企业培训-GMP净化空调以及厂房设施培训资料 精品
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操 作发生遗漏或差错。
v 完善条款 v 本条款根据原98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆
分为二条分别对生产区和贮存区的第57条款进行规定。 v 同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放 ”，强调风
v 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度 地避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑便 于维护、清洁、消毒。
v 厂房与设施的设计和建造都必须由具备相当资 质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量， 除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消 防、环保方面的法规要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应 当合理。
v 完善条款 v 在98版规范第八条的基础上，提出厂区和厂房内
的人、物流走向应合理的要求。
v 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
《厂房与设施》主要的内容
v 厂区的选址、设计； v 厂房与设施的维护管理； v 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、
新版GMP培训第04章厂房与设施
GMP培训内容
二、 着 装 规 范
• 1）所有进入工厂的人员都应穿着全套整洁的工作 服装，包括工作服，工作帽及工作靴或工作鞋。
• 2）工作服上除了必要的拉链、搭扣外不应有其他 装饰物如领带、纽扣、流苏、针饰等；并随时检查 并进行修补。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
四、行 为 规 范
• 12）生产结束后，必须彻底清扫作业区内的卫生， 用消毒剂擦拭所有设备、设施、用具的表面，对 部分用具、设施用消毒剂喷淋，停机无作业人员 时应及时打开紫外灯。
• 13）在出入准作业区或清洁作业区时要及时关门， 清洁作业区或准清洁作业区内严禁有蚊、蝇等有 害的昆虫，如发现应及时消灭。
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
• 8、原料包材贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘 土。
GMP培训资料--关于空调和灭菌知识的讲义
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1-4 空调设计
1-4-1 空气平衡和流向 空气从洁净室流向次洁净室. . 生产区对外保持正压(>10PA) 生产区对外保持正压(>10PA) PA 活性物质生产室保持负压. 易产生粉尘的车间为负压. 开口工段为正压.(或局部层流) 洁净设备间为负压. 洁净房间对隔层和机房为正压. 生产车间内办公室保持正压.
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1-5 环境系统验证
1-5-2 验证 尘埃粒子测定 浮游菌和沉降菌测定 初次测试不合格处理 验证时,总尘埃粒子或空气菌落数测试结果超过范围需 在不合格后紧接在原取样点重做二次,二次结果合格都 放入表格内,可认为通过验证. 重做菌落样前房间需消毒
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说明 1 尘埃粒子,浮游菌,沉淀菌在验证区域满足洁净级别 要求. 2 如果超出标准,每超出标准的取样点必须重新取样2次 测试.每次重新测试的结果必须符合验证标准.重新 测试的样品必须尽可能在不合格结果后立刻取样. 3 重新测试取
4-1 在取样空气系统验证区域必须连续运行6小时以上, 层流必须运行30分钟以上,在取空气有菌量的区域,必须 在取样消毒.一旦验证开始,系统必须每天24小时,一周 7天运行. 4-2 动态是指灌装机运行(但无粉灌入),测试区内有操 作人员存在的情况下取样. 4-3 静态是指在生产完成后,测试区无人的情况下,经过 15分钟-20分钟的净化后,再对测试区进行取样. 4-4 4-5 记录整个验证时期的温度,湿度和压差的操作参数. 高效过滤器每年必须进行完整性测试和记录.
3 欧洲洁净级别要求
洁净级别
欧洲(EU) 209E美国 ≥0.5μM
25P/ft3或875P/M3 100P/ft3或3500P/M3 100P/ft3或3500P/M3
总平均粒子数
GMP培训资料--空调净化和洁净级别
区的微生物指标均为< ① WHO的A区的微生物指标均为<3 个菌 的 区的微生物指标均为 欧美的标准均为< , ② 欧美的标准均为<1,意在不得检出
③ 最难点是操作人员手套及工作服
国际GMP对洁净度基本要求 对洁净度基本要求 国际
a) 强调动态监控,标准与产品质量直接相关 强调动态监控, b) 关键区(高风险区)有风速及气流组织要求 关键区(高风险区) c) 对关键作业采用双重安全措施 B+A 级 + d) 欧盟和 欧盟和CGMP指南中,关键区微生物不超 指南中, 指南中 1CFU/m3,其实是不得检出,这是无菌药品生产 其实是不得检出, 企业实际执行的标准. 企业实际执行的标准.
