药品不良反应报告和监测管理办法考点解读
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理使用药物的情况下，由于预期或者未预期的药理作用所导致的不良反应，其程度和性质可能对患者造成伤害或危害。
药品不良反应的报告和监测管理是保障人民群众用药安全的重要举措。
本文将详细介绍药品不良反应报告和监测管理的办法。
二、药品不良反应报告制度1.法律依据：国家药品监督管理部门将药品不良反应报告制度作为保障药物安全的基本内容，并在相关法律法规中详细规定了药品不良反应报告的相关事项。
2.报告对象：所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药师和医师等相关人员均有义务报告药品不良反应。
3.报告内容：药品不良反应报告中应详细记录患者的基本信息、药物的使用情况、不良反应的发生情况以及病情的进展等相关内容。
三、药品不良反应监测管理制度1.监测机构：国家药品监督管理部门负责制定和实施药品不良反应的监测管理制度，并设立专门的监测机构来负责监测工作。
2.监测对象：药品不良反应监测主要对新上市的药品、高风险药品和广泛应用的药品进行，以及对药品使用过程中的风险因素和影响因素进行监测。
3.监测手段：监测手段主要包括主动监测和被动监测。
主动监测是指监测机构主动调查和收集药品不良反应信息，如通过随访、问卷调查等方式；被动监测是指依靠医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等报告的不良反应信息来进行监测。
4.监测结果分析和利用：监测机构对收集到的药品不良反应信息进行统计和分析，并及时将监测结果反馈给相关药品生产企业、医疗机构和药师等人员，以便他们采取相应的措施来降低不良反应的发生。
四、药品不良反应报告和监测管理的意义1.提高用药安全性：通过药品不良反应报告和监测管理，能够及时了解药品使用过程中的不良反应情况，及时采取措施来减少或避免不良反应的发生，提高用药安全性。
2.优化临床应用：通过药品不良反应的报告和监测，能够及时了解药品的适应症、剂量、给药途径等方面的信息，为临床医师提供药物治疗方案的参考。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度是指建立和完善针对药品不良反应的报告和监测机制，以确保药品的安全性和有效性。
该制度包括药品不良反应的报告、收集、分析和分享信息以及监督和管理等方面的内容。
本文将从以下几个方面详细介绍药品不良反应报告与监测管理制度的相关内容。
一、药品不良反应的定义和分类药品不良反应，指的是使用药物后可能发生的与药物剂量相关的有害反应。
通常可以分为预期的不良反应和意外的不良反应两类。
预期的不良反应是指在临床试验过程中已经有人观察到的反应，或者是基于药理学和生物学的先验知识可预测到的反应。
意外的不良反应是指未在临床试验阶段观察到，通常也不可预测的反应。
二、药品不良反应的报告与收集机制1. 报告者的范围：药师、医师、药企生产质量管理部门、药店、医疗机构及患者等。
2. 报告渠道的设立：建立不良反应报告电话、网站、手机应用等多种渠道，方便报告者进行不良反应的报告。
3. 不良反应报告的时间限制：通常要求在发现不良反应后的一定时间内进行报告，以确保及时采取措施。
4. 报告的内容：包括药品信息、不良反应的类型、严重程度、发生时间、用药情况、患者信息等。
5. 报告的保密性和匿名性：保护报告者的隐私，确保报告人的信息不被泄露。
6. 药品不良反应的收集与分析：将不良反应的报告信息进行收集和分析，并建立数据库，以便进一步分析和研究。
三、药品不良反应信息的分享和通报1. 公开透明的原则：保护患者权益，提倡公开透明的原则，对已确认的药品不良反应情况进行公告。
2. 信息的共享与交流：建立药品不良反应信息的共享平台，与国内外其他监管机构、药企、医疗机构等进行信息交流和分享。
3. 药品不良反应的通报：对重大不良反应情况进行通报，以便公众了解和采取相应的措施。
四、药品不良反应的监督和管理1. 监督机构的设立：建立专门的药品监督机构，负责监督和管理药品不良反应的报告和研究工作。
2. 监督和管理的职责：负责监督和管理药品不良反应的报告、收集、分析和分享等工作，并及时采取措施，保证药物的安全性和有效性。
新_药品不良反应报告和监测管理办法_重点解读及应对模式探讨
作者简介：杨延音，女，硕士研究生研究方向：药事管理学*通讯作者：董志，男，教授，博士生导师研究方向：药理学Tel ：（023）58486678E-mail ：zhidong073@hotmail．com·药事管理·新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点解读及应对模式探讨杨延音1，董志1*，夏永鹏2（1.重庆医科大学药学院，重庆400016；2.重庆市卫生局，重庆401147）摘要：目的解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点，探讨企业应对模式。
方法通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素，探索企业应对模式。
结果和结论新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业，企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大，企业可以通过先巩固“基本”部分再取得四个“拓展”部分的模式，分块逐步突破，最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，履行其主体地位的责任和使命。
关键词：药品不良反应；管理办法；重点解读；模式探讨中图分类号：R95文献标志码：B文章编号：1001－2494（2012）15－1263－022011年5月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（简称新《办法》）每项主要修订内容都涉及企业，其中“强化了药品生产企业在监测工作中的作用”更明确体现了企业的主体地位。
