高浓度肌酐(530μ mol/L[1]左右)血清标本10份，混合后作为高值血清。

1.1.2 仪器 Olympus AU5421全自动生物化学分析仪;Beckman CX9全自动生物化学分析仪。

细胞毒理学技术在食品安全方面的应用

苯甲酸钠又称安息香酸钠是我国乃至全世界普遍采用的化学合成的食品添加剂长期以来一直用其作果酱碳酸饮料果采用了小鼠骨髓细胞微核实验及骨髓细胞染色体畸变实验实验结果表明苯甲酸钠对哺乳动物骨髓细胞具有致突变作用填补了当时国内尚无苯甲酸世纪对食品安全性影响最为突出的事件是有机合成农药的发明大量生产和使用
细胞毒理学技术在食品安全方面的应用
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应用EP7-A2文件探讨3种常用中药注射液对凝血检测项目的干扰

应用EP7-A2文件探讨3种常用中药注射液对凝血检测项目的干扰齐迅捷;张婧;熊远辉;彭梅【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2022(40)3【摘要】目的应用EP7-A2文件评价脉络宁注射液、注射用丹参多酚酸、注射用灯盏花素3种中药注射液对凝血检测项目的干扰研究。

方法根据EP7-A2文件“配对-差异”实验对3种中药注射液干扰物进行筛选确认后,再利用“剂量-效应”实验对中药注射液浓度与凝血检测干扰效应之间的关系进行研究。

结果脉络宁注射液和丹参多酚酸对PT、FIB、TT、APTT4个项目均存在干扰;灯盏花素注射液对PT、FIB、TT、APTT4个项目不存在干扰。

脉络宁注射液浓度与其对PT、FIB检测的干扰程度呈正相关,对TT、APTT检测的干扰程度呈负相关。

丹参多酚酸与其对PT、FIB、APTT检测的干扰程度也是呈正相关.对TT检测的干扰程度则是呈负相关。

结论脉络宁注射液和丹参多酚酸注射液对凝血检测项目存在一定程度的干扰,灯盏花素注射液对凝血检测项目不存在干扰。

【总页数】4页(P310-312)【作者】齐迅捷;张婧;熊远辉;彭梅【作者单位】萍乡市中医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R944.11【相关文献】1.应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰2.四种中药注射液对常用生化检验项目的分析干扰筛选3.应用EP7-A2文件探讨溶血对重氮法测定总胆红素的干扰情况4.CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价5.应用EP7-A2文件探讨酚磺乙胺对常用临床生化项目的体外干扰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

定性试验质控

诊断试验用来评价具有可疑给予特征（如一种感染的特殊类型）的人。敏感性和特异性应该处于相对平衡状态。如果此特征对治疗或预后考虑很重要，那么敏感性要尽可能的高；而且后续已有准确的确证试验，可以不需要高的特异性。感染性疾病的大多数临床试验是用于诊断。
确证试验获得筛选或诊断试验反应性结果后，增加的试验用于证明和确认此前的反应性结果。在这种情况下，主要考虑的性能常常是特异性和阳性预测值，而不是敏感性和阴性预测值；特异性应该超过98到99%。确证试验可以是非免疫化学的（如，培养或
讲者介绍
许斌，研究员、教授。现任江苏省临床检验中心主任，《中华检验医学杂志》编委、《临床检验杂志》常务编委和中国合格评定国家认可委员会主任评审员。联系方式：jsccl@(省临检中心）
临床免疫定性试验室内质控方案
江苏省临床检验中心许斌 xubin@
按照EP12文件找C50 会出现给定C50与实测C50的区别应用的前提是以含量为基础，在C5和 C95间有线性关系 infection. for many microbiological qualitative tests is no recognized reference material. For many such antigen or antibody tests, Users must then rely on the labeling provided by the manufacturer for specific information on how the cutoff or limit of blank was established; or gain experience with the device in their patient population to correlate test results with clinical findings.

