进口辅料申请资料的一般要求及常见问题分析
进口商品申报要求
进口商品申报要求进口商品申报要求进口商品向申报要做到规范、完整、真实、准确，规范申报是海关归类与审价的基础，企业不仅要重视归类的正确性，还要学习商品相关知识。
那么进口商品规范申报要求有哪些呢?一、规范申报执行依据海关部署发布《规范申报目录》，明确进出口报关单应按照要求申报，并输通关手续。
二、规范申报基本原则1.填写进出口货物报关单按照《目录》中所列商品申报要素的内容填报，尽量减少字数，超出范围后在备注栏申报。
2.申报项目能够准确指向标的物，如规格型号不能为空。
3.关于来源、加工工艺、用途等认真如实申报，不能笼统申报。
如“来源”不能仅报为边角料来源，而应具体报明加工、生产什么产品而得的.边角料。
4.申报要素的指标若报不出应注明无或不详，不能为空，不能缺项申报。
5.能够通过申报要素迅速准确地判定商品价格、归类和其它信息。
品牌商品进出口报关如何申报进出口申报最基本的要求是如实申报，规范填写进出口货物报关单，并附上必要单证。
对商品名称、品牌、型号、性能、工作原理等要有详细的描述。
产品是什么品牌就报什么品牌。
如果只是图案，不算品牌。
国外重视知识产权保护，进口产品要向供应商要品牌资料，法检商品(具体查看海关编码)要有产地证，国外检测报告。
国内或许品牌意识薄弱，出口商品及包装若有涉及品牌的要申报。
像上面朋友说的手袋被海关扣货，提交品牌资料或授权资料，并向海关进行解释申报遗漏。
可能会被海关行政处罚，不会太严重。
若不能提交品牌资料，商品侵权会被没收。
若数额巨大(仿A货)那涉嫌私运，移交海关辑私科处理。
进出口申报是一件严肃的工作，需要熟悉与货物进出口有关的法律、对外贸易、商品知识，精通海关法律、法规、规章并具备办理业务的技能。
对申报内容和有关材料的真实性、完整性进行合理审查，并提供齐全、正确、有效的单证，准确、清楚、完整填制海关单证，并按照规定办理报关业务及相关手续。
最后，申报单位对申报内容承担相应的责任。
下载全文。
进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求
附件1进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求一、登记范围由境外企业生产的、首次向中国境内出口的饲料和饲料添加剂。
我国香港、澳门特别行政区和台湾生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求申请登记。
本要求所指的饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
本要求所指的饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
二、申请材料格式要求（一）申请材料见《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料一览表》（表1，以下简称《一览表》）。
（二）申请材料中、英文对照，中文在前，英文在后；我国香港、澳门特别行政区和台湾的登记申请，仅需提供简体中文申请材料。
申请材料一式两份，原件和复印件各一份。
（三）申请材料中的官方证明文件使用生产地官方语言出具，由非英语国家（地区）出具的官方证明文件还应提供英文或中文翻译件。
（四）申请材料原件使用生产企业文头纸出具，由生产企业负责人签字并加盖公章；中文翻译件由中国境内代理机构出具并加盖公章。
（五）中文翻译件使用A’规格纸、小三号宋体打印，内容清晰、整洁、无涂改。
（六）申请材料按《一览表》的顺序装订成册，标注页码并形成目录，各项材料之间使用明显的区分标志。
装订过程中，不得拆分官方证明文件。
（七）前次申请未予批准的，再次提交材料时应当提供《农业部行政审批综合办公办结通知书》复印件，并附修改说明。
（八）材料中不得夹带与申请无关的信息。
三、申请表填写要求《进口饲料和饲料添加剂登记申请表》（表2）使用中、英文对照填写，由申请企业负责人和境内代理机构负责人签字并加盖公章。
（一）商品名称：生产地销售时使用的商品名称和在中国销售时拟使用的中文商品名称。
中文商品名称应简明、易懂，符合中文语言习惯，不得全部使用外文字母、符号、汉语拼音和数字表示。
（二）通用名称：能够反映饲料和饲料添加剂产品的真实属性，符合《饲料标签》（GB 10648）标准规定。
药用辅料进口通关需注意
药用辅料进口通关需注意随着全球化的不断推进和生活标准的提高，越来越多的人开始选择进口药用辅料作为药物的辅助材料，以达到更好的效果。
在这一过程中，通关是非常重要的一环，同时也是非常重要的一项工作。
药用辅料进口通关需要注意很多事项，因此，本文将详细介绍药用辅料进口通关所需注意的事项。
首先，需要了解的是药用辅料的具体情况。
药用辅料是指药物制剂中除了药物本身外，必须使用的辅助物质。
药用辅料所包含的物质很多，例如，各种溶剂、稳定剂、填充剂、乳化剂、分散剂和润湿剂等，因此，药用辅料需要按照严格的质量标准进行制作。
一般而言，药用辅料进口通关分为以下几个环节：预检、申报、验放等。
预检环节是保证药用辅料安全进口的第一关。
在此环节中，需要对药用辅料进行初步的检查和审批。
预检主要包含以下内容：1. 合规性检查：检查药用辅料是否符合中华人民共和国法律法规、标准和规定。
2. 实物检查：检查药用辅料的包装、数量、外观质量、标志和标签是否符合规定。
3. 质量检测：对药用辅料进行物理化学、微生物和同位素等方面的检测。