新《办法》中最大的亮点是引入“重点监测”的概念［1］，其主动监测的主体也被明确为生产企业，可见新《办法》重点及亮点的主角都是药品生产企业。
目前，生产企业开展相关工作处于初始起步阶段，现状与新《办法》要求跨度较大，为此探讨企业应对模式具有现实意义。
1新《办法》重点亮点解读1.1总体情况新《办法》由原《办法》六章33条增加到八章67条，涉及生产企业17条，强化了企业在监测工作中的作用，对企业开展监测工作提出了更高要求。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
02
医疗机构
未按照规定报告疑似药品不良反应的，由所在地卫生健康主管部门给予
警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。
03
药品生产企业、药品经营企业
未按照规定报告疑似药品不良反应的，依法给予警告，责令限期改正，
可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
诚信体系建设推进
建立药品不良反应报告和监测的信用管理制度，对药品上市许可持有人、医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等进行信用评价。
时限要求
药品不良反应报告应按规定时限提交，其中新的或严重的药品不良反应应于发现 之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
报告途径
药品生产、经营企业和医疗机构应通过药品不良反应监测信息网络报告药品不良 反应，也可通过纸质报表向所在地药品不良反应监测机构报告。
报告内容填写要求
基本信息
包括患者信息、药品信息、不良反应信息等，应真实、完整 、准确填写。
定量评估方法
利用统计学和数学模型等 手段，对不良反应的发生 率和严重程度进行量化评 估。
综合评估方法
结合定性和定量评估结果， 对药品的安全性进行综合 评估。
预警系统构建
预警指标体系
建立包括不良反应发生率、严重程度等指标 在内的预警指标体系。
预警阈值设定
根据历史数据和专家意见，设定各项指标的 预警阈值。
02
负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，对下
级药品监督管理部门进行业务指导。
药品检验机构
03
负责药品不良反应报告和监测相关的技术支撑工作，开展药品
不良反应相关的研究。
法律责任界定及处罚措施
01
药品上市许可持有人
未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，依法
药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应
报告的思考药品不良反应报告和监测管理办法解读什么是药品不良反应？药品不良反应指药品在正常用量条件下所产生的与预期治疗效果无关的有害反应。
药品不良反应是审核药品上市许可时需要考虑的重要因素。
药品不良反应可能在研发早期被发现，也可能在药品上市后才会被发现。
药品不良反应报告制度的意义药品不良反应报告制度是指医疗机构、药品生产企业等单位应当将发现的药品不良反应情况及时汇报给国家食品药品监督管理局。
药品不良反应报告制度的意义在于：•对保障药品安全、协助监管药品质量具有重大的价值；•通过药品不良反应报告数据的收集和分析，能够发现与药品有关的不良反应；•及时发现不良反应数据，能够对相关用药人群进行预警，建立起食品药品安全检测预警体系。
药品不良反应监测管理办法解读药品不良反应监测管理办法自2011年起执行，目的在于“规范药品不良反应监测工作，掌握药品不良反应信息，保障用药安全。
药品不良反应监测管理办法主要包含以下内容：药品不良反应监测的对象药品不良反应监测对象包括：药品上市前临床试验、药品上市后监测和药品的不良反应信息汇报。
药品不良反应监测的要求药品不良反应监测要求：1.设置专人负责药品不良反应的收集、汇总、分析和上报工作；2.建立应急预案，定期进行药品不良反应现场应急演练；3.对药品的用药指导进行培训，提高其对药品的不良反应的知识。
药品不良反应情况的报告药品不良反应情况的报告分为三个阶段：1.药品上市前的不良反应监测和分析：要求药品生产企业应提交用于上市许可申请的不良反应临床试验报告，对研制阶段的药品进行监测；2.药品上市后的不良反应数据汇报：药品生产企业应按照规定要求定期上报药品上市后不良反应数据；3.国家药品不良反应监测体系：由国家食品药品监督管理局负责建设，监测药品的不良反应和相关数据。
对中药不良反应报告的思考目前针对中药不良反应报告的工作存在大量的困难和问题，对于中药不良反应的报告管理，需要针对现状进行探讨提出具有针对性的解决方法。
药品不良反应及监测有关知识
药品不良反应及监测有关知识一、药品不良反应的概念：质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应的分类（一）与药理作用相关类1.副反应：药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用称为副反应或副作用。
副反应是与治疗作用同时发生的药物固有作用，当把某一药理作用作为治疗目的时，其它的药理作用就成为与治疗目的无关的副反应。
2.毒性反应：药物在用量过大、用药时间过长或机体对药物敏感性过高时产生的危害性反应。
3.后遗效应：停药后血液浓度降至阈浓度以下时残存的药理效应。
4.继发反应：直接由药物的治疗作用所引起的不良后果。
例如应用广谱抗生素抗感染，可使肠道正常菌群共生平衡破坏，敏感菌被抑制，耐药细菌乘机繁殖，引起新的感染。
5.致突变、致畸、致癌。
（二）与机体反应相关类本类不良反应与药物剂量及药理作用无相关性，而与个体反应的差异性相关。
因此是难以预期的不良反应。
1.变态反应。
药物作为抗原或半抗原所引发的病理性免疫反应称为变态反应，亦称过敏反应。
2.特异质反应：患者对某些药物所产生的遗传性异常反应称为特异质反应。
