生物制药技术专业

高等职业教育生物制药技术专业教学基本要求
专业名称生物制药技术
专业代码530302
招生对象
普通高中毕业生/“三校生”（职高、中专、技校毕业生）/退役士兵（具备前述同等学力）
学制与学历：
（1）专业学制：三年。

（2）学历层次：专科。

就业面向
（1）初始岗位群：从事生物药物生产、药品质量控制、药品生产技术管理、验证等相关岗位的基础性工作。

主要职业岗位群：生物技术制药（品）岗位群，即从事各种类型生物组织细胞（包括微生物）的大规模培养、发酵及其产物的提取、分离和纯化等生产操作技能的有关岗位，对应国家职业大典上的职业主要为发酵工程制药工（包括抗生素酶裂解工、菌种培育工、微生物发酵工、微生物发酵灭菌工、发酵液提取工、微生物发酵药品精制工等工种）、生化药品制造工、疫苗制品工、血液制品工、基因工程产品工等，以及其他生物技术制药（品）人员。

相近职业岗位群：生物药物的制剂、质量检验和控制等岗位群以及医药类与本专业相关的其他岗位：即各种药物制剂工、药物检验工、酶制剂制造工，以及医药购销员、合成药固液分离工、制剂及医用制品灭菌工、药理实验工等。

（2）发展岗位群：药品生产企业管理领域工作如技术员或工艺员（半年至一年）、工段长或班组长（一年至三年）、车间主任（三年至五年）、部门主管（五年至八年）等、工艺改进以及技术应用等科研岗位（三年至五年及以上）等方面。

培养目标与规格
一、总体培养目标
培养德（思想品德）、智（基础理论）、技（职业技能）、体（身心素质）全面发展，适应现代化生物药物生产一线岗位需要，掌握生物药物的生产、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等岗位的高素质技能型专门人才。

二、知识、能力及素质的要求
1. 知识要求
（1）具有本专业高技能专门人才所必需的数理基础和人文知识；
（2）具有本专业所必需的化学基础与生物学基础知识；
（3）具有本专业所必需的公共英语知识和专业英语知识；
（4）具有计算机应用的基本知识；
（5）具有本专业所必需的生物制药设备使用与维护知识；
（6）具有与本专业相关的药物质量控制知识；
（7）具有生物药物生产安全知识；
（8）具有生物药物生产及车间管理知识；
（9）具有与本专业相关的药学服务与指导知识；
（10）具有文献检索、相关法律法规等基本知识。

2．能力要求
（1）具有专业岗位工作需要的语言及文字表达能力；
（2）具有良好的相关实验操作技能，懂得常用仪器的使用方法；
（3）具有英语阅读能力，能够阅读本专业一般英文资料，并达到相应的水平；
（4）具有计算机应用能力，并达相应的水平；
（5）能利用本专业理论和技能解决岗位的技术问题；
（6）具有常用生物制药设备使用与维护能力；
（7）具有质量监测与控制能力；
（8）具有生物药物生产与技术保障能力；
（9）具有药学服务与指导能力；
（10）具有事故防范、评价、救助和处理能力；
（11）具有获取及应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。

3．素质要求
（1）思想道德素质：热爱祖国，拥护党的基本路线、方针政策。

有民主和法制观念和公民意识，遵纪守法；有理想，有道德，有文化，有纪律；有为人民服务，艰苦奋斗，实干创业的精神；树立科学的世界观和方法论，有正确的人生观和世界观、价值观；具有良好的团队精神，善于团结合作；具有良好的社会公德和职业道德，爱职、爱岗、敬业。

（2）科学文化素质：具有高技能人才必备的科学素养和文化修养；有联系实际、实事求是的科学态度；具有遵章守纪、按章办事的习惯；尊重自己、尊重他人、尊重科学；具有较强的自学能力、知识自我更新能力和适应岗位变化的能力。

（3）专业素质：具有本专业必需的专业素养、专业思想牢固；对岗位工作任务具有较强领悟性，能迅速分析、解决本专业工程实际问题；能创造性地开展工作。

（4）身体心理素质：具备自我认识自我锻炼的意识，具备良好的习惯；掌握科学锻炼身体的基本技能，达到国家大学生体育合格标准，身体健康；热爱生活、热爱集体、热爱工作、能较好的与人沟通。

