PD 06设计和开发控制程序09.06
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号:/PD/7.3-01版次/修订:A/0设计开辟控制程序制定者:审核者:批准者:2022-09-26发布2022-09-26实施_本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10设计开辟控制程序1 目的对设计开辟全过程进行控制,提高本企业设计开辟产品的质量水平,确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
2 合用范围合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3 职责3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略,并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行,并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研,提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A)负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研;B)负责设计开辟计划的策划和实施,并进行产品设计;C)主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作;B)负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A)负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研;B)负责产品的性能检测和验证,并提供具有科学依据的结果。
C)负责组织设计开辟各个阶段的评审页 次3/104流程图立项项目建议书评审设计开辟任务书设计开辟方案评审评审设计开辟验证:1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟输出:1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审评审评审设计开辟转换试生产设计开辟确认:1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册YYYYY项目建议书评审报告设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告文件评审单设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告设计开辟策划设计开辟输入设计开辟输出设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟评审符合上市条件Y页次4/105 程序5.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源:a) 顾客的特殊要求的合同,该类合同惟独产品的功能和性能上的要求,相应的“合同评审表”经总经理签署意见后,市场部将有关资料转交生产技术部;b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果,提出新产品的开辟建议;c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议,生产技术部提出立项建议。
PD制度管理办法
PD制度管理办法第一章总则第一条为了规范和完善PD制度的管理,提高工作效率,保障企业利益,制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于所有参与PD制度的相关人员。
第三条PD制度是指产品开发流程中的一系列规定,包括项目立项、需求分析、设计开发、测试验收等环节。
第四条PD制度管理应遵循“公平、公正、公开”的原则,充分调动人员积极性和创造力。
第五条PD制度管理应遵循“规范、高效、透明”的原则,保障产品质量和减少风险。
第六条PD制度管理应借鉴和融入现代管理理念和工具,不断优化改进。
第七条PD制度管理应与其他管理制度衔接,共同提高企业的综合竞争力。
第二章PD制度管理的组织架构第八条PD制度管理委员会是PD制度的最高决策机构,由企业高层管理人员组成。
第九条PD制度管理委员会应定期召开会议,讨论并决定与PD制度相关的重大事项。
第十条PD制度管理委员会应制定并修订PD制度的相关政策和规定,并向相关人员进行宣贯。
第十一条PD制度管理办公室是PD制度管理的具体执行机构,负责具体的实施和监督工作。
第十二条PD制度管理办公室应建立完善的工作流程和标准,提供必要的培训和支持。