（三）与连续用药相关类本类不良反应发生于连续多次用药或长期用药患者，与机体或病原体对药物产生的适应性改变有关。
1.耐受性和耐药性机体对药物的反应性降低称为耐受性，如病原体或肿瘤细胞对化疗药物的反应性降低的状态。
2.药物依赖性（1）身体依赖性；（2）精神依赖性；（3）停药反应。
三、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义。
（一）为药品生产企业研制新药提供有效信息，并能科学地淘汰药品；（二）为临床医师合理用药、保障公众用药安全提供信息；（三）资源共享，促进信息交流。
四、《药品不良反应报告和监测管理办法》中的条款摘录。
第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
药物不良反应检测报告与监测管理制度
药物不良反应检测报告与监测管理制度一、目的为加强药品在我校使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障师生用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定本制度。
二、范围适用于我校范围内药品不良反应的报告和监测工作。
三、责任1. 质量管理部：负责药品不良反应的报告和监测工作，对药品不良反应信息进行收集、整理、分析、评价和报告。
2. 医疗机构：负责发现和报告药品不良反应，对疑似药品不良反应进行调查、分析和评价，并提供相关资料。
3. 药剂科：负责对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理，并提供给质量管理部。
四、内容1. 定义1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2. 药品不良反应报告2.1 发现和报告医疗机构应当及时发现和报告药品不良反应，对疑似药品不良反应进行调查、分析和评价，并提供相关资料。
2.2 报告途径药品不良反应可以通过以下途径报告：（1）直接向质量管理部报告；（2）通过医疗机构报告；（3）通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.3 报告内容药品不良反应报告应包括以下内容：（1）患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号等；（2）药品信息：药品名称、生产厂家、批号、规格等；（3）药品不良反应信息：不良反应症状、发生时间、持续时间、处理措施等；（4）其他相关资料：医疗机构的诊断意见、药品检验报告等。
3. 药品不良反应监测3.1 医疗机构应当定期对药品不良反应进行监测，分析药品不良反应的发生原因、规律和趋势，并采取相应的预防措施。
3.2 质量管理部应当定期对药品不良反应报告和监测数据进行汇总、分析、评价，并制定相应的管理措施。
4. 药品不良反应评价和控制4.1 质量管理部应当对药品不良反应进行评价，确定药品风险程度，并采取相应的控制措施。
药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案
药品不良反应报告和监测管理办法试题和答
案
一、试题
1. 药品不良反应的定义是什么？
2. 药品不良反应报告的目的是什么？
3. 药品不良反应报告的主体是谁？
4. 药品不良反应报告的时间要求是多久？
5. 药品不良反应报告的内容包括哪些方面？
6. 药品不良反应报告中的基本信息包括哪些？
7. 药品不良反应的分级是根据什么标准来进行的？
8. 药品不良反应报告的提交形式有哪些？
9. 药品不良反应监测的流程是怎样的？
10. 药品不良反应监测管理办法的作用是什么？
二、答案
1. 药品不良反应是指在合理用药范围内，药物对患者产生的有害的
和非预期的反应。
2. 药品不良反应报告的目的是为了及时了解药品的安全性和有效性，保护患者的用药权益。
3. 药品不良反应报告的主体包括医生、药师、护士、患者及其家属等医疗卫生机构的工作人员。
4. 药品不良反应报告应当在发现药品不良反应后24小时内进行报告。
5. 药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应的性质和严重程度、发生时间、患者个人信息等。
6. 药品不良反应报告中的基本信息包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式等。
7. 药品不良反应的分级是根据反应的严重程度和涉及的器官系统来进行的。
8. 药品不良反应报告可以通过电子报告系统、书面报告、电话报告等形式进行提交。
9. 药品不良反应监测的流程包括不良反应的监测、报告、评价和处理等环节。
10. 药品不良反应监测管理办法的作用是加强对药品不良反应的监测和管理，保护患者用药的安全性。
以上为《药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案》，希望能够对您有所帮助。
药事管理知识点归纳：药品不良反应的概述、分类、监测及报告程序
药事管理知识点归纳：药品不良反应的概述、分类、监测及报告程序药事管理虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药事管理知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药事管理各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
一.药品不良反应的概述药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的，或意外的有害反应。
二.药品不良反应的分类1.A型不良反应主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
与剂量相关、与常规的药理作用有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高、死亡率低。
