生产过程风险评估控制记录范例

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生产企业安全风险评估记录

生产企业安全风险评估记录

生产企业安全风险评估记录根据国家相关法律法规和安全生产管理规定,为了确保生产企业的生产安全,每当在生产中引入新设备、新技术、新工艺,或者发生重大变动时,都需要进行安全风险评估记录。

以下是一份生产企业安全风险评估记录的范本,仅供参考:一、生产企业基本信息:企业名称:法定代表人:注册地址:联系电话:经办人:二、评估对象及描述:评估对象:描述:三、评估内容:1. 设备介绍:对引入的新设备进行详细的介绍,包括设备的功能、性能、结构等。

2. 工艺描述:对引入的新工艺进行详细的描述,包括工艺的流程、参数、操作要求等。

3. 安全风险评估:对评估对象进行安全风险评估,包括可能存在的安全风险、风险的概率和后果等。

四、评估方法:1. 文献研究:对相关的标准、规范、技术文件进行研究,了解评估对象应满足的安全要求。

2. 现场调研:对评估对象所在的生产现场进行实地调研,了解生产环境和工艺操作情况。

3. 专家咨询:请安全生产专家对评估对象进行评估,听取专家的建议和意见。

五、评估结果及建议:1. 安全风险评估结果:对评估对象所存在的安全风险进行评估,给出可能的风险等级和建议。

2. 安全措施建议:对评估对象进行改进和控制的建议,包括技术措施、管理措施和培训措施等。

六、评估记录:评估人员:评估时间:评估地点:七、批准意见:企业负责人:日期:以上是一份生产企业安全风险评估记录的简要范本,具体内容和表达方式可以根据实际情况进行调整。

评估过程中应充分考虑企业的特点和具体需求,确保评估结果准确可行。

同时,评估结果应及时上报相关部门,确保安全措施得到有效的实施和监督。

安全生产风险分析记录

安全生产风险分析记录

安全生产风险分析记录安全生产风险分析记录日期:xxxx年xx月xx日地点:xxxx公司一、风险概况此次安全生产风险分析主要围绕公司生产流程中存在的潜在风险展开,旨在提前识别并采取相应措施减少事故的发生。

经过调查和分析,我们发现以下主要风险:1. 设备故障:公司的生产设备长期运转,容易出现机械故障,一旦发生故障可能导致生产停工、产量下降甚至引发事故。

2. 操作疏忽:操作人员在工作中注意力不集中、疏忽大意,容易引发事故,如忘记关闭设备开关、操作不当等。

3. 物料泄漏:公司生产过程中使用的一些化学品或者油料可能会发生泄漏,造成污染环境、损害员工健康。

4. 电力故障:公司电力供应系统存在潜在的风险,如供电不稳定、过载等,可能导致设备故障、火灾等事故。

二、风险评估分析1. 设备故障风险评估:根据过去一年的数据分析,设备故障平均每月发生2次,虽无重大事故,但影响了生产效率。

建议定期检修设备,加强设备维护,减少故障概率。

2. 操作疏忽风险评估:调查发现,员工缺乏操作培训和指引。

建议加强员工培训,制定明确的操作规程,加强对操作人员的监督和指导。

3. 物料泄漏风险评估:根据历史数据分析,物料泄漏事故发生率约为每季度1次,可能对环境和员工健康构成威胁。

建议完善储存和处理设施,加强对物料泄漏的监测和预警,提高员工的安全意识。

4. 电力故障风险评估:根据电力供应系统的稳定性分析,电力故障风险相对较低,但仍需定期检查配电设备、设立应急预案,以应对可能的电力故障。

三、风险控制措施基于以上风险评估分析结果,采取以下控制措施:1. 设备故障控制措施:定期维护、检查设备,提前发现故障迹象,并进行及时修复。

同时,建立设备事故报告制度,对故障进行分析总结,提供下一次预防措施参考。

2. 操作疏忽控制措施:加强员工培训,提高员工操作技能和安全意识。

制定操作规程,并设立严格的操作纪律,加强对操作人员的监督和奖惩制度。

3. 物料泄漏控制措施:加强工艺流程管理,严格按照规程操作,减少泄漏的风险。

GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表

GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表

1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管,做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管,严格做到一换一的政策,做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全,破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足,跟进不到位 5
意识不足