第十三条PD制度管理办公室应定期进行绩效评估和总结,及时调整和完善工作程序和规定。
第三章PD制度管理的流程及要求第十四条PD制度的具体流程应根据产品类型和企业实际情况进行设计和调整,但应包括以下环节:(一)项目立项:提出产品开发的目标和需求,进行初步的市场调研和需求分析。
(二)需求分析:明确产品功能和性能要求,编写需求规格说明书。
(三)设计开发:根据需求规格说明书进行开发设计,制定详细设计和开发计划。
(四)测试验收:对开发的产品进行严格的测试和验收,保证产品的质量和稳定性。
第十五条PD制度管理应建立和实施风险评估和管理机制,及时发现和解决可能出现的问题。
第十六条PD制度管理应建立和实施质量保证机制,确保产品符合相关标准和法规要求。
第十七条PD制度管理应建立和实施知识管理机制,保存和共享项目经验和技术积累。
质量保证体系文件含有外来技术文件控制内容的《设计与开发控制程序》
设计和开发控制程序1 目的对产品的设计和开发工作按工作程序要求进行有效的控制,确保设计和开发能满足顾客以及相关的法律法规和标准要求。
2 适用范围适用于本公司特种设备制造、安装、改造的设计和开发全过程的管理。
3 职责和权限3.1 技术部部是产品设计开发过程的主管部门,负责按顾客或标准的要求对产品外观、结构、性能等进行设计,并负责按本过程要求设计开发过程进行全面管理。
3.2 市场部负责及时了解市场和顾客的需求,并将相关传递到相关部门和人员。
3.3 总经理或授权人员负责签发《设计任务书》,批准设计和开发计划。
3.4 各相关部门按设计和开发进度安排参与设计和开发相关活动。
4 工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1对产品设计和开发进行策划,重点对设计和开发过程进行控制,编制《设计和开发计划》:a) 根据产品特点、公司能力和以往的经验等因素,明确划分设计和开发过程的阶段,确认是否委托有设计资质的单位设计,规定每一阶段的工作内容和要求;b) 规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动,包括活动的时机、参与人员和活动要求;c) 明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限;d) 对参加设计和开发活动的不同部门或小组之间的接口关系做出规定,确保各负其责,又能保持工作有效衔接与信息正确交流等进行管理。
4.1.2 对外来设计文件的控制要求a) 外来设计文件的形式:可以是纸质文件,也可以是电子文件;b) 设计方必须是有能力、有资质、有工商注册的企业;c)委托书由技术部根据投标文件和合同约定的要求起草、编制。
经质量质量保证工程师审核,公司法人或总经理批准后执行;d)受委托方按约定的时间,提供设计文件交技术部预审。
预审通过后,由总工程师编制预审合格报告呈送公司法人或总经理;e)公司法人或总经理收到预审合格报告后,通知市场部或办公室安排并组织该项目图纸的审定会;f)审定会专家组成员:甲方代表和甲方邀请的专家、行业主管单位及邀请的专家;g)答疑人员:受委托方主设计人和参与设计人、公司总工程师和技术部结构工程师、电气工程师。
ISO9001文件总览表(一、二、三阶)
22 DCC 文件编号作业指导书
23 PD 消防安全管理制度
24 PD 车间维修管理制度
25 PD 安全生产管理制度
26 WH 物料收发管理规定
27 HR 岗位说明书
28 HR 岗位认证管理
29 PO 供应商评鉴及分类管理办法
30 PO 采购部管理规定流程图
31 WH 物料存储管理规定
32 AS 售后服务收费标准
公司LOGO
-公司名称
序 号
制定 部门 代码
文件名称
1 QA 质量手册
2 DCC 文件控制程序
3 DCC 记录控制程序
4 QA 管理评审控制程序
5 HR 人力资源控制程序
6 PD 设备设施控制程序
7 PMC 订单评审控制程序
8 PO 采购控制程序
9 PD 生产过程控制程序
10 PD 产品标识与追溯控制程序
33 AS 外出培训流程
34 WH 放行条使用规范
35 WH 外部人员出入仓库奖惩规定
36 WH 仓库物料调拨管理规范
37 RD 样品配件打样控制程序
文/更新 纸档存放位
本 数 日期
置
备注
A1 31 A0 8 A0 3 A0 4 A1 5 A0 3 A0 5 A3 6 A0 5 A0 3 A0 5 A0 2 A0 6 A0 5 A2 5 A1 5 A0 3 A1 11 A1 5 A0 6 A0 4 A2 4 A0 3 A0 3 A0 3 A0 5 A1 79 A0 11 A0 7 A0 5 A0 3 A0 7 A0 2 A0 3 A0 3 A0 4 A0 4
2018/10/15作废
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表单编号:QR-DCC-011 A0
设计和开发控制程序(0024)-草稿