三、主要职业岗位描述
1．发酵工程制药工
工作职责：通过菌种培育及控制发酵等过程生产生物药品。

工作任务：
(1)使用配料罐或其他容器、输送泵等设备或器皿配制工艺需要的培养基；
(2)使用消毒锅或消毒柜等，对培养基、压缩空气或其他材料、设备、器皿等进行消毒、灭菌；
(3)采用微生物方法培养、制备各级生产菌种，复壮、选育优质高产生产菌株；
(4)操作发酵设备和控制仪器、仪表，根据发酵代谢指标适当调节发酵工艺条件，完成发酵过程；
(5)使用固液分离设备进行发酵液或浸提液的固液分离；
(6)使用溶剂、交换树脂等进行有效药用成分的提取、纯化；
(7)使用除菌过滤、结晶、干燥等方法进行药品的精制；
(8)使用衡器将原料药按规定量包装在专用馐容器中；
(9)制备符合原料药生产标准的工艺用水。

包含工种：抗生素酶裂解工、菌种培育工、微生物发酵工、微生物发酵灭菌工、发酵液提取工、微生物发酵药品精制工。

2．生化药品制造工
工作职责：运用生物或化学半合成等技术，从动物、植物、微生物提取原料并生产天然药物（生化药品）。

工作任务：
(1)使用切割、粉碎、研磨等设备对动植物及微生物原料进行预处理；
(2)采用浸泡、分馏、过滤等分离技术，提取、纯化有效药用成分；
(3)采用超滤、结晶、干燥等方法进行精制；
(4)使用衡器将原料药按规定量包装；
(5)制备符合生化药品生产标准的工艺用水。

包含工种：生化药品提取工、兽用生物制品制造工。

3．疫苗制品工
工作职责：生产细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等疫苗制品。

工作任务：
(1)使用专用容器、设备制备各类特殊的原辅料，使用离子交换或蒸馏方法制备生产用水；
(2)使用专用设备和器皿制备基础液，配制化学药品及其他原辅料等，制备疫苗培养基；
(3)用物理方法和化学方法对培养基、压缩空气或其他材料、设备、器皿等进行消毒、灭菌，并去除势原质；
(4)采用微生物、原代或传代细胞培养，制备生产菌；
(5)使用发酵罐、生物反应器、摇床或转瓶机，进行发酵和原代或传代细胞培养；
(6)接种病毒或细菌，收获病毒液，灭活或杀菌，收获培养液；
(7)使用离心、过滤等设备对培养液进行分离；
(8)使用纯化、超离技术提取有效成分；
(9)配制稀释液、保护剂、吸附剂；
(10)进行制品除菌过滤或冷冻干燥；
(11)选定菌毒种制备抗原，进行免疫、采集、纯化，获得高特异性抗体、抗原，使用标记物标记，组装诊断试剂盒；
(12)分装、包装。

包含工种：培养基加工工、细菌性疫苗生产工、病毒性疫苗生产工、疫苗菌毒种培育工、诊断制剂生产工、生物制品培养基生产工。

4．血液制品工
工作职责：分离提纯生产血液有形成分和血浆中蛋白组分等血液制品。

工作任务：
(1)进行动物免疫、效价检测、采血、分离，生产动物免疫血浆；
(2)使用物理、化学方法，将血浆有形成分和血浆中蛋白质组分分离提纯；
(3)除菌过滤、冷冻干燥。

包含工种：血液类制品生产工、免疫血浆生产工。

5．基因工程产品工
工作职责：生产制造基因工程产品。

工作任务：
(1)进行工程菌传代、转化、质粒提取；
(2)使用大罐发酵收集、破碎菌体；
(3)使用纯化技术提取有效成分；
(4)加适宜保护剂、吸附剂。

包含工种：基因工程产品生产工。

四、职业核心能力
(1)具备微生物菌种筛选培育、保藏复壮的能力；
(2)具备生物药物发酵生产工艺控制的能力；
(3)具备生物物质分离、纯化及精制的能力；
(4)具备生物药物生产过程质量控制的能力；
(5)具备生物制药设备操作与养护的能力；
(6)具备生物制药所需安全管理和环境保护的能力；
(7)具备一定的生产管理及生产质量管理的能力。