风险评价会议记录_3

风险评价会议记录_3
高处坠落:位于基准作业面2m以上的操作平台有发生操作人员高处坠落的危险。
此外还存在振动、噪声、尘毒、物体打击等。
2
已知或预见
危害判定
风险度
69
控制措施
加强安全技能培训
3
此次风险评价的
完整性
94%
产生的其
他危害
灼伤、烫伤
4
此次评价涉及到
评价准则
JHA、LEC
需要更新的文件
中毒:如果发生泄漏,作业场所空气中煤气过高,会引起人员中毒。
高温热伤害:作业场所温度高,并有较强的辐射热作业。
车辆伤害:车辆在作业运行中,由于违章操作、违章指挥或操作失误均可能引起车辆伤害。如电气机车作业过程中因联系出现故障或机械设备出现故障失控导致掉下炉台或两车相撞。
机械伤害:机械设备的传动部件在工作中,由于机械故障或人员操作失误可能造成机械伤害,如电气机车作业过程中因联系出现故障或机械设备出现故障失控发生的挤伤等。
风险评价会议记录
主持部门
会议地点
化产车间
会议室
日期
2015年6月27日
评价小组成员签名
会议内容
1
评价的项目
内容ห้องสมุดไป่ตู้
根据对工艺流程的分析,对化产车间可能发生的事故或故障分析如下:
火灾与爆炸:生产及存储设备故障或操作失误导致物料泄漏,与空气混合达到爆炸极限,遇明火、电气火花、静电火花、雷电火花等极易发生设备或管道爆炸事故以及空间燃烧爆炸事故。

生产过程风险评估记录表

生产过程风险评估记录表
风险评估记录表
生产过程:
序号
工作步骤
危害或潜在事件(包括作业环境、人、物、管理)
主要后果
现有安全控制措施
可能性L
严重性S
风险度R
风险
等级

防护用品穿戴
未穿防静电工作服,未佩戴护目镜,防护手套和口罩
产生静电积聚放电;中毒,器官受伤
作业前检查,有操作规程,偶尔有不执行发生
2
2
4
轻微
2
工具使用
工具不防爆,碰撞产生火花
着火爆炸
日常检查,有操作规程并严格执行。
2
5
10
中等
3
雕刻机加工
粉尘污染
着火,人体伤害
防护用品的佩戴,确保吸尘抽风系统的正常运行
1
4
4
轻微
4
复合材料生产
溶剂挥化
中毒
防护用品的配戴
1
4
4
轻微
5
机械加工
机械伤害
物体打击
铁屑烫伤
人员伤亡
严格执行安全操作规程,穿戴好劳保用品
2
5
10
中等
6
压力容器气体储存
爆炸
人员伤亡
严格执行安全操作规程,定期校验压力表
2
4
2
轻微
7
丢弃、废弃物及其容器
废弃的危险化学品原料、产品及其承载器具
环境污染
按照国家危险废物管理要求送有资质单位处理
2
5
10
中等

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板一、背景与目的:随着医疗水平的提高和人们对健康的重视,药品生产过程的安全性和质量控制显得尤为重要。

药品生产过程中的各个环节都存在一定的风险和隐患,为了保障药品质量,降低生产过程中的风险,我们进行了药品生产过程质量风险评估。

本报告的目的是对药品生产过程中的质量风险进行评估,提出相应的改进建议,以保障药品的安全性。

二、评估方法:1.采用“风险评估矩阵法”对药品生产过程中的各个环节进行风险评估。

根据风险的可能性和影响程度,将风险划分为低风险、中风险和高风险。

三、评估结果:在对药品生产过程中的各个环节进行风险评估后,我们得出以下结论:1.原料采购环节存在较高风险:原料的采购需要严格按照国家相关规定进行,存在一定的供应链风险。

