新版GSP温湿度监控系统要求2

1.系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时
自动监测和记录。

2.系统组成：测点终端、管理主机、不间断电源以及软件
3.各测点终端能够进行温湿度数据的实时采集、传送和报警
4.管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具备发生异常情况时的报
警及报警管理功能。

5.系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库
区类别。

6.设备误差：
➢测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃
➢测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
➢相对湿度的最大允许误差为±5％RH
7.记录时间：
➢测点应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据
➢药品储存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据
➢运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
➢温湿度值超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时数据
8.当温湿度达到设定的临界值或超出规定范围，实现就地和在指定地点进行声光报警，同
时实现对至少3名指定人员发出短信报警
9.当供电中断，系统实现对至少3名指定人员发出短信报警
10.系统测点终端采集的数据应当真实、完整、准确、有效
11.采集的数据通过网络自动传送到主机处理和记录，采用可靠方式进行数据保存，确保不
丢失、不被改动
12.系统应当对记录数据不可更改、删除的功能，不有反向导入数据功能（导出不用EXEL
表、药监陈局提到）
13.系统不得对用户开放温湿度传感器检测值修正、调整功能，防止数据失真
14.企业对数据采用安全可靠的方式按日备份。

15.备份数据存放在安全场所，数据记录及凭证至少保存5年
16.系统能够与企业计算机进行数据对接，自动在计算机中存储数据，通过计算机可进行实
时数据查询和历史数据查询
17.系统能够独立、不间断运行，防止断电、计算机关闭或故障影响造成数据丢失
18.系统保持独立，安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动。

19.企业对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证安装的测点终端
数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际情况
20.常温库、阴凉库等仓库测点安装要求
（1）独立库房或仓间至少安装2个测点终端
（2）平面仓库
➢300㎡以下，至少安装2个测点终端
➢300㎡以上，每增加300㎡至少增加1个测点终端，不足300㎡按300㎡计算➢测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
（3）立体仓库
➢高4.5m~8m，每300㎡至少安装2个测点终端，均匀分布货架上下位置
➢高8m以上，300㎡至少安装3个测点终端，均匀分布货架上中下位置
➢不足300㎡按300㎡计算
➢高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装位置不得低于最上层货架的最高位置
21.冷库测点安装要求
（1）独立库房或仓间至少安装2个测点终端
（2）平面冷库
➢100㎡以下，至少安装2个测点终端
➢100㎡以上，每增加100㎡至少增加1个测点终端，不足100㎡按100㎡计算➢测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
（4）立体冷库
➢高4.5m~8m，每100㎡至少安装2个测点终端，均匀分布货架上下位置
➢高8m以上，100㎡至少安装3个测点终端，均匀分布货架上中下位置
➢不足100㎡按100㎡计算
➢高架冷库或全自动立体冷库上层测点终端安装位置不得低于最上层货架的最高位置
22.冷藏车测点安装要求
➢每台冷藏车安装的温度测点终端数量不少于2个
➢车厢容积超过20m³的，每增加20m³至少增加一个测点终端
➢不足20m³按20m³计算
23.冷藏箱或保温箱
➢至少放置一个可移动的测点终端
24.测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，确保不
影响环境温湿度监测的准确性。

25.测点终端应当牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影
响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

(省药监建议采用有线)
26.企业应当对测点终端每年至少校准一次，测点终端停止使用半年以上或更新、移动的，
应当在使用前重新校准。

27.系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

28.系统应当能满足相关部门实施在线远程监管条件。