D-二聚体操作程序
D-Dimer(上机)标准操作规程
D-二聚体（胶乳免疫比浊法）标准操作规程（SOP）【检验目的】用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量。
【检验摘要】D-Dimer含量增高：见于弥散性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、脑血管疾病、心肌梗死、重症肝炎等。
【检验方法】胶乳免疫比浊法【检验原理】采用胶乳免疫比浊法原理，样本中的D-Dimer与抗人D-Dimer单克隆抗体胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集导致浊度增大。
通过检测浊度的变化量，求得样本中D-Dimer含量。
【检验试剂】●测定时的各组分上海太阳公司D-Dimer R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、防腐剂等上海太阳公司D-Dimer R2：抗人D-Dimer单克隆抗体胶乳等上海太阳公司D-Dimer稀释液：氯化钠、防腐剂等上海太阳公司D-Dimer校准品：D-Dimer、稳定剂、防腐剂等●试剂稳定性与贮存试剂+2～+8℃保存，可稳定至标签所示失效日期。
D-Dimer R1、D-Dimer R2开启后+2～+8℃可保存12天，避免冷冻。
D-Dimer校准品开启后+2～+8℃可保存7天。
●注意事项D-Dimer校准品经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人标本一样小心处理。
用不同型号仪器测定时，各参数随仪器不同应作相应调整。
【所需仪器及材料】●仪器CA全自动血凝仪、台式离心机●材料上海太阳生物技术有限公司D-Dimer R1、D-Dimer R2、D-Dimer稀释液、D-Dimer校准品●D-Dimer质控品●试剂准备D-Dimer R1、D-Dimer R2为即用式。
D-Dimer校准品用规定体积的蒸馏水复溶。
D-Dimer稀释液为即用式。
【检验标本】●类型：血浆●稳定性：+2～+8℃保存，当日有效；-20℃可保存30天。
●注意：采血后应立即用0.109mol/L枸椽酸钠抗凝并混匀。
【检验步骤】打开CA全自动血凝仪，等候一定时间，使仪器达到分析温度。
D-D二聚体测定标准操作程序
文件编号制定日期文件版次正文页数附件份数第一版5D-二聚体测定作业指导书文件持有部门：检验科临检室D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5,与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血（空腹12小时左右）,静脉采血。
2.23.8 % （w∕v）枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内（3000r∕min × 15min）分离血浆，室温放置不超过2小时,2〜8C保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70 C不超过6个月），只能冻融1次，在37C迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5 标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。
6. 实验材料：6.1 德国Dade Behring MarbUrg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂，用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15C ~25C）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2〜8 C贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8 C保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15 C ~25C）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2〜8 C贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8 C保存不超过5天。
6.3 D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS乳胶试剂。
D-D二聚体测定标准操作程序
D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。
6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
D-Dimer标准操作流程
D－二聚体标准操作流程目录1 目的2 检测原理3 产品信息4 试剂配制5 试剂保存和稳定性6 预防和警告7 样本收集和准备8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材9 质量控制10定标11定标方法 (如需要)12操作流程13结果14 结果解释15程序局限性16 预期结果17 性能特征18 参考文献1 目的此程序提供在ACL™ 8000，ACL9000上使用HemosIL D-Dimer试剂用于D-二聚体检测的指导。
2 测试原理D-二聚体存在于因子XIIIa交联纤维蛋白(XDP)纤溶酶降解过程中形成的可溶性衍生物中。
这些可溶性纤维蛋白降解产物包括一种原纤维蛋白原分子中没有的新抗原（D-二聚体结构），以及它的降解产物和可溶性纤维蛋白。
D-二聚体胶乳试剂是一种大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬浊液，这些乳胶颗粒上包被有对纤维蛋白可溶性衍生物中的D-二聚体结构具有高度特异性的单克隆抗体。
当含有D-二聚体的血浆与D-二聚体试剂盒中的乳胶试剂和反应缓冲液反应时，包被的乳胶颗粒会发生凝集。
凝集的程度与样本中D-二聚体浓度成正比，仪器通过检测405 nm 波长处，由凝集引起的透射光的减少进行测定（透射免疫比浊法）。
3 产品信息D-二聚体试剂盒（P/N 20008500）内含：胶乳试剂：4 瓶x 3 mL包被有鼠单克隆抗体 (MA-8D3)聚苯乙烯乳胶颗粒冻干悬浊液，内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。
反应缓冲液：3瓶x9mL磷酸盐缓冲液，内含牛血清白蛋白，稳定剂和防腐剂。
D-二聚体定标液：2 瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分纯化的D-二聚体。
