新版GSP下药品经营管理课程的教学
在新版GSP指导下研究并制定高职药品经营管理类课程标准
（ １ ） 掌握 药品采 购程序及首 营企业 、 首营 品种 的认定工作 ； 掌 握 药 品 验 收 流 程 ；掌 握 药 品仓 库 分 类 存 放 原 则 ；掌 握 药 品 养 护 措 施； 掌握药房 药品陈列 原则 ； 掌握药 品流通过程质量管理 。
按照课程顺序从前往后 ， 两个任务为一个阶段 ， 将考核划分为
新课程学 习 Ｎ Ｅ Ｗ Ｃ Ｏ Ｕ Ｒ Ｓ Ｅ Ｓ ’ Ｓ Ｔ Ｕ Ｄ Ｙ
课题展示
在 新版 Ｇ ｇ Ｐ指 导 下 研 究 并 制 定 高 职
药 品 经 营 管 理 类 课 程 标 准
刘 玉 华
（ 黑龙 江农 垦职业 学院） 摘 要 ： 新版 Ｇ Ｓ Ｐ借 鉴 了国外药品流通管理 的先进经验 ， 结合我 国国情 ， 对药 品流通各环 节都做 出 了许 多新 的规定 。 新版 Ｇ Ｓ Ｐ管
新版 Ｇ Ｓ Ｐ管 理 规 范 出 台后 ， 与 之 相 应 的药 品 经 营 管 理 类 课 程
的课程 标准也将随之发 生变化 ， 需要适 时修订 。下面就 以药房 药
品管 理实务课程 为例 ， 介绍一下高 职药 品经营管 理类课程标准 的
制定 。
一
六 大项 目， 分别 为开办药房 、 药房药 品采 购管理 、 药房药 品验 收管理 、 药 房药品贮存与养护管理 、 药房 药品销售管理 、 药房药 品
取三个 阶段 的平均分计人阶段考核成绩 。 （ ２ ） 熟悉 药店选址 、 布局 及人员配备 ； 熟悉 药品外观鉴 别 内容 三个阶段分别考核 ， 参 考 文 献 ： 和简易鉴别方法 ； 熟悉 药房药 品销售 技巧 ； 熟悉药店 药品盘点 、 收 袁 丽娟 ， 腾步 洋＿ 高职 Ｇ Ｓ Ｐ实施 技术课程 实训教 学研 究 ［ Ｊ ］ ． 价 银 过程及要 点 ； 熟悉 Ｇ Ｓ Ｐ认 证 程 序 ； 熟 悉 药 品 养 护 过 程 中发 现 问 值 工程 ， ２ ０ １ ３ （ ３ ４ ） ． 题 的处 理 方 法 。 （ ３ ） 了解药店 的开办条件和程序 ； 了解药品采购计划编制原则 和方法 ； 了解药 品召回制度 ； 了解营业员服务规范 。
2016药品经营培训-新版GSP-PPT
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础 数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； 十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效 的质量控制措施，确保药品质量。（明确了规范是药品经 营管理和质量控制的基本准则）
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与 运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的
合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程 实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询；
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
新版GSP培训资料
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. 审核各复印件的真假、经营范围和效期。 2. “相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章、合
同专用章、财务专用章和发票专用章。 3. “随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。 4. 企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，
可编辑课件
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 •首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门。
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
可编辑课件
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
连锁药房新版GSP培训课件
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
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质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
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效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
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文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
药品经营质量管理GSP课程设计
药品经营质量管理GSP课程设计一、课程目的本课程旨在通过讲授药品经营质量管理GSP知识，提高药品经营企业管理人员的职业素养、提升从业人员的业务素质，确保药品的经营质量符合国家法律法规和相关标准，保障人民群众的用药安全和身体健康。
二、课程内容和目标1. GSP概述•了解GSP是什么、为什么需要GSP及GSP的法规背景；•学习GSP的基本概念、核心要素、基本原则等；•能够清晰地认识和贯彻GSP相关法规，确保在药品经营管理的各个环节贯彻执行GSP。
2. 企业组织结构与人员•理解药品经营企业的组织架构和职责划分；•掌握药品经营企业各岗位的职责要求、资质要求和任职要求；•能够指导企业职员，做好相关记录并与IDC部门进行配合工作。
3. 质量管理体系要求•理解质量管理体系的基本概念和要求；•熟悉GSP对于企业质量管理体系中组织结构、设施设备、人员、药品采购、药品质检、药品储藏、药品销售等各个方面的要求；•能够在企业的各个环节中实施质量控制，确保每个环节的交接质量符合GSP的要求。
4. 记录管理的要求•掌握药品经营企业记录管理的基本要求；•了解各类记录的登记要求、保管要求和期限；•能够对药品经营企业的各类记录进行及时、准确的登记、保管和归档。
