国家药品监督管理局关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,人力资源和社会保障部•【公布日期】2019.03.05•【文号】国药监人〔2019〕12号•【施行日期】2019.03.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,专业技术人员管理正文国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知国药监人〔2019〕12号各省、自治区、直辖市药品监督管理局、人力资源社会保障厅（局），新疆生产建设兵团市场监督管理局、人力资源社会保障局：为加强对药学技术人员的职业准入管理，进一步规范执业药师的管理权责，促进执业药师队伍建设和发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家职业资格目录》等有关规定，国家药监局、人力资源社会保障部在原执业药师资格制度基础上，制定了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
为保证制度平稳过渡，现将有关事项通知如下：一、参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
二、符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号，以下简称原规定）要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。
国家药监局人力资源社会保障部2019年3月5日执业药师职业资格制度规定第一章总则第一条为加强对药学技术人员的职业准入管理，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障和促进公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家职业资格制度有关规定，制定本规定。
执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题（共100题）1、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】 A2、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】 A3、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。
A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】 A4、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】 B5、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A6、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 C7、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 D8、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】 A9、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D10、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 A11、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D12、下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂【答案】 D13、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 B14、药品批发企业负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 A15、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】 B16、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求【答案】 D17、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C19、确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会20、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D21、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知-国药监人〔2021〕36号
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知国药监人〔2021〕36号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。
原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。
国家药监局2021年6月18日执业药师注册管理办法第一章总则第一条为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。
第二条执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本办法。
第三条持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。
第四条国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。
国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止
执业药师继续教育管理暂行办法
执业药师继续教育管理暂行办法执业药师继续教育管理暂行办法作者:超级管理员发布时间: -05-13 来源:局领导浏览量:1055[大中小] [打印]执业药师继续教育管理暂行办法第一章总则第一条根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国务院行政审批制度改革的要求，按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定，制定本办法。
第二条执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以病患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。
第三条执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》（以下简称《执业药师资格证书》）的人员，内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。
第四条接受继续教育是执业药师的义务和权利。
取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育，并完成规定的学分。
各有关部门应积极支持、鼓励执业药师参加继续教育。
第五条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应充分发挥现有药学教育资源的作用，为执业药师提供更多的选择范围和便利条件。
执业药师施教机构（以下简称施教机构）应遵循有效、经济、方便的原则，围绕提高执业药师的知识水平和业务能力，适应药学服务的需要，采取灵活多样的形式实施继续教育，倡导开展网络教育。
执业药师能够根据工作需要自主选择继续教育内容、形式和地点。
第二章组织与管理第六条国家食品药品监督管理局负责全国执业药师继续教育管理工作，其职责是：（一）制定执业药师继续教育政策和管理办法；（二）审定全国执业药师继续教育指导大纲和全国执业药师继续教育推荐培训教材；（三）负责执业药师继续教育管理人员和师资的业务培训，组织执业药师继续教育国际和国内学术研究与交流；（四）指导和检查各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心、中国执业药师协会的执业药师继续教育管理工作。
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.14•【文号】•【施行日期】2000.04.14•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局：根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔１９９９〕３４号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。
现将其印发给你们，请贯彻执行。
国家药品监督管理局二０００年四月十四日执业药师注册管理暂行办法第一章总则第一条为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。
第二条执业药师实行注册制度。
国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
第三条持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
第四条执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。
执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。
第五条执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
第二章申请注册第六条药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
第七条申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意。
第八条有下列情况之一者，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
卫生法律法规 第六章 药师管理法律制度
药师管理法律制度
（2）认真履行处方调剂职责，坚持查对制 度，按照操作规程调剂处方药品，不对处方 所列药品擅自更改或代用。
（3）严格履行处方合法性和用药适宜性审 核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处 方医师，请其确认或者重新开具；对严重不 合理用药或者用药错误的，拒绝调剂。
（4）协同医师做好药物使用遴选和患者用 药适应证、使用禁忌、不良反应、注意事项 和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问 。
药师管理法律制度
应等各项制度规定，不私自销售、使用非正 常途径采购的药品，不违规为商业目的统方 。
（6）加强药品不良反应监测，自觉执行药 品不良反应报告制度。
药师管理法律制度
从事执业药师岗位需要达到相应的理论和 技能要求，因此，国家设立了执业药师资格 考试制度，用来选拔合格的药师；并制定《 执业药师资格制度暂行规定》来加强对药学 技术人员的职业准入控制，确保药品质量， 保障人民用药的安全有效。
注册执业药师可登录国家药品监督管理 局执业药师注册平台，或者各省、自治区、
药师管理法律制度
直辖市药品监督管理局网站进行注册，部分 省份已经开始实行全程网上注册的方式。执 业药师网上注册流程如图6-1 所示。
四、执业药师注册证 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市 药品监督管理局在执业药师资格证书中的注 册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国 家药品监督管理局统一印制的中华人民共和 国执业药师注册证，并报国家药品监督管理 局备案。 注册机构做出准予注册的决定，应当自做 出决定之日起10 个工作日内向申请人颁发执
药师管理法律制度
二、执业药师资格考试报名条件和流程 参加执业药师资格考试，首先必须要满足 《执业药师资格制度暂行规定》规定的报名 条件，然后按照规定的流程进行报名。 1. 执业药师资格考试报名条件 （1）凡中华人民共和国公民和获准在中国 境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之 一者，均可申请参加执业药师资格考试： ① 取得药学、中药学或相关专业中专学 历，从事药学或中药学专业工作满7 年。 ② 取得药学、中药学或相关专业大专学 历，从事药学或中药学专业工作满5 年。
国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.11.03•【文号】国食药监人[2003]298号•【施行日期】2003.12.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】人力资源综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知（国食药监人[2003]298号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》（国药监人［2003］97号）要求，我局对《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）进行了重新修订，现将修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》印发你们，请遵照执行。
2000年8月印发的《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）同时废止。
附件：1.执业药师继续教育必修、选修内容管理细则2.执业药师继续教育学分授予细则国家食品药品监督管理局二00三年十一月三日执业药师继续教育管理暂行办法第一章总则第一条根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国务院行政审批制度改革的要求，按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定，制定本办法。
第二条执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以病患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。
第三条执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》（以下简称《执业药师资格证书》）的人员，内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。
第四条接受继续教育是执业药师的义务和权利。
取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育，并完成规定的学分。
我国执业药师资格制度实施的现状及其立法研究
我国执业药师资格制度实施的现状及其立法研究西安交通大学医学院药学系杨世民1994年，我国开始实施执业药师资格制度，14年来，我国执业药师资格制度的建立和发展取得了显著的成绩，经过认证、培训、考试、注册，建立了一支执业药师队伍，他们在指导公众合理用药，保障用药安全有效、促进公众身体健康的职业使命中发挥了重要作用。
与此同时，由于执业药师资格制度的政策、法规还不够完善，执业药师的责、权、利不尽统一，人数还不多，分布不尽合理，执业药师的作用发挥的还不够充分。
因而，需要对此进行深入的研究和不断实践予以解决。
本文对我国执业药师资格制度实施以来取得的成绩、存在的问题以及发展的对策进行研究，供国家执业药师管理部门制定政策时参考。
一、取得的成绩（一）制定了实施执业药师资格制度的法规1994年3月15日，人事部与原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，我国开始在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。
1995年7月5日，人事部与国家中医药管理局联合颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，在生产、流通领域实施执业中药师资格制度。
1999年4月1日，人事部与国家药品监督管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》。
明确规定了在药品生产、经营、使用领域实施执业药师资格制度，将原来的执业药师和执业中药师合并为执业药师。
（二）在有关法规、规章中明确了执业药师的地位、岗位1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定1999年12月28日，国家药品监督管理局第26号局令公布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，自2000年1月1日起施行。
该暂行规定第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
” 第十条第二款规定：“执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案单选题（共40题）1、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】 C2、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（）A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历【答案】 D3、药品零售中处方审核人员应是A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 D4、《执业药师资格制度暂行规定》规定 ,执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】 C5、国家基本药物的遴选原则不包括A.质量稳定B.安全有效C.价格合理D.使用方便【答案】 A6、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】 D7、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的【答案】 A8、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 C9、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 B10、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】 A11、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业【答案】 C12、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 A13、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效【答案】 B14、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】 B15、（2021年真题）下列符合化妆品管理要求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】 C16、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得D.免费提供，无需医疗保险报销【答案】 D17、（2018年真题）在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】 D18、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C19、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】 D20、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】 D21、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。
药事管理与法规 临考冲刺模拟试卷(一)
药事管理与法规临考冲刺摹拟试卷(一)一、 A 型题(最佳选择题。
共 40 题，每题 1 分。
每题的备选答案中惟独一个最佳答案)1.建立国家基本医疗卫生制度的四大体系，不包括()A.公共卫生服务体系B.医疗卫生人材体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系2. “十三五”时期我国药品安全管理的发展目标是()A. 经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善B. 药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范C. 药品安全保障能力整体接近国际先进水平D.按照“四个全面”的战略部署和“四个最严”的总体要求，结合健康中国建设，建立科学完善的药品安全现代化管理体系3.当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验结论与原检验结论不一致的，复检检验费用由 ()承担。
A.当事人B.原药品检验机构C.省、自治区、直辖市人民政府有关部门D.国务院有关部门4.执业药师继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，不包括以下哪些方面的内容()A. 医疗管理与公众健康管理B. 国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法C. 药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件D.药物合理使用的技术规范5.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是()A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药6.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取销或者调整了一部份与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已取销审批的事项是()A.药品委托生产许可B.中药材 GAP 认证C.药品零售企业 GSP 认证D.互联网药品交易服务企业审批7.麻醉药品处方应保存()A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年8.制剂配制工艺中使用的水，不包含下列哪项()A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.配液用水9.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()A. 实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验应尽快进行验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收10.根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，当事人对处罚不服的，可接到处罚通知之日起 () 内，向作出处罚决定机关的上级机关申请复议。
国家药品监督管理局关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知
国家药品监督管理局关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.08.04•【文号】•【施行日期】2000.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》（发布日期：2003年11月3日实施日期：2003年12月20日）废止关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔１９９９〕３４号），为加强执业药师管理，规范执业药师继续教育工作，我局重新修订了《执业药师继续教育管理暂行办法》。
现将其印发给你们，请结合本地区的实际情况，认真贯彻执行。
附件：１、执业药师培训中心管理细则２、执业药师继续教育项目管理细则３、执业药师继续教育学分授予细则国家药品监督管理局二０００年八月四日执业药师继续教育管理暂行办法一、总则第一条根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国家关于专业技术人员继续教育的有关规定精神，制定本办法。
第二条执业药师继续教育是针对取得执业药师资格的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识与技能的继续教育。
第三条执业药师接受继续教育的目的是使其能保持高尚的职业道德，不断提高依法执业能力和业务水平，正确地履行其职责。
第四条接受继续教育是执业药师的义务和权利。
执业药师须自觉参加继续教育，执业单位须为执业药师提供学习经费、时间和其他必要条件。
二、组织与管理第五条国家药品监督管理局负责全国执业药师继续教育工作，其职责是：（一）制定执业药师继续教育政策和管理办法；（二）制定执业药师继续教育规划；（三）指导、检查各省、自治区、直辖市执业药师继续教育工作；（四）审批执业药师培训中心。
第六条国家药品监督管理局执业药师考试管理中心（简称执业药师考试管理中心）负责组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作，其职责是：（一）制定执业药师继续教育年度计划并组织实施；（二）审批、公布并组织实施面向全国的执业药师继续教育项目，并对批准的项目进行指导、检查；（三）组织编写继续教育教材，开展多媒体教学和远程教育；（四）负责师资和有关管理人员培训；（五）开展信息交流及学术研讨等；（六）承担国家药品监督管理局交办的其它事项。
国家药品监督管理局关于印发2001年度国家执业药师继续教育指定项目和一类指导项目计划的通知
国家药品监督管理局关于印发2001年度国家执业药师继续教育指定项目和一类指导项目计划的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.05.30•【文号】•【施行日期】2001.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】教育综合规定,医疗安全与血液正文国家药品监督管理局关于印发2001年度国家执业药师继续教育指定项目和一类指导项目计划的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局人事教育处，执业药师培训中心，有关医药院校：根据国家药品监督管理局《执业药师继续教育管理暂行办法》的有关规定，执业药师继续教育项目分为指定项目、指导项目（一类、二类）和自修项目。
现将《2001年度国家执业药师继续教育指定项目和一类指导项目计划》印发给你们，具体事宜通知如下：执业药师继续教育指定项目作为执业药师继续教育的必修项目，请各执业药师培训中心根据执业药师指定项目计划，制定本地区的项目实施计划并组织实施。
执业药师指定项目的培训资料统一采用执业药师资格认证中心组织编写的《2001年度国家执业药师继续教育指定项目培训指南》，请各培训中心统一订购。
各执业药师培训中心于12月底前将项目实施计划和执行情况报省级药品监督管理局和国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。
执业药师继续教育一类指导项目作为执业药师限定选修项目，执业药师可根据工作需要选择合适的项目。
该类项目由举办单位实施，举办单位于12月底前将项目执行情况报国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。
附件：1、2001年度国家执业药师继续教育指定项目计划2、2001年度国家执业药师继续教育一类指导项目计划3、《2001年度国家执业药师继续教育指定项目培训指南》征订单国家药品监督管理局执业药资格认证中心二00一年五月三十日附件12001年度国家执业药师继续教育指定项目计划┌─────┬───────┬──────────────────────┬──┬──┐│ 项目编号│项目名称│内容要点│课时│学分│├─────┼───────┼──────────────────────┼──┼──┤│ 00100001 │中华人民共和国│1、立法目的、适用范围；2、药品生产企业、经营│ 18 │ 6│││药品管理法│企业管理；3、医疗机构的药剂管理；4、药品管理││││││与监督；5、药品包装、价格和广告的管理；6、法││││││律责任。
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,人力资源和社会保障部•【公布日期】2024.01.08•【文号】国药监人〔2024〕3号•【施行日期】2024.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】职业能力建设正文国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知国药监人〔2024〕3号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、人力资源社会保障厅（局）：现将《执业药师继续教育暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
国家药监局人力资源社会保障部2024年1月8日执业药师继续教育暂行规定第一章总则第一条为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质,根据《中华人民共和国药品管理法》《专业技术人员继续教育规定》和《执业药师职业资格制度规定》等，制定本规定。
第二条执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。
第三条执业药师继续教育工作遵循下列原则：（一）服务大局，按需施教。
紧紧围绕党和国家事业发展需要，以推进健康中国建设为导向，坚持人才引领驱动，遵循人才成长规律，加强执业药师职业道德教育，引导广大执业药师爱党报国、敬业奉献、服务人民。
（二）以人为本，学以致用。
把握执业药师行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提高专业能力，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。
（三）破立并举，改革创新。
坚持人才是第一资源，适应新时代新形势新任务发展变化，深化执业药师继续教育工作体制机制改革，破解发展瓶颈，营造执业药师继续教育体制顺、人才聚、质量高的发展环境。
41.5万执业药师继续教育有法可依
41.5万执业药师继续教育有法可依41.5万执业药师继续教育有法可依为增强执业药师管理，规范执业药师继续教育工作，近日，中国药师协会发布了《执业药师继续教育管理试行办法》及配套《执业药师继续教育十三五发展规划》，将于2020年1月1日起实行。
继续教育资源矛盾凸显“到2020年底，全国取得执业药师资格人数已到达41.5万人。
”中国执业药师协会会长张耀华说，广大药师队伍的人员知识结构存有差异，需要实行知识更新和素质提升，迅速扩大的执业药师队伍给管理工作和继续教育工作带来巨大挑战。
根据1999年颁布的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师实行继续教育登记制度。
国家食品药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。
2020年5月，国务院办公厅在《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》中明确：取消国家食品药品监督管理总局执业药师继续教育管理职责，此项工作由中国执业药师协会承担。
“经过十余年的努力，执业药师继续教育工作已初步形成了由协会和省级协会为主导的两级管理工作体系，共同承担全国执业药师继续教育工作，在师资队伍建设、课程设计与培训实施等方面也取得了一定的成效。
”张耀华说。
但是，全国执业药师继续教育工作管理和教学质量依然存有着发展不均衡、整体水平不高，教学内容与实践脱节的现状，与执业药师所承担的为公众合理用药、提供药学服务的职责与水平还有较大差别。
“我们统计，当前参加继续教育的执业药师约占取得资格人数比例的70%，尚未达到广覆盖、人人自觉接受继续教育的要求。
”张耀华说，很多地方的执业药师继续教育课程专业理论知识课程比例偏高，实用性不强，药学服务实践性精品课程较少，不能真正起到提升执业水平的作用;同时，因为受注册管理的制约，执业药师不能跨省、择优选择网络学习，增加了时间和资金成本;此外，另一个需要正视的问题是，当前继续教育学习流于形式，有商业化的趋势，这也严重影响执业药师继续教育的效果，挫伤了广大执业药师的学习积极性。
关于执业药师继续教育管理试行办法
关于执业药师继续教育管理试行办法关于执业药师继续教育管理试行办法第一章总则第一条为建立科学有效的执业药师继续教育管理体系，确保执业药师继续教育质量，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条执业药师继续教育适用于取得《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员。
目的是使执业药师保持良好的职业道德与执业技能，认真履行职责，为公众提供药学服务。
第三条中国药师协会主要负责组织面向全国执业药师的示范性网络培训，省级（执业）药师协会主要组织面向本辖区执业药师的培训。
执业药师应选择参加中国药师协会或者省级（执业）药师协会组织的培训。
第四条执业药师参加继续教育并达到规定要求是执业药师注册和保留其资格的必备条件。
中国药师协会和省级（执业）药师协会应认真履行管理职责，为执业药师参加继续教育和执业注册提供服务。
第五条执业药师继续教育在国家食品药品监督管理总局的指导和监督下进行。
第二章组织管理第六条中国药师协会负责全国执业药师继续教育管理，其职责是：（一）研究和建立科学、有效的执业药师继续教育管理政策体系、组织体系和工作体系；（二）发布全国执业药师继续教育发展规划和指导纲要；（三）组织开展全国执业药师继续教育示范性网络培训；（四）负责全国执业药师继续教育施教机构的'备案；（五）指导省级（执业）药师协会开展继续教育工作，组织开展继续教育工作研讨及学术交流；（六）建立全国执业药师继续教育统计年报工作制度；（七）建立和完善执业药师继续教育管理系统。
第七条中国药师协会设立执业药师继续教育工作委员会，其职责是：（一）组织开展执业药师继续教育的理论研究和应用研究；（二）制定全国执业药师继续教育发展规划；（三）制定全国执业药师继续教育指导纲要；（四）制定全国执业药师继续教育示范性网络课程；（五）编写全国执业药师继续教育推荐培训教材；（六）组织执业药师继续教育教学质量的考核评估工作。
第八条省级（执业）药师协会负责本辖区执业药师继续教育管理工作，其职责是：（一）负责本辖区执业药师继续教育的统筹规划和管理；（二）负责本辖区施教机构的确定与管理，施教机构名单报中国药师协会备案；（三）负责制定本辖区执业药师继续教育年度培训计划，并报中国药师协会备案；（四）组织开展本辖区执业药师继续教育，并负责对培训质量进行评估；（五）总结本辖区年度执业药师继续教育工作情况，完成年度统计上报。
加大执业药师继续教育工作力度不断提高执业药师队伍的整体素质
业药师资格考试实施办法》人发〔９９３ 号） 明 （ １９］４ ，
确规定了执业药师在药品监督管理工作中必须履行 的四项职责， 并增加了第五章继续教育方面的四条 内容， 明确了执业药师继续教育工作的必要性和国 家药品监督管理局及各省、自 治区、 直辖市药品监 督管理局的职责分工。 为进一步做好执业药师继续
为做好这项工作， 国家药品监督管理局于２０ ０１
年 ２ ２ 印发了《 月 ８日 关于同意建立国家药品监督管
理局远程药事教育信息网的批复》国药监办「 ０］ （ ２１ ０ １６ ， ０ 号） 执业药师资格认证中心负责全国远程药
事教育信息网建设的组织实施工作。 充分运用远程 教育的先进教学手段开展执业药师继续教育工作， 必将进一步提高执业药师继续教育工作的质量和水 平， 扩大教育的覆盖面。 做好执业药师继续教育工作， 需要方方面面的 支持与协助， 需要执业药师的自 觉参与， 面对新世 纪， 任重而道远， 让我们携起手来， 以办事业的精 神， 共同为执业药师继续教育工作做出应有的贡
主要特点
Ｃ ｉａ ａｍａｉ ２ ０ ，从 Ａ４ ｏ ４ ｈｎ Ｐ ｒ ｃ ｔ １ ｈ ｓ ０ ． Ｎ ．
２１ 明确了国家药品监督管理局、 ． 局执业药师资 格认证中心、 省、自治区、 直辖市药品监督管理局 及执业药师培训中心的职责分工。 国家药品监督管理局负责全国执业药师继续教 育工作， 制定执业药师继续教育政策， 并进行指导 与检查； 局执业药师资格认证中心负责组织实施全 国执业药师继续教育技术业务工作； 省、自治区、 直辖市药品监督管理局负责本辖区执业药师继续教 育工作； 执业药师培训中心负责组织实施执业药师 继续教育的指定项 目。 事权划分十分明确， 有利于 自 上而下相互配合 ， 形成合力， 共同推动执业药师 继续教育工作向前发展。 ２２ 充分利用现代成人教育的先进方法，实行项 ． 目 制与学分制。 为执业药师继续教育提供 了更为广 阔的空间， 为执业药师参加继续教育提供了灵活多
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国家药品监督管理局关于印发《执业药师继续教育管理暂行
办法》的通知
【法规类别】卫生机构与人员
【发文字号】国药管人[2000]334号
【法宝提示】国务院关于取消第一批行政审批项目的决定
【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》（发布日期：2003年11月3日实施日期：2003年12月20日）废止
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2000.08.04
【实施日期】2000.01.01
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知
(国药管人〔2000〕334号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔１９９９〕３４号），为加强执业药师管理，规范执业药师继续教育工作，我局重新修订了《执业药师继续教育管理暂行办法》。
现将其印发给你们，请结合本地区的实际情况，认真贯彻执行。
２、执业药师继续教育项目管理细则
３、执业药师继续教育学分授予细则
国家药品监督管理局
二０００年八月四日
执业药师继续教育管理暂行办法
第一条根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国家关于专业技术人员继续教育的有关规定精神，制定本办法。
第二条执业药师继续教育是针对取得执业药师资格的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识与技能的继续教育。
第三条执业药师接受继续教育的目的是使其能保持高尚的职业道德，不断提高依法执业能力和业务水平，正确地履行其职责。
第四条接受继续教育是执业药师的义务和权利。
执业药师须自觉参加继续教育，执业单位须为执业药师提供学习经费、时间和其他必要条件。
第五条国家药品监督管理局负责全国执业药师继续教育工作，其职责是：
（一）制定执业药师继续教育政策和管理办法；
（二）制定执业药师继续教育规划；
（三）指导、检查各省、自治区、直辖市执业药师继续教育工作；
（四）审批执业药师培训中心。
第六条国家药品监督管理局执业药师考试管理中心（简称执业药师考试管理中心）负责组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作，其职责是：
（一）制定执业药师继续教育年度计划并组织实施；
（二）审批、公布并组织实施面向全国的执业药师继续教育项目，并对批准的项目进行指导、检查；
（三）组织编写继续教育教材，开展多媒体教学和远程教育；
（四）负责师资和有关管理人员培训；
（五）开展信息交流及学术研讨等；
（六）承担国家药品监督管理局交办的其它事项。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区执业药师继续教育工作。
其职责为：
（一）制定本辖区执业药师继续教育规划并组织实施；
（二）负责执业药师培训中心的初审及上报，并对批准的培训中心进行监督管理；（三）审批、公布并组织实施面向本辖区的执业药师继续教育项目，并对批准的项目进行指导、检查；
（四）对面向全国的执业药师继续教育项目进行初审、上报；
（五）负责执业药师继续教育学分登记的监督管理工作。
第八条执业药师培训中心须经国家药品监督管理局批准，执业药师培训中心的申报、管理及职责见附件一。
第九条执业药师继续教育的内容要适应执业药师的实际需要，注重科学性、先进性、实用性和针对性。
第十条执业药师继续教育实行项目制。
执业药师继续教育项目包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著以及单位组织的业务学习等。
第十一条执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类：
指定项目为国家有关政策法规和职业道德等，是执业药师的必修项目。
由执业药师考试管理中心负责立项、公布并组织实施，由执业药师培训中心承担培训任。