因此,在原料采购环节应加强供应商的评估和监管,并建立可追溯系统,确保原料的质量可靠。

2.生产工艺环节存在中等风险:生产工艺是影响药品质量的关键环节之一、在生产工艺上,应加强工艺参数的控制,严格按照标准操作规程进行操作,防止出现差错或污染。

此外,应建立完善的变更控制制度,确保工艺变更的可控性和可追溯性。

3.检验检测环节存在较低风险:检验检测环节是保障药品质量的最后一道防线。

在检验检测环节,应加强仪器设备的维护和校准,确保结果的准确性。

此外,应制定完善的检验检测标准和方法,以确保检验结果的可靠性。

四、改进建议:基于对药品生产过程质量风险的评估结果,我们提出以下改进建议:1.建立健全原料采购管理制度,加强供应商的评估和监管。

2.加强生产工艺的控制,严格按照标准操作规程进行操作。

3.建立完善的变更控制制度,确保工艺变更的可控性和可追溯性。

4.加强仪器设备的维护和校准,制定完善的检验检测标准和方法。

5.定期进行内部审计和风险评估,及时发现和解决潜在的质量风险。

六、结论:通过对药品生产过程质量风险的评估,我们找出了存在的问题和风险,并提出了相应的改进建议。

只有加强对药品生产过程质量的管理和监控,才能降低质量风险,确保药品的安全性。

文件3 过程潜在风险评估记录

文件3 过程潜在风险评估记录

3
仓库监管须为 检验合格品才 接收入库 工程师 《成品检验报告》
4、最终检验
未按生产单要求生产
6

3
5、物理安全 (如拉力、跌 低于玩具出口国标准 落等安全测 试)
设计缺陷或材料选择 不合当 造成产品裂、烂甚至破碎,出 现安全问题 6 否 3
更新安规标 准,每年定期 送样本第三机 构进行全面性 检测
3
不合格物料退 供应商 工程师
54
《来货检验报告》
3
2、产品制造 过程
机器设备、模具故障, 人员操作方式方法不 符,致使所生产的产品 不符合要求,注塑件为 客户专色,并按客户资 料印字码
注塑件与厂色混淆,或未按资 料要求印字码,不能用于生产 或产生安全危害,或未能按期 交货客户
54 培训加强员工 工程师、 自检能力,减 生产人员 少不良品产生
6

3
《车间QC巡查报告》
3
3、制品检验
制品不合格
不能用于生产或产生安全危 害,或未能按期交货客户
6

54
生产出不合格制品
不合格品退生 产车间返工 工程师
《 半成品、成品批检报 告》
3
生产人员未核对生产 单或未明白生产要求 彩盒为唯一款,即与本系列其 他款不通用,电脑纹号码不相 同;与车仔内所印字码可对应 。未能满足客户要求而引致退 货或召回
产品名称:黄色轿车 产品辅料:纸箱、彩盒、咭纸
年龄界限: 3+
潜在项目
潜在失效模式
潜在失效影响
纠正措施
负责人
评估记录
1、外购物料
不符合要求物料
不能用于生产或产生安全危害
6
供应商提供不合格物 料 机器、设备未定期维 护而失效,人员培训 不足而错误操作

生产过程中的风险控制和安全管理范本(2篇)

生产过程中的风险控制和安全管理范本(2篇)