A级风速为:0.36-0.54m/s(指导值) 级风速为: 级风速为 (指导值) 级别分动态及静态; 应视作不检出; 日修改, 级别分动态及静态;5m :<1 应视作不检出;2005年9月21日修改,考 年 月 日修改 虑光散射及电子噪声等可能误报,标准为<20个/ m3 虑光散射及电子噪声等可能误报, 个 应对A级区的空气粒子进行连续测定,并建议对 级区也连续测定 应对 级区的空气粒子进行连续测定,并建议对B级区也连续测定 级区的空气粒子进行连续测定
欧,美无菌药品GMP 美无菌药品
CGMP 无菌药品
7万字(5万+2万) 万字( 万 万 万字
欧盟无菌药品
~ 1万字 万字
欧盟无菌药品GMP附录 附录 欧盟无菌药品
2005-09-21有增补版, 有增补版, 有增补版 与FDA2004-09标准已 标准已 经一致
中国无菌药品
0.15万字 万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境 要求
WHO GMP-2002 说明 说明-2
GMP净化空调以及厂房设施培训资料
目录
• GMP概述 • 净化空调系统介绍 • 厂房设施介绍 • GMP在净化空调和厂房设施中的应用 • GMP认证和检查
01 GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范 性要求，以确保产品的安全、有效和质量可控。
辅助设施
为生产提供辅助支持的设施，如仓库、 物流设备、环保设备等，保障生产的 顺利进行。
办公设施
提供办公环境和条件的设施，如办公 室、会议室、休息区等，支持企业的 日常运营和管理。
公共设施
满足员工生活需求的设施，如食堂、 宿舍、体育设施等，提高员工的工作 和生活质量。
厂房设施的设计和布局
功能性布局
重要性
GMP是国际药品监管机构对药品生产的基本要求，也是企业确保产品质量和安全的重要保障。通过实施GMP， 企业可以确保生产过程的规范性和可控性，减少生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题，提 高产品的安全性和有效性。
GMP的基本原则和要求
原则
GMP的基本原则包括防止污染和交叉污染、防止混淆和差错、保证产品质量和安全等。
温度调节
通过制冷或制热系统，控制室 内温度，提供适宜的工作环境
。
湿度调节
利用加湿或除湿设备，调节室 内湿度，保持舒适度。
空气过滤
通过高效过滤器去除空气中的 尘埃、细菌等污染物，提高室
内空气质量。
气流组织
合理布置送风口和回风口的位 置，形成良好的气流组织，避
免交叉污染。
净化空调系统的组成和工作原理
冷热源系统
GMP培训-厂房设施、设备ppt资料
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厂 房 1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的 设 设施 施 验 证 1.厂区的围墙,围栏 1.1 围墙,围栏要定期检查,维护 2.厂区内各建筑物设捕鼠器 2.1 厂区捕鼠器图 2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) 3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯
3.1 毛刷要定期检查,更换
1.2.5 不同洁净室（区）之 间的人员物料出入，应有防 止交叉污染的措施
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厂 房 设 施 验 证
1.2.6 生产青霉素类等高致敏性药品必 须使用独立的厂房与设施，分装室应保 持相对负压，排至室外的废气应经净化 处理并符合要求，排风口应远离其它空 气净化系统的进风口；生产 b- 内酰胺结 构类药品必须使用专用设备和独立的空 气净化系统，并与其它药品生产区域严 格分开。
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*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使 用独立的厂房与设施…… 1、“独立的厂房”是指独立的
用于生产的房屋，其实质就是独 立的建筑物。 2、口服青霉素类同样适用本条 款。
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厂 房 设 施 验 证
*2002、*2102、*2101头孢类、性激素类避 孕药、激素类、抗肿瘤素类化学药品的生产 条件的问题
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需要注意的净化级别
1、深部组织创伤外用药品及粘膜用药（含滴眼剂） 的暴露工序：附录3（非无菌药品）明确规定其净 化级别为10万级。 2、表皮外用药品暴露工序：附录3（非无菌药品） 明确规定其净化级别为30万级。 创可贴等不属于深部组织创伤外用药品，按表 皮外用药的净化级别进行控制是妥当的。
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GMP培训--设备培训-PPT课件
