医用外科口罩成品检验规程
一次性使用医用口罩检验规程完整
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布1.目的规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
1.目的规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率(BFE)4.6 通气阻力4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
一次性医用外科口罩检验规程
口罩展开尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检测
5
鼻夹长度
鼻夹长度参考附录A和附录B的规定。
直尺检测
6
口罩带长
度
耳挂长度连接焊点参考附录A，绑带长度参考
附录B。
直尺检测
7
口罩带拉
力
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小
于10N。
拉力仪
8
皱褶宽度
皱褶宽度参考附录A和附录B的规疋。
直尺检测
注：1）鼻夹：又称为鼻架条或鼻条，包括铝条和塑料条
2）口罩带：包括耳挂和绑带两种，耳挂又称为橡筋
序号
项目
标准要求
检测方法
抽样数量
抽样频率
1
外观
（口罩）
长方形，口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘 光滑，无破口，无污点，无异物，不应有呼吸 阀。
目测
每次抽样
200片ห้องสมุดไป่ตู้
2个小时
抽检1次
2
鼻夹
口罩上必须配有鼻夹。
目测
3
口罩带
口罩带应戴取方便。
目测
4
口罩尺寸
口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检测
每次抽样
一次性医用外科口罩检验规程
文件编号
页码
1/5
主管部门.：
质量部
编制人：
审核人：
批准人：
分发部门
质量部
生效日期
- -
1目的
制定本规程以规范一次性医用外科口罩产品的检验要求，提供检验的操作指导规范。2范围
本规程适用于一次性医用外科口罩产品的检验。
3职责
质量部检验人员对本规范负责。
4过程检验
06 一次性使用医用口罩成品质量标准及检验操作规程(非无菌 )(客户需要根据实际修改)
1.目的规定非无菌一次性使用医用口罩成品检验方法，确保产品符合规定要求。
2.范围适用于非无菌一次性使用医用口罩成品的检验。
3.定义3.1 产品质量检验：指检验人员借助于某种手段或方法，测定产品的质量特性，然后把测定的结果同规定的质量标准比较，从而判断该产品合格或不合格的过程活动。
3.2 产品质量检验工作包括明确的质量要求（图纸、标准等），适当的检测方法和手段（检验规范等及必备的检验工具、检测设备），合格与不合格的判定，不合格品的标记、隔离及处置，检验记录及反馈等。
3.3成品检验即出厂检验，检验规则项目即企业技术要求中规定的检查项目。
4.职责4.1检验员按产品技术要求进行产品的检验，并记录归档。
4.2 质量部负责工序的巡检和成品的检验，相关部门配合。
4.3生产部负责生产过程的自检。
5.程序5.1操作前准备5.1.1检验开始前，应先清理桌面，防止不同类型的产品或废品混入待检产品中。
5.1.2检查生产任务单和工艺流程卡，了解产品工序质量信息。
5.2 质量标准及检验方法5.2.1外观随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,应符合YY/T 0969-2013 4.1的要求:口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
5.2.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合YY/T 0969-2013 4.2的要求:口罩佩戴好后，能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
符合设计的尺寸，最大偏差不超过5%。
5.2.3鼻夹5.2.3.1随机抽取: 3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合YY/T 0969-2013 4.3.1的要求：口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
5.2.3.1随机抽取:3个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合YY/T 0969 4.3.2的要求：鼻夹长度不小于8.0 cm。
5.2.4口罩带5.2.4.1随机抽取: 3个样品进行试验。
通过佩戴检査其调节情况，均应符合YY/T 0969-2013 4.4.1的要求：口罩带应戴取方便。
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
医用外科口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。
3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。
14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
口罩成品检验标准
目视
灭菌合格证、灭菌标识正确
目视
2
包装方式
包装方式、装量正确
符合订单要求
3
产品材质
I型由两层无纺布、过滤层制成
符合订单要求
1.以只为抽样单位；
2.特殊检验水平S-2；AQL=2.5
4
口罩带
口罩带戴取方便，与口罩体连接点处的断裂强力应≥10N
拉力测试
6
气味
无明显异味
拆开包装后用鼻子嗅闻口罩
1.目的:
制定医用口罩质量判定标准，确保产品符合客户要求。
2.范围:
适用于本公司生产和采购的所有医用口罩 的产品检验判定。
3.检验项目及要求：
医用口罩每批次检验放行项目：
序号
检查项目
检验标准
检验方法
抽样方案
1
标识
三证信息正确、内外一致
核对说明书
1.以箱/盒为抽样单位；
2.特殊检验水平S-2，AQL=1.0
9
包装外观
包装适宜；封口良好；无明显脏污、破损
目视
1.以最小包装为抽样单位；
2.吸塑包装产品按特殊检验水平S-4，AQL=0.25
3. 非吸塑包装产品按特殊检验水平S-3，AQL=2.5
10
产品外观（1）
无外来杂物、毛发及金属片
目视/需拆包装
1.以只为抽样单位；
2.特殊检验水平S-4；AQL=0.15
1.以只为抽样单位；
2.特殊检验水平S-2；AQL=6.5
7
尺寸
一次使用医用口罩成型长：17.5±5%cm，成型宽：17.5±5%cm
卷尺
医用外科口罩成型长：17.5±5cm，成型宽：17.5±5cm
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、
4.2结构与尺寸、
4.3鼻夹、
4.4口罩带、
4.5细菌过滤效率(BFE)
4.6 通气阻力
4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm。
一次性医用口罩成品检验标准规范
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