05体内药物分析+-+杭太俊药物分析第七版课件 (1)

组织样品
药物在组织中的分布提供重要的体内动力学过程
组织采集：先取各种组织，应用匀浆器均匀化制成水性基质匀浆液，再以适当方法萃取。组织样品要经过蛋白沉淀：甲醇、乙腈、高氯酸、三氯乙酸沉淀。酸、碱水解：将组织水解掉酶水解：应用酶将组织水解掉其它：头发等
体内样品贮存与处理
样本量大，分析时间长，要保证药物不变质，须贮存与处理
第二节体内样品分析的前处理
处理步骤与方法
全血/血浆，组织
(1)蛋白沉淀 (2)调节pH 选择性溶剂提取 RIA
化学衍生化(提取烃基化)
碱回提
残渣
酸回提
HPLC UV、FLD、ECD
TLC
分光光度法 UV、FLD
GC
FID ECD N/P-FID GC-MS
预处理的目的使待测药物游离满足测定方法要求
生物大分子药物分析
生物学微生物学方法
抗生素分析
第一节常用体内样品的制备与贮藏常用样品的种类 (一)血样:药物在体内主要依靠血液运输,血药浓度可作为药物在作用部位浓度的指标.
①血浆 (plasma) ②血清 (serum) ③全血
(二)唾液:很少采用 (三)尿液:用于药物剂量回收、尿清除率、生物利用
去活性
去活性：为防止酶进一步分解体内待测组分，采样后必须终止酶的活性。常用方法有“液氮快速冷冻法、微波照射法、匀浆及溶淀，加酶活性阻断剂、抗氧化剂、样品煮沸等。
第二节、体内样品的前处理
体内样品的前处理是体内药物分析中极为重要的环节,也是分析中最困难、最繁复的工作。
请先看如下处理步骤与方法
混比1：2~3，冷冻离心
去除蛋白质方法
中性盐析法

临床化学的干扰试验(EP7)修改版

临床化学的干扰试验（EP7-A）NCCLS文件（2002年7月翻译）摘要NCCLS EP7-A文件使临床实验室方法的干扰特性评估方式的一直。

EP7-A叙述了厂商过筛可能的干扰物、确认干扰作用、和肯定病人样品中的干扰等的方法。

这个文件也叙述了临床实验室为了确认干扰结果、和研究因为未预期干扰物使结果离散的方法。

提供了详细的例子。

EP7-A也含有干扰实验概念的背景信息，分析物和预期干扰物实验推荐浓度表，以及数据收集和分析工作表。

前言干扰物可以是临床检验的显著误差[1，2，3]。

常规使用内部质量控制监测精密度，和参考材料的比较确认准确度，但是实验室不能方便地检测干扰物引起的误差。

虽然不断改进方法的特异性是一个目标。

本文件让实验室和以医学需要来评估干扰物。

注意到严密评估方案和配合评价技术的灵活性间的平衡。

实验室和厂商需要理解一些概念，进行必要的选择，并且一起实现改善病人结果的共同目标很清楚，证实某干扰的作用、确定它的原因、设计改进方法等都需要实验室和厂商的合作。

资料包括解释化学和统计的概念。

注意：本文件注重分析过程的干扰。

不是因药物和它的代谢物引起的生理作用。

1 引言1.1 目的本文件用于以下2个目的：1)支持厂商和方法的开发人员确定方法对干扰物敏感的做法通过科学的证实的实验设计、规定实验的相应物质和浓度、明确数据分析和解释的方法，这样得到有意义的结果给用户。