生产过程中的风险控制和安全管理范本随着工业化的发展,生产过程中的风险控制和安全管理变得越来越重要。

企业需要采取一系列措施来确保生产过程中的安全性和可靠性,以减少事故和损失的发生。

本文旨在提供一份生产过程中风险控制和安全管理的范本,供企业参考和借鉴。

一、风险评估和管理1.针对生产过程中可能存在的各类风险进行评估,包括设备故障、人为错误、环境变化等。

评估的目的是了解风险的概率、影响范围和可能引发的后果,并制定相应的应对措施。

2.建立健全的风险管理制度和流程,确保风险的及时发现、报告和处理。

风险管理的流程应包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。

3.制定详细的风险预警和应急预案,包括在风险发生时的紧急处理措施和人员疏散方案等。

所有员工都应接受相应的培训,以提高应对紧急情况的能力和意识。

二、设备安全管理1.确保设备的正常运行和安全性,包括定期检查维护设备、记录维修情况和及时更换老化设备等。

2.制定设备使用和维护操作规范,明确设备的使用方式、注意事项和故障处理方法。

所有员工在接触设备前都应接受相应的培训和考核,并严格按照操作规范进行操作。

3.设立设备安全管理团队,负责设备的监控和安全管理工作。

团队成员应具备相关技术知识和丰富的实践经验,能够快速判断并处理设备故障和安全隐患。

三、人员安全管理1.制定安全操作规程和安全培训计划,确保员工具备相关的安全知识和技能。

规程应包括人员的着装要求、个人防护用品的使用和安全操作规范等。

2.加强对员工的培训和教育,提高其安全意识和风险防范意识。

培训内容可以包括安全规范、事故案例分析和紧急处理措施等。

3.建立员工安全管理制度,包括人员进出制度、岗位责任制和安全奖惩制度等。

所有员工都应严格执行制度,并自觉履行安全管理责任。

四、环境安全管理1.定期进行环境风险评估,了解生产过程对环境可能产生的影响。

并制定相关的环境保护措施,包括废物处理、噪音控制和污染防治等。

2.严格执行环境保护法律法规和标准,确保生产过程符合环境要求。

生产过程风险、危害分析及评估记录表

生产过程风险、危害分析及评估记录表
2
5
10
保持现有措施并持续改进
13
产品折叠包装
产品防护不当
导致产品破损,引起投诉或报废损失
铲板、铁框定期维护
执行《产品防护和交付控制程序》
2
5
10
保持现有措施并持续改进
风险分析及评估记录表
序号
作业活动/岗位
风险描述
风险影响
现有安全
控制措施
L
S
风险
等级
(R)
建议改进措施
14
成品包装
辅配件错装/漏装
影响产品性能或客人无法使用,引起投诉
执行《高频专人手掰热合强度检查作业规定》
发现问题及时反馈整改
检包车间灯光/充气全检。
2
20
40
保持现有措施并持续改进
7
高频焊接
模具不平整
导致产品品质影响,引起客户投诉或产品报废
量产前进行首样确认
员工自检/制程巡检
执行《高频打模、校模检查作业规定》、《高频专人手掰热合强度检查作业规定》
发现异常及时报修
执行《产品防护和交付控制程序》
员工自检;
制程巡检
1
20
20
保持现有措施并持续改进
17
成品包装
产品运输不当
导致产品外包装损坏,影响外观
执行《产品防护和交付控制程序》
员工自检
制程巡检
2
10
20
保持现有措施并持续改进
18
产品仓储
仓储管理不当产品损坏、污染、丢失
导致产品外包装损坏,影响外观引起客诉或产品不足影响出运
1
40
40
保持现有措施并持续改进
5
高频焊接

生产过程风险评估控制记录范例

生产过程风险评估控制记录范例

预防措施
11
包装
12 成品检验
13 仓储条件
包装 检验 仓库
未按客户要求包装或常有多装/少装异常发 1.质管根据客户要求建立包装规范样品

2.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。
人为疏忽或不良品未标识致不良品入库
1.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验. 2.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离.
设备管理控制程序基础设 施和工作环境控制程序
4
环境
仓库/生产/检验
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 产品的误判
对产品的生产环境因素进行管制,使之符合产品对环境因素的要求, 以期生产出符合客户满意的产品
仓储管理规定 基础设施和工作环境控制 程序
原辅料及成品存储不当导致产品不良
1.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通,防火等 2.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净
支持性文件
包装作业指导书
生产过程控制程序 产品检验标准 仓储管理规定
14 检验设备
检验
检测设备失效引起产品误判
仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 监视和测量设备控制程序
质判別。
计量器具管理办法
15 检验方法
检验
仪器的操作方法不当导致产品不良
1.对检测人员进行培训 2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作
16 产品放行
制表
检验/仓库 产品未按规定放行导致不良品出货给客户 完善产品放行制度并严格遵照执行 批准
不合格品控制程序
7 制程检验
8
标识
9
辅材
10

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号:QRM-起草人:起草日期:年月日审核人:审核日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介:1.1产品概述:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。