7.5.3.2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
7.5.3.3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQL S-3)或客户要求抽取测试样品。
7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。
7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。
8相关文件
8.1《MIL-STD-105E》
8.2《产品抽样作业指导书》
8.3《产品缺陷的判定作业指导书》
9相关记录
9.1成品检验记录
9.2产品检测记录
7.5.2.4
口罩带
目测、测量
口罩带应取戴方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
重要缺陷：
口罩带脱落/漏装。
轻微缺陷：
断裂处强力小于10N
7.5.2.5 a
液体阻隔： 合成血液穿透
目测
2ml 合 成 血 液 以 16.0kPa（120 mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
（产品描述、产品参数、元器件资料等）记录在检验报告中。
7.4产品资料核查：
根据收取的资料，对产品的包装资料（包括唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书 等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
7.5产品的检验：对所抽取的产品进行检验。
7.5.1包装的检验：
5.4质检部主管：负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。检验员： 负责按作业指导书的要求进行作业。
医用外科口罩成品检验规程
1、目的本指导书规定了医用外科口罩检验的检测方法及检验规则。
2、适用范围本规程适用于公司生产的医用外科口罩。
3、参考标准《医用外科口罩技术要求》 4、检验判定流程核对品名、数量、批号根据检验指导书决定抽样数，抽样合格不合格5、检验规则5.1 成品须经公司质量部按照出厂检验项目表实施逐批检查，合格后方可出库灭菌和交付。
5.1.1对初次检查不合格批再提交检查时，一般只检查导致拒绝的项目，并采用加严检查；获得成品检验报检抽样检查实物和报检信息对照检验 记录检验结果综合判定传递至仓库、生产车间做成异常品质通知书质量负责人确认 责任部门(生产车间/灭菌供方) 质量部验证5.2 公司应按照产品技术要求项目对产品进行型式检验，每年不少于一次，产品的型式检验必须全部合格；如有一项不合格时，允许重新抽取加倍数量的产品，对该不合格项目进行复检。
如仍不合格，则代表的产品为不合格，有下列情况之一时，应进行型式检验。
5.2.1 新产品或老产品转厂生产批量投产鉴定；5.2.2 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变而可能影响产品性能时；5.2.3 长期停产后恢复生产时；5.2.4 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；5.2.5 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；5.2.6 客户提出进行型式检验的要求时。
6、出厂检验项目7、型式检验项目8、检验和记录质量部检验员对出厂检验项目实施检验，填写《一次性使用医用口罩检验报告单》，合格则通知仓库可以入库，如检验过程出现不合格时则执行《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》。
9、质量记录9.1《医用外科口罩检验报告单》（××××××）。
一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的：建立一次性使用医用口罩成品检测操作规程，规范操作。
2.范围：适用于质量部、化验室对一次性使用医用口罩成品的质量检测。
3.责任人：QC人员。
4.规程：4.1 外观:随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：口罩应整洁、形状完好，表面无污迹、无破损。
4.2 结构与尺寸:4.2.1随机抽取样品3个，实际佩戴，口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
4.2.2取下口罩，用不锈钢直尺或游标卡尺测量口罩长度和宽度，应符合设计的尺寸：长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；4.3 鼻夹:4.3.1随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一检查，确认口罩上是否配有鼻夹，并用手试弯折鼻夹确认是否由可弯折的可塑性材料制造。
4.3.2随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量鼻夹长度应不小于8cm。
4.4 口罩带:4.4.1随机抽取样品3个进行试验，实际佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便。
4.4.2随机抽取样品3个进行，用拉力测试仪以10N以上静拉力持续5秒检测，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 微生物指标:4.5.1.产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
4.5.2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
一次性医用外科口罩检验规程
6.1.3GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
6.1.4GB/T14233.1-2008《医用医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
6.1.5GB/T 4745-1997《纺织织物表面抗湿性测定沾水试验》
6.1.6一次性医用外科口罩技术要求
主管部门.：
编制人：
审核人：
批准人：
质量部
−−
−−
−−
分发部门
质量部
生效日期
−−
1目的
制定本规程以规范一次性医用外科口罩产品的检验要求，提供检验的操作指导规范。
2范围
本规程适用于一次性医用外科口罩产品的检验。
3职责
质量部检验人员对本规范负责。
4过程检验
外观检验项目与标准要求如下表所示：
序号
项目
标准要求
项目
产品代号
颜色
外形尺寸
（cm）
展开尺寸
（cm）
材料单位克重
（g/m2）
皱褶宽度
（cm）
铝条尺寸
（cm）
绑带长度
（cm）
2000W
白色
不受力状态
（17.0-19.0）×(8.8-9.2)
不受力状态
17.0-17.5
内层：防粘布28±2
过滤：熔喷布22±2
外层：防粘布23±2
不受力状态
1.4-1.6
不受力状态
目测
G-I
0.65
4
外形尺寸
口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检查
S-2
4.0
5
展开尺寸
口罩展开尺寸应符合附录A和附录B的规定。