2)使实验室在研究因干扰造成结果离散时，进行系统的研究，明确数据收集和分析要求，鼓励实验室用户和厂商间的紧密合作，才能证实、揭示、最终消除新的干扰物。

1.2 采用的用户2 范围2.1 分析方法任何分析方法，定量或定性的，都会受干扰。

本文件适用各种方法和分析仪。

2.1.2 干扰物干扰物来自内源性和外源性：●在病理条件下产生的代谢物，如：糖尿病，多发性骨髓瘤，胆汁阻塞性肝炎，等。

●在病人治疗中引入的化合物，如：药物，非肠道（注射）引入的营养物，血浆扩充剂，抗凝剂，等。

复方丹参注射液对部分临床生化项目体外干扰研究

复方丹参注射液对部分临床生化项目体外干扰研究叶竟妍;周迎春;朱晔【摘要】Objective To study vitro interference of Salviae Mtltiorrhizae Compound Injection in some common clinical biochemical tests.Method In strict accordance with EP7-A2 interference experiment program recommended by clinical and laboratory standards institute(CLSI),paired-difference testing and dose-response experiment were designed to identify if Salviae Mtltiorrhizae Compound Injection would interfere with GLU,UA,CHOL,TG,LDH and HBDH assay,and determine the relationship between the degree of interference and the serum concentration of drug.Results Salviae Mtltiorrhizae Compound Injection showed a negative interference with CREA assay,but no interference with UA,CHOL,TG,GLU and HBDH assays.The relation between the degree of interference of Salviae Mtltiorrhizae Compound Injection in CREA test and the serum concentration of it was y =-1.2-17.8x.Conclusion The minimum interferent concentration of Salviae Mtltiorrhizae Compound Injection in CREA test was 3.28 mL/L.%目的研究复方丹参注射液对部分临床生化项目的体外干扰.方法严格按照临床实验室标准化委员会（CLSI）推荐的EP7-A2干扰实验程序,设计配对差异实验和剂量效应实验,研究复方丹参注射液对GLU,UA,CHOL,TG,CR,LDH,HBDH是否存在干扰,并明确其干扰程度和药物浓度之间的关系.结果复方丹参注射液对CREA存在负干扰,对UA,CHOL,TG,GLU,HBDH 不存在干扰,CREA测定的干扰效应与复方丹参浓度的关系式为y=-1.2-17.8x.结论复方丹参对CREA测定的最小干扰浓度为3.28 mL/L.【期刊名称】《北华大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2012(013)006【总页数】3页(P694-696)【关键词】EP7-A2;复方丹参注射液;生化项目;干扰【作者】叶竟妍;周迎春;朱晔【作者单位】广州中医药大学第一附属医院,广东广州510405;广州中医药大学第一附属医院,广东广州510405;广州中医药大学第一附属医院,广东广州510405【正文语种】中文【中图分类】R654.2生化检验已经成为临床医生诊断疾病、观察疗效、判断病情发展和预后不可缺少的实验室诊断方法[1-2].影响生化检验结果的因素很多，药物是其中不可忽视的一个重要因素.复方丹参注射液在多数医院，尤其是中医院的使用非常广泛，且早年曾有文献报道[3-4]其对生化项目的干扰.笔者参照美国临床实验室标准化委员会(clinical and laboratory standards institute，CLSI)推荐的干扰性能评价文件EP7-A2进行标准化操作[5]，对复方丹参进行研究，以明确酚磺乙胺对常用临床生化项目的干扰.1.1.1 实验对象收集广州中医药大学第一附属医院体检中心体检者中各项目高浓度血清标本多份，混合后作为各项目的高值血清.纳入标准：1)近期未用药治疗的体检者标本；2)标本无黄疸、无溶血.按EP7-A2[3]的要求进行分析测试.1.1.2 试剂复方丹参注射液(商品名为香丹注射液)由万荣三九药业有限公司生产，批号为1006232.用法：肌肉注射，2 mL/次，1～2次/d；静脉滴注，10～20 mL/次，用5%～10%葡萄糖注射液250～500 mL稀释后使用，或遵医嘱.葡萄糖氧化酶法试剂盒(上海科华生物工程股份有限公司生产).肌酐肌氨酸氧化酶法试剂盒(日本积水医疗株式会社生产).尿酸氧化酶法试剂盒、乳酸脱氢酶乳酸法试剂盒、α-羟丁酸脱氢酶DGKC法试剂盒(上海科华生物工程股份有限公司生产).