安徽省食品药品监督管理局关于深入推进基本药物电子监管工作的通知
安徽省药品监督管理局关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告
安徽省药品监督管理局关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2019.03.07•【字号】•【施行日期】2019.03.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告为深化“放管服”改革，贯彻落实省委、省政府《关于大力促进民营经济发展的若干意见》（皖发〔2018〕38号）和《安徽省市场监督管理局关于大力促进民营经济发展的实施意见》（皖市监发〔2018〕8号）精神，进一步创新审批机制，优化审批程序，明确办事流程。
现就优化省局药品批发行政审批服务有关事宜通告如下：一、工作目标以深入推进“证照分离”改革为抓手，深挖“最多跑一次”工作内涵，全面梳理涉及药品批发行政审批的法律法规和政策文件，对相关条款进行整合、修订和废止，进一步减环节、减材料、优服务、提效率，最大程度提高企业办事便利化水平，促进我省药品批发企业规范发展。
二、优化服务举措（一）依法清理，破除限制。
落实“减证便民”措施，减材料、去环节、除限制，促进药品批发企业兼并重组、做大做强，激活民营经济发展。
1.药品批发企业在符合相关法律法规、遵循合理布局原则的前提下，可在安徽省范围内进行整体搬迁。
所迁新址应具有与经营品种和规模相适应的仓库及办公场所，符合《药品经营质量管理规范》要求。
经营范围含麻醉药品和第一类精神药品的药品批发企业的搬迁，须符合麻醉药品、精神药品管理相关规定。
2.取消原食品药品监督管理局下发的《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》（食药监市﹝2005﹞22号）《关于新办药品批发企业有关问题的通知》（皖食药监市﹝2006﹞179号）中药品批发企业须自有房产和仓库层高限制的规定。
3.取消23项涉及药品批发企业行政审批事项的市局初审环节和152条申请材料（具体见安徽省药品监督管理局网站办事指南/）。
国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.15•【文号】食药监办稽[2013]30号•【施行日期】2013.03.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知（食药监办稽[2013]30号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的有关精神，做好国家基本药物全品种覆盖抽验工作，在总结前期工作经验的基础上，现就进一步加强国家基本药物抽验管理工作的有关事宜通知如下。
一、明确目标，细化任务国家基本药物抽验工作的总体目标是：通过国家计划抽验和地方监督抽验，完成对国家基本药物目录品种的覆盖抽验。
基本药物抽验工作要兼顾打假治劣与综合评价，既要保证覆盖抽验，又要突出对重点环节、重点品种的监管，要将监督检查、快检快筛与抽样检验综合运用于基本药物全品种覆盖抽验中，以全面加强对基本药物的质量监管。
各省（区、市）食品药品监管部门一是要重点加强生产环节的抽验，确保完成对本辖区基本药物生产企业生产的基本药物品种的覆盖抽验。
对在基本药物生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明。
二是应结合基本药物品种备案工作以及电子监管码数据信息，加强对在本省中标并已配送到本省的基本药物的抽验，特别要加强对生产环节未抽到样品品种的追踪抽验。
三是要充分运用执法监督手段和快检快筛技术，加强对基层医疗卫生单位基本药物使用环节的检查，对实施基本药物制度的基层医疗机构进行有针对性的快检快筛或抽验。
四是应针对以往监督抽验中发现不符合标准规定批次较多、不良反应较多、投诉举报较多、生产经营不规范的重点企业和重点产品增加抽验频次。
二、落实职责，统筹协调各省（区、市）食品药品监管部门应切实担负起药品质量安全属地监管的责任，组织落实辖区内国家基本药物抽验工作。
安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.21•【字号】皖药监办秘〔2020〕50号•【施行日期】2020.04.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知各市、直管县（市）市场监督管理局：为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，按照国家药监局综合司《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求，并结合新冠肺炎疫情防控情况，现就进一步加强我省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）专项检查工作有关事项通知如下：一、检查目标通过开展无菌和植入性（含高值医用耗材）医疗器械专项检查，督促生产、经营企业、医疗机构落实主体责任，严格执行医疗器械生产、经营及使用环节相关法律法规。
各市县局要全覆盖摸清生产、经营无菌和植入性医疗器械企业底数，开展针对性检查，有效防控风险，依法严厉查处违法违规行为，保障公众用械安全。
二、检查重点（一）重点品种。
无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）。
重点关注用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具；2019年发生严重不良事件的同类型医疗器械等。
（二）重点企业（单位）。
无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产、经营企业、使用单位。
重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他可能存在严重安全隐患的产品和企业（单位）。
（三）重点环节1.生产环节检查重点。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。
安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.20•【字号】皖食药监药化流〔2017〕63号•【施行日期】2017.12.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知皖食药监药化流〔2017〕63号各市、直管县食品药品监督管理局：《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》业经省局第52次局长办公会审定通过，现印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中有什么问题与建议，请与省局药品化妆品流通监管处联系。
安徽省食品药品监督管理局2017年12月20日(公开属性：主动公开)关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见为深入贯彻安徽省人民政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（皖政办〔2017〕86号）、国务院医改办等8部委《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）精神，服务我省“调转促”改革，进一步促进药品流通企业规模化、集约化、规范化发展。