4. 监管性检查：对进口公司、经营方式、供货来源、进口港口等方面进行检查和分析。
通过预检环节，可以及时发现可能存在的问题，避免不符合规定的药用辅料进入市场。
一旦预检通过，药用辅料还需要进行申报环节。
申报的主要目的是确定药用辅料是否合法进口和清关，还是需要进一步检查和审批。
具体操作包括：1. 向海关申报：进口公司需要向海关提交进口药用辅料的申请表，并根据海关的要求提交各种证书和单证材料。
2. 税费缴纳：进口公司需要缴纳进口税和其他相关费用。
这些费用视药用辅料的品种、质量等情况而不同。
3. 风险缓解措施：进口公司需要施行多种缓解措施，以便应对可能的风险。
主要包括协商、担保、保险、审计、结算和留存证据等。
申报环节通过之后，就需要进行验放环节。
这一环节的主要目的是验证药用辅料是否符合申报要求和规定，以便放行和运输。
具体操作包括：1. 口岸检查：海关在口岸对进口药用辅料进行检查，并进行如下操作：- 对药用辅料的数量、品种、包装和标记等进行检查和核实。
常见报关差错提醒(海关答疑)
常见报关差错提醒（海关答疑）一、报关资料准备不全或不准确1. 报关资料要求：根据海关规定，报关时需要提供完整准确的报关资料，包括商品清单、发票、装箱单、提单等相关文件。
其中，商品清单应包括商品的品名、规格、数量、单价等信息；发票和装箱单应与商品清单一一对应；提单则是货物装运的凭证。
如果报关资料准备不全或不准确，将导致报关时出现差错。
2. 报关资料准备注意事项：- 在准备报关资料时，应严格按照海关规定的要求进行清单的编制，确保商品名称、规格、数量、价值的准确无误；- 对于发票、装箱单和提单等相关文件，也要进行认真核对，确保与商品清单的一致性；- 对于特定商品的报关要求，还需要特别留意，例如涉及到食品、药品等特殊商品的报关要求会更为复杂，需要做好相应的准备工作。
二、报关品名、税则编码填写错误1. 报关品名、税则编码要求：海关对报关品名和税则编码的要求非常严格，商品的报关品名应该准确反映商品的实际情况，而税则编码则是对商品进行分类以确定相应的税率。
如果填写错误，将可能导致报关被退单或者产生额外费用。
2. 报关品名、税则编码填写注意事项：- 在填写报关品名时，应使用公认的名称，并与商品清单一致；- 填写税则编码时，需要仔细研究商品的属性和特征，并按照海关规定的分类标准进行填写；- 如果对于特定商品的税则编码不清楚，建议提前沟通海关相关部门或专业人士，以避免填写错误导致的差错。
三、关税缴纳不及时或不正确1. 关税缴纳要求：报关时需要缴纳相应的关税，以便海关放行货物。
关税的计算是根据商品的实际价值和海关税率进行的，如果缴纳不及时或不正确，可能导致货物滞留或者被没收。
2. 关税缴纳注意事项：- 缴纳关税时，应根据商品的实际价值和海关规定的税率计算，并在规定的时间内足额缴纳；- 在计算关税时，一定要确保数据准确无误，避免出现差错；- 如果在缴纳关税的过程中遇到疑问，建议及时与海关或相关部门联系，明确解决，避免因此导致的不必要麻烦。
进口货物申报知识点总结
进口货物申报知识点总结一、进口货物申报的流程和要求1. 申报前的准备工作在进行进口货物申报之前，进口商需要准备相关的资料和单据，包括进口合同、发票、装箱单、提单、保险单等，以及进口商自身的注册登记证明、进出口权资质证明等。
此外，还需要对货物进行清点、检验、验收，确保货物的完整性和符合规定的质量标准。
2. 申报流程进口商在收到货物后，需要按照海关的要求填写进口货物申报表，并提交相关单据和资料。
申报表中包括货物的基本信息、价值、重量、用途等内容，以及税务部门要求的进口关税分类号等信息。
海关审核通过后，进口商需要缴纳相应的进口关税、增值税等税款。
3. 申报要求进口货物申报需要严格按照海关的要求和规定进行操作，遵守法律法规，完整准确地填写申报表和提供相关单据和资料。
同时，需要合理合法地对货物进行申报，避免虚报、少报等行为，以免触犯法律。
二、进口货物申报的相关规定和注意事项1. 进口货物申报的法律依据进口货物申报是在《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国进出口税则》等相关法律法规的规定下进行的。
进口商需要遵守这些法律法规的规定，合法合规地进行申报和缴纳税款。
2. 进口货物申报的准确性和合法性进口商需要对货物的信息进行准确填写，并提供真实可靠的单据和资料。
同时需要保证货物的合法性，不得从事走私、虚假报关等违法行为。
3. 进口货物申报的报关手续进口货物申报是进行报关手续的前提，进口商需要按照规定向海关提交申报资料和单据，并进行相应的税款缴纳。
海关审核通过后，方可办理相应的进口报关手续。
4. 进口货物申报的防范风险和合理合法进口商需要注意防范海关风险，避免虚报、冒报、欺诈报关等违法行为。
同时需要合理合法地进行申报，确保货物的合法合规通关。
5. 进口货物申报的税款缴纳根据申报的货物属性和价值，进口商需要按照规定缴纳相应的进口关税、增值税等税款。
税款缴纳后，方可办理进口报关手续。
三、进口货物申报的常见问题及解决方法1. 进口货物申报单据不全有时候进口货物申报所需的单据不全，或者单据内容不全面，进口商需要及时与供应商或相关部门联系取得缺失的单据和资料。
进口饲料和饲料添加剂申请资料要求【模板】
附件1：进口饲料和饲料添加剂申请资料要求（征求意见稿）一、申请范围由境外企业生产的、首次在中国境内销售和使用的饲料和饲料添加剂。
我国香港、澳门特别行政区和台湾省生产的饲料和饲料添加剂产品依照本要求申请登记。