总胆固醇CHOD-PAP法试剂盒、甘油三酯GP0-PAP法试剂盒(中生北控生物科技股份有限公司生产).1.1.3 校准品应用罗氏公司生产的c.f.a.s多项校准品，室内质控品应用美国伯乐公司生产的多项目临床化学定值质控血清，2个水平.奥林巴斯AU5421全自动生化分析仪.1.3.1 配对差异实验1)制备测试标本和对照标本.本试验选取0，4 mL/L分别为香丹注射液的最低和最高测试浓度.EP7-A2文件要求在试验过程中尽可能小地稀释标本基质，最好不超过5%，贮存液中香丹注射液的浓度至少应为试验测试浓度的20倍，即为80 mL/L.因此，可将1.6 mL香丹注射液加入18.4 mL去离子水中配成20 mL、80 mL/L 香丹注射液贮存液备用.取各基础血清0.95 mL加入80 mL/L的香丹注射液0.05 mL，作为测试标本，再取各基础血清0.95 mL，加入去离子水0.05 mL作为对照标本.2)对检测仪器进行精密度评估和校准，并进行定期质控，观察检测方法的稳定性.按照 CLSI推荐方法，根据各项目室内质控的精密度和最大允许误差[3]得出各干扰试验所需，重复测定次数为3次.3)按交互顺序分析测试标本和对照标本，并记录结果.1.3.2 剂量效应实验按照EP7-A2文件要求制备一系列不同浓度的干扰测试样本，以高浓度测试标本和低浓度对照标本按一定比例混合，配制成复方丹参注射液，终浓度分别为0，1，2，3，4 mL/L的测试标本.在同一分析批内检测5个样本，受平均系统漂移影响，第1组按照升序测定各样本，第2组按降序测定，第3组按照升序测定.应用SPSS 17.0统计软件对配对差异试验结果进行统计描述，并对剂量试验的干扰效应与复方丹参注射液浓度进行非线性回归分析.配对差异试验结果见表1.剂量效应试验的结果见表2.根据配对差异效应试验的结果(见表1)可知：复方丹参对CREA测定产生负干扰，对UA，CHOL，TG，LDH，HBDH，GLU测定均不产生干扰.经计算机曲线拟合，CREA干扰效应与复方丹参注射液浓度的最优拟合曲线为线性回归方程，表达式为y =-1.2-17.8x，r2=0.995.估计最大允许误差处的复方丹参浓度，得出产生干扰的最小有效浓度为3.28 mL/L.复方丹参注射液由丹参和降香的水溶性提取物制成，具有活血化瘀、消肿止痛作用，能扩张冠状动脉、改善重要器官的微循环，抑制炎性介质释放，有抗炎作用，能增加网状内皮系统功能，调节免疫状态，保护细胞，促进细胞再生.研究证实：在缺血、缺氧和酸中毒后，血管内皮释放大量强内源性缩血管活性肽，而复方丹参能使血管活性肽生成减少，从多方面对心功能起保护作用[6].根据配对差异试验的结果可知：复方丹参对测定肌酐产生负干扰，对UA，GLU，CHOL，TG，FMN，LDH，HBDH不存在干扰.根据剂量效应试验结果可知：CREA干扰效应与复方丹参浓度的最优拟合曲线为线性回归方程，表达式为y =-1.2-17.8x，r2=0.995.估计最大允许误差处的复方丹参浓度，得出产生干扰的最小有效浓度为3.28 mL/L.从试验结果分析，复方丹参除对CREA存在一定负干扰外，对其他项目无干扰，这与文献报道[2]不同，可能与复方丹参生产工艺的不断改进有关.复方丹参主要包含 4 大类活性成分[ 7]，分别是丹参水溶性成分(丹参素、丹酚酸B、原儿茶醛等)、丹参脂溶性成分(丹参酮ⅡA、隐丹参酮等)、三七皂苷类成分(人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Rb1、三七皂苷 R1 )以及冰片中的龙脑，其中可能引起还原反应的是丹参酮、丹酚酸B等，造成肌酐存在一定负干扰的原因可能是这两类活性物质干扰肌酐Trinder反应的颜色变化[8-9].在Trinder反应中，丹参酮、丹酚酸B与4-氨基安替比林竞争H2O2，产生无色产物，使红色的醌亚胺生成减少，颜色变浅，产生负相干扰，因其还原性不强，因而引起的干扰不显著，且产生干扰的最小有效浓度较高.目前对复方丹参的降解或反应机理尚无定论，无法对降解产物定量，在药物动力学方面亦未能明确其在体内的代谢时间[10].【相关文献】[1] 贺勇，涂植光.药物对实验室检验项目的干扰[J].国外医学：临床生物化学与检验学分册，2003，24(2)：122-123.[2] 董辉苒，苗瑞睿，苗健伟.药物对常用临床检验指标的影响[J].首都医药，2006，13(20)：37-38.[3] 孙明洪.Trinder反应方法的药物干扰试验观察[J].上海医学检验杂志，1994，9(2)：79-80.[4] 董宪彤，苏敏.药物对临床检验结果的影响[J].实用医技，2000，7(11)：858-859.[5] Clinic and Laboratory Strandards Institute.Interference Testing Inclinical Hemistry；Approved Guideline-Second Edition(EP7-A2)[S].Wayne，PA：CLSI.2005.[6] 史昕云，夏正远，方建国，等.复方丹参注射液对心内直视手术心肌缺血再灌注后血清内皮素及前列环素/血栓素A2比值的影响[J].中国中西医结合杂志，2000，20(12)：896-898.[7] 张伯礼，高秀梅.复方丹参方的现代研究组分配伍研制现代中药的理论与实践[M].北京：人民卫生出版社，2008.[8] 王诗瑾，钱庆文，钱书虹.实验诊断与药物干扰[M].郑州：郑州大学出版社，2002.[9] 托马斯.临床试验诊断学实验结果的评估和应用[M].吕元，朱汉民，译.上海：上海科学技术出版社，2004.[10] 杜冠华，张均田.丹参现代研究概况与进展 [J].医药导报，2004，23(1)：355-360.。