现结合实际，提出如下指导意见。
一、推动药品批发企业兼并重组。
鼓励具备药品现代物流条件的药品批发企业（集团）、药品主营收入进入全国百强的药品生产企业以及我省年纳税额在1000万元以上的药品生产流通型企业(集团)通过兼并重组做大做强，培育现代药品流通骨干型企业和具有竞争力的药品生产经营企业集团。
在企业重组时，可以在原址或迁址进行新建、改建、扩建。
企业储存、配送相关设施设备不低于被兼并重组企业原开办条件。
?二、促进药品仓储资源整合共享。
我省药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的批发企业，可共用药品成品仓库，在销售药品时也可进行直调，但应符合药品直调的管理要求。
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知国食药监法[2009]632号29年9月22日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。
现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定国家食品药品监督管理局二○○九年九月二十二日附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定第一条为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
安徽省食品药品监督管理局关于扎实推行两票制有关问题的通知
安徽省食品药品监督管理局关于扎实推行两票制有关问题的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.01•【字号】•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文安徽省食品药品监督管理局关于扎实推行两票制有关问题的通知各市、直管县食品药品监督管理局：为深入贯彻落实《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》（皖食药监药化流〔2016〕37号，以下简称“两票制”），扎实推进“两票制”实施工作，现将有关问题通知如下：一、加强监督检查各级食品药品监管部门要通过日常检查、跟踪检查、风险分级监管、飞行检查等措施，开展对辖区内药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”工作进行监督检查，重点检查是否存在“挂靠、走票”现象；是否存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为；是否存在违反“两票制”规定的情形，对检查信息予以公开，对违反规定的予以曝光，并依法进行查处。
二、做好相关工作按照“两票制”文件及政策解读一的要求，偏远山区（地区）由各县（市、区）食品药品监管局会同相关部门严格界定，报所在地市食品药品监督管理部门备案确认、2015年“药品带量采购”遴选的药品经营企业委托其他药品经营企业配送药品（相互间不发生购销行为）须向当地市局（直管县局）提供药品委托配送和质量保证协议等备案材料，上述备案情况，由市局（直管县局）在其网站对外公示；药品生产（集团）企业设立的仅销售本公司产品的药品经营企业（提供生产经营企业相关资质证明、药品生产经营产品目录、法人授权委托书、销售区域说明、承诺书）、进口药品国内总代理（提供药品经营企业相关资质证明、直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议、进口药品注册证、海关通关证明、药品检验报告书、法人授权委托书、承诺书原件）到省食品药品监督管理局药化流通监管处审核备案，备案情况向社会公示；药品经营企业向医疗机构提供药品生产企业销售发票、销售清单（清单表应含药品批号项）的电子文档，必须签订承诺书，以对提供电子票据真实性负责，医疗机构应对电子票据采取安全备份，票据自收货之日起保存一年。
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
邮 箱：xinxiban@
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日
一、实施方法和步骤
（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
二、工作要求
（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。
（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。
三、其他事宜
（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
国食药监办[2010]194号
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知
安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2022.07.15•【字号】皖药监许可秘〔2022〕57号•【施行日期】2022.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为进一步落实“一改两为”大会精神，省局制定了《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》，已经第45次局长办公会审议通过，现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。
安徽省药品监督管理局2022年7月15日安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措为进一步改进工作作风，推动为民办实事为企优环境工作取得实效，安徽省药监局在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，制定了持续优化审批服务的若干举措，现通告如下：一、支持药品医疗器械研发创新1.开展“药械创新我来帮”活动。
提前介入、跟踪服务省内药械创新在研产品。
2.支持研发型药品上市许可持有人（下称：持有人）发展。
药品注册申请人与受托生产企业为联合申报在研品种注册而申请药品生产许可，属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查；受托生产在研品种的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：GMP符合性检查），可后延至药品注册生产现场核查时同步开展GMP 符合性检查。
3.引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的药品研制机构或企业申报 B 类药品生产许可证，具备药品批准文号转让资格和条件。
对拟通过药品批准文号转让进行持有人主体变更（下称：品种转让）而办理 B 类药品生产许可的企业，转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型生产范围的，免于提交通过GMP 符合性检查的证明资料;属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查。
国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见
