膜剂与涂膜剂

第十六章 膜剂与涂膜剂
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第一节 膜剂
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一、概述
（一）膜剂的含义与特点 含义：膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制
剂。 适用于口服、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、 皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面等。 厚度：0.1~0.2μm
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一、概述
膜剂的优点： 1、含量准确、稳定性好、起效快； 2、重量轻、体积小、使用方便，适于多种给药途径； 3、制成多层膜剂可避免配伍禁忌； 4、生产工艺简单，易于自动化和无菌生产； 5、制备过程中无粉尘飞扬。 膜剂的缺点：载药量少
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一、概述
（二）膜剂的分类和处方组成
分类:
单层膜剂
按结构类型
多层膜剂（复合膜剂）
夹心膜剂（缓释或控释膜剂）
按给药途径
口服膜剂 黏膜用膜剂：舌下、口含、眼用、鼻用、阴道
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一、概述
主药 成膜材料 附加剂
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二、膜剂的成膜材料 ❖ （一）成膜材料的要求 1、无毒、无刺激性、无生理活性，无不良臭味； 2、性质稳定 3、成膜、脱模性质好； 4、具有良好的水溶性；能迅速、完全地释放药物； 5、来源广、价格低廉。
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三、涂膜剂的质量控制 ❖ 1、装量 ❖ 2、无菌 ❖ 3、微生物限度
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一、概述 ❖ 定义：涂膜剂是指药物溶解或分散于含成膜材料
的溶剂中，涂膜患处后形成薄膜的外用液体制剂。 ❖ 特点：不用裱背材料，制备简单，使用方便。 ❖ 组成：药物；
成膜材料：聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡 咯烷酮、丙烯酸树脂类；
溶剂：乙醇
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二、涂膜剂的备 ❖ 工艺流程：
溶解成膜材料→加药及增塑剂→混合→分剂 量→包装
脱模
干燥
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四、膜剂的质量控制
❖ 1、外观：完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无 明显气泡；
❖ 2、重量差异
标示装量 0.02g以下至0.002g 0.02g以上至0.20g
0.20g以上
❖ 3、含量均匀度检查 ❖ 4、微生物限度检查
装量差异度 ±15％ ±10％ ±7.5％
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第二节 涂膜剂
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二、膜剂的成膜材料 ❖ （二）常用的成膜材料
天然：明胶、淀粉、糊精、纤维素等
合成
聚乙烯醇（PVA） 乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
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三、膜剂的制备 ❖ （一）匀浆制模技术（涂膜技术） ❖ （二）热塑制模技术 ❖ （三）复合制模技术
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匀浆涂膜技术 ❖ 工艺流程
药物
成膜材料
浆液
混合
脱泡
涂膜
包装
质检