应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰

应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰熊声贺;王琴琴;黄新城【摘要】目的:研究循环酶法同型半胱氨酸检测试剂对尿酸等项目检测的干扰.方法:用CLSI EP7-A2方案,评估循环酶法同型半胱氨酸试刺在生化分析仪中,因携带交叉污染对常用项目检测的干扰.结果:检测结果显示,在模拟污染率0.1％～0.5％范围内,ALT、AST从0.1％污染率开始,结果均超出(X-1.96s)范围；GSP从0.2％污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围；UA从0.3％污染率开始,蛄果均超过(X-1.96s)范围；Mg从0.3％污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围；其他15项目检测结果均在(X±1.96s)范围内.结论:生化分析仪携带污染率在0.5％的允许范围内,循环酶法同型半胱氨酸检测试剂可能对同-检测系统中,糖化血清蛋白(GSP)等5项检测造成干扰,而对总胆红素等其他15项检测不造成干扰.【期刊名称】《实用中西医结合临床》【年(卷),期】2011(011)004【总页数】2页(P67-68)【关键词】同型半胱氨酸；糖化血清蛋白；生化分析仪；携带交叉污染【作者】熊声贺;王琴琴;黄新城【作者单位】南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008;南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008;南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008【正文语种】中文【中图分类】R446.1高同型半胱氨酸（HCY）被认为是心脑血管疾病的独立危险因素[1]，其实验室检测和临床应用[2]日趋受到广大专家学者的关注。