每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1板,每板4粒,每盒1板。

有效期:30个月。

1.2生产批量:35万粒,140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数:1.3.1过筛:取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。

1.3.2预混合:批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制:按聚维酮K30:95%乙醇量=1.5:8.5(重量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。

1.3.4制软材:上述预混合好的细粉,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分钟,收集软材。

1.3.4制粒:用YK-160型摇摆式颗粒机制粒,筛网目数为24目。

9.4 相关方风险评估记录

9.4 相关方风险评估记录

相关方风险评估记录
单位名称电话/传真
单位地址联系人
相应资质供应资质满足
评估日期年月日
风险识别:(LEC)
1、生产过程控制不到位,导致产品质量不合格
2、生产装置不符合要求,不能及时完成生产任务,导致供货不及时
3、货物运输组织不力或中途运输车辆出同现故障,导致物料不能及时送达。

4、原料出现质量问题,供应商售后服务跟不上。

5、生产过程出现安全事故影响生产,导致不能供货。

安全绩效监测结论:
通过常期合作和实地考察,该供应商生产控制过程管理、生产装置管理都很规范。

生产过程中未发生过安全事故。

所供货物质量良好,供货及时。

风险控制措施:
1、定期对该供应商进行评估,要求供应商建立各项安全生产规章制度、安全生产责任制,规范生产过程的控制,完善生产装置的安全管理
2、要求供应商加强对企业员工的安全教育培训。

交叉作业的相关情况:
无交叉作业
评估结果:
该供方风险较低
评估人:日期:
审批意见:
批准人:日期:。

小家电产品全过程风险评估控制记录

小家电产品全过程风险评估控制记录
4
管理疏忽指示错误
管理员必须参加首件产前会议探讨,QC产品检测并留取首件,首件OK批办挂于现场参考,QC质检员在各岗位每班次2h巡视2次,操作工人进行技术培训
内部每天定期评估
生产部
员工素质得到了较大提高
7.产品功能
烧水温度
水没烧开就跳断电源
喝的水未烧开对人体有害
6
温控器来料不良,装配不良
严格按产品规格书测试功能,
检验员工工作失误
加强员工培训
加强对检验员培训考核,上级定期检查监督
品质部
明显改善
数量与发货数量不符
影响客户生产
7
库管员工工作失误
加强员工培训
加强对检验员培训考核,上级定期检查监督
品质部
明显改善
13
搬运交付
搬运过程
包装损坏
产品损坏
6
搬运不当,堆放过高,摆放过紧
严格按仓库管理制度操作,加强员工培训
仓库定期检查,记录,培训仓库管理员
偶尔发现早跳现象
品质部
改善OK
8
丝印
丝印
油漆混入外来物料,重金属以及有害物质超标;
后续无法生产,产品外观、性能不良,对人体有害
4
采购控制不力
采购合格供应商化学品以及核对供应商提供的检测报告

采购部
丝印改善OK
设备
移印机等损坏
后续无法生产,产品外观不良
4
设备管理执行不力
对喷油设备管理,损坏及时更换

丝印车间
业务管理制度
业务定期收集更新的法律标准,向客户沟通,并执行更新的法规标准
业务部
实施中
16 个人防护设备
个人防护设备
工人安全得不到保障

药厂生产部门风险评价记录

药厂生产部门风险评价记录

药厂生产部门风险评价记录一、背景药厂生产部门是制药企业的核心指挥中心,生产部门的安全运行直接关系到制药企业的成败。

因此,药厂生产部门风险评价成为了制药企业必须关注的事项。

二、风险评价对象药厂生产部门风险评价的对象主要包括以下几个方面:1.人员安全风险药厂生产部门有很多危险的操作,如果没有遵循操作流程,或操作人员没有经验的话,就会出现人员安全风险,甚至造成人员伤亡。