5. 库存管理和配送管理•了解药品经营企业库存管理和配送管理的基本流程；•掌握药品经营企业库存管理和配送管理的相关标准、规定；•能够准确理解药品标识、追溯及在整个配送流程中的要求。
6. 自查、整改和防范工作要求•掌握药品经营企业自查、整改和防范工作的基本要求；•知晓GSP的检查要求和要点，掌握GSP检查常见问题；•更有效的开展自查、整改和防范工作，提高企业管理水平和经营质量保障水平。
三、教学方法本课程采用理论教学、案例分析、互动交流、实践教学等多种教学手段，结合学员的实际情况和工作经验进行针对性授课，从而更好的提高学员对GSP知识的学习效果。
四、教学评估为保证本课程教学的有效性，本课程将进行教学成果评估，采用随堂测评、课后综合评估等多种评估手段进行考核，评估结果将作为学员的学习成果和课程质量的重要依据。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
监督实施GSP 的阶段性目标
1 ▪ 初步导入阶段
2 ▪ 实效推进阶段
3 ▪ 行业自律阶段
1. 新版修订背景 和情况
• 药品经营企业计算机系统 • 药品收货与验收 • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 • 药品储存运输环境温湿度的自动监测 • 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 • 药品零售连锁管理 • 药品经营质量管理体系内审 • 药品流通过程质量风险控制
• 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品
• 验收记录 1. 特殊管理药品验收记录 2. 直调药品验收记录 3. 冷藏、冷冻药品收货记录 4. 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 5. 中药材、中药饮片验收记录
• 库存记录 1. 库存药品温湿度监测记录 2. 库存药品盘点记录及文件 3. 不合格药品记录及处理文件 4. 库存药品养护记录
药品经营过程失信行为
• 伪造药品合法性证明文件 • 伪造供货单位、购货单位资质证明 • 伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证
明文件 • 伪造药品采购来源 • 伪造药品销售流向 • 伪造篡改计算机系统数据 • 伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等 • 药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯 • 药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理 • 伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货
药品经营质量管理规范课件
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编PPT课件
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
6
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
7
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
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质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
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质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
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质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
新版GSP零售版解读和讲义
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、 陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理 、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年 ），特殊药品例外！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数 据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意 签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证 抽检合格） （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新版GSP下药品经营管理课程的教学探讨
、
、
。
,
调 了 药 品 销 售 必 须 开 具 发 票 出库 运输 药 品 必 须 有随货 同行 单 ( 票 ) 并在 收 货 环 节 查 验 物 流 活 动 要 做 到 票 账 货 款 一 致 使
, 、 、 、
培 养 出 理论 够 用 实 践 能 力 强 的 高端技 能 型 人 才
。
激发 学 生 的 学 习 兴 趣 提 高 学 生药 品 经营 管 理 的 实 践 能 力 结 合课 程 用 途 我 们 做 了 以 下 几个 方 面 的 改 进
。 。
。
例 如 医药 企 业
目标 碑 吉 合新 版
、
G SP
GS P
实 务 课 程 我 们 以通过 G S P 认证 为教 学 全 面 推行计 算 机 信息 化 管 理 重 点 规 定 网
。
、
办 一 家 零 售 药 店都 需 要 哪 些条 件 让 学 生 通 过 小 组 讨 论 资料 查 阅 活 动 汇 报 解决 问题 等 环 节 解 答 问题 教 师 通过 提 出 问
。
、 、
药 品 流通 领 域
。
我 们 培 养 的 药 学 专 业 的 学 生 庄 要 在 医药 经 营 及 医 药 管 理 等 单 位 从事 医 药 商 品 的 购 销 调 储 检 测 及 质量 控 制 等 工 作 我 们 在教学过 程 中 以市 场 为 导 向 加 强 理论 与 实 践
,
连 锁 企 业经营过 程 中的 案 例 分析 使 学 生 自 己 去 分析 问题 应 用 理论 知 识解决 问题 焙 养 了 学 生 自主 解决问题 的 能 力 2 3 PB L 教学 法 : 在 医 药 企业 G S P 实 务 教学中我 们 采 用 P B L 教 r h l e m 一 ba s e d la e m ig n ) 简 称 PB L 池 学 法 即 基 于 问题 的 学 习 ( p o
