PZ-W-001 品质部工作指示
WQA-001 (更新)品质部工作指引
深圳市福瑞祥电器有限公司Ref. No：WQA - 0011. 目的清晰定义QA的责任，使QA各组别及所有职员明确部门的组织架构及各职位的岗位职责，使QA的运作顺利和系统2. 适用范围适用于品质部所有职员3. 参考文件CSP-007《品质策划及技术状态管理》4. 定义4.1QE：Quality Engineering品质工程4.2Quality Control 品质控制4.2.1IPQC (In-Process Quality Control)制程质量控制，是利用巡检或其他方法对生产过程参数定时和不定时实施验证的方法。
4.2.2PQC (Production Quality Control)生产质量控制，依据产品检验要求，在线检查产品质量的方法。
4.2.3OQC(Outgoing Quality Control)出货质量控制，利用抽样或其他方法对要出货的产品实施验证的过程。
4.3IQC：Incoming Quality Control 来料质量控制4.4QST：Quality System Team质量体系小组5. 职责5.1QA 经理5.1.1维护质量相关记录，如SPC、IPQC、PQC、IQC、出货审查，及失效分析等（RMA）等。
5.1.2主导质量标准、检验方案、检查方法、采取措施计划的实施和应用。
5.1.3负责来料的品质控制。
5.1.4为不同的产品准备质量计划，并监察生产过程、操作员工技能及最终产品质量，以评估生产结果及质量计划的有效性。
Ref. No：WQA - 0015.1.5检查及分析产品安全、可靠性（参考安全标准及认证单位要求）、潜在失效模式及整体生产能力和产出。
5.1.6分析质量问题客户投诉并监察纠正行动的有效性。
5.1.7负责不合格品的隔离和管理、批准报废品。
5.1.8负责客户品质服务5.1.9对供应商进行指导并批准其产品质量等级。
5.1.10负责员工的职业技能等上岗前的培训工作。
001生产操作指示 QC目检
深圳光耐尔科技有限公司工序制表日期：2010.5.18制 表：魏方生等发出日期：复 核：级版 次：A1审 批： OPERATION INSTRUCTION SHEET
文件编号：产品型号：P10R-12A 组合名称：P10R防水模组 1.检查工具、静电环是否正确佩戴。
工序编号：QC-MJ-001工序名称：QC 目检 2.检查模组焊接、元件、外观、套件等是否有问题。
标准工时：30~60秒/pcs 3.目检通过黏贴上PASS标签、如有问题黏贴不良标签返回上道工序。
4.将目检通过的模组规范整齐摆放。
设备、仪表、工具验证方法：工具可以正常使用制品特征/制程参数统计方法：
板的灯数：512颗
1.PASS标签必须写工号。
板的规格：160mmx320mm
2.通过模组不得有任何目检可发现的问题。
：GNR-WI-001技术
参
数生产操作指示QC 目检一级设备、仪表、工具要求：镊子、静电环、标签、剪钳
操
作
说
明工位布局流水
线
操作简图及工作规格
工艺要求
术
技。
QMS 文件控制程序
3.3各部门负责相关作业指导书、表单的编制及修改及本部门持有的受控文件保管。
3.4文件编制、审核、批准权限一览表
文件种类
编制
审核
批准
品质手册
文控员
管理者代表
总经理
程序书
单位主管
管理者代表
总经理
作业指导类文件
单位人员
单位主管
管理者代表
4定义
4.1质量手册：公司实施质量管理和环境管理最基本的参考资料。
4.2 程序文件：为质量手册内容要项所含各项程序的管理运作资料。
4.3作业指导文件：是对产品或过程某一具体作业活动给出指示或要求的文件
4.4表单：质量管理体系中各项作业程序或作业标准等文件所衍生的各种报表单据。
