药品经营质量管理规范教材

质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条 ）
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 （三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业 中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称； 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术 职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管 理和验收工作，专业技术人员应当具有药学、微生物或医学等专业本 科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技 术工作经历。
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。
第三节 人员与培训
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技 术职称。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
药品经营质量管理规范 教材
2023年5月29日星期一
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 2012年11月6日经卫生部部务会审议通过 2013年1月22日公布 2013年6月1日起施行
新版GSP与原GSP的区别要点
总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为 四章共计186条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约 占1/3 条款数量比2000版GSP与实施细则总和168条多出18条; 延续原版GSP有内容条款：批发有16条，零售有7 条； 新版GSP完善的内容：批发42条，零售22条； 新版GSP新增内容：批发59条，零售31条； 新版GSP删除内容：批发31条，零售10条；
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号文字应当准确、 清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。
文件控制（第34条、第35条）
企业应当定期审核、修订文件使用的文件应当为现行有效的文本已废止 或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照 规定开展工作。
质量管理制度内容（第36条）
（八）药品有效期的管理 九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培管、维护管理 （十八）设施设备验证和校准的管理 （十九）记录和凭证的管理 （二十）计算机系统的管理 （二十一）执行药品电子监管的规定 （二十二）其他应当规定的内容
部门及岗位职责（第37条）
质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责 企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门负责人的岗位职责 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输 、财务、信息管理等岗位职责 与药品经营相关的其他岗位职责
GSP内审（第8、第9条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理 体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核
新版GSP提升内容
1、质量方针与目标管理； 2、GSP内审与外质量审核； 3、质量体系文件 4、人员资质及培训； 5、储运温湿度控制； 6、冷藏、冷冻储运设施设备及运行管理； 7、票据管理； 8、收货与验收； 9、药品有效期管理； 10、运输设备配置及运输流程管理；
新版GSP要求批发企业主要改造内容
质管员
药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专或药学初级职称
验收、养护员 药学、医学、生物、化学等相关专业中专或药学初级职称
中药材、中药饮 片验收员
中药学中专或中药学中级职称
中药材、中药饮 片养护员
中药学中专或中药学初级职称
直接收购地产中 药材的验收员
中药学中级职称
采购人员 药学、生物、化学等相关专业中专以上学历
销售、储存等工 作的人员
高中以上学历
新修订GSP的框架
总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令的形式发布，附录以国家局规范性文件文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性 管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技 术进步等因素变化的影响 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要的、及时的调整
8、质量管理档案； 9、药品直调管理； 10、温湿度监测及调控； 11、冷链控制及数据追溯； 12、药品有效期管理； 13、验证与校准实施；
新版GSP中人员相关要求
岗位
要求内容
企业负责人 大专以上学历或中级以上职称
质量负责人 本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质管部长 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
岗位培训（第25条、第26条 ）
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继 续培训，以符合本规范要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等
培训实施与目标（第27条）
企业应当按照培训管理制度制定年度 培训计划并开展培训 使相关人员能正确理解并履行职责 培训工作应做好记录并建立档案。
1、仓储设施条件； 2、运输设备； 3、冷藏、冷冻设施； 4、温湿度调控设施； 5、温湿度监测系统； 6、库房安全防护（视频、门禁、防护栏）； 7、储运应急方案：
新版GSP要求批发企业重点实施内容
1、质量体系； 2、GSP内审； 3、质量风险管理； 4、计算机系统； 5、人员资 质； 6、委托运输管理； 7、票据管理；
企业质量负责人资质（第20条）
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以 上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保 障实施的能力。
企业质量管理部门负责人（第21条）
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经。 能独立解决经营过程中的质量问题。
特殊岗位培训（第28条）
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当 接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
员工个人卫生管理（第29条）
企业应当制定员工个人卫生管理制度 储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
健康体检（第30条）
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗 前及年度健康检查并建立健康档案 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作
质量管理制度内容（第36条）
（一）质量管理体系内审的规定 （二）质量否决权的规定 （三）质量管理文件的管理 （四）质量信息的管理 （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等 资格审核的规定 （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 （七）特殊管理的药品的规定
外部质量体系审核（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价. 确认其质量保证能力和质量信誉. 必要时进行实地考察。
全员质量管理（第12条）
企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任 。
第二节 组织机构与 质量管理职责
设立组织机构（第13条）
目前分布的附录共计有五个（83条）
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 13条
2、药品经营企业计算机系统
22条
3、温湿度自动监测
17条
4、药品收货与验收
19条
5、验证管理
12条
第一节 质量管理体系
建立质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动
质量管理体系文件内容（第31条）
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记 录和凭证等。
文件管理（第32条）
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
文件形式（第32条）
突破三个难点
票据管理 冷链管理 运输管理
新版GSP内容分析
GSP实施定位： 1、依法强制实施 （药品管理法） 2、属于行政规章：（卫生部长令颁布） 3、企业经营规范管理的前提条件（建立快速退出机制） 4、企业质量管理工作的最低要求 5、实施GSP认证检查的标准 6、企业制定GSP内审标准的依据（高于规范的要求）
批发企业共设立14节117条
第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统
第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理
新版GSP内容分析
修订原则： 提高标准 人员资质要求 完善管理 储存 运输 强化环节 购进 销售 运输 冷链 突破难点 管理过程中的问题
风险控制：不合格药品流入正规渠道 合格药品变为不合格药品 合格药品流入非法渠道
新版GSP内容分析
推进一种先进管理手段 计算机系统
强化两个重点
购、销渠道 储运温湿度管理
引入供应链管理理念（ERP） 增加三个要求：计算机、自动监控、冷链管理 引入质量风险、体系内审、验证三个理念
提
质量管理体系
升
要求质量管理体系文件
软 件
提高人员素质
提
计算机
升
中药管理
硬
件
储运 冷藏 配备设备
把
诚信原则
握
合法原则
原
则
合理原则
新版GSP内容分析
认证检查理念： 全面检查质量管理体系要素的建立及运行效果，包括：组织、人员 、岗位、文件、硬件、软件、计算机系统、时效性（时间） 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方 面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进。
质管人员在职在岗（第23条）
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作 。 （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
业务、储存人员资质（第24条 ）
从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中 专以上学历 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
质量方针和目标（第6条）
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程 术语： 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方 向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。
质量管理体系内容（第7条）
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系 统等
监督实施GSP的实效性
1、实施目标的确定性 2、实现方式的自主性 3、实现方法的科学性 4、实施过程的验证性 5、实施内容的真实性 6、实施结果的有效性 7、实施体系的改进型
新版GSP删除内容
1、质管组织 2、药品检验机构、人员、设备及相关工作； 3、药品监督管理部门的培训、职业技能监定 4、仓库面积及验收养护室面积； 5、仓库消防要求； 6、中药饮片分装； 7、易串味品、危险品概念； 8、非特殊条件药品直调（全面禁止：目的打击走票、挂靠等行为）；