2.物料安全风险药厂生产部门难免涉及到一些危险物品,例如剧毒药品、易燃易爆物品等,一旦操作不当,将会造成物料安全风险。

3.环境安全风险药厂生产部门的操作有可能对环境造成污染和破坏,例如废水、废气、废渣等对环境具有较大的危害。

4.生产设备安全风险药厂生产部门使用的设备复杂多样,如果没有经过正确的处理和维护,可能会造成设备安全风险。

三、风险评价内容药厂生产部门风险评价的内容必须全面详尽,具体包括以下几个方面:1.操作流程评价药厂生产部门的操作流程必须经过系统的评价,评审操作流程的安全性和合理性是否符合要求,从而确定操作流程的可行性和安全性。

2.人员风险评价根据评价结果对操作人员进行培训和调整,保证操作人员的安全、稳定地完成任务。

3.物料风险评价对物料的危险性进行评价,从而更好的控制物料的风险。

4.环境风险评价对操作对环境产生的影响进行评价,采取相应的环保措施和技术手段,降低对环境的影响。

5.设备风险评价对药厂生产设备进行评价,发现设备存在的问题,及时采取维修或更换,确保设备的正常运行和人员的安全。

四、风险评价管理药厂生产部门风险评价需要建立专门的管理机制,具体包括以下几个方面:1.建立风险评价管理制度药厂生产部门应建立风险评价管理制度,细化管理流程和标准,保证风险评价工作的质量。

2.建立风险评价档案药厂生产部门应建立风险评价档案,记录每次风险评价数据和处理结果,为日后提供有力支持。

3.风险评价人员的培训和考核药厂生产部门应对风险评价人员进行专业技能和操作培训,并对评价人员进行考核和评价。

生产工艺(工艺过程、工作场所、控制失效、人为因素)危险性分析评价记录

生产工艺(工艺过程、工作场所、控制失效、人为因素)危险性分析评价记录
机械伤害、其他伤害
1、定期对安全管理制度及操作规程进行培训教。
2、加强三违行为的宣传教育及检查处罚力度。
3
未制定应急预案,未定期进行培训和演练
机械伤害、其他伤害
1、按照规定制定应急预案。
2、定期对应急预案进行培训教育并组织演练。
4
员工未经培训教育并经考核合格后上岗作业
其他伤害
1、新入职员工必须进行三级安全教育。
2、对员工每年进行再培训并进行考核合格后方可上岗作业。
5
特种作业及特种设备操作人员无证操作
其他伤害
1、特种作业人员必须经过培训并考核合格取得相关的特种作业证后方可作业。
2、定期对特种作业证进行复审。
6
未办理特殊作业票证,未进行安全交底
火灾、中毒、其他伤害
1、特殊作业必须办理相关票证并经过审批。
2、作业前对从业人员进行培训教育并进行安全技术交底。
1、开车前对相关管线、管道、阀门进行检查确认,发现损坏及时修理更换。
2、操作过程中经常进行检查。
4、人为因素危险性分析评价记录
序号
危险源或潜在事件
主要后果
控制措施
备注
1
未按规定穿戴劳动防护用品
机械伤害、其他伤害、灼烫
1、严格按照规定佩戴相应的劳动防护用品。
2、定期进行劳动防护用品相关知识的培训。
2
违章指挥、违章作业、违反劳动纪律等违章行为
3、按规定设置防爆电器设备。
4、进行特殊作业时严格按照规定进行审批。
5、加强设备管道的维护保养检查。
6、定期对安全设施进行校验,确保在检验有效期内。
3
1、电气线路未按规定进行铺设,未进行穿管保护。
2、电气设备未进行接地,线路因接触不良产生火花。
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11包装包装未按客户要求包装或常有多装/少装异常发

1.质管根据客户要求建立包装规范样品
2.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。

包装作业指导书
12成品检验检验人为疏忽或不良品未标识致不良品入库1.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验.
2.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离.
生产过程控制程序
产品检验标准
13仓储条件仓库原辅料及成品存储不当导致产品不良1.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通,防火等
2.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净
仓储管理规定
14检验设备检验检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品
质判別。

监视和测量设备控制程序
计量器具管理办法
15检验方法检验仪器的操作方法不当导致产品不良1.对检测人员进行培训
2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作
16产品放行检验/仓库产品未按规定放行导致不良品出货给客户完善产品放行制度并严格遵照执行不合格品控制程序
批准。

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