企业培训-GMP净化空调以及厂房设施培训资料 精品

洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接
(双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链
✓独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight
✓圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frame
(1) 封闭式系统； (2) 直流式系统； (3) 混合式系 统
按承担室内负荷介质种类
QW
（1）全空气系统
QW
（3）空气-水系统
QW
（2）全水系统
ຫໍສະໝຸດ BaiduQW
（4）冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
O ε
N 冷却器
NO
过滤器
风机
（1）封闭式系统
O ε
N 冷却器
W
O
过滤器
风机
（2）直流式系统
O ε
N
NC W
W
主要缺点： (1)系统较复杂 (2)机器露点较低
⊿t0
ε C’ C N O
局限性：
适用于送风温差 较小，送风量较 大的场合。
L’ L
洁净技术的发展历史简介
• 洁净技术(Cleaning Technology)在国际上常称为(微)污 染控制技术 (Contamination Control Technology) 或洁 净室技术（Clean Room Technology）
冷却器 CO
过滤器
风机
（3）混合式系统
公司现用的空调系统
车间净化空调系统全部采用的是典 型的集中式一次回风空调系统
它是指 全空气、定风量、低风速、单 风道的集中式一次回风空调系统。
公司现用的净化空调系统
净化空调系统的组成
主要由四大部分组成： (1) 洁净室 (2) 空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气 流组织等） (3) 送/回风管道系统（包含局部排风） (4) 冷热源（制冷设备、蒸汽等）
洁净室围护结构---附件
螺旋式散流板
世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽 密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求
洁净室围护结构---附件
采用嵌入式上检修洁净灯， 易清洁，检修时亦不影响洁 净室内正常生产。
上检修洁净灯
洁净室围护结构---附件
内部通风的整体更衣柜
洁净室围护结构---附件
• 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
环氧彩砂
洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图 Wall to floor connection detail
独特的地龙骨形式,确 保PVC或环氧彩沙地 面上墙100mm,并与 墙面完全平齐,保证了 各洁净间的完全密闭, 易于清洁,完全符合 cGMP 要求
空气洁净度等级标准
• 根据洁净室的定义，洁净度等级标准主 要依据洁净室内单位体积空气中大于等 于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来 制定的。
医药工业洁净室（区）的特点
– 密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接 处 、洁净室圆弧过渡处 都需要密封处理。
– 环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产 品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空 气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微 生物数应符合规定。
– 温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围 – 噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止
微震产生。 – 照度：生产工艺需求 – 气流组织：单向流、非单项流、矢流等。
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材 /Melamine skin panel :
✓ 面层不会生锈/Anti-rusting surface. ✓ 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 ✓ 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable
• 随着洁净技术的发展，洁净度等级标准 也在不断发展。
• 从美国FS209发展到ISO 14644，从军工 发展到工业、制药、医院、生物等领域
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
Grade
A B C D
at rest
in operation
洁净室围护结构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
洁净室围护结构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方 管连接的，形成一连续自支承结构的 墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封 处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固 定在建筑顶上。
尺寸 (mm)
长
宽
厚
500 – 5000
1180
50
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接 转角全部使用圆弧过渡 卫生型升降铰链 按压式门锁 自动下密封条
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
3,500
20
3,500
1*
3,500
29
350,000
2,000
350,000
2,000
3,500,000 20,000
3,500,000 20,000
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的
培训资料
参考文献：同济大学暖通空调研究所 沈晋明
西南药业：钱应璞
第一部分：净化空调系统
系统分类
按空气处理设备设置情况
(1) 集中系统； (2) 半集中系统； (3) 全分散系统
按承担室内负荷介质种类
(1) 全空气系统； (2) 全水系统； (3) 空气水系统； (4) 冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
• 允许粒子数的10的幂命名的
• 相应的中间等级的粒子允许浓度计算公式为：
• Cn=10N ·（0.1/d）2.08
• 式中：Cn——大于等于d粒径的粒子允许浓度，粒/ m3
•
N——洁净度级别
•
d——所关心的粒子粒径，um
• 与原美国联邦标准不同的是参照的基准粒子直径为
✓特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
洁净室围护结构---地面
PVC 环氧自流坪
根据不同的客户需求，可以提供环氧 自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不 同种类材质的地面材料。并且可以提 供具有抗静电表面的特殊地面材质， 同时在一个项目中可以设计为不同颜 色区分不同的洁净等级的地面
As per EU GMP: PIC/S July 2004
ISO标准定级
• 基准粒子为0.1 μm • ISO级别数是以每立方米空气中大于等于
0.1 μm的允许粒子数的10的幂命名的。 • 例如ISO 3级即表示每立方米空气中大于
等于0.1 μm的粒子不允许超过10的3次 方，即1000颗，其它级别类推。
W
O
εC N
⊿t0
N N 喷淋室/表冷器
再热器
WCLO
O L
一次回风焓湿图计算流程实例
一次回风空调系统与二次回风系统简 单比较
(2) 一次回风主要缺点是什么？ W
问题：冷热抵消
εC N
⊿t0’ ⊿t0
O
解决办法： 机器露点送风 采用二次回风
L L’
二、集中式二次回风空调系统
(2) 二次回风主要缺点是什么？局限性？
双面完全平整连接
洁净室围护结构---门
选项 • 电子互锁 •窗 • 门锁 • 应急推杆 • 磁力锁 • 自动闭门器（带合页）
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.密胺树脂板门 3.彩钢板门 4.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
The local zone for high risk operations.
ISO 7
For aseptic preparation and filling.
ISO 8 Not defined
Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss
Grade A
Grade B Grade C Grade D
At rest
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operatio
n
Remark
ISO 5
净化空调系统控制的环境参数 （制药行业另需控制微生物数量）
公司现用的一次回风空调系统温湿度处 理示意图
典型系统图示
空调房间 O
N
N
表冷器
再热器
WCLO
空气处理设备
冷/热媒
送/回风管道
公司现用空气处理设备单元
一、一次回风空调系统空气处理流程
夏季工况: 空气处理过程 各状态点的确定与空气处理流程
• 1968年WHO药品生产与质控规范GMP
洁净室部分
• 1.洁净室（区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量
characteristic. ✓ 表面平整度好/Excellent surface flatness.
彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel
✓ 与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories
✓ 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems
来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污
染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
我国GB规范中洁净室的相关定义
• 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 • 的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留 • 粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压 • 力等按要求进行控制。 • 洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。 • 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及 • 滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿 • 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是 • 开放式或封闭式。
• 1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁 净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑
• 美国1961年公布了空军技术条令
• 1963年颁行美国联邦标准FS-209
• 1967年出版了美国国家航空与航天管理局 的标准（NASA）提及到微生物净化级别的
• 1960年美国污染控制协会（American Association for Contamination Control 简称AACC）于波士顿成立,1973年解散