《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
进口饲料和饲料添加剂应当遵循安全、有效的原则，并符合生产地和中国相关法律法规和技术标准要求。
生产地未批准生产、使用或禁止生产、使用的饲料、饲料添加剂，不予登记。
二、申请资料的格式要求（一）申请资料包括《进口饲料和饲料添加剂登记申请表》（见表1，以下简称《申请表》）和申请材料（具体内容见表2《进口饲料和饲料添加剂申请材料一览表》，以下简称《申请材料一览表》），如果申请产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，或者属于《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》中规定的特殊情形，需要经过全国饲料评审委员会组织专家进行评审通过后方可进行登记。
（二）申请资料要求中、英、外文对照，中文在前，英文在次、外文在后。
如生产国为非英语语种国家，还应附具本语种登记材料，材料须翻译为英文或中文，翻译文件应当由中国境内公证机关公证，确保与原文内容一致。
所有申请资料一式两份，原件和复印件各一份。
（三）外文登记材料原件要求用生产厂家的文头纸出具，并由负责人签字或者加盖公章；翻译件由代理机构文头纸出具并加盖公章。
（四）中文登记材料应使用A4规格纸、小三号宋体打印，内容完整，不得涂改。
（五）申请资料中不应夹带与申报产品无关的信息。
（六）申请资料首页为目录，整套资料应按《申请资料一览表》的顺序打孔装订成册并标注页码；申请资料一共分为十三项，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称及在目录中的序号；官方证明文件或公证文件不得随意拆分装订。
原料药进口注册流程相关问题资料
原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。
1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。
原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 )同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。
答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。
省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。
2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。
一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。
进口药用辅料注册申报资料要求
二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件。
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（5）说明：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。
其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
3、立题目的与依据。
包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。
药品进口报验资料问题分析与改进建议
-药事管理•2021年6月2日第3卷第12期Pharmaceutical Administratioo Chiaa Pharmaceuticals Voi.30,No12,June22,2021U o：:10.0969^j.issc.1006-4931.2021.12.003药品进口报验资料问题分析与改进建议梁谋，李强,李东岩(北京市药品检验所•国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室•北京市中药成分分析与生物评价重点实验室，北京102206)摘要：目的提高药品进口报验效率。
方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。
结果2015年至2019年，存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例介于9.13%-21.43%，主要问题为药品进口通关报验资料不齐全和相应信息有误，需依照相关法律法规进行补充和更正。
结论报验人员在准备药品进口报验资料时要耐心、细致，审核人员需依照相关法律法规全面、认真地核对药品进口报验资料，避免出现问题，提高报验效率。