职业证书
毕业时，应获取的职业资格证书之一：
课程体系与核心课程（教学内容）
一、课程设置架构及说明
本专业课程设置是在以对职业岗位的知识、能力、素质分析的基础上，按照生物制药技术岗位工作任务和国家对专科层次的高等教育的现行要求，对传统的课程体系进行系统改革，除国家规定的思政课程、军事课程以及体育课程以外，将其他课程按照高技能人才培养的一般规律，并结合发展的岗位工作内容，对相关知识、技能和素质要求进行梳理，将课程体系划分成公共基础、专业基础、专业核心、拓展学习、素质教育等五个模块，每个模块均有其明确的目标任务，并有若干课程组成。

其中，公共基础和专业基础模块围绕专业核心模块的要求而安排理论与实践教学内容；素质教育和拓展学习为职业发展提供必要的素质保障。

因此，在专业核心模块的教学内容中是以体现完成生物制药岗位工作任务的知识、技能、素质的综合应用为核心的，同时辐射相近岗位和发展岗位群的工作内容的要求。

专业核心课程模块中尤其突出与岗位工作任务匹配的综合实训和顶岗实习，并把它们作为专业核心模块的中心内容。

课程的基本架构是以生物制药相关岗位的工作任务和工作过程对高技能人才要求作为课程体系架构的核心。

并以此为核心组织基础和素质等课程，形成课程体系。

架构图如下：
表1 课程体系结构明细
三、实践教学体系
构建以能力为重点、以职业岗位需求为主线，设立了基础实验平台（基础技能训练）、专业单项技能训练、综合实训（单项及综合技能实训内容及要求见表5）及顶岗实习平台，加强了实践教学在教学计划中所占比例（超过50%），满足职业技能需要。

注：应根据专业办学的具体情况确定实训内容
四、教学进程设置及说明
1.基本要求
在教学进程安排上，注重前后续课程的衔接。

公共课原则上安排在第一、二学年完成，主要是使学生能具有初步解决实际问题的能力，能提高学生的空间想象、抽象思维和逻辑推理能力，培养学生的社会能力及方法能力，为专业基础与核心课程的学习奠定基础。

公共课和业基础课程应与高中课程的衔接，并为专业核心课程的学习和后续发展打下基础。

专业基础课原则上安排在前三学期完成，少数安排在第四学期完成，保证在进入专业核心课程学习时学生已具有一定的数理化生及药学基础知识和技能。

专业核心课程需在学生掌握一定的专业基础知识的前提下实施教学，因而原则上安排在第四、五学期完成。

专业选修课、公共选修课原则上安排在第一、二学年完成，部分素质教育课程贯穿教学整个过程。

实践教学环节依据三年不断线的基本思路，在第一、二学年安排课程见习、教学实习等环节，在完成相应的专业核心课程学习基础上，开设《生物制药技术综合实训》，体现了基本实验技能、生产单元实验技能、岗位综合技能的循序渐进的教学规律。

2.学时、学分要求
（1）学时：总学时达到2400学时左右（包括课内与课外学时），具体时间分配见表3、表4。

表3 教学活动时间分配（周）
注：时间分配可根据各学校实际情况和地区特点做适当调整
注：课外学时不计算入课内总学时。

（2）学分计算的基本原则：
公共课、专业基础课、专业核心课、选修课：16～18学时计1学分；
实验课：16～18学时计0.5学分，集中实训课：1周计2学分。

毕业实习：1周计1学分。

3.教学进程安排（表5，仅供参考）
表5生物制药技术专业课程设置及教学进程表
五、专业核心课程
1．微生物学与免疫学
《微生物学与免疫学》是高职高专生物制药技术专业一门重要的专业基础课，也是核心课程之一。

通过本课程学习,使学生掌握微生物学与免疫学的基本理论知识与实践操作技能。

其先修课程为药用基础化学、医学基础、有机化学、生物化学等。

并为实用药物学基础、药学细胞培养技术、生物制药工艺学、生物药物检测技术、职业技能鉴定等课程提供知识、方法和技术基础支撑。

课程的目标为：
能力目标：（1）具备微生物培养、形态观察、分离纯化、消毒灭菌、无菌操作以及免疫学检验等基本技能；（2）培养学生动手能力、观察分析和解决实际问题的能力。

知识目标：（1）掌握各类微生物的结构、特点、培养、形态观察和分离纯化的知识；掌握各种培养基制备、消毒灭菌、无菌操作和使用显微镜的有关知识；掌握免疫学的基本知识；（2）熟悉微生物的遗传变异、无菌试验、限度检查和免疫学检验的知识；（3）了解微生物学和免疫学的发展历史、应用及趋势。

