《药物临床试验质量管理规范(GCP)》培训考核试题

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训考核试题
一、单项选择题（每题4分）
1. （）是指任何在人体进行的药物的系统性研究,以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。

A .临床试验(正确答案)
B. 临床前试验
C.伦理委员会
Ｄ.不良事件
2. （）由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护。

A .临床试验机构
B.研究者团队
C.伦理委员会(正确答案)
D.申办方
3. （）通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。

A 知情同意书
B.研究者手册
C.源文件
D.试验方案(正确答案)
4. 关于试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编是（）
Ａ.知情同意书
B.研究者手册(正确答案)
C.源文件
D.试验方案
5. 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是（）
A. 知情同意(正确答案)
B.组织实施
Ｃ.检查
D.稽查
6. 每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明是（）
A.监查报告
B.知情同意书(正确答案)
C.研究者手册
D.试验方案
7. 实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）
A .研究者(正确答案)
B.协调研究者
C.伦理委员会
D.申办者
8. 被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的是（）Ａ.临床研究协调员(正确答案)
B.临床监查员
C.稽查员
D.秘书
9. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织的是（）
A.协调研究者
B.监查员
C.研究者
D.申办者(正确答案)
10.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据的是（）
A.协调研究者
Ｂ.监查员(正确答案)
C.质控员
D.稽查员
11. 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序是指（）
A.设盲(正确答案)
B.揭盲
C.偏离
D.脱落
12. 按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据是（）
A.总结汇报
B.研究者手册
C.病例汇报表(正确答案)
D.试验方案
13.试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报是（）
A病例报告表
B.总结汇报(正确答案)
Ｃ.稽查报告
D.临床试验必备文件
14.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂是（）
A.试验用药品
B.对照药品(正确答案)
C.生物制剂
D.氯化钠注射液
15.（）是病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

Ａ.不良事件(正确答案)
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
二、判断题（每题4分）
1.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验过程规范可信，成果科学可靠。

对(正确答案)
错
2.《药物临床试验质量管理规范》的制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则。

对(正确答案)
错
3.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的原则规定，包括方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报的措施。

对(正确答案)
错
4.《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。

对
错(正确答案)
5.凡新药临床试验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构同意。

对(正确答案)
错
6.进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。

对(正确答案)
错
7.临床试验是科学研究，故需以科学为第一原则。

对
错(正确答案)
8.主要研究者所在单位，应是市级以上医院。

对
错(正确答案)
9.临床试验所在单位的设施条件，应符合临床试验工作的要求。

对(正确答案)
错
10.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。

对
错(正确答案)。