设计和开发控制程序1目的为建立合理的产品设计和开发秩序,为新产品的设计和开发提供文件化的指导,明确各部门在新产品设计和开发中的职责、协调各部门的关系,特制定本程序。
2适用范围本程序适用于公司非晶硅薄膜太阳能电池的开发设计过程的控制。
3职责技术质量部技术科负责产品设计开发的归口管理。
将有关设计及开发信息及时传递到相关部门;负责相关资料、报告、记录的归档管理。
新产品设计和开发小组对产品设计开发过程进行策划、组织、控制和协调。
技术质量部、生产部、市场部根据公司的规划和技术的要求,承担各自的设计和开发任务,做好产品开发工作。
4工作程序4.1 新产品开发的信息来源a. 公司按发展计划确定开发的新产品;b. 顾客委托开发的新产品;c. 经市场调查分析经管理层评审确定需开发的产品。
技术部和市场部、公司品保部密切配合,收集用户市场信息,把握市场动态,结合集团公司对市场变化的有关信息和对市场发展的预测,以及根据获得有关新产品方面信息的人员通报的相关信息等,组织形成市场可行性调查分析报告。
4.2 项目审批技术部、市场部、公司品保部等部门在充分调查市场的基础上,对市场潜力大,能给公司带来经济效益的产品,或顾客委托开发的产品及集团公司决策在我公司开发的产品,汇同相关单位形成项目可行性研究报告,经公司领导研究并报请集团公司进行审定。
4.3设计和开发的策划4.3.1 公司根据项目可行性研究报告的建议,经主管领导批准成立新产品设计和开发小组,组织实施新产品设计和开发的策划和控制。
4.3.2 新产品设计和开发小组负责进行设计和开发的策划,策划内容包括:a. 开发的总体进度和时间要求,必要时制定有关网络计划;b. 设计和开发各阶段的评审、验证和确认要求。
c. 明确各责任部门的职责、任务,协调相互之间的接口,必要时以设计开发联络会形式确定。
以新产品设计和开发小组为核心,确保参与设计和开发的相关部门之间的有效沟通,并明确职责分工。
4.4设计和开发的输入设计和开发的输入应包括:a. 产品的技术要求、产品标准和质量;b. 相关的法律法规及环保、安全要求;c. 相关资料、以前类似产品的资料、市场现有的样品;d. 设计和开发必需的其它要求。
AS9100D计划控制管理规定(范本)
计划控制管理规定文件编号:文件版本:编制:审核:批准:修订页目录1 目的 (5)2 范围 (5)3 参考文件 (5)4 定义 (5)4.1 产品需求计划 (6)4.2 产品物料滚动需求计划 (6)4.3 产品生产计划 (6)5 职责 (7)5.1 采购部 (7)5.2 生产部 (7)5.3 适航质量部 (7)5.4 销售市场部 (8)5.5 研发部 (8)5.6 项目管理部 (8)6 工作程序 (8)6.1 发放年需求计划和4月滚动需求计划以及总结 (8)6.2 编制年/月生产计划 (8)6.3 执行月生产计划 (9)6.4 检查生产计划的执行情况 (11)6.5 突发性紧急事件处理 (11)6.6 调整生产计划 (11)6.7 对采购、生产以及检验的KPI考核 (12)7 计划管理流程图 (12)8 附录 (15)8.1 附录1产品年需求计划 (16)8.2 附录2产品4月滚动需求计划 (17)8.3 附录3产品周需求计划 (18)8.4 附录4产品需求计划 (19)8.5 附录5产品年生产计划 (20)8.6 附录6产品月生产计划 (21)8.7 附录7产品周生产计划 (22)8.8 附录8产品日生产计划 (23)8.9 附录9产能瓶颈分析表 (24)8.10 附录10产品需求变更申请表 (26)8.11 附录11产品月需求计划总结 (27)8.12 附录12生产计划符合率 (28)8.13 附录13采购申请单(非生产用料) (29)8.14 附录14采购申请单(固定资产专用) (30)8.15 附录15外协(委外加工)申请单 (31)8.16 附录16量产项目周发运计划 (32)8.17 附录17产品延期交付联络单 (33)1 目的科学合理地安排产品生产、出货计划,使订单生产作业过程在受控状态下顺畅运行,从而确保最大限度地满足客户的订单交付要求。
2 范围适用于本公司所有项目和产品之生产计划制定、安排及生产进度管制。
金达设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1 目的确保提供的产品、技术、服务能满足市场客户需求和相关法律法规的要求,保证设计开发过程和结果受控,特制订本程序。
2 范围本程序适用于本公司新产品、新技术、应用技术服务开发过程的控制。
3 各部门职责研发部:负责新产品、新技术、应用技术的设计、开发以及过程管理。
营销系统:负责对新产品、应用技术进行市场分析、市场调研和客户问卷调查等工作。
财务部:负责对设计开发成果进行经济效益分析、敏感性分析和收益分析等工作。
质量管理部:负责对产品的包装、标签、标准等文件进行相关法规验证及相关证照办理。
技术部:负责新产品、新技术的接收和后续调整。
检测中心:负责对项目开发过程中的有关指标检测。
安环部:负责对项目进行安全评价、环境评价及消防方面评价。