第三节 仓储区 （共六条）
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、 不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通 风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、 避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全 的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界 天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料 在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒 目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级 别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 防止污染或交叉污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 1、有硬件设施控制人员进入。 2、有进入洁净区人员的管理制度。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改 造后的竣工图纸。 厂房建筑施工、结构施工的改变、厂房布局的改变后竣工图。
第五章 设备
第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的 风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规 程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和 记录。 1、设备从设计选型开始编写URS，意即进行设备的设计确认。 2、设备到货验收。 3、设备安装、调试、运行，意即进行设备的安装确认、性能确认、 运行确认。 4、建立设备的各种操作维修规程。 5、以上所有工作均形成书面记录，便于查询和追溯。
空调 GMP培训
空气净化（医药洁净厂房设计规范）第一节一般规定第8.1.1条医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合设计要求。
第二节净化空气调节系统第8.2.1条空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。
对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。
第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条下列情况的空气净化系统宜分开设置：一、单向流洁净室与非单向流洁净室；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；三、运行班次和使用时间不同的洁净室；四、特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。
一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；第8.2.5条对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。
反之，可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。
GMP培训资料系列--CFR211对厂房设施与设备的控制要求
环境卫生
6 环境卫生 6.1生产区外环境.地理位置无严重的污染源,风向 6.2生产区环境卫生
维护
用于药品生产的任何厂房都应维护在良好 的状态.
第二部分 CFR 211对制药 设备控制与要求 211.63设备设计,制造及安装位置 211.68自动化设备,机械化设备和电子设 备 211.72过滤设备 211.67设备清洁与保养
污水和废弃物 5 污水和废弃物
来自生产厂房的污水,废弃物应当采用安全卫 生的方式及时处理. 5.1 生产过程产生的污水和废料不得对生产造成 二次污染 5.2 来自厂房和附近建筑物的污水,垃圾及其他 废料,采用安全,卫生的方法处理 5.3 处理过程,结果应有记录
清洁和盥洗设施 应提供充分的清洁设施,包括热,冷水, 肥皂或清洁剂 ,烘手器,一次性毛巾.盥 洗设施易于接近生产区域 .
管 件
4 管件
4.1饮用水应在持续正压下,在对药品无污染的管道 系统内供应.饮用水应符合环境保护机构制订的"基 本饮用水条例"标准(40 CFR l4l部分).不符合该标 准的水,不许进入水系统. 4.2 排水设备应有足够的大小,在直接连接排水管之 处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机械装置 . [ 4 3 FR 45077,1978 年 9 月 2 9 日 , 修 正 于 4 8 FR 11426,1983年3月18日].