素质目标：（1）树立药品生产质量第一观念和安全意识，具有理论联系实际、实事求是的工作作风；（2）具有生物制药所应有的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的学风；（3）具有良好的团队协作、协调人际关系的能力。

2．生物化学
《生物化学》是高职高专生物制药技术专业一门重要的专业基础课，也是核心课程之一。

通过本课程的学习，使学生掌握生物制药所必需具备的生物化学基本知识和基本技能。

其先修课程为药用基础化学、医学基础、有机化学等。

并为实用药物学基础、生物制药工艺学、生物药物检测技术、职业技能鉴定等课程提供知识、方法和技术基础支撑。

课程的目标为：
能力目标：（1）掌握分离纯化基本操作技能；学会使用常见的生化分离设备；（2）培养学生动手能力、观察分析和解决实际问题的能力。

知识目标：（1）掌握蛋白质、核酸、酶的分子结构、性质；掌握分离纯化技术原理；掌握糖类、脂类、蛋白质、核酸在体内的分解与合成代谢；（2）熟悉生物膜结构，激素的作用机制，能量代谢及代谢调控；（3）了解生物化学的发展历史及趋势。

素质目标：（1）树立药品生产质量第一观念和安全意识，具有理论联系实际、实事求是的工作作风；（2）具有生物制药所应有的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的学风；（3）具有良好的团队协作、协调人际关系的能力。

3．细胞培养技术
《药学细胞培养技术》是高职高专生物制药技术专业的核心课程之一。

通过本课程的学习，使学生掌握生物制药所必需具备的细胞培养及基于动物细胞培养的医药研究和生产技术的基本知识和基本技能。

其先修课程为药用基础化学、医学基础、有机化学、生物化学、微生物学与免疫学等。

并为实用药物学基础、生物制药工艺学、生物药物检测技术、职业技能鉴定等课程提供知识、方法和技术基础支撑。

课程的目标为：
能力目标：（1）具备细胞培养主要仪器设备的独立操作能力及一般的日常维护保养能力；（2）具备细胞培养基本技术如培养用液配制、传代培养、克隆化培养、原代培养、扩大培养、细胞冻存与细胞复苏、无菌技术等的操作能力；（3）具备培养物中悬浮细胞和贴壁细胞的死活判断与染菌判断能力。

知识目标：（1）掌握细胞培养相关技术原理，包括无菌操作技术、传代培养、克隆化培养、原代培养、扩大培养等方面的技术原理；（2）熟悉细胞冻存与细胞复苏的影响因素，熟悉药学细胞工程技术类型；（3）了解细胞生物学基础知识。

主要是熟悉动物及人体细胞的结构与功能，掌握细胞生长、分裂、分化、衰老与凋亡的主要生命活动特征；了解动物细胞培养所必需的仪器设备条件、细胞培养用液种类。

素质目标：（1）具有良好的动物细胞培养岗位职业素养，有一定的成本控制意识、仪器设备维护保养意识；（2）具有科学的工作态度，严谨细致的作风。

4．生物制药工艺学
《生物制药工艺学》是高职高专生物制药技术专业的核心课程，是对生物制药上游技术、下游技术等理论知识及实验技术进行优化重组的一门专业必修课。

通过本课程的学习，使学生掌握生物药物制备的基本知识和操作技能，包括微生物制药、细胞工程制药、酶工程制药、基因工程制药和生化药物分离技术等。

其先修课程为微生物与免疫学、、物理化学、有机化学、生物化学等。

并为后续实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：
能力目标：（1）能够熟练运用微生物发酵生产药物的基本操作技能，能够应用基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药技术理论知识；能够胜任生物制药领域科研助手岗位、培养基配制岗位、灭菌岗位、育种岗位、发酵过程控制岗位；（2）会分离纯化工艺操作方法和基本操作技能；会使用常见的生物制药工艺设备；能胜任发酵液后处理岗位、提炼岗位、精制岗位；（3）具备在生产过程中观察、分析和解决实际问题的能力。

知识目标：（1）掌握微生物发酵制药的技术原理和操作、基因工程制药技术、细胞工程制药技术和酶工程制药技术的基本过程；掌握生化分离纯化操作技术；（2）熟悉生物药品的概念和性质，熟悉生物制药、分离纯化等操作技术原理；（3）了解生物制药技术的发展历史及趋势。

