医疗器械GMP与YY0287对比

要求基本同ISO13485， 注：要求基本同ISO13485，只是语言 表述不同
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医疗器械GMP 医疗器械GMP
5管理职责 生产企业负责人应当具有以下职责： 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目 5.1管理承诺 5.1管理承诺 标； 最高管理者应通过以下活动， 最高管理者应通过以下活动，对 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满 组织策划并确定产品实现过程， 其建立、实施质量管理体系并保 其建立、 足顾客要求； 足顾客要求； 持其有效性的承诺提供证据： 持其有效性的承诺提供证据：a） 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力 向组织传达满足顾客和法律法规 资源、基础设施和工作环境 资源、 要求的重要性； 制定质量方针； 要求的重要性；b）制定质量方针； 4．组织实施管理评审并保持记录； 组织实施管理评审并保持记录； c）确保质量目标的制定；d）进 确保质量目标的制定； 指定人员负责相关法律法规的收集， 行管理评审； 确保资源的获得。 行管理评审；e）确保资源的获得。 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确 保相应法律法规在企业内部贯彻和 注：本标准中，法律法规要求仅 本标准中， 执行。 执行。 限定在医疗器械的安全和性能上
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第5条明确企业负责人 负责制定质量目标， 负责制定质量目标，无目 标的具体内容要求， 标的具体内容要求，但在 相应的检查标准里明确了 质量目标的要求， 质量目标的要求，且基本 同ISO13485.
质量策划：GMP无具体要求 质量策划：GMP无具体要求
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第十二条 基本包括了ISO13485的 ）～g 基本包括了ISO13485的a）～g） 的要求，但语言表述方式不同。 的要求，但语言表述方式不同。对 文件更改的审批无规定， 文件更改的审批无规定，对作废的 技术文档保存， 技术文档保存，明确是为了满足产 品维修和质量责任追溯的要求， 品维修和质量责任追溯的要求，这 不同于ISO13485， 不同于ISO13485，虽本文无产品 寿命期的明确要求， 寿命期的明确要求，但相应的检查 标准了明确了不少于寿命期的要求。 标准了明确了不少于寿命期的要求。 第十三条 生产企业应当保存作废的 技术文档，并确定其保存期限， 技术文档，并确定其保存期限，以满 足产品维修和产品质量责任追溯的需 要。
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第十一条 生产企业应当编制和保持 所生产的医疗器械的技术 文档。包括产品规范、 文档。包括产品规范、生 产过程规范、检验和试验 产过程规范、 规范、安装和服务规范等。 规范、安装和服务规范等。
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4.2.2质量手册 4.2.2质量手册
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第十条 ……; 组织应编制和保持质量手 ……;质量手册应当对生产 质量手册包括： 册，质量手册包括： 企业的质量管理体系做出承 a)质量管理体系的范围， 诺和规定。 a)质量管理体系的范围 质量管理体系的范围， 诺和规定。 包括任何删减和( 包括任何删减和(或)不适用的 未对质量手册的具体内容作 细节与合理性（ 1.2）； 细节与合理性（见1.2）； 出规定， 出规定，但在检查标准里明 b)为质量管理体系编制的 确了质量手册的要求，基本 b)为质量管理体系编制的 确了质量手册的要求， 形成文件的程序或对其引用； 形成文件的程序或对其引用； ISO13485。另外， 同ISO13485。另外，删除 c)质量管理体系过程之间 c)质量管理体系过程之间 ISO13485的 的相互作用的表述。 的相互作用的表述。 质量手 了ISO13485的 册应概括质量管理体系中使用 “注”。 的文件的结构。 的文件的结构。
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组织应对每一类型或型号 的医疗器械建立和保持一 套文档， 套文档，需包括或识别规 定产品规范和质量管理体 系要求的文件（ 系要求的文件（见 4.2.3）。 4.2.3）。这些文件应规 ）。这些文件应规 定完整的生产过程， 定完整的生产过程，适用 时，还包括安装和服务过 程。 “注”非常重要
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第三条：医疗器械生产企业 4.质量管理体系 4.质量管理体系 （以下简称生产企业） 4.1总要求 4.1总要求 应当根据产品的特点， 组织应按本标准的 按照本规范的要求，建 立质量管理体系，并保 要求建立质量管理体系， 要求建立质量管理体系， 持有效运行 形成文件，加以实施和保 形成文件， 并保持其有效性。 持，并保持其有效性。 ……