一次性医用口罩成品检验规程
一次性使用医用口罩成品检验规程1.目的规范一次性使用医用口罩的检验操作，确保检验结果正确、可靠。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩的成品检验。
3.引用标准GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY0469—2011 医用外科口罩YY/T 0969-2013 一次性使用医用口4.定义和抽样4.1定义4.1.1生产批：同一工艺条件下，一段时间内连续生产的具有同一性质和质量的产品。
4.1.2检验批：按生产批检验。
4.2抽样方法按YY 0469-2011中规定进行抽样检验。
5.技术要求:5.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
5.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
成品口罩的长度为175mm，宽度为95mm，最大偏差应不超过5%。
5.3鼻夹5.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
5.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm5.4 口罩带5.4.1 口罩带应戴取方便。
5.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.5 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
5.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。
5.7 微生物指标非灭菌口罩应符合表 1 的要求。
表 1 口罩微生物指标5.7 包装性能5.7.1 包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。
6成品检验规则6.1出厂检验一次性使用医用口罩产品应经生产厂品管部门逐批检验合格并经管代批准，方可出厂。
07 医用外科口罩成品质量标准及检验操作规程(非无菌 )(客户需要根据实际修改)
1.目的规定非无菌医用外科口罩成品检验方法，确保产品符合规定要求。
2.范围适用于非无菌医用外科口罩成品的检验。
3.定义3.1 产品质量检验：指检验人员借助于某种手段或方法，测定产品的质量特性，然后把测定的结果同规定的质量标准比较，从而判断该产品合格或不合格的过程活动。
3.2 产品质量检验工作包括明确的质量要求（图纸、标准等），适当的检测方法和手段（检验规范等及必备的检验工具、检测设备），合格与不合格的判定，不合格品的标记、隔离及处置，检验记录及反馈等。
3.3成品检验即出厂检验，检验规则项目即企业技术要求中规定的检查项目。
4.职责4.1检验员按产品技术要求进行产品的检验，并记录归档。
4.2 质量部负责工序的巡检和成品的检验，相关部门配合。
4.3生产部负责生产过程的自检。
5. 质量标准及检验方法5.1外观随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,应符合YY 0469-2011 4.1的要求:口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
5.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合YY 0469-2011 4. 2的要求:口罩佩戴好后，能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
符合设计的尺寸及允差。
5.3鼻夹5.2.3.1随机抽取: 3个样品进行试验。
目视检查，并实际佩戴，应符合YY 0469-20114.3.1的要求：口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
5.2.3.1随机抽取:3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，均应符合YY 0469-20114.3.2的要求：鼻夹长度不小于8.0 cm。
5.4口罩带5.2.4.1随机抽取: 3个样品进行试验，通过佩戴检査其调节情况，应符合YY 0469-20114.4.1的要求：口罩带应戴取方便。
5.2.4.2随机抽取: 3个样品进行试验，以10 N的静拉力进行测量，持续5 s,结果应符合YY 0469-2011 4.4.2的要求：每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力不小于10 N 。
医用外科口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。
3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。
14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
一次性医用口罩成品检验操作规程
更改历史1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。
2适用范围适用于一次性医用口罩成品的质量检验，评价其质量水平。
3职责质量部4要求4.1外观和包装标识口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
包装应印刷产品批号，生产日期。
包装标识应清晰完整。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.4 口罩带口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
4.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
4.7微生物限度细菌菌落总数≤100cfu/g；真菌，大肠群菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。
5检验方法5.1外观和包装标识目视检查，应符合要求。
5.2结构与尺寸实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合要求。
5.3 鼻夹5.3.1随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合要求。
5.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合要求。
5.4 口罩带随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合要求。
以10N的静拉力进行测量，持续5s，观察口罩带与口罩体连接处，应符合要求。
5.5细菌过滤效率（BFE）按照YY 0469-2011中细菌过滤效率测试方式进行试验，结果应符合要求。
5.6通气阻力按照YY/T 0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合要求。
5.7微生物限度按照GB 15979-2002中附录B规定进行试验，应符合要求。
6检验类型和抽样水平6.1检验分为型式检验和出厂检验。