厂房设施的面积,构造与地理位置能够有效地防止污染和 交叉污染.其易于清洁,保养,适合操作; 生产车间有足够空间来安装设备和放置物料,避免不同类 型的药品容器,标签,中间体或药品等相互混放,防止污 染; 物料流向设计合理,防止污染 生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行.操作间按 规定各自分隔开,以防污染. 青霉素的生产操作设施应与 其它人用药品的生产操作设施分开;
药厂净化空调系统培训
净化空调与一般空调的区别
➢ 空气过滤方面：一般空调采用一到二级功率，净化空调 采用三到四级过滤。
➢ 层流组织方面：一般空调乱流度较大，以控制温湿度为 目的，而净化空调更加要求控制尘粒的扩散
➢ 风量能耗方面：一般空调的换气次数是10次/小时一下 ，净化空调的换气次数根据洁净级别而定，EMEA D级动 态表准6-20次/h，C级动态20-40次/h，B级动态40-60次/小 时。A级区域，对于单向流而言，换气次数没有关系；气 流速度和形式至关重要。
电机电流偏小
电机电流偏大 送风量偏小 高效送风风速低
皮带断裂或皮带松
更换皮带或张紧皮带
过滤器损坏有漏洞
更换过滤器
皮带紧或过滤器堵塞
松开皮带或更换、清洗过滤器
电机风机或风机轴承故障 检查轴承
过滤器堵塞
更换过滤器
高效堵塞
更换高效
净化空调故障处理
故障现象
故障原因
高效密封损坏
尘埃粒子高（超过标准）
高效存在漏洞 房间卫生差
第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产 的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取 样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免 对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境 监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进 行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消 毒等操作完成后增加微生物监测。
• ·终端过滤（高效过滤器）：空调处理机组的排出段，用 于A级或B级洁净区，本公司采用H14过滤器；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ过滤器清洗、更换
初效过滤器和中效过滤器应经常用清洗剂清洗。初效过 滤器和中效过滤器连续使用半个月，需更换或清洗，保持 初、中效过滤器清洁。间隙使用时，阻力（压差值）上升 到正常使用频率时初阻力的2倍或小于初始值四分之一时 ，清洗或更换初效过滤器和中效过滤袋。
GMP知识培训讲义(厂房)DOC
GMP知识培训资料（厂房、设施、设备）江苏三联生物工程有限公司 2014。
07厂房、设施与设备第一节厂房、设施的基本要求1 厂址选择医疗器械生产企业的厂房与其他工业厂房的区别在于：一些医疗器械在生产过程中要求具有一定洁净度级别的生产环境，与药品、保健品生产厂房有相似的方面.为了有效地控制洁净厂房的净化空调系统的新风中的含尘量、含菌量和有害物质含量。
因此，医疗器械生产企业的选址应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无严重污染源的地方.如农村、城市远郊等。
应尽量避开有严重污染的工业区，远离铁路、码头、机场和交通要道等。
1总平面布置2.1厂区内合理的总体布置2.1.1 在厂址确定以后，合理地进行厂区内的总体布置和妥然处理洁净厂房与非洁净厂房、洁净厂房与各种可能的污染源之间的相对位置。
厂房应合理布局，厂房与设施不应对原料或产品造成污染或潜在污染，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
其原则是：行政区、生活区、生产区、辅助区分开,生产、研发、检验等区域应相互分开,不得互相妨碍。
有洁净级别的体外诊断试剂生产区在工厂最大风向的上风侧，无洁净要求的医疗器械生产区在有洁净要求的医疗器械生产区的下风侧，辅助车间在厂区的最下风侧.2.1.2 厂区、车间人流、物流要分开,走向合理。
2.1。
3 为了减少厂区内部污染，厂区的道路应硬化，努力减少甚至不得有裸土地面，厂区所有裸土地面应通过绿化来处理，绿化植物应选用不产生花粉、花絮、绒毛的植物。
一般采用草坪和不开花的灌木来进行绿化。
2。
1。
4 洁净厂房通常分为洁净区（室）、洁净室辅助用房、动力房、办公管理用房等功能间。
2。
1.5 厂房应有适宜的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存产品的质量以及相关设备不会受到影响。
2。
1。
6 厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫和其它小动物进入的措施。
2.1.7 人物流分开，应采取适当措施，防止未经批准的人员进入。
GMP培训的内容
GMP培训的内容一、GMP知识问答(112条)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？2、GMP的中心指导思想就是什么？3、GMP与TQC有什么不同？4、QA与QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件就是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期与执行日期？10、发放GMP文件与回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素就是什么？12、什么叫SMP,它包括哪些内容？13、什么叫SOP,它包括哪些内容？14、什么叫SOR,它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？(二)洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？(三)物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求就是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理就是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施？33、什么就是药品内包装？34、药品包装材料分几类？(四)生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容就是什么？36、批生产记录的内容就是什么？37、制定生产管理文件与质量管理文件的要求就是什么？38、填写批生产记录时的要求就是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染与混淆？40、批包装记录的内容就是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容就是什么？42、批的划分原则就是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的就是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档？46、批生产记录就是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水与注射用水日常部分检测项目就是什么？50、注射用水储存时注意什么？(五)卫生管理51、厂区环境的卫生要求就是什么？52、一般生产区卫生要求就是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求就是什么？54、生产人员卫生要求就是什么？55、对生产区工作服卫生要求就是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？(六)验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？(七)设备维护63、安全生产八字方针就是什么？64、设备润滑的“五定”就是什么？65、设备维护的四项要求就是什么？66、设备操作的“五项纪律”就是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的就是什么？