2.B型不良反应非剂量相关，与药理学、作用完全无关的一种异常反应，有用药时间关系，发生率低、死亡率高。
3.C型不良反应C型不良反应难以简单地归于A型或B型。
C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，药品非特异性，没有明确的时间关系，潜伏期较长。
三.药品不良反应报告与监测1.机构和职责行政机构：SFDA主管全国ADR监测;省级药品监管部门负责本地区监测;卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。
专业机构：ADR监测中心承办。
2.报告制度国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。
四.药品不良反应的报告程序1.药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。
必要时可以越级报告。
2.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况，如果有可疑的不良反应，须进行详细记录、调查，并按要求填写不良反应报告表。
3.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。
4.对新药品或严重的药品不良反应病例有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。
药品不良反应报告和监测管理办法释义南京
01
省、自治区、直辖市药品监督管部门
02
设区的市级和县级药品监督管理部门
03
卫生行政部门
04
国家ADR监测中心
05
省级ADR监测机构
06
设区的市级和县级ADR监测机构
07
药品生产、经营企业和医疗机构
08
第二章 职 责
释义（第6-14条）：
第二章 职 责
国家食品药品监督管理局（第6条）： 与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； 与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； 通报全国药品不良反应报告和监测情况； 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第4条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第一章 总 则
第一章 总 则
释义（第1-3条）： 目的： 加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全 依据： 《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规 适用范围： 在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理 涉及单位和部门：药监、卫生、药品生产/经营企业、医疗机构 法定报告单位： 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构
药学基础知识：药事管理学之药品的不良反应报告和监测(一)
药学基础知识：药事管理学之药品的不良反应报告和监测(一)药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
每一年的不同时刻，各个省、市、县等事业单位的招聘考试中，都会涉及药学招聘的考试。
药学的考试会涉及药理学、药事管理学、药剂学、药物分析学和药物化学。
其中，药事管理学是药学学科中的一个重要分支，它以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为核心，以药品质量监督管理为重点，以药品研发、生产、经营、使用及监督管理为主线，力求多方面反映药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，我国已出台《药品不良反应报告和监测管理办法》，在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理。
中公教育医疗卫生考试辅导专家带领考生一起复习药事管理学中的药品的不良反应报告和监测。
(一)概述1.药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
4.药品严重不良反应：因服用药品引起下列损害情形之一的：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。
5.药源性疾病(DID)：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。
与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。
药品不良反应与药害事件监测报告管理
药品不良反应与药害事件监测报告管理一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指在药物使用过程中，药物除了预期疗效外所引起的任何不期望的生理或病理反应。
药品不良反应可能导致患者病情加重、治疗失败，甚至危及生命。
为了确保患者用药安全，提高药品管理水平，各国政府均建立了制度。
我国《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定了药品生产、经营、使用单位以及卫生行政部门在药品不良反应与药害事件监测报告中的职责和义务。
二、组织架构与职责2.1 组织架构药品不良反应与药害事件监测报告管理制度应当建立在一个完整、高效的组织架构之上。
医疗机构应当设立药品不良反应与药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。
监测管理小组应当由医务部门、药剂科、临床科室、护理部门等相关人员组成。