素质目标：（1）树立药品生产质量第一观念和安全意识，具有理论联系实际、实事求是的工作作风；（2）具有生物制药所应有的良好职业道德，科学的工作态度，严谨细致的专业学风；（3）具有良好的团队协作、协调人际关系的能力。

5．生物药物检测技术
《生物药物检测技术》是高职高专生物制药技术专业的核心课程。

通过本课程的学习，使学生掌握生物药物质量检测的基本知识和操作技能。

其先修课程为微生物与免疫学、医学基础、药学细胞培养技术、有机化学、生物化学等。

并为后续专业综合实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：
能力目标：（1）能正确使用中国药典，独立完成生物药物质量全检的工作任务；（2）能独立进行生物药物微生物检定、理化分析、仪器分析、生物测定等操作；（3）能正确分析、处理检测实验数据，能正确处理实践中出现的各种变化情况。

知识目标：（1）掌握生物药物检测程序，掌握中国药典基本内容组成；（2）掌握生物药物鉴别、杂质检查、含量及效价测定及生物药物综合检验常见检验方法并熟悉检验基本原理。

（3）熟悉生物制品原液、半成品及成品质量检测项目的区别。

素质目标：（1）树立药物安全的职业责任感；（2）培养质量至上职业道德；（3）形成团队合作工作理念；（3）养成严谨细致工作态度，热爱本职工作。

6．生物制药设备
《生物制药设备》是高职高专生物制药技术专业的核心课程。

通过本课程的学习，使学生掌握生物制药设备的基本知识和操作、保养维护技能。

其先修课程为微生物与免疫学、药学细胞培养技术、生物化学、工程制图等。

并为后续课程如生物制药工艺学、药物生产质量管理、以及专业综合实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：
能力目标：（1）具备生物制药常用设备的独立操作能力；（2）具备生物制药常用设备的日常维护保养能力。

知识目标：（1）掌握生物制药常用关键设备如发酵设备、提炼设备、结晶干燥设备等及其仪表的原理、基本构造、操作和维护保养的知识；（2）熟悉生物制药常用辅助设备如流体输送机械、灭菌设备、制水设备等的原理、基本构造、操作和维护保养的知识；（3）了解生物药物相关常用制剂设备的原理、基本构造、操作和维护保养的知识。

素质目标：（1）安全意识和规范操作意识；（2）养成严谨细致的工作态度；（3）具有良好的团队协作能力。

7．药品生产质量管理
《药品生产质量管理》是高职高专生物制药技术专业的核心课程。

通过本课程的学习，使学生掌握生物制药中遵循GMP的要求实施生产质量管理的基本知识和基本技能。

其先修课程为生物制药工艺学、药学细胞培养技术、生物制药设备、生物药物检测技术等。

并为后续课程如专业综合实践课程和生物技术制药类职业资格证书考试提供强有力的理论知识和基本技能支撑。

课程的目标为：
能力目标：（1）能够根据产品剂型情况结合GMP要求从厂房选址、设施设备、人员配备、生产过程、验证等方面进行简要设计或分析；（2）能够对药品生产过程中产生的质量问题进行简要地分析并能采取适当对策。

知识目标：（1）掌握全面质量管理理论和主流质量管理方法；（2）熟悉目前市场主流剂型产品的生产工艺流程及主要质量控制点；熟悉药品生产质量管理规范相关条款及GMP
现场检查要点；（3）了解发达国家先进GMP的主要异同
素质目标：（1）具有良好的职业道德，树立较强烈的药品质量和遵守药品法规意识；（2）培养整体观和团队协作精神；（3）培养严谨的工作态度。

专业办学基本条件和教学建议
一、专业教学团队
开办高职高专生物制药技术专业，应有稳定的、结构合理的师资队伍。

并严格执行教师资格准入制度。

专任教师应具有高等学校教师任职资格，除保证公共课程教学外，各门专业主要课程教学基本组织（教研室、课程组）至少应配备专任教师2人，主要课程主讲教师应具有中级及以上专业技术职务。

专任教师总数应达到完成教学任务需要的数量，其中本科以上学历教师占专任教师的比例≥80%，硕士以上学位、副高职称以上教师应有一定的比例。

“双师”素质的教师比例达到50％左右，外聘专业教师至少应具有中级专业技术职称和丰富的生产实践经验，有正式聘任手续并相对稳定。

专业课教师每年应有一定的时间参加专业实践活动。

制定专业师资队伍建设计划和教师进修培养提高年度计划，有中青年教师和专业负责人培养方案。