68、疏水阀的作用就是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素就是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作就是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？(八)质量管理76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围就是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的就是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？(九)销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品不？(十)与GMP相关的药品知识与药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条,何时施行？95、什么就是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药(西药)分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序就是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品不？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种与新药保护就是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称与英文缩写106、不同水温的摄氏度表示(℃)107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程 10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室(区) 15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室(缓冲区) 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志以下就是答案一、GMP知识问答(更新至10题)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？答:GMP的出现与震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺就是一种镇静药。
GMP知识培训(人员、厂房、设施等)内容摘要
GMP知识培训内容摘要(一)GMP是“药品生产质量管理规范”英文的简称。
我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法”的规定而制订。
一、GMP的基本概念1、GMP的性质GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。
我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。
药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。
2、推行GMP的目的使药品的质量达到安全、有效、均一。
3、GMP的控制要求一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。
二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备，原料质量等。
4、推行GMP的基本目标一是将人为差错减少到最低程度。
二是防止一切污染和交叉污染。
三是建立一个完善的质量保证体系。
5、我国GMP的适用范围药品制剂的全过程，原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。
ICHQ7A 原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。
二、GMP对机构与人员的要求1、GMP对机构的要求药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构。
我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间，仓储等部门可设专职或兼职质监员。
2、GMP对人员素质的要求药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
生产和质量管理负责人不得互相兼任。
GMP对原料药生产操作工人的素质要求：从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。
有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识。
这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。
并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。
GMP对药品检验人员的素质要求：药品检验人员应具有检验方面专业技术的基础理论知识和实际操作技能。
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maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
3,500
20
3,500
1*
3,500
29
350,000
2,000
350,000
2,000
3,500,000 20,000
3,500,000 20,000
not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss
Grade A
Grade B Grade C Grade D
At rest
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operatio
n
Remark
ISO 5
微震产生。 – 照度：生产工艺需求 – 气流组织：单向流、非单项流、矢流等。
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材 /Melamine skin panel :
✓ 面层不会生锈/Anti-rusting surface. ✓ 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 ✓ 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable
冷却器 CO
过滤器
风机
（3）混合式系统
公司现用的空调系统
车间净化空调系统全部采用的是典 型的集中式一次回风空调系统
它是指 全空气、定风量、低风速、单 风道的集中式一次回风空调系统。
公司现用的净化空调系统
净化空调系统的组成
主要由四大部分组成： (1) 洁净室 (2) 空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气 流组织等） (3) 送/回风管道系统（包含局部排风） (4) 冷热源（制冷设备、蒸汽等）
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
洁净室围护结构---地面
PVC 环氧自流坪
根据不同的客户需求，可以提供环氧 自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不 同种类材质的地面材料。并且可以提 供具有抗静电表面的特殊地面材质， 同时在一个项目中可以设计为不同颜 色区分不同的洁净等级的地面
characteristic. ✓ 表面平整度好/Excellent surface flatness.
彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel
✓ 与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories
✓ 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems
洁净室围护结构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
洁净室围护结构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
The local zone for high risk operations.