药品经营质量管理规范GSP培训课件
• 检定:是指查明和确认计量器具是否符合法 定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印 （证）、出具计量检定证书。
• 比对：
校准
• 第五十三条 企业应当按照国家有关规定， 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校 准或检定。
• 食品药品监管总局关于印发药品经营质量 管理规范现场检查指导原则的通知 食药监 药化监〔2014〕20号, 2014年02月25日。
• 《云南省食品药品监督管理局关于颁布实 施云南省GSP现场检查评定标准的通知 》 （云食药监市[2014]16号,2014年6月27日。
新修订GSP现场检查评定标准的结构
• 第一部分 药品批发企业
正文检查条款：258条
附录检查条款：80条
• 第二部分 药品零售企业
正文检查条款：180条 附录检查条款：9条
批发企业现场检查评定标准（258条）
条款序 内容 号
条款号
条款 所占百分比 数量 （%）
1~2
总则
**00401-**00402 2
0.7
3~13
质量管理体系
*00501-*01201 11 4.3
新修订GSP 简介
2014.11
基本内容
• Part1 • Part2 • Part3 • Part4
GSP 修订的基本思路 新修订GSP实施的政策要求 新修订GSP的总体结构 新旧版GSP比较
Part1 GSP修订基本思路
• 最新修订的《药品经营质量管理规范 （GSP）》是于2013年6月1日颁布实施的， 本次修订的基本思路主要有以下几个特点：
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新版GSP下药品经营管理课程的教学
GSP(Good Supplying Practice)是《药品经营质量管理规范》的简称,是药品经营管理和质量控制的基本准则。
2013年2月,国家食品药品监督管理总局发布了新版GSP, 6月1日起实施。
随着新版GSP规范的颁布,势必对我院药品经营管理类课程的内容及技能训练产生重大影响。
这类课程主要包括医药企业GSP实务、药房药品管理实务、医药商品营销实务等课程。
只有通过对这类课程进行及时的改革,才能紧跟国家法规及政策,培养出理论够用、实践能力强的高端技能型人才。
激发学生的学习兴趣,提高学生药品经营管理的实践能力,结合课程用途,我们做了以下几个方面的改进。
1以典型工作任务为主线,GSP认证为重点组织教学
我院的统计数据显示高职药学专业大部分学生的就业流向药品流通领域。
我们培养的药学专业的学生,主要在医药经营及医药管理等单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。
我们在教学过程中,以市场为导向,加强理论与实践的结合,将新版GSP中的重点内容,如供应链管理、计算机信息化管理、质量风险管理等作为重点知识学习。
例如医药企业GSP实务课程,我们以通过GSP认证为教学目标,结合新版GSP 全面推行计算机信息化管理,重点规定网络环境、数据库及应用软件功能的要求。
我们将教学地点安排在仿真实训室,学生可以在电脑上真实感受药品在购销、调储等环节的具体操作,把质量管理和信息管理有机地结合在一起,提高了药品质量管理的效率。
在其他相关的课程中我们也及时调整教学内容紧跟时代的步伐,关注医药经济的发展,满足了学生知识的拓展,增强专业人才培养的适应性和跟踪管理发展趋势的能力。
2采用不同方法提高教学质量
2.1任务驱动法:结合新版GSP对人员的要求,通过对药品经营企业的岗位需求以及工作任务要求的调查研究,分析典型的工作任务,从中提炼出任务的核心技能,采取任务驱动的方法教学。
学生在完成工作任务的过程中学习知识与技能,有利于学生主动构建知识,培养解决实际问题的能力。
在药房药品管理实务课程的授课中,我们将教学地点设在学院实训基地的药房实训室,采用理实一体化的方式授课,将理论教学和实训结合在一起,学生在实训室完成任务,在完成任务的过程中学习理论知识,让理论学习在实训过程中得以完善。
在教学中按照不同药品的分类管理将教学过程分为任务导入制定方案任务实施评价总结等环节。
同时,结合新版GSP对于药品在储存、运输设施设备上的要求,强化对于温度敏感的药品的监控,作为重点知识学习和训练。
2.2案例教学法:案例教学法在药品经营管理类课程的教学中应用效果比较好,尤其在医药商品营销实务课程中用得比较多,结合新版GSP对于药品购销票据的要求,我们挑选在近年来比较典型的走票、挂靠等案例,让学生在具体案例中认识到药品经营活动中这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,为假、劣药的流通提供了便利。
因此,在新版GSP中重点强调了药品销售必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单,并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的要求。
同时,通过近年来药品在批发企业、药店连锁企业经营过程中的案例分析,使学生自己去分析问题,应用理论知识解决问题,培养了学生自主解决问题的能力。
2.3 PBL教学法:在医药企业GSP实务教学中我们采用PBL教学法,即基于问题的学习(problem-based learning),简称PBL,也称作问题式学习。
它是一种新的教学模式,是通过讨论的主题建构与自己的主题相关知识的过程,是一种以学生为主体教师为辅的教学模式。
在医药企业GSP实务教学中应用PBL教学法,通过学生的相互合作解决真正的问题。
例如老师提出要开办一家零售药店都需要哪些条件,让学生通过小组讨论、资料查阅、活动汇报、解决问题等环节,解答问题。
教师通过提出问题,启发学生整合知识解决问题,同时,重点强调在新版GSP中规定了批发企业质量负责人、质量管理机构负责人和药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
这样,在训练的过程中将最新的知识点渗透给学生,为学生将来进入工作岗位解决遇到的实际问题打好基础。
3讨论
总之,新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛。
在此基础上我院通过课程建设,及时进行课程的调
整更新,在传统的实践教学模式基础上深化了课堂实践教学的内涵,实现与行业一线零距离对接。
同时,通过不同的教学方法使学生学到社会真正需要的知识与技能,让教学过程与社会实践保持同步,进一步增强学生的就业能力。