4.5记录：文件经由各项业务执行动作中所产生的书面资料。
5.3 文件的分发与收回作业：
5.3.1经颁布发行的文件，文控员用《受控文件清单》登录管理。复印适当份数加盖“受控文件”章后发行，文控中心盖正本章，其他部门盖副本章，发放时请收文单位签收并记录于《文件发放登记表》。
5.3.2升版及废止时，应依分发记录回收旧版文件销毁，回收时注意数量、内容的完整性并记录于《文件发放登记表》
b)外来文件编号与版次以原文件的编号与版次为准，不用另作编号和版次。
5.1.3部门代码说明:
部门
代码
部门
代码
品质部
PZ
生产技术部
SC
销售部
XS
采购部
CG
行政部
XZ
财务部
CW
管理者代表
GD
文控中心
WK
PD-001生产管理制度
生产部管理制度第一章总则第一条目的为生产部人员提供行为准则，为管理提供依据，维护现场正常的生产秩序，确保生产任务的顺利、及时完成，特制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于生产部各车间及班组。
第二章纪律制度第三条人员必须遵守公司管理制度，不得做违法乱纪的事情，违反者依据情节按厂规条例处理。
第四条上班时要整齐的穿着工衣，佩带厂牌，进入二楼车间换公司制式拖鞋；进入四楼无尘车间必须换上无尘鞋，进入线体操作必须穿着无尘服与无尘鞋。
第五条爱护清洁，保持环境卫生，人人有责任维持车间与工位的清洁。
不得乱扔垃圾和材料，不准随地吐痰。
第六条员工提前5分钟，管理者提前10分钟进入车间，做好生产前准备，但提前时间不得超过30分钟。
上班时间一到，立即投入工作。
第七条不得带零食进入车间，禁止在车间吃零食及其他食物，喝水必须在指定的位置。
第八条上班时间不得随意离开工位，如有特殊情况，需要向班长报告，待同意后领取离岗证并登记后方可离开工位，但最长离开时间不得超过10分钟，严禁擅自离位。
第九条上班时间如果需要出厂时须部门主管批准后，到人事部办理出厂手续，私自出厂按旷工论处。
第十条上班时间必须坐姿端正，不得脱鞋、翘腿、左顾右盼、不准谈论与工作无关的事情，不准打瞌睡、嬉戏打闹，不准玩手机，接听私人电话需得到班长同意并到车间外面完成，时间不超过3分钟。
第十一条听从指挥，服从安排，下级服从上级，个人服从组织；不得违抗、顶撞管理者；不得怠工或煽动他人；不得打架斗殴；。
第十二条因生产需要安排加班时，通知加班人员不得无故推脱，违者按旷工论处。
第十三条下班时必须服从班长安排，班长发出下班指令后，有秩序的走出车间，不得大声喧哗与奔跑。
第十四条一般情况下严禁携带与工作无关的私人物品进入车间，特殊情况下带进车间的私人物品（如下雨时的雨伞）须放在指定位置，不得乱放，违者没收处理。
第十五条爱护生产工具，如推车、台车、卡板等，推空台车时严禁一次推2个以上，载有产品的一次只能推一个。
QW-QM-004 品质部责权
5.2.1.3对PACK各个工序进行巡检监督（巡检频率是1H/次）。
5.2.1.3.1检查PCBA是否符合样品的要求，如IC的丝印、字体、金手指脏等；
5.2.1.3.2检查铁片是否生锈、变形、有脏污等现象；
2.范围
适用于品质部SMTIPQC、PACKIPQC、FMQA。
3.职责
3.1规范个人日常工作的行为。
3.2对SMT、PACK及FM各工序进行巡检监督，出现异常立即采取纠正措施并处理。
4.定义
无
5.内容及违反各工作流程的相关处理
5.1 SMT IPQC
5.1.1工作職責明細
5.1.1.1对SMT各个工序进行巡查监督(巡检频率1H/次)。
5.1.1.1.1檢查PCB板是否有破損、污漬和板屑、PCB編號不符﹑严重变形等现象；
5.1.1.1.2监督检验操作员搅拌锡膏时间是否有5---10分钟；
5.1.1.1.3检验印刷锡膏工位操作员印刷出来的PCB板是否有连锡、少锡、拉丝等现象；
5.1.1.1.4对每种机型下线前5PCS进行首件确认，根据BOM单、生产订单进行外观、功
过一次，依次类推…；
5.1.2.4生产线送检首件给IPQC，IPQC不做者记小过一次；
5.1.2.5从SMT转入一下站的PCBA，导致后工序返工或停线，IPQC记大过一次；
5.1.2.6 SMT的PCBA不良率控制在5%以内并且生产线没有投诉的（以一个月为标准），IPQC
将奖励（根据公司奖励制度）；
5.3.2工作责任明细
5.3.2.1进入FM车间时,必须穿好工衣、戴头巾和静电环，遵守公司厂规厂纪，违者一次警告一次，超过三次警告记小过一次；一个月累计三次小过者记大过一次；
PZ-01检测设备运行检查规定
1、目的通过对检测设备的运行检查，达到判断该仪器设备的功能是否正常，确保检测结果的有效性。
2、适用范围：适用于用于例行检验和确认检验的检测设备。
3、职责：3.1品质部：负责编制设备操作规程和运行检查规范。
3.2设备操作员：负责运行设备的点检和运行检查。
4、要求4.1 运行检查：4.1.1 用于例行检验和确认检验的仪器要定期实施运行检查，检查其性能、功能是否满足要求,操作按4.4“检测设备运行检查规范”的要求进行。
4.1.2 计量鉴定（校准）每年至少实施一次运行检查。
4.1.3 按照仪器设备制定相应的运行检查的规范。
4.1.4 开展运行检查的人员应经培训合格。
4.1.5 运行检查后应作好记录。
4.1.6 本公司规定运行检查委托有能力的检测机构完成。
4.2 日常功能检查：4.2.1 用于例行检验和确认检验的仪器或设备在使用前应进行基本功能检查，只有在状态、功能正常状态下才能开展检验工作。
4.2.2 每次使用仪器前都要进行功能检查。
4.2.3 检验员应作好每次日常功能检查的结果记录。
4.3 不合格处理：4.3.1 当对仪器设备运行检查或日常功能检查发生问题时，应及时作好记录，立即停止使用，并在仪器明显位置加贴“不合格”状态标识，防止误用。
4.3.2 将有问题的仪器设备进行维修，并经重新鉴定合格后方能使用。
4.3.3 追溯在故障期间的被测产品，对故障期间的被测产品实施重新检验。
4.4运行检查规范5. 相关文件5.1《操作规程》6. 质量记录6.1 《检测设备点检记录表》。
IPQC作业指导书WI-PG-001 B.0
6.0相关文件
(3)注塑IPQC需进行试装检验和喷油检验。喷印IPQC需进行喷油丝印附着力测试和百格测试，如在巡检时检测不合格则直接开出停线报告申请单给品管经理批准停线处理。
5.1.5AQL抽检作业：
(1)注塑/喷印包装后的产品每隔4小时按照物料/成品抽样指引进行AQL取样检验，IPQC依据《生产指令单》、《物料检验指导书》、《包装资料》、《BOM》、《生产图纸》对包装好的物料进行抽检检验。
5.3.2巡检中如发现产品出现紧急重大品质异常或连续两节课综合不良率超出管制界限15℅时，IPQC则直接开出停线报告单，给生产总监批准，组装部则立即停线待工程部速调查、分析其引起异常的原因及改善对策，直至品管验证有效后方可再次开线生产。
5.3.3IPQC在巡件过程中要特别关注物料加工的工位、常换人、有新人上岗的工位及特殊制程（焊线、超声波、过锡炉）工位，如发有现异常需即时组装现场管理人员提出要求改善。
(2)IPQC依据《生产指令单》、《BOM》、《物料检验指导书》、《包装资料》、《QC标准》、《生产图纸》对所送物料进行首件检验.
(3)首件检验按照【首件检验记录表】的要求进行检验判定，合格则可正常生产,如检验不合格则要求注塑喷印立即进行改善，直至合格后方可继续生产.首件结果需记录于首件确认单上并要求技术员或领班确认。IPQC将确认好的首件放置相对应机台或喷印拉头首件箱内直留到该订单结束.
7.3【异常反应单】
WI-QC-001_品质管理部岗位职责与权限_A.0(1)
制定日2012.3.15 变更日- 页码 1 / 5 部署品管部1.目的：明确本部门各岗位职责权限，做好本职工作，完成公司的规定的各项工作。
2.适用范围：适用于城泰精密模具五金厂品质管理部。
3.职责与权限：3.1品管部主管工作职责：1）负责品管部的日常工作安排；2）主导质量计划的导入与教育训练计划的提出；3）负责监督执行不合格品的隔离和管理，对报废品审核；4）主导编写质量标准、检验方案、QC工程图、环境管理等文件，并对其审核；5）负责对来料、制程、出货的质量问题进行监控和反馈；6）协助生产部解决相关的质量问题；7）负责质量日报、周报、月报的审批；8）品质改善会议、品质周会的召开；9）客户抱怨事件的处理与改善追踪效果审核；10) 协助全员质量培训课程的计划与执行；11) 纠正预防措施的追踪；12) 负责督导各部门内外部联络；13) 相关质量管理体系文件的制订与执行；14) 依权限签核各项文件；15) 负责上级指示的传达与实施；16) ISO质量管理体系及环境管理体系的监督执行，统筹内/外部审核；17）直接对总经理负责，完成上级指派的其他工作。
权限：1）公司产品政策的参与权和知情权；2）相关信息与资源的获取权及其他部门的协同权；特别是各生产车间或外协厂商生产进度监督与指导权；3）对违反公司品质管理规定行为否决、制止权和处罚权；4）生产现场品质争议的判定权；5）本部所有下属工作调配权，其他部门支援配合权。
6）品质管理主管有不受组织限制之特权，对产品与服务之品质/环境有独立之判定权及停止出货权。
品质问题之争议时，可以直接向最高管理阶层报告品质状况并寻求解决之对策；7）有权向上级提出对工厂合理化的建议3.2 品管工程师工作职责：1）协助品质管理主管编写相关质量体系文件；2）对供应商进行改善辅导；3）针对生产现场做制程解析与改善辅导；4）制订部品、半成品与成品的相关检验标准及QC工程图；5）质量统计方法的应用与QC人员的工作技能培训及指导；6）负责产品的可靠性试验及试验分析；7）负责客诉的处理、分析及改善报告的提出；8）负责限度样板的作成确认；制定日2012.3.15 变更日- 页码 2 / 5 部署品管部9）品管部各类质量记录表单的制订与修订；10）生产现场稽核的执行与监督；11）负责工厂内所有检测仪器的内部校正或外校的督导。
QC工程图格式
IQC受入检查记录 表 原材料进料检查 报告
品质部
吸塑加工
作成 黄威威
2014年2月26日
2014年3月1日
参照标准 收货作业指导书
进料检查指导书 ROHS检查标准书
吸塑机操作指引 材料吸塑作业指导书 成型机器操作指导 书 作业指导书 吸塑部包装指示书
变更履历 NO. 日 期 5月30日 变 更 事 由 新模 确 认
生效日期 担 当
郑健华
梁国新
拉尺/卡尺 数量/种类/厚度/宽度 片材原料 1.原材料证明书/SGS报告 2.尺寸 3.材质：APET
来料检查 卡尺
1.外观 2.原材料证明书/SGS报告 ROHs检测 1.片材加热 PC-SC1004KA02ML/LG 2.外观
公司LOGO区
承认
确认 梁国新
QC工程图
文件编号：WI-PZ-001 客户名 部品名 加工工艺 材 料
工程图 工程名 材料受入莞顺联玩具厂 66576吸塑面罩 加热---吸塑---冲切 APET透明料
管理项目 规格 现品票标示数量/种类与送货单相符/包 装不能有破损 按照本公司RoHS标准执行. 检查标准书 来料性能说明书/SGS报告提供 (1)无脏污/碰伤/变形/批锋/多料/缺料 /堵孔等。 (2)按照本公司ROHs标准执行. (1加热时间：15分钟 (2)加热度：160℃-260℃ (1)无脏污/伤痕/变形/颜色 (2)水口压平不超过平面 (3)批锋/行位段差小于0.3MM 3.成型条件表 4.包装及数量 <成型条件表> 包装符合要求/数量准确 测量方法/工具 目视 目视 样板对照 样板对照 目视 ROHS检测仪/目视 设备仪器 目视 目视 目视 目视 目视 重要度 〇 〇 〇 〇 ◎ 〇 ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ 频率 全数 1次/年 5PCS/批 1次/批 AQL=0.65 1次/批 每次 全检 全检 全检 每次 每次 生产日报表 成型条件记录表 吸塑部 温度记录表 材料使用日报表 记录表单 送货单 责任部门 仓库
QW-0019 品质责任
1 目的依照公司颁布之行政组织及品管单位组织，依其功能，明订各单位之品质职权，以确实执行品质系统之各项作业。
2 适用范围凡本公司之行政组织部门在品质系统执行范围内均属之。
3 本公司之行政组织系统品质职权3.1总经理：3.1.1 制定全公司之品质政策。
3.1.2 制定公司之品质管理方针及目标。
3.1.3 监督各部门作业均依照品质政策、品质手册、品质目标所叙述及之程序实施与执行状况。
3.1.4 评估各部门品质职责、品管组织、品质管理系统之功能及执行成效。
3.1.5召开相关会议，以确保各项产品开发、制造、品质问题及重大客户抱怨能予以解决，以满足客户之要求，且防止再发生。
3.2 管理代表:3.2.1定期召开管审会，并向高阶管理层报告品质系统之运作状况。
3.2.2 建立维持符合ISO9000的品质管理系统的流程。
3.2.3 针对品质管理系统实施成效及相关事务，可向高层管理层直接报告。
3.2.4 保持对外ISO认证单位之联络。
3.2.5 负责所有品质系统活动之推动〈含品质目标〉，及确保所有活动皆符合系统规定之要求。
3.2.6 品质情报、外界市场动态等情报搜集，因应市场与客户需求，随时引领品保手册之更新。
3.2.7 确保客户要求〈如规格标准、品质抱怨、开发进度、交期问题、服务满意度…〉转换成组织内各部门之品质目标或作业标准及持续改善，并追踪其改善成效。
3.2.8 为公司内/ 外部品质稽核之协调工作。
3.2.9 确保依据ISO标准建立，执行及维持品质管制之有效性。
3.2.10管理代表可以跨部门做有效分析，改善确保各项功能之运作能符合品质系统及品质政策之要求。
3.2.11定期执行内部稽核品质系统并追踪其改善成效。
3.3 品管部门主管3.3.1 监督品质管理系统之执行，并向高阶管理层报告。
3.3.2 负责品质手册之推动，并确保在各部门彻底执行。
3.3.3 规划全公司品质系统之运作体系。
3.3.4 规划有关品质管理教育训练计划并执行。
PG-WI-001 首检
中山崇高玩具製品廠有限公司作 业 指 导 书标 题:首檢 文件编号: PG/WI-001版本状态 :B/4 页 数: 共3页生效日期 :2009年7月1日 编 写:彭武深 批 准 :工程部 车缝部 装配部 喷油部注塑部 搪胶部 车梳部 电子部移印部 采购部 物控部 丝印部裁床部 船务部 体系部 IE 部分发: 新厂IQC 注塑QC 喷油QC 移印QC旧厂IQC 搪胶QC 车梳QC 电子QC丝印QC 车缝QC IBV QC 裁床QC美泰装配QC 万代装配QC HIT 装配 QCQA Lab 其它修订版本修订内容 生效日期 B/4增加3.2.7吸塑檢查內容 2009/7/1崇 高 玩 具 厂受控文件NO：品 管 部1、目的：及时发现问题，采取措施，预防不合格品继续出现。
2、范围：每日开拉/开机、转拉、修模、换模、调机时，或其它设备、工艺改变时，都应做首检。
3、作业程序：3.1 当开拉开机时生产的首件产品，生产部操作员做自检，认为合格的，交由巡拉QC作首检，巡拉QC根据该工序具体产品的质控点和检验作业指导书对照该产品的样板进行检测，合格则开始生产，若有不合格项，则要求生产部重新调试，直至巡拉QC检验合格为止。
3.2 首检一般由巡拉QC对外观、功能进行检查，并根据实际测试需要及测试条件可送往实验室做其它测试，并在首检报告注明检验结果并签名。
首检项目通常如下：3.2.1 喷油工序：喷油颜色对板、胶件外观检查、喷油外观效果及界油测试；3.2.2 移印工序：胶件外观检查、移印图案及颜色对板、移印外观效果检查及界油测试；3.2.3 车梳工序：车发颜色对板、车发效果（漏车、车到位、路线是否正确整齐、针脚密集度），车发拉力测试、梳发效果（发线长度、分发线款式、梳发外观）；3.2.4电子工序：物料无用错、锡焊检查、静/动态电流测试、功能测试、音质/音量测试、插件检查等；3.2.5搪胶工序：胶件颜色对板、胶件重量测试、生熟度测试、硬度测试、搪胶件外观检查或声音、拉力等功能测试（若需要时）等；3.2.6注塑工序：胶件外观对板（夹水纹、变形、汽泡、裂痕、破损、顶白等）、功能检查，根据需要做（咬/压力测试、装嵌测试、投掷测试及试油/试模测试）等；3.2.7装配工序：功能检查、外观检查、界油测试、安全/可靠性测试、包装检查（包装方式方法、漏装/错装、各类贴纸有无错贴漏贴、彩盒、纸箱唛头是否正确，吸塑遍不能有气泡；吸塑超出吸塑卡边缘不能超出1mm；边缘位吸塑封口开裂程度不能超过封口长度30%；角位吸塑封口开裂程度不能超过两边的总封口15%等）。
PZ-001成品检验规程
文件名称使用前请确认是否为最新版文件名称1. 目的:指导成品检验员的作业方法,确保产品的合格入库。
2.适用范围:3.适用于QA品质成品检验之用。
4.作业方法:3.1 品质部抽检员接到生产部的成品送检单后，既组织对送检批进行抽验。
3.2根据送检批量确定样本数，公司所有成品均按《MIL-STD-105》抽样标准，检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL值主严重缺点CR=0，主要缺点MA=0.25，次要缺点MI=1.0。
对于尾数产品及客退品QA进行全检。
对于功能不良是0接收1判退。
3.3不良分类：3.3.1 CR:严重缺点(Critical)：导致制造者或使用者受到严重伤害，或最终制品丧失其功能之缺点.如：高压不良、防火要求不达标、ROHS不合格等3.3.2 MA: 主要缺点(Major)：会使产品失去部分应有之功能，或可能降低信赖度或质量性能,且会造成客户抱怨 .如:所有电性不良为严重缺陷，包括测试报警；电压功率不正常；纹波不良等。
3.3.3 MI: 次要缺点(Minor) :不会降低产品应有之功能，不会造成产品的使用不良，但存在于标准的偏差。
如外观不良。
3.3.4. 外观缺陷的不良判定按《品质检验接收标准》执行。
3.4 QA依据订单、BOM表、技术资料及ECN工程文件对产品进行外观及功能检验，不良的判定按《品质检验接收标准》。
检验流程：先文件核对及外观检验完毕后进行产品电性检验，测试参数按工程部提供的测试工艺及研发技术资料参数执行，每批抽检如有高压测试项，高压测试抽取3-10PCS采用60秒，AC=0 RE=1。
高压测试必须在功能测试前检测。
3.5 产品包装按工艺要求检验,且需确认保产品运输过程不会出现损坏，并检查外箱标示单的内容：型号规格、订单号、物料编码、产品名称、数量、日期等是否正确，如检验合格QA就盖上QC 印章.;3.6 出货检验报告，根据客户需求提供.3.7如客户有特殊要求必须按客户要求执行。
001质保部工作职责1
职责范围：1.认真贯彻药品质量法规，开展全面有效的质量管理。
负责贯彻实施《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》。
负责组织制定符合企业实际进展需要的质量方针、政策和目标，并组织贯彻实施。
成立完善的质量信息管理系统，按标准文件中的规定进行质量信息的接收、传递、反馈及按期报告等工作。
负责开展质量本钱管理工作，降低不良品损失。
成立完善的质量责任制，明确各部门和各级人员的质量责任。
负责向上级主管部门报送各类质量报表。
负责质量查验人员、质量监督人员的培训，协同人事行政部对公司各级人员质量知识、质量意识的培训。
负责制定质量查验人员、质量监督人员的职位职责，并组织其工作的正常进行。
2.负责制定生产质量管理文件的文件管理系统文件，并按其规定对文件进行管理。
3.做好进厂原辅料、包装材料的质量监控工作。
会同供给部对主要物料供给商质量保证体系进行考察，确认合格后，批准为定点供给商。
协同供给部做好合同中有关原辅料、包装材料质量要求内容的审核，保证原辅料、包装材料的采购在保证质量状态下有计划进行。
监督供给商的日常供货情形，按期做出评价，对供货不及时、质量不稳固情节严峻的供给商取消定点供给资格。
4.负责组织制定及修订物料、中间产品、成品和工艺用水的质量标准、查验规程，按规定进行取样、留样和检测，及时、准确地出具查验报告书。
5.负责对查验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对比品）、标准溶液、培育基等制定管理制度。
6.负责监测干净室的尘埃粒子数和微生物数。
7.负责制定原料、主要辅料贮存与复检期限。
进行半成品及成品的质量稳固性实验，肯定产品有效期。
做好产品留样观察总结工作，及时向有关部门反馈信息。
8.负责生产进程的质量监督和质量控制。
对生产车间主要工序进行监督，成立健全自检、互检和专检三级质量监督网。
保证不合格的原辅料、包装材料、容器不投入生产利用，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂销售。
催促各车间生产人员认真执行标准职位操作法、工艺规程、标准操作规程等各项生产质量管理制度，保证药品的生产质量。
WI001质量目标管理规定
文件名称：质量目标管理规定
生效日期2005-6-23
1、目的
对质量目标进行有效的管理和科学的统计，为质量管理体系有效地运行。
2、范围
适用于质量目标的管理统计。
3、流程图
略
4、内容
4.1公司目标
4.2部门目标(每月统计、分析、检讨、改进)
4.2.1 质检部
a、客户投诉每季≤5次。
(每季统计、分析)
每季以直接查表的形式统计结论。
（注：重大品质事故或批量退货的投诉为
客户投诉）
b、投诉及时处理率≥98%。
c、顾客验货合格率≥99%。
(每月统计、分析)
顾客验货合格率=(验货合格批/验货总批数)×100%
d、采购材料验收合格率达98%以上。
(每月统计、分析)
采购材料验收合格率=(来料检验合格批/来料总批数)×100%
4.2.2人事部
a、人员培训合格率99%以上
人员培训合格率=(培训人员合格人数/培训总人数)×100%
b、教育训练达成率98%。
(每年统计、分析)。
WI-QC-001修理作业指引
6.7已烤板冷却后取出放在待检板区，并用状态卡标识状态。
7.0注意事项
7.1每班重新调油，不可使用上一班留下来的油墨。
8.0修理板插架要求
8.1所有有板子外形超过200mm×200mm的必须用猪笼架插板,避免板子在烤板时弯曲;
8.2板子放木质排骨架插板,在烤炉中不可甩放双重叠烤板,避免板子弯曲;
编制﹕日期﹕
拖锡作业指引
1.0目的
使FQC拖锡作业标准化，保证品质。
2.0范围
适用于FQC拖锡作业。
3.0权责
3.1生产部：负责日常的操作及生产条件监控。
3.2品保部：负责品质的监控。
3.3维修部：负责设备的维护、维修与保养。
4.0所有物料
电铬铁、修检刀、锡线、锡膏、碎布、MEK
5.0内容
5.1作业流程
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
补油作业
1.0目的
使FQC补油作业标准化，保证品质。
2.0范围
适用于FQC补油作业。
3.0权责
的监控。
3.3维修部：负责设备的维护、维修与保养。
4.0所有物料
油墨、小毛笔、修检刀、稀释剂、木质排骨架、烤箱
5.0内容
5.1作业流程
质量方针和目标管理制度SMP-FW-001-03
质量方针和目标管理制度编号：SMP-FW-001-03范围：公司质量方针的确定、年度质量目标的制定以及对质量方针、目标的管理。
职责和权限:1.企业负责人负责确定和发布公司质量方针和目标，并确保质量目标的实现。
2.质量部根据公司质量方针明确公司总的质量目标和要求，并贯彻到公司药品经营活动的全过程；负责公司质量方针目标实施情况的日常检查和考核。
3.各部门针对各自的质量目标制定具体的实施办法，做到层层分解，责任到人。
4.质量方针目标的实施采取部门负责人责任制。
受训人员:公司全体人员。
内容：1.定义1.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
1.2质量目标：在质量方面所追求的目的。
1.3质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到药品经营活动全过程。