ISO 7
For aseptic preparation and filling.
ISO 8 Not defined
Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
• 1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁 净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑
• 美国1961年公布了空军技术条令
• 1963年颁行美国联邦标准FS-209
• 1967年出版了美国国家航空与航天管理局 的标准（NASA）提及到微生物净化级别的
• 1960年美国污染控制协会（American Association for Contamination Control 简称AACC）于波士顿成立,1973年解散
W
主要缺点： (1)系统较复杂 (2)机器露点较低
⊿t0
ε C’ C N O
局限性：
适用于送风温差 较小，送风量较 大的场合。
L’ L
洁净技术的发展历史简介
• 洁净技术(Cleaning Technology)在国际上常称为(微)污 染控制技术 (Contamination Control Technology) 或洁 净室技术（Clean Room Technology）
净化空调系统控制的环境参数 （制药行业另需控制微生物数量）
公司现用的一次回风空调系统温湿度处 理示意图
典型系统图示
空调房间 O
N
N
表冷器
再热器
WCLO
空气处理设备
冷/热媒
送/回风管道
公司现用空气处理设备单元
一、一次回风空调系统空气处理流程
夏季工况: 空气处理过程 各状态点的确定与空气处理流程Leabharlann • 允许粒子数的10的幂命名的
• 相应的中间等级的粒子允许浓度计算公式为：
• Cn=10N ·（0.1/d）2.08
• 式中：Cn——大于等于d粒径的粒子允许浓度，粒/ m3
•
N——洁净度级别
•
d——所关心的粒子粒径，um
• 与原美国联邦标准不同的是参照的基准粒子直径为
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的
环氧彩砂
洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图 Wall to floor connection detail
独特的地龙骨形式,确 保PVC或环氧彩沙地 面上墙100mm,并与 墙面完全平齐,保证了 各洁净间的完全密闭, 易于清洁,完全符合 cGMP 要求
空气洁净度等级标准
• 根据洁净室的定义，洁净度等级标准主 要依据洁净室内单位体积空气中大于等 于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来 制定的。
• 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方 管连接的，形成一连续自支承结构的 墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封 处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固 定在建筑顶上。
尺寸 (mm)
长
宽
厚
500 – 5000
1180
50
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接 转角全部使用圆弧过渡 卫生型升降铰链 按压式门锁 自动下密封条
As per EU GMP: PIC/S July 2004
ISO标准定级
• 基准粒子为0.1 μm • ISO级别数是以每立方米空气中大于等于
0.1 μm的允许粒子数的10的幂命名的。 • 例如ISO 3级即表示每立方米空气中大于
等于0.1 μm的粒子不允许超过10的3次 方，即1000颗，其它级别类推。
(1) 封闭式系统； (2) 直流式系统； (3) 混合式系 统
按承担室内负荷介质种类
QW
（1）全空气系统
QW
（3）空气-水系统
QW
（2）全水系统
QW
（4）冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
O ε
N 冷却器
NO
过滤器
风机
（1）封闭式系统
O ε
N 冷却器
W
O
过滤器
风机
（2）直流式系统
O ε
N
NC W
W
O
εC N
⊿t0
N N 喷淋室/表冷器
再热器
WCLO
O L
一次回风焓湿图计算流程实例
一次回风空调系统与二次回风系统简 单比较
(2) 一次回风主要缺点是什么？ W
问题：冷热抵消
εC N
⊿t0’ ⊿t0
O
解决办法： 机器露点送风 采用二次回风
L L’
二、集中式二次回风空调系统
(2) 二次回风主要缺点是什么？局限性？
培训资料
参考文献：同济大学暖通空调研究所 沈晋明
西南药业：钱应璞
第一部分：净化空调系统
系统分类
按空气处理设备设置情况
(1) 集中系统； (2) 半集中系统； (3) 全分散系统
按承担室内负荷介质种类
(1) 全空气系统； (2) 全水系统； (3) 空气水系统； (4) 冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接
(双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链
✓独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight