标签打印机验证方案

标签打印机验证方案
TPP-244 PLUS型标签打印机
验
证
方
案
文件编号：
版本号：A/0
TPP-244PLUS型标签打印机验证方案文件编号: 1/7 方案制定
方案审核
方案批准
验证小组人员名单
文件变更历史
目录
1.概述----------------------------------------------------5
2.验证目的------------------------------------------------5
3.验证范围------------------------------------------------5
4.验证合格标准--------------------------------------------5
5.参考资料------------------------------------------------5
6.人员培训情况--------------------------------------------5
7.验证内容------------------------------------------------5 7.1安装确认--------------------------------------------5 7.2运行确认--------------------------------------------6
7.3性能确认--------------------------------------------6
8.偏差及变更处理------------------------------------------6
9.再验证--------------------------------------------------7
10.验证报告-----------------------------------------------7
11.验证结果与评价-----------------------------------------7
12.附件---------------------------------------------------7
1.概述
TPP-244PLUS型标签打印机，用于本公司外包装标签的打印，是一种专用的条码打印机，它可以打印在规格范值围内的不干胶标签，品牌标识、包装标识、条形码标识等。

条码打印机打印有以碳带为打印介质（或直接使用热敏纸）两种方式完成打印。

2.验证目的
为证明TPP-244PLUS型标签打印机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对TPP-244PLUS 型标签打印机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.验证范围
适用于本公司TPP-244PLUS型标签打印机的验证。

4.验证合格标准
4.1.TPP-244PLUS型标签打印机能满足生产要求。

4.2.安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。

4.3.运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

4.3.1.性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量
等能满足生产工艺要求。

5.参考资料
TPP-244PLUS型标签打印机说明书
6.人员培训情况
在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格（见附件1）。

7.验证内容
7.1.安装确认（见附件2）
7.1.1.设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。

7.1.2.打印机配件齐全，安装完整。

7.1.3.标签架位置安装合理牢固等。

7.1.4.电源线、信号传输线连接牢靠。

7.2.运行确认（见附件3）
7.2.1.能正常开关机运行。

7.2.2.检查纸卷架供纸旋转是否流畅。

7.2.3.打印机主机出纸是否顺畅无卡顿。

7.2.4.电机应正常运行，无异常声音。

7.3.性能确认（见附件4）
7.3.1.打印清晰度确认
A.判定合格标准为：标签内容清晰不模糊。

B.测试方法：在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。

7.3.2.打印完整度确认
A.判定合格标准为：标签内容完整，与模板一致。

B.测试方法：在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。

8.偏差及变更处理
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。

出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
（1）重检不合格项目或全部项目。

（2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。

（3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。

（4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。

（5）如有偏差，偏差记录见（附件5）。

9.再验证
A.当关键设备维修或更换后需重新进行验证、当物料或供应商发生变化时需重新进行验证、当工艺参数发生变化时需重新进行验证。

B.验证周期为一年。

10.验证报告
根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组组长收集、整理所有验证记录，起草报告。

11.验证结果与评价
根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。

12.附件
附件1：培训记录表
附件2：安装确认记录表
附件3：运行确认记录表
附件4：性能确认记录表
附件5：偏差记录表
附件1：
培训记录表
安装确认记录表
运行确认记录表
性能确认记录
附件5：偏差记录表。