国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.11.19•【文号】国食药监安[2009]771号•【施行日期】2009.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安[2009]771号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见：一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。
基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。
二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。
药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。
三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。
基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。
安徽省药品监督管理局关于印发全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）的通知
安徽省药品监督管理局关于印发全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.19•【字号】皖药监法秘〔2022〕4号•【施行日期】2022.01.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于印发全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）的通知各市、直管县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：现将《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》印发给你们，请结合实际贯彻落实。
安徽省药品监督管理局2022年1月19日全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）在习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平法治思想的科学指引下，在省委、省政府的正确领导下，在国家药监局的有力指导下，全省药品监管系统顺利实施并圆满完成了第七个五年法治宣传教育规划（2016-2020年），药品监管法治宣传教育工作取得显著成效。
药品安全法治素养明显提高，全系统依法行政水平明显提升，药品行业从业人员尊法学法守法用法意识显著增强，药品安全依法治理理念深入人心。
“谁执法谁普法”等普法责任制全面落实，新媒体新技术在法治宣传教育工作中广泛应用，法治宣传教育在深入推进我省药品监管普法依法治理中发挥了重要作用。
为进一步深入学习宣传贯彻习近平法治思想，更好地落实“谁执法谁普法”普法责任制，加快推进我省药品监管部门法治建设，根据《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》和《省委宣传部省司法厅关于在全省开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》要求，结合我省药品监管工作实际，制定本规划。
一、以习近平法治思想引领普法工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次会议精神，深入贯彻习近平法治思想和习近平总书记对安徽作出的系列重要讲话指示批示，认真落实省第十一次党代会精神。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.31•【字号】皖食药监办[2009]227号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知（皖食药监办〔2009〕227号）各市、县食品药品监督管理局：现将《安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见》（试行）印发给你们，请参照执行。
二○○九年十二月三十一日安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见（试行）第一条为进一步规范全省食品药品监督管理系统的行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品监督行政处罚程序规定》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，制定本指导意见。
第二条本意见所称自由裁量权，是指食品药品监督管理部门实施药品、药包材和医疗器械（以下简称药械）行政处罚时，根据法律、法规、规章的有关规定和行政合理性原则，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，对违法行为定性量罚的权限。
第三条食品药品监督管理部门对药械生产、销售、使用违法、违规行为处罚时适用本意见。
第四条食品药品监督管理部门行使自由裁量权应当遵循处罚法定、过罚相当、公开、公平、公正、处罚与教育相结合的原则。
对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条食品药品监督管理部门在行使自由裁量权时应当严格遵循案卷排它原则，有证据证明的违法事实是定性量罚的唯一依据。
安徽省药品监督管理局关于印发持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）的通知
安徽省药品监督管理局关于印发持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.14•【字号】•【施行日期】2024.05.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于印发持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）的通知省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》业经省局第75次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
安徽省药品监督管理局2024年5月14日安徽省药品监督管理局关于持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）为深入贯彻落实全省创建一流营商环境暨推进民营经济高质量发展大会精神，坚持强帮扶、促创新，大力营造人人重视营商环境、人人都是营商环境、时时处处都讲营商环境的良好氛围，促进全省医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，提出如下举措。
一、支持产品研发创新，激发医药企业发展活力（一）赋能新质生产力发展。
收集创新项目及企业需求，探索建立创新产品项目管理库，依托国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心功能升级，加强对我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服务管理。
聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件、关键原辅料等“卡脖子”领域，会同有关部门合力构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。
加快构建全省医药创新柔性服务网，精准赋能医药产业集聚创新发展。
支持和引导CRO、CDMO等新兴业态健康发展，发挥作用。
大力开展监管科学研究，制定全面提升药品监管科学研究工作实施意见，推动三个监管科学研究中心研究成果加快转化应用。
（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械流通监管处、科技发展处）（二）支持创新药品研发上市。
安徽省食品药品监督管理局关于成立省食品药品监督管理局加强基本药物质量监管工作领导小组的通知
安徽省食品药品监督管理局关于成立省食品药品监督管理局加强基本药物质量监管工作领导小组的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.05.25•【字号】皖食药监办[2010]87号•【施行日期】2010.05.25•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于成立省食品药品监督管理局加强基本药物质量监管工作领导小组的通知（皖食药监办〔2010〕87号）各市食品药品监督管理局，省局机关各处室：为加强对全省基本药物质量监管工作的组织领导，确保基本药物质量安全，经研究，成立省食品药品监督管理局加强基本药物质量监管工作领导小组。
现将有关事项通知如下：一、领导小组组成人员：组长：刘自林局长副组长：陈小俊副局长李长在副局长徐立武纪检组长吴丽华副局长宣庆生副局长高怀荃副巡视员成员：王忠华许伏新孙邦琼凌以文黄少玉李克文刘晓琳王艳XXX 李文黄万著杨士友二、工作机构及职责领导小组下设3个工作组和办公室（设在省局办公室）。
组成人员和职责如下：生产环节监管组由宣庆生副局长任组长，刘晓琳任副组长，具体负责基本药物生产环节监管、不良反应监测和评价以及与生产企业相关的电子监管等工作。
流通环节监管组由陈小俊副局长任组长，王艳任副组长，具体负责基本药物配送和使用环节监管、协调联系省医改办以及与药品经营企业相关的电子监管等工作。
稽查组由吴丽华副局长任组长，XXX、黄万著、黄少玉任副组长，具体负责配合国家局提高和完善基本药物的质量标准、基本药物监督抽验及质量监督信息平台建设、依法对抽验不合格产品及其相关单位进行处理以及电子监管网的假劣药品追溯等工作。
办公室由王忠华任主任，孙斌园、张磊任副主任，具体负责基本药物质量监管和电子监管的综合协调、信息汇总和报送、新闻宣传、技术保障等工作。
各工作组的成员由相关处室的工作人员组成（略）。
特此通知。
二O一O年五月二十五日。
国家食品药品监督管理局公告2011年第27号――关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局公告2011年第27号――关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.04.01
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2011年第27号
•【施行日期】2011.04.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2011年第27号）
关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告
根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）以及国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）有关要求，对基本药物实行全品种电子监管。
截至2011年3月底，各省（区、市）拟参加基本药物招标的生产企业的电子监管改造工作已经完成。
自2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一一年四月一日。
安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会关于贯彻实施药物临床试验机构管理有关要求的通知
安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会关于贯彻实施药物临床试验机构管理有关要求的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局,安徽省卫生健康委员会•【公布日期】2020.11.19•【字号】•【施行日期】2020.11.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会关于贯彻实施药物临床试验机构管理有关要求的通知各药物临床试验机构及相关单位：为贯彻落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)和《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）有关精神，进一步加强我省药物临床试验机构管理，强化各方责任，规范药物临床试验行为，现就有关事项通知如下：一、认真做好药物临床试验机构备案工作拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位应按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，登录国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案平台）”进行备案。
此前已经国家药品监管部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构，应当在2020年11月30日前通过备案平台完成备案。
自2020年12月1日起，在备案平台完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验；申办者应当选取在备案平台备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。
具体要求如下：1、备案前，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，并在评估结论中确认符合《药物临床试验机构管理规定》要求后，在线提交备案资料。
2、备案的医疗机构应具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
3、开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。
安徽省药品监督管理局办公室关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知
安徽省药品监督管理局办公室关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2022.02.08•【字号】药监办许可函〔2022〕31号•【施行日期】2022.02.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局办公室关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知各药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业：为进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称上市前GMP 检查）工作，强化与药品注册生产现场核查的衔接，拓宽与企业沟通交流渠道，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，现将有关事宜通知如下：一、《药品注册管理办法》第四十七条、《药品生产监督管理办法》第五十二条规定应当进行上市前GMP检查的品种，上市前GMP检查原则上与注册核查在同一生产周期内开展，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业应当及时提交GMP符合性检查材料。