内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。
D-二聚体质控（P/N 20008610）试剂盒内含：低值质控： 5 瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分纯化的D-二聚体。
内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。
高值质控：5 瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分纯化的D-二聚体。
D-D二聚体测定标准操作程序
文件编号制定日期文件版次正文页数附件份数第一版 5D- 二聚体测定作业指导书修订日期版次页次修订内容第一版全部修订记录发行章批准审核编制制定部门检验科文件持有部门：检验科临检室D- 二聚体测定（分析仪器法）1 实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2 标本采集2.1 早晨空腹采血(空腹12 小时左右), 静脉采血。
2.23.8 ％(w/v) 枸椽酸钠0.2ml+ 静脉血 1.8ml, 混匀。
3 标本存放1 小时内(3000r/min ×15min) 分离血浆, 室温放置不超过2 小时,2 ～8℃保存不超过 4 小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70 ℃不超过 6 个月）, 只能冻融 1 次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4 标本运输：低温条件下运输。
5 标本拒收的标准: 抗凝剂不符合, 采血量不准确, 凝固, 溶血, 脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS 乳胶试剂, 用4mlD- 二聚体PLUS 复溶液溶解一瓶D 二聚体PLUS 试剂，室温（15℃~25℃）放置约 5 分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过 2 天，室温保存不超过 5 天。
6.2 D-Dimer PLUS 加速剂：用5ml 蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15 分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过 5 天。
检验科D-二聚体检测标准操作规程
检验科D-二聚体检测标准操作规程1.【目的】为保障血浆D-二聚体测定结果的准确性，特制作本规程。
2.【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【标本类型及实验前准备】1．标本类型1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
2.患者准备早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
3.容器、添加剂类型3.8％枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
4.仪器设备1. 仪器名称: Sysmex CA-1500全自动血液凝固分析仪2. 仪器厂家:日本Sysmex公司3. 仪器型号:Sysmex CA-15004. 仪器技术参数:4.1 速度: 最快检测速度180测试/小时,组合检测约140测试/小时4.2 试剂位:36个,具冷藏功能。
4.3 样本位:50个,可自动连续添加。
5. 仪器校准程序:5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂批号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。
5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)。
5.实验试剂德国Dade Behring Marburg 公司的D-Dimer测定试剂（60人份/套）,未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开封试剂2～8℃保存不超过5天。
4.【测定原理】免疫比浊法：当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
DD二聚体测定标准操作程序
D-二聚体测定(分析仪器法)1实验原理:免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时,聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体(DD5),与交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)的交联区域结合。
交联区域呈立体结构,有两个单克隆抗体表位。
总之,一个单克隆抗体就能触发凝集反应,随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测,将吸光度转换成浓度值,由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2、1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2、23、8％(w/v)枸椽酸钠0、2ml+静脉血1、8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时,长时间保存需在冰冻条件下,(-70℃不超过6个月),只能冻融1次,在37℃迅速解冻,以减低凝血因子的消耗,解冻后立即测试。
4标本运输:低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6、实验材料:6、1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂,室温(15℃~25℃)放置约5分钟,并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期,复溶试剂2～8℃保存不超过2天,室温保存不超过5天。
6、2 D-Dimer PLUS加速剂:用5ml蒸馏水溶解,室温(15℃~25℃)放置约15分钟,并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前,轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期,复溶试剂2～8℃保存不超过5天。
6、3D-Dimer PLUS复溶液:液体。
用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期,开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。
6、4 Dade D-二聚体质控血浆I/II、用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
D-D二聚体测定标准操作程序
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D-二聚体测定作业指导书
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制定部门 检验科
文件持有部门：检验科临检室
D-二聚体测定 （分析仪器法）
1 实验原理：免疫比浊法
当混合标本中含有 D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产 物（D-二聚体）的交联区域结合。交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。总之，一个单 克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。仪器在 575nm 处通过对浊度改变的监测，将 吸光度转换成浓度值，由此获得样本中 D-二聚体的量。
6.2 D-Dimer PLUS 加速剂：用 5ml 蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约 15 分钟，并不时混匀。将 试剂放于仪器相应的试剂位置上。使用前，轻轻振荡试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说明书上有 效期，复溶试剂 2～8℃保存不超过 5 天。
6.3 D-Dimer PLUS 复溶液：液体。用于溶解 D-二聚体 PLUS 乳胶试剂。未开封试剂 2～8℃贮存到说 明书上有效期，开瓶后试剂 2～8℃保存不超过 12 周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆 I/II.用蒸镏水 1ml 溶解后放置 30 分钟,才能使用或分装。复溶后,室温保 存 2 小时,2～8℃4 小时。
7. 仪器设备:
7.1 仪器名称: Sysmex CA-1500 全自动血液凝固分析仪 7.2 仪器厂家:日本 Sysmex 公司
7.3 仪器型号:Sysmex CA-1500
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)
8. 操作步骤: 8.1 检查前准备:
检验科D-二聚体检测标准操作规程
检验科D-二聚体检测标准操作规程1.【目的】为保障血浆D-二聚体测定结果的准确性，特制作本规程。
2.【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【标本类型及实验前准备】1.标本类型1小时内（30r/minx15min）分离血浆，室温放置不超过2小时,2〜8C保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70C不超过6个月），只能冻融1次，在37C 迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。
2.患者准备早晨空腹采血（空腹12小时左右），静脉采血。
3.容器、添加剂类型3.8 %枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
4.仪器设备1.仪器名称：Sysmex CA-15全自动血液凝固分析仪2.仪器厂家：日本Sysmex公司3.仪器型号：Sysmex CA-154.仪器技术参数：4.1速度：最快检测速度180测试/小时，组合检测约140测试/小时4.2试剂位：36个,具冷藏功能。
4.3样本位：50个，可自动连续添加。
5.仪器校准程序：5.1校准频率：当方法改变，试剂厂家或试剂批号改变，仪器维修影响测定结果等情况时，必须进行校准。
5.2校准操作:设置标准曲线分析（由仪器提供商指定工程师执行）5.实验试剂德国Dade Behring Marburg公司的D-Dimer测定试剂（60人份/套），未开封试剂2〜8C贮存到说明书上有效期，开封试剂2〜8C保存不超过5天。
4.【测定原理】免疫比浊法：当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5）,与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件
D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。
2 测定原理标本中的D-二聚体(D-Dimer)与试剂中包被有抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使D-二聚体得以测定。
3 标本枸橼酸盐抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：20 - 25℃ 8小时4 - 8℃ 4天-20℃ 6个月其他：冰冻标本要在37℃温箱中完全溶解，再在室温重稳定15分钟后才能使用。
标本不需要稀释。
混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟。
4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定28天R2：打开后机上稳定28天准备：R1:直接使用。
R2直接使用，但是第一次使用和上机后每周要混匀一次。
其他：将R1和R2试剂放入37℃温箱中温育，并且在室温重稳定30分钟，然后将试剂放入仪器冷藏室，稳定30分钟后使用为佳。
4.2 校准物来源：符合Asserachrom的D-Dimer检测标准，具体如下：S1-6: D-Dimer 定标液（货号：1556495）贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。
准备: 直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：roche 的D-Dimer质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
参数设置见附表。
7 参考范围< 0.5ug/ml8 线性范围本法线性范围为0.15-9.0ug/ml，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=6.5%，灵敏度为0.04ug/ml。
医院检验中心D1D二聚体操作规程
医院检验中心D1、D-二聚体操作规程
[原理]
以抗D-二聚体单克隆抗体标记固相载体胶乳颗粒，在此胶乳颗粒抗体结合物中加入受检血浆，如血浆中含0.5mg/L以上的D-二聚体,胶乳颗粒则发生凝集反应.
[标本与试剂准备]
0.109M枸椽酸钠抗凝剂与血液以1:9混匀,2500g 10分钟离心。
试剂在室温平衡15分钟后摇匀使用.
[操作]
在黑色纸片上的每个圈内各放入15ul未稀释样本血浆,阳性对照和阴性对照血浆，依次于每个圈内加摇匀后的胶乳试剂15ul(与标本等量),用塑料棒搅匀,轻轻摇动纸片2~3分钟后观察，如未稀释血浆呈阳性,可继续将样本用标本稀释液作倍比稀释。
[结果]
根据阳性结果的倍比值作半定量结果报告.
[临床意义]
DIC时,血浆D-二聚体明显升高,呈阳性反应,是诊断DIC的重要依据.D-二聚体在原发性纤溶症时正常,继发性纤溶亢进则显著增高,是二者鉴别的重要指标,此外,各型白血病,急性心肌梗死、脑血管疾病、肺脏疾病、外科手术等均可见血浆D-二聚体水平增高。
DD二聚体测定标准操作程序PDF.pdf
D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。
6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
D-D二聚体测定标准操作程序
D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。
6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
D-D二聚体测定标准操作程序
D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。
6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
D-D二聚体测定标准操作程序
D-二聚体测定（分析仪器法）1实验原理：免疫比浊法当混合标本中含有D-二聚体时，聚苯乙烯颗粒包被到单克隆抗体（DD5），与交联纤维蛋白降解产物（D-二聚体）的交联区域结合。
交联区域呈立体结构，有两个单克隆抗体表位。
总之，一个单克隆抗体就能触发凝集反应，随后检测浊度的增加。
仪器在575nm处通过对浊度改变的监测，将吸光度转换成浓度值，由此获得样本中D-二聚体的量。
2标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血。
2.23.8％(w/v)枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
3标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4标本运输：低温条件下运输。
5标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定。
6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司D-Dimer PLUS乳胶试剂,用4mlD-二聚体PLUS复溶液溶解一瓶D二聚体PLUS试剂，室温（15℃~25℃）放置约5分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过2天，室温保存不超过5天。
6.2 D-Dimer PLUS加速剂：用5ml蒸馏水溶解，室温（15℃~25℃）放置约15分钟，并不时混匀。
将试剂放于仪器相应的试剂位置上。
使用前，轻轻振荡试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，复溶试剂2～8℃保存不超过5天。
6.3D-Dimer PLUS复溶液：液体。
用于溶解D-二聚体PLUS 乳胶试剂。
未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期，开瓶后试剂2～8℃保存不超过12周。
6.4 Dade D-二聚体质控血浆I/II.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装。
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11 .注意事项：
试剂中含有0.1%叠氮钠作为防腐剂系毒性物质，操作时应加以小心。不同批号的产品不能混用。
12.废物处理：患者标本及阳性质控品应当作传染源处理，高压灭菌后交后勤保障部处理；所有试剂消毒浸泡后交后勤保障部处理。
13.生物安全级别第1版
第0次修订
Ｄ－二聚体测定操作程序
生效日期：2010-01-01
页码：第2页，共3页
5．4检测结果须在洗涤液完全吸入检测卡之后2分钟内立即判读。
5．5使用NycoCard读数仪（测量范围0.1-20.1 mg/L）：按<SELECT>，开机，显示"Calibrate",用测试管对准白色底板，按<ENTER>，显示"Calibrate","D-Dimer TEST"，用测试笔对准已完成操作过的反应孔，按<ENTER>，即显示结果，同时按<QUIT>、<ENTER>即关机。
5．2标本处理枸橼酸钠抗凝的标本应在收集后1小时内离心；应在3000rpm/min的条件下离心10分钟。
5．3依如下次序将反应物逐一加入反应孔。（每一溶液加入需待前一溶液完全渗滤后进行）
R2洗涤液50μl
血浆50μl
R1偶联液50μl
R2洗涤液50μl
海安县中医院
临床检验实验室
文件编号：
HAZY-SOP-SH-105
7．3操作：同样本操作。
7．4分析：质控结果应在质控品所附的允许范围内，不能超过质控范围，失控应在《失控分析记录本》上进行失控分析。
8.参考值范围：≤0.3 mg/L
9.异常结果处理
测定结果超过或低于参考范围时，应与病情或历史结果进行比较，若与病情、历史结果不相符，或初次检测异常者应进行复查。
9．性能参数：
6．报告结果：
6．1标本检测结果NycoCard读数仪直接读取，数据经操作者初次审核，初次审核结果后打印报告单，经小组负责人再次审核后发出。
6．2报告样式：测量值mg/L
7．质控：
7．1阳性质控物：主要是纤维蛋白的降解产物与小牛血清白蛋白的缓冲液及稳定剂。
7．2每天应做质控，质控值为2.5±1.1 mg/L.
4.1标本种类：血浆
4.2标本收集及处理方法：于橼酸钠抗凝管采集1.6ml的血液，颠倒混匀后分离待检
4.3标本容器的要求：0.109 M枸椽酸钠抗凝剂中
4.4标本储存：血浆20℃可保存8小时，收集后应尽可能快测试。放置过久可影响检验结果
5．操作步骤：
5．1先在检测卡的反应孔下写上标记号，患者或质控品各操作步骤应连续进行，不可延迟。
10．3血栓形成过程及溶栓治疗的监测。
10．4弥漫性血管内凝血(DIC)的诊断。
10．5原发性纤溶与继发性纤溶的鉴别诊断。
10．6妊娠与分娩复杂性评价。
10．7肿瘤辅助诊断。
海安县中医院
临床检验实验室
文件编号：
HAZY-SOP-SH-105
版本号：第1版
第0次修订
Ｄ－二聚体测定操作程序
生效日期：2010-01-01
9．1检测范围：0.1-20mg/L。
10临床意义：纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。因此，纤维蛋白降解产物D是深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，弥漫性血管内凝血(DIC)的关键指标。
10．1静脉血栓、肺栓塞和动脉血栓塞的诊断。
10．2纤溶作用机制的早期检测---血栓前危险评价。
海安县中医院
临床检验实验室
文件编号：
HAZY-SOP-SH-105
版本号：第1版
第0次修订
Ｄ－二聚体测定操作程序
生效日期：2010-01-01
页码：第1页，共3页
1.目的：本操作书的制定的目的是进行Ｄ－二聚体测定提供正确的操作方法
2.原理：D-二聚体检测试剂盒应用于干式免疫散射色谱原理进行测定，将血浆加入，D-Dime分子由于包被D-Dime单克隆抗体的膜捕获，然后加入D-Dime单克隆抗体于胶体金的缀合物溶液，膜中的D-Dime与金标抗体发生结合反应，形成三明治结合体，过剩的金标抗体用洗涤液洗去，用NycoCard READER特种蛋白金标检测仪检测膜上的红色强度，红色强度于D-Dime的浓度成正比。
3.试剂
3.1规格：48人份
3.2试剂组成：TD检测装置R1胶体金结合物R2洗涤溶液C阳性控制物
3.3储存和稳定性：4℃储存，在有效期内使用。
3.4试剂的准备和稳定性：
3.4.1．试剂盒已配套包装，不能拆分，直接使用。
3.4.2．试剂使用前应人工开盖，使用结束后应将试剂盖盖紧，放于4℃冰箱保存。
4.标本要求
日期：
日期：
日期：