2.公司质量方针：诚实守信、依法经营、质量第一、用户至上。
3.公司总的质量目标：质量事故发生率为零。
具体要求：3.1公司经营合法性和合格率100%。
3.2客户投诉处理率100%。
3.3员工培训合格率100%。
3.4规定岗位的人员健康检查合格率100%。
3.5其他要求。
4.质量方针和质量目标制定的原则：4.1符合国家药品管理的相关法律法规。
4.2符合公司经营规模、经营范围及经营方式。
4.3符合公司的经营理念。
4.4简洁明了，便于员工理解和贯彻。
5.公司质量方针和总的质量目标的制定及修订等执行《文件管理制度》。
6.质量方针和质量目标管理的内容由PDCA循环过程组成（P—计划，D—执行，C—检查，A—改进）。
7.1质量方针目标的策划7.1.1质量部根据外部环境要求及公司质量管理体系内审情况，结合公司实际，组织各部门负责人于每年1月份召开公司质量方针目标研讨会，制定各部门本年度的质量方针目标。
7.1.2质量部对各部门制定的质量方针目标进行汇总、审核，经企业负责人批准后下发各部门实施。
7.2质量方针目标的执行7.2.1公司应规定各项质量目标开始实施时间和完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中存在的问题，确保各项目标按规定保质保量地完成。
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品质部
生效日期
2014-12-1
修订日期
版本
A
一、二、三、四、4.1五、5.15.2 批准
5.3六、
6.16.26.36.46.56.6组织架构
可能因为公司各项原因，引起品质内部组织架构的变化和调整，但功能小组会保持相对稳定。
故需要将本工作指示结合公司实际的组织架构来理解，从而达成工作中的最有效沟通与管理职能。
（附件一组织图）
制订部门目的
明确品质部的工作模式，规范、指导、明确各项行动。
适用范围
本公司品质部的所有人员和人员的工作行为。
小组定义与权责
塑胶IPQC：参与新产品导入（评审、模具试制、试产），检验用具准备，审
核与更新零件检验标准书，负责塑胶部日常生产的过程品质确认与执行巡查，处理品质异常与品质改进，培训作业员，部门品质体系审核的维护与改进、提供品质统计与改进分析报告。
人员招聘
因部门业务变化需要超出或改变公司编制，需要报公司管理层讨论批准培训分类：
部门依据公司的编制做人员安排，将合理优化、精简人员做为用人的宗旨各分部门依据公司给予的编制，提出安排或增补人员的申请，由部门经理批
准后，由文员交人力资源安排；可以采取内外招聘两种模式。
人员入职与在岗培训、岗位任职资格认定的管理
依时限、内容分：A.新员工入职培训：
1.厂规厂纪等制度：由人力资源部进行，品质办公室协助。
2.必备的知识和技能：由相关部门主管等人员进行。
培训实施
由部门经理组建部门人才梯队，依据梯队人才，实施部门年度/季度培训计
划、评估、考核,并建立培训人员档案。
各部主管负责制定相应的培训需求，部门制定的教材送经理审核后存档，作为部门的知识管理库。
部门培训需求的申请：部门主管提供培训需求和计划交部门经理办公室，经
理依据培训需求计划及时间进行安排。
按组织方式分公司培训、部门培训、委托培训B.在职培训：
1.公司产品知识及其技能（如：新产品生产前的培训、质量提升会、员工技能提升培训等）。
A．由部门依“季度培训计划”实施。
培训计划以“季度培训计划”的形式体现。
1. 部门培训。
2.管理知识。
部门培训之“季度培训计划”由各部门主管依实际需要制定实施，同时交一
份至经理办公室备案追踪。
品质部岗位任职资格知识要求
1. 明确部门各岗位相应知识要求，让员工掌握向上发展的知识要求
2. 岗位任职资格知识具体要求见附表二
用工申请
人力资源部
人员招聘入职培训
岗位资格认定考核
流程作业在岗培训
考核梯队培训淘汰
考核与异动
离职手续
品质部生效日期2014-12-1修订日期版本A 制订部门
品质部生效日期2014-12-1修订日期版本A 制订部门
品质部生效日期2014-12-1修订日期版本A 制订部门。