经典的HCY检测方法为荧光偏振法，因该法需要专用的仪器设备，限制了该项目的临床应用范围，近年来，随着循环酶法同型半胱氨酸试剂研制成功，实现了HCY在生化分析仪上的快速、方便检测。

我们在引进该检测项目过程中，发现循环酶法同型半胱氨酸试剂对生化分析仪上部分检测项目存在不同程度的干扰，为此我们就HCY试剂对常见生化项目的干扰效应进行了评估。

体外诊断试剂干扰实验评估指南

体外诊断试剂干扰评估指南-EP7A郑金来20110105目录前言干扰物及其机理干扰的标准干扰评估干扰筛选及其效果评价用病人标本评价干扰效果临床实验室验证总结前言NCCLS：国家临床化学实验室标准化委员会。

NCCLS是一家国际性的、各学科间的、非盈利性的标准制定和教育组织，推动在医疗团体间发展和使用自愿性一致的标准和指南。

NCCLS已经得到了全球广泛的认可NCCLS基于的原理为一致性是一个有效并经济的手段来提高患者测定和医疗服务。

，EMAIL:exoffice@08年11月NCCLS已经更名为CLSI前言NCCLS文件以标准、指南或委员会报告的形式发表标准：通过一致性程序发展出来的一项文件，以一种未经修饰的形式、清楚地确定材料、方法学或使用惯例的特定以及必须的要求指南：根据一致性程序发展出来的一项文件，描述某个一般性操作惯例、程序或材料的标准，供用户自愿使用。

使用指南时，可由用户根据其特定需要草拟或进行修改报告：还没有提交进行一致性回顾的一种文件，由董事会发布。

前言NCCLS的标准和指南代表了有关良好医疗实践的一致性意见。

反映了实质上受到影响的有资质的以及有兴趣的各方根据NCCLS建立的一致性程序得到的实质协定。

即使符合自愿性一致文件，但用户仍有自认适合法规的要求。

用户的意见对于一致性程序时必要的，任何人都可以向委员会提出自己的意见。

前言干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。

干扰实验评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一CLSI EP-7A的范围生产商：通过科学的实验设计、指定干扰物浓度和类型以及合适的结果分析，帮助生产商或实验程序的开发者明确程序对干扰物的易感性。

用户：通过系统的调查策略、指定数据收集和分析要求以及促进生产商和用户更好的合作，帮助临床实验室调查因干扰引起的有差异的结果，以便最终能够坚定、发现并评估新的干扰物。

常用中成药对检验结果的干扰和预防策略

常用中成药对检验结果的干扰和预防策略倪翀;尹元;王伟灵【摘要】内源或外源性物质对检验结果的干扰是医学检验中普遍存在的问题,许多治疗药物对检验结果存在不同程度的干扰.西药对检验结果干扰的研究已较多,而中药对检验结果干扰的研究则鲜见报道.随着中药注射液应用的日趋广泛,其对诸多检验项目的干扰应引起检验人员和临床医生的重视,并积极开展相关研究.%Interference caused by endogenous or exogenous substances on determination results is a common problem in medicallaboratories,especially by therapeutic drugs. There are many studies of interference caused by western medicine,but the researches on traditional Chinese medicine are few reported. With the widespread use of traditional Chinese medicine injection,its interference has been paid more and more attention from related laboratory assistants,doctors and researchers.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2017(032)002【总页数】4页(P149-152)【关键词】中成药;干扰;中药注射液【作者】倪翀;尹元;王伟灵【作者单位】上海中医药大学附属上海市中西医结合医院检验科,上海 200082;上海中医药大学附属上海市中西医结合医院检验科,上海 200082;上海中医药大学附属上海市中西医结合医院检验科,上海 200082【正文语种】中文【中图分类】R446.1医学检验的结果有助于发现潜在的疾病﹑预防疾病导致的伤害等，为临床医生诊治疾病提供重要的证据。