项目部:负责对新产品进行外部立项审批、专利申报等外部协调工作。
创新办:负责组织相关部门对设计开发进行评审验证和成果验收。
总经理:负责组织对设计开发成果的最终确认。
技术研发总监负责组织相关部门对设计和开发成果进行评审和验证,技术部、质量管理部、营销系统、财务系统、生产系统参与对设计开发成果的评审和验证。
4 程序4.1设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息,召集管理层成员(必要时可邀请咨询专家)论证新产品、新技术、应用技术设计和开发的可行性;在确认可行的基础上,由技术研发总监在15日内组织编制《设计和开发年度计划》,明确设计和开发的以下内容:a)设计开发成果的预期目标和要求;b)组织和人员及其职责和权限,包括聘请和协助的外部机构和人员;c)设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件;d)设计和开发进程的不同阶段和具体时间;e)有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。
《设计和开发年度计划》报总经理批准后实施。
4.2设计和开发的组织和方案技术研发总监依据《设计和开发年度计划》组织编制《设计和开发方案》,设计开发方案应包含:a)产品指标、产品配方、实验装置设备及工艺路线;b)适用的法律法规要求;c)同类产品成品的和可借鉴的设计;d)产品的危害风险评估,转基因和过敏原信息;e)产品保质期测试;f)标签的设计;g)设计和开发必需的其他要求;h)必须满足清真手册要求。
设计开发控制程序
设计开发控制程序1.目的:规范新产品各个开发阶段之部门权责、作业程序、及输入、出文件,作为开发人员之作业依据,以期做好协调工作,消除作业失误,预防及管控设计变动因素,增进设计质量与开发效率。
2.适用范围:凡本公司所进行开发之下列各项新产品皆适用之。
2.1 标准型(STD: Standard)产品由公司企划部(PM)依据公司产品策略、市场业务需求及技术发展趋势制定产品规格,并由开发部自行开发设计(In-House Design)之标准型产品。
2.2 衍生型(VAR: Variance)产品依据现有标准型(STD)产品规格,作局部性变更而衍生之新产品。
原则上以改变产品局部以适应新的机芯等为限,原设计之传动系统和外观配合尺寸不改变。
2.3 延伸型(EXT: Extended)产品为适应不同客户需求, 参照并依据标准型及衍生型产品规格, 在产品部件颜色、材料和接线方式上作“组合性”之延伸; 亦即不得作任何关于外观、机构和包装结构方面之修改与变更。
2.4 ODM/OEM 订制专用(PPT: Proprietary)产品依据 ODM/OEM 客户RFI/RFQ 之产品规格,透过项目经理(PGM: Program Manager)交由产品工程师(PE: Product Engineer)协调开发部,以新开发设计或自标准型产品衍生之专属型(PPT)客户产品。
2.5 技术合作开发之产品指与国内外厂商或机关团体技术合作,或技术转移共同开发设计之产品。
3.权责:3.1 产品企划(PM)部:3.1.1收集产品市场及技术情报信息,包含市场规模调查、市场发展趋势、销售通道、产业技术发展趋势、竞争性技术 (Competing Technology)、竞争者分析、零件发展路线 (Roadmap)、主要供货商零件供需状况及供应时程3.1.2 依据上游主要零件供应状态,与开发部制定、修改公司产品路线图 (ProductRoadmap),以作为新产品开发之参考依据。
产品设计开发控制流程
1 目的加强设计开发的过程控制, 以保证产品设计质量。
2 适用范围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序,适用于本公司新产品的设计开发 。
3 定义Core Team ─核心小组,是由与设计/开发相关各部门代表组成,综合负责产品设计/开发过程中不同部门的分工与协调的组织。
PPP ─Product Program Proposal ,即产品项目建议书。
SDRS ─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。
DHF ─Design History File ,即设计开发过程文件:DHF 包括PDP(设计开发计划)、PPP(产品项目建议书)、SRS(系统要求规范)、DRS (设计要求规范)、设计评审会议纪要、SDD(软件开发文件)、HDD(硬件设计文件)、分险分析、设计验证计划和报告、设计确认计划和报告、生产计划、技术支持计划,Milestone 评审文件待证明设计开发过程的文件。
首批样品─开发新品,设计更改首批及供应商变更时,供应上提供的第一批货物为首样品。
设计更改首批,技术部作为协调工作进行的部门;供应商变更首批,技术部提供技术支持。