2.2 职责药品不良反应与药害事件监测管理小组的主要职责包括：（1）贯彻执行国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，组织实施药品不良反应报告和监测工作；（2）组织培训和宣传教育，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力；（3）制定药品不良反应报告和监测工作考核措施，确保工作的落实；（4）协调全院药品不良反应与药害事件监测工作，处理相关事务。
三、药品不良反应报告范围与程序3.1 报告范围药品不良反应的报告范围包括所有药品引起的可疑不良反应。
医务人员应当对患者使用药品过程中出现的一切不适反应保持高度警惕，并及时报告。
3.2 报告程序（1）一旦发现可疑药品不良反应，医务人员应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科；（2）药剂科接到报告后，应当对不良反应进行初步评估，并根据情况采取相应的措施；（3）临床科室应指定专人负责药品不良反应的报告工作，并确保报告的及时、准确和完整；（4）医疗机构应当将药品不良反应报告及时上报至所在地卫生行政部门和药品监督管理部门。
药品不良反应报告与监测管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
药品不良反响报告与监测管理执业药师《药事管理与法例》考点总结考点一、药品不良反响的分类1、严重药品不良反响： (1) 致使死亡 ;(2) 危及生命 ;(3) 致癌、致畸、致出生缺点 ;(4) 致使明显的或许永远的人体伤残或许器官功能的损害(5) 致使住院或许住院时间延伸;(6) 致使其余重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。
2、新的药品不良反响：指药品“说明书中未载明”的不良反响。
提示：说明书中已有描绘，但不良反响发生的性质、程度、结果或许频次与说明书描绘不一致或许更严重的，依据“新的药品不良反应“办理。
3、同一药品：指同一世产公司生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品4、药品不良反响的药理学分类A 型药理作用所致，多半可展望，停药症状减少，发生不良反率较高而死亡率较低。
往常表现为后遗效应、停药综合应征等。
B 型与药理作用没关，一般很难展望，惯例毒理学筛查不良反不可以发现，发生率较低而死亡率高。
往常表现为特异体应质反响、变态反响等。
C 型发病体制尚不清楚，潜藏期长，没有明确的时间关不良反系，难以展望。
往常与致癌、致畸以及长久用药后致心应血管疾病、纤溶系统变化等相关。
考点二、药品不良反响报告和处理(2015，A)(2015 ，2017,A)(2015 ，B)(2016 ，A)(2016 ，B)(2016 ，B)(2017 ，X)共 8 分( 一) 药品不良反响报告主体、报告范围、监察主体1、报告要求(1)报告主体：药品生产、经营公司和医疗机构(2)报告门路：①国家药品不良反响监测信息网络报告 ; ②不具备在线报告条件的，应该经过纸质报表报告。
(3)报告内容：应该真切、完好、正确。
(4)配合检查与成立档案：供给检查所需的资料，成立并保留药品不良反响报告和监测档案。
2、个例药品不良反响的报告与办理(1)“药品生产、经营公司和医疗机构”应该主动采集药品不良反响，获知或许发现药品不良反响后：①应该详尽记录 ; ②剖析和办理; ③填写《药品不良反响 / 事件报告表》并报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品不良反应报告和监测管理办法
☆ ☆☆☆考点4：评价与控制
1.药品生产、经营企业和医疗卫生机构的评价职责
应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2.对药品不良反应报告的处理方法
（1）国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。
（2）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
（3）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
（4）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定。
☆ ☆考点5：处罚
1.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款的情形
（1）实施处罚机构：省级以上（食品）药品监督管理部门。
（2）实施处罚的对象：药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位。
（3）处罚的违法情况：①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
②未按要求报告药品不良反应的；③发现药品不良反应匿而不报的；④未按要求修订药品说明书的；⑤隐瞒药品不良反应资料。
2.依照有关规定给予行政处分的情形
药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的。
☆ ☆☆☆考点6：附则
1.用语的含义
（1）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（3）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
（4）药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
2.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用
是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
3.国家食品药品监督管理局会同卫生部对本办法进行解释。