二、对于《药品注册管理办法》第四十七条、《药品生产监督管理办法》第五十二条规定需要根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP检查的品种，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业接到国家局注册现场核查的通知后，应在15个工作日内向省药品审评查验中心（以下简称省中心）提交《上市前药品GMP符合性检查沟通交流申请表》（附件1）及沟通交流资料（附件2）。
省中心组织沟通交流，基于风险管理原则决定是否开展上市前GMP检查，结果以《上市前药品GMP符合性检查沟通交流反馈表》（附件3）通知申请人。
三、对于发生生产场地变更等需要根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP 检查的品种，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业可以参照本通知第二条与省中心进行沟通交流。
四、上市前GMP检查由省中心组织开展，药品上市许可持有人（申请人）、药品生产企业应当按照《安徽省药品监督管理局关于启用药品生产质量管理规范符合性检查模块的通告》（〔2021〕年第15号）要求提交GMP符合性检查材料，在规定时间内接受上市前GMP检查。
安徽基本药物实施方案
安徽基本药物实施方案安徽省基本药物实施方案旨在保障全民基本药物需求，提高药物供应和使用效率，降低药物费用，提高医疗保障水平，促进基本药物的合理使用。
本方案的实施将有力地促进基本药物的供给和使用，使广大群众能够及时、经济、安全地获得必需的基本药物。
一、基本药物目录的确定。
为了保障全民基本药物需求，安徽省将结合本省实际情况，制定适合本省的基本药物目录，明确基本药物的种类和范围。
基本药物目录的确定需充分考虑药物的临床必需性、安全性、有效性和经济性，同时也要考虑到基本医疗保障的需求和药物供应能力。
基本药物目录的确定将通过专家评审和公众意见征询等方式进行，以确保目录的科学性和公正性。
二、基本药物的供应保障。
安徽省将建立健全的基本药物供应保障体系，确保基本药物的供应充足、质量可靠、价格合理。
省级政府将加大对基层医疗卫生机构的基本药物补助力度，提高基本药物的供应能力。
同时，还将加强基本药物的质量监管，严格执行药品GMP 认证，确保基本药物的质量安全。
三、基本药物的使用管理。
为了促进基本药物的合理使用，安徽省将加强基本药物的使用管理。
一方面，将加强基本药物的临床应用指导，推广基本药物的临床使用指南，提高医务人员对基本药物的认识和应用水平；另一方面，还将加强基本药物的信息管理，建立健全的基本药物使用监测系统，及时了解基本药物的使用情况，发现并纠正不合理使用行为。
四、基本药物的价格管理。
为了降低基本药物的药品费用，安徽省将加强基本药物的价格管理。
一方面，将建立健全的基本药物价格监管机制，控制基本药物的价格上涨，确保基本药物的价格合理；另一方面，还将加强基本药物的采购管理，推动基本药物的集中采购，降低采购成本，降低基本药物的价格。
五、基本药物的宣传推广。
为了提高基本药物的使用率，安徽省将加大基本药物的宣传推广力度。
将通过多种形式和途径，向社会公众宣传基本药物的重要性、安全性和有效性，引导广大群众合理使用基本药物，充分发挥基本药物的保健和治疗作用。
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省中药材、中药饮片市场
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省中药材、中药
饮片市场监管工作方案》的通知
【法规类别】中药管理
【发文字号】皖食药监市[2011]37号
【发布部门】安徽省食品药品监督管理局
【发布日期】2011.03.09
【实施日期】2011.03.09
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》的
通知
（皖食药监市〔2011〕37号）
各市、县食品药品监督管理局：
现将《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年三月九日
安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案
为加强我省中药材、中药饮片市场监管工作，切实规范市场秩序，按照国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）要求，结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点区域，进一步加大监管力度，逐步形成中药材和中药饮片市场监管的长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，促进中医药事业健康发展。
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安徽省食品药品监督管理局关于深入推进基本药物电子监管
工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】皖食药监办[2010]232号
【发布部门】安徽省食品药品监督管理局
【发布日期】2010.11.29
【实施日期】2010.11.29
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
安徽省食品药品监督管理局关于深入推进基本药物电子监管工作的通知
（皖食药监办〔2010〕232号）
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室：
今年5月份省局启动基本药物电子监管工作以来，全省已基本完成基本药物生产、批发企业培训，企业入网等工作。
目前，此项工作进入督促、指导企业购买赋码设备、改造生产线和正式赋码生产的关键阶段和攻坚阶段。
这一阶段任务是否能如期完成，对实现2011年4月1日对基本药物实行全品种电子监管的目标至关重要。
为贯彻落实国家局近期召开的基本药物电子监管工作交流会精神，深入推进全省基本药物电子监管工作，确保完成基本药物电子监管任务，现将有关事项通知如下：
一、进一步提高思想认识
推进基本药物电子监管，是国务院作出的重要部署，是实施国家基本药物制度的重要内容，关系到国家医改工作任务的整体推进，关系到基本药物的质量安全。
今年上半年，省局与各市局签署的加强基本药物质量监管项目责任书中，已明确将基本药物全品种实施电子监管作为一项重要工作内容。
近期，国务院办公厅下发的《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）规定：2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
为贯彻国务院部署，国家局将基本药物电子监管作为近期的重要督办事项，督促各地抓。