4 设计控制主要内容: 4.1 设计控制流程图14.2设计控制(design control)的内容包括● 设计计划(design plan)。
● 设计输入(design input) 。
● 设计输出(design output) 。
设计控制方式用户需求设计输入设计过程SDRS SRSDRS 设计输出图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等系统产品PPP PDP 等 销售的产品SDD HDD●设计评审(design review) 。
●设计验证(design verification) 。
●设计确认(design validation) 。
●设计更改(design change)。
●设计交付(design transfer)。
PD产品开发流程
PD产品开发流程PD(Product Development)产品开发流程是指企业在设计、开发和推出新产品时遵循的一系列步骤和活动。
这个流程涉及到市场调研、概念设计、产品设计、原型制作、测试、修改和生产等多个阶段,旨在确保新产品能够满足市场需求,符合公司的战略目标,并在预算和时间范围内完成。
以下是PD产品开发流程的主要步骤:1.市场调研:在开发新产品之前,公司需要进行市场调研,了解市场需求和竞争情况。
这可以通过与潜在客户交流、研究行业报告和分析竞争对手等方式来完成。
2.概念设计:在进行市场调研后,团队需要进行概念设计。
这包括确定产品的功能和特性,以及其在市场上的定位。
概念设计通常是基于对市场需求和公司战略目标的分析和理解。
3.产品设计:在完成概念设计后,产品设计团队开始制定产品的详细设计。
这包括确定产品的外观、结构、工程等方面的细节,并绘制技术图纸和规范。
产品设计需要考虑到材料的可用性、成本和制造可行性等因素。
4.原型制作:在产品设计完成后,需要制作一个或多个原型进行测试和验证。
原型可以是物理模型、虚拟模型或功能原型,用于验证产品的功能、性能和用户体验等方面。
根据测试结果,必要时需要对设计进行修改和调整。
5.测试和修改:在原型制作之后,产品需要进行多轮测试和修正。
这包括对产品进行功能测试、可靠性测试和市场测试等。
测试结果将提供有效的反馈,以便设计团队进行必要的修改和调整。
6.生产准备:在产品设计和测试完成后,团队需要准备进入生产阶段。
这包括制定生产计划、寻找供应商、确定生产设备和流程等。
同时,还需要准备产品的宣传资料、培训材料和市场推广策略等。
7.生产和交付:在生产准备完成后,产品进入批量生产阶段。
在这个阶段,需要确保产品的质量控制和生产效率。
一旦产品生产完成,就可以开始物流和分销,并将产品交付给客户。
8.市场推广和支持:产品交付后,公司需要进行市场推广和销售支持。
这包括制定营销策略、培训销售团队、进行宣传和广告等。
设计开发控制程序
1目的本程序旨在建立本公司的新产品设计开发流程和要求,确保新产品的开发过程和结果符合客户以及相关法律法规的要求。
2适用范围本程序适用于本公司所有新产品的设计开发。
3定义(解释特殊简写或概念)3.1BOM - 物料清单3.2FAI –新零件首件检验3.3DFMEA - 设计失效模式分析3.4PFMEA - 生产制造失效模式分析3.5ECN - 工程技术更改通知单3.6T0 - 第一次试模件的试装3.7EB0 - 用T0零件进行工程样板组装3.8EB1 - 第一次试产3.9EB2 - 第二次试产3.10PP - 小批量试生产3.11MP - 大批量生产3.12HSF - 有害物质减免4职责(规范部门或特殊职位在程序中的职责)4.1销售部 - 负责新项目的市场调研,客户需求对接,产品外观评审,发行/更新《新产品立项评估表》,并且在新产品开发过程中与客户沟通所遇到的项目问题;负责新产品价格的更新和维护。
4.2研发部 - 负责《项目计划表》、《产品开发规格书》的制定和更新;负责产品的设计,《BOM》、2D/3D图纸的编制和更新;负责《DFMEA》文件的维护及更新;负责《新产品模具清单》编制和更新,新模具的制作及跟进;负责新零件打样跟进,零件FAI评审;负责安排试产,测试,认证等工作;负责主持和召开项目评审会议,编制和更新《设计开发评审记录》,通过问题点的跟踪及改善方案的实施,确保设计过程及结果符合客户及相关法规的要求。
4.3工程部 - 负责新产品工艺制程的制定及《产品工艺制程表》的编写和维护;负责《新产品生产设备及工装清单》的编写和维护,以及生产装备的购买和制作;负责《标准作业指导书》的编写和维护,以及员工的操作培训;负责《PFMEA》文件的维护及更新;负责生产产能和制成率的跟踪及验证。
4.4品质部 - 负责新产品品质过程控制的制定及《品质控制计划》的编写和维护;负责《检验指导书》的编写和维护,负责《新产品测试设备及工装清单》的编写和维护,以及测试装备的购买和制作;负责《FAI》文件的数据收集,零件/半成品/成品的检测以及检验报告编制,品质问题的跟踪及改善。
ODM产品开发控制程序COP-046,P02~P06
