过程的设计和开发控制程序

1．目的

对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。

2．适用范围

适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。

3．职责

3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。

3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。

3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。

4．工作程序

4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。

4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。

4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。

4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。

4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。

4.2计划和项目的确定

4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。

4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。

4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。

4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。

4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。

4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》

4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有：

1．产品过程要求。

2．可靠性和质量目标。

3．进度要求。

4．成本要求。

5．风险评估。

4.2.8计划和确定项目的总结

APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。

总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。

4.3样件制造

编制样件制造控制计划

生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。

当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。

4.3.1提出所需的新设施、设备和工装

生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。

《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。

4.3.2提出所需的新增量具和试验装置

生技部负责确定产品开发所需的新量具和试验装置，编制《新增量具和试验设备采购一览表》保证在样件试制小批量试生产前到位，该计划由APQP小组成员审核，总经理批准。

4.3.3样件试制和检验

由生技部组织生产车间，依据产品图纸、技术文件和《样件控制计划》或批量生产的《控制计划》制造出样件，样件由生技部质检员进行检验，需要时应委托有资格的试验室进行型式试验，出具试验报告。当样件不合格时，应进行评审或重新生产样件。必要时应对FMEA及相关文件进行修改。

4.3.4顾客有要求时，生技部应将样件与相关资料送交顾客。生技部应将顾客对样件的评价报告或信息送交/通报给APQP小组及相关部门。

4.3.5 APQP小组可行性承诺

4.3.6 完成以上工作后，APQP小组要进行总结评价，并用《小组可行性承诺》的方式，承诺达到规定要求。《小组可行性承诺》应呈送有关管理人员以获得其支持。

4.3.7《小组可行性承诺》对产品制造的可行性作出了结论性意见，是合同评审的重要依据，在正式合同签订之前，综合部应获得该文件。

4.4过程设计和开发

4.4.1编制正式的工艺流程图

生技部负责对初始工艺流程图进行进一步的完善和修正，编制出正式的过程流程图，APQP小组应用《过程流程图检查表》对工艺流程图进行评价。

4.4.2编制车间平面布置图

生技部负责编制车间平面布置图，图中应规定检测点、控制图、不合格产品存贮区的位置，编制完工后APQP小组应用《平面布置检查表》对《车间平面布置图》进行检查，确保《车间平面布置图》、《工艺流程图》控制计划相协调。

4.4.3编写特性矩阵图

必要时生技部负责编制特性矩阵图，显示产品特性与工艺过程的对应关系。

4.4.4进行过程失效模式及后果分析（过程FMEA）

1．APQP小组共同进行过程FMEA，执行FMEA 手册的要求。

2．过程FMEA完成后，APQP小组应用《过程FMEA检查表》对过程FMEA的完整性、正确性、充分性进行检查。

4.4.5编制试生产控制计划

生技部负责编制《试生产控制计划》，对试生产中尺寸测量和材料性能试验等进行描述，对特殊特性进行标识，APQP小组应用《控制计划检查表》对《试生产控制计划》进行检查，验证其完整性、充分性、正确性。

4.4.6 编制过程指导书

生技部负责依据控制计划、FMEA、工艺流程图和产品图纸编写指导工人操作的作业指导书。

如果有包装要求，生技部负责根据顾客的要求和产品的特点确定包装要求。

4.4.7 编制检验作业指导书

4.4.8编写测量系统分析计划（MSA）

生技部负责编写《测量系统分析计划》，确定相关人员的职责、工作内容、方法和完成时间，控制计划中规定的特殊特性使用的量具应进行测量系统分析。

4.4.9编制初始过程能力研究计划

生技部负责编写《初始过程能力研究计划》，确定相关负责人工作内容、方法、和完成时间等，控制计划中规定的特殊特性的形成过程应研究其能力（CPK）。

4.4.10过程设计和开发阶段的总结评审

APQP小组应随时向总经理汇报项目的进展情况，以获得其支持并协助解决相关的未解决问题。

APQP小组在过程设计开发结束时应安排正式的总结评审，评审应有管理者参加。

4.5产品和过程确认

4.5.1小批量试生产

过程设计完成之后，APQP小组和生技部组织试生产。

4.5.1.1APQP小组发《产品试制通知单》给相关部门，小批量试制数量依顾客要求确定，顾客未作规定时，小批量试制数量为300-1000件。

4.5.1.2做好试生产准备工作