药品经营监督管理培训课件
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2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
【培训课件】药品经营质量管理培训
药品经营方式
药品经营方式:指药品批发和药品零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营范围
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、 储运
工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、 购进、销售、养护、保管、运输
质量管理工作程序（一）
质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序
（企业内外均不得兼职）
其他人员
验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企 业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人
应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得 岗位合格证
国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。
药事管理学之药品监督管理培训课件
4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
（一）定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
同，卫生部门督促检查。
（三） 价格管理
国家发改委制定基本药物全国零售 指导价格；
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
b凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
（二）国家基本药物的分类
基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品按照临床药理 学分类；中成药按照功能分类。
——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
（一）遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财 政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定
）
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、 生产、流通、使用、报销、监测评价等环节 实施有效管理的制度。
（一）国家基本药物的概念
药品经营质量管理规范培训PPT
全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
新制定药品经营和使用质量监督管理办法学习解读教育ppt课件
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经
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过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施 设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量 的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理 规范要求。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
一
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《办法》的出台背景 特此申明，本PPT作品由远近及若素FHX+LHJ制作的原创作品，欢迎你付费下载使用。未经本人许可，不得向第三方转卖。
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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主讲人：XXX
时间：20XX.XX
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
前言
中国国家市场监管总局近日公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，自
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过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施 设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量 的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理 规范要求。
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一
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《办法》的出台背景 特此申明，本PPT作品由远近及若素FHX+LHJ制作的原创作品，欢迎你付费下载使用。未经本人许可，不得向第三方转卖。
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《办法》的解读问答
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
前言
中国国家市场监管总局近日公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)，自
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必 要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的 放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安 全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行，包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件，如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度，对医师开具的处方 进行审核，确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度，按照处方审核结果 进行药品调配，确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度，对调配好的药品进 行核对和发药，并做好发 药记录。
药品零售企业经营过程监督管理课件(PPT 46张)
情境六药品零售企业经营过程监督管理
任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七
药剂教研室
情境六 药品零售企业经营过程监督管理
任务二十二 药品零售企业申办过程
任务二十三 GSP认证 任务二十四 药品购进 任务二十五 药品收货与验收
任务二十六 药品陈列与储存
任务二十七 药品销售及售后服务
任务二十二 药品零售企业申办过程
3.质管 机构或 人员
任务二十二 药品零售企业申办过程
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据 的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
任务二十四 药品购进
二、
首营品种审核的内容
1
2
3
了解药品的性能、用途、 检验方法、储存条件以 及质量信誉等内容
核实药品的批准文号和 取得的质量标准
审核药品的包装、标签、 说明书等是否符合规定
任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七
药剂教研室
情境六 药品零售企业经营过程监督管理
任务二十二 药品零售企业申办过程
任务二十三 GSP认证 任务二十四 药品购进 任务二十五 药品收货与验收
任务二十六 药品陈列与储存
任务二十七 药品销售及售后服务
任务二十二 药品零售企业申办过程
3.质管 机构或 人员
任务二十二 药品零售企业申办过程
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据 的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
任务二十四 药品购进
二、
首营品种审核的内容
1
2
3
了解药品的性能、用途、 检验方法、储存条件以 及质量信誉等内容
核实药品的批准文号和 取得的质量标准
审核药品的包装、标签、 说明书等是否符合规定
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
5药品经营监督管理22页PPT
5药品经营监督管理
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
END
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
END
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
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管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
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第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
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四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
药品零
2 售连锁
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
学习
要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
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1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
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独立的销售系统
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
一、药品销售渠道的性质及类型 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
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三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
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掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
四、药品零售机构
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
四、药品零售机构 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
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三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
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案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
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一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
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（二）药品批发企业的功能作用
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
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3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
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第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
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四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
药品零
2 售连锁
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
学习
要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
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1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
独立的销售系统
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
一、药品销售渠道的性质及类型 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
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三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
四、药品零售机构
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
四、药品零售机构 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
三、药品批发企业 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）药品批发企业的功能作用
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
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