6.1 相关文件 设计与开发控制程序(文件号:COP-008) 样品制作与承认规定(文件号:WI-RD-005) 《品质试验作业指导书》(文件号:WI-QA-006) 初期产品品质管理办法(文件号:WI-QA-063) 设计与工程变更作业规定(文件号:WI-RD-002} 6.2 参阅文件 外来文件管理规定(文件号:WI-RD-004) 物料承认作业指导书{文件号:WI-RD-074(W07)} 供应商管理程序(文件号:COP-010) 7. 附件/表格 ODM 产品开发流程图(附件一) 产品开发进度计划表(表单号: MYS-F-RD-009-V.01) STRUCTURE EVALUATION REPORT(表单号: MYS-F-RD-010-V.01) 产品开发结案报告书(表单号: MYS-F-RD-011-V.01)
依《品质试验作业指 导书》中试制阶段的 可靠性试验样本数。
备注: 如果客户对可靠性试验项目或试验条件有特殊要求,则按客户的要求执行。
5.3.2 试验过程中发现不良,须立即通知研发部,由研发部分析改善。 5.4 样品及相关资料提供 5.4.1 将制作好的样品及以下相关资料提交给业务,由业务转交给客户。 5.4.2 必须提供以下资料给客户: No. 1 2 资料名称 产品承认书 产品内部构造表(STRUCTURE EVALUATION REPORT) 样品出货测试报告 产品可靠性试验报告 每个系列或每个规格 每个规格。 涵盖范围
电子有限公司 主导部:研发部 第2 页
1. 目的:
QMS-ISO9001:2000 程序文件 ODM 产品开发管制程序
文件编号: 生效版本: A 生效日期: 2005.07.08
依客户提供的产品 SPEC., 进行产品的设计和开发,以确保产品能满足客户的要求。 2. 适用范围: 所有 ODM 客户产品的设计开发均适用。 3. 定义: ODM 产品:ODM(Original Design Manufacturer), 即由供方据客户产品 SPEC.进行设计开发客户品 牌的产品。 4.职责 部门/ 客户名称 ODM 客户 主要职责 1. 提供产品 SPEC.。 2. 产品的品质及可靠性的最终确认。 1. 提出样品需求。 2. 将样品及承认书提供给客户承认。 1. 2. 3. 1. 2. 6. 将客户提供的产品 SPEC.转化成内部可操作的标准。 产品设计:制订 BOM、物料标准、制造标准、试验验证项目。 样品制作。 产品开发、制造各阶段的内部结构解析,不良分析及工艺改善。 设计与制程能力分析。 制作产品承认书。
产品开发控制程序
17.3 量试预估问题点检讨
18.1 量试
18
量试
18.2 尺寸测量
18.4模夹治具验证
D V T 19
量试检讨会
19.1 量试各制程问题点检讨 19.2 测试及其他问题点检讨
19.3 符合HSF要求
20 客户送样
20.1 送样 20.2 客户反馈问题点检讨
21
BOM/flowchart/POP/PFMEA/ SOP等工程文件更新
序图和Flowchart的优化。 c) 主导新产品试模、夹具的设计与验证,制程异常的处理与改善。 d) 所有用料(包括辅料、包装材料)、工装夹具、测试治具等都要符合HSF要求。 4.4 模治具承制单位 a) 负责新产品量试/量产阶段中的模治具的设计、制作和跟催。 b) 负责模治具/制程的检讨,协助相关部门对量产后效率改善等事宜。 4.5 DQE/PQE a) 新产品的PMP、IS、SIP、检验规范等文件移转与制作。需明确标注HSF相关内
产品 FAI/CPK
量试检讨会会议记录(包含改善对策/责任 人/改善时间)
客户反馈 检讨会议记录 EVT审查报告
5.3 产品开发验证阶段((依照实际需求,可分为多次量试。如DVT1…DVTn)
阶段 序号
项目
工作内容(活动) 子项目
16 接收客户量试需求
无
17.1 量试计划确定
17 量试说明会
17.2 量试目标明确
项目
工作内容(活动) 子项目
5 新产品开发作业执行单
6.1 PDT list建立
6 新产品开案准备
6.2 资源点检
6.3 新产品开发项目说明会
主导 市场 PD 企划 市场
角色名称
参与
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南京市水利规划设计院有限责任公司质量管理体系文件PD06设计和开发控制程序(B版)批准人:受控状态:受控号:发布日期:2009年07月15日实施日期:2009年08月01日设计和开发控制程序1 目的对工程咨询、工程设计的全过程进行控制,确保产品质量持续满足顾客和适用的法律法规的要求。
2 范围适用于合同情况下,组织资质证书和经营范围所包含的工程咨询、工程设计项目的设计和开发。
3 职责3.1公司总经理a) 确定公司级项目的项目负责人和分管人;b)批准公司级项目的《工程设计计划》。
3.2 分公司(分院)总经理a) 确定分公司级项目的项目负责人和分管人;b) 批准分公司级项目和室级项目的《工程设计计划》。
