高值医用耗材追溯管理制度及流程

医用高值耗材追溯管理制度及流程
1.目的
为了加强我院医用高值耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益，进一步加强对我院医用高值耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院医用高值耗材采购使用工作规范化、制度化，根据《医疗器械监督管理条例》、《医用耗材管理暂行规定》的规定和《湖北省卫生健康委办公室关于加强医疗机构医用高值耗材全流程管理的通知》文件精神，特建立本工作制度。

2.适用范围
本制度所涉医用高值耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材。

具体包括：
2.1 血管介入类：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

2.2 非血管介入类：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺、膀胱、直肠等）导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

2.3 骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

2.4 神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

2.5 电生理类：标测导管、消融导管等。

2.6 起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

2.7 体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

2.8 眼科材料：晶体、眼内填充物等。

2.9 口腔科：种植、颌面创伤修复、义齿等。

2.10 其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

3.全院医用耗材管理委员会对全院医用高值耗材从采购、配送、储存、使用等全过程实行全程监管实施。

日常监督工作由医用耗材管理专班负责落实。

4.全院所有医用高值耗材，从采购、验收直至使用，均可实现追溯。

5.根据临床科室需求，耗材管理部门对在湖北省医用耗材交易系统上挂网的医用高值耗材进行遴选，入院后，由耗材管理部门采购人员在SPD系统中做该耗材的字典主档维护（字典内容：商品名称、规格、型号、注册证号、采购单价、单位、生产厂家、供应商、是否高值、是否临购等），并由耗材管理部门室主任审核方可通过。

6.耗材字典主档维护审核通过后，SPD采购员将字典目录引用到SPD医用耗材中心库房字典目录，并根据临床科室需求做采购计划，耗材管理部门采购人员审核通过后推送到SPD供采平台，供应商在供采平台上将要配送耗材的商品信息（数量、批号、生产日期、有效期）录入到系统中打印相应的医用耗材配送单。

7.供应商将高值耗材商品、配送单、质检报告（每批次提供一份）、首营需提供注册证配送至SPD高值验收处，由供应商、耗材管理部门验收人员、SPD验收员三方现场验收并在配送单上字确认。

验收合格后SPD 验收人员办理中心库房入库，签打印入库单及耗材的SPD标签码，高值耗材一物一码管理（标签码信息：商品编码、商品名称、规格、型号、生产厂家、批号、生产日期、有效期、单位、标签码序列号），高值库房人员根据平台科室使用需求出库到相应科室并打印高值智能柜RFID 码，上架至平台科室高值智能柜。

8.手术需要使用耗材，手术医生、护士通过人脸识别从高值智能柜领取耗材，术中已使用耗材，将耗材外包装上的SPD标签码粘贴在手术病人粘贴单上，手术医生、巡回护士在手术病人粘贴单上签字确认，交由手术室计费护士用扫码枪扫SPD标签码进行计费后，由SPD整理归档；术中已使用耗材的合格证粘贴在手术病人病历单上，由手术病人所在科室整理归档；未使用的高值耗材归还回高值智能柜。

9.已使用的医用高值耗材通过高值耗材追溯报表来追溯。

追溯报表查询由全院信息中心给予耗材管理部门、医务处相关管理人员赋权，其他部门一律不得使用。

通过追溯报表，可查询使用该高值耗材的患者、医生、病例号等信息。