关键词：药品进口；报验资料;报验效率；药事管理中图分类号:R95文献标志码：A文章编号:1006-4931(2021)12-0010-04Preblemt Analysct and Suggestionc of Drug Import Insfection Application MateriaicLIANG Mon，LA Qiang，LA Dongyag(Beijing Agpmm for Drug Control•NMPA Key LaOoramry f Research ang Evaluation of Generic Drugs,Smto Dtg AAmingPation•Beping KeyLaOoratory w W Analyse ang Evaluation on Chinae Meaichgi，Beping，China102226)Abstrac：：Objective To irnprove the Cicienca of Urug import inspechov.Methods The main problems in the Urug impoO inspechou appUcatmu materiait of the Bedine Ivstitute0Druufrom2215to2019were analyzed.The feasmaay sunaestmu of improvine the quaUty of Uruu inspechou appUcatmu materiait wss proposed.ResaUs From2015te2019,the ratio of the^11x0of problematic Uruu importahou inspechou appUcahou te the total aumber of Uruu importahou inspecaou appUcahou in thai yeao wss betheen 9.H%te21.43%,itwane mformahou anU incomplete inspectiou appUcahou materiait of Uruu which needed te suppUmented ant corrected accoruina te releveni U ws ant reaulatious.Conclusion The inspechou appUcahou shoUU be pahedi ant carefui in the preparatmu of Uruu import inspecaou appUcahou materiais,the inspecaou appUcatmu materiais auUitors shoUU compredensiveiy ant carefuliy chech the Uruu import inshecaou appUcahou materiais foil o wing the reUvevt laws ant reaulatious te aveiO proUlems ant improve the Xficienca of1080X0000.Key words：Urug import;inspecaou appUcahou materials;efficienca of inspection;pharmacenticai ahmini s trati o n为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品质量，国家对进口药品实施法定检验,其中口岸药品检验所负责对进口药品开展口岸检验工作其在检验前，需对药品进口单位提供的进口药品报验资料进行检查核对。
进口汽车配件零件，所需资料进口流程注意事项
进口汽车配件零件，所需资料进口流程注意事项
一、汽车配件进口资料：
1、汽车配件的信息：品名、、型号、数量、产地、重量、货值等；
2、提供供应商/外商信息；
3、提供合同、fa票、箱单，申报要素信息；
4、运输方式选择，进口口岸选择；
5、申报单位要有进出口权资质。
二、汽车配件进口操作流程：
1、汽车配件的海关编码归类，确认编码后查看税率；
2、根据海关编码确认监管条件和检疫类别；
3、整理该海关编码对应的申报要素。
如：、型号、适用车型等；
4、整理报关文件：合同、发票、装箱单；
5、海关出税，客户交税放行；
6、安排国内物流派送。
三、汽车配件进口注意事项：
1、申报要素要仔细填写；
2、部分产品需要做3C认证,如车灯、玻璃窗等；
3、要分别提供净重、毛重。
4、一定要是新的汽车配件才可以进口。
进口原料缺点分析报告模板
进口原料缺点分析报告模板一、引言进口原料在现代化生产中发挥着重要作用。
然而，与其优点相比，进口原料也存在一些缺点。
本报告旨在分析进口原料的缺点，并提出相应的解决方案，以增进企业的可持续进步。
二、主体1.质量控制难度进口原料的质量控制是一个重要问题。
由于供应链的不确定性，很难确保进口原料的质量符合企业的要求。
这可能导致生产出的产品质量下降，影响企业形象和市场竞争力。
解决方案：a.建立严厉的供应商评估体系，对供应商进行全面评估，包括质量管理等方面。
b.与供应商建立长期合作干系，加强沟通和合作，提高供应链的稳定性。
c.加强自身的质量控制体系，建立完善的检测机制，确保进口原料的质量符合标准。
2.成本压力进口原料的价格通常较高，这给企业带来了成本压力。
尤其是在举世经济不稳定的状况下，汇率波动和关税政策的变化可能进一步增加成本。
解决方案：a.寻找替代品或降低对进口原料的依靠程度，以降低成本。
b.与供应商进行谈判，争取更优惠的价格和条款。
c.优化生产工艺和流程，提高生产效率，降低成本。
3.供应不稳定性进口原料的供应不稳定性是另一个缺点。
因为进口原料需要跨越国界，受到国际政治、经济等因素的影响，供应链可能会受到干扰。
解决方案：a.建立多元化的供应链，降低对单一供应商的依靠，以缩减供应不稳定性带来的风险。
b.与供应商保持密切联系，准时了解市场动态和供应状况，做好应对措施。
c.制定应急预案，以应对供应链中出现的突发事件，保障生产的连续性。
三、结论进口原料的缺点在现代化生产中不行防止，但通过实行相应的措施，可以降低这些缺点带来的影响。
企业应建立健全的质量控制体系，降低成本并建立稳定的供应链，以应对进口原料的不确定性。
只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，实现可持续进步。
化妆品原料进口注意事项
化妆品原料进口注意事项
进口化妆品原料是一个涉及到质量、法规、安全和市场需求等多方面的复杂过程。
首先，进口化妆品原料需要严格遵守目的国家的法律法规和标准，以确保产品符合当地的法规要求。
其次，需要对原料的质量进行严格把控，包括对原料的纯度、稳定性、毒性和过敏原等方面进行详细的检测和评估。
同时，需要确保原料的来源合法，不得违反 CITES（濒危野生动植物种国际贸易公约）等相关国际公约。
此外，还需要对原料的包装、运输和储存条件进行合理规划，以确保原料在运输过程中不受到污染或损坏。
另外，需要考虑原料的市场需求和潜在风险，比如针对特定人群的过敏原和禁用成分等，需要在进口前充分了解目的市场的需求和规定。
最后，还需要与供应商建立良好的合作关系，确保供应商的信誉和产品质量可靠，以降低进口化妆品原料的风险。
总的来说，进口化妆品原料需要综合考虑质量、法规、安全和市场需求等多方面因素，才能顺利进行进口并确保产品质量和安全。
进口物料准入制度模板范本
进口物料准入制度模板范本一、目的为确保我国进口物料的质量安全，保护消费者权益，维护国家利益，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有进口物料，包括原材料、零部件、产品、食品、化妆品、医疗器械等。
三、进口物料准入条件1. 进口物料必须符合我国相关法律法规的要求。
2. 进口物料必须符合我国强制性产品认证（CCC）的要求。
3. 进口物料必须符合我国食品安全、药品、化妆品等相关产品的质量标准。
4. 进口物料必须来自正规的生产企业，且企业应具备相应的生产资质。
5. 进口物料必须提供完整的生产批次、生产日期、有效期等信息。
6. 进口物料必须经过我国出入境检验检疫机构的检验合格。
四、进口物料准入流程1. 申请单位向我国出入境检验检疫机构提交进口物料准入申请，并提供相关资料。
2. 检验检疫机构对申请单位提供的资料进行审核，必要时进行现场评审。
3. 审核合格的，检验检疫机构出具《进口物料准入证明》。
4. 申请单位凭《进口物料准入证明》办理进口手续。
5. 检验检疫机构对进口物料进行检验，检验合格的，准予入境。
五、进口物料监督管理1. 进口物料入境后，检验检疫机构对其进行跟踪监管，确保其质量安全。
2. 检验检疫机构对进口物料进行定期或不定期抽检，发现问题及时处理。
3. 申请单位应建立健全进口物料质量安全管理体系，确保进口物料的质量安全。
4. 申请单位应按照我国相关法律法规的要求，对进口物料进行标识、包装、储存、运输等方面的管理。
5. 申请单位应按照我国相关法律法规的要求，对进口物料进行召回、处理等应急措施。
六、法律责任1. 申请单位提供虚假资料、隐瞒事实真相的，由检验检疫机构依法予以处理。
2. 未经准入的进口物料擅自入境的，由检验检疫机构依法予以处理。
3. 进口物料质量不合格，造成人身、财产损害的，依法承担赔偿责任。
零配件进口注意事项
零配件进口注意事项全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：零配件是指汽车、电子产品、家用电器等设备所需的零部件，因为零配件种类繁多，材质复杂，所以在进口这些零配件时需要特别注意一些事项。
下面就让我们一起来了解一下关于零配件进口的注意事项。
进口零配件时需注意货物的质量。
零配件作为设备的重要组成部分，其质量直接影响设备的性能和稳定性。
在进口零配件时，要选择有质量保证的供应商，并且要求供应商提供质量保证书和相关检测报告。
在货物抵达之前，最好先进行抽样检测，确保货物达到质量标准。
进口零配件时要注意货物的原产地及品牌。
零配件的原产地和品牌直接影响关税、质量等方面的问题。
很多国家对不同原产地的货物采取不同的关税政策，因此要了解清楚零配件的原产地，以便做好关税的申报和支付工作。
要尽量选择有品牌的零配件，因为品牌可以代表一定的质量和信誉。
在进口零配件时，最好选择有知名品牌的零配件，以确保产品的质量和售后服务。
在进口零配件时要了解相关的进口政策和规定。
不同国家对进口零配件的政策和规定也会有所不同，比如需要提供什么证明文件、需要支付多少关税等等。
在进口零配件之前，要先了解目的国家的进口政策和规定，确保自己的进口行为符合相关法律法规，避免发生不必要的麻烦。
进口零配件时还要注意货物的包装和运输方式。
零配件往往比较精密和脆弱，因此在运输过程中容易受到损坏。
为了保证货物的完好送达，要选择合适的包装材料和运输方式。
可以选择专业的包装公司为零配件进行包装，以确保货物在运输过程中不受损坏。
要选择可靠的运输公司，并对货物进行跟踪监控，确保货物能够按时安全抵达。
进口零配件是一个复杂的过程，需要我们在选择供应商、了解零配件的原产地和品牌、遵守进口政策和规定、注意货物的包装和运输方式等方面都要仔细谨慎。
只有做好这些方面的工作，才能确保进口的零配件质量可靠，符合法律法规，顺利运抵目的地，为设备的正常运行和使用提供保障。
希望以上内容对您有所帮助，谢谢阅读！第二篇示例：零配件是指用于完成整机或设备的组装的部件。
进口辅料申请资料的一般要求及常见问题分析共52页
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
பைடு நூலகம்
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
进口辅料申请资料的一般要求及常见问 题分析
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
进口食品添加剂相关申报资质要求及通关标签要求
食品添加剂：是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。
进口食品添加剂（一）资质要求进口食品添加剂无特定企业及产品资质要求。
（二）申报要求1．基本申报要求货主或者其代理人应当在食品添加剂进口前或者进口时向海关申报，申报时应当提供贸易提单、装箱单、发票等，并随附以下文件：（1）注明产品用途（食品加工用）的贸易合同，或者贸易合同中买卖双方出具的用途声明（食品加工用）；（2）食品添加剂完整的成分说明。
2．录入要求（1）根据进口货物的实际情况在“货物用途”字段勾选对应的选项：用于食品添加剂（营养强化剂）的，应选择“21-食品添加剂”；用于动物饲料加工的，应选择“18-饲用”；仅用于工业用途的，应选择“26-仅工业用途”。
（2）属于危险化学品的食品添加剂（营养强化剂），应同时满足危险化学品的申报和录入要求。
（三）产品相关要求1．基本要求《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》第四条规定，进口食品添加剂应当符合下列条件之一：（1）有食品安全国家标准的；（2）经国务院卫生行政管理部门批准、发布列入我国允许使用食品添加剂目录的；（3）列入《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》的；（4）列入《食品安全法实施前已有进口记录但尚无食品安全国家标准的食品添加剂目录》的。
除符合上列四项条件之一外，应当办理进境动植物检疫许可的，还应取得“进境动植物检疫许可证”。
进口食品添加剂（营养强化剂）属于危险化学品的，产品及其包装应同时符合对进口危险化学品及其包装对应的要求。
进口食品添加剂外包装上须印明产品用途（用于食品加工）；商品编码涉及食品添加剂，但不作为人类食品添加剂使用的，产品外包装上须印明具体产品用途（用于动物饲料加工或仅用于工业用途），所印内容应与申报的用途一致。
2．标签和说明书进口食品添加剂（营养强化剂）应当按照要求随附合格证明材料；应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。
零配件进口注意事项
零配件进口注意事项
进口零配件是一项需要谨慎对待的业务，以下是关于零配件进口的注意事项：
1. 了解目标市场：在进口零配件之前，首先要了解目标市场的需求和法规。
不同国家对于进口零配件的标准和要求可能会有所不同，需要提前了解清楚，以避免因不符合法规而导致的问题。
2. 寻找可靠的供应商：选择信誉良好，产品质量有保障的供应商是非常重要的。
可以通过参加行业展会、参考客户评价、实地考察等方式来筛选合适的供应商。
3. 确保产品质量：在进口零配件之前，要对产品的质量进行严格把关。
可以要求供应商提供相关的质量检测报告和认证证书，确保产品符合标准要求。
4. 注意报关手续：进口零配件需要进行报关手续，包括申报商品编码、缴纳关税等。
需要确保报关手续的准确性和及时性，以避免因报关问题而导致的延误和额外费用。
5. 注意货物运输：选择合适的货运方式和运输公司，确保零配件能够安全、及时地运抵目的地。
同时，要保证货物在运输过程中的保险和包装工作，以避免货物损坏或丢失。
总的来说，进口零配件需要谨慎对待，需要在选择供应商、确保产品质量、办理报关手续、货物运输等方面都要做好充分的准备工作，以确保进口业务顺利进行并取得成功。
进口贴息申报中常见问题提示
进口贴息申报中常见问题提示
1.技术进口，附件2申请表应当按照付汇方式逐笔填写，与后面付汇凭证一一对应，最后加总，不能直接只写一个付汇总额。
2.对进口产品有技术参数要求的，应在《进口贴息资金申请表》“商品技术参数”栏内，填写该产品对应的实际参数，并务必注明参数在所附材料中的页码。
3.附件1及申请报告末尾要求法人一定要亲自签字，名章或复印无效。
有些企业签的名字并不是法人，不可，除非有两者亲笔签字的授权书。
4.整本资料申请表格及报告类每页盖公章，其余证明材料每页盖公章或侧面盖骑缝章。
5.企业务必准确填写附件2中商品/技术在目录中的序号。
6.“鼓励进口的重要装备”应按照《目录》列明的商品名称、商品编码和技术参数逐项判定；未列明商品编码的，按商品名称和功能判定。
7.成套设备分散报关的，申报产品应为成套设备的组成部分。
8.如果一张报关单上有好几个批次货物，则表格中应当
分别列不同条目。
9.附件2应当以“美元”单位，切不可写成“**万”，且折算一定要按照国家规定汇率期数（国家外汇管理局2017年6月30日公布的《人民币对美元折算率表》。
10.填写附件1时需特别注意因EXCEL格式问题导致的企业银行账号显示不全或者尾部全显示为0，要注意避免遮挡。
11.如果无海关出具的报关单，可以使用电子口岸打印的。
12.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3、日本对药用辅料的管理 由厚生省药品医疗器械审评中心 （pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center，PMDE Center）下属 的辅料分会进行审评，并交中央药事委员 会（Central Pharmaceticals Affairs Council，CPAC）发证审批。
三、辅料申请的技术资料要求
1、 资料的格式要求 综述资料 药品名称 证明性文件 立题目的与依据 对主要研究结果的总结及评价 包装、标签设计样稿
药学研究综述
辅料生产工艺的研究资料以及文献资料 结构确证的实验资料或文献资料 质量研究工作的实验资料及文献资料 辅料标准草案及起草说明 样品的检验报告书 辅料稳定性研究的实验资料及文献资料 直接解触药品的包装材料和容器的选择 依据及质量标准
（Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）、聚山梨酯80、聚维酮K30（聚乙 烯吡咯烷酮）、聚乙二醇（400，600，1000，1500， 4000，6000）、蔗糖、糖精钠、甜菊素、山梨醇、甘 露醇、十二烷基硫酸钠、二氧化钛等。
美国药典27版中收载情况
种类和规格上都较全面，基本覆盖了近四十多类辅 料。例如卡波姆除收载其共聚物外，还收载其六种 不同规格（910，934，934P，940，941，1342）。 泊罗沙姆也有五种规格收载（124，188，237，338， 407）。收载了聚乙二醇（PEG）分子量从200到8000 的45种规格，聚山梨酯20，60，80。
4、稳定性研究 · 批次不够 · 批量不明确 · 缺少影响因素试验及加速实验资料 · 稳定性考察项目不全，缺少主要的质量监 测指标
5、基本符合要求的申报资料 · 某辅料已收载于BP，USP和JP · 通用名称按照《中国药品通用名称》、CP2000以及 国外药典和上市同品种同规格的名称确定 · 综述了该辅料在生产国以及在其他国家申请上市的 基本情况，在制剂中的用途和应该情况 · 提供了该辅料生产、销售、出口以及生产厂符合GMP 要求的证明文件，我国使领馆的认证文件
辅料申报现状
制剂研发和生产需要更多更好性能优异的辅料。
进口辅料的申报量在逐年提高，申请进口的辅料无 论在种类、用途和规格上均呈现明显的增幅
二、药用辅料的管理
1、国内对药用辅料的管理 《药品管理法》第十一条明确要求“生产 药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。 现行的《药品注册管理办法》规定：辅 料尚未取得国家药品监督管理局的批准，则应当 报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研 究资料。 一九八八年一月二十日发布的《新药审 批管理的若干补充规定》明确要求：生产药品所 需的辅料必须符合药用要求，对新辅料均需进行 审批。
4）稳定性研究 · 所谓稳定性是指辅料在储存、运输过程中 保持其理化性质以及生物学性质的能力， 是辅料必须具备的基本属性。 · 目的和意义：考虑辅料在温度、湿度、光 照等影响因素的影响下随时变化的规律， 为辅料的生产、包装、储存、运输条件和 有效期的确定提供依据。
稳定性研究的内容
· 影响因素试验、加速试验和长期留样试验 · 稳定性研究的考察项目 · 全面体现辅料在保存期间质量变化的指 标，能客观、全面地反映辅料的稳定性。
辅料的特性：安全性得已确证的生理惰性物质，生 产药品所需的辅料必须符合药用要求。
辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、增溶剂、 助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑 剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料等。
中国药典2000版中收载情况
约有二十多种，具体为：预胶化淀粉、乙基纤维素、 微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基 淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁、硬脂酸、蔗糖硬脂酸脂 （S-3，S-11，S-17）、明胶、糊精、聚丙烯树脂
2、欧美对辅料的管理 辅料生产商向药品管理部门提供合成、质量控制、 稳定性、用途、基本安全性等技术资料，以DMF形式 报备药品管理当局。没有批准文号。
DMF文件 保密部分 制备工艺：包括详细的操作方法、所有原材 料及中间体的质量标准、每步反应的质控、终产 品的分离纯化。 公开部分 制备工艺-主要包括合成路线及工艺流程图。 结构确证资料。 理化性质－包括化学结构、分子式、取代度、 聚合度、平均分子量、溶解性、粒度分布等性质。 基本的药理毒理数据。
2）结构确证 · 结构确证研究就是采用物理和化学方法对 所制得的化合物进行结构分析，根据取得 的数据和结构信息推论或验证化合物的结 构。
· 意义：对于新辅料，结构确证的意义在于 证明终产物是什么；对于仿制的辅料，通 过结构确证证明仿制品与原研厂产品的一 致性。 · 按照《药品注册管理办法》的要求，提供 辅料结构确证的实验数据、图谱并对图谱 进行解析。
· FDA对药用辅料在合成工艺上的要求 · A detailed process flow should identify the unit operations ,equipment used,stages at which various substances are added ,key steps in the process ,critical parameters ( time ,temperature ,pressure ,etc. ) ,and monitoring points.《GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR BULK PHARMACEUTICAL EXICPIENTS》
· 一般包括性状、鉴别、检查以及含量测定。 · 质量标准应体现辅料在合成过程的质量控制，应 对关键中间体、副产物、使用的有机溶剂、聚合 物的取代度、分子量分布、残留单位、重金属、 氯化物、硫酸灰分、砷盐等严格控制。
方法学验证
· 目的：判断采用的分析方法是否科学、合 理，是否能有效控制产品的内在质量。从 本质上讲，方法验证就是根据检测项目的 要求，预先设置一定的验证内容，并通过 设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
对于高分子化合物
凝胶色谱法考察分子量以及分子量分布元素分析考 察聚合物的元素组成 红外、核磁确证单体的连接方式以及取代位置
3）质量标准 · 目的和意义；有效控制辅料在合成过程中、 储存条件下的质量，对吃啦品进行全面的检 查，规定影响产品内在质量的限度。质量研 究在辅料申报资料占有重要地位。
质量标准的内容
进口辅料申请资料的一般 要求及常见问题分析
主 讲 人：魏农农 讲习组成员：黄晓龙、许真玉
药品审评中心 2005年5月
主要内容
一、概述 二、药用辅料的管理 三、药用辅料申请的技术要求 四、申报中的主要问题以及较好的范例 五、药用辅料的安全性 六、小结
一、概述
辅料的定义：是指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂（药品管理法第一百零二条的定义）。辅 料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成 部分。 辅料的作用：赋予产品的主要特性、形成了制剂的物 理形态、特征、稳定性、嗅味和所有其他的外观特 性。
稳定性考察条件
· 加速试验：40±2℃、RH75％，时间一般 为6个月。 · 长期留样试验：25±2℃、RH60％，长期 留样的时间为有效期。
稳定性研究的资料要求
· 要求同原料药，应该按照相应的指导原则 的要求，提供影响因素实验、加速实验和 长期留样实验的数据。
· 药典收载并已上市使用多年的辅料，其稳 定性已得到广泛的认识，如仅提供加速实 验和长期留样实验的数据，也基本可以认 同。
3、质量研究的质控项目与提供的生产工艺不相符， 方法学研究以及验证资料基本不提供 · 质量研究和质量标准正是过程控制的结果。现在 的申报资料中对辅料的生产过程与质量研究和质 量标准控制和检查的项目差异较大。申报资料一 般提供的资料较简单，有的仅列出基本的检查项 目和限度，对主要检查项目缺乏必要的方法学验 证资料。 · 例如：某辅料质量标准中检查了甲醛、乙醛以及 碱性化合物，但在生产工艺中没有。
· 某辅料通过酯化反应制得，反应的温度、时间、 pH等均影响反应的程度和速度。申报资料对此没 有任何控制，同时由于本品为油状液体混合物， 在结构难以证明的情况下，为保证产品的质量以 及批件的产品质量的一致性，合成的过程控制非 常必要。
2、缺乏结构确证的试验资料 · 对于高分子聚合物，建议采用必要的方法，如IR， NMR，分子筛色谱法等，结合制备工艺等信息对结 构进行确证。 · 对高分子聚合物和某些油状混合物，采用常规的方 法较难确证，除需根据其结构特点进行必要结构 确证外，还要求在合成过程中严格控制，并在质 量标准中对主要成分进行明确的限定。
药理毒理研究资料
药理毒理研究资料综述 主要药效学实验资料及文献资料 一般药理研究的实验资料及文献资料 急性毒性实验资料及文献资料 长期毒性实验资料及文献资料 过敏性、溶血性和局部刺激性以及与局部、全 身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料 致突变实验资料及文献资料 生殖毒性实验资料及文献资料 致癌性试验及文献资料
药学资料的要求
· 单独进口辅料 资料要求同原料药，包括合成工艺、结构确证、 质量研究和质量标准、稳定性研究
· 制剂中使用的辅料 新辅料 提供详细的合成工艺、质量研究和标准 ，稳定性以及必要的安全性试验数据。 常用辅料 不改变给药途径的辅料，需要提供辅 料的来源和质量标准；改变给药途径的辅料，应 结合拟给药途径提供必要的安全性数据
2、 1） · · ·
· · ·
资料的技术要求 生产工艺 意义和目的 是整个药物研发的起始阶段，是药物研发的基 础。 辅料生产厂进行生产的重要依据，也是药监部 门进行技术审评的重要的依据。 质量可控的前提与根本保证。 为质量研究及原料药的质量控制提供必要的信 息。 为辅料的结构确证提供线索与方向。
· 基本内容包括 · 制备（合成）工艺路线 · 起始原料的质量标准 · 合成工艺过程中对试剂、反应条件、主 要 中间体、残留溶剂的控制 · 纯化工艺
· 制备工艺的内容 · 提供合成的工艺路线，包括反应条件、 精制方法，对反应的起始原料应提供具体 详细的质量标准，对反应过程中的关键中 间体、副产物、使用的有机溶剂进行必要 的控制，对高分子聚合物要求提供有效控 制聚合度、取代度、残留单体、平均分子 量的措施。