6.2型式检验所有项目均应检验，必要时，根据YY/T 0693-2013中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。
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医用外科口罩成品检验规程
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目的
规范医用外科口罩产品出厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案、判定准则及检验记录的要求，确保出厂成品符合注册标准要求。
范围
适用于本公司医用外科口罩成品出厂前检验。
1、检验判定规则、依据及型式
1.1出厂检验项目项目：
2.1外观、2.2结构与尺寸、2.3口罩带、2.4鼻夹、2.5合成血液穿透、
2.6过滤效率、2.7压力差、2.8阻燃性能、2.9微生物指标、2.10环氧乙烷残留量。
2.2当熔喷布的供应商发生变化时，应进行型式检验，型式检验应为全性能检验。
2.性能指标
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
检验方法：用3个样品进行试验，以目视检查，应符合2.1的要求。
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超过±5%。
2.3.1口罩带应戴取方便；
2.3.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
o
检验方法：用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.3.1的要求。
用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.3.2的要求。
2.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.4.2鼻夹长度应不小于8.0cm
o
检验方法：用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.4.1的要求。
用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.4.2的要求。
2niL合成血液以16.OkPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
检验方法：样品数量：用3个样品进行试验。
样品预处理：将样品在温度（21±5）°C,相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h,取出后Imin内进行试验。
测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1）,在距样品中心位置30.5cm处将2ml表面张力为（0.042+0.002）N/m的合成血液（配制方法按照YY0469-2011中附录A）以16.0kPa（120mmHg）压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。
结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。
如果目视检查可疑，可以用吸水绵拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。
结果均应符合2.6的要求。
1一过滤器/调节器一供气；
2—至控制器的空气管路（外径）12.7mm,内径6.35mm,压力1.03X106Pa,长193cm；
3—空气管路（内径6.35mm,长300cm,塑料材料）；
4—从控制器至阀门开关的电线；
5一至阀门的空气管路（直径6.35mm,长150cm,塑料材料）；
6一至气压阀的供液管（直径6.35mm,长94cm,塑料材料）；
7—容器压力表；
8一拧在环形架上的阀门，上装有42cm长的针管。
2.6.1细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
检验方法：用3个样品进行试验，按照YY0469-2011附录B（见附录1）的方法进行试验，结果均应符合2.2.1的要求。
2.6.2颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
检验方法：样品数量：用3个样品进行试验。
样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，至于相对湿度为（85±5）%,温度为（38土2.5）°C的环境中（25±lh）进行样品预处理。
然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
测试过程：应使用在相对湿度为（30±10）%,温度为（25±5）°C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶【颗粒粒数中值直径（CMD）］：（0.075+0.020）um；颗粒分布的几何标准偏差：＜1.86；浓度：＜200mg/m3进行试验。
空气流量设定为（30±2）L/min,气流通过的截面积为lOOcm%
2.7压
注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24+0.06）um
o
力差（Ap）
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
检验方法：样品数量：用5个样品进行试验。
按照测试过程:试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区直径为25哑,试验面积为4.9cm2
o
式（1）计算压力差（AP），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的规定。
△P=P M/4.9 ..............⑴
M
口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
检验方法：样品数量：用3个样品进行试验。
测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±2）mm,将火焰高度设定为（40±4）mm,燃烧器尖端上方（20±2）倾处火焰的温度设定为（800+50）°C.
将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±5）mm/s,记录样品一次通过火焰
后的效应，报出续燃和阻燃时间的总和，结果应符合2.9的要求。
表2口罩微生物指标
检验方法：检验数量不低于3包，方法详见QS/S0P-Q34微生物限度检验规程。
2.9.2经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。
检验方法：检验数量10只，方法详见QS/SOP-Q31无菌检测规程。
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/go
检验方法：检验数量2只，方法详见QS/S0P-Q32环氧乙烷残留量检测规程。
附件1YY0469-2011附录B。