3.3 公司总工程师a)参加设计输入文件的评审或审批;b)主持公司级项目、分公司级项目的评审。
3.4总工办a)协助生产经营部确定项目管理级别;b)组织公司级项目设计评审活动及评审结果的落实和跟踪。
3.5 生产经营部a)建议项目负责人人选,下达《设计/勘察任务单》,任务单中应明确项目管理级别;b)及时与顾客沟通,并将其有关信息传达相关人员;c)跟踪工程设计项目的实现。
3.6 分公司(分院)及下属生产室a)选择和确定项目的参加人员;b)当有外部组织参加设计时,对组织接口、技术接口进行管理和控制;3.6 项目负责人a)接《设计/勘察任务单》后,对所承担的项目进行策划,形成《工程设计计划》并上报各级审批;b)组织或主持编制设计输入文件,必要时编制《设计工作大纲》;c)组织分公司级项目的设计评审;d)组织实施《工程设计计划》;e)跟踪项目实现的全过程,组织相关设计人员参加工地现场服务,形成必要的现场服务报告。
3.7 专业负责人a)协助项目负责人完成本专业所承担的设计任务,执行《工程设计计划》; b)收集本专业所需的资料,对本专业所承担的设计任务进行策划,并配合项目负责人编制与本专业有关的设计输入;c)参加设计输入文件的评审;d)对专业间的技术接口进行管理。
4程序4.1项目策划4.1.1任务下达生产经营部依据合同或协议的要求,填写《设计/勘察任务单》下达至项目负责人,《设计/勘察任务单》应明确并包含以下内容:a)明确项目管理级别;b)项目负责人和分管人;c)设计名称、设计项目阶段;d)项目的起始时间;e)项目要求(包含但不限于:项目委托书、招标文件、与产品有关要求评审结论、项目基础资料、与产品有关要求的评审记录等);f)必要时,组织附加的要求等。
4..1.2项目策划的内容4.1.2.1 项目负责人应根据《设计/勘察任务单》对工程设计项目进行策划,形成包括以下内容的《工程设计计划》,其格式见附录A:a)项目名称;b)项目的设计范围;c)项目的质量目标和要求;d)项目的阶段划分;e)项目组成员(专业负责人、设计人、校对人、审核人、审定人等)的职责和分工;f)适合项目设计阶段的评审、验证、确认(设计确认活动的时间已有要求时)等活动的安排(专业或人员、时机、方式、方法等);g)项目的进度安排,包括设计输入、设计输出、专业间的互提委托、交付等的时限要求;h)与顾客沟通和协调的安排;i)对参与设计的资源要求;j)明确项目交付后的设计交底以及提供工地服务的要求和职责;k)如有设计分包时,应确定对分包的管理安排(见质量手册7.4条款的规定);4.1.2.2项目负责人在策划时应关注:a)顾客的特别要求------指超出常规且在合同中有约定的要求。
(如:第三方确认、带有专利的设计、限额设计、具体的优化设计要求、现场配合施工等);b)项目特殊性要求------指项目有一定的难度或拟定采用“四新”技术,组织须补充设备(如:购置新软件)或特别培训(如:外出考察)或进行实验研究等方能满足的要求。
4.1.2.3《工程设计计划》应审批后执行。
4.1.2.4《工程设计计划》在实施中,随设计的进展和内外部条件的变化,项目负责人应适时对《工程设计计划》进行修改,并确保相关部门和人员获得更改的信息。
必要时形成《设计计划修改单》上报批准后执行。
4.1.3 接口管理4.1.3.1设计过程中的组织接口和技术接口,分为外部接口和内部接口:a)外部接口-----是组织与参加设计项目的合格供方间的必要组织接口和技术接口,其管理见《质量手册》的7.4条款的要求;b)内部接口-----是组织内部的各部门或专业间的内部接口和技术接口。
项目组及各专业之间的互提资料、图等均应经过校审并应填写《技术接口传递单》,接收者应签收;必要时采用会议协调的方式,由公司总经理(副)、分院(分公司)总经理或部门负责人召开协调会议解决,会议结果由项目经理记入《协调会议记录》,并分送相关专业的专业负责人。
4.1.3.2为确保参与设计和开发的各专业或小组之间进行有效的沟通,应在《设计计划》中,对专业之间的接口管理做出安排,包括:a)各专业或小组的分工范围、职责以及权限;b)规定专业间或小组间提出《设计资料互提单》的时机、内容、深度;c)专业间的《设计资料互提单》的验证要求,如:校对、审核、专业会签等。
4.2设计输入4.2.1 设计输入的内容4.2.1.1项目负责人应依据《设计/勘察任务单》,组织或主持确定项目的设计输入要求,并形成包括以下内容的《设计工作大纲》:a)项目概况;b)基础资料(如:项目的水文气象资料、地质勘察报告等);c)经审查批准的前一阶段的设计文件(如:项目建议书、可行性研究报告、环境影响评价报告、安全卫生评价报告、规划文件、方案设计、初步设计以及专利文件等);d)工程项目的主要质量特性:功能和性能要求(含美学要求)、可信性(可用性、可靠性、维修性、维修保障性能)、安全性、可实施性、适应性、经济性、时间性等;e)主管部门的审批文件;f)合同(包括委托书、招标文件、与顾客沟通记录或纪要等);g)法律法规和技术标准、规范的要求(包括国家、行业、地方的要求等);h)组织的内部要求(如:内部规范性的技术要求、以前类似的工程设计取得的成功经验或有关的改进信息等)。