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4．2．4 记录控制 第十四条 生产企业应当建立记录管理 的程序文件，规定记录的标识、 的程序文件，规定记录的标识、贮 应建立并保持记录， 应建立并保持记录，以提供符 保护、检索、保存期限、 存、保护、检索、保存期限、处置 合要求和质量管理体系有效运行的 的要求。记录应当满足以下要求： 的要求。记录应当满足以下要求： 证据。记录应保持清晰、 证据。记录应保持清晰、易于识别 记录应清晰、易于识别和检索， 和检索。应编制形成文件的程序， 和检索。应编制形成文件的程序， 1. 记录应清晰、易于识别和检索，应 防止破损和丢失； 防止破损和丢失； 以规定记录的标识、贮存、保护、 以规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置所需的控制。 检索、保存期限和处置所需的控制。 企业保存记录的期限应当至少相当 2. 组织保存记录的期限应至少相 于企业所规定的医疗器械的寿命期， 于企业所规定的医疗器械的寿命期， 但从企业放行产品的日期起不少于2 但从企业放行产品的日期起不少于2 当于组织所规定的医疗器械的寿命 或符合相关法规要求， 期，但从组织放行产品的日期起不 年，或符合相关法规要求，并可追 少于2 少于2年，或按相关法规要求规定。 或按相关法规要求规定。 溯。
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只是在第5 注：只是在第5条里明确企业负 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 责人负责制定质量方针， 最高管理者应确保质量方针： 责人负责制定质量方针，无方 针的具体内容要求， 针的具体内容要求，但在相应 a)与组织的宗旨相适应； a)与组织的宗旨相适应 与组织的宗旨相适应； 的检查标准里明确了质量方针 b)包括对满足要求和保持质量 的要求，且基本同ISO13485. b)包括对满足要求和保持质量 的要求，且基本同ISO13485 管理体系有效性的承诺； 管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的 c)提供制定和评审质量目标的 框架； 框架； d)在组织内得到沟通和理解； d)在组织内得到沟通和理解 在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 e)在持续适宜性方面得到评审。 在持续适宜性方面得到评审
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5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织 的相关职能和层次上建立 质量目标， 质量目标，质量目标包括 满足产品要求所需的内容 7.1a）。 ）。质量目标应 （见7.1a）。质量目标应 是可测量的， 是可测量的，并与质量方 针保持一致。 针保持一致。 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2质量管理体系策划
注：1、3、4条的要求基本包含了 ISO13485的 ）～d 的要求， ISO13485的a）～d）的要求，另 外，增加了2和5条的要求，删除了 增加了2 条的要求， “注”。
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5.2 以顾客为关注焦
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注：“以顾客为关注焦点” 以顾客为关注焦点” 点 不是法规监管的重点， 不是法规监管的重点，所 以没有将“ 最高管理者应确保顾 以没有将“以顾客为关注 焦点”作为本法规要求。 客的要求得到确定并予以 焦点”作为本法规要求。 满足（ 7.2.1和 满足（见7.2.1和 8.2.1）。 8.2.1）。
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4．2．3文件控制 要求： ~g） 要求：a）~g）
组织应至少保存一份作废的 受控文件，并确定其保存期限。 受控文件，并确定其保存期限。这 个期限应确保至少在组织所规定的 医疗器械寿命期内， 医疗器械寿命期内，可以得到此医 疗器械的制造和试验的文件， 疗器械的制造和试验的文件，但不 要少于记录（ 4.2.4） 要少于记录（见4.2.4）或相关法 规要求所规定的保存期限。 规要求所规定的保存期限。
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第十条 生产企业应当编制 4.2文件要求 4.2文件要求 质量管理体系文件。 质量管理体系文件。质量管 4.2.1总则 4.2.1总则 理体系文件应当包括形成文 质量管理体系文件应包括： 质量管理体系文件应包括： 件的质量方针和质量目标、 件的质量方针和质量目标、 a）~f) 质量手册、 质量手册、本规范中所要求 本标准规定将要求、 编制的程序文件、技术文件、 编制的程序文件、技术文件、 程序、活动或特殊安排 作业指导书和记录， 作业指导书和记录，以及法 “形成文件”之处，还应 形成文件” 规要求的其他文件。 规要求的其他文件。 包括实施和保持。 质量手册应当对生产企业的 质量管理体系做出承诺和规 定。
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第四条 生产企业应当建立相应的 5.5职责、 5.5职责、权限与沟通 职责 组织机构，规定各机构的职责、 组织机构，规定各机构的职责、权 5.5.1职责和权限 5.5.1职责和权限 明确质量管理职能。 限,明确质量管理职能。生产管理部 最高管理者应确保组织内 门和质量管理部门负责人不得互相 兼任。 的职责、权限得到规定、 的职责、权限得到规定、形成 兼任。 本条根据ISO13485要求 要求， 注：本条根据ISO13485要求， 文件和沟通。 文件和沟通。 进行了细化， 进行了细化，为从法规角度确保相 最高管理者应确定所有从 关人员的独立性，明确规定生产管 关人员的独立性， 事对质量有影响的管理、 事对质量有影响的管理、执行 理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。有关ISO13485中的 互相兼任。有关ISO13485中的 和验证工作的人员的相互关系， 和验证工作的人员的相互关系， 的规定，见第57条 并应确保其完成这些任务所必 “注”的规定，见第57条。 要的独立性和权限。 要的独立性和权限。 Nhomakorabea2