4.2.1.2必要时,专业负责人根据《设计工作大纲》的要求,对本专业的设计输入要求进一步细化,形成《专业设计工作大纲》。
4.2.1.3根据《设计/勘察任务单》的规定,《设计工作大纲》可包含在《工程设计计划》中。
4.2.2设计输入的评审4.2.2.1项目负责人应组织参与项目的相关专业的设计人员,对《设计工作大纲》的适宜性、充分性等进行评审,以确保设计输入的信息完整、清楚、正确、不自相矛盾。
4.2.2.2专业负责人应组织参与项目的本专业设计人员,对《专业设计工作大纲》的适宜性、充分性进行评审,以确保其信息与《设计工作大纲》的要求相一致。
4.2.2.3《设计工作大纲》、《专业设计工作大纲》应保持。
4.2.2.4 公司级项目的工作大纲由各分院(分公司)总(副)工程师审核后送总工办,由公司总工签署指导意见,经总经理批准后下达执行;分院(分公司)级项目的工作大纲由分院(分公司)总(副)工程师签署指导意见,经分院(分公司)总经理审批后下达执行。
4.3设计输出4.3.1设计输出文件的形式4.3.1.1设计输出应形成文件,如:说明书、计算书、咨询报告、专题报告,图纸、设备及材料清单、工程概算、预算书等。
4.3.1.2参与项目设计的各专业或小组之间提出的《技术接口传递单》,是接受专业或小组的设计输入文件之一。
4.3.1.3《技术接口传递单》中,应有各级验证人的确认签署,并保持采用正规的设计输出文件的格式或式样。
4.3.2设计输出文件的内容应满足:a)设计输入的要求;b)给出采购、生产、服务提供的适当信息;c)包含或引用工程项目的验收准则;d)给出与产品安全和正常工作关系重大的质量特性(如:土建专业的各层楼面活荷载限额等)以及对施工、安装、运行的要求;e)满足法律法规的要求等(包括:节能、环保、安全及消防等)。
4.3.3设计输出文件的深度设计文件的深度执行:①水电部颁布的《水利水电工程可行性研究报告编制规程》DL/T 5020-2007;②建设部颁布的《建筑工程设计文件编制深度的规定》(建质[2008]216号);③技术咨询报告有关标准和规范。
4.3.4设计输出文件的格式4.3.4.1设计输出文件的格式按本公司《勘测、设计文件编制和制图规定》(WD17)的要求执行。
4.3.4.2设计输出文件在出版前应进行专业会签,并在设计文件中保持各专业会签的签署记录,确保工程设计项目所参与的相关专业之间的接口和协调。
4.3.5设计输出文件的标识4.3.5.1设计输出文件的扉页应表明以下信息:a)建设工程项目名称、阶段;b)设计单位名称;c)设计文件编制的时间;d)法人代表或授权人、技术负责人、项目负责人的签署等。
4.3.5.2设计输出文件出版发放前,应加盖组织的印鉴(如:出图专用章、注册师章等),并符合上级主管部门对设计企业资质管理和对注册执业人员资格的规定,以体现工程设计质量责任制的规定要求。
4.4设计评审项目负责人应在设计策划的文件中,对设计评审的时机、参加专业等做出安排,有计划的对项目的设计阶段结果是否满足要求的能力进行综合性评审。
4.4.1设计评审的时机4.4.1.1设计评审通常在:a) 规划设计初稿完成后;b) 设计方案在项目组内讨论基本完善后;c) 初步设计文件基本完成后(未出版前);d) 初步设计确认后施工图设计过程中有变化时,施工图设计应进行评审。
4.4.1.2设计评审的输入应是拟评审阶段的设计结果(设计构思、技术方案、工艺流程、、设备选型、总图布置等)。
应由项目负责人提出。
4.4.2.设计评审的频次设计评审的频次取决于组织对工程设计项目的:a)成熟程度;b)技术复杂程度;c)设计确认的结果等因素。
4.4.3设计评审的内容4.4.3.1设计评审的内容一般包含工程设计项目的设计阶段结果是否满足:a)顾客合同规定有关的内容;b)设计规程、规范、标准要求;c)功能和性能的要求,包括:设计方案合理和优化、设备、材料选型适当及标准化程度是否具有可维修性和互换性);d)施工、安装、调试的可行性;e)工程项目扩建工程中的过渡安排的合理性;f)设计中所采用的假定条件是否合理;g)节能、环保、安全及消防是否达到了国家规定的要求的能力等。
4.4.4设计评审的方法4.4.4.1设计评审通常采用会议方式。
4.4.4.2设计评审的参加者,应包括与评审设计阶段有关的各设计专业的职能代表。
4.4.4.3设计评审应由授权的技术主管人员主持。
4.4.4.4设计评审亦可视需要,首先进行主体专业的设计评审,由专业负责人组织,部门负责人主持。
4.4.4.5设计评审的相关记录应保持。
4.5设计验证4.5.1设计验证的方法4.5.1.1设计验证的方法包括:a)设计文件进行各级校核、审核、审定并签署,填写《勘察/设计产品校(审)核意见单》;b)与已证实的类似工程设计项目进行比较;形成必要的《***工程设计项目与***工程设计项目比较报告》;c)采用不同的计算方法,进行再次计算,形成《工程